İHALE İÇİN YAKLAŞIK MALİYET TOPLANACAKTIR TEK Bu Teknik Şartname ile birlikte aşağıdaki malzeme(ler) alınacaktır. 44060000 VENTILATOR(RESPIRATOR) 44073000 TRANSPORT VENTILATOR(RESPIRATOR) GENEL ÖZELLİKLER ADET ADET 22 6 VENTILATOR(RESPIRATOR) DETAY JENERIK ÖZELLİKLER Detay özellikleri bulunan malzemeler aşağıda belirtilmiştir. (3180) Pressure control (PCV) veya (PCV+) vb.veya BIPAP veya DuoPAP veya Bi-Vent veya tam eşdeğeri Pressure support (PS) veya ASB (Yardımcı Spontan Solunum) Continous positive airway pressure (CPAP) Volume control (CMV) Pressure regulated volume control (PRVC) veya APV (Adaptive Pressure Ventilation), CMV autoflow veya PCV-VG NIV (Noninvasive Ventilation ) modu standart olmalıdır. Bu Teknik Şartname, üst seviye mekanik ventilatör cihazlarını tanımlamaktadır. ZORUNLU TEKNİK VE TIBBİ ÖZELLİKLER Ventilatör, zaman döngülü, sabit hacimli ve akış kesicili sistemle çalışabilmelidir. Cihaz pediatrik ve yetişkin hastalara kadar kullanıma uygun olmalıdır. Ventilatörün çalışması için gerekli olan tıbbi gazlar (oksijen, medikal hava), merkezi gaz sisteminden sağlanabilmelidir. Cihazın oksijen ve hava gazları için gaz giriş basınçları en az 3-6 bar arasında olmalıdır. Gerektiğinde ise gerekli olan tıbbi gazlar opsiyonel olarak harici bir kompresörden ya da basınç regülâtörleri ile tüplerden sağlanabilmelidir. Ventilatör ekranı, renkli ve en az 12'' büyüklüğünde olmalıdır. Bu ekran, dokunmatik kontrollü veya bas çevir tipinde düğmeler vasıtası ile kontrol edilebilir olmalıdır. Kullanım kolaylığı açısından oksijen konsantrasyonu, PEEP, solunum hızı, hacim/basınç gibi önemli parametrelere bir düğme ile veya bas çevir tipindeki düğmeler vasıtası ile kolayca ulaşılabilmelidir. Ventilatörde ilk açılış değerleri kullanıcı isteğine göre ayarlanabilmeli veya ventilatör ayarlanmış son parametrelerle ventilasyona başlayabilmelidir. O2 ya da hava kaynağında problem olduğunda ventilatör otomatik valf sistemi ile diğer kaynağa geçmelidir ve ventilatör tek tip gaz ile çalışırken kullanıcıyı alarm ile uyarmalıdır. (Örn. hava probleminde oksijene, oksijen probleminde ise havaya). Ventilatör aşağıda yazılı modlar veya fonksiyonlarda çalışmalıdır: Synchronized intermittent mandatory ventilation (SIMV), SIMV+ PS(veya ASB ), SIMV (PRVC veya autoflow veya APV)+ PS Sürekli Pozitif Havayolu Basıncı (CPAP) + ASB (Yardımcı Spontan Solunum) veya PS (Basınç Destekli) veya spontan solunum Volume Support(VS) veya Proportional Pressure Support(PPS) veya Adaptive Support Ventilation (ASV) Teklif edilen cihazlarda; açılışta kompres edilebilir volüm (compressible volüm) ve kaçak gaz değeri ölçülmeli, ölçülen değere göre hastaya verilen gaz miktarı otomatik olarak kompanse edilebilmelidir. (kompanzasyon yapma veya tüp rezistans kompanzasyonu 'TRC' veya otomatik tüp kompanzasyonu 'ATC' özelliği bulunmalıdır. Kompanzasyon özelliği bulunmayan cihazlar y sensör modülüne sahip olmalı ve y parçası üzerinden proksimal akış ölçümlemesi yapabilmelidir. Cihaz basınç kontrollü modda logaritmik azalan akım ile çalışmalıdır. FORM NO: MYS_0030 1/15
10. 1 Cihazda apnea backup ventilasyon modu olmalıdır. Hastada apne oluştuğunda, çalıştığı döngüyü değiştirmeksizin, önceden ayarlanmış (backup) apne ventilasyonuna geçmelidir. Apne alarmının süresi ve apne parametreleri ayarlanabilmelidir. Cihazda Automode veya Smartcare veya Ventilation Cockpit/asv özelliği olmalıdır. Kontrollü Mekanik ventilasyon modlarında hasta cihazı tetiklediğinde cihaz hastaya önceden set edilmiş olan değerlerde bir adet kontrollü solunum yaptırmalıdır. Cihazlarda, 'inspiratory rise time' veya 'ramp time' veya 'pressure ramp' ayarı olmalıdır. Cihazlarda basınç ve/veya akış tetikleme sistemi bulunmalıdır. Cihazda, sesli ve görüntülü alarm fonksiyonu olmalı ve istenildiğinde 2 dakika boyunca susturulabilmelidir. Alarm sırasında, alarm nedeni bir cümle ile cihazın kontrol panelinden okunabilmeli ve reset edilinceye kadar alarm hafızada saklanabilmelidir. Cihazlarda alarmların ses ve renk kodlu olarak devreye girebilmesi gerekir Ventilatörde aşağıdaki yazılı parametreler en az belirtilen aralıklarda ayarlanabilmelidir (aralıklar asgaridir): CMV solunum frekansı : 5-100 soluk/dakika İnsprasyon zamanı : 0,1-5 saniye Tidal hacim : 20-2000 ml İnspirasyon akışı ( otomatik ve/veya) flow : 6-120 L/dak. İnspirasyon basıncı veya basınç kontrolü İnspirasyon basınç limiti veya yüksek basınç alarmı : 16-100 mbar veya 16-100 cmh2o O2-konsantrasyonu, FiO2 : 0.21-0 PEEP: 0-50 mbar veya cmh2o Basınç desteği : 0-95 mbar veya cmh2o 10. I:E oranı : 1:4-4:1 1 Ventilatör aşağıdaki ölçülen değerleri monitorize etmelidir: Havayolu basıncı ölçümleri (Ppeak, Pplato, Pmean, PEEP) İnspirasyondaki O2 konsantrasyonu Dakika hacmi Tidal hacim Leakage hacmi(kaçak Hacmi veya Kaçak Dakika Hacmi) I:E oranı Solunum frekansı(toplam ve Spontan) AutoPEEP veya Intrinsic/toplam PEEP Statik kompliyans 10. Airway rezistans 1 Shallow breathing index veya rapid shallow breathing index 1 Work of breathing veya NIF (Negative Inspiratory Force) 1 P01 Oklüzyon Basıncı : 5-95 mbar veya 5-95 cmh2o FORM NO: MYS_0030 2/15
1 Havayolu basıncı - Zaman (Pressure - Time) dalga formu Hacim - Zaman (Volume - Time) dalga formu Havayolu basıncı - Hacim (Paw - V) döngüsü Hacim - Akış (V - Flow) döngüsü 1 1 1 1 Ekspirasyon dakika hacmi üst limiti veya yüksek dakika hacmi Ekspirasyon dakika hacmi alt limiti veya düşük dakika hacmi Havayolu basıncı üst limiti veya yüksek basınç Apne zamanı Solunum frekansı üst limiti veya yüksek frekans veya Yüksek Spontan Frekans 1 1 20. 2 2 Hasta istendiğinde en az 8 sn süreyle inspirasyon ve ekspirasyon sonu beklemede tutulabilmelidir. 2 2 2 Ventilatör ekranında parametreler grafik olarak gösterilmelidir. Aşağıdaki dalga şekilleri ve döngüleri (loop) izlenebilmelidir. Daha fazla dalga şekli ve loop özelliğine sahip cihazlar üstün özellikli kabul edilecektir. Akış - Zaman (Flow - Time) dalga formu Zamana karşı 3 dalga formu aynı anda ventilatör ekranında izlenebilmelidir. Teklif edilen cihazların tümünde entegre CO2 modülü olmalıdır.cihaz başına 1'er tane yedek CO2 sensörü ile birlikte toplam 2 adet CO2 sensörü verilecektir.ayrıca her cihaz için tüm hasta gruplarına uygun olmak üzere her hasta grubu için 2'şer adet toplam 6 adet CO2 adaptörleri verilecektir.cihaz ölçüme hazır olacak ve herhangi bir ek donanıma ihtiyac duymacaktır. Hastaya ait seçilen en az sekiz parametrenin 24 saatlik trendi alınabilmelidir. Ventilatörün elektronik 'Log Book' veya 'Event Log' sistemi bulunmalıdır. Bu sisteme en az 800 kayıt alınabilmelidir. Bu kayıtta hasta ile ilgili değerler, ventilatöre ait değerler ve tüm alarmlar zaman sabitli olarak saklanabilmelidir. Cihazın Elektronik kayıt sisteminin(event log/log Book) olduğu orjinal katalog üzerinde görülebilmelidir. Aşağıdaki parametrelerin alarm limitleri ayarlanabilmelidir: Her cihazla birlikte bir adet nemlendirici ünitesi(heated water humidifier)verilecektir. Nemlendirici; hasta devresindeki buhar yoğunlaşmasını önlemek amacıyla, hasta hortumunu da içeren ısıtabilecek tertibata sahip olmalıdır.her cihazla birlikte pediatrik kullanım için 2 adet, adult kullanım için 2 adet heater wire olmalıdır.ayrıca nemlendiricinin ısı ölçümünü hem nemlendirici kapağı üzerinden, hemde y parçasından yapabilen iki adet ısı probu olmalıdır. Her nemlendirici ile birlikte 2'er(iki) adet yetişkin boy çok kullanımlık ve 2 adet pediatrik boy çok kullanımlık chamber verilecektir. Nemlendirici, gaz sıcaklığını devamlı olarak gösteren bir göstergeye sahip olmalıdır. Ventilatör 'Standby' moduna sahip olmalıdır. kullanıcı istediği sürece cihazı (stand by )'da tutulabilmelidir. Ventilatörde hastanın spontan solunum yaptığını gösteren bir indikatör veya ventilatör ekranında tetiklemeyi gösteren trigger işareti veya yazısı çıkmalıdır. İstendiğinde, önceden ayarlanan FiO2 ayarını değiştirmeksizin bir düğmeye basmak suretiyle en az 1 dak. süreyle %100 oksijen verebilmeli ve bu süre sonunda cihaz otomatik olarak önceden ayarlanmış oksijen seviyesine geri dönmelidir. Hasta cihaza bağlı iken de oksijen sensörün cihaza adaptasyonu/kalibrasyonu sağlanmalıdır. Ventilatörün 220 volt, 50 hz şebeke cereyanı ile çalışmalıdır ve elektrik kesilmelerine karşı cihazın en az 60 dakikalık bataryası olmalıdır. Cihaz, açılışında otomatik olarak self testlerini yapmalıdır. Cihaz kaçak gaz değerini ölçmeli ve ölçülen değere göre hastaya verilen gaz miktarını otomatik olarak kompanze edebilmelidir.(kompanzasyon yapma veya Tube Resistance Compensation özelliği olacaktır.) Teklif edilen cihaz akış/kaçak kompanzasyonu uygulayarak NIV (Noninvasive Ventilasyon) yapacaktır. 2 Cihaz sadece bir memory kart veya pc bağlantı yazılım yüklenmesi ile donanımından değişiklik gerektirmeden upgrade edilebilmelidir. FORM NO: MYS_0030 3/15
2 Cihazın periyodik koruyucu bakımlarının yapılma sıklığı bildirilecektir. 2 Ekspirasyon hattını oluşturan parçalar veya hasta kasedi reusable olacaktır. 2 Cihazın toplam çalışma saatinin gözlenebilmesi gerekir. 30. Cihazın Türkçe kullanım dili seçeneği ve Türkçe kullanıcı ara yüzü bulunmalıdır. Yoksa İngilizce olmalıdır. 3 3 Tüm aksesuarlar orjinal olacaktır. Her cihazla birlikte orjinal bir adet yetişkin, bir adet pediyatrik test ciğeri verilecektir. 3 3 3 3 3 3 3 40. Teknik şartname ile idari şartname arasında oluşabilecek farklılıklar durumunda idari şartname hususları geçerlidir. 4 4 Cihaz, hasta yatağının sağına ve soluna konulabilmesi için orijinal mobil araba veya standla verilmelidir. Cihazın hasta seti tutacağı bulunmalıdır. Her bir cihazla birlikte istenilen aksesuarlar şunlardır: Her cihaz dört tekerlekli ve ön tekerkeklerinde fren tertibatı olan orjinal arabası veya stand üzerinde monte edilmiş olacaktır. Her cihaz üzerinde hasta hortumlarını taşımak üzere askı kolu olmalıdır. Her cihazla birlikte bir adet yetişkin, bir adet pediatrik için orjinal reusable hasta hortum seti verilmelidir. Devreler ventilatörü imal eden firmanın orjinal hortum seti olmalıdır. Her cihazla pediatrik,erişkin kullanım için gerekli tüm reusable aksesuarlar verilmelidir. Her cihazla entegre nebülizatör verilecektir. Bununla ilaç nebulizasyonu yapılabilmelidir. Harici nebulizer kabul edilmeyecektir. Nebulizatör için cihaz üzerinde on-off tuşu olmalıdır. Reusable sterilize edilecek parçalardan birer yedek, tüm disposable parçalardan 100 adet verilecektir. Her cihazla birlikte bir adet Orjinal İngilizce ve Türkçe Kullanma Kılavuzu verilecektir. Ventilatörlerin klinik mühendislikte testlerinin yapılabilmesi için firmanın teklif ettiği ventilatörün genel parametrelerini test edilmesini sağlayacak özellikte bir adet taşınabilir ventilatör test cihazı verilecektir. DİĞER HUSUSLAR: Teklif veren firmalar bu şartnameye '... marka... model ventilatör cihazı Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi' başlığı altında madde madde açıklayıcı şekilde cevap vermeli ve bu cevaplar orijinal dokümanlardaki bilgilerle tutarlı olmalıdır.şartname cevabı ile birlikte katolok teyidi verilecektir. Şartnameye uymayan teklifler değerlendirilmeyecektir. Cihazların montajı için gerekli tüm aparatlar (jak, gaz hortumları vb.) ihaleyi kazanan firma tarafından temin edilecektir. Cihazlar kullanıcı isterse pendant sistemi üzerine monte edilecektir. Firma, kurumun belirleyeceği kişilere cihazın kullanımı ile ilgili gerekli olan eğitimi nerede ve ne zaman vereceğini teklifinde belirtecektir. Satıcı firma tarafından; eğitimin, üretici firma tarafından sertifikalandırılmış personelce en az 3 (üç) işi günü ve 3 farklı tarihte verileceği taahhüt edilecektir. Cihazlara özgü olan sterilizasyon gerektiren tüm parçaların sterilizasyon yöntemleri ve kaç defa steril edilebilecekleri hakkında cihazın orjinal servis manuellerinde gösterilen ayrıntılı listeleri verilecektir.cihazların ekspirasyon hattını oluşturan parça yada parçalar buhar otoklav edilebilmelidir. cihazın eksipirasyon hattı tek parçadan oluşuyorsa her bir cihaz için ikişer adet yedek, birden çok parçadan oluşuyorsa yine her bir cihaz için herbir parçadan 2'şer adet yedek verilmelidir.ekspirasyon hattı birden fazla parçadan oluşan cihazlarda kullanılan akış sensörleri buhar otoklav edilebiliyorsa pediatrik/adult hasta gruplarında kullanıma uygun olarak her bir cihaz için reusable 5 'er adet,buhar otoklav edilemiyorsa disposable 100'er adet yedek akış sensörü verilecektir.firma;yukarıda adı geçen malzemeler için döviz bazında beş yıl geçerli fiyat taahhüdünde bulunmalıdır.her cihazla birlikte 100(yüz)'er adet ekspirasyon hattını koruyan,firmaya özgü çok kullanımlık filtre ve su toplayıcılar verilmelidir. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS: Cihaz ve malzemeler üretim ve işçilik hatalarına karşı 3 (üç) yıl garanti kapsamında olmalı, garanti süresini takip eden 10 (on) yıl boyunca ücreti mukabili yedek parça temini ve servis garantisi olmalıdır. Garanti taahhütnamesi hem cihazın üretimini yapan şirket hem de bu üretici şirketin Türkiye Temsilciliğini yapan firma FORM NO: MYS_0030 4/15
4 4 4 4 4 4 4 50. 5 tarafından verilecektir.cihazların garanti başlangıç tarihi depo teslim değil,ancak chazların kurulum tarihinden itibaren başlayacaktır. Cihazların periyodik koruyucu bakımlarının yapılma sıklığı ve oksijen sensörlerinin değiştirilme aralıkları kurumumuza bildirilecektir. Cihazın oksijen sensörü miadlı ise garanti süresi boyunca firma tarafından ücretsiz olarak değiştirilecektir. Periyodik bakım planları yazılı formatta firma tarafından klinik mühendislik birimine teslim edilecektir.tüm cihazların garanti süresi 3 (üç) yıldır, garanti süresince her türlü koruyucu bakım ile yedek parça ve oksijen sensör değişimi ücretsiz olarak yapılacaktır. Firma; oksijen sensörü ve bakım setleri dahil olmak üzere tüm yedek parça ve sarf malzemeleri için en az 10 (on) yıl süreyle geçerli, döviz bazında fiyat taahhüdü verecektir. Garanti süresi bitiminden itibaren belirlenecek olan yıllık bakım bedeli cihaz bedelinin döviz bazında en fazla parça hariç %4, parça dahil %9'u olmak üzere firma tarafından taahhüt edecektir. Üretici firma Türkiye Temsilcisini değiştirdiği takdirde yukarıda bahsedilen özelliklere sahip nitelikli bir teknik servis uygulamasını kesintisiz olarak devam ettireceğini taahhüt edecektir. Üretici firma el değiştirdiği takdirde yeni firmaya satış yapılırken garanti ve teknik bakım ile ilgili yükümlülüklerini de devredeceğini taahhüt edecektir. İsteklilerin TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Türkiye'de yetkili temsilci firmaya ait teknik servis alt yapı ve personele ait teknik servis imkânları belgelendirmelidir. Eğitim: ihaleyi alan firma, cihazın kullanımı, bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile kalibrasyonuna ilişkin konularda kendi eğitilmiş personeli tarafından cihazın kullanımı arızaya müdahaleyi ve cihazın teknik servis eğitimini Teknik Hizmetler Müdürlüğü birimine ve Hastane İdaresinin belirleyeceği kullanıcı elemanlara üç gün süre ile ücretsiz verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Ayrıca cihazların montajlarının yapılacağı yerlerdeki kullanıcı personele cihazın kullanımı ve bakımı üzerine eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Montaj: Cihazların montajı firma tarafından hastanece tahsis edilen mahallerde firma teknik elemanlarınca tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Cihazın montajı, teslim tarihinden itibaren idarece belirtilecek sürede tamamlanacaktır. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır. Cihazla ilgili tüm servis şifreleri verilecektir. İhaleyi alan firma, cihazın türkçe kullanım ve bakım ayrıca teknik servis kitaplarını ( devre şemaları, vs) eğitim ve servis CD'lerini 2 (iki) nüsha olarak, ayrıca varsa kalibrasyon ve test aparatlarını cihazın özel el aletlerini Teknik Hizmetler Müdürlüğü Klinik Mühendislik Birimine teslim edecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. M.D (2065) TRANSPORT VENTILATOR(RESPIRATOR) Ventilatör 5 kg'den itibaren bebekler, çocuklar ve yetişkinler için acil ve transport durumlarında kullanıma uygun olmalıdır. Ventilatörün ölçülen ventilasyon parametrelerinin ve eğrilerin izlenebildiği ventilatör LCD ekranı bulunmalıdır ve ventilatör ekranından aşağıdaki eğriler izlenebilmelidir:havayolu basıncı-zaman (Paw- t),akış-zaman (Flow- t). Ventilatörde tüm ayarlamalar kontrol paneli üzerindeki dijital kontrol tuşlardan ve cihaz üzerinde bulunan döner düğmeler ile yapılmalıdır. Ventilatör aşağıda belirtilen modlarda çalışabilmelidir:ippv (CMV),IPPV / Assist (CMV Assisst), SIMV, SIMV / ASB(SIMV / PS),CPAP, CPAP / ASB(CPAP / PS), Spontan solunum, BIPAP veya Bilevel veya Duopap,autoflow veya apv modu Cihazın Apne Modu bulunmalıdır. Hasta apne durumuna geçtiğinde cihaz kullanıcıyı yazılı ve sesli alarm ile uyarmalı ve önceden ayarlanmış paremetreleri uygulamalıdır. Ventilatör ile kaçak kompanzasyonlu non-invaziv (NIV) ventilasyon uygulaması mümkün olmalıdır. Ventilatörde miyatsız oksijen konsantrasyonu ölçüm teknolojisi kullanılmalıdır veya en az 5 yıl yetecek kadar oksijen sensör ücretsiz verilmelidir. Ventilatörde aşağıda yazılı parametreler belirtilen aralıklarla ayarlanabilmelidir:tidal hacim(50-2000 Ml),Solunum FORM NO: MYS_0030 5/15
10. 1 1 Cihazın 'inspirasyon hold' fonksiyonu bulunmalıdır. 1 Cihazın ağırlığı en fazla 10 kg olmalıdır. 1 Cihazın gaz girişleri merkezi sistemden veya tüpten sağlanabilmelidir. 1 1 1 1 1 20. 