Ocak 2009-1 Klinik Araş+rmalar Derneği Bilgi Kaynağı İlaçla yapılan Gözlemsel Araştırmalar İlaç olmadan yapılan Gözlemsel Araştırmalar Gerekli Dökümanlar Gözlemsel Araştırmalar İçin Nasıl Başvurmalı Türkiye de Gözlemsel Araş4rma yapmak 2008 yılında yayınlanan İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar kılavuzuna göre düzenlenmektedir. Bu kılavuz ayrın,ları incelendiğinde, gözlemsel çalışmaların ilaçla ve ilaç olmadan yapılan gözlemsel çalışmalar olmak üzere, iki ayrı grupta ele alındığı görülmektedir. Bu ayırım nedeni ile, e6k kurullara yapılan başvurular için gerekli koşul ve dökümanlar da değişiklik göstermektedir. Retrospek)f (geriye dönük) çalışmalar bu kılavuz dışında bırakılmış,r. Tanımlar Gözlemsel Çalışmalar Gözlemsel çalışmalar, ilaçların onaylanmış endikasyonlarında güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmalardır. www.klinikarastirmalar.org.tr Klinik Araştırmalar Derneği Yayın Komisyonunun yayını olup, senede 3 kez yayınlanır. Kaynak göstermek koşulu ile aynen ya da kısmen çoğaltılabilir, kopyalanabilir.
Ocak 2009/1 İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Gözlemsel çalışma yapmak için ulusal ya da yerel etik komite onayı gerekli midir? 2008 yılı sonuna kadar araştırmacıların yerel etik kurul onayı almaları ve araştırma koordinatörünün İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ne başvurması gerekiyordu. Ancak yeni kılavuza göre başvuru yalnız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ne yapılacaktır. Gerekli dökümanlar nelerdir? Kaç kopya gerekir. Eğer yabancı çalışma ise Türkçeye tercüme gerekli mi? Klinik çalışmalar kadar karmaşık olmasa da, bir dökümanlar listesi vardır (Son sayfaya bakınız). Doğaldır ki, Türkçeye çeviri gereklidir. Prospektif gözlemsel çalışmalar için gönüllü onayı gerekli mi? Bu çalışmaya bağlıdır. Eğer herhangi bir girişim veya risk yoksa, yazılı gönüllü izni olmadan da onay verilebilinir. Bu durumda gönüllülerin sözlü olarak bildirilmesi ve onaylarının alınması gereklidir. Eğer gözlemsel çalışma bir ilaç ya da bir girişim ile ilgili ise yazılı onam gereklidir. Bu tip çalışmalarda sigorta gerekli mi? Hayır, ancak rutin dışı bir analiz varsa destekleyici bunu ödemelidir. Doldurulması gereken özel bir form var mı? Hayır, sadece listelenen dökümanlar bir üstyazi ile gönderilir. Destekleyici eğer yabancı bir firma ise, Türkiye de yasal temsilcisi olması gerekli mi? Hayır, ancak bir Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu yararlı olabilir. Başvuru dosyasından kim sorumlu? Her araştırıcı ve destekleyici sorumludur. Başvuru ücreti nedir? Kuruma göre değişse de çok yüklü bir rakam değildir. Başvuruya yanıt ne zaman alınır? İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü en geç bir ay içinde cevaplandırır. Düzenleyici otoritenin onayını beklemek şartmıdır, yoksa bildirim yeterli midir? İlaçlarla ilgili gözlemsel çalışmalarda İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü nün onayı şarttır. Yayın için etik kurul onayı gerekli mi? Hayır 2
Ocak 2009/1 Veri koruma ajansı gibi bir kurumdan onay gerekli mi? Hayır, ancak veri korunması ve güvenliğinden araştırıcı ve destekleyici sorumludur. Çalışmada görev alan doktorlara ödeme yapmak için onay gerekli mi? Kimden? Eğer bir ödeme yapılacaksa, hastane yönetimi ve araştırıcı ile bir sözleşme imzalayacaksınız. Daha sonra ödeme gerektiği zaman ödemeler hastane döner sermaye bütçesine yatırılacak ve burada araştırıcıya ödeme yapılacaktır. Bu ödeme tam gün çalışanlar için yaklaşık yatan toplam rakamın %30 udur. Gözlemsel çalışmalar için yasal düzenlemelere nasıl ulaşırım? Kılavuzun İngilizcesi www.klinikarastirmalar.org.tr/en/document.php?id=114 adresinde yer almaktadır. Yönetmelik ise, www.klinikarastirmalar.org.tr/dokuman.php?id=113 adresinde bulunabilir. Dosya ile başvuracaktır denildiği zaman kasdedilen nedir? Başvurular İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ne yapılacaktır. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ne hitaben yazılmış bir Başvuru dilekçesi ve ekte istenen belgeleri (son sayfaya bakınız) içeren bir dosya yeterli olacaktır. Gözlemsel Çalışmaların Amaçları Kılavuz Madde 5: Gözlemsel çalışmaların olası amaçları aşağıdaki hususlardan bazıları olabilir: a) Gözlemsel çalışmalar, ilaçların güvenlilik sorunlarının saptanması veya pazarlama koşulları altında beklenen güvenlilik profilinin doğrulanması amacıyla risk faktörlerini saptamak, b) Reçeteleme alışkanlıkları, tedaviyi kabul etme ve tedavi uyuncu hakkında bilgi toplamak, c) Etkililikle ilgili daha fazla örneğin, rutin kullanım koşulları altında; klinik çalışmalara dahil edilemeyen gruplarda, alt gruplarda; yanıt vermeyenleri karakterize etmek için veri toplamak, d) Hastalığın ciddiyeti, eşlik eden hastalıkların ortaya konması, özel gruplar, yaşlılar, çocuklar vs. hakkında veri toplamak, e) İlaçların yaşam kalitesi üzerine etkileri hakkında veri toplamak. 3
Ocak 2009/1 Devam.. Çalışmanın ulusal koordinatörü kim olacak, bunu nasıl seçelim, bunun için özel bir form var mı? Böyle bir form yoktur. Destekleyici eğer Türkiye dışından ise, ya da bu konuya çok yakın değilse, o zaman uzmanlık derneklerinden fikir alabilir. Ulusal koordinatör başvurularda önemlidir. Diğer bir yöntem ise deneyimli bir ulusal koordinatör seçip, diğer araştırıcıları onun seçmesini sağlamaktır. Ayrıca SAK lardan da bu konuda görüş alınabilir. Çoğu araştırıcının başvuru konusunda deneyimli olmadığı ve destekleyicilerin bunu üstlendiği dikkate alınmalıdır. Koordinatörden anlamamız gereken nedir? Yurtdışında koordinatör çalışmanın düzgün gitmesini sağlayan kişidir. Koordinatör bir doktor, hemşire, biyolog ya da tıp dışı başka birisi olabilir. Ancak Türkiye de koordinatörün karşılığı ana sorumlu araştırıcı olarak anlaşılmaktadır. Not: 2008 Mayıs ta yayınlanan Kılavuzda Aralık 2008 de bir değişiklik yapılmış ve Ek-1 de yayınlanan Dosyada Gerekli Dokümanlar (bkz. Son sayfa) Madde 25 de yer alan Etik Kurul Onayı maddesi kaldırılıp, yerine çalışmada hakkında bilgi toplanan etkin maddeyi içeren tüm müstahzarların listesi eklenmiştir. 4
DOSYADA Gerekli Dökümanlar Ocak 2009/1 1. Çalışmanın Adı 2. Çalışmanın Kodu (varsa) 3. Çalışma Koordinatörünün Adı, Soyadı, Özgeçmişi, Adresi, e-maili, Telefonu, Faksı 4. Çalışma Destekleyicisi Yetkili Kişi/Kişilere Ait İletişim Bilgileri 5. Çalışmanın Amacı,Gerekçesi 6. Çalışma Değerlendirme Kriterleri 7. Çalışmaya Hasta Dahil Etme ve Etmeme Kriterleri 8. Çalışmaya Dahil Edilecek Hasta Sayısı (Uluslararası çalışmalarda Türkiye deki ve dünyadaki hasta sayıları ayrı ayrı verilecektir) 9. Hasta Alım Süresi 10. Hasta Takip Süresi 11. İstatistiksel Yöntem 12. Gözlemsel Çalışma Akış Çizelgesi 13. Çalışmaya Ait Detaylı Protokol 14. Olgu Rapor Formu Örneği 15. Varsa Çalışma Sırasında Kullanılan Diğer Dokümanlar (Anket vb, gibi) 16. Çok Merkezli Çalışmalarda Çalışmaya Katılan Merkezlerin Listesi ve Her Bir Merkezdeki Katılımcı Hekim Bilgileri 17. Destekleyiciye Ait Noter Tasdikli İmza Sirküleri 18. Detaylı İmzalı Onaylı Çalışma Bütçesi 19. Advers Etki Takip Formu Örneği 20. Destekleyici (varsa) ile Çalışma Koordinatörü6Hekim Arasında Sorumlulukların Paylaşılmasını Gösteren Belge 21. Destekleyici (varsa) Tarafından Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Yetkilendirme Belgesi 22. Varsa Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Yöneticisi (yoksa destekleyici) Tarafından İzleyici (Monitör) Görevlendirme Belgesi 23. Varsa Çalışmanın İzleyicilerinin İmzalı Özgeçmişleri ve İletişim Bilgileri 24. Verilerin Yayın Amaçlı Kullanılabileceğine Dair Belge 25. Çalışmada Hakkında Bilgi Toplanan Etkin Maddeyi İçeren Tüm Müstahzarların Listesi Kaynaklar: Klinik Araştırmalar Dernegi web sitesi: www.klinikarastirmalar.org.tr T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü web sitesi: www.iegm.gov.tr 5
2009 Ocak 1 Klinik Araştırmalar Derneğinin misyonu Ülkemizde evrensel standartlarda klinik araştırmaların yapılmasına destek sağlamak, bu amaçla eğitsel faaliyetlerde bulunmaktır. Klinik Araştırmalar Derneğinin vizyonu Ülkemizde yapılan klinik araştırmalarda mükemmelliyeti sağlamak için uluslararası kuruluşlarla işbirliği yapan, akademi, endüstri ve ulusal otorite temsilcilerini biraraya getiren bir kuruluş olmaktır. www.klinikarastirmalar.org.tr Klinik Araştırmalar Derneği Yayın Komisyonunun yayını olup, senede 3 kez yayınlanır. Kaynak göstermek koşulu ile aynen ya da kısmen çoğaltılabilir, kopyalanabilir.