ve ARA$T RMA HASTANESi nu cihnzt rertruix gnnrruauesi '3,ani TUrkiye YUksek ihtisas Egitim!{ONU: ve Aragtrrma Hastanesi igin satrn alrnacak yenidogan solu n u m ventilat6ru cihazr tekn ik gartnamesid i r. l) vazgeqil,wtez TrBBi VE TEKNiXLZntniKLER l-1. gil,?t yenido$a1 f.t.l?,q.rtybu igin tasarlanmrs rrlmalrdrr. Yenidolan yaztttmr yuklenen yertigkin 6zellikli cihazlar kabul edilmeyecektir..2. Cihaz venido$anlartn ventilasyonunda kullanrlabilecek turde, surekli akrg, bastng limitlive zarnan gevrimli prensibe dayalr mikroiqlemci denetimli olmalldrr..3. Cihaz 220 Volt 50 Hz gehir gebeke voltajr ile galrgmakta ve +l- o/o10 voltaj dalgalarrndan etkilenmemelidir..4. Cihaztn galrgma bastnct merkezi gaz sisteminden Oksijen ve hava veya trbbi amar;lr, hava kompresorunden sa$lamahd r r..5. Cihazda parametre ayarlamalarr ve 6lgUmlere ait degerler ventilatdrun dahili veya harici en az 12 inch'lik monit6runden yaprlmalr veya izlenebilmelidir..6. Cihaz aga$rda belirtilen ventilasyon modlarrnda galrgmalrdrr. Modlar her cihazda standart olarak bulunmalrdrr. 1.6.1 CPAP (Continuous Positive Airway pressrure ) 1.6.2 Nasal CPAP veya NtV 1.6.3 IPPV veya CMV (Controlled mechanical ',rentilation) 1.6.4 PTV (Patient Triggered Ventitation) veya Stppv 1.6.5 SIMV (Synchronised Intermittent Mandat,cry Ventilation) 1.6.6 PSV (Pressure Support Ventilation) 1.6.7 VG (Volume Guarantee) veya TTV ( Targetted TidalVolume ) Cihazda freze ( durdurma ) butonu olmalr ve dalgaformlan dondurulabilmelidir. Cihazda apnea suresi ayarlanabilmelidir. Cihaz Lizerinde entegre edilmiq oksijen sens6ru bulunmalr ve gerekti$inde sensor otornatik olarak kalibre edilebilmelidir. Oksijen sernsoru kalibrasyonu igin hastanrn cihazdan ayrrlmasr gerekmemelidir. Cihazda, hastaya giden oksijen konsantrasyon2l - 100 o/o arasrnda ayarlanabilmeli ve ayarlanan de$er ile sensorun okudu$u gergek de$erler cihazrn entegre monitor[r Uzerinde ayil ayfl izlenebilmelidir. cihazrn "Akrg sensoru", Y-pargasr uzerine monteredilmig olmalrdrr. Bu sayede, yapllan 6lgUmler tam olarak hastaya giden de$erleri gostermelidir. Hasta devresinclen kaynaklanan farkhllklar 6lgum sonuglarrnr etkilememelidir ve apnea, tup trkanrklrgr veya kopukluk (disconnection) durumlarr en erken gekilde tespit edilebilmelidir. Cihaz Uzerinde ventilasyon ile ilgili olarak agagrda yer alan parametreler belirtilen srnrr de$erleri arasrnda ayarlanabilmelidir: 1.13.1 Inspirasyon zamail : 0.1-2 sn. 1.13.2 Insp/eksp akrg ayarr : 2-30 L/dak 1.13.3 inspirasyon basrncr : 1O - 60 mbar 1.13.4 PEEP :0-20mbar 1.13.5 Oksijen konsantrasyonu ayan : %Z.l - %1OO Cihaztn dahili veya harici en az 12 inch'lik monitti,r ekrantndan agagrdaki dalga formlan ve looplar izlenebilmelidir.. Inspinasyon ve ekspirasyona ait havayolu basrnglarr,. Aktg e$rileri,. Looplar. Olgurnlere ait trend egrileri veya numerik rjegerleri izlenebilmelidir. '14. ihazda24 saat sure ile trend izleme dzelligi olmalrdrr ',, i V I ilral ft4utteiicirsi Arf \ \\l,o-
