FARMAKOVİJİLANS Uzm. Dr. Mahluga Jafarova Demirkapu
Konular 1. Farmakovijilans 2. Advers reaksiyonlar 3. İlaçlara bağlı sorunlar 4. Farmakovijilans bilgi akışı 5. Advers ilaç reaksiyonu bildirim formu 6. Aşı sonrası istenmeyen etki bildirim ve inceleme formu
Farmakovijilans Kelime olarak Pharmacon: ilaç Vigilance: uyanık olmak
Farmakovijilans İlgili kişilere ilaçlar hakkında doğru bilgiyi zamanında sunarak ilaçların güvenli ve etkili kullanılmasını teşvik eder.
Farmakovijilans İlaçla ilgili advers reaksiyonlar ve diğer sorunların tespit edilmesine değerlendirilmesine anlaşılmasına zararların önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetlerdir
Advers reaksiyon nedir? Bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevaptır.
Advers reaksiyonlar (AR) 1) Beklenmeyen İlaca ait KÜB ile nitelik, şiddet ve sonlanım açısından uyumlu olmayan reaksiyonlardır. 2) Ciddi Ölüme Hayati tehlikeye, Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe Doğumsal bir kusura Önemli tıbbi olay olarak kabul edilen reaksiyonlar neden olan reaksiyonlar
İlaçlara bağlı diğer sorunlar Doz aşımı Endikasyon dışı kullanım İlaç kullanım hatası Mesleki maruziyet İlaç suistimali ve kötüye kullanımı İlaç etkileşimi
AR ve Bilimsel gerçekler
AR ve Bilimsel gerçekler
Araştırmaya dahil edilen hasta sayısı 495 Olası AR 77 Ciddi % 82» Hayati tehdit eden/özürlülüğe neden olan % 33 Gün Maliyeti ($ NZ ) Hastanede yatış süresi 92 235 214 - Önlenebilir 58 148 287 - Önlenemez 34 86 927
AR ve Bilimsel gerçekler Hastane başvurularının % 5 ni oluşturur Hastanede meydana gelen ölümlerin en sık 5. nedenidir Avrupada advers reaksiyonlara bağlı ölümlerin yılda 197.000 olduğu tahmin edilmektedir. Avrupa Birliğindeki maliyeti 70 milyar Euro
Yeni ilaç geliştirme
Deney hayvanı modeli insan modeli ile aynı değildir Praktolol ve oküler toksisite Talidomid ve fokomeli Domperidon ve kardiyovasküler yan etki.
Kullanılan maks. gönüllü sayısı: 5.000 1/1000 den daha sık görülen advers reaksiyonlar saptanır (Fletcher and Shaw, 2002) Bir ilacın %99 güvenli olduğunu tespit etmek için 46.000 kişide denenmesi gerekiyor (Cobert and Biron, 2002).
Amaç: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik İlaçların güvenli bir şekilde kullanımlarının sağlanması için: 1) advers reaksiyonların ve yarar/risk oranlarının sistematik bir şekilde izlenmesi i. bilgi toplanması ii. iii. iv. kayıt altına alınması değerlendirilmesi arşivlenmesi 2) taraflar arasında irtibat kurulması 3) ilaçların yol açabileceği zararın en az düzeye indirilebilmesi için gerekli tedbirlerin zamanında alınması
TÜFAM Bilgi akışı
Advers reaksiyon bildirimi ne zaman yapılmalı? Advers reaksiyon süphesi var ise
RAPOR EDİLMESİ GEREKEN ADVERS REAKSİYONLAR Ek izlemeye tabi (ters siyah üçgen amblemi taşıyan) ilaçlarla ilgili tüm şüpheli advers reaksiyonlar bildirilmelidir. 20.09.2017 tarihli liste www.titck.gov.tr Ek İzlemeye Tabi İlaçlar Listesi
RAPOR EDİLMESİ GEREKEN ADVERS REAKSİYONLAR Ciddi advers reaksiyonlar Reaksiyonun ciddiyetine karar verilemiyorsa? Bildirim yapılmalı!!! Sıklığında artış görülen advers reaksiyonlar
RAPOR EDİLMESİ GEREKEN ADVERS Özel popülasyonda Çocuklarda geniş çaplı araştırmalar yapılmamış olabilir endikasyon dışı Yaşlılarda daha hassaslar ek hastalık durumu ek ilaç kullanımı Gebelerde Emziren kadınlarda REAKSİYONLAR
RAPOR EDİLMESİ GEREKEN ADVERS REAKSİYONLAR Etkisizlik bildirimleri: Özellikle hayati tehlike taşıyan hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, aşılar ve kontraseptifler Ciddi advers reaksiyonlara yol açan doz aşımı endikasyon dışı kullanım ilaç kullanım hatası mesleki maruziyet
RAPOR EDİLMESİ GEREKEN ADVERS REAKSİYONLAR İlaç suistimali ve kötüye kullanımı Biyolojik ilaçlar ve aşılar: ilacın seri numarası ve SKT belirtilmeli!! Gecikmiş ilaç etkileri kanser, tardif diskinezi,..
RAPOR EDİLMESİ GEREKEN ADVERS REAKSİYONLAR Bitkisel ürünler: TİTCK ca ruhsatlı olan/olmayan ürünler Etkileşimler İlaç-ilaç İlaç-gıda İlaç-gıda katkı maddeleri
Advers reaksiyon bildirim formu nasıl doldurulmalı? Video gösterisi Not: FV irtibat noktası sorumluları yönetmeliğin 31. maddesi gereği gizlilik esaslarına uymak zorundadır ve bildirimi yapan sağlık mesleği mensuplarına ve hastalara ait bilgileri TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklayamazlar.
Kaynak http://www.titck.gov.tr/ilac/farmakovijilans http://www.titck.gov.tr/mevzuat/mevzuatgetir?id=2060 http://www.titck.gov.tr/dosyalar/ilac/farmakovijilans/%c4%b 0FU%20Mod%C3%BCl%20I.pdf
NKÜ FARMAKOVİJİLANS İRTİBAT NOKTASI Uzm. Dr. Mahluga J. Demirkapu İrtibat No: 0282 250 72 50 0282 250 57 41