TÜRK KIZILAYI TEK KULLANIMLIK KAN GRUPLAMA PLAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ
İÇİNDEKİLER 1. TEKNİK ÖZELLİKLER... 3 2. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR... 3 3. TESLİMAT... 4 4. MUAYENE... 4 Türk Kızılayı Tek Kullanımlık Kan Gruplama Plağı Teknik Şartnamesi-2015 İzinsiz Çoğaltılamaz Sayfa 2
1. TEKNİK ÖZELLİKLER 1.1. Kan Gruplama Plağı iki ayrı parçadan oluşacaktır. Bu iki parça ihalede Kan Gruplama Plağı şeklinde tek bir isimle anılacaktır. Bu parçalardan ilki, kanların ve solüsyonların konulacağı plak kısmını, diğeri ise kanların ve solüsyonların homojen olarak karıştırılmasını sağlayacak karıştırma kısmını oluşturacaktır. 1.2. Plak kısmı mat beyaz veya krem benzeri açık bir renkte olacaktır. Karıştırıcı kısmı şeffaf veya beyaz renkte olacaktır. Renk seçenekleri firma tarafından Türk Kızılayına sunulacaktır. Rengin ne olacağına ihale sonrasında Türk Kızılayı karar verecektir. 1.3. Plaklarda ve karıştırıcılarda kan hücrelerini parçalayabilecek ve homojen karışımı engelleyebilecek herhangi bir çapak veya kesim hatası kesinlikle olmayacaktır. 1.4. Kan ve solüsyonun homojen karışımının sağlanması, kullanılacak malzemede esastır. Karışımın istenilen seviyede sağlanamaması durumunda malzeme kesinlikle kabul edilmeyecektir. 1.5. Kullanılacak malzeme antistatik bir malzeme olmalıdır. 1.6. Plaklar, Ek te verilmiş olan teknik çizime birebir uygunlukta olacaktır. 1.7. Teknik resim üzerindeki yazılar da birebir ölçülerde olacaktır. 1.8. Plastik malzemenin kan ile temasında herhangi bir kimyasal veya biyolojik etki meydana gelmeyecektir. Kan grubu bakılırken plaklar nedeniyle oluşabilecek herhangi bir yanlış okuma durumunda plakların yenisi ile değiştirilmesi istenecektir. Türk Kızılayı, firmadan malzeme değişikliği talep edebilecektir. 1.9. Tedarik edilecek plaklar ve karıştırıcıları eğilmez, bükülmez ve deforme olmaz bir malzemeden imal edilmiş olacaktır. 1.10. Tüm Türkiye iklim koşullarında sıcaktan veya soğuktan etkilenmeyecek bir plastik malzemeden imal edilmiş olacaktır. 2. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR Evraklar, Madde 2 deki sıraya göre tasnif edilerek hazırlanmış bir dosya şeklinde teklif dosyasına eklenecektir. İstenilen tüm tarihli /vizeli dokümanların geçerlilik tarihleri sona erdiğinde firma tarafından yenilenerek TÜRK KIZILAYI na teslim edilmesi zorunludur. 2.1. Önerilen plakların üretici firma, üretimin yapıldığı ülke, marka/model, ambalaj şekli/adedi, saklama koşulları bilgilerinin yer aldığı tablo, 2.2. İ Ürün t h a l Üretici Firma Üretimin yapıldığı ülke Marka/Model Ambalaj şekli/adedi atçı / imalatçı yetkili satıcılık belgesi, [İthal ürünler için üretici Firma tarafından verilen yetkili distribütörlük belgesi, belgenin verildiği ülkedeki T.C Konsolosluğu tarafından onaylı veya apostilli (tasdik şerhi) olmalıdır. Bu belge noter tasdikli Türkçe tercümeleri ile birlikte sunulmalıdır] 2.3. Üretici firmanın ISO 9001 veya ISO 13485 kalite belgesi (noter onaylı kopyası), Saklama koşulları Türk Kızılayı Tek Kullanımlık Kan Gruplama Plağı Teknik Şartnamesi-2015 İzinsiz Çoğaltılamaz Sayfa 3
2.4. Teklif veren firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. 3. TESLİMAT 3.1. Plaklar kapalı, orijinal ambalajında ve uygun nakliye koşullarında teslim edilecektir. 3.2. Her bir plak, kolay temizlenebilir, kullanıcıya kullanım pratikliği sağlayacak şekilde bir muhafaza içinde teslim edilecektir. Paketler en fazla 50 lik olacaktır (Plaklar ve karıştırıcılar ayrı paketlerde olursa her pakette 50 adet plak veya 50 adet karıştırıcı olacaktır, aynı paket içine plaklar ve karıştırıcılar konulursa her pakette 25 adet plak ve 25 adet karıştırıcı olacaktır). 3.3 Kan Gruplama Plakları, Türk Kızılayı Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü nün belirleyeceği periyotlarda ve partiler halinde teyitli faks sipariş yazısının Firmaya tebliğ edildiği tarihten itibaren en geç 30 (otuz) gün içerisinde siparişte belirtilecek Bölge Kan Merkezi ile bundan sonra açılabilecek Bölge Kan Merkezlerine teslim edilecektir. 3.4 İlk parti plakların teslimatı sözleşmenin imzalanmasından sonra 45 (kırkbeş) gün içerisinde yapılacaktır. 3.5 Teslimatlar ile ilgili herhangi bir nam veya gerekçe ile ek ücret talep edilmeyecektir. 3.6 Kullanım sırasında plaklarda belirgin hataların tespit edilmesi durumunda, Firma sorunlu plakları, miktarı ne olursa olsun, şartnameye uygun yeni plaklar ile teyitli faks yazısının tebliğ edildiği tarihten itibaren en geç 20 (yirmi) gün içerisinde ücretsiz olarak değiştirecektir. 3.7 Türk Kızılayı satın alınan malzemelerin, kendisine teslimatından önceki dönemde, kötü koşullarda depolanması, eksik ve hasarlı olması dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiç bir sorumluluk taşımaz. 4 MUAYENE Plakların muayeneleri aşağıdaki şartlarda yapılacaktır. 4.1 Sözleşmenin imzalanmasından sonra teklif edilen kan gruplama plaklarından en az 10 adet numunenin Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğünün belirleyeceği Bölge Kan Merkezinde ön değerlendirme muayenesi yapılacaktır. Talep edilmesi durumunda Firma ilave numune sağlayacaktır. 4.2 Firma, kendi üretim süreci ve plakların teslim süresini de dikkate alarak, ön değerlendirme muayenesi yapılacak numuneler hazır olduğunda bu durumu üst yazı ile Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğüne bildirecektir. 4.3 Ön değerlendirme muayenesi neticesinde plaklarda herhangi bir uygunsuzluk tespit edilmesi halinde, Firma bu uygunsuzluğu, teyitli faks yazısının tebliğ edildiği tarihten itibaren en fazla 7 (yedi) gün içerisinde düzeltecek ve aynı sayıdaki yeni numuneleri muayenenin yapılacağı kan merkezine teslim edecektir. Bu husus Firma tarafından ayrıca taahhüt edilecektir. Olumlu ön değerlendirme muayene sonucunun Firmaya yazılı olarak tebliğ edilmesinden sonra plakların seri üretimine geçilecektir. 4.4 Firma, sipariş planı çerçevesinde, teslimatı yapılacak aynı lot numaralı Kan Gruplama Plaklarından en az 10 adet numuneyi muayene için Türk Kızılayı Orta Anadolu BKM (Ankara), Kontrol Araştırma ve Doğrulama Laboratuvarına teslim edecektir. Plakların zamanında teslim edilmemesinden kaynaklanacak gecikmelerden Firma sorumludur. Türk Kızılayı Tek Kullanımlık Kan Gruplama Plağı Teknik Şartnamesi-2015 İzinsiz Çoğaltılamaz Sayfa 4
Muayene sonucunda olumlu raporun alınması ile birlikte, Kan Gruplama Plaklarının ilgili Bölge Kan Merkezlerine dağıtımı yapılacaktır. 4.5 Muayene sırasında şartname koşullarına uygun bulunmayan plaklar yeni plaklarla bedelsiz olarak değiştirilecektir. 4.6 Firma, sözleşme öncesinde ve/veya sonrasında yapılan muayene sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez. Ek: Kan Gruplama Plağı Teknik Çizimi Türk Kızılayı Tek Kullanımlık Kan Gruplama Plağı Teknik Şartnamesi-2015 İzinsiz Çoğaltılamaz Sayfa 5