2 2 2 2 2 2 2 frekansı(2-60 soluk/dakika),inspirasyon zamanı(0.3-9 saniye),i:e oranı(1:4-3:1),inspirasyon basıncı(peep+3 mbar - 55 mbar),peep(0-20 mbar),basınç destek (ASB)(0-35 mbar (PEEP'e rölatif olarak),akış(maksimum 100 L/dakika),FiO2(40-100 % sürekli). Cihaz ekranından aşağıdaki parametreler gösterilmelidir:ekspirasyon dakika hacmi(mv),inspirasyon akışı(flow),peak basınç(ppeak),ortalama basınç(pmean),peep(peep),tidal volüm(vte),inspirasyon zamanı(tinsp),solunum sayısı(f),oksijen konsantrasyonu(fio2),i:e oranı(i:e). Ventilatör aşağıdaki koşulların ihlalinde görsel ve işitsel alarm vermelidir:basınç kaynağı düşük, Havayolu basıncı(paw) yüksek, Havayolu basıncı(paw) düşük, Dakika hacmi(mv)düşük.kaçak,apne. Cihazda bulunan batarya sistemi ile en az 3 saat kesintisiz ventilasyon yapılabilmelidir. Cihaz ile gaz sarfiyatı hesaplaması ekrandan izlenmelidir.cihaz taşınabilir olmalıdır.cihazla birlikte taşıma çantası veya taşıma standı verilecektir. Her bir Ventilatör ile birlikte aşağıdaki aksesuarlar verilmelidir:her cihaz ile birlikte 2 adet reusable hasta devresi verilmelidir. Her cihazla birlikte reusable akış sensörü 3'er adet,reusable değil ise 50'şer adet verilmelidir. Ayrıca toplam oksijen tüpü 3 adet ve regülatör 2 adet verilecektir. Ventilatör yatak başına takılabilir olmalıdır. Cihazın kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili dokümanların türkçe bir nüshasını teknik şartnameye cevaplarıyla birlikte teslim edecektir. Teknik şartnamede istenen özelliklerin hangi dökümanda görülebileceği belirtilecek ve döküman üzerinde teknik şartname maddeleri teker teker işaretlenmiş olacaktır Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır. Cihazla ilgili tüm servis şifreleri verilecektir. İhaleyi alan firma, cihazın türkçe kullanım ve bakım ayrıca teknik servis kitaplarını ( devre şemaları, vs) eğitim ve servis CD'lerini 2 (iki) nüsha olarak, ayrıca varsa kalibrasyon ve test aparatlarını cihazın özel el aletlerini Teknik Hizmetler Müdürlüğü Klinik Mühendislik Birimine teslim edecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Firma cihazın periyodik bakım prosedürlerini vermelidir. Cihaz periyodik bakım gerektirmiyorsa bunu yazılı olarak sunmalıdır. Cihaz en az 3 yıl garantili olacak ve bu garanti satıcı ve/veya temsilci firma tarafından verilecektir. İsteklilerin TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Garanti bitiminden sonra en az 10 yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça sağlamayı üretici firma veya ithalatçı firma taahhüt edecektir. Firmalardan bir takım testlerin yapılması istenebilir. Bu testlerin yapılabilmesi için gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasardan satıcı firma sorumludur. Eğitim: ihaleyi alan firma, cihazın kullanımı, bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile kalibrasyonuna ilişkin konularda kendi eğitilmiş personeli tarafından cihazın kullanımı arızaya müdahaleyi ve cihazın teknik servis eğitimini Teknik Hizmetler Müdürlüğü birimine ve Hastane İdaresinin belirleyeceği kullanıcı elemanlara üç gün süre ile ücretsiz verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Ayrıca cihazların montajlarının yapılacağı yerlerdeki kullanıcı personele cihazın kullanımı ve bakımı üzerine eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Montaj: Cihazların montajı firma tarafından hastanece tahsis edilen mahallerde firma teknik elemanlarınca tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Cihazın montajı, teslim tarihinden itibaren idarece belirtilecek sürede tamamlanacaktır. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır. FORM NO: MYS_0030 6/15
M.D (2649) TRANSPORT VENTILATOR(RESPIRATOR) Asiste Kontrollü Ventilasyon (A/C) Senkronize Kesikli Zorunlu Ventilasyon (SIMV) Sürekli Pozitif Havayolu Basıncı (CPAP) Basınç desteği (Pressure Support) Apne Back up ventilasyonu 10. 1 Düşük basınç Yüksek basınç Apnea Güç kaybı Oksijen kaynağı kaybı 1 Cihaz 220V, 50Hz şehir cereyanı ile çalışmalıdır. 1 1 1 1 Portatif ventilatör MRI uygulamalarında kullanılabilir özellikte olmalıdır. Cihaz hem erişkinler hem de 5 kg'dan itibaren çocuklar için kullanıma uygun ve pozitif basınç destekli volüm ventilasyonu yapabilir özellikte olmalıdır. Cihaz, çalışması için gerekli basınçlı havayı dahili türbin sistemi ile sağlamalı ve merkezi sistem, tüp gibi harici hava kaynağına ihtiyaç duymamalıdır. Taşınablir kompakt yapıda olmalı, ağırlığı 15 kg?ı geçmemelidir. Cihaz volüm ve basınç kontorllü olarak çalışmalı ve aşağıda belirtilen ventilasyon modlarını sağlamalıdır. Tidal Hacim 50 ml ile 2000 ml arasında ayarlanabilmelidir. Cihazda dahili PEEP valfi bulunmalı, PEEP seviyesi 1-40 cm H2O arasında ayarlanabilmeli veya kapatılabilmelidir. Cihazın oksijen ile havayı karıştıran dahili bir karıştırıcısı bulunmalı, bu karıştırıcı hava ile oksijeni %21 - %100 arasında %1 rezolüsyon ile hassas olarak karıştırabilmelidir. Cihazda basınç desteği bulunmalı, Basınç Desteği seviyesi PEEP üzerinde 1-60 cmh2o arasında ayarlanabilmelidir. Cihazda inspirasyon süresi 0,2-3 sn. arasında ayarlanabilmeli veya akış otomatik olarak ayarlanabilmelidir. Solunum hızı 1-80 bpm arasında ayarlanabilmelidir. Cihazda hem akım hem basınç tetiklemesi bulunmalıdır. Akım tetiklemesi 1? 20 lpm arasında, basınç tetikleme hassaslığı 1-20 cmh2o aralığında ayarlanabilmelidir. Cihazın aşağıdaki parametreler için alarmı bulunmalıdır: Cihazın şarj edilebilir bir dahili bataryası bulunmalı, normal çalışma şartlarında 2 saat bataryadan çalışabilmelidir. Yedek batarya da ayrıca verilmelidir. Cihaz merkezi oksijen sisteminden (40-60 psig) veya O2 tüplerinden beslenebilmelidir.cihazla birlikte 2 adet oksijen tüpü ve bunlara uygun 1 adet regulatör verilecektir. Cihazla beraber 5 adet reusable flow sensor'lü hasta devresi bulunmalıdır. Cihazın kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili dokümanların türkçe bir nüshasını teknik şartnameye cevaplarıyla birlikte teslim edecektir. Teknik şartnamede istenen özelliklerin hangi dökümanda FORM NO: MYS_0030 7/15
