Dejeneratif disk hastalığı ile bağlantılı olan kronik arka kısım bel ağrısı (DDD) yetişkinlerde % oranında bulunan yaygın bir hastalıktır.

Transkript

1 Dejeneratif disk hastalığı ile bağlantılı olan kronik arka kısım bel ağrısı (DDD) yetişkinlerde % oranında bulunan yaygın bir hastalıktır. Bir çok sayıdaki biyo-kimyasal ve biyo-mekanik faktörler DDD nin gelişimine katkıda bulunmakta nacak bunun oluşumunun tam mekanizması anlaşılamamaktadır. Nukleus pulposus un su bağlama yeterliliklerini etkileyen biyo-kimyasal değişiklikler disk dehidrasyonuna, hacim azalmasına, hücresel etkinliklerdeki değişiklikler ve nihai olarak işlev kayıplarına neden olmaktadır. Yaşamın ilk 30 yılında, iç nukleus pulposus jeli yaklaşık olarak % 90 oranında sudan oluşmaktadır. Ancak, su içeriği sonraki 40 yılda yaklaşık olarak 65 % (1) oranında yavaş yavaş bir azalma göstermektedir. Su kayıpları ve azaltılmış kabarıklıklar genellikle ağrıya neden olan disk çökümüne neden olmaktadır. Disk kurudukça nukleus, annulus fibrosusa benzer özellikler ile kalınlaşır ve lifli hale gelir. Ağrı oluşturmanın yanında, DDD omurganın değiştirebilen nükleer hacimde bir düşüşe neden olur. biyo-mekaniklerini Annulus daha sıkı olur ve güç geçtikte zayıfladığı için yırtılmalara daha hassas hale gelir. Gelstix çözümü, basıncı, hidrasyonu ve intradisk boşluğa fizyolojik ph değerini geri getirerek dejeneratif sürecin tersine çevrilmesine yardımcı olmaktadır

2 İmplantasyondan sonraki bir yıl içerisindeki Replication Medical hidrojel nukleusun yer değiştirmesi.

3 GelStix TM Çözümü Replication Medical, Inc. GelStix TM Nukleus Augmentation cihazı dejeneratif disklere doğal hidrasyon ve basıncı geri getiren nukleus içerisine hidrofilik malzemeyi tanıtmaktadır. Azaltılmış difüzyon Matris hidrasyonunda düşüş Dehidrat PG Hücresel etkinlikte değişiklik Düşürülmüş oksijen ve glükoz konsantrasyonları Laktik asit oluşumu Gıda yolları engellenmiş

4 Şekil: GelStix TMM Dik dejenerasyonu döngüsünü yarıda kesmektedir.

5 GELSTİX ph ve Hidrasyon Dejenere disklerdeki besin geçişindeki düzensizlikleri laktik asit oluşumuna ve 5.7. (4) düşük değerindeki ph seviyelerine neden olmaktadır. Laktik asit oluşumu, proteglikan (PG) sentezini aşağı düzenleyerek ve ekstra-hücresel matrisi (ECM) indirgeyerek enzimleri yukarı düzenleyerek hücresel etkinliği değiştirmektedir. (2). Bu faktörler diskteki düşürülmüş hidrasyona ve besin geçişindeki ileri düzensizliklere neden olmaktadır. GelStix Nukleus Augmentation Eylem Şekli Disklerdeki hidrasyonu geri getirir Bir saatte daha az tam bir hidrasyona ulaşır DDD ile bağlantılı asit seviyesini nötrleştirir Biyo-uyumlu-bio-stabil DDD ile bağlantılı ağrıları şiddetini düşürür 18 G spinal iğnesi aracılığıyla minimal düzeyde invazif cerrahi olmayan prosedür

6 Nötrleştirici Ajan GelStix TM genellikle dejenere diskler ile bağlantılı olan asit seviyesini nötralize etme işlevine sahiptir. Bu stabilize edici özellikle laktik asit oluşumu yarıda kesilir ve böylelikle proteoglikan (PG) sentezi artış göstermektedir. ph arttıkça PG, gelişmiş nukleus hidrasyonuna yol açarak etkin bir şekilde su bileşenini bağlamaktadır. Besin geçişi ayrıca artış göstermektedir ve böylelikle diskin tekrar sağlıklı bir hal alması sağlanmaktadır. Şekil: GelStix TM eklenmesi ile 1.5 saatteki ph değişimi Kabarık Basınç Nukleusu taklit etmektedir