1.15. cihaz monitoru uzerinde agagrda belirtilen olgunr degerleri dijital olarak izlenebilmelidir : Basrnc 6lci.imleri Nilmerik deqerler:. Tepe Basrncr (ppeak), o PEEP Basrncr,. Havayolu ortalama basrncr (pmean) GrafiAt gdstergeler : Basrng bar graph, Havayolu basrng egrisi 1.16. 1 1 1 17. 18. 19. 20. Akrs ve hacim dlcumleri : N1merik deqerler:. Tidal hacim (Vt), o Dakika hacmi (MV),. Kagak miktarr (Leakage %). Hastanrn spontan hacmi (Mvspon),. Solunum frekansr, o RVR (Rate Volume Ratio) veya E'f tup kagagr veya hasta devresi kaga$r Grafik g6stergeler Havayolu akls e0risi Hasta CidertOlellnderi :. Respiratuar sistemi kompliyans 6 ;umu - C o Resistans dlgumu - R o Overdistention rndex - C2AIC Cihazda aqa$rda belidilen alarmlar bulunmahdrn:. Hava veya oksijen kesilmesi alarml. Sistem anzast alarmr. YUksek havayolu basrng alarml. DUgtlk havayolu basrng alarmr. YUksek ve duguk oksijen konsantrasyonu alarmr. Akrg sensdru anzast alarmr. Oksijen sensdru aflzas alarmr r YUksek dakika hacmi alarmr. DUgi.rk dakika hacmi alarmt. DUguk tidal hacim alarmr o Apnea alarmt. Frekans alarml Yukartda beilirtilen alarmlardan "Yuksek ve algak dakika hacmi alarmt", "Apne zamanl alarmt " harir;indekilerin tamamrna iligkin alt ve Ust alarm limitleri cihazlarafrndan otontatik olanak belirlenmeli, boylelikle parametre ayarlamalan sonrastnda, alarm limitlerinin kullantcr taraftndan de$igtirilmesi geregi kalmamahdrr. Aynr zamanda kullantcl taraftndan da alarm limitlerinin belirlenrnresine izin vermelidir. Cihaz tekerlekli orijinal troleyi Uzerinde monte edilmelidir. Cihaz ekrant yerinden ayrtlarak pendant sistemirre ya da hasta yatak bagrna monter edilebilmelidir. Cihaztn nemlendirici Unitesi mevcut en yeniteknoloji UrunU ve en ytrksek model olmaltdlr. Nemlendiricinin Uzerinde dijital olarak c;hamber grkrg rsrsr veya havayolu rsrsr izlenebilmelidir. 21 Nemlendirici havayolu lststnt veya saturasyonltnu otomatik,.:" Nemlendirici ile hasta {evresinde inspirasyon hattrnda rsrtrcr olarak ayarlayabilmelidir. tel kullanrlabilmelidir. f/{.'l iil'-cttdir,:t of,d0
1.22. Cihazrn rsrtnnalr nemlendiricisi ve rsr problarr bulunmalr, nemlendirici alarm sistemine sahip olmalr, agagrdaki durumlardan birisi meydana geldigitakdirde hem sesli hem rgrkl r alarm r,'ermelidir. 23. 1124. 1i25. 11i26. 1j27. 1.28. 1)29. 1,130. o lsr probu anzast ve/veya rsltrcr rezistans arrzasr. Humlidifier grkrg rsrsr yuksek ve/veya havayolu rsrsr yuksek r Humildifier grkrg rsrsr duguk ve/veya havayoru rsrsr duguk. Elektronik arza durumu Cihazda alarm durumlartnln saat ve tarih olarak kaydedildi$i bir log-book sistemi olmalrdlr. Cihazda entegre nebulizasyon sistemi olmahdrr veya her cihazla birlikte birer adet ultrasonic nebulizator verilmelidir. Cihaz ile birlikte yenido$anlartn ventilasyonunda kullanrlabilecek turde orijinal firma OrUnu hasta devresive bu devrenin asrlaca$r orijlnal askr kolu verilmelidir. Cihazda RS 232 glkrgr bulunmalldrr. cihazda insprirasyon ve ekspirasyon akrmr birbirinden ba$rmsrz olarak ayarlaniabilmelidir. Cihaztn 60 dakika dayanabilen garj edilebilir dahili bataryasr