1 1 1 20. 2 2 2 2 2 görülebileceği belirtilecek ve döküman üzerinde teknik şartname maddeleri teker teker işaretlenmiş olacaktır Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır. Cihazla ilgili tüm servis şifreleri verilecektir. İhaleyi alan firma, cihazın türkçe kullanım ve bakım ayrıca teknik servis kitaplarını ( devre şemaları, vs) eğitim ve servis ve kurulum CD'lerini 2 (iki) nüsha olarak, ayrıca varsa kalibrasyon ve test aparatlarını cihazın özel el aletlerini Teknik Hizmetler Müdürlüğü Klinik Mühendislik Birimine teslim edecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Firma cihazın periyodik bakım prosedürlerini vermelidir. Cihaz periyodik bakım gerektirmiyorsa bunu yazılı olarak sunmalıdır. Cihaz en az 3 yıl garantili olacak ve bu garanti satıcı ve/veya temsilci firma tarafından verilecektir. İsteklilerin TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Garanti bitiminden sonra en az 10 yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça sağlamayı üretici firma veya ithalatçı firma taahhüt edecektir. Firmalardan bir takım testlerin yapılması istenebilir. Bu testlerin yapılabilmesi için gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasardan satıcı firma sorumludur. Eğitim: ihaleyi alan firma, cihazın kullanımı, bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile kalibrasyonuna ilişkin konularda kendi eğitilmiş personeli tarafından cihazın kullanımı arızaya müdahaleyi ve cihazın teknik servis eğitimini Teknik Hizmetler Müdürlüğü birimine ve Hastane İdaresinin belirleyeceği kullanıcı elemanlara en az üç gün süre ile ücretsiz verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Ayrıca cihazların montajlarının yapılacağı yerlerdeki kullanıcı personele cihazın kullanımı ve bakımı üzerine eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Montaj: Cihazların montajı firma tarafından hastanece tahsis edilen mahallerde firma teknik elemanlarınca tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Cihazın montajı, teslim tarihinden itibaren idarece belirtilecek sürede tamamlanacaktır. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır. M.D (2443) TRANSPORT VENTILATOR(RESPIRATOR) Volüm Kontrollü ve Basınç Kontrollü zorunlu ventilasyon Volüm Kontrollü ve Basınç kontrollü Senkronize aralıklı Zorunlu Ventilasyon Basınç Desteği Ventilasyonu Cihaz yoğun bakımlarda ve reanimasyon ünitelerinde pediatrik hastalarda ve yetişkin hastalarda kullanıma uygun yapıda olmalıdır. Ayrıca istenildiğinde, Cihaza oksijen tüpü bağlamak suretiyle transport amaçlı kullanılabilmelidir. Cihaz, gerekiğinde oksijen tüpüne ihtiyaç duymadan da transport amaçlı kullanılabilmelidir. Cihazda volüm kontrollü ve basınç kontrollü ventilasyon yapmalıdır. Ventilatörün çalışması için gerekli oksijen; Merkezi gaz sisteminden ya da basınç regülatörü ile tüpten, Kuru Hava; Cihazın dahili kompresöründen veya cihazın türbin sisteminden sağlanmalıdır. Cihaz aşağıdaki çalışma modlarında ventilasyon yapabilmelidir: Kontrollü ventilasyon modunda (CMV ve SIMV), hastaya giden inspiryum hacmini garanti edebilmek için, basınç kontrol seviyesini peşpeşe gelen solunumlar arasında otomatik olarak değiştirebilen tipte basınç regüleli volüm garantili ventilasyon (PRVC/APV/vb.) olmalıdır. Sistemin kapalı döngü ventilasyonu yaptığı, hastanın kilosu girildikten sonra, ventilatörün tidal hacim ve frekans için en uygun solunum şeklini ve hedef değerlerini hesapladığı, daha sonrada bu hedeflere ulaşmak için inspirasyon basıncını ve makine frekansını kullanıcı müdahalesi olmaksızın ayarladığı ve sonuca ulaştığı Adaptive Support Ventilation (ASV) modu olmalıdır FORM NO: MYS_0030 8/15
NIV (Non-invaziv Ventilasyon) modu olmalıdır. NIV-ST modu olmalıdır. 10. Havayolu Basıncı Bırakma Ventilasyonu(APRV) modu olmalıdır. 10. Cihazda PEEP/CPAP seviyesi 0 ile 35 cmh2o arasında ayarlanabilmelidir. 1 Cihazda inspirasyon zamanı 0.3-8 saniye arasında ayarlanabilmelidir. 1 1 Cihazda, spontan(destekli) solunum modunda iken hastanın spontan solunumu gittiğinde kontrollü moda otomatik olarak geçen ve hastanın spontan solunumu geri geldiğinde tekrar bir önceki spontan(destekli) moda kullanıcının müdahalesi olmadan otomatik olarak geri dönen ventilasyon özelliği olmalıdır. Bifazik Basınç Ventilasyonu(DuoPAP/BIPAP/vb.) Cihaz kompakt yapıda en az 10.4' inç. lik renkli grafik ekrana sahip olmalıdır. Cihazın kompakt yapısında nebülizör sistemi olmalıdır. Cihazda inspirasyon Basıncı 5-60 cmh2o ve Basınç Desteği 0-60 cmh2o arasında ayarlanabilmelidir. Cihazda solunum frekansı 4-80 soluk/dakika arasında ayarlanabilmelidir. Cihazda tidal hacim 20-2000 ml veya 0.02-0 L arasında ayarlanabilmelidir. Cihaz da, akış (flow) otomatik veya manuel olarak, kullanılan moda ve hastanın durumuna göre tipik olarak 0 ile 120 litre/dakika arasında, ihtiyaca göre de spontan solunumlarda maksimum 240 litre/dakika?ya kadar ayarlanabilmelidir Cihazda tetikleme hassasiyeti en az 1-10 litre/dakika arasında ayarlanabilmelidir. 1 Cihazda maske ventilasyonu yapılabilmelidir. Bunun ile ilgili orijinal katalogda açıklama görülmelidir. 1 Cihazda aşağıdaki eksalasyon sonucu oluşan moniterizasyon bilgileri izlenebilmelidir: İnspirasyon Basıncı Peak (Tepe) Basıncı Mean (Ortalama) Basınç Kaçak Hacmi % PEEP/CPAP Ekspirasyon dakika hacmi veya total dakika hacmi Ekspirasyon Tidal Hacmi Spontan Dakika Volumü i/e oranı 10. Total Solunum Frekans 1 Spontan Solunum frekansı 1 Oksijen % 1 Daha fazla moniterizasyon özelliği olanlar bunlarıda belirtecektir. Daha fazla monitörizasyon özellikleri üstün özellik olarak kabul edilecektir. 1 Cihazda en az aşağıdaki real zamanlı eğriler ve döngüler izlenecektir: Akış - Zaman, Basınç - Zaman, Volüm - Zaman eğrisi Basınç- Volüm, Volüm- Akış, Basınç Akış döngüsü FORM NO: MYS_0030 9/15
1 Cihazda aşağıdaki alarmlar bulunmalıdır: Düşük / Yüksek ekspirasyon dakika hacmi alarmı Yüksek Basınç Yüksek/Düşük solunum Frekansı %O2 veya inspirasyon oksijen konsantrasyonu alarmı Apnea alarmı 1 1 20. 2 Cihaz 220volt, 50Hz şebeke cereyanı ile çalışmalıdır ve elektirik kesilmelerine karşılık en az 240 dakikalık dahili bataryası olmalıdır. 2 Cihazlarda event log(log Book) özelliği bulunmalıdır. Bu sistemde hasta ile ilgili değerler, ventilatöre ait değerler(mod değişiklikleri, ventilasyon parametre değişiklikleri, vs.) ve tüm alarmlar zaman sabitli olarak kayıt altına alınabilmelidir. Sistemde en az 1000 olay kayıt altına alınabilmelidir. 2 Cihazda en az 8 parametrenin 24 saatlik trendi alınabilmelidir. 2 2 Cihazın transport kullanımında yatak başına monte edilebilmesi için gerekli aparatlar 4 adet reusable flow sensör cihazla birlikte 10 adet disposable yetişkin hasta seti ve ayrıca 2 adet reusable hasta devresi Cihazın transport kullanımında yatak başına monte edilebilmesi için gerekli aparatlar 2 2 2 2 30. 