ULTRACAİN D-S Karpül Artikain hidroklorür Diş hekimlerinin kullanımına mahsustur. Steril, Apirojen, Enjeksiyonluk solüsyon Formülü: Ultracain D-S karpülün 1 ml'si; 40mg artikain hidroklorür, 0.006mg epinefrin hidroklorür, 0.5mg sodyum metabisülfit, 1mg sodyum klorür ve distile su k.m. 1.005g içerir. Farmakolojik özellikleri: Ultracain, amid grubundan etkili maddeler arasında tiofen sınıfına mensup tek lokal anesteziktir. Ultracain D-S, terminal anestezi ile iletim anestezisi uygulanabilmesi için geliştirilmiştir. Ultracain D-S'in çabuk (1-3 dakikalık latent devre) kendisini gösteren anestezik etkisi güvenlidir; artikainin dokuya penetrasyonu iyi olup kuvvetli bir analjezik etkisi vardır. Müdahaleye uygun anestezi süresi Ultracain D-S için en az 45 dakikadır.dokuların bu ilaca iyi tahammülü ve vazokonstriksiyonun da hafif olması dolayısıyla yaralar komplikasyonsuz iyileşir. İçerdiği epinefrin miktarı çok düşük, buna karşılık etkisi kuvvetli olduğu için Ultracain D-S riskli hastalarda da kullanılmaya uygundur. Artikain, plazma proteinlerine % 95 oranında bağlanır. Endikasyonları: Diş hekimliğinde; - Tek veya birden fazla diş çekimi, - Kavite ve kron preparasyonları gibi komplike olmayan rutin müdahalelerde, özellikle ağır genel hastalıkları olan kimselerde kullanılır. Kontrendikasyonları: Ultracain D-S; artikaine, epinefrine (adrenalin), sülfitlere (astımlı hastalarda sülfitlere karşı aşırı duyarlık diğer hastalara göre daha yaygındır) ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ultracain D-S epinefrin içerdiğinden, paroksismal taşikardi, taşiaritmi ve dar açı glokomu olan hastalarda kontrendikedir. Aynı nedenle, kardiyoselektif olmayan beta-bloker (örneğin, propranolol) alan hastalara, hipertansif kriz ve ciddi bradikardi oluşturma riskinden dolayı, uygulanmamalıdır. Ultracain D-S'in intravenöz enjeksiyonu kontrendikedir; enflamasyonlu bölgeye enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Uyarılar/önlemler: Ultracain DS Karpül/1
Kullanımı için kati endikasyon olmadıkça, Ultracain kolinesteraz eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Zira bu durumda etkisi kuvvetlenir ve bazı durumlarda aşırı derecede güçlenebilir. Kardiyovasküler hastalık (kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, angina pectoris, miyokard enfarktüsü hikayesi, kardiyak aritmi, hipertansiyon), serebrovasküler bozukluk, felç öyküsü, kronik bronşit, amfizem, diabetes mellitus, hipertiroidizm ve ciddi anksiyetesi olan hastalarda, daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan Ultracain D-S in kullanılması önerilmektedir. Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, motor huzursuzluk, uyuşukluk gibi ilk yan etkiler veya entoksikasyon belirtileri meydana çıkacak olursa enjeksiyona son verilmeli ve hasta yatay duruma getirilmelidir; solunum yolları açık tutulmalı, nabız ve kan basıncı kontrol edilmelidir. Semptomlar pek ağır olmasa bile intravenöz enjeksiyon yolunun açık bulundurulması için bir intravenöz enfüzyon takılmalıdır. Solunum güçlüğü varsa bunun ağırlık derecesine göre oksijen verilmeli, gerekirse sun'i solunum (ağızdan buruna solunum) uygulanmalı, hatta endotrakeal entübasyon yapılarak kontrollü solunuma başlanmalıdır. Santral analeptikler kontrendikedir. Adale kasılmaları veya jeneralize kramplar kısa veya çok-kısa etkili barbitüratların intravenöz yoldan zerkedilmesi ile giderilebilir. Dolaşım bozukluğu ve solunum depresyonundan kaçınabilmek için barbitüratların, oksijen verilmek ve dolaşım kontrol edilmek şartiyle yavaş yavaş ve elde edilen etkiye göre zerkedilmesi, yerinde bırakılan kanüle bir enfüzyon solüsyonunun takılması önerilir. Kan basıncının düşmesi ile taşikardi-veya bradikardi- çok defa hastanın sadece yatar duruma getirilmesi veya baş kısmının hafifçe aşağıya doğru tutulması ile kompanse edilebilir. Ne şekilde meydana gelirse gelsin-ağır dolaşım bozuklukları ve şokta enjeksiyona son verilip derhal şu önlemler alınır: Vücudun baş kısmı aşağıya doğru getirilir ve solunum yolları açık tutulur (oksijen ensüflasyonu), intravenöz