olmalr veya 60 dakika dayanabilecelk sistemi besleyen onrine Ups sistemi veriimelidir. Cihaztn eksprirasyon valfi herhangil bir pnomatik hortum veya kablo sokulmesine ihtiyag duymadan tek bir hareketle yerinden grkarrlabilmelidir, ekspirasyon hattr kolaylrkla grkarrlarak steril edilebilmelidir. Cihaz memorileri kullantct tarafrndan Turkge veya ingilizce olarak kullanrlabilir olmalrdrr. t 2.1. VENTILATOn iie einlirre VERILEcEK MALZEME ER Ventilator ile birlikte cihaztn gallgmasrnr sa$layaa;ak, agagrdaki aksesuarlar verilecek ve servirsteki mevcut sisteme uygunlu$u gdsteriler:ektir. 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1"5 2.1.6 2.1.7 2.1.8 2.1.9 2.1.10 2.1.11 oksijen ve hava merkezi sistem gaz bagflarntr hortumu ve jaklarr : 1 adet Reusable hasta devresi : 4 adet Hasta devresi askr kolu ve montaj pargalarr : 4 adet Ekspirasyon valfi komple set halinde yedegi : 1 adet Reusablechamber :2adet Reusable flow sensoro ; universal y-pargasrna direk takrlabilen iscl duz tipte ise :2 adet ureticifirmanrn spesifik tipteki y-pargasrnrn igine giren tipte ise :10 adet Testakci$eri :1adei: Nemlendirici Unite ve aksesuarlarr : 1 adet Entegre nebulizasyon sistemi yok ise ciha;z bagrna nebulizator : 1 adet Cihazrn tekerlekli orijinaltroleyi : 1 adet $iarj edilebilir dahili bataryasr yoksa cihaz bagrna online Ups sistemi : 1 adet 3) GARANTi SunnSi, BArilM ONARTM VE TBKNIK DOKUMAN 3.1. Cihann bi.itiini.i ve herbir pargasl gahgrr durumda teslim edildi[i tarihten itibaren tiretirn ve iggilik hatalanna kargr tig yrl (bakrrn-onarrm) garantili olacaktrr. Garanti siiresine cihazn anzah oldu$u stireler dahil edilmeyecektir. Garanti siiresi iginde olabilecek arzalar tirr:tici firma ve kanuni miimessili olan ithalatgr firma veya mahalli (iigi.incii el) sahct firma tarafindan iicretsiz olarak giderilecerktir. U9 yrlhk garanti stiresi, cihazn At cl
3'2" Gatanti siiresi iginde gerekli olabilecek her tiirlti orijinal yedek parga,kanuni temsilci ithalatgr lirma veya iigiincii el safict firma tarafin<lan ithal edilecek veya varsa ig piyasadan {icretsiz temin edilecektir. Uretici firma ve kanuni temsilcisi olan ithalatgr firma veya mahalli (iigtincii el) saficr firma, iig yrlhk garanti si.iresinden sonra baglamak i.izere on (10) yrl boyunca yedek parga (iki yrl garantili) ve sarf malzemelerini temin edecektir. Temr;ilci fnma gatanti stiresi iginde yaplmcl firmarun oneldi$i gekilde cihannen uzun 3 (iig) ayda bir periyodik bakrmlarrnr yapacaktrr. 3'3' Madde 3-3.1 ve 3'2'deki garantiye ait istenilen hususlar iiretici ve temsilci frmalarca yetkili imzah ve miihtirlii, firma antetli kalrda diizenlenmi $ ya ile belgelenecek ve gartnameye uygunluk belgesi ile birlikte verilecektir. Mahalli (tigiincii el) firmalar gartnameye uygunluk belgesine madde (7-7.4.c)'de istenilen garanti belgesini ekleyeceklerdir. 