3 3 3 Ventilatör Stand-By fonksiyonuna sahip olmalıdır. Cihaz istenildiğinde en az 60 dakika boyunca beklemede(stand by da) tutulabilmelidir. Cihazda İnspiratory Rise Time veya Pressure Ramp ayarı gibi dalga formu eğimini değiştirerek uygulanan basıncın ciğerlere baskı yapmadan girmesini sağlayan işlevler olmalıdır Cihazda, hasta istenildiği zaman en az 8 sn inspirasyon sonu beklemede(inspiratory hold) tutulabilmelidir. Cihaz orijinal tekerlekli standıyla verilecektir. Transport kullanım için cihaz standından kolayca ayrılabilmeli ve standsız ağırlığı 10 kg ı geçmemelidir. Her cihazla birlikte aşağıdaki aksesuarlar verilecektir. Cihazın kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili dokümanların türkçe bir nüshasını teknik şartnameye cevaplarıyla birlikte teslim edecektir. Teknik şartnamede istenen özelliklerin hangi dökümanda görülebileceği belirtilecek ve döküman üzerinde teknik şartname maddeleri teker teker işaretlenmiş olacaktır Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır. Cihazla ilgili tüm servis şifreleri verilecektir. İhaleyi alan firma, cihazın türkçe kullanım ve bakım ayrıca teknik servis kitaplarını ( devre şemaları, vs) eğitim ve servis ve kurulum CD'lerini 2 (iki) nüsha olarak, ayrıca varsa kalibrasyon ve test aparatlarını cihazın özel el aletlerini Teknik Hizmetler Müdürlüğü Klinik Mühendislik Birimine teslim edecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Firma cihazın periyodik bakım prosedürlerini vermelidir. Cihaz periyodik bakım gerektirmiyorsa bunu yazılı olarak sunmalıdır. Cihaz en az 3 yıl garantili olacak ve bu garanti satıcı ve/veya temsilci firma tarafından verilecektir. İsteklilerin TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Garanti bitiminden sonra en az 10 yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça sağlamayı üretici firma veya ithalatçı firma taahhüt edecektir. Firmalardan bir takım testlerin yapılması istenebilir. Bu testlerin yapılabilmesi için gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasardan satıcı firma sorumludur. 3 Eğitim: ihaleyi alan firma, cihazın kullanımı, bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile kalibrasyonuna ilişkin konularda FORM NO: MYS_0030 10/15
3 kendi eğitilmiş personeli tarafından cihazın kullanımı arızaya müdahaleyi ve cihazın teknik servis eğitimini Teknik Hizmetler Müdürlüğü birimine ve Hastane İdaresinin belirleyeceği kullanıcı elemanlara üç gün süre ile ücretsiz verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Ayrıca cihazların montajlarının yapılacağı yerlerdeki kullanıcı personele cihazın kullanımı ve bakımı üzerine eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Montaj: Cihazların montajı firma tarafından hastanece tahsis edilen mahallerde firma teknik elemanlarınca tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Cihazın montajı, teslim tarihinden itibaren idarece belirtilecek sürede tamamlanacaktır. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır M.D (2809) VENTILATOR(RESPIRATOR) CPAP (Continuous Positive Airway Pressure ) IPPV veya CMV (Controlled mechanical ventilation) PTV (Patient Triggered Ventilation) veya SIPPV SIMV (Synchronised Intermittent Mandatory Ventilation) HFOV (High frequency ossilatory ventilation) veya HFV ( High frequency ventilation ) modu olmalıdır. PSV (Pressure Support Ventilation) modu olmalıdır. VG (Volume Guarantee) veya TTV ( Targetted Tidal Volume ) modu olmalıdır. VAZGEÇİLMEZ TIBBİ VE TEKNİK ÖZELLİKLER Cihaz yenidoğan hasta gurubu için tasarlanmış olmalıdır ve teklif edilecek cihazların tümü üretici firmanın en son ve en üst model cihazı olmalıdır. Firmalar bunu teklif dosyasında taahhüt etmelidir Cihaz yenidoğanların ventilasyonunda kullanılabilecek türde, sürekli akış, basınç limitli ve zaman çevrimli prensibe dayalı mikroişlemci denetimli olmalıdır. Cihaz 220 Volt 50 Hz şehir şebeke voltajı ile çalışmakta ve +/- %10 voltaj dalgalarından etkilenmemelidir. Cihazın çalışma basıncı merkezi gaz sisteminden Oksijen ve hava veya tıbbi amaçlı,hava kompresöründen sağlamalıdır. Cihaz tamamıyla kompakt bir yapıda olmalıdır. Tüm parametre ayarlamaları ve ölçümlere ait değerler ventilatörün monitöründen yapılmalı ve izlenebilmelidir. Cihaz aşağıda belirtilen ventilasyon modlarında çalışmalıdır. Cihaz 'Otomatik Kaçak Adaptasyon' sistemine sahip olmalıdır. Cihazda freze ( durdurma ) butonu olmalı ve dalgaformları dondurulabilmelidir. Cihazda apnea süresi ayarlanabilmelidir. Cihaz üzerinde entegre edilmiş oksijen sensörü bulunmalı ve gerektiğinde sensör otomatik olarak kalibre edilebilmelidir. Oksijen sensörü kalibrasyonu için hastanın cihazdan ayrılması gerekmemelidir. Cihazda, hastaya giden oksijen konsantrasyon 21 ile 100 % arasında ayarlanabilmeli ve ayarlanan değer ile sensörün okuduğu gerçek değerler cihazın entegre monitörü üzerinde ayrı ayrı izlenebilmelidir. Cihazın 'Akış sensörü', Y-parçası üzerine monte edilmiş olmalıdır. Bu sayede, yapılan ölçümler tam olarak hastaya giden değerleri göstermelidir. Hasta devresinden kaynaklanan farklılıklar ölçüm sonuçlarını etkilememelidir ve apnea, tüp tıkanıklığı veya kopukluk (disconnection) durumları en erken şekilde tespit edilebilmelidir. Cihaz üzerinde ventilasyon ile ilgili olarak aşağıda yer alan parametreler belirtilen sınır değerleri arasında ayarlanabilmelidir: İnspirasyon zamanı: 0.1-2 sn. FORM NO: MYS_0030 11/15
