KOD: FRI58431 80565 INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents 28698 v2 2017-04-25 p 1/6 INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents Türkçe Üretici: Fujirebio Europe N.V. Technologiepark 6 9052 Gent Belgium Tel. +32 9 329 13 29 BTW BE 0427.550.660 RPR Gent Dağıtıcı: Fujirebio Europe N.V. Tel. +32 9 329 13 29 Fax +32 9 329 19 11 customer.support@fujirebio-europe.com Fujirebio Germany GmbH Tel. +49 511 857 3931 Fax +49 511 857 3921 germany@fujirebio-europe.com Fujirebio France SARL Tel. +33 1 69 07 48 34 Fax +33 1 69 07 45 00 france@fujirebio-europe.com 0459 Fujirebio Italia S.r.l. Tel. +39 06 965 28 700 Fax +39 06 965 28 765 italy@fujirebio-europe.com Fujirebio Iberia S.L. Tel. +34 93 270 53 00 Fax +34 93 270 53 17 spain@fujirebio-europe.com Vurgulanan değişiklikleri not edin. www.e-labeling.eu/fri58431 AVRUPA +800 135 79 135 GR 00 800 161 220 577 99 IS 800 8996 LT 880 030 728 RO 0800 895 084 SK 0800 606 287 TR 0800 142 064 866 LI +31 20 796 5692 MT +31 20 796 5693 EE 0800 0100 567 AVRUPA-dışı +31 20 794 7071 US +1 855 236 0910 CA +1 855 805 8539 AR, BR, CO, UY, AU, NZ, RU +800 135 79 135 8:00 17:00 GMT+1 M T W T F S S Fujirebio Europe N.V
80565 INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents / 28698 v2 / KEY-CODE: FRI58431 p 2/6 TOCKullanılan Semboller Üretici İÇİNDEKİLER Kullanım amacı In vitro diagnostik medikal ürün Parti kodu Katalog numarası Tarafından kullanım Kullanım talimatlarına bakın Sıcaklık sınırlaması <n> testleri için yeterli içerik Kontrol Solüsyonu Nötralizasyon Solüsyonu Uyarı Enzyme Immunoassay INNOTEST HIV Antigen mab testiyle numunede tekrardan tespit edilen HIV p24 antijenlerinin teyit edilmesi için kullanılan reaktifler. Test prensibi Innotest HIV Antijen mab prosedürü takiben, INNOTEST HIV Antijen mab testi ile reaktif bulunan numuneler, spesifik nötralizasyon reaktifi ile inkübe edilir (HIV e karşı insan antikorları). Eğer örnekte HIV antijeni var ise spesifik nötralizasyon antikorları ile kompleks yapar. Bu nötralize edilmiş antijenin, mikrokuyucuklarda kaplı olan anti-hiv antikorlarına bağlanması engellenir ve yıkama ile uzaklaştırılır, böylece HRP etiketli konjugat uzun süre bağlı kalmaz. Sonuç, nötralizasyon kuyucuğunda, kontrol kuyucuğuna kıyasla% 50 veya daha fazla renk azalmasıdır. Reaktifler Açıklama, kullanıma hazırlık ve önerilen saklama koşulları - Tüm test reaktifleri 2-8 C de muhafaaza edilirse, pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. Reaktifleri dondurmayın. - Tüm reaktifler kullanımdan yaklaşık 30 dakika önce oda sıcaklığına (15-30 C) getirilmeli ve kullanımdan hemen sonra buzdolabına geri konulmalıdır. - Reaktifleri orjinal şişelerinde ve kapalı olarak saklayın. - Kit reaktiflerin fiziksel görünümündeki değişiklikler istikrarsızlık veya bozulma belirtisi olabilir. Her paket, 20 testler için gerekli reaktifler ile, bir koruyucu içerir:
80565 INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents / 28698 v2 / KEY-CODE: FRI58431 p 3/6 1. 1 şişe 1 ml Kontrol Solusyonu (örnek inaktive edici NP40, koruyucu olarak 0.05% Proclin, stabilizatör olarak bovine casein ve proteaz inhibitörü olarak bovine aprotinin içeren phosphate buffer). 2. 1 şişe 1 ml neutralizing solution (numune inaktive edici NP40, koruyucu olarak 0.05% Proclin, stabilizatör olarak bovine casein ve proteaz inhibitörü olarak bovine aprotinin içeren insan anti-hiv antikorları). Aşağıdaki bileşenler, INNOTEST HIV Antigen mab kiti ile birlikte verilir: 1. Positive control: Pozitif kontrolü matriks ile dilüe edin. 120 μl Pozitif kontrol hazırlayın. 2. Dilüe konjugat 1: Conjugate 1; conjugate diluent 1 ile 20 kez dilüe edilir. 20 test için, 1.5 ml dilüe 1conjugate 1 hazırlayın. NOT: Nötrleştirme prosedüründe kullanılan dilüe edilmiş conjugate 1, sadece INNOTEST HIV Antigen mab test prosedüründe kullanılabilen conjugate working solution 1'den farklıdır. Gerekli ama sağlanmayan malzemeler Nötralizasyon testi, INNOTEST HIV Antigen mab kiti, 96T (Ref. 80563) ve 480T (Ref. 80564) kombinasyonu ile yapılır. Güvenlik ve Çevre Koşulları Potansiyel olarak tehlikeli bileşenler hakkında bilgi için lütfen Güvenlik Bilgi Formuna (SDS) ve ürün etiketine bakın. En son güncellenen SDS versiyonu www.fujirebio-europe.com da mevcuttur. Uyarı Tehlike İfadeleri H317 H319 Önlem ifadeleri P280 P302+P352 P305+P351+P338 P333+P313 P337+P313 P362+P364 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one ve 2-methyl-2H-isothiazol-3-one karışımı içerir H317 H319 P280 P305+P351+P338 P333+P313 P337+P313 P302+P352 P362+P364 Allerjik deri reaksiyonuna neden olabilir. Ciddi derecede göz tahrişine neden olur. Koruyucu eldiven/koruyucu giysi/göz ve yüz koruyucusu kullanın. CİLT İLE TEMAS HALİNDE: Bol su ile yıkayın/... GÖZ TEMASINDA: Birkaç dakika su ile dikkatlice yıkayın. Varsa ve kolayca çıkarılabiliyorsa, kontakt lensleri çıkarın. Yıkamaya devam edin. Ciltte tahriş veya kızarıklık oluşursa: Tıbbi yardım/destek alın. Göz tahrişi devam ederse: Tıbbi yardım/destek alın. Kontamine giysileri çıkartın ve tekrar kullanmadan önce yıkayın. - Bu test, sadece eğitimli personel tarafından yapılmalıdır. - İnsan anti-hiv antikorları içeren nötralizasyon solusyonu, HbsAg ve HCV açısından negatif bulunmuştur. - Hiçbir test yöntemi, insan kan ürünlerinin bulaşıcı ajanları geçirmeyeceğine dair tam güvence veremez. Bu nedenle, tüm kan bileşenlerinin ve biyolojik materyallerin potansiyel olarak bulaşıcı olduğu düşünülmeli ve bu şekilde ele alınmalıdır. - Tüm kan bileşenleri ve biyolojik materyaller, belirlenmiş emniyet prosedürlerine uygun olarak atılmalıdır.