3'4'Uretioi firma ve kanuni temsilcisi olan ithalatgr firma veya mahalli (i.igiincii el) satrcr firma, cihazrn her tiirli.i artzasrnda, arza ihbarrrun yapllmasrndan itibar en azami 4g siaat igerisinde cihaza miidahale edeceklerdir. Garanti stiresi igerisinde aflza giderimi hastanenin belirleyece[i ve hastane gahgmalarmrn aksatrlmayaca[r siire igi'de bitirilecektir ' Atna stiresi igerisinde miidahale edilmedi si ve arzagiderilemedi[i takdirde gecikilen her giin igin cihaz bedelinin binde iigii nispetinde para ceza,;- uygulanacak ve teminat bedelinden diigiiriilecektir. Firma arvah cihazr en fazlayedi giin iginde (resmi tatil giinleri harig) gahgrr duruma getirecektir. 3'5' Uretici firma; kanuni temsilcisi olan ithalatgr firmarun de[igiklifi durumunda temsilcili$ iistlenecek yeni ithalatgr firmanm veya mahalli (iigtincti el) satrcr firmarun da yukarrdaki maddelerde (3.1',3.2.,3.3.) sriz edilen hi.iktimleri iistlenmesini sallayacak ve degigikligi hastane idaresine bildireceklerdir. 3'6. Firmalar teklifleriyle birlikte cihann bakrm-onanmr igin gerekli altyaprya (ciha:nn baktm-onarrmr yciniinden yetigmig teknik personel bakrmmdan) sahip olduklarrnr; cihazm gimdriye kaldar yurt dtgr ve yurt igi saphk kurumlanndaki durumu ve referansl arrm, (cittaz bakrmr ycintinden) teknik servis kapasitelerini, firrnanrn hastane ile veya di$er kurumlarla olan faahhtitlerini yerine getirmede gosterdili performansr belgelendireceklerdir. 3 '7. Cihann teslimi esnasmda firmadan cihaz ile birlikte istenen dokiimanlar qunlardr: a) Cihann galtqmasmr ve nasrl kullanrlaca[mr anlatan, cihazla birlikte kullarulan var ise sarf malzemesi ve difier aksesuarlar hakkrnda bilgi veren igletme ve kullaruma yonejtik orijinal (iiretici tarafindan hazrrlanmrg) ingilizce ve orijinalinden Ttirkge'ye tlrciirne edilmig dcikiiman paketi. b) Cihazrn bakrm ve onarrmilu planlayabilmek amacryla cihann teknik cjzellikleri, galrgma prernsipleri, elektronik-mekanik devre gemala', varsa yazirm(software) hakkrnrja bilgi, periyodik kalibrasyon kontroli,i, ayrmtrh anzabulmaycintemleri, elektronik-mekanik
c) BuL gartnamenin "Muayene ve Kabul iglemleri" bcjliimiinde istenen, cihazrn kabul testlerinirr nasrl yaprlaca[mt agrklayan deneyimli bir miihendis veya yetkili tarafindan hazrlanmrq test prosediiriinii igeren Tiirkge ve ingilizce dcikiiman. 3.8. Firma garanti si.iresi bitiminde ihale bedelinin Amerikan dolarr kargrlgt%o3 pargas.-, Yo 5 pargah bakrm scizlegmesi taahhiitnamesi verecektir. 3.9. Firmrr ddvizbannda yedek pargafiyatlistesini teklifr ile birlikte verecektir. 4) MONTAJ 4.1. Cthaz ve aksesuarlarr, idarenin gcisterecepi fonks iyonlel gah grr halde tes lim edilecektir. 4.2. Cihann kullanrm yerinde yaprlmasr gerekli getirilecektir. yere istenilen miiddet isinde tam ve de$igiklikler firma tarafindan yerine 5) MUAYENE VE KABUL i$r,nnnr,nni 5.1. Satrn altnan clhaznmuayene, kontrol ve teslim iqlemi hastane idaresinin belirleyece[i muayene komisyonu tarafindan yaprlacaktrr. Bu komisyonda satrcr firmanrn yetkili bir uzmanr hazr bulunacaktr. Muayene srasmda testleri yapacakpersonel ve gerekli cihazlar firma tarifindan temin edilecektir, Kontrol ve muayene prosedtirii sistemin uymasl gereken b,i.itiin teknik ozelliklerin kontroltinti saflayacak gekilde satrcr firma tarafindan haztlanacak ve muayene komisyonuna verilecektir. Komisyon bazr deneyhrin yaptlmasuu da isteyebilir. istenirse cihaz demosu firma tarafindan yaprlacaktrr Aynca yedek pat7a, aksesuar ve sarf malzemelerin kontrol ve saylml yaprlacaktrr, 5.2' Muayene heyeti, teslim iglemini teknik garfnamede istenen ve teklifte belirtilen tiim ozelliklerin tam olup olmadr[rna gcire tamamlayacak ve bunu bir tutanakla ter;pit edecektir. Eksik veya kusurlu bulunan teknik dzellikler tutanakla belirtilecek, firmaya verilen siire igerisinde tamamlanmasr tebli$ edilecektir. Cihann gahgmasma engel, di.izeltilmes i olanaksz gciriilen bir uyumsuzluk durumun da cihaz reddedilecektir. 5'3' Cihazun gegici teslimi yaprlmadan once S.boliimde (e[itim) bahsedilen e[itimler cihann teslimini mtiteakip bir ay igerisinde gergekleqtirilmiq olacaktrr. Aksi takdirde cihann kesin kabulii yaprlmayacaktrr. 6) ncirivr Cihann montajmm tamrimlanmasmdan sonra firma; bir ay igerisinde en az l(bir)'er hafta stireli, cihazrn biittin fonksiyonlarmm dprenilmesi amacryla kullanrcrlara kullanrcr e[itimi; hastane btinyesinde bulunan Trbbr Aygrtlar Bakrm Onarrm Merkezin (TABOM)'deki gorevli miihendis ve teknisyenlere ycinelik de teknik servis e[itimi diizenleyecektir. f AvcT
7) TEKLIF MEKTUPLARININ HAZIRLANMASI VE DEGERLENDiRiLMESI 7' 1' Firmalarrn teklif dosyalannda, cihazla ilgili proform a faturalanile paragraf 3-3.7.a ve 3'7'b maddelerinde istenilen biitiin orijinal dcikiimanlar mutlaka bulunacaktrr. 7 '2' Fitmalann teklif dosyalannda; bu garhramenin maddelerinde belirtilen ve trbbr cihaz, sistem, iinite ve aksesuarlarla ilgili olarak istenilen hususlara, madde slraslna gcire ayrr ayrt Ttirkge yazir olarak cevap verilmig, her sayfasr firma yetkilisince imzalanmrg, miihiirlenmig ve firmanm antetli kafrdr iizerine dilzenlenmig "$ARTNAMEyE UYGTINLUK BELGESi" mutlaka bulunacaktrr. 7'3' "UYGLINLUK BELGESi"nde, gartname maddelerinde bahsi gegen, trbbr cihaz, sistem, iinite ve aksesuarlar ile ilgili olarak istenilen teknik dzelliklerin, tiretici firmarun orijinal dtjkiimanlannrn hangi sayfa ve paragrafnda kargrlandrfr veya bulundu[u madde srrasrna gdre igaretlenerek ve numaralandrrlarak belirtilecektir. 7.4. Ihaleye katrlacak olan firmalardan; a)uretici firma;(cihazm iiretiminin yaprldrgr iilkenin Sanayi ve Ticaret odasr. mahalli Noter ve Ti.irk Konsoloslulu veya Biiytikelgili[inin ) tasdikli imalat belgesini, b) Uretici ftrmanm kanuni temsilci;yetkili imzah,onayh temsilcilik belgesini, c) Mahalli (iigiincii el) firmalar; qartnamenin (3-3.1.,3.2) maddesinde istenilen garantinin hem firma hem de cihann ait oldufiu iiretici veya kanuni temsilci (ithalafgr) firma tarafindan saplandr[rnr belgelendirilecek ve $ARTNAMEYE IIYGIINLIJK BELGESI ile birlikte verilecektir. 7.5. Firmalarrn teklif dosyalarr ile birlikte; qaftnamede belirtilen ve istenilen trbbr cihaz ve ilgili firma TITUBB (T.C. ilag ve Trbbr Cihaz Ulusal Bilgi Bankasr)'na kayrtl olmaldrr. VCT Nttinendisi Avg