Ekspirasyon zamanı: 0.2-30 sn. veya I:E oranı 12 :1'den 1:600' e kadar ayarlanabilmelidir. Insp/eksp akış ayarı:1-30 L/dak İnspirasyon basıncı: 10-65 mbar PEEP:0-20 mbar Frekans :en az 300-1200 /dk. (yüksek frekanslı ventilasyonda) Oksijen konsantrasyonu ayarı:%21 - %100 Maksimum frekans:en az 150 solunum/dk. 10. Cihazın entegre olarak arkadan aydınlatmalı LCD grafik ekranı bulunmalı ve bu ekranda : 1 1 1 1 Cihaz monitörü üzerinde aşağıda belirtilen ölçüm değerleri dijital olarak izlenebilmelidir Basınç Ölçümleri (Nümerik değerler):tepe Basıncı (Ppeak),PEEP Basıncı, Havayolu ortalama basıncı (Pmean) Grafik göstergeler : Basınç bar graph, Havayolu basınç eğrisi 1 1 İnspirasyon ve ekspirasyona ait havayolu basınçları, Akış eğrileri, Ölçümlere ait trend eğrileri (dakika hacmi, oksijen konsantrasyonu komplians, resistans ve ortalama basınç) izlenebilmelidir. Cihazın reusable hasta seti üzerine nebulizör kiti takılabilmelidir. Cihaz ile birlikte reusable nebulizasyon kiti verilmelidir. Eğer cihaza entegre nebulizatör yoksa firma her cihaz için bir adet harici reusable ( çok kullanımlık ) nebulizatör vermelidir.harici nebulizatörde kullanılan disposable setlerden 1000?er tane verilmelidir. Cihazda 24 saat süre ile trend izleme özelliği olmalıdır Akış ve hacim ölçümleri(nümerik değerler ) :Tidal hacim (Vt),Dakika hacmi (MV),Kaçak miktarı (Leakage %),Hastanın spontan hacmi (Mvspon),Solunum frekansı, RVR (Rate Volume Ratio) veya ET tüp kaçağı Hasta Ciğer Ölçümleri:Respiratuar sistemi kompliyans ölçümü C,Resistans ölçümü R,Respiratuar sistem zaman sabiti ölçümü TC,Overdistention ındex C2O/C Yukarıda belirtilen parametrelere ilaveten Yüksek Frekanslı Ventilasyon uygulaması esnasında cihaz monitörü üzerinde aşağıda belirtilen parametreler izlenebilmelidir : Cihaz stroku ile oluşan dakika hacmi (Mvim),Cihaz stroku ile oluşan tidal hacim (Vtim),Yüksek Frekans Darbeleri ile oluşan Tidal Hacim (Vthf) Hava veya oksijen kesilmesi alarmı, Sistem arızası alarmı, Yüksek havayolu basınç alarmı Düşük havayolu basınç alarmı, Yüksek ve düşük oksijen konsantrasyonu alarmı, Akış sensörü arızası alarmı, Oksijen sensörü arızası alarmı, Flow sensör tıkalı (kirli) alarmı, Disconnection veya cycle fail alarm (Hasta devresinde kaçak veya bağlantı hatası),yüksek dakika hacmi alarmı, Düşük dakika hacmi alarmı, Düşük tidal hacim alarmı, Apnea alarmı, Yüksek solunum frekansı alarmı, Endotrakeal tüp tıkalı alarmı, Hasta devresinde tıkanıklık veya direnç yüksekliği alarmı (Hasta devresinde tıkanıklık veya kıvrılmalar sebebiyle oluşacak direnç artışına karşı) Yukarıda belirtilen alarmlardan 'Yüksek ve alçak dakika hacmi alarmı', 'Apne zamanı alarmı ' haricindekilerin tamamına ilişkin alt ve üst alarm limitleri cihaz tarafından otomatik olarak belirlenmelie, böylelikle parametre ayarlamaları sonrasında, alarm limitlerinin kullanıcı tarafından değiştirilmesi gereği kalmamalıdır. Cihaz tekerlekli orijinal troleyi üzerinde monte edilmelidir. Cihazın ısıtmalı nemlendiricisi ve en az iki farklı yerden ölçüm yapabilen ısı probları bulunmalı, nemlendirici alarm sistemine sahip olmalı, standby modu bulunmalıdır. Aşağıdaki durumlardan birisi meydana geldiği takdirde hem sesli hem ışıklı alarm vermelidir Isı probu arızası,isıtıcı rezistans arızası,humidifier çıkış ısısı yüksek,havayolu ısısı yüksek,humidifier çıkış ısısı düşük,havayolu ısısı düşük,elektronik arıza durumu Cihazın, ekspirasyon valfi de dahil olmak üzere, hasta ile temas eden tüm parçaları kolaylıkla sökülerek sterilize edilebilmelidir. Eğer ekspirasyon valfi sökülemiyorsa her cihazla birlikte istenilen yedek parça ve aksesuarlara ek olarak birer adet reusable ( çok kullanımlık ) hasta devresi verilmelidir. Cihaz ile birlikte yenidoğanların ventilasyonunda kullanılabilecek türde %100 silikon malzemeden imal edilmiş hasta FORM NO: MYS_0030 12/15
Cihazda RS 232 çıkışı bulunmalıdır ve diğer cihazlar ile haberleşebilmelidir ayrıca yazıcıya bağlanabilmelidir. 1 VENTİLATÖR İLE BİRLİKTE VERİLECEKLER : Oksijen merkezi sistem bağlantı hortumu:1 adet Merkezi sistem basınçlı hava için bağlantı hortumu:1 adet Reusable hasta devresi( y parçası,flow sensör,flow sensör kablosu dahil):2 adet Ekspirasyon valfi steril edilebilir olmalı ve 1 adet cihaz üzerinde bir adet yedek verilecektir. Reusable chamber:2 adet,reusable flow sensör 5 adet Reusable flow sensörü:10 adet Test akciğeri:1 adet 10. Nasal devre (cihaza uygun):2 adet 1 Prongs ( medium ve large):20 şer adet 1 Headbands (large-xlarge-xxlarg):2 şer adet 1 1 20. 2 2 2 2 2 devresi ve bu devrenin asılacağı orijinal askı kolu verilmelidir. Nemlendirici Ünite:1 adet(tüm gerekli aparatlarıyla ölçüme hazır olacak şekilde ve her aksesuardan (heater wire,ısı probu vb.) 1'er adet yedek olarak verilecektir.) Disposable Hasta devresi(chamber ile beraber):10 adet Cihazın kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili dokümanların türkçe bir nüshasını teknik şartnameye cevaplarıyla birlikte teslim edecektir. Teknik şartnamede istenen özelliklerin hangi dökümanda görülebileceği belirtilecek ve döküman üzerinde teknik şartname maddeleri teker teker işaretlenmiş olacaktır Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır. Cihazla ilgili tüm servis şifreleri verilecektir. İhaleyi alan firma, cihazın türkçe kullanım ve bakım ayrıca teknik servis kitaplarını ( devre şemaları, vs) eğitim ve servis ve kurulum CD'lerini 2 (iki) nüsha olarak, ayrıca varsa kalibrasyon ve test aparatlarını cihazın özel el aletlerini Teknik Hizmetler Müdürlüğü Klinik Mühendislik Birimine teslim edecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Firma cihazın periyodik bakım prosedürlerini vermelidir. Cihaz periyodik bakım gerektirmiyorsa bunu yazılı olarak sunmalıdır. Cihaz en az 3 yıl garantili olacak ve bu garanti satıcı ve/veya temsilci firma tarafından verilecektir. İsteklilerin TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır Garanti bitiminden sonra en az 10 yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça sağlamayı üretici firma veya ithalatçı firma taahhüt edecektir. Firmalardan bir takım testlerin yapılması istenebilir. Bu testlerin yapılabilmesi için gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasardan satıcı firma sorumludur. 2 Eğitim: ihaleyi alan firma, cihazın kullanımı, bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile kalibrasyonuna ilişkin konularda kendi eğitilmiş personeli tarafından cihazın kullanımı arızaya müdahaleyi ve cihazın teknik servis eğitimini Teknik Hizmetler Müdürlüğü birimine ve Hastane İdaresinin belirleyeceği kullanıcı elemanlara en az üç gün süre ile ücretsiz verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Ayrıca cihazların montajlarının yapılacağı yerlerdeki kullanıcı personele cihazın kullanımı ve bakımı üzerine eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir 2 Montaj: Cihazların montajı firma tarafından hastanece tahsis edilen mahallerde firma teknik elemanlarınca tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Cihazın montajı, teslim tarihinden itibaren idarece belirtilecek sürede tamamlanacaktır. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır. FORM NO: MYS_0030 13/15
