INNO-LIA HTLV I/II Doğrulama

Transkript

1 KEY-CODE: FRI INNO-LIA HTLV I/II Score v p 1/10 INNO-LIA HTLV I/II Doğrulama Türkçe Tarafından üretildi: Fujirebio Europe N.V. Technologiepark Gent Belgium BTW BE RPR Gent Tarafından dağıtıldı: Fujirebio Germany GmbH Hans-Böckler-Allee Hannover Germany Fujirebio Italia S.r.l. Via Vaccareccia 39/A Pomezia (Roma) Italy Fujirebio France SARL Les Conquérants, Bât. Le Kilimandjaro 8/10, avenue des Tropiques Les Ulis France Fujirebio Iberia S.L. Calle Tarragona 161, Planta Barcelona Spain Fujirebio Europe N.V. Technologiepark Gent Belgium "Not değişiklikler vurgulanır Diğer dillere bakın / Autres langues voir / Andere Sprachen siehe / Altre lingue vedere / Ver otros idiomas / Outras línguas ver: EUROPE GR IS LT RO SK TR LI MT non-europe US CA AR, BR, CO, UY, AU, NZ, RU :00 17:00 GMT+1 M T W T F S S Fujirebio Europe N.V.

2 80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / v1 / KEY-CODE: FRI44359 p 2/10 İÇERİK TABLOSU Kullanılan Semboller... 2 Kullanım Amacı... 3 Test prensibi... 3 Reaktifler... 3 Tanımlama, kullanım için hazırlama ve saklama koşulları... 3 Kit içeriğinde olmayan gerekli materyaller... 4 Güvenlik ve Çevre Koşulları... 4 Örnekler (toplama ve taşıma )... 5 Beyanat ve Önlemler Manual 16-saat test prosedürü... 6 Yıkama Talimatı İnkibasyon Talimatı... 7 Automatik 16-saat test prosedürü: Auto-LIA... 7 Sonuçlar... 8 Okuma Validasyon... 8 Sonuçların yorumlanması... 9 Software yorumlanması: LIRAS for infectious diseases... 9 Sınırlamalar Test performansı... 9 Duyarlılık Özgünlük Kesinlik Markalar Symbols used Üretici In vitro diagnostik medikal gereç Lot numarası Katalog numarası ile kullanım Kullanım bilgileri Sıcaklık sınırlamaları Biyolojik riskler <n> testi için yeterli miktarı içerir Conjugate 100x Kontrol - Kontrol + Örnek Diluent Stop Solüsyonu Stripler

3 80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / v1 / ANAHTAR KODU: FRI44359 p 3/10 Kullanım amacı Substrat BCIP/NBT Yıkama Solüsyonu 5x INNO-LIA HTLV I/II Score insan serum veya plazmasında insan T-cell lenfotropik virus tip I (HTLV- I) ve tip II (HTLV- II) ye karşı antikorları belirlemek için bir Line Immunotesttir. INNO-LIA HTLV I/II Score HTLV- I ve HTLV- II infeksiyonları arasında ayırımı da yapar. HTLV tarama prosedüründe reaktif olduğu bulunan örneklerde tamamlayıcı test olarak kullanılır. Test prensibi INNO-LIA HTLV I/II Score, HTLV-I ve HTLV-II immunodominant proteinlerinden türetilmiş tanımlı antijenleri kullanan bir Line Immunotesttir. HTLV-I and HTLV-II immuno-dominant proteins. Antijenler, naylon membran üzerinde yüksek purifikasyonlu ve değişmez olarak hem rekombinant protein hem de sentetik peptit kullanırlar. Diziler, HTLV türlerinin bilinen tüm izolatlarına büyük bir özgünlük ile antikorların belirlenmesini