TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ YENİ/KÜRESEL/ESKİ YAKLAŞIM YÖNETMELİKLERİ UYGUNLUK DEĞERLENDİRME ÜCRET TARİFESİ Yönetim Kurulu Karar No : 15/12/2017 tarih- XX/135-634 Yürürlük Tarihi : 01.01.2018 1
TABLO 1: MODÜLLERE GÖRE İNCELENEN YÖNETMELİKLER ÜCRET TABLOSU Verilen Hizmet Ücret Dosya /Doküman/Rapor/Teknik Dosya İncelemesi (ADAM/GÜN) 680 TL Risk / Tasarım Analizi Değerlendirmesi (ADAM/GÜN) 680 TL İnceleme ücretleri (FİRMA/GÜN) 1 Belge ve Rapor Yenileme (Kayıp, Değişiklik vb.), Yabancı dilde ilave 130 TL belge Muayene ve Deney Ücreti Enstitüde yapılan muayene ve deneyler için Enstitünün belirlediği ücret uygulanır. Kalite Modülleri Belge Firma Çalışan Sayısı 1-25 680 TL Ücreti** Firma Çalışan Sayısı 25 den fazla 1000 TL AT Tip İnceleme Belgesi Ücreti (Modül B) (Asansör, Basınçlı Ekipmanlar, Gaz Yakan Cihazlar, Yeni Sıcak Su Kazanları) Tip İnceleme Belgesi Ücreti (Ölçü Aletleri -NAWI -ATEX)/ATEX Modül G / Eski Yaklaşım Yönetmelikleri Rapor Ücreti Ölçü Aletleri / NAWI İlave Model Ücreti Ölçü Aletleri / NAWI Paralel Belge Ücreti / ATEX Teknik Dosya Kabul Belgesi F Modülü Belge ücreti G Modülü Belge ücreti Sabit Bağlantı Parçaları Prosedürü Onay Ücreti/Prosedür Tasarım İnceleme Belgesi Ücreti Başvuru Avansı* Başvuru Avansı (Yurtdışı inceleme gerektiren) Tip İnceleme Belge Ücreti (Kişisel Koruyucu Donanımı Belgelendirme, Belge Yenileme) GSO Oyuncak Yönetmeliği ve LVD Yönetmeliği Tip İnceleme Belge Ücreti GSO Oyuncak Yönetmeliği ve LVD Yönetmeliği 3 Yıllık Kayıt Ücreti GSO Oyuncak Yönetmeliği ve LVD Yönetmeliği Standart Değişikliği (Dosya/ Dokuman/ Rapor İnceleme ücreti hariç) 1400 TL 3900 TL 650 TL 2300 TL 240 TL 1700 TL 120 TL 1400 TL 3000 TL 15000 TL 3900 TL 2800 TL Yurtiçi : 1800 TL Yurtdışı: 450 USD Yurtiçi: 600 TL Yurtdışı: 150 SD 2
Tablo 1 Notlar: Not 1: Başvurunun geri çekilmesi/iptali durumunda o zamana kadar yapılan işlemlerin ücretleri tahakkuk ettirilir. Not 2: **Modül Belge ve Tasarım Belge kullanma ücreti yıllık olarak tahsil edilir. Not 3: CE İşareti Uygunluk Değerlendirme işlemleri ile birlikte Kalite Yönetim Sistemi için yapılacak belgelendirme işlemlerinde, Kalite Yönetim Sistemi ücreti üzerinden % 25 indirim yapılarak ücret tahakkuk ettirilir. Not 4: CE İşareti Uygunluk Değerlendirme işlemlerinde birden fazla indirim kapsamındaki faaliyetlerde sadece en yüksek indirim oranı uygulanır. Not 5: Birden fazla model için yapılan başvurularda her ilave model için 100 TL alınır. Kişisel Koruyucu Donanım yönetmeliği için her ilave model için bu ücret 250 TL her ilave Tip İçin 1500 TL olarak uygulanır. GSO Oyuncak Yönetmeliğinde 0-30(dahil) modele kadar 50 TL, 31 100 (dahil) modele kadar 40 TL, 101 300 (dahil) modele kadar 30 TL, 301 ve üzeri model için 20 TL her bir model için ilave model ücreti alınır. GSO LVD Yönetmeliğinde her 10 model