Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları"

Nuray Çelik
9 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları Prof. Dr. Yeşim Kirazlı Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon AD 23 Ocak 2015 İzmir

2 Ders anla3r, eği$m verir Hasta bakar, ameliyat yapar Eği$m hastanesinde doktor Araş3rma yapar İdari görev yapar

Araştırıcı mevzuatı çok iyi bilmelidir LOKAL (ULUSAL) Klinik Araştırma Yönetmeliği (13.04.

2011) Klinik araştırmalar yönetmeliğinde yapılan değişiklikler (26.05.

3 Araştırıcı mevzuatı çok iyi bilmelidir LOKAL (ULUSAL) Klinik Araştırma Yönetmeliği ( ) Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ( ) Klinik araştırmalar yönetmeliğinde yapılan değişiklikler ( ) İKU kılavuzu ( ) EVRENSEL MEVZUAT Helsinki Kriterlerini bilmeli Etik kavramların anayasası GCP (IKU) kurallarını benimsemeli HELSİNKİ ULUSAL

4 Klinik Araştırmaların Değişen Büyük değişiklik zamanlarında bir şeyi öğrenmeye devam edenler geleceği miras alırlar. Bir konuyla ilgili daha önceden bilgili olanlar(öğrenmiş olanlar) ise artık var olmayan bir dünya ile baş edecek kadar kendilerini donanımlı hissederler. Yüzü Eric Hoffer Amerikalı Filozof 4

5 Araştırmaya Başlamadan Önce Yapılması Gerekenler ETİK KURULa başvurarak etik onay & SAĞLIK BAKANLIĞI ndan izin almalı Protokol değişikliği yapması gerekirse yine önceden onay almalı

6 Araş3rılan konunun uzmanı olmalı Çalışmanın gerçekleşmesi için sorumluluk alacak şekilde EĞİTİM, DONANIM ve DENEYİM açısından vasıflı olmalı ARAŞTIRMANIN TEMEL SORUMLUSUDUR. Diş sağlığı araştırmasında; Diş hekimi olmalı Prematüre bebeklerde ise; Yenidoğan uzmanı olmalı Hemodiyaliz hastalarında; Nefrolog görev yapmalı Niteliklerini güncel CV ve diğer ilgili dökümanlar (sponsor, IRB/IEC, düzenleyici otoritelerce istendiğinde) ile kanıtlamalıdır 6

7 7

8 Araş3rıcı Yeterli sayıda gönüllü Uygun nitelikteki gönüllü Protokolde belirlenen süre içerisinde Araştırmaya dahil etme potansiyeline sahip mi? KANITLAMALIDIR Ne kadar hasta takip ediyor? RetrospekAf veriler? 8

9 Araş3rmacı ARAŞTIRMA YAPABİLMEK İÇİN ZAMANI OLMALI Monitör ile düzenli toplantılar yapmak için Uygun bireyleri saptayıp, taramak için Bilgilendirilmiş gönüllü oluru almak için Gönüllülere harcanan zaman rutindeki hastalara harcanan zamandan fazla Araştırma ekibi elemanları ile görüşme ve çalışma işleyişini gözden geçirme Çalışmalarda çok sayıda doküman var AUDIT - araştırmanın yoklaması için 9

10 Araş3rıcı ARAŞTIRICI AYNI ANDA BİR KAÇ ÇALIŞMA YAPABİLİR Mİ? Araştırmanın niteliğine göre geçerli bir gerekçe sunmak koşulu ile araştırıcı aynı anda belirli sayıda araştırma yürütebilir. Ancak Bakanlık veya Etik Kurul gerekçesini belirtmek koşulu ile bu konuda kısıtlama getirebilir 10

11 Yardımcı Araş+rıcılar ve ekibi önemli Yeterli sayıda nitelikli personel ve yeterli olanaklara sahip olmalıdır. Araştırıcı, gerekli durumlarda araştırmanın yürütülmesine yardım etmek üzere araştırma hemşiresi veya nitelikli bir kişiyi Bakanlıktan izin almak koşulu ile görevlendirebilir. 11

12 (SITE COORDINATOR) ÇALIŞMA KOORDİNATÖRÜ Hasta kayıt, randomizasyon, izlem Olgu rapor formu (CRF) düzenlenmesi Bilgilendirilmiş gönüllü onay formu alma Ciddi advers olay bildirimi Etik kurulla ilişkiler Audit için hazırlıkları tamamlama 12