sağlar. Bu protein ve peptidler ile sergilenen antigeniklik, HTLV-I ve HTLV-II antikorları için ortak olan, veya belirli tür iki virüs birine tek tahlilde doğrulanmasını ve ayrımı sağlamak içindir. İki gag (p19 I/II, p24 I/II) ve iki env (gp46 I/II, gp21 I/II) bandı, HTLV I/II ye karşı antikorların belirlenmesini teyit için kullanılan tip spesifik olmayan antijenler olarak uygulanır. HTLV-I (gag p19-i, env gp46-i) ve HTLV-II (env gp46-ii) için tipspesifik antijenler, HTLV-I ve HTLV-II enfeksiyonlarının ayrımlanması için kullanılır. Ayrıca, dört kontrol bölgesi kaplıdır: : bir negatif kontrol (streptavidin), üç pozitif kontrol çizgisi, bir örnek ekleme kontrol çizgisi (anti-human IgG) de olan 3+ pozitif kontrol (antihuman Ig), 1+ pozitif kontrol (human IgG) ve ± cut-off çizgisi (human IgG). INNOLIA HIV I/II Score enzim immunotest prensibine dayanır (EIA). A test sample Test örnekleri, çoklu antijen kaplı test stripleri ile test oluklarında inkübe edilir. Spesifik HTLV antikorları eğer örnek içinde var ise,stripteki HTLV antijen çizgisine bağlanırlar. Hemen sonra, alkaline phosphatase işaretli goat anti-human IgG eklenir ve önceden oluşan herbir HTLV antijen/antikor kompleksine bağlanır. Kromojenik substrat ile inkübe edilmesi, örnekteki spesifik antikor miktarı ile orantılı olarak koyu kahverengi bir renk meydana getirir. Renk gelişimi sülfirik asit eklenmesi ile durdurulur. Eğer örnek HTLV-spesifik antikor içermiyor ise, sadece düşük arka plan renk gelişimi gözlenir. Reaktifler Açıklama, kullanım için hazırlanması ve önerilen depolama koşulları - Eğer 2-8 C de saklandıysa, açılmış veya açılmamış, tüm reaktifler son kullanım tarihine kadar stabildir. Reaktiffi dondurmayın. Son kullanma tarihinden sonra kiti kullanmayın. - Tüm reaktifler ve plastik tüp içindeki stripler kullanımdan yaklaşık 30 dakika önce oda sıcaklığına (18-30 C) getirilmiş olmalı ve kullanımdan hemen sonra buzdolabına (2-8 C) kaldırılmalıdır. - Kit reaktiflerin fiziksel görünümündeki değişiklikler istikrarsızlık veya bozulma belirtisine neden olabilir. Verilen Reaktifler: Bileşen Miktar Ref. Açıklama Stripler INNO-LIA HIV antijen kaplı test stripleri içerir. Örnek Diluent 30mL Sodyum klorür, deterjan, sığır protein stabilizatörler ve koruyucu madde olarak% 0.3 kloroasetamid (CAA) içeren renk kodlu (yeşil) içeren fosfat tampon maddesi. sodium chloride, detergent, bovine protein stabilizers and 0.3% chloracetamide (CAA) as preservative. Negatif Kontrol 0.12 ml Koruyucu olarak %0.01 methylisothiazolone (MIT)/<0.1% CAA ile insan kaynaklı basematrix içerir. methylisothiazolone (MIT)/<0.1% CAA as preservative. Pozitif Kontrol 0.12 ml Koruyucu olarak %0.01 MIT/<0.1% CAA ile HTLV için antikorlar içeren inaktif insan serumu içerir. HTLV with 0.01% MIT/<0.1% CAA as preservatives.