için 100 TL alınır. Not 6: İnceleme heyetinin harcırah, iaşe ve ibate masrafları ücretlere dâhil değildir. Not 7: Ücretlere posta masrafı ve KDV dâhil değildir. Not 8: Tip inceleme/onay için firmada deney yapılması gerektiği durumda inceleme ücretinin yarısı alınır. Not 9: GSO Oyuncak Yönetmeliği ve LVD Yönetmeliğinde belirtilmeyen diğer kalemler için Tablo- 1 de verilen ücretlendirmeler kullanılacaktır. Not 10: GSO Oyuncak Yönetmeliği ve LVD Yönetmeliğinde transfer belge başvurusu yapan kuruluşlara, geçiş işlemleri sırasında geçerli olmak üzere belgelendirme ücretlerinde (Başvuru ve Dosya İnceleme, Belge Ücreti) (GSO Kayıt Ücreti Hariç) %30 indirim uygulanır. Bu indirimler dışında başka bir indirim uygulanmaz. Kuruluşun TSE ye transfer ettiği bahse konu belgesini, belge veriliş tarihinden itibaren 3(üç) yıl içinde kendisi iptal ettirmesi durumunda yukarıda belirtilen belgelendirme ücretlerinde %30 indirim tutarı kuruluşa tahakkuk ettirilir. Transfer belge düzenlenmesi durumunda ; belge geçerlilik süresinin 3 yıldan az olması durumunda GSO Kayıt Ücreti kalan yıl kadar tahsil edilir. TABLO 2: YAPI MALZEMELERİ YÖNETMELİĞİ ÜCRET TABLOSU Verilen Hizmet Dosya /Doküman/Rapor/Teknik Dosya İncelemesi (Adam/Gün) Üretim Yeri İncelemeleri (İlk İnceleme, Gözetim, Kapsam Genişletme, Takip vb.) (Belge Başına) Fabrika Üretim Kontrolü Uygunluk Belgesi ( Sistem 2+ ) Performans Değişmezlik Belgesi (Sistem 1, 1+) (Belge Başına) Numune Alma (Sistem 1 ve 1+ ) ( Belge Başına ) Otokontrol Deney Sonuçlarının Değerlendirilmesi (Belge Başına ) Belge Yenileme (Kayıp, Değişiklik vb.), Yabancı dilde ilave belge Ücret 680 TL 1800 TL 1450 TL 250 TL 135 TL 3
Muayene ve Deney Ücreti Başvuru Avansı Başvuru Avansı (Yurtdışı inceleme gerektiren) Enstitüde yapılan muayene ve deneyler için Enstitünün belirlediği ücret uygulanır. 3000 TL 15000 TL Tablo 2 Notlar: Not 1: Dokuman incelemesi gerektiren tüm durumlarda (örnek; dokuman üzerinde takip yapılması, üretim yeri değişikliği, Kapsam Değişikliği, Unvan, adres değişikliği gibi) bu ücret alınır. Not 2: Başvurunun geri çekilmesi durumunda o zamana kadar yapılan işlemlerin ücretleri tahakkuk ettirilir. Not 3: İnceleme heyetinin harcırah, iaşe ve ibate masrafları ücretlere dâhil değildir. Not 4: Ücretlere posta masrafı ve KDV dâhil değildir. Not 5: Yapı Malzemeleri Yönetmeliği İndirimler Firmanın toplam başvuru (belge/tip) sayısına göre Sistem 1/1+ için Çizelge 2-A da ve Sistem 2+ için Çizelge 2-B de belirtilen indirimler Çizelge 2 deki tüm ücretler için uygulanır. Belgeli olan bir firmanın mevcut belgelerine veya tiplerine ek olarak başka zamanlarda yaptığı başvurularda; mevcut tip/belge sayısına başvurduğu yeni tip/belge sayısı eklenerek bulunan toplam tip/belge sayısına göre çizelgelerdeki indirim uygulanır. Not 6: Firmada deney yapılması gerektiği