Prof. Dr. Ayşen Bulut

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Prof. Dr. Ayşen Bulut"

Derya Gür
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 ETİK KURULA BAŞVURU DOSYALARI, İLGİLİ FORMLAR VE KONTROL LİSTELERİ Prof. Dr. Ayşen Bulut İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyesi

2 Araştırma Önerilerini Değerlendirme Etik Kurul üyesi olarak, başvuruları değerlendirme sürecinde araştırma önerisini ayrıntılarıyla inceleyerek geçerli kararlar verebilmemiz gerekir. Başvuruda hangi bilgiler olmalı? Bu bilgiler ne kadar önemli? Onay kararı nasıl verilecek?

ayrıntılarıyla inceleyerek geçerli kararlar verebilmemiz gerekir.

3 Avrupa Konseyi Biyoetik Yürütme Kurulu ARAŞTIRMA ETİK KURULU ÜYELERİ KILAVUZU YOL GÖSTERİCİ Steering Committee on Bioethics, Council of Europe CDB/INF(2011)2, Strasburg, 7 th February 2011 (

Committee on Bioethics, Council of Europe

4 Araştırma Etik Kurullarının Araştırma Sürecindeki Rolleri (CDB/2011) Başlamadan önce Araştırma Evresi Başladıktan sonra Projenin Hazırlanması İzleme Son Planlama İnceleme Roller Araştırmacıya gerekli bilgileri sağlama Etik yönden inceleme Denetim Raporu değerlen dirme

Projenin Hazırlanması İzleme Son Planlama İnceleme Roller

5 Türkiye de Tıp Araştırmaları İçin Başvuruları Etik Açıdan Değerlendirme SAĞLIK BAKANLIĞININ İLGİSİNDE 13 Nisan 2013 tarih, sayılı Resmi Gazete KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK 25 Haziran 2014 tarih sayılı Resmî Gazete Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK - Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz (06 Ağustos 2014 ) - Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu (29 Ağustos 2014 ) Üniversitelerin Araştırma Değerlendirme Birimlerinin ilgisinde olanlar?

Yapılmasına Dair Yönetmelik İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK - Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline

6 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK TE PROTOKOL DEĞERLENDİRME İÇİN GEREKLİ BİLGİLER MADDE 4 - Tanımlar: d) Araştırma Protokolü ö) Gözlemsel ilaç çalışması: p) İlaç/beşeri tıbbi ürün: s) İyi klinik Uygulamalar t) Klinik araştırma MADDE 5 Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi MADDE 6, 7, 8, 9 Çocuklar, gebeler, lohusalar, emziren kadınlar, kısıtlılar, yoğun bakımda olanlar ve bilinci kapalı olanların katılımı MADDE 10 Klinik araştırma dönemleri Faz I, Faz II, Faz III, Faz IV MADDE 11 Araştırma yapılacak yerler, standartlar ve izin başvuruları MADDE 26, 27, 28 Etik Kurullar, Görev ve Yetkileri

yapılabilmesi MADDE 6, 7, 8, 9 Çocuklar, gebeler, lohusalar, emziren kadınlar, kısıtlılar, yoğun bakımda olanlar ve bilinci kapalı olanların katılımı MADDE 10

7 Klinik Araştırmalar (CDB 2011, sözlük).. insanlar üzerinde tıbbi amaçla veya sağlık nedeniyle yapılan, gönüllü olarak araştırmaya katılan insanların bir ya da birden çok TIBBİ MÜDAHALEYE TABİ TUTULDUKLARI ve sonuçlarının araştırmacılar tarafından ölçüldüğü bilimsel çalışmalardır SB YÖNETMELİKTE ( 13 Nisan 2013, sayı) Bir veya birden fazla araştırma ürününü için araştırma amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmalar

insanların bir ya da birden çok TIBBİ MÜDAHALEYE TABİ TUTULDUKLARI ve sonuçlarının araştırmacılar