4 80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / v1 / ANAHTAR KODU: FRI44359 p 4/10 Bileşen Miktar Ref. Açıklama Kullanıma hazır. Konjugat Kullanıma hazır. Substrat 45mL Bovine stabilizatörler, deterjan ve koruyucu olarak %0.01 MIT/<0.1% CAA içeren Tris buffer da alkalin fosfataz ile etiketli renk-kodlu (kırmızı) goat anti-insan IgG içerir. 45mL Koruyucu olarak %0.01 MIT/<0.1% CAA ile dimetil formamid içinde 5- bromo-4-chloro-3-indolyl phosphate/nitroblue tetrazolium içerir. Durdurma Solüsyonu 45mL mol/l sülfürik acid içerir. Yıkama solüsyonu 45mL bromo-nitro-dioxane içeren renk-kodlu (mavi) Tris buffer,distile su ile 5x seyreltilmiştir. Sulandırılmış yıkama solüsyonu eğer 2-8 C de tutulduğunda 2 hafta stabildir. İnkubasyon tepsisi 2 - her bir 11 oluk ile. Yapıştırıcı 5 - bantları Veri raporlama sayfası 1 - Kullanılan striplerin saklanması için. Okuma kartı 1 Pozitif antijen çizgilerin tanımlanması için. Gerekli ama sağlanmayan malzemeler - Distile veya deiyonize su. - Tek kullanımlık atılabilir uçlar ile sırasıyla 10µL, µL, and µL dağıtım için hassas pipetler. - Orbital mikser veya rocker (inkübasyon için talimatlara bakınız). - Vorteks mikser veya eşdeğer. - Dereceli silinderler: 10, 25, 50, and 100 ml. - Zamanlayıcı. - Stripleri tutmak için plastik veya paslanmaz cımbız. - İsteğe bağlı: Sıcak hava fanı (saç kurutma makinası) veya 37 C lik kuru inkubatör. stop solusyon, konjugat, substrat ve yıkama solüsyonu eklemek için tek kullanımlık şişeler ile tekrarlayıcı pipet. atık şişesinde 5% sodium hypoklorit solüsyonu içeren vakum aspiratörü. Güvenlik ve Çevre Koşulları Lütfen Material Safety Data Sheet (SDS) ve potansiyel tehlikeli komponentler içeren işaretli ürün bilgilerini inceleyiniz. En son güncellenen SDS versiyonu almaktadır. Uyarı, 2-Chloroacetamide içerir: SAMP DIL H317 P280 P261 P333+P313 P363 P302+P352 Tehlike, N,N-Dimethylformamide içerir: SUBS BCIP/NBT H360D P281 P201 P308+P313 Tehlike Açıklamaları H317 Allerjik deri reaksiyonuna neden olabilir. H360D Fetüsa zarar verebilir. Önlem Açıklamaları: P201 Kullanmadan önce özel talimatları elde edininiz. P261 Duman/buhar/sprey solunmaktan kaçının. P280 Koruyucu eldiven/koruyucu giysi/göz koruyucu/yüz koruyucusu kullanın. P281 Gerektiği gibi kişisel koruyucu ekipman kullanın.

5 80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / v1 / ANAHTAR KODU: FRI44359 p 5/10 P308+P313 P333+P313 P363 P302+P352 Maruz kaldığınızda veya endişelendiğinizde: Tıbbi yardım/destek alın. Ciltte tahriş veya kızarıklık meydana gelirse: Tıbbi yardım/destek alın. Tekrar kullanmadan önce kontamine olmuş giysileri yıkayın. Cilt temasında: Bol su ve sabun ile yıkayın. - Örnekler, Pozitif Kontrol ve Negatif Kontrol her zaman potansiyel enfekte olarak elle alınmalıdır. - Pozitif Kontrol anti-hiv1/2, anti-hcv ve HbsAg için negatif ve anti-htlv I/II için pozitif bulunmuştur. Negatif Kontrol anti-hiv-1/hiv-2,anti-hcv ve HBsAg için negatif olarak bulunmuştur. Hiçbir test yöntemi kan ürünlerinin enfeksiyöz ajanlar içermediğine dair garanti vermez. Bu nedenle, tüm kan bileşenleri ve biyolojik maddeler potansiyel olarak bulaşıcı olarak kabul edilmelidir. Sadece yeterince tecrübesi olan personel bu testi çalışmalıdır. Tüm kan bileşenleri ve tüm biyolojik materyaller güvenlik koşullarına uygun olarak atılmalıdır. 