7 Kadaverik nukleus pulposus ve GelStix TM nukleus augmentation cihazı ozmotik basınç (1) oluşturmak için özel yeterliliği ile tanınmaktadır. Değişkenlik gösteren 20,000 MW polietilen-glikol (PEG) konsantrasyonları MPA harici basıncı veya beklenilen fizyolojik aralığı (3) uygulamak için kullanılmaktadır. Hidrojel materyali doğal nukleus pulposusa benzer su alımı ve hidrofilik özelliklerini sergilemektedir. Bu profillere dayalı olarak GelStix TM, dejenere nukleus materyali için iyi bir yedek olduğu görülmektedir.

8 GelStix TM kadaverik doku grafiği

9 Biyo-uyumluluk testi Sitotoksisite Cilt hassasiyeti İntrakütanöz enjeksiyon Sistemik Toksisite Jenotoksisite İntramuskuler implantasyon Nörotoksisite Kronik Toksisite Hemo-uyumluluk 6 haftalık HPAN implantı

10 Terapötik Seçenekler İlk aşamalarda dejeneratif disk hastalığının muayeneleri, anti-enflamatuar medikasyonları ve egzersiz programları gibi cerrahi olmayan ağrı yönetimlerini kapsamaktaydı. Geleneksel cerrahi müdahale özellikle yaşlılar için zayıflatıcı ve riskli yönlerinden dolayı spinal füzyon ve disk yer değiştirmesini içermeketdir. Replication Medical Inc. GelStix TM Nucleus Augmentation cihazı ilk aşamalardaki DDD sürecinin yanı sıra sonraki dönemlerde cerrahi müdahalenin istenmediği veya kontraendikasyonlara yol açtığı diskojenik sırt ağrısını muayene etmek için tasarlanmıştır. GelStix TM cihazı, hastalıklı diske uzun süreli bir hidrasyon ve basınç sağlayarak ve diskin fizyolojik olarak daha sağlıklı bir hale getirerek vücudun kendi sıvılarının emilmesi aracılığıyla su birleşimi sağlamaktadır.

11 Ameliyat Prosedürü-Kullanma Kılavuzu 1. Hastayı yüzükoyun veya lateral dekubit pozisyona yerleştiriniz. Etkili disk seviyelerini tespit etmek amacıyla floroskopi görüntülemesini kullanınız.

12 ayar uygulama iğnesini ve dahili ayar iğnesini kullanarak standart bir diskografi prosedürü uygulayınız

13 3. Dejeneratif disk tanımlandığında uygulama iğnesini istenilen pozisyonda tutarak iç iğneyi çıkartınız. Dikkat: Dış iğne aracılığıyla sıvı doğrudan iletilirse implant uygulanmadan önce fazlalık sıvıyı çıkarmak için stileyi aşağı doğru daldırınız.

14 4. Disk boşluğu boyutu belirlendiğinde, disk boşluğunu dolduracak implant boyunu ve ayar boyutunu seçiniz ve uygulama iğnesi ayarı ile eşleştiriniz.

15 5. Önceden yüklü implant tutucusundan (a) temiz koruyucu başlığı çıkartınız. İmplant tutucusunu uygulama iğnesinin (b) yakın ucu üzerine geçiriniz.

16 6. İğne noktasının disk boşluğu dahilinde olduğunu teyit ediniz. İmplantın tamamen uygulama iğnesine ittirilmesi amacıyla stileyi itiniz. Stileyi ve implant tutucusunu çıkartınız. İğne içerisinden stileyi ittiriniz ve implantı tamamen nukleus içerisine iletmek için aşağı kısma doğru hareket ettiriniz.

17 7. Floroskopi görüntüleme kullanılması implant pozisyonunu doğrulayacaktır. Ek GelStix TM yerleştirmek için 5-6 adımlarını tekrar ediniz. Doğrulama sonrasında, disk alanını tuz ile temizleyiniz

18 8. İğneyi geri çekiniz ve yerleştirme alanına steril bandaj uygulayınız. Şekil: Dehidrate & Hidrate Gelstix TM

19 Kullanım endikasyonları, kontradikasyonları, uyarıları, önlemler, ters reaksiyonlar ve sterilizasyona ait özel bilgilere yönelik ürün ile temin edilen kullanım talimatlarına başvurunuz. A.B.D. de kullanım için onaylanmamıştır Tüm hakları saklıdır.