M.D (3188) 10. 1 1 TRANSPORT VENTILATOR(RESPIRATOR) 1 Cihazın 'inspirasyon hold' fonksiyonu bulunmalıdır. 1 Cihazın ağırlığı en fazla 10 kg olmalıdır. 1 Cihazın gaz girişleri merkezi sistemden veya tüpten sağlanabilmelidir. 1 1 1 1 20. Ventilatör 5 kg'den itibaren bebekler, çocuklar ve yetişkinler için acil ve transport durumlarında kullanıma uygun olmalıdır. Ventilatörün ölçülen ventilasyon parametrelerinin ve eğrilerin izlenebildiği ventilatör LCD ekranı bulunmalıdır ve ventilatör ekranından aşağıdaki eğriler izlenebilmelidir:havayolu basıncı-zaman (Paw- t),akış-zaman (Flow- t). Ventilatörde tüm ayarlamalar kontrol paneli üzerindeki dijital kontrol tuşlardan ve cihaz üzerinde bulunan döner düğmeler ile yapılmalıdır. Ventilatör aşağıda belirtilen modlarda çalışabilmelidir:ippv (CMV),IPPV / Assist (CMV Assisst), SIMV, SIMV / ASB(SIMV / PS),CPAP, CPAP / ASB(CPAP / PS), Spontan solunum, BIPAP veya Bilevel veya Duopap,autoflow veya apv modu Cihazın Apne Modu bulunmalıdır. Hasta apne durumuna geçtiğinde cihaz kullanıcıyı yazılı ve sesli alarm ile uyarmalı ve önceden ayarlanmış paremetreleri uygulamalıdır. Ventilatör ile kaçak kompanzasyonlu non-invaziv (NIV) ventilasyon uygulaması mümkün olmalıdır. Ventilatörde miyatsız oksijen konsantrasyonu ölçüm teknolojisi kullanılmalıdır veya en az 5 yıl yetecek kadar oksijen sensör ücretsiz verilmelidir. Ventilatörde kullanılan akış sensörü çok kullanımlık tipte ve 134 derecede steril edilebilmelidir.aksi taktirde cihaz başına 300 adet sensör verilmelidir. Ventilatörde aşağıda yazılı parametreler belirtilen aralıklarla ayarlanabilmelidir:tidal hacim(50-2000 Ml),Solunum frekansı(2-60 soluk/dakika),inspirasyon zamanı(0.3-9 saniye),i:e oranı(1:4-3:1),inspirasyon basıncı(peep+3 mbar - 55 mbar),peep(0-20 mbar),basınç destek (ASB)(0-35 mbar (PEEP'e rölatif olarak),akış(maksimum 100 L/dakika),FiO2(40-100 % sürekli). Cihaz ekranından aşağıdaki parametreler gösterilmelidir:ekspirasyon dakika hacmi(mv),inspirasyon akışı(flow),peak basınç(ppeak),ortalama basınç(pmean),peep(peep),tidal volüm(vte),inspirasyon zamanı(tinsp),solunum sayısı(f),oksijen konsantrasyonu(fio2),i:e oranı(i:e). Ventilatör aşağıdaki koşulların ihlalinde görsel ve işitsel alarm vermelidir:basınç kaynağı düşük, Havayolu basıncı(paw) yüksek, Havayolu basıncı(paw) düşük, Dakika hacmi(mv)düşük.kaçak,apne. Cihazda bulunan batarya sistemi ile en az 3 saat kesintisiz ventilasyon yapılabilmelidir. Cihaz ile gaz sarfiyatı hesaplaması ekrandan izlenmelidir.teklif edilen cihazda entegre mainstream etco2 ölçümü olmalıdır.co2 dalga formu ve numerik değerleri cihazın entegre ekranından izlenebilmelidir.external çözümler kabul edilmeyecektir.her cihazla birlikte ölçüm için gerekli tüm aparatlar ölçüme hazır olacak şekilde her cihazın üzerinde 1 adet, yedek olarakta 1 adet verilecektir. Cihaz taşınabilir olmalıdır.cihazla birlikte taşıma çantası veya taşıma standı verilecektir. Her bir Ventilatör ile birlikte aşağıdaki aksesuarlar verilmelidir:her cihaz ile birlikte 5 adet reusable hasta devresi verilmelidir. Yine her cihazla birlikte reusable akış sensörü 3'er adet reusable değil ise 50'şer adet verilmelidir. ayrıca toplam oksijen tüpü 3 adet ve regülatör 2 adet Ventilatör yatak başına takılabilir olmalıdır. Cihazın kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili dokümanların türkçe bir nüshasını teknik şartnameye cevaplarıyla birlikte teslim edecektir. Teknik şartnamede istenen özelliklerin hangi dökümanda FORM NO: MYS_0030 14/15
2 2 2 2 2 2 2 2 2 görülebileceği belirtilecek ve döküman üzerinde teknik şartname maddeleri teker teker işaretlenmiş olacaktır Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır. Cihazla ilgili tüm servis şifreleri verilecektir. İhaleyi alan firma, cihazın türkçe kullanım ve bakım ayrıca teknik servis kitaplarını ( devre şemaları, vs) eğitim ve servis CD'lerini 2 (iki) nüsha olarak, ayrıca varsa kalibrasyon ve test aparatlarını cihazın özel el aletlerini Teknik Hizmetler Müdürlüğü Klinik Mühendislik Birimine teslim edecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Firma cihazın periyodik bakım prosedürlerini vermelidir. Cihaz periyodik bakım gerektirmiyorsa bunu yazılı olarak sunmalıdır. Cihaz en az 3 yıl garantili olacak ve bu garanti satıcı ve/veya temsilci firma tarafından verilecektir. İsteklilerin TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Garanti bitiminden sonra en az 10 yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça sağlamayı üretici firma veya ithalatçı firma taahhüt edecektir. Firmalardan bir takım testlerin yapılması istenebilir. Bu testlerin yapılabilmesi için gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasardan satıcı firma sorumludur. Eğitim: ihaleyi alan firma, cihazın kullanımı, bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile kalibrasyonuna ilişkin konularda kendi eğitilmiş personeli tarafından cihazın kullanımı arızaya müdahaleyi ve cihazın teknik servis eğitimini Teknik Hizmetler Müdürlüğü birimine ve Hastane İdaresinin belirleyeceği kullanıcı elemanlara üç gün süre ile ücretsiz verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Ayrıca cihazların montajlarının yapılacağı yerlerdeki kullanıcı personele cihazın kullanımı ve bakımı üzerine eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Montaj: Cihazların montajı firma tarafından hastanece tahsis edilen mahallerde firma teknik elemanlarınca tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Cihazın montajı, teslim tarihinden itibaren idarece belirtilecek sürede tamamlanacaktır. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır. M.D FORM NO: MYS_0030 15/15