121 C de 15 dakika otoklavlanmalıdır. Tek kullanımlık materyaller yakılmalıdır. Nihai konsantrasyon ±% 1 sodyum hipokloritli olacak şekilde,sıvı atığı sodyum hipoklorit ile karıştırın. Atmadan önce bir gece bekletin. DİKKAT: Asit içeren sıvı atığı sodium hipoklorit eklemeden önce nötralize edin. - Tehlikeli ya da enfeksiyonlu ajanlar ile çalışılırken koruyucu giysiler; eldiven ve koruyucu gözlük kullanılması gereklidir. - Atıklar hastanelerin atılım talimatlarına göre yok edilmelidir. Tüm federal, eyalet ve yerel çevresel düzenlemeler de dikkate alınmalıdır. - Sodyum hipoklorit içeren atık şişesi içine durdurma solüsyonu aspire etmeyin. Örnek (toplama ve kullanma) - INNO-LIA HTLV I/II Score koagülant olarak sitrat, heparin ya da EDTA içeren tüplere toplanan insan serum ya da plazması ile çalışılmalıdır. - Saklanmadan önce, serum ya da plazma santrifüj ile kan pıhtısından ve kan hücrelerinden ayırılmalıdır. - Örnekleri 2-8 C de saklayınız. 1 haftadan uzun saklayacaksanız -20 C ya da altında dondurunuz. - Art arda (3 kezden fazla) dondurulmuş ve çözdürülmüş örnekler hatalı sonuçlara neden olabilir. Uyarılar ve önlemler - Farklı lot numarasındaki reaktifleri birbirine karıştırmayınız. - Donmuş reaktifler, örneğin soğutma elemanına yakın saklandıysa, hatalı sonuclara neden olabilir! - Reaktiflerin mikrobiyal kontaminasyonundan kaçınınız. - Kullanmadan önce örnekler ve kontrollerin homojen olduğundan emin olun. - Strip membranına dokunmayın. Stripleri her zaman plastik desteğinden işleyin. - Herbir örnek için yeni bir pipet ucu kullanın. - Test stripleri kendi membran tarafı yukarı bakacak şekilde olukları yerleştirildiğinden emin olun. - Tüm inkübasyon aşamaları orbital shaker ya da rocker (rocker sadece geceden bekletme için kullanınız) kullanılarak yapılmalıdır. Strip üzerindeki solüsyonların sallanması tüm çizgilerin boyanması ve maksimum duyarlılık açısından önemlidir. Sallanma sırasında, strip yüzeyi tamamen sıvı içinde olmalıdır. - Numune inkübasyon sırasında, striplerin kurumasını önlemek için olukların üzerini yapışkan kaplayıcı ile kapatın. - Kullanılmamış ve kullanılmış stripleri güçlü ışık ve ısıdan uzak tutun. - Bu kit sadece yeterli laboratuvar tecrübesi olan personel tarafından kullanılmalıdır. - Striplerin ya da olukların tekrar tekrar kullanımı hatalı sonuçlara neden olacaktır. - Kesik stripler hatalı sonuç yorumlarına neden olacaktır.

6 80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / v1 / ANAHTAR KODU: FRI44359 p 6/10 Manuel 16-saatlik test prosedür Teste başlamadan önce lütfen uyarıları ve önlemleri okuyun. 1. Yeterli miktarda oluk hazırlayın, herbir test çalışması için bir Pozitif ve bir Negatif Kontrol olmalıdır. Numune ve kontroller olarak test oluklarını belirleyin ve onları tepsiye yerleştirin. 2. Her test oluğuna 1mL Örnek Diluent ekleyin. 3. Uygun şekilde etiketlenmiş oluklarına yaklaşık 10μL numune veya kontrol ekleyin. 4. Konteynerlerinden gerekli miktarda test stribini çıkartın ve test oluklarının her birine bir strip ekleyin. Bu test stribi cımbız kullanılarak oluğun içine yukarı doğru membran tarafına yerleştirilir. BU STRİPLER TAMAMEN BATMIŞ OLMALIDIR. 5. Yapışkan kapatıcı ile olukları kapatın ( Uyarılar ve önlemler kısmına bakın). Tepsiyiı shaker ya da salıncak üzerinde inkübe edin (İnkübasyon Talimatlarına bakın) ve GECEBOYU (16 ± 2 saat oda ısısında (18-25 C) sallayın. NOT: Çapraz kontaminasyonu önlemek için yapışkan kaplayıcıyı dikkatlice çıkarın. 