bir enfüzyon takılır (tam elektrolit çözeltisi), intravenöz yoldan glikokortikoidler (örneğin 250-1000 mg metilprednisolon) uygulanır, volüm sübstitüsyonu yapılır (gerekirse ilave olarak plazma ekspanderler, human albumin uygulanır). Dolaşım yetmezliği ihtimali varsa ve bradikardi gittikçe artarsa derhal intravenöz yoldan Epinefrin (adrenalin) uygulanır. Bunun için piyasada bulunan herhangi bir 1:1000 Epinefrin çözeltisinin 1 ml si 10 ml lik bir çözelti olacak şekilde sulandırılır ve bundan önce 0.25-1 ml (0.025-0.1 mg Epinefrin) yavaş olarak zerkedilir. Bu sırada hiç olmazsa nabız (ritm bozukluğu) ve kan basıncı kontrol edilmelidir. Intravenöz enjeksiyon halinde tek doz olarak Epinefrin'in 0.1 mg ından fazlası asla kullanılmamalı, fakat gerekirse Epinefrin bir enfüzyon çözeltisi ile birlikte uygulanmalıdır (damla sayısı nabız sayısına ve kan basıncına göre ayarlanmalıdır). Ciddi taşikardi ya da taşiaritmi anti-aritmik ilaçlarla tedavi edilebilir, ancak kardiyoselektif olmayan beta-blokerler, örneğin propranolol, ile tedavi edilmez ( Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). Böyle vakalarda, oksijen verilmeli ve kardiyovasküler fonksiyon izlenmelidir. Ultracain DS Karpül/2
Hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncının yükselmesi icabında periferik damar genişleticilerle tedavi edilmelidir. Gebelik ve emzirme sırasında kullanılışı: Gebelik sırasında Ultracain kullanılması gerekiyorsa, daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan Ultracain D-S uygulanmalıdır. Anne sütüne klinik öneme sahip miktarda Ultracain geçmediğinden, emzirmenin kesilmesine gerek yoktur. Araç kullanımına etkisi: Müdahaleden sonra hastanın tekrar aktif şehir trafiğine çıkıp çıkamayacağına ve bazı makineleri kullanıp kullanamayacağına diş hekimi karar vermelidir. Operasyon öncesi anksiyete ve operasyonla ilişkili stres performansı etkileyebilir. Yapılan denemelerde, Ultracain D-S ile lokal anestezinin normal trafik ehliyetinde herhangi bir değişikliğe yol açmadığını ortaya koymuştur. Yan etkiler/advers etkiler: Diğer lokal anestezik maddelerde olduğu gibi, doza bağlı olarak santral sinir sistemine ait ait aşağıdaki bozukluklar meydana çıkabilir; bilinç kaybına kadar varabilen uyku hali, solunum bozuklukları ve solunum durması, kas seyirmesi, jeneralize kramplar halini alabilen kas kontraksiyonları, bulantı ve kusma. Baş bölgesine lokal anestezi uygulaması sırasında veya hemen sonrasında, geçici görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme) ortaya çıkabilir. Ancak böyle reaksiyonlar nadirdir ve bildirilen vakaların hemen hemen tamamında kullanılan lokal anestezik adrenalin veya noradrenalin gibi bir vazokonstriktör içermektedir. Kan basıncında düşme, taşikardi veya bradikardi gibi hafif ve orta derecede dolaşım bozuklukları görülebilir. Lokal anestezikler şok (örneğin anaflaktik şok) veya kalp yetmezliğine neden olabilirler. Aşırı duyarlık reaksiyonları (alerjik veya psödoalerjik kökenli) gözardı edilemez. Aşırı duyarlık reaksiyonları, enjeksiyon sahasında ödematöz kabartı veya enflamasyon, diğer vücut bölgelerinde ise kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, yüzde üst ve/veya alt dudağı ve/veya yanakları içine alan anjionörotik ödem tarzı şişme, histerik globus ve disfaji ile birlikte glottal ödem, ürtiker, nefes almada güçlük gibi anafilaktik şokla sonlanabilen belirtiler şeklinde ortaya çıkarlar. Muhtemelen epinefrin içeriğine bağlı olarak sıklıkla baş ağrıları gözlenebilir. Epinefrinden ileri gelen diğer yan etkiler(taşikardi, ritm bozuklukları, kan basıncının yükselmesi) 1:200000 (0.5mg/100ml) gibi düşük konsantrasyonlarda çok nadirdir. Sağlıklı yetişkinlerin ağız mukozası içine iki Ultracain D-S'in karpülün zerkedilmesi sonucu sistolik ve diastolik basınçlarda herhangi bir değişiklik olmamış, nabız sayısı sabit kalmıştır. Nadir vakalarda, preparatın yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu sonucunda enjeksiyon yerinde bazen doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgeler oluşabilir. Ultracain DS Karpül/3
Diş hekimliğinde lokal anestezik uygulamasına ait hatalı bir enjeksiyon tekniği uygulanırsa, bazen sinir lezyonları ortaya çıkabilir; böyle vakalarda fasiyal sinir haraplanabilir ve yüz felci oluşabilir. BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. Bazı advers etkiler (örneğin, ciddi santral sinir sistemi reaksiyonları, ağır dolaşım bozuklukları ve ciddi aşırı duyarlık reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler; ani ya da şiddetli bir reaksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza ya da diş hekiminize başvurunuz. İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler: Epinefrin gibi sempatomimetik tipteki vazokonstriktör maddelerin kan basıncını yükseltici etkileri, trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörleri tarafından kuvvetlendirilebilir. Bu türden etkileşmeler vazokonstriktör olarak uygulanan 1:25000 norepinefrin ve 1:80000 epinefrin için tarif edilmiştir. Epinefrin konsantrasyonu Ultracain D-S'de 1:200000 olduğu için diğerlerine göre çok daha düşüktür. Buna rağmen bir etki ihtimali hatırda tutulmalıdır. Kardiyoselektif olmayan beta-blokerlerin birlikte kullanımı ile ilgili olarak Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız. Kullanım şekli ve dozu: Üst çenede iltihabi olmayan bir safhada komplikasyonsuz bir çekim yapılabilmesi için çok defa diş başına 1.7 ml Ultracain D-S ile bir vestibüler depo teşkili yeterlidir. Pek az kimsede tam bir anesteziye ulaşılması için vestibüler enjeksiyonlara 1-1.7 ml ilave edilmesi gerekebilir. Palatinal enjeksiyon ağrılı olduğundan bundan vazgeçilebilir. Damağa bir ensizyon yapılması veya bir sütür konulması gerekirse, her pikür için yakl. 0.1 ml lik bir palatinal depo teşkili yeterlidir. Yanyana bulunan birkaç dişin çekiminde çok defa vestibüler depo sayısı azaltılabilir. Alt çenedeki premoler dişlerin iltihabi olmayan safhada komplikasyonsuz çekimi için mandibüler anesteziden çok defa vazgeçilebilir, çünkü diş başına 1.7 ml Ultracain D-S ile yapılacak bir terminal anestezi genellikle yeterlidir. Arzu edilen anestezi sağlanamazsa 1-1.7 ml ile vestibüler enjeksiyon yapılarak anestezi tekviye edilir. Buna rağmen tam bir anestezi sağlanamazsa mutad mandibüler anesteziye başvurulur. Kavite preparasyonları ve kron geçirilecek uçların hazırlanması için arzu edilen anestezi derecesi ve süresine göre -alt çenedeki molar dişler hariç olmak üzere- diş başına vestibüler yoldan 0,5-1.7 ml Ultracain D-S kullanılmalıdır. Yetişkinlere bir müdahale sırasında kilogram başına 7 mg a kadar Ultracain (Artikain) uygulanabilir. Aspirasyon kontrolleri yapılmak koşulu ile 500 mg a varan miktarlara (12.5 ml enjeksiyon çözeltisi) tahammül edildiği görülmüştür. Damar içine zerkedilmesinin önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon denemesi yapılmalıdır. Cam kırılmasına karşı maksimum güvenlik önlemi alınmalı, uygun enjeksiyon şırıngası kullanılmalıdır. Ultracain DS Karpül/4
Hasar görmüş karpüller enjeksiyon için kullanılmamalıdır. Enfeksiyon riskinden sakınmak için (ör; hepatit bulaşmasını önlemek için) solüsyon çekilirken daima yeni steril şırınga ve iğne kullanılmalıdır. Önceden kısmen kullanılmış karpüller başka hastalarda kullanılmamalıdır (hepatit bulaşma riski). Hasta ancak anestezi etkisi geçtikten sonra birşeyler yiyebilir. Doz aşımı ve tedavisi: Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız. Saklama koşulları: Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Ticari şekli ve ambalaj içeriği Ultracain D-S, 1.7 ml'lik 100 karpül içeren kutularda Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri Ultracain D-S forte, 1.7 ml'lik 100 karpül içeren kutularda Ultracain D-S, 2 ml'lik 20 ampul içeren kutularda Ultracain D-S forte, 2 ml'lik 20 ampul içeren kutularda İthal Ruhsat Sahibi: Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No:209 4.Levent İstanbul İmalatçı: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Almanya Ruhsat numarası: 01.08.2001 110/59 Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi: 11.09.2006 Ultracain DS Karpül/5