KURUM :T.C. SAGLIK BAKANLIdI BiRiM :TURKiYE ilac VE TIBBI CiHAZ KURUMU i$in ADI :KARL F SCHER NEM TAYiN CiHAZI ALIMI TARiH :.03.2015 ALIM TURU : MALZEME ALIMI TC Saglrk Bakanlqr KURUMUMUZ ANALiZ VE KONTROL LABORATUVARI DAiRE BA$KANLIGININ ihtiyaci OLAN':KARL FiSCHER NEM TAYiN CiHAZI ALIMI " i$inin yaklasik MALiYETiNi BEL RLEMEK UZERE A$Ae rda BEL RTiLEN gartlara UyGUN olarak FiyAT TEKLIFLERiNizi imzalt ve KA$ELi $EKiLDE EN KISA SUREDE KURUMUMUZA (ELDEN YADA FAKS ile) BEKLiYORUZ. iyi QALI$MALAR DILERiZ. No MALZEMENIN ADI OZELLiG i TALEP EDiLEN MIKTAR B irim I}IItIM I]iYAl' TOPLAM TUTAR I Karl Fischer Ncm'favin Cihazr Ahmr 'l cknik $artnamcde Belirtilmi$tir. I Adet TOPLAM (KDV Haric) NOT: Ekte Teknik $artname (5 Sayfa) SATINALMA BiRiMi ilgil-i Ki$i EMAiL :Ebru KARACA- Cogkun SARGIN-Ciineyt ATAKUR :ebru.karaca@titck.gov.tr TEL :0 312 218 38 80 FAKS :0 312 218 34 98
TURKIYE ltlr9 VE TIBBI CTHAZ KURUMU ANALiz ve KoNTRoL LABoRATUVARLARL DAiREsi BA$KANtrGr KARL FiscHER NEM TAyiN cihazr TEKNiK $ARTNAMESi 1.1. TEKNiK tiznrixlrn 1.1.1.Cihaz, numunelerdeki (katr ve srvr) su miktannr volumetrik Karl Fischer prensibine gcire tayin etmelidir. L.7.2.Cibaz,katt ve srvr tiim ilag gekillerinde ve kimyasallarda nem tayini igin uygun olmahdrr. 1.1.3.Cihaz, rilgiim aratrf,r 10 ppm - %100 su miktanna veya 100 ppm - %100 su miktarrna kadar olmahdrr. 1.1.4.Cihaz, 30 mg [0,030 gram] ve altrndaki <irneklerle de gahgabilmelidir. 1.1.5.Cihazla birlikte hrzr ayarlanabilir manuel veya [titrasyon ile koordineli olarak cihaz tarafrndan) otomatik olarak agrhp kapanabilen manyetik kan$trrma iinitesi verilmelidlr. 1.1.6.Cihazrn yazrcrya ballantrsr olmah ve cihazla birlikte yazrcr (GLP formatrnda grktr verebilecek lazer yazrct) verilmelidir.cihaz gerektilinde bilgisayara ba!lanabilmelidir. 1.1.7.Titrasyon sonuglan alfaniimerik olarak metod ismine g<ire veya alfaniimerik olarak numune agrklamalan ile (kullanrcr adr, tarih ve saatj yazdrrrlabilmelidir veya bir taqrnabilir belle[e PDF dosya olarak kaydedilerek bir bilgisayardan raporlama safl anabilmelidir. 1.1.8.Cihaza ttim parametrelerin kolayca girilebilmesi amacryla cihaz [izerinde rahatga grirtilebilecek ve kullanrlabilecek klavye benzeri tut taklml olmah yada cihazla ballanth ayrrca klavye bulunmahdrr. 7.7.9.Cibaz iizerinde enteere bir pompa diizenefi olmahdrr.biiylece Karl Fischer reaksiyon kabr igerisindeki giizeltinin el defmeden tahliyesi ve Karl Fischer kabrna taze solvent. doldurulmasr kolayhkla saf,lanabilmelidir. 1.1.10. Olgiim sonuglannrn birimleri kullanrcr tarafindan o/o,ppm, m& mg/\, mg/pc veya ml olarak segilebilmelidir. 1.1.11. Dozajlama iinitesi silindiri (biiret) camdan veya benzeri maddeden yaprlmrg olmahdrr. 7.7.72. Cihazdaterazi, yaztct, bilgisayar, tagrnabilir belle[e v.b. baflamakigin gerekli interfazlar olmahdrr. 1,.1,.73. Cihaz ortalama deeet standart sapma, relatif standart sapma gibi istatistiksel fonksiyonlan hesaplayabilmeli ve sonuglarrn ahnmasr miimkiin olmahdrr. 1.1.74. Cihaz rahatga gtiriilebilen yiiksek kontrasth genig ekrana sahip Cihazrn ekranrnda online olarak zaman, su miktarr, potansiyel,
hrzr, hacim, drift deleri gibi analiz igin gerekli olan v.b.defierler izlenebilmelidir.. 1.1.15. $ahqma gerilimi 220-23OV / 50-60 Hz olmahdrr. 1.1.16. Drini.im noktasr platin elektrod vasltaslyla tespit edilmelidir. 1.1.17. Otomatik drift diizeltmesi olmahdrr. 1.1.18. Katl ve stu numuneleri gahgabilmek ve kalibrasyon igin gerekli soltsyonlar verilmelidir. 1.1.19. Cihazla birlikte mikrodual platin elektrod, KF titrasyon kabr, manyetik kan$tlncl, miyar ve auk qigeleri verilmelidir. 7.7.20. Cihazla birlikte,orijinal standart aksesuarlan ve cihaza miidahalede kullanrlacak spesifik aparatlar, yedek parga ve sarf malzemeleri eksiksiz olarak verilmelidir. Cihaz 5 ml veya 10 ml'lik deiigtirilebilir dozajlama iiniteleriyle kullanrlabilmelidir. 2. CiHAz EKiPMANTARI ve UNiTELERI Yoktur. 3. YEDEKPARCAVEAKSESUARIITR 3.1. cihaz TESLIMATINDAvERiLMESi isrnurrulen 3.1.1.Cihazla birlikte orijinal standart aksesuarlan ve cihaza mi.idahalede kullanrlacak spesifik aparatlar eksiksiz olarak verilecektir. Cihazrn fonksiyonlannr arttrrabilmek ve testler esnasrnda kullanabilmek amacryla cins, miktar ve dzellikleri belirtilen yedek parga ve aksesuarlar iicretsiz olarak cihazla birlikte aynca verilmelidir. 4. GENET GEREKSiNiMtER 4.1. CE BELGESi 4.1.1.Teklif edilen cihazlar CE belgesine sahip olmahdrr. 4.2. ECNORMLARI 4.2.1.Ekipman alt yiiklenicisi teslim ettiei cihazlann EC normlarrna uyduf,unu belgelemelidir. 4.3. CE - IVD VE DiGER SERTiFiXEