1. AMAÇ UDEM tarafından yürütülen yönetim sistemleri denetim faaliyetleri için kuruluşların yönetim sistemlerini değerlendirecek denetim görevlilerinin göreve alınması ve nitelendirilmesi için esasları belirlemektir. 2. UYGULAMA 2.1 Denetçi/Teknik Uzman ihtiyacının belirlenmesi: Yönetim Temsilcisi UDEM denetçi havuzunda hangi alanlarda denetim personeline ihtiyaç olduğunu belirleyip Genel koordinatör e bildirir. Genel koordinatör ihtiyacın karşılanması için insan kaynakları alanında hizmet veren internet sitelerinden ve UDEM internet sitesindeki İş Başvurusu Formu ndan (FRM.22) yararlanır. Gelen tüm başvurular UDEM de görevlendirilmeyecek olsa bile, gelecekte de kullanılmak üzere özgeçmiş havuzunda toplanır. Denetçi / Teknik Uzman istihdamı için UDEM e ulaşan başvurular, başvuruyu alan personel tarafından Genel koordinatör e iletilir. Genel koordinatör adayları görüşmeye davet eder, görüşme sonrasında UDEM havuzuna alınmak için uygun olan aday ile karşılıklı olarak FRM.25 Denetçi-Teknik Uzman Hizmet Sözleşmesi ni imzalar, kendisinden gerekli dokümanlarını ister ve bu dokümanları Yönetim Temsilcisi ne iletir (işe alım süreci için bkz: PD.04-Kaynakların Sağlanması). Sayfa No 1 / 7 UDEM havuzuna alınacak kişilerden istenecek dokümanlar şunlardır: Özgeçmiş, Baş denetçi eğitimine ait başarı belgesi, Diploma fotokopisi, Denetim tecrübeleri listesi, Daha önce çalıştığı yerlerden referanslar, Danışmanlık yaptıysa danışmanlık yaptığı firmaların listesi ya da açıklamalar, Sahip olduğu/hissesinin olduğu tüzel kişiliklere ait dokümanlar, İmza beyannamesi, FRM.27 Etik Kurallar Formu. 2.2 Denetçi ve Teknik Uzmanlara Ait Kayıtlar: Yönetim Temsilcisi tarafından, baş denetçi, denetçi veya teknik uzman için PC ortamında kişisel dosyalar oluşturulur ilgili kayıtların güncelliği sağlanır. Bu kayıtlar Kayıtların Kontrolü Prosedürü nde (PD.03) tarif edildiği şekilde saklanmaktadır. Baş denetçi, denetçi ve teknik uzmanların yönetim sistemleri hakkında ilave teknik eğitimler, ilave iş tecrübesi, özel çalışma, eğitmenlik, ilgili toplantı, kongre, sempozyum, seminer, konferans ve diğer faaliyetlere katıldıklarına dair kayıtlar muhafaza edilir. Baş denetçi, denetçi veya teknik uzmanlara ait dosyaların güncelliği, Yönetim Temsilcisi tarafından takip edilerek, yeni eğitim belgeleri, denetim tecrübeleri vs. gibi değişime uğrayan her doküman dosyalara ilave edilir. Süresi dolan sözleşmeler, Genel koordinatör kararları doğrultusunda yenilenir veya iptal edilir. Baş denetçi, denetçi veya teknik uzmanlara ait tüm kayıtlar, UDEM ile çalıştığı sürece muhafaza edilir. Baş denetçi, denetçi veya teknik uzmanın UDEM ile çalışmasına son vermesi halinde sözleşmesi İPTAL kaşesi ile tanımlanarak muhafaza edilir.
2.3 Denetçilik Kapsamlarına Atanma ve Statü Atlama Yönetim Temsilcisi, yönetim sistemlerinin denetlenmesinde görev alacak baş denetçi, denetçi, aday denetçi ya da teknik uzmanların görevlendirilmesi ve bu görevlerini sürdürüp bir üst statüye geçmeleri sürecini ISO / IEC 17021:2011, TÜRKAK R.40.09, IAF MD 9:2011 dokümanlarına göre yürütür. UDEM denetçi havuzuna alınacak bir aday denetçi (AD)/denetçi (D)/ baş denetçi (BD) veya teknik uzman (TU) R.40.09 dokümanındaki kriterlere göre değerlendirilir. Genel olarak işe alınacak kişiler Tablo-1 deki kriterleri karşılamalıdır. UDEM denetçi havuzu üyeleri Sınıfı (Class) ı esas alınarak tanımlanır. Havuzdaki her AD/D/BD ve TU için FRM.60 ISO13485 Denetçi Bilgi Formu doldurulur ve denetçinin elektronik ortamdaki ya da çıktı halindeki klasöründe saklanır. Denetçilere kod ataması için, LST.21 Tıbbi Cihazlar Risk Analizi kullanılır. 2.5 13485 Yönetim Sistemi Denetçileri ve Yeterliliğinin Sürdürülmesi 2.5.1 Eğitim a)tıp ve Diş Hekimliği Fakültesi mezunları b) Makine Mühendisliği c) Elektrik Mühendisliği d) Elektrik-Elektronik Mühendisliği e) Fizik Mühendisliği f) Kimya Mühendisliği g) Endüstri Mühendisliği h) Kimyager i) Biyolog Vb. alanlarda tıp, fen bilimleri veya mühendislik fakültelerini tamamlamış olmak. 2.5.2 Tetkikçi eğitimi UDEM, denetçilerin aşağıda belirtilen konulardaki eğitimleri başarı ile tamamladığını eğitim sertifikaları ile kesinleştirmektedir. a) ISO 19011 esaslı denetim teknikleri, b) ISO 13485:2012 eğitimi 2.5.3 İş deneyimi Tetkikçi veya teknik uzmanın görevlendirileceği ilgili alanda, en az 4 yıllık iş tecrübesine sahip olunmalı ve bunun kayıtları olmalıdır. Bu tecrübe tıbbi cihaz üretimi/kullanımı-uygulaması/ yönetim/ Sayfa No 2 / 7
teknoloji proseslerinde olmalıdır. Ayrıca 4 yıllık iş tecrübesinin 2 yılı ISO 13485:2012 veya tıbbi cihazlar sektöründe kalite yönetim sistemleri üzerine çalışmayı içermelidir. Eğer ilgili alanda yüksek lisans veya doktora yapılmış ise, iş tecrübesi 1 yıl eksik hesaplanabilir. Bunun yanı sıra iş tecrübesinin en az 2 yılı; dezenfektasyon ve sterilizasyon teknolojisi ve tıbbi ürünlerin işlevsel kararı gibi direkt ilgili alanları içermelidir. 2.5.4 Tetkik Tecrübesi İlk atama için, denetimlerde rehberlik ve gözetim altında gösterilen aşağıdaki kriterler sağlanmalıdır; - Tıbbi cihazların kalite yönetim sistemlerinin denetimi ile ilgili, doküman inceleme ve tıbbi cihazlarda risk yönetiminden, denetimin uygulanmasına ve rapor yazımına kadar olan tüm süreç ile ilgili tecrübe kazanmış olmak. Bu tecrübe, akredite KYS programında en az 20 günlük 4 denetime aday denetçi olarak katılarak kazanılmalıdır, bu süresinin %50sinin akredite bir ISO 13485 programında olması olası tercih edilir. Bu kriterlere ek olarak; Baş denetçiler aşağıdakileri yerine getirmelidir: - Kalifiye bir baş denetçi gözetiminde, baş denetçi olarak en az üç ISO 13485 denetimine katılmış olmak. 2.5.5 Bilgi, Beceri ve Yeterlilik Denetçilerin yetkinliği, her bölüm ve sektör için (Kodlar) kayıt altına alınmalıdır (ISO 19011:2002 Madde 5.5 c). UDEM, başarılı olarak değerlendirilerek sonuçlanmış olan değerlendirmelerin kanıtlarını muhafaza etmektedir. Udem tetkikçileri aşağıdaki beceri ve bilgiye sahip olmaları sağlanmıştır; - Tetkik prensipleri, prosedürleri ve tekniklerini uygulama, - İşi etkin bir şekilde planlama ve organize etme, - Tetkiki mutabık kalınan zaman dilimi içinde icra etme, - Önemli konulara öncelik verme ve bunlara odaklanma, - Etkili mülakat, dinleme, gözlemleme ve dokümanları, kayıtları ve verileri gözden geçirme yollarıyla bilgi toplama, - Tetkik maksadıyla numune alma tekniklerinin uygunluğunu ve sonuçlarını değerlendirme, - Toplanan bilgilerin doğruluğunu kontrol etme, - Tetkik bulgularını ve tetkik sonuçlarını destekleyecek tetkik delillerinin yeterliliğini ve uygunluğunu teyit etme, - Tetkik bulgularının ve sonuçlarının güvenilirliğini etkileyebilecek faktörleri değerlendirme, - Tetkik faaliyetlerini kaydetmek üzere çalışma dokümanlarını kullanma, - Tetkik raporlarını hazırlama, - Bilgilerin gizliliğini ve emniyetini muhafaza etme, - Kişisel dil becerileri yoluyla veya tercüman vasıtasıyla etkin şekilde iletişim kurma kabiliyetlerine sahip olmalıdır. - Yönetim sistemlerinin farklı kuruluşlara uygulanması, - Yönetim sisteminin bileşenleri arasındaki etkileşim, - Tetkik kriteri olarak kullanılan standardı, prosedürleri ve diğer yönetim sistemi dokümanları, - Referans dokümanları arasındaki farklılıkların ve önceliklerin tanınması, Sayfa No 3 / 7
- Referans dokümanlarının farklı tetkik durumlarına uygulanması, - Dokümanların, verilerin ve kayıtların yetkilendirilmesi, emniyeti, dağıtımı ve kontrolü için gerekli bilgi sistemleri ve teknolojileri. - Kuruluşun büyüklüğü, yapısı, fonksiyonları ve ilişkileri, - Genel iş prosesleri ve bunlarla ilgili terminoloji, - Tetkik edilenin kültürel ve sosyal gelenekleri - Yasalar ve yönetmelikler, - Sözleşmeler ve anlaşmalar, - Uluslararası antlaşmalar ve konvansiyonlar, - Kuruluşun tabi olduğu diğer şartlar. 2.5.6 UDEM, denetçileri ve teknik uzmanları aşağıdaki belirli konularda bilgi sahibi olmalıdır. a) Hijyen, b) Mikrobiyoloji, c) Tıbbi ürünlerin sterilizasyon, dezenfekte ve temizlik alanlarında uygulama tekniği, d) Malzeme özelliği, e) Tıbbi ürünlerin teknik-fonksiyonel güvenilirliğinin gerekli testleri üzerine bilgi, f) Hazırlanan ürünlerin teknik-işlevsel güvenliği konusunda karar için tıbbi ürünlerin işlevsel kabiliyeti (yeterliliği), g) Temiz oda tekniği, ı) TS EN 556-1/2 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu-"Steril" Olarak İşaretlenecek Tıbbi Cihazlar İçin Özellikler standardı, j) Temizlik ve dezenfektasyon metotlarının validasyonu, k) Kuru ve nemli sıcaklık, Etilenoksit ve Formaldehit, Plasma ve Işın sterilizasyon metotlarının validasyonu, I) ISO / TR 14969 m) TS EN 1041 n) ISO 14971 o)iso 15225 p) Paketleme sürecinin validasyonu ISO 13485 faaliyetlerinde yer alan personel aşağıdaki bilgi türlerine ve becerilerine sahip olmalıdır: TABLO B.1 Bilgi ve Beceriler Sayfa No 4 / 7
Belgelendirme Faaliyetleri Bilgi ve beceriler Genel kalite yönetim sistemi uygulamaları Spesifik yönetim sistemi standartları Örn:ISO 13485 GHTF dokümanları gibi Düzenlemelerin yasak çerçevesi ve belgelendirme kuruluşunun rolü Medikal cihaz risk yönetimi Örn:ISO 14971 Medikal cihazların kullanım amacının Medikal cihazlara ilişkin risklerin Medikal cihaz değerlendirmesinde yer alan ilgili ürün standartlarının Belgelendirme kuruluşunun ISO 13485 proseslerinin İş Yönetimi uygulamaları Medikal cihaz iş sektörü ve teknolojisi Müşteri ürünlerinin, süreçlerinin ve organizasyonunun Denetim ekibinin gerekli yeterliliğini belirlemek, denetim ekibi üyelerini seçmek ve denetim süresini belirlemek için başvuru gözden geçirmeyi yürüten personel Denetim raporlarını gözden geçiren ve belgelendirme kararlarını alan personel Denetçi Teknik alanda uzman (EK A) Personel yönetme Programı ADAY DENETÇİLİK İLK ONAY SÜRECİ Denetçi Teknik Uzman Baş denetçi Aday Denetçi olmak üzere 4 statüde iç ve dış denetim ekipleri gruplandırılır. Sayfa No 5 / 7
UDEM e başvuruda bulunan kişilerde iki durum söz konusudur: 1. Daha önceden herhangi bir belgelendirme kuruluşunda çalışmış ise: Tercihen gittiği belgelendirme kuruluşunun yetkilisi tarafından imzalanan bir yazı talep edilir. Şayet ulaşamıyor ise kendi beyanı da kabul edilir. Bu yazıda ilgili belgelendirme kuruluşunda gittiği denetimler ea kodları süresi ve görevi olmalıdır. Bu süre bu talimatın maddelerinde anlatıldığı kadar ise (süre yeterli değil ise bu maddenin 2. bendinde anlatıldığı üzere proses işletilir.) kişinin dosyası incelenerek (cv diploma sertifikaları iş tecrübeleri) hangi Sınıf kodlarında UDEM BELGELENDİRMEDE denetimlere hangi statüde gidebileceği kararı UDEM Genel koordinatörü ve bölüm müdürü tarafından verilir. Karar FRM.71 e kaydedilir. Başvuranın ilk şahit denetimi yapılır ve uygun bulunursa UDEM de görev almaya başlar. Şayet kişi atandı ise ve ilerleyen zaman diliminde yeni bir Sınıf kodunda yeni bir yönetim sisteminde statü almak isterse beyan edeceği evrakları KYT inceler, FRM.60 Denetçi Nitelik Çizelgesi ne işler, bu kayıt GENEL KOORDİNATÖRE onaylatıldığı tarih itibari ile UDEM de alınacak her statü onayı FRM.71 Denetçi Atanması Formu Bölüm Müdürü ve Genel koordinatör tarafından yapılır. 2. Daha önceden herhangi bir belgelendirme kuruluşunda çalışmamış ise: Bu talimatta bahsedildiği süreler kadar ADAYLIK durumu başlatılır. Bölüm müdürü kişiden aldığı dosyayı inceleyerek (cv diploma sertifikaları iş tecrübeleri) hangi Sınıf kodlarında UDEM BELGELENDİRMEDE denetimlere ADAY olarak gideceğini belirler. Bilgi GENEL KOORDİNATÖRE onaylatıldığı tarih itibari ile adaylık başlama tarihi FRM.71 e not edilir. Adaylık süresi bitene kadar geçen sürede en az 1 Denetçi Şahit Denetim Değerlendirmesi yapılır. Denetim sonucunu Yönetim temsilcisi inceler ve FRM.60 Denetçi Nitelik Çizelgesi günceller. Bu bilgi GENEL KOORDİNATÖRE diğer statülere geçebilmesinin ONAYı için iletilir. Onaylar FRM.71 ile yapılır. Şayet kişi atandı ise ve ilerleyen zaman diliminde yeni bir Sınıfta veya yeni bir yönetim sisteminde statü almak isterse beyan edeceği evrakları bölüm müdürü inceler FRM.60 Denetçi Nitelik Çizelgesi ile Nitelik kaydını tutar, bu kayıt GENEL KOORDİNATÖR onaylatıldığı tarih itibari ile atanmasının yapılması için bilgileri girilir. UDEM de alınacak her statü onayı FRM.71 Denetçi Atanması Formu Bölüm Müdürü ve Genel Koordinatör tarafından yapılır. 1. ve 2. Durumlarda adaylık süreci denetçilikten baş denetçilik sürecine geçiş durumlarında yapılan şahit denetim performansı yeterli değil ise denetçiden denetim tekrarı istenebilir. Şahit denetimi gözleyen baş denetçi eğer aday denetçinin bazı konularda eğitime ihtiyacı olduğunu tespit ederse, denetçiden bu eğitimleri tamamlaması talep edilir. ISO13485:2012 belgelendirme faaliyetleri için kapsamlar aşağıdaki gibidir. Ana Teknik Alan Teknik Alan ANA TEKNİK ALAN TEKNİK ALAN Aktif Olmayan Tıbbi Cihazlar Genel aktif olmayan, vücuda yerleştirilemeyen tıbbi cihazlar (10) Sayfa No 6 / 7
M01 Aktif olmayan implantlar (20) Yara bakım Cihazları (30) Aktif olmayan dental cihazlar ve aksesuarları (40) Aktif Tıbbi Cihazlar (Vücut içine yerleştirilemeyen) M02 Aktif Tıbbi Cihazlar(Vücuda yerleştirilebilen) M03 Yukarıda tanımlanmayan diğer aktif olmayan tıbbi cihazlar ((00) Genel aktif tıbbi cihazlar(10) Görüntüleme cihazları (20) İzleme(takip) cihazları (30) Radyasyon terapisi ve termoterapi için kullanılan cihazlar (40) Yukarıda tanımlanamayan diğer aktif tıbbi cihazlar ( vücut içine yerleştirilmeyen)(99) Genel aktif vücuda yerleştirilebilen tıbbi cihazlar (10) Yukarıda tanımlanmayan vücuda yerleştirilebilir diğer aktif tıbbi cihazlar (99) Aşağıdaki alanlarda kullanılan reaktif, reaktif ürünleri, kalibratörler ve kontrol malzemeleri (10) In Vitro Diagnostik (IVD) Tıbbi Cihazlar M04 Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon Metodu M05 Spesifik maddelerin kullanımı inkorporasyonuna yönelik teknolojik cihazlar M06 - Klinik kimya, - İmmuna kimya / İmmunoloji - Hematoloji / hemostaz / İmmuna hematoloji - Mikrobiyoloji - Enfeksiyöz İmmunoloji, - Histoloji / sitoloji - Genetik tahliller Yukarıda tanımlanmayan diğer IVD araçları ve yazılımları(99) IVD tıbbi cihazlar(00) Etilen oksit gaz sterilizasyonu (EOG)(10) Sıcak buhar (20) Aseptik işleme(30) Radyasyon sterilizasyonu ( gamma,-ray,elektron ışını)(40) Yukarıda tanımlanmayan diğer sterilasyon metodları (99) Tıbbi maddeleri inkorpore eden tıbbi cihazlar(10) Hayvan orijinli dokuları kullanan tıbbi hazlar (20) İnsan kanı türevlerini inkorpore eden tıbbi cihazlar (30) Mikromekanikleri kullanılan tıbbi cihazlar (40) Nano malzemeleri kullanılan tıbbi cihazları (50) Biyolojik aktif kaplamaları ve / veya malzemeleri tamamen veya büyük ölçüde emdirilmiş olduğu tıbbi cihazlar (60) Sayfa No 7 / 7