6. Herbir stripi 3 kez (5 dak.) 1 ml Yıkama Solusyonu ile yıkayın (Yıkama Talimatlarına bakın). 7. Her test oluğuna 1mL Konjugat Solüsyonu ekleyin. 8. Test tepsisini çalkalayıcı ya da rocker üzerinde konjugat ile inkübe edin ve 30 dakika oda ısısında (18-25 C) sallayın. 9. Herbir stripi 3 kez (5 dak.) 1 ml Yıkama Solusyonu ile yıkayın (Yıkama Talimatlarına bakın). 10. Her test oluğuna 1mL Substrat Solüsyonu ekleyin. 11. Test tepsisini çalkalayıcı ya da rocker üzerindesubstrat ile inkübe edin ve 30 dakika oda ısısında (18-25 C) sallayın. 12. Sıvıyı aspire edin. Her test oluğuna 1mL Durdurma Solüsyonu ekleyin. 13. Test tepsisini çalkalayıcı ya da rocker üzerinde durdurma solüsyonu ile inkübe edin ve dakika oda ısısında (18-25 C) sallayın. 14. Durdurma solüsyonu aspire edin. 15. Cımbız yardımı ile stripleri oluklardan alın ve absorbent kağıdı üzerine membrane tarafı yukarı bakacak şekilde koyun. Stripler tamamen kuruduktan kısa bir süre sonra sonuçlar yorumlanabilir. Kuruma aşamasını hızlandırmak için, stripleri 37 C de 30 dakika kuru inkübatöre koyun ya da 1 dakika sıcak hava fazı ile kurutun. Çalışılan stripler karanlıkta saklanırsa renklerini korurlar. Özet test prosedürleri aşağıdaki tabloda verilmiştir: 16-saat örnek inkübasyon prosedürü Örnek Dilüent 1 ml Örnek 10 µl Kontroller 10 µl LIA test stripleri 16-saatlik ± 2 saat Yıkama 1 ml/3 x 5 min RTU* Konjugat 1 ml/30 min Yıkama 1 ml/3 x 5 min RTU* Substrat 1 ml/30 min Durudurma solüsyon 1 ml/10-30 min (*)RTU = Kullanıma hazır Yıkama talimatları - 16 saatlik inkübasyondan sonra, dikkatlice yapışkan kaplayıcı çıkarılır. - Sıvılar oluklardan pipet ile aspire edilir, tercihen atık şişesinde 5% sodium hypochlorite içeren vakum aspirator kullanılabilir. Tepsi sıvısı (her şeridin kaplanmamış plastik destek kısmına) oluğun bir tarafına akmasını sağlamak için bir açıda tutulur. - Her bir oluğa 1 ml seyreltilmiş yıkama solüsyonu ekleyin ve çalkalayıcı ya da rocker üzerinde sallayın. Çalkalama süresi test prosedüründe gösterilmektedir. - Bu aşamaları test prosedürü kısmında belirtildiği kadar tekrar edin.

7 80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / v1 / ANAHTAR KODU: FRI44359 p 7/10 NOT: Yıkama aşamaları arasında striplerin kurumasına izin vermeyin. Aspirasyon sırasında test striplerin yüzeylerinin tahrip olmadığından emin olun. Her zaman çapraz bulaşmayı önlemek için dezenfektan kapanı ile temiz bir aspirasyon cihazı kullanın. Yıkama sırasında stripin tamamen yıkama solusyonu içinde olduğundan emin olun. Gerektiğinde çalkalayıcıyı ya da rockerı uyarlayın. Olukların kenarları boyunca Yıkama Çözeltisi sıçramasını önleyin. İnkubasyon talimatları - Tüm inkübasyon aşamaları (örnek, konjugat, substrat ve stop solusyonu inkübasyonu) ve yıkama aşamaları çalkalayıcı ya da rocker ile yapılmalıdır (rocker sadece geceden bekletme için kullanınız). - İnkübasyon ve yıkama aşamalarında, strip yüzeyi membran tarafı yukarı bakacak şekilde tamamen sıvı içinde olmalıdır. - Çalkalayıcı ya da rocker oluklardaki stripin iki taraflı (öne ve arkaya) hareketini sağlanmalı ve striplerin üzerindeki sıvının olukların dışına sıçramaması sağlanmalıdır. - Çalkalayıcı veya rocker tarafından oluşturulan hızların çizgi boyama ve maksimum hassasiyete ulaşmada kritik öneme sahiptir Orbital çalkalayıcı için öneriler: dairesel hareket çapı 13 mm 'ye eşit