durumda belirlenen deney ücretinin yarısı alınır. YAPI MALZEMELERİ YÖNETMELİĞİ İNDİRİMLER Çizelge 2-A: Sistem 1/1+ İndirim Tip Sayısına Göre İndirim Çizelgesi Belge Sayısı 3-5 6-10 11-15 16-20 21 İndirim Oranı %20 %25 %30 %35 %40 Çizelge 2-B: Sistem 2+ İçin Belge Sayısına Göre İndirim Çizelgesi Belge Sayısı 3-5 6-11 12 İndirim Oranı %20 %25 %30 TABLO 3: SELF DEKLERASYON BELGELENDİRMELERİ Verilen Hizmet Ücret Teknik Dosya Uygunluk Belgelendirmesi (Tip - Dosya / Firma) 1700 TL Dosya /Doküman/Rapor İncelemesi 740 TL Başvuru Avansı (İlk Başvurularda) - Belge Yenileme 410 TL Denklik Beyan Raporu 135 TL 4
TABLO 4 :ASANSÖR YÖNETMELİĞİ ÜCRET TABLOSU Verilen Hizmet Modül H Belgelendirme Ücreti İnceleme / gün (ilk belgelendirme, yeniden belgelendirme, gözetim ücreti, adres değişikliği,..vb) (toplam) Modül H Takip Ücreti İnceleme / gün Modül B+D/E Belgelendirme Ücreti (ilk belgelendirme) (toplam) Modül B+D/E Takip Tetkiki Ücreti İnceleme / gün (toplam) Modül B+D/E Kapsam Genişletme, Belge Yenileme, gözetim, adres değişikliği ücreti İnceleme / gün (toplam) Ücret 1100 TL 2200 TL 1100 TL 1100 TL Risk Analizi Değerlendirme Ücreti Modül G Belgelendirme Ücreti (toplam) Modül G Başvuru Avansı Modül B+F(Son Muayene) Belgelendirme Ücreti (ilk belgelendirme) 1650 TL (toplam): Modül B+F(Son Muayene) Takip Tetkiki Ücreti 1100 TL İnceleme / gün (toplam): Modül B+F(Son Muayene) Kapsam Genişletme, Belge Yenileme, gözetim, adres değişikliği ücreti İnceleme / gün (toplam): 1100 TL Modül F (Son Muayene) Belgelendirme Ücreti (ilk belgelendirme) (toplam): Modül F (Son Muayene) Takip Tetkiki Ücreti İnceleme / gün (toplam): Asansör Tasarım İnceleme Belgesi 2750 TL Not 1: Tabloda belirtilmeyen diğer hususlarda Tablo 1 geçerlidir. Not 2: Başvurunun geri çekilmesi/iptali durumunda o zamana kadar yapılan işlemlerin ücretleri tahakkuk ettirilir. Modül G başvurusunun geri çekilmesi/iptali durumunda 500TL+KDV ücret tahakkuk ettirilir. 5
Tablo 5- Tıbbi Cihaz ve In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Ücret Çizelgesi (İlk Belgelendirme) Verilen Hizmet Ücret Ücret Yurtdışı Sınıf I-M ve Sınıf I-S ürünler için (Tıbbi 14.250 TL 7200 USD Cihaz) Sınıf II-A ürünler için (Tıbbi Cihaz) 17.000 TL 8500 USD Sınıf II-B ürünler için (Tıbbi Cihaz) 20.500 TL 10000 USD Sınıf III ürünler için (Tıbbi Cihaz) 22.500 TL 12500 USD Kişisel Test Cihazları (In Vitro Tıbbi Tanı Cihazı) 11.500 TL 5750 USD Sınıf B ürünler için (In Vitro Tıbbi Tanı Cihazı) 17.000 TL 8500 USD Başvuru süresince iptal edilen veya belge verilmesin kararı alınan her bir ürün için 1 ürün için verilen fiyatlardır. Başvuruda aynı sınıftan 1 den fazla ürün olması durumunda ilave her ürün (teknik dosya) için: Sınıf I-M ve Sınıf I-S ürünlerde 2.500 TL Sınıf II-A ürünlerde 3.000 TL Sınıf II-B ürünlerde 3.500 TL Sınıf III ürünlerde 4.000 TL Ücret tahakkuk ettirilir. (İnceleme Süresi 1 Adam/Gün geçtiği takdirde ilave Adam/Gün başına 500 TL eklenir.) Başvuruya konu olan ürün sayısı aynı sınıf veya farklı sınıflar için 1 den fazla olması durumunda ilave her bir ürün için (teknik dosya) 500 TL tahakkuk ettirilir. 2850 TL 3400 TL 4000 TL 4500 TL 300 USD 1400 USD 1700 USD 2000 USD 2300 USD 6
Tablo 5- Tıbbi Cihaz ve In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Ücret Çizelgesi (İlk Belgelendirme) Verilen Hizmet Ücret Ücret Yurtdışı Başvuruda farklı sınıflardan 1 den fazla ürün olması durumunda sınıfı yüksek olan ürün birinci ürün seçilerek yukarıdaki çizelgede karşılık gelen ücret seçilir. İlave her ürün (teknik dosya) için ürünün bulunduğu sınıfa göre: Sınıf I-M ve Sınıf I-S ürünlerde 2.500 TL Sınıf II-A ürünlerde 3.000 TL Sınıf II-B ürünlerde 3.500 TL Sınıf III ürünlerde 4.000 TL Ücret tahakkuk ettirilir. 2850 TL 3400 TL 4000 TL 4500 TL 1400 USD 1700 USD 2000 USD 2300 USD Not-1: Başvuru süresince 25 Adam/Gün incelemesini geçen her bir başvuru için ilave adam/gün başına 500 TL /250USD (yurtdışı) tahakkuk ettirilir. Not-2: Aynı sınıftan 1 den fazla ürün olması durumunda ise 30 Adam/Gün inceleme süresine her bir ürün için 5 gün ilave edilir ve bu süreler dikkate alınarak ilave adam/gün durumu hesaba katılır. Not-3: Farklı sınıftan 1 den fazla ürün olması durumunda ise 30 Adam/Gün inceleme süresine her bir ürün için 5 gün ilave edilir ve bu süreler dikkate alınarak ilave adam/gün durumu hesaba katılır. Not-4: Kalite Modülleri Belge kullanım ücretleri yıllık olarak tahsil edilir. İlk belgelendirmeden sonra belge ücreti Tablo-9 a göre hesaplanır ve ilk belgelendirme ücretine eklenir. Not-5: Tasarım İnceleme Belgesi bir defaya mahsus ve belge düzenlendiğinde tahsil edilir. Belge ücreti Tablo-9 da yer almaktadır. Yeniden belgelendirme işlemlerinde (belge süresinin dolduğu ve yeniden belgelendirme durumunda) Tasarım İnceleme Belgesi ücreti yeniden hesaplanır. Not-6: CE İşareti Uygunluk Değerlendirme işlemleri ile birlikte Kalite Yönetim Sistemi için yapılacak belgelendirme işlemlerinde, Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme ücreti üzerinden % 25 indirim yapılarak ücret tahakkuk ettirilir. Not-7: Bu tabloda yer almayan bir durumla karşılaşıldığı takdirde Tablo-1 de verilen ücretlendirmeler kullanılacaktır. 7
Tablo-6 Tıbbi Cihaz ve In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Ücret Çizelgesi (Üretim Yeri Adresi Değişikliği, Kapsam Genişletme, Yeniden Belgelendirme) Verilen Hizmet Ücret Ücret- Yurtdışı Sınıf I-M ve Sınıf I-S ürünler için (Tıbbi 4000 TL 2500 USD Cihaz) Sınıf II-A ürünler için (Tıbbi Cihaz) 4500 TL 3000 USD Sınıf II-B ürünler için (Tıbbi Cihaz) 5000 TL 3500 USD Sınıf III ürünler için (Tıbbi Cihaz) 5700 TL 4000 USD Kişisel Test Cihazları (In Vitro Tıbbi Tanı Cihazı) 4000 TL 2000 USD Sınıf B ürünler için (In Vitro Tıbbi Tanı Cihazı) 4500 TL 2500 USD Not-1: Kapsam genişletme başvurularında yukarıdaki fiyatlar her bir ürün (teknik dosya) ilavesi için geçerlidir. Not-2: Yeniden belgelendirme, Adres Değişikliği ve Kapsam Genişletme başvurularında 7 Adam/Gün incelemesini geçen her bir başvuru için ilave adam/gün başına 500 TL/250 USD (yurtdışı) tahakkuk ettirilir. Belge veya belgeler kapsamında 1 den fazla ürün olması durumunda, ilave ücret alınacak inceleme süresi Adam/Gün olarak 7 + ilave ürün sayısı şeklinde belirlenir. Not-3: Firmanın kapsam değişikliği işlemi (Kalite Modülleri Belgesi kapsamında) 1 den fazla ürünü (teknik dosya) kapsaması durumunda ilave her bir ürün (teknik dosya) için 500 TL/250 USD (yurtdışı) tahakkuk ettirilir. Not-4: Firmanın adres değişikliği ve yeniden belgelendirme işlemlerinde, mevcut belge veya belgeler kapsamında (Kalite Modülleri Belgesi kapsamında) 1 den fazla ürün (teknik dosya) olması durumunda ilave her bir ürün (teknik dosya) için 500 TL/250 USD (yurtdışı) tahakkuk ettirilir. Not-5: Kalite Modülleri Belge kullanım ücretleri yıllık olarak tahsil edilir. Kapsam Genişletme, Adres Değişikliği işlemlerinin gerçekleştirildiği yıl içerisinde gözetim tetkiki gerçekleştirilmiş ve yıllık belge ücreti tahakkuk ettirilmiş ise belge ücreti tahsil edilmez. Sadece belge yenileme ücreti tahakkuk ettirilir. Not-6: Tasarım İnceleme Belgesi bir defaya mahsus ve belge düzenlendiğinde tahsil edilir. Belge ücreti Tablo-9 da yer almaktadır. Yeniden belgelendirme (belge süresinin dolduğu ve yeniden belgelendirme durumunda) ve Kapsam Genişletme işlemlerinde Tasarım İnceleme Belgesi ücreti Tablo-9 a göre tahahhuk ettirilir. 8
Not-7: Adres değişikliği, kapsam genişletme işlemleri gözetim tetkikleri ile birleştirilebilir. Bu durumda iki farklı fatura kesilmez. Birleştirilmiş iki denetimden ücreti yüksek olan seçilir ve tahakkuk ettirilir. Not-8: Bu tabloda yer almayan bir durumla karşılaşıldığı takdirde Tablo-1 de verilen ücretlendirmeler kullanılacaktır. Tablo 7- Tıbbi Cihaz ve In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Ücret Çizelgesi (Haberli Gözetim, Habersiz Gözetim) Verilen Hizmet Ücret Ücret- Yurtdışı Sınıf I-M ve Sınıf I-S ürünler için (Tıbbi Cihaz) 4000 TL 2500 USD Sınıf II-A ürünler için (Tıbbi Cihaz) 4600 TL 3000 USD Sınıf II-B ürünler için (Tıbbi Cihaz) 5000 TL 3500 USD Sınıf III ürünler için (Tıbbi Cihaz) 5750 TL 4000 USD Kişisel Test Cihazları (In Vitro Tıbbi Tanı Cihazı) 4000 TL 2000 USD Sınıf B ürünler için (In Vitro Tıbbi Tanı Cihazı) 4500 TL 2500 USD Not-1: Yukarıdaki fiyatlar bir ürün (teknik dosya) için geçerlidir. Not-2: Firmanın mevcut belge veya belgeler kapsamında (Kalite Modülleri Belgesi kapsamında) 1 den fazla ürün (teknik dosya) olması durumunda ilave her bir ürün (teknik dosya) için 500 TL/250 