13 Sorumlulukların Delegasyonu Uygun harf yazılır Delege edilen işler yapılmadan önce sorumlu araştırıcı imzalar 13

14 ÇALIŞMA PROTOKOLÜNÜ BİLMEK & BUNA UYMAK OKUYUNUZ PROTOKOLÜN HER YÖNÜYLE HEM FİKİR OLUNUZ İMZALAYINIZ PROTOKOLE AYNEN UYUNUZ (Protokol deviasyonu!) HER AN ULAŞILABİLİR OLMALI FİNAL PROTOKOL ÇALIŞMA DOSYASI İÇİNDE YER ALMALI NAME OF PRESENTATION 14

15 Araştırma ürünü veya ilaç ile Protokolu ve gerekli ilaç dozlarını çok iyi bilmeli İlaç etki ve yan etkilerini dikkate almalı ilgili bilgisi olmalı Gönüllünün güvenliğini sağlamalı Gönüllü daha az risk taşımalı, gerekirse çalışma ilacını durdurmalı 15

16 Araştırma ürünü veya ilaç ile ilgili bilgisi olmalı İlaçların uygun koşullarda saklanmasını sağlamalı (bunu da kayıt altına almalı) İlaç kayıtlarını çok iyi tutmalı Artan ilaçların ve boş kutuların toplanması (kompliyansı ölçmek için) İlaç kullanımını ve saklamasını gönüllüye izah etmeli 16

BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU Araştırıcı, araştırmaya başlamadan önce araştırmaya katılan gönüllülerden bilgilendirilmiş gönüllü olur

17 BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU Araştırıcı, araştırmaya başlamadan önce araştırmaya katılan gönüllülerden bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun alınmış olduğundan emin olmalıdır. Araştırmacı, imzalı bilgilendirmiş gönüllü olur formlarının bir örneğini kendi kayıtlarında tutmalıdır. 17

18 BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU YETERLİ DERECEDE BİLGİLENDİRİLMİŞ VE ÖZGÜR OLARAK ONAY VERİLMİŞ 18

OLGU RAPOR FORMU (CRF) Araştırmadaki her bir gönüllüye ait verilerin protokolde tanımlandığı şekilde kaydedildiği form Hasta dosyası ve kaynak veriler eksiksiz olmalı ORF (Olgu Rapor Formları)

19 OLGU RAPOR FORMU (CRF) Araştırmadaki her bir gönüllüye ait verilerin protokolde tanımlandığı şekilde kaydedildiği form Hasta dosyası ve kaynak veriler eksiksiz olmalı ORF (Olgu Rapor Formları) dosyayla uyumlu olmalı ELEKTRONİK kayıtlarda (ecrf) yetkili kişiler girebilmeli KİŞİSEL VERİLERİN GİZLİLİĞİNE DİKKAT! 19 Prof.Dr. Yeşim Kirazlı_ Klinik Araştırmallarda Araştırmada Taraflar: Araştırmacıların Araştırıcı Sorumlulukları

20 OLGU RAPOR FORMUNA VERİLERİ DİKKATLİ GİRİNİZ YAŞ (yıl) YK 23/01/15 20

Araş3rmayla ilgili kayıtları çok iyi tutmalı Gerekli sürelerde arşivlemeli ve saklamalı Advers Olayları iyi takip ederek uygun zamanlarda ilgili makamlara bildirmeli Gönüllünün güvenliğine duyarlı

21 Araş3rmayla ilgili kayıtları çok iyi tutmalı Gerekli sürelerde arşivlemeli ve saklamalı Advers Olayları iyi takip ederek uygun zamanlarda ilgili makamlara bildirmeli Gönüllünün güvenliğine duyarlı olmalı Advers olaylar geliştiğinde çalışma ilacı ile nedensel ilişkisini değerlendirebilmeli ETİK KURULLAR İLE YAZIŞMA (ARTIK DESTEKLEYİCİ ARACILIĞI İLE MÜMKÜN) 21 Prof.Dr. Yeşim Kirazlı_ Klinik Araştırmallarda Araştırmada Taraflar: Araştırmacıların Araştırıcı Sorumlulukları