ya da daha üstün olmalıdır 13 mm dairesel hareket için önerilen hız 160 rpm 24 mm dairesel hareket için önerilen hız 90 rpm Rocker için öneriler: Önerilen hız 9 civarında bir çalkalama açısında 34 rpm dir. Otomatik 16-saatlik test prosedür: Auto-LIA LIA test prosüdürü Auto-LIA otomasyonu kullanılarak kolayca otomatize edilebilir. Bu cihaz otomatik aspirasyon, pipetleme ve inkübasyon ile bir walk-away sistemidir. Auto-LIA hakkında daha fazla bilgi için, Fujirebio Avrupa N.V. veya yerel distribütör ile irtibat kurun. Teste başlamadan önce lütfen uyarıları ve önlemleri okuyun. Detaylı 16-saat örnek inkübasyonu Auto-LIA prosedürleri: 1. DISP CH1 Stpos: Begin Endpos: Till end 1000 µl 2. INC 1 dak., çalkalama hızı 4 3. DURAKLAMA 4. INC 960 dak., çalkalama hızı 4 5. WASH CH2 Stpos: Begin Endpos: Till end 1000 µl 6. INC 6 dak., çalkalama hızı 4 7. WASH CH2 Stpos: Begin Endpos: Till end 1000 µl 8. INC 6 dak., çalkalama hızı 4 9. WASH CH2 Stpos: Begin Endpos: Till end 1000 µl 10. INC 6 dak., çalkalama hızı ASP 12. DISP CH4 Stpos: Begin Endpos: Till end 1000 µl 13. INC 30 dak., çalkalama hızı WASH CH2 Stpos: Begin Endpos: Till end 1000 µl 15. INC 3 dak., çalkalama hızı WASH CH2 Stpos: Begin Endpos: Till end 1000 µl 17. INC 3 dak., çalkalama hızı WASH CH2 Stpos: Begin Endpos: Till end 1000 µl 19. INC 3 dak., çalkalama hızı ASP 21. DISP CH6 Stpos: Begin Endpos: Till end 1000 µl 22. INC 30 dak., çalkalama hızı 4

8 80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / v1 / ANAHTAR KODU: FRI44359 p 8/ ASP 24. DISP CH5 Stpos: Begin Endpos: Till end 1000 µl 25. INC 20 dak., çalkalama hızı ASP 27. Son CH1 = Örnek Diluent CH2 = Yıkama Solüsyonu CH4 = Konjugat CH5 = Durdurma Solüsyonu CH6 = Substrat Sonuçlar Okuma Strip üzerinde kaplı antijen ve kontrollerin lokasyon ve tanımlamaları aşağıdaki gibidir: Şekil 1: INNO-LIA HTLV I/II Score test strip Herbir strip üzerindeki kontrol çizgilerindeki reaksiyonların yoğunluğu, o strip üzerindeki herbir antijenin reaktivite derecesine bağlıdır: Antijen çizgi reaksiyon şiddeti (R) Daha düşük ± R < ± Eşittir ± R = ± ± ± daha yüksek, ama 1+ düşük veya eşittir 1+ 1+daha yüksek ama 3+daha düşük 1+ < R < Eşittir 3+ R = Daha yüksek 3+ R > Değerlendirme - Reaktivite derecesi her bir strip için ayrı ayrı yapılmalıdır. Doğru yorumlanması için okuma kartı kullanın. Çizgilerinin belirlenmesi kart okumaya karşılık gelen 3+ kontrol hattı ile geliştirilen şeridinde 3+ kontrol hattı hizalanması ile elde edilir. Doğrulama Test çalışması validasyonu: - Pozitif kontrol stripi p19 I/II, p24 I/II, gp46 I/II, gp46-i ve gp46-ii üzerinde en az ± reaksiyonu göstermelidir. gp21 I/II ve p19-i antijen çizgisi negatif derece göstermelidir. - Negatif kontrol stripi tüm HTLV antijen çizgileri için negatif reaksiyon (hiç reaksiyon yok veya en azından kontrol seviyesi ± dan daha az)göstermelidir. Tek stribin validasyonu: - Kontrol seviyeleri ±, 1+ ve 3+ tüm striplerde görünmelidir. - Kontrol seviyesi 3+ yoğunluğu seviye 1+ dan büyük olmalı ve seviye 1+ yoğunluğu seviye ± dan büyük olmalıdır. - Arkaplan kontrol çizgisi negatif değerlendirmeye sahip olmalıdır (yoğunluk ± kontrol çizgisinden zayıftır) NOT: Bu strip durdurma solüsyonu eklenmesinden sonra görünen hafif görünür bantlardan dolayı herhangi yanlış yorumlamadan kaçınmak için tamamen kurutulmalıdır. Islak oldukları sürece striplerin üstüne kağıt koymayın.