8 Yönetmeliğe bağlı Kılavuzlar Yol Gösteriyor Gözlemsel İlaç Çalışmaları (2, 3,4 ve 8. maddeler) Türkiye de ruhsat alınan ilaç, uygun endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalar, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmalar Prensip olarak hastanın tedavisine başlanılmış olmalı, önceden tasarlanmış bir soruya göre formüle edilmiş tıbbi bilimsel bir amaç taşımalı. Seçilen tasarım (karşılaştırmanın temeli, zaman aralığı ve hasta muayenesinin kapsamı, hastaların sayısı) ve verilerin toplanması ve değerlendirilmesi ile ilgili planlanan yöntemler bu soruya cevap bulunmasına uygun olmalı. Çalışma planının asgari olarak içerdiği özellikler belirlenmiş

edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmalar Prensip olarak hastanın tedavisine başlanılmış olmalı, önceden tasarlanmış bir soruya göre formüle edilmiş tıbbi bilimsel bir

9 Sağlık Bakanlığı Yönetmeliği ve İlgili Kılavuzlarda Klinik araştırmalarda başvuru bildirim şekli ve içeriği belli Başvuru formları standart (kurumun internet sitesinde) Protokolde amaç, tasarım, metodoloji, istatistik yöntemler ve araştırmaya ait düzenlemeler detaylı olarak tanımlanmalı Ürün broşürü, ürün dosyası ayrıntılı olarak hazırlanmalı Uzmanlık tezi ve akademik amaç varsa, ayrıca belirtilmeli Dosya rengi döneme göre farklı (beyaz, kırmızı, sarı, mavi, siyah, turuncu yeşil?)

ait düzenlemeler detaylı olarak tanımlanmalı Ürün broşürü, ürün dosyası ayrıntılı olarak hazırlanmalı Uzmanlık tezi ve

10 Araştırmacı Önemli Araştırma konusu hakkında yeterli birikime sahip olmak şart, klinik araştırmada ayrıca, olumsuz bir sağlık olayını giderecek bir fikre sahip olmak da gerekli

11 İTF Klinik Araştırmalar Etik Kurulu için bir araştırma protokolünde bulunması gereken içerik Araştırmanın adı: Araştırmanın gerekçesi ve dayanakları: Araştırmanın amacı: Araştırma sonunda beklenen yararlar: Araştırma yöntemi Tasarım, etkinliklerin özeti Süreç Zarar, riskler, olası sorunlar, Olabilecek sorunlarla baş etmek için neler planlanmış Örneklem bilgileri, nereden nasıl, hangi sayıda Gönüllü bilgileri, kontrol grubu Veri toplama araçları, gönüllü olur formu Yapılacak laboratuvar incelemeleri Verileri değerlendirme yöntemi Bütçe Katılan klinikler Sorumlu araştırmacılar, yardımcılar İşbirliği yapılacak klinikler İletişim bilgileri

sorunlarla baş etmek için neler planlanmış Örneklem bilgileri, nereden nasıl, hangi sayıda Gönüllü bilgileri, kontrol grubu Veri toplama araçları, gönüllü olur

12 İTF Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başvuru Duyurusu Başvurular karton klasör içerisinde sayfa numarasına göre sıralanıp, tek nüsha olarak ÖN İNCELEME İÇİN ETİK KURULU Sekretaryası na yapılmalıdır. (Eksikler varsa, tamamlandıktan sonra) Kurul da numaralandırılan başvurularınızı VERİLEN NUMARA İLE TAKİP EDEBİLİRSİNİZ. İletişim için: uygun gün ve saatler:..