22 CİDDİ ADVERS OLAY nedir? Ölümle sonuçlanan Yaşamı tehdit eden Hastanede yatmayı gerektiren veya hastanede yatış süresini uzatan Kalıcı veya ciddi sakatlıkla sonuçlanma Konjenital anomali/ doğumsal defekt ortaya çıkması Advers Olay: Uygulanan tedavi ile ilgili olsun, olmasın ortaya çıkan tüm tıbbi olaylar 22

23 Ciddi Advers Olay Bildirimi Araştırmacı ciddi advers olayların tamamını ( protokol veya Araştırıcı Broşürü gibi dokümanlarda belirtilmiş hemen bildirilmesi gerekmeyen ciddi yan etkiler haricindeki) destekleyiciye ACİL olarak bildirir. Bildirim sırasında gönüllüler için kod numarası kullanılır. 23

24 İletişim Bilgileri Gerektiğinde sorumlu araştırıcıya nasıl ulaşılacağı (24 saat telefonla) ayrıntılı olarak anlatılmalıdır 24

Araş3rmanın izlemi Monitörlük işlemi Araştırıcı izin vermeli, gerekli verileri sunmalıdır Destekleyici adına çalışan resmi görevlilerin araştırma

25 Araş3rmanın izlemi Monitörlük işlemi Araştırıcı izin vermeli, gerekli verileri sunmalıdır Destekleyici adına çalışan resmi görevlilerin araştırma ünitesine yaptığı randevulu ziyaret Protokole uyum? Hastalar çalışmaya uygun alınıyor mu? Veriler düzgün tutuluyor mu? İlaçlar uygun korunuyor mu? 25

26 Araş3rmanın yoklaması Audit Yoklama yapacak kişi destekleyici adına veya resmi kuruluşlar (FDA gibi) adına bağımsız olarak görev yapar Protokol İKU (GCP) ya uygun sürdürülüyor mu? Hem araştırıcı, hem de monitörler değerlendirilir. 26

Araş3rıcının destekleyici ile ilişkisi Protokol üzerinde önceden anlaşmalı Protokol ekleri ve revizyonları dikkatle takip etmeli ve ilgili makamlara iletmeli

27 Araş3rıcının destekleyici ile ilişkisi Protokol üzerinde önceden anlaşmalı Protokol ekleri ve revizyonları dikkatle takip etmeli ve ilgili makamlara iletmeli Araştırıcının çalıştığı kurumla ilgili resmi anlaşma yapılması; Araştırıcıya yapılacak resmi ödemeler ile Hastaneden sağlanacak hizmet alımları önceden belirlenmelidir. 27

28 Bütçeden Araştırıcıya Ayrılan Pay EGE ÜNİVERSİTESİ Kuruma ödenen 100 Hazine payı 1 Araştırma fonu 5 Döner sermaye kesintisi 35 Araştırıcıya ödenen 59 Gelir vergisi 21 Araştırıcı(lar)a net ödenecek 38 /araştırıcı sayısı 28

29 Diğer Zorluklar Muayenehanesi olan öğretim üyelerine yapılacak ödemeler Yardımcı sağlık personeline yapılacak ödemeler Araştırma görevlisi Araştırma hemşiresi 29

30 ARAŞTIRMA BAŞLAMADAN ÖNCE BAŞKA NELER ÖNEMLİ? Yükümlülüklerin dağılımı (sözleşme incelemesi) (incelenen sözleşmelerin çok büyük kısmında araştırıcıda olması gereken yasal Kurumlarda bu konuları koordine edecek bir birim görevlendirilmelidir yükümlülükler kuruma, kurumda olması gereken yükümlülükler araştırıcıya verilebilmekte) Kurum adına araştırmayı onaylamaya yasal yetkisi olmayan kişilerce imza atılabilmektedir Ödemeler (bütçe incelemesi) Araştırma kapsamında kurumda verilen hizmetlerin doğru bütçelenmesi, araştırıcıya ödemelerin yapılması için mevzuata uygun adımların "zamanında" atılması Araştırma giderlerinin sosyal güvenlik kurumlarına gönderilmemesi 30

31 Teşekkürler

Benzer belgeler

İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar)

İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar) Prof. Dr. İlhan ÖZTOP Dokuz Eylül Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü Klinik Araştırmalar Klinik