9 80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / v1 / ANAHTAR KODU: FRI44359 p 9/10 Zayıf kontrol bantları yüksek IgG seviyeleri içeren örnekler için gözlenebilir (yukarıdaki normal IgG aralığı). Sonuçların yorumlanması Konfirmasyon Sadece 4 konfirmasyon çizgisi (gag p19 I/II, gag p24 I/II, env gp46 I/II, env gp21 I/II) önem taşımaktadır. Band yok: Sonuç HTLV antikorları için Negatif Öneri - p19 I/II veya p24 I/II veya gp46 I/II - gp21 İ HTLV antikorları için Negatif HTLV antikorlar için Belirsiz Daha fazla araştırma * - gp21 NON reactive - gp21 reactive HTLV antikorlar için Belirsiz HTLV antikorlar için Pozitif Daha fazla araştırma * Ayırt etme (aşağıya bakınız) 3 veya daha fazla band: HTLV antikor için Pozitif Ayırt etme (aşağıya bakınız) (*) Bir ek tahlil belirsiz örnekleri için tavsiye edilir veya takip numunenin test edilmesi. Ayırt etme Ayırt etme sadece konfirmasyon bantında pozitif çıkan örnekler için yapılabilir. Sadece 3 ayırt etme bantı değerleri (env gp46-i, gag p19-i, env gp46-ii) önem taşımaktadır. NOT: - Yoğunlukların toplamı = derecelerin toplamı, ve bir ± yoğunluğu 0.5 olarak sayılır Yoğunluk cut-off çizgisinden düşük olduğunda sayılamaz (= 0). Eğer toplam (env gp46-i + gag p19-i) > env gp46-ii HTLV-I antikorları için pozitif Eğer toplam (env gp 46-I + gag p19-i) env gp46-ii HTLV-II antikorları için pozitif Ve env gp46-ii > env gp 46-I Diğer kombinasyonlar HTLV antikorları için pozitif (tiplendirilemez) Yorumlama yazılımı: Enfeksiyon hastalıkları için LiRAS Enfeksiyon hastalıkları için LiRAS software LIA sonuçlarının yorumlanmasına yardımcı olması için dizayn edildi. En son güncellenen versiyonu öğrenmek için lütfen yerel distribütörünüz ile bağlantıya geçin. UYARI: - Aşağıda belirtilen şekilde prosedür sınırlamalarını dikkate almadan otomatik yorumu kullanmayınız. Prosedür prensibi - Testte optimal performası sağlayabilmek için verilen protokol sıkı takip edilmelidir. - Negatif bir sonuç HTLV ya da virusler ile enfeksiyondan korunduğuna dair olası bir kanıt olarak kullanılamaz. - Streptavidin kontrol çizgisi ile pozitif reaksiyon veren bir örnek, sentetik peptid (gag p19 I/II, env gp46 I/II, gag p19- I, env gp46-i, and env gp46-ii) içeren HTLV antijen çizgisi ile çapraz reaksiyon vermiş olabilir ve bu yüzden HTLV antikorları için pozitif olarak sonuç verilmemelidir. - Seyreltilmiş örneklerin kullanılması hatalı sonuçlara neden olabilir. - Kısa prosedür kullanan INNO-LIA HTLV I/II Score testinde şüpheli bulunan bir sonuç takip gerektirir. Ilave testler yapılmasını gerektirir.(örneğin, INNO-LIA HTLV I/II Score 16 saat ya da PCR ). Test performans Manuel 16-saatlik örnek inkübasyon prosedürü kullanılarak INNO-LIA HTLV I/II Score sonuçları SFTS & BBI Panelleri dahil karakterize örneklerin bir derlemesi test edilerek elde edildi.