USD (yurtdışı) tahakkuk ettirilir. Not-3: Gözetim denetimlerinde 7 Adam/Gün incelemesini geçen her bir ilave Adam/Gün başına 500/250 USD (yurtdışı) TL tahakkuk ettirilir. Belge veya belgeler kapsamında 1 den fazla ürün olması durumunda ilave ücret alınacak inceleme süresi Adam/Gün olarak 7 + ilave ürün sayısı şeklinde belirlenir. Not-4: Adres değişikliği, kapsam genişletme işlemleri gözetim tetkikleri ile birleştirilebilir. Bu durumda iki farklı fatura kesilmez. Birleştirilen iki denetimden ücreti yüksek olan seçilir ve tahakkuk ettirilir. Not-5: Yıllık haberli gözetim tetkiki sonucunda yıllık belge ücreti (Tablo 9) yukarıda belirtilen ücretlere ilave edilerek tahakkuk ettirilir. Not-6: Bu tabloda yer almayan bir durumla karşılaşıldığı takdirde Tablo-1 de verilen ücretlendirmeler kullanılacaktır. 9
Tablo 8 Tıbbi Cihaz ve In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Ücret Çizelgesi (Teknik Dosya Değişiklikleri, Merkez Adres Değişikliği, Üretim Yeri Denetimi Gerekmeyen Değişiklik Talepleri, Model Ekleme-Çıkarma, Kapsam Daraltma Talepleri) Verilen Hizmet Ücret Ücret- Yurtdışı Sınıf I-M ve Sınıf I-S ürünler için (Tıbbi Cihaz) 570 TL 300 USD Sınıf II-A ürünler için (Tıbbi Cihaz) 570 TL 300 USD Sınıf II-B ürünler için (Tıbbi Cihaz) 570 TL 300 USD Sınıf III ürünler için (Tıbbi Cihaz) 570 TL 300 USD Kişisel Test Cihazları (In Vitro Tıbbi Tanı Cihazı) 570 TL 300 USD Sınıf B ürünler için (In Vitro Tıbbi Tanı Cihazı) 570 TL 300 USD Not-1: Yukarıdaki fiyatlar bir ürün (teknik dosya) için geçerlidir. Not-2: Belge kapsamında aynı sınıftan ilave her bir ürün (teknik dosya) için 500 TL/250 USD (yurtdışı) tahakkuk ettirilir. Not-3: Firmanın birden fazla belgesi olması durumunda ilave her teknik dosya değişikliği için yukarıda belirtilen tutarların %50 si tahakkuk ettirilir. Not-4: Teknik Dosya Değişikliklerinde 1 Adam/Gün incelemesini geçen her bir değişiklik talebi için ilave adam/gün başına 500 TL/250 USD (yurtdışı) tahakkuk ettirilir. EK NOT: 1783 numarası ile verilmekte olan tüm Onaylanmış Kuruluş faaliyetleri kapsamda, CE işareti uygunluk değerlendirme işlemleri sonucu düzenlenecek belge ile birlikte herhangi bir Kalite Yönetim Sistemi belgesini de isteyen ve bu iki hizmeti de TSE den talep eden kuruluşlar için Belgelendirme Merkez Başkanlığı (BM) tarafından belirlenen ücretlerde bir düzenleme yapılması gereği ortaya çıkmıştır. Yapılacak ortak tetkiklerde planlamanın Direktifler Müdürlüğü ve Sistem Belgelendirme Müdürlüğü tarafından ortak yürütülmesi, Sistem Belgelendirme Müdürlüğü tarafından verilecek belgenin ve ücret bilgisinin Direktifler Müdürlüğüne intikali ile birlikte CE işareti Uygunluk Değerlendirme İşlemlerine ait belgenin tanziminin ardından, Sistem Belgelendirme Müdürlüğünün belirlediği ücret üzerinden %25 indirim yapılarak ücret tahsil edilecektir. 10