LARGOPEN 500 mg TABLET. FORMÜLÜ: Her tablette: 500 mg Amoksisilin e eşdeğer Amoksisilin trihidrat içerir.

Transkript

1 FORMÜLÜ: Her tablette: LARGOPEN 500 mg TABLET 500 mg Amoksisilin e eşdeğer Amoksisilin trihidrat içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik Özellikler: Amoksisilin bakterisit etkisini bakteri hücre duvarının mukopeptid biyosentezini inhibe ederek gösterir. Đn vitro çalışmalarında gram pozitif bakterilerinden alfa ve beta hemolitik streptokok, Diplokokus pnömoni, penisilinaz salgılamayan stafilokoklar, streptokokus fecalis e etkin olduğu gösterilmiştir. Keza amoksisilin, in vitro olarak H.influenzae, E.coli ve Proteus mirabilis e de etkilidir. Pseudomonas ın tüm suşları ile Klebsiella ve Enterobacter suşlarının çoğu amoksisilin e dirençlidir. Farmakokinetik Özellikler: Amoksisilin, yarısentetik bir penisilin olup, ampisilinin bir analoğudur. Gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalara karşı etkili olup, bakterisidal aktiviteye sahip geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Kimyasal olarak D-(-)-amino -p-hydroxy-benzyl-penicillin dir. Amoksisilin mide asidine karşı dayanıklıdır. Besinlerin alınması, amoksisilin in aktivitesine etkili olmaz. Ağız yoluyla alınmasından sonra süratle absorbe olur. Vücut doku ve sıvılarına hızlı bir şekilde yayılır. Beyin ve omurilik sıvısına geçebilmesi meninksler iltihaplı olduğunda mümkündür. Yarılanma ömrü yenidoğanda 3.7 saat; infant ve çocuklarda 1-2 saat; erişkinde saat olup, idrarla değişmeden atılır. Probenesid le beraber kullanılmasında itrahında azalma görülür. % oranında proteinlere bağlanır. 5 ml de 125 mg ve 5 ml de 250 mg amoksisilin içeren süspansiyonların ağız yoluyla tatbiki 1-2 saat sonra ortalama doruk kan seviyeleri, sırasıyla, 1.5 mcg/ml-3 mcg/ml ve 3.5 mcg/ml - 5 mcg/ml civarındadır. Ağız yoluyla tatbikinden yaklaşık 6-8 saat içinde % 80 i idrarla atılır. (Yenidoğanlarda daha az.) ENDĐKASYONLARI: Amoksisilin e duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir: - Üst ve alt solumun yolu enfeksiyonları; tonsilit, otitis media, sinüzit, farenjit, akut ve kronik bronşit, pnömoni. - Ürogenital sistem enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit. - Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; selülit, apse, impetigo, erizipel, akne.

2 - Sepsis ve bakteriyel menejit. KONTRENDĐKASYONLARI: Penisilin e karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: Penisilin tedavisinde uygulanan ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar, özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ortaya çıkar ve parenteral uygulamada ağız yoluyla uygulamaya göre daha sık görülür. Penisilin e karşı duyarlılığı olan kişilerde, sefalosporinlerle tedavi uygulandığında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce, penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice sorulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların Adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Hava yolu açık tutulmalı, endikasyona göre oksijen, I.V. steroidler ve gerekirse entübasyon uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir. Tedavi sonrasında bakteriyel patojenler (enterobakter, pseudomonas) ve mantarlarla (kandida) süper enfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda tedavi kesilmeli uygun tedaviye başlanmalıdır. Amoksisilin in de dahil olduğu hemen hemen bütün antibiyotiklerle tedavi esnasında psödomembranöz enterokolit oluşabilir. Bundan dolayı antibiyotik tedavisi sırasında diyare oluşursa psödomembranöz enterokolit ihtimali düşünülmelidir. Gebelikte Kullanımı: Gebelik kategorisi: B Amoksisilin in deneysel olarak kanıtlanmış hiçbir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır. Laktasyonda kullanımı: Amoksisilin anne sütü ile de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Araç ve makina kullanmaya etkisi: Bu konu ile ilgili bir bilgiye ulaşılamamıştır. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER: Gastrointestinal: Bulantı, kusma, diyare.

3 Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Eritematöz makülopapüler döküntüler ve ürtiker. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulaması ile kontrol altına alınabilir. Bu reaksiyonların görülmesi halinde tedavinin kesilmesi uygundur. Karaciğer: Hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir. Kan ve Lenf Sistemleri: Anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Etkeni bir virüs olan enfeksiyoz mononükleozda amoksisilin kullanılmamalıdır. Amoksisilin uygulanan enfeksiyoz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir. Santral Sinir Sistemi: Nadir olarak, geçici hiperaktivite, ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, kişilik değişiklikleri ve yorgunluk bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. DOZ AŞIMI: Doz aşımında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda nöromüsküler aşırı duyarlılık ve elektrolit dengesizliği görülebilir. Bu durumda ilaç kesilmeli; destek ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bu durumda hemodiyalizden de fayda görülebilir. ĐLAÇ ETKĐLEŞĐMLERĐ VE DĐĞER ETKĐLER: Probenesid ve disülfiram, amoksisilinin böbrekten atılımını azaltır, bu nedenle amoksisilinin disülfiram ve probenesidle birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinde artışa ve uzamaya yol açar.amoksisilin antikoagülanların etkilerini arttırabilir. Kloramfenikol, makrolidler, sülfonamidler ve tetrasiklinler ile penisilinlerin bakterisit etkisi arasındaki etkileşim in vitro olarak gösterilmişse de klinik olarak gösterilmemiştir. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU: Duyarlı mikroorganizmalar tarafından oluşturulan üst solunum yolu enfeksiyonlarında, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında ve üriner sistem enfeksiyonlarında mutad doz: Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlarda: 8 saat ara ile 250 mg (1/2 tablet) veya 12 saat ara ile 500 mg (1 tablet) dır. Şiddetli enfeksiyonlarda: 8 saat ara ile 500 mg (1 tablet) dır. Duyarlı mikroorganizmalar tarafından oluşturulan alt solunum yolu enfeksiyonlarında ve daha az duyarlı mikroorganizmalar tarafından oluşturulan ciddi enfeksiyonlarda:

4 8 saat ara ile 500 mg (1 tablet) dır. Bakteriyel menenjitde, çocuklarda ve erişkinlerde doz mg/kg/gün dür. 3-4 saatte bir eşit dozlara bölünerek uygulanır. N.gonorhoeae ye bağlı gonore; akut, komplike olmayan anogenital ve üretral enfeksiyonlarda 3g lık tek bir doz uygulanır. A grubu Beta hemolitik streptokoklarda oluşan enfeksiyonlarda akut romatizmal atak veya akut glomerulonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir. Diğer enfeksiyonların tedavisinde, hasta asemptomatik hale geldikten sonra saat daha tedaviye devam edilmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 0 C nin altında, oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 14 ve16 tabletlik, Al/PVC blister ambalajında. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ: Largopen 1 g Tablet Largopen 250 mg Kapsül Largopen 125 mg Süspansiyon Largopen 250 mg Süspansiyon Largopen 500 mg IM/IV Enj. Flk. Largopen 1 g IM/IV Enj. Flk.

5 Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE ĐLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No : /68 Ruhsat Sahibi : BĐLĐM ĐLAÇ SAN. VE TĐC. A.Ş Maslak/ ĐSTANBUL Đmal Yeri : BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş. ÇERKEZKÖY ĐŞLETMESĐ Çerkezköy / TEKĐRDAĞ Prospektüs Onay Tarihi: