M6-C Yapay Servikal Disk. Cerrahi Teknik

Transkript

1 M6-C Yapay Servikal Disk Cerrahi Teknik

2 İçindekiler M6-C Yapay Servikal Disk 2 M6-C Sistemi 3 Hastayı Konumlandırma 4 Yaklaşım 5 Orta Çizgiyi Tanımlama ve Tutucu Pimleri Yerleştirme 5 Disektomi ve Dekompresyon 5 Vertebral Uç Plakayı Hazırlama 6 İntervertebral Distraksiyon 6 Orta Çizgiyi Yeniden Değerlendirme 6 Kaplama Boyutları 7 Deneme Değerlendirmesi: Disk Yüksekliği 8 Deneme Değerlendirmesi: Orta Çizgi Konumu 9 C Kolu Lateral Görüntülemeye Yeniden Hizalama 9 Omurga İzi Kesme 10 M6-C Servikal Diski Yükleme 11 M6-C Servikal Disk Yerleştirme 12 M6-C Çok Düzeyli Teknik 13 M6-C Servikal Disk Eksplantasyonu 14

3 M6-C Yapay Servikal Disk M6-C yapay servikal disk doğal bir diskin anatomik yapısını ve biyomekanik performansını aynen kopya etmek üzere tasarlanmıştır. Yenilikçi tasarımı, eksenel sıkıştırmayı sağlayan bir yapay çekirdek ve altı serbestlik derecesinin tamamında kontrollü bir hareket menzili için dokunmuş bir fiber annulus içerir. Aşağıdaki cerrahi teknikte, M6-C Yapay Servikal Diskin implantasyon adımları açıklanmaktadır. M6-C Yapay Servikal Disk Sistemi yalnızca implant sistemi, servikal disk cerrahisi ve ilgili cerrahi teknikler ve belkemiği ve belkemiği artroplastisinin biyomekanik prensipleri alanında özel eğitim almış cerrahlar tarafından kullanılmalıdır. DİKKAT: Kullanım öncesinde M6-C yapay servikal disk sistemi Kullanım Talimatlarını okuyun ve anlayın. 2

4 M6-C Sistemi M6-C Yapay Disk Yükseklikleri ve Kaplama Boyutları 2,0 mm Yükseklik 6,0 mm 7,0 mm 3,0 mm D W Posterior 12,5 mm M 15 mm ML 14 mm L 16 mm LL 15 mm 15 mm 17 mm 17 mm Anterior M6-C Gereçleri Yerleştirici Merkez Hizalama Portlu (CAP ) Keski Tutucu Kaydırma Çekici İntervertebral Distraktör Kaplama Şablonu CAP ile Deneme 3

5 Hastayı Konumlandırma Omurgayı nötr konuma getirip yumuşak bir ruloyla destekleyin. Floroskopi ile omurganın eğik veya dönmüş olmadığını doğrulayın. İstenmeyen hareketi önlemek için başı sabitleyip bantlayın. Alt servikal omurgayı daha iyi görebilmek için omuzlar aşağı bastırılarak bantlanabilir. 4

6 Yaklaşım Sağdan veya soldan yaklaşım ve standart anterior servikal teknik kullanarak, tedavi edilecek düzeye kadar bir kesik açın ve istenen disk düzeyini floroskopi ile doğrulayın. Longus colli kaslarını başlangıçtaki orta çizgi referansı şeklinde kullanmak üzere korumak için diseksiyon sırasında dikkatli olun. Orta Çizgiyi Tanımlama ve Tutucu Pimleri Yerleştirme AP ve lateral floroskopik kılavuz kullanarak, Servikal Tutucu Pimleri bitişik vertebraların içine yerleştirin. Her pim, kendi uç plakasına paralel olarak, orta çizgiye takılmalıdır. İyi kemik almaya yetecek uzunlukta bir Pim seçin. NOT: Doğru yerleştirilirse, Servikal Tutucu Pimler M6-C diskin implantasyonu sırasında sonraki adımlar için orta çizgi ve disk boşluğu rotasına görsel referans sağlayabilir. UYARI: Tutucu Pimlerin posterior vertebral kortikal kenarın ötesine geçmesine izin vermeyin. Tutucu Pimlerin vertebraların posterior sınırının ötesine geçmesine izin verirseniz hasta zarar görebilir. Disektomi ve Dekompresyon Disektomiyi posterior disk boşluğu, lateral anulus ve unkovertebral eklemlerde gerçekleştirin. Tam ve simetrik bir dekompresyon yapılmalıdır. 5

7 Vertebral Uç Plakayı Hazırlama Makaslar, matkaplar ve/veya delgiler kullanarak anterior ve posterior osteofitleri alın. Küretler veya benzer gereçler kullanarak kıkırdaksı uç plakaları alın. NOT: Kortikal kemiği ve uç plaka açılarını korumaya özen gösterin. DİKKAT: Uç plakanın fazla alınması, optimum olmayan sonuçlara neden olabilir. İntervertebral Distraksiyon Şekil A Floroskopik kılavuz altında, İntervertebral Distraktörü kullanarak istenen yüksekliği oluşturun ve tedavi edilen disk boşluğunu gereken şekilde toplayın. (Şekil A, B) Servikal Tutucuyu kullanarak istenen disk boşluğu yüksekliğini koruyun. NOT: Anormal disk boşluğu açılarını engellemek için disk boşluğu yüksekliğini oluştururken Servikal Tutucuyu tek başına kullanmayın. DİKKAT: Disk boşluğunun yönünü fazla değiştirmemeye dikkat edin. UYARI: İntervertebral Distraktörün vertebraların posterior sınırından daha posterior yöne ilerlemesine izin vermeyin. İntervertebral Distraktörün vertebraların posterior sınırının ötesine geçmesine izin verirseniz hasta zarar görebilir. Şekil B Orta Çizgiyi Yeniden Değerlendirme Şekil C Unkovertebral eklemlerin medialine bakın. Tutucu Pimlerin medial unsinatların arasındaki orta noktayla belirtilen orta çizgide olduğunu doğrulayın. Gerekirse, anterior vertebral gövdelerin üzerine doğru orta çizgi referansını işaretleyin. (Şekil C) 6

8 Kaplama Boyutları Floroskopik kılavuz ve görüntüleme altında, Kaplama Şablonunu kullanarak doğru boyuttaki (Orta, Orta Uzun, Büyük, Büyük Uzun) M6-C Yapay Servikal Disk kaplamasını belirleyin. (Şekil A) Şablonu hazırlanan vertebral uç plakaların üzerine yerleştirin ve hangi boyutun anteriordan posteriora maksimum uç plaka kapsamı sağladığını belirleyin. Şablonun posterior kenarı, posterior vertebral sınırın 1-2 mm si içinde olmalıdır. (Şekil B) Şablon unkovertebral eklemlerin mediali içine oturmalı ve iyi vertebral uç plaka teması olmalıdır. Kaplama Şablonunun doğru oturmasını sağlamak için unsinat proseslerin medial kenarlarının hafif simetrik reseksiyonu gerekebilir. UYARI: Şablonun vertebral gövdelerin posterior sınırının ötesine geçmesine izin vermeyin. Şablonun vertebral gövdelerin posterior sınırının ötesine geçmesine izin verirseniz hasta zarar görebilir. Şekil A Şekil B 7

9 Deneme Değerlendirmesi: Disk Yüksekliği Şekil A Yanlış hizalı C kol Şekil B Doğru hizalı C kol Şekil C Son konumdaki Deneme Servikal Tutucuyu serbest bırakarak harici distraksiyonu kaldırın. Denemenin Orta Çizgi İşaretleme Kılavuzunu orta çizgiyle hizalayın. Orta Çizgi İşaretleme Kılavuzu kaudal veya sefalad yönlendirilebilir. Uygun (Orta, Orta Uzun, Büyük, Büyük Uzun) 6 mm Denemeyi, floroskopik kılavuz altında disk boşluğunun içine dikkatlice yerleştirin. Doğru boyutlu Deneme, hafifçe vurulduğunda disk boşluğunun içine sığar. Deneme disk boşluğunun içinde yaklaşık yarı yola geldiği zaman ilerletmeyi durdurun. Merkez Hizalama Portunu (CAP ) kullanarak C kolu düzlem üzerinde disk boşluğu ve Deneme ile hizalayın. C kol düzlemin üzerine gelince, CAP tam bir daire şeklini alır. Lateral floroskopi üzerinde ilerlemeyi gözlemleyerek, Denemenin posterior kenarı posterior vertebral sınırın 1-2 mm içine gelene kadar Denemeyi ilerletmeye devam edin. (Şekil A, B, C) NOT: Deneme, kortikal kemiğin üzerinde olacak şekilde konumlandırılmalıdır. 6 mm Deneme yerine oturunca, tedavi edilen düzeydeki disk boşluğunun yüksekliğini, yüzey eklemlerini ve spinöz prosesi gözlemleyin ve bitişik düzeylerle karşılaştırın. Bitişik düzey yüksekliği ile indeks düzey arasında iyi bir korelasyon olmalı ve disk boşluğunda aşırı distraksiyon olmamalıdır. Ek yükseklik istenirse, 7 mm Denemeyi kullanarak yukarıdaki adımları tekrarlayın. NOT: Deneme yerleştirildikten sonra harici distraksiyon, gerçek disk yüksekliğinin fazla tahmin edilmesine neden olabilir. UYARI: Deneme yerleştirilirken floroskopik görüntüleme sürdürülmelidir. Denemenin vertebral gövdelerin posterior sınırının ötesine geçmesine izin vermeyin. Denemenin bu adımda görüntülenmemesi hastanın yaralanmasına neden olabilir. UYARI: Denemeyi vertebral gövdelerin posterior sınırının ötesine geçecek şekilde yerleştirirseniz hasta zarar görebilir. 8

10 Deneme Değerlendirmesi: Orta Çizgi Konumu Tutamacı Denemeden çıkarın. C kolu A/P konumuna getirin ve spinöz prosesleri ve lateral vertebral anatomiyi rotasyonel referans olarak kullanıp omurga ile hizalayın. Merkez Hizalama Portu (CAP), C kolun disk boşluğunun düzlemi ile çabucak açısal olarak hizalanmasına olanak verir. (Şekil A, B) C kol omurga ve disk boşluğu ile hizalandıktan sonra, floroskopi kullanarak Denemeyi unkovertebral eklemlere göre görüntüleyin ve orta çizgide olduğunu doğrulayın. C kol A/P konumundayken Deneme üzerinde gerekli değişiklikleri yapın. Kısa Deneme Tutamacını kullanmak, C kolu çıkarmadan ayarlama işlemi yapmayı kolaylaştırabilir. Bu konum önceden belirlenen konumlardan farklıysa, elektrokoter kullanarak Orta Çizgi İşaretleme Kılavuzunun merkezinde vertebraları işaretleyin. (Şekil C) Şekil A Yanlış hizalı C kol C Kolu Lateral Görüntülemeye Yeniden Hizalama Şekil B Doğru hizalı C kol Denemeyi çıkarmadan önce, C kolu lateral konuma getirin ve lateral CAP ile yeniden hizalayın. C kolu bu konuma kilitleyin. Bu C kol konumunu keski ve implant adımlarında kullanın. (Şekil D) Şekil C Şekil D 9

11 Omurga İzi Kesme Şekil A Yanlış hizalı CAP Şekil B Doğru hizalı CAP Doğru Keski boyutunu kaplama ve yükseklik boyutlarına göre seçin. Ek harici distraksiyon uygulanmadığından emin olun. Keskinin Orta Çizgi İşaretleme Kılavuzunu orta çizgi referansıyla hizalayın. Orta Çizgi İşaretleme Kılavuzunu, Deneme ile aynı kaudal veya sefalad yönde Keski üzerine yönlendirin. Keskinin tutamacını, lateral düzlem floroskopisinde görüldüğü gibi disk boşluğunun rotasıyla eşleşecek şekilde açılayın. Doğru hizalanırsa, Tutucu Pimler kılavuz olarak kullanılabilir. Floroskopik görüntülemede, Keskinin lateral Merkez Hizalama Portunu (CAP) gözlemleyin ve Keskinin tutamacını sağa veya sola doğru hareket ettirerek CAP ile tam bir daire oluşturun. (Şekil A, B) Floroskopik kılavuz altında, daha önceden yapılan orta çizgi ve tutamaç referanslarını korurken, Keskiyi dikkatlice disk boşluğunun içine yerleştirin. Keski ilerletilirken floroskopik görüntüleme sürdürülmelidir. Bir önceki adımda Deneme ile aynı posterior konuma ulaştığında Keskiyi durdurun. (Şekil C) Kaydırma Çekicini kullanarak Keskiyi çıkarın. NOT: Keskinin son konumu M6-C diskinin konumunu belirler. Keskinin, M6-C diski için istenen konumun ötesine geçmesine izin vermeyin. UYARI: Keskinin vertebral gövdelerin posterior sınırının ötesine geçmesine izin verirseniz hasta zarar görebilir. UYARI: Keski ilerletilirken floroskopik görüntüleme sürdürülmelidir. Keskinin vertebral gövdelerin posterior sınırının ötesine geçmesine izin vermeyin. Keskinin bu adımda görüntülenmemesi hastanın yaralanmasına neden olabilir. Şekil C 10

12 M6-C Servikal Diski Yükleme Uygun Yerleştiriciyi seçin. (Şekil A) Yerleştiriciyi diskin üzerine doğru ilerletin. (Şekil B) Düğmeyi çevirerek diski Ambalaj Klipsinden çıkarın. (Şekil C) M6-C şimdi yüklenmiştir ve takılmaya hazırdır. NOT: İmplant uç plakasının anterior kenarı Yerleştirici ile aynı seviyede olmalıdır. (Şekil D) Şekil A Şekil B Şekil C Şekil D 11

13 M6-C Servikal Disk Yerleştirme Şekil A Şekil B Ek harici distraksiyon olmadığından emin olun. M6-C nın merkez omurgasını, Keski ile orta kesilen omurga iziyle hizalayın. Yerleştiricinin tutamacını, lateral düzlem floroskopisinde görüldüğü gibi disk boşluğunun rotasına göre yönlendirin. (Şekil A) Floroskopik kılavuz altında, kesilen omurga izleriyle hizalanan omurgaları koruyarak, Yerleştirici/M6-C yi dikkatlice disk boşluğunun içine yerleştirin. (Şekil B) Diskin posterior ucu istenen konuma ulaşana kadar floroskopi altında ilerlemeyi gözlemleyerek Yerleştiriciyi/M6-C yi dikkatlice ilerletip işleme devam edin. Yerleştiriciyi çıkarmadan önce, M6-C nin istenen konumda olduğunu doğrulayın. Hafifçe sağ-sol çekme hareketiyle Yerleştiriciyi çıkarın. Yerleştirici çıktıktan sonra, lateral ve A/P floroskopisiyle konumlandırmanın son değerlendirmesini yapın. Kapatma: Yarayı standart uygulamalarla kapatın. NOT: Yerleştiricinin ek posterior yerleşim için yeniden yerleştirilmesi gerekirse, hem üst hem de alt M6-C uç plakaların Yerleştiricinin yüzeyiyle temas ettiğinden emin olun. Yerleştiriciyi tamamen yeniden takmak için hafif bir harici distraksiyon gerekebilir. Daha fazla ilerletmeyi denemeden önce harici distraksiyonu bırakın. NOT: M6-C, Keski ile elde edilen en son posterior konumdan daha posterior yerleştirilemez. DİKKAT: M6-C anterior olarak yeniden konumlandırılamaz. M6-C diski istenen posterior konumun ötesine yerleştirmemeye dikkat edin. UYARI: Yerleştirme sırasında floroskopik görüntüleme sürdürülmelidir. Yerleştiricinin vertebral gövdelerin posterior sınırının ötesine geçmesine izin vermeyin. İmplantın bu adımda görüntülenmemesi hastanın yaralanmasına neden olabilir. UYARI: M6-C diskin vertebral gövdelerin posterior sınırının ötesine geçmesine izin verirseniz hasta zarar görebilir. 12

14 M6-C Çok Düzeyli Teknik Hasta konumlandırma için açıklanan adımları uygulayın. Servikal Tutucu pimleri, yukarıdan veya aşağıdan M6-C disklerin omurgalarını engellemeyecek şekilde vertebral gövdelerin içine merkezi olarak yerleştirin. Servikal Tutucu Pimleri yerleştirme adımlarını uygulayın. İlgili düzeylerin önem derecesine bağlı olarak, cerrah ilk M6-C diskini yerleştirmeden önce her iki düzeyde disektomi ve dekompresyon gerçekleştirmenin avantajlı olduğunu düşünebilir. Yükseklik restorasyonu, disk boşluğu toplama, uç plaka hazırlığı, kaplama saptaması ve her düzeyde disk yüksekliği boyutları ile ilgili tüm adımları uygulayın. M6-C disk yerleştirilmeden önce iki disektomi gerçekleştirilirse, diğer düzeyde boşluğu ve dengeyi korumak için boş kalan disk boşluğuna M6-C Denemesi yerleştirilebilir. Denemeyi konumlandırma, Keski ile omurga izlerini kesme ve M6-C diski yerleştirme ile ilgili tüm adımları uygulayın. 13

15 M6-C Servikal Disk Eksplantasyonu M6-C Yapay Servikal Diskin çıkarılması gerekirse, aşağıdaki adımlar uygulanmalıdır. İmplant çıkarıldıktan sonra, cerrahın klinik kararına göre disk boşluğunu dengelemek için doğru yöntem seçilir. İlgili düzeye erişmek için anterior yaklaşım kullanılır. Servikal Tutucu Pimleri bitişik vertebralara yerleştirin. Her pim, kendi uç plakasına paralel olarak takılmalıdır. Ara boşluğa hafifçe harici distraksiyon uygulayın. Polimer nükleusa ulaşmak için M6-C diskin dış kılıfını ve yapay anulusu kesin. Polimer nükleusu çıkarmak için makas veya forseps kullanın. Titanyum uç plakaları, yükselticilerin veya başka uygun gereçlerin yardımıyla dikkatlice vertebral uç plakalardan ayırın. İrigasyon ve emme yardımıyla kalıntıları giderin. 14

16 This brochure was developed by Spinal Kinetics, Inc., makers of the M6 artificial disc Spinal Kinetics, Inc. 501 Mercury Drive Sunnyvale, CA 94085, USA Telephone: Spinal Kinetics, Inc. SPINAL KINETICS, MOTION FOR LIFE, M6, and the Spinal Kinetics Spine Logo are trademarks or registered trademarks of Spinal Kinetics, Inc. in the U.S. and in other countries. Patents: CE Mark 0050 Applicable to Implant Only MKT 0066 Rev. 2