10 80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / v1 / ANAHTAR KODU: FRI44359 p 10/10 Duyarlılık Tarama ile ve INNO-LIA HTLV I/II testi ile pozitif bulunmuş HTLV enfeksiyonlu hastalar orijinli 217 HTLV-I pozitif ve 111 HTLV-II pozitif örnek koleksiyonu bu karşılaştırma çalışmalarında kullanılmıştır. Toplam 328 örnek manuel 16- saatlik örnek inkübasyon protokolü kullanılarak INNO-LIA HTLV I/II Score üzerinde dahili olarak test edildi. Bu 328 örneğin 214 örneği HTLV-I antikorları için pozitif olarak doğru şekilde belirlendi, 110 örnek HTLV-II antikorları için pozitif olarak doğru şekilde belirlendi ve 4ü HTLV antikorları için pozitiftir. Birlikte ele alındığında %100 duyarlılık (328/328) ilk testten sonra gözlendi. Toplam 4 örnek HTLV-I (3 örnek) veya HTLV-II (1 örnek) olarak ayırt edilemediği için, farklılaşma kapasitesi %98.8 dir (324/328). Özgünlük Kan donörleri Toplam 305 örnek manuel 16- saatlik örnek inkübasyon protokolü kullanılarak INNO-LIA HTLV I/II Score üzerinde dahili olarak test edildi. Testten sonra, 304 örnek negatif ve bir örnek şüpheli bulunmuştur. Hep birlikte hesaplanan özgünlük normal kan bağışçıları için% 99.7 (304/305) 'dir. Klinik numuneleri Çeşitli vakalardan toplanan 206 tane klinik örnek INNO-LIA HTLV I/II Score 16- saatlik örnek inkübasyon prosedürü kullanılarak test edilmiştir. Bir örnek (geriatri kliniğinden) şüpheli pattern ve bir örnek (hamile bayan) pozitif pattern vermiştir. Bu son örnek testin tekrar edilmesi ile ve INNO-LIA HTLV-I/II Score testinde pozitif bulunurken, Murex screening ELISA ve HTLV-I/II Western Blot ile negatif bulunmuştur. Bu örnek setleri için test özgünlüğü 99.0% (204/206) olarak belirlenmiştir. Etkileşim vermesi olası örnekler Enfeksiyon hastalık markırları (HBV, HIV, HCV ve Syphilis) ve diğer immunolojik hastalıklar (Rheumatoid factors, Autoimmune) da içinde olacak şekilde toplamda 75 potansiyel karışım örneği manual 16- saatlik örnek inkübasyon prosedürü kullanılarak test edilmiştir. 72 örnek INNO-LIA HTLV I/II Score ile negatif, 2 örnek şüpheli (Syphilis altsınıfı) ve 1 tane HTLV-I pozitif (HIV alt sınıfı) bulunmuştur. Tekrar testleri şüpheli örnekler için negatif ve pozitif örnekler için de pozitif sonuçlar vermiştir. Son örnekler Murex screening ELISA ile pozitif, HTLV-I/II Western Blot ile şüpheli olarak bulunmuştur. Bu örnek seti için pozitif örnekler hariç tutulduğunda özgünlük 97.3% (72/74) ve tekrar testi ile 100% (74/74) olarak bulunmuştur. Kesinlik 7 HTLV-pozitif örneklerin bir paneli, pozitif ve negatif kontrolle birlikte, 16-saatlik örnek inkübasyon prosedürü kullanarak 3 farklı lotta farklı deneyciler tarafından test edildi. HTLV-pozitif örnekler test edilmeden önce 1/7 den 1/25 e faktör aralığı ile seyreltildi. Farklı kit lotlarının kullanılması ve farklı deneyciler tarafından performans değerlendirilen örneklerin her biri için aynı test sonucu ile sonuçlanmıştır. Ticari markalar - LIA, Avrupa, USA, Çin de de olmak üzere dünya çapında bir tescilli ticari markadır. - INNO-LIA USA ve Japonya da tescilli bir markadır ve dünyanın geri kalanında patentlidir. - LiRAS Avrupa da tescilli bir markadır dünyanın geri kalanında patentlidir. (USA dahil) - Auto-LIA, USA da tescilli bir markadır dünyanın geri kalanında patentlidir.