13 ARAŞTIRMA BAŞVURULARINI DEĞERLENDİRME AKIŞI- ITF Başvuru için haftanın belli bir günü kabul Araştırma türüne göre dosyayı kabul sırasında kontrol ( Yönetmelik kapsamında olanlar Yönetmelik kapsamında olmayanlar Eksik belirlenen dosyalar araştırmacıyla paylaşılıp iade edilir, yeni başvuru gerekebilir Dosya tamamsa ilk toplantıda gündeme girer Etik Kurula sunum dosya içeriğinin kontrol edildiği bilgisi de içerir Değerlendirme sonrası araştırmacı ile geliştirici iletişim sürer

tr/itf-klinik-arastirmalar-etik-kurulu/) Yönetmelik kapsamında olanlar Yönetmelik kapsamında olmayanlar Eksik belirlenen dosyalar

14 T.C. İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU DOSYA İNCELEME TUTANAĞI İNDEKS BAŞVURU FORMU ANABİLİM DALI BAŞKANLIĞI ÜST YAZI VE AKADEMİK KURUL KARARI ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ İLAÇ TEZ ARAŞTIRMA ARAŞTIRMA BÜTÇESİ TÜBİTAK BAP DİĞER BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU KLASÖR RENGİ YEŞİL LİTERATÜR ÖRNEĞİ SORUMLULUK PAYLAŞIM BELGESİ (TAAHHÜTNAME) OLGU RAPOR FORMU (HASTA TAKİP FORMU) CV CD İZİN BELGELERİ DESTEKLEYEN KURULUŞ

ARAŞTIRMA BÜTÇESİ TÜBİTAK BAP DİĞER BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU KLASÖR RENGİ YEŞİL LİTERATÜR ÖRNEĞİ

15 T.C. İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU DOSYA İNCELEME TUTANAĞI

16 İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başvuru Formları için tıklayınız 1- İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine Tabi Olan Araştırmalar (İlaç, Gözlemsel ve Tıbbi Cihaz v.b.) 2- İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine Tabi Olmayan Araştırmalar için Başvuru Formları (Girişimsel olmayan İlaç dışı klinik araştırma başvuru formu ve içeriği)

17 SAYI BELGELER AÇIKLAMA 1 Akademik Kurul /Kurum Kararı Anabilim Dalından (Akademik Kurul Kararı -İTF içi ise) / Kurumdan (Kurum Kararı -Kurum dışı ise) üst yazı bulunmalı 2 Başvuru formu Araştırıcılar tarafından doldurularak imzalanmalı 3 Araştırma protokolü Çalışmanızı gerekçelendirerek ayrıntılı planınız yazılmalı 4 Hasta takip formu örneği Varsa, çalışmada kullanılacak hasta verilerinin kaydedileceği form eklenmeli 5 Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu örneği Kurallara uygun, dili tıbbi kelimelerden arındırılmış, katılımcılar tarafından anlaşılır olmalı 6 Araştırma Bütçesi Ayrıntılı Bütçe hazırlanmalı, imzalanmalı. 7 Destekleyen Kuruluş Varsa destekleyen kuruluşun (BAP,TÜBİTAK,DPT vb.haricinde) yetkili imzalarını gösteren onaylı imza sirküleri bulunmalı 8 Literatür örneği Tam metin olarak en az bir literatür verilmeli 9 Taahhütname Araştırmada yerine getirilmesi gereken kurallarla ilgili taahhütname hazırlanarak imzalanmalı 10 İzin Belgeleri Çalışma hangi fakülte,klinik veya laboratuvarda yapılacak ise ilgili yerden izin belgesi alınarak dosyaya eklenmeli 11 Özgeçmişler Formata uygun olarak doldurulup, imzalanmalı 12 İndeks Dosyada her bölüm başlığı sayfa numaraları ile liste halinde belirtilmeli 13 CD Tüm belgeler CD ye kopyalanmış olarak ayrıca sunulmalı(başvuru formları ayrıca word formatında da eklenmeli) 14 Klasör Rengi Yeşil karton klasör

kaydedileceği form eklenmeli 5 Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu örneği Kurallara uygun, dili tıbbi kelimelerden arındırılmış, katılımcılar tarafından anlaşılır olmalı 6 Araştırma Bütçesi Ayrıntılı

21 Var olan ve Olacak olan

Benzer belgeler

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR)

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR) PROF.DR. ÜNAL KUZGUN İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ÜYESİ ŞİŞLİ ETFAL EAH