80565 INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents / 28698 v2 / KEY-CODE: FRI58431 p 4/6 121 C de minimum 15 dakika otoklavlanmalıdır. Tek kullanımlık malzemeleri yakınız. Nihai konsantrasyon ±% 1 sodyum hipoklorit olacak şekilde,sıvı atığı sodyum hipoklorit ile karıştırın. Atmadan önce bir gece bekletin. DİKKAT: Asit içeren sıvı atığı, sodium hipoklorit eklemeden önce nötralize edin. - Kişisel koruyucu ekipmanların kullanılması gereklidir: Tehlikeli veya bulaşıcı ajanlar ile çalışılırken, eldiven ve koruyucu gözlük kullanılmalıdır. - Atık, kurumun atık bertaraf kurallarına göre yapılmalıdır. Ayrıca tüm federal, eyalet ve yerel çevresel düzenlemeler de dikkate alınmalıdır. Örnek - INNOTEST HIV Antijen mab ile tekrarlanan reaktif örnekler (serum, plazma ya da hücre kültür supernatantı). - Isı ile inaktive edilmiş örnekleri kullanmayın. - Test edildiğinde, örnekler mikrobiyal kontaminasyona sahip olmamalıdır. - Çözünmeyen maddeler, testten önce santrifüjle tüm numunelerden uzaklaştırılmalıdır. - Tekrar tekrar dondurup çözdürülmüş, lipemik ve hemolizli örnekler hatalı sonuçlara neden olabilir. - Hücre kültürü, önce hücreleri ve artıkları temizlemek için santrifüjlenmelidir. Test için supernatant kullanılır ve kontrol olarak bir HIV-negatif hücre kültür süpernatantı kullanılmalıdır. - Numuneleri 2-8 C de saklayın. Bir haftadan daha uzun saklamak için -20 C de porsiyonlarak dondurunuz. - Saklanmadan önce, serum ya da plazma santrifüj ile kan pıhtısından ve kan hücrelerinden ayırılmalıdır. Manipülasyon prosedürleri Yıkama talimatları INNOTEST HIV Antigen mab testinin yıkama talimatları okuyun. Uyarılar ve önlemler Lütfen INNOTEST HIV Antigen mab tahlilinin uyarılarını ve önlemlerini dikkatlice okuyun. Test prosedürü Tüm test materyallerinin kullanmadan önce oda sıcaklığına (15-30 C) getirilmiş olduğundan emin olunuz (Innotest HIV antijen mab de dahil olmak üzere). 1. Her numune için mikrotiter plakta 2 kuyucuk ayırın. Bu kuyucuklar; kontrol kuyucuğu A ve nötralizasyon kuyucuğu B olarak adlandırılır. Ayrıca, Nötralizasyon ve Kontrol Solüsyonunun aktivetisini kontrol etmek için,pozitif kontrolü bir numune olarak kullanın. 2. Pozitif Kontrol için 1 kuyuucuk, Negatif Kontrol için 1 kuyucuk ayırın (INNOTEST HIV Antijen mab testi ile sağlanan). 3. Her kontrol kuyucuğu A ya, 50 μl control solution ekleyin. 4. Her nötralizasyon kuyucuğu B ye 50 μl neutralizing solution ekleyin.
80565 INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents / 28698 v2 / KEY-CODE: FRI58431 p 5/6 5. Negatif ve Pozitif Kontroller için ayrılan kuyucuklara, 50 μl NP40 solüsyonu ekleyin (INNOTEST HIV Antigen mab ile sağlanan). 6. Her kuyucuğa 50 μl dilüe edilmiş conjugate 1 ekleyin. NOT: Nötrleştirme prosedüründe kullanılan dilüe edilmiş conjugate 1, sadece INNOTEST HIV Antigen mab test prosedüründe kullanılabilen conjugate working solution 1'den farklıdır. 7. Kontrol kuyucuğu A ve nötralizasyon kuyucuğu B içine her örnekten 100 µl ekleyin. İlgili kuyularına 100 µl Pozitif ve Negatif Kontrol ekleyin. 5 kez aşağıyukarı pipetleyerek ya da 1000 rpm'de 1 dakika plak çalkalayıcı kullanarak kuyucuk içeriğini iyice karıştırın. 8. Stripleri yapışkan sızdırmaz bir malzeme ile kapatın. 9. 37 C de 60 dakika inkübe edin. INNOTEST HIV Antigen mab test prosedürünün 3-7 adımlarını uygulayın. 10. Bir mikroplak okuyucu ile 450 nm de kuyucuklardaki solüsyonların absorbansını okuyun (5 dakika sonra ve 7. adımdan sonra 15 dakika içinde). Çift dalga boyu analizi yapmayın (450-690 ya da 620 nm). Sonuçlar Kısaltmalar: N = Negatif Kontrolün absorbansı P = Pozitif Kontrolün absorbansı A = Kontrol kuyucuğu A absorbansı B = Nötralizasyon kuyucuğu B nin absorbansı BP = Nötralize Pozitif Kontrol ün absorbansı AP = Kuyucuk A daki Pozitif Kontrol ün absorbans sonucu Onaylama - N < 0.150, P > 0.800 ve BP 0.5 x AP is, test çalışması geçerlidir. - Kontrol kuyucuğu A absorbansı mikroplak okuyucunun limitinden yüksek ise, test, numune HIV negatif insan serumu ile dilüe edildikten sonra tekrarlanmalıdır. Yorum Cut-off değeri, N + 0.050 olarak hesaplanır. % azalma = (A - B) x 100 A Eğer kontrol kuyucuğu A cut-off değerinden yüksek absorbansa sahip ise ve kontrol kuyucuğu ile karşılaştırıldığında nötralizasyon kuyucuğunda %50 ya da daha fazla renk azalması var ise numune, HIV p24 antijenleri için pozitif olarak teyit edilebilir. A N + 0.050 ve B 0.5 x A NOT: Negatif Kontrolün 450 nm de beklenen absorbans aralığı 0.065 ± 0.010 dur, ve beklenen cut-off değeri şöyledir: 0.115 ± 0.010. Pozitif Kontrolün 450 nm de beklenen absorbans aralığı 1.200 ± 0.400 dür. Nötralize Pozitif Kontrolün 450 nm de beklenen absorbans aralığı 0.124 ± 0.016 dır, yaklaşık %90 azalmaya denk gelir. Nötralize edilen numuneler HIV antijen pozitif olarak düşünülmelidir.
80565 INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents / 28698 v2 / KEY-CODE: FRI58431 p 6/6 Negatif numune, HIV'e maruz kalma veya HIV enfeksiyonu ihtimalini ortadan kaldırmaz. Sınırlamalar - Lütfen INNOTEST HIV Antigen mab testi sınırlamalarını dikkatlice okuyun. - Testin en iyi performasını elde etmek için, verilen protokole harfiyen uyulmalıdır. - Tekrar tekrar dondurup çözdürülmüş, lipemik ve hemolizli örnekler hatalı sonuçlara neden olabilir. Test performansı Hassasiyet Toplam 95 viral kültür süpernatantının yanı sıra HIV antikorları için pozitif 22 numune,innotest HIV Antigen mab'deki reaktiflerle test edildi. Nötralizasyon sonrası, bir numune hariç renklenmede %50 azalma gözlenmiştir. Nötralize olmayan numunne, alternatif ticari HIV antijen testleri le negatif bulunmuştur. İki BBI HIV Antigen Mixed Titer paneli (PRA201 ve PRA202) INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents ile test edildi. Tüm pozitif numuneler, %50 renk azalması göstermiştir. Özgüllük Sağlıklı kan donörleri Sağlıklı kan vericilerinden alınan toplam 197 serum test edilmiştir ve kontrol ve nötralizasyon kuyucuklarında aynı sonuçlar elde edilmiştir. Potansiyel çapraz-reaksiyonlu ve yanlış-pozitif nuuneler INNOTEST HIV Antigen mab ile pozitif sonuç veren, potansiyel olarak çapraz reaksiyon gösteren 6 numune için, nötrleştirme üzerine renklenmede % 50'den az bir azalma gözlenmiştir. HIV enfeksiyonu için kanıt bulunmayan on dört numune ve INNOTEST HIV Antigen mab ile pozitif olduğu saptanan sağlıklı kan vericilerinden 4'ü test edildi. Bu numunelerin hiçbiri % 50'den fazla nötralize edilmemiştir, bu durum ilk reaksiyonun yalnış pozitif olduğunu göstermiştir. Kesinlik % nötralizasyonun Intra-assay değişkenliği, 14 kopyada 3 kez (yüksek, orta ve düşük) pozitif numunelerin bir çalışmada test edilmesiyle belirlenmiştir. % CV, % 0,3 ila % 3,7 arasındadır. % nötralizasyonun Inter-assay değişkenliği, 6 farklı gün boyunca pozitif kontrol ve 5 pozitif numunenin test edilmesi tespit edildi. % CV, % 0,3 ila % 3,9 arasındadır. % nötralizasyonun lotlar-arası değişkenliği 3 farklı lotta 14 pozitif ve 1 negatif numune test edilerek belirlenmiştir. % CV, % 0,1 ila% 3,2 arasındadır. Ticari markalar INNOTEST ABD ve diğer ülkelerde tescillenmiş bir Fujirebio Europe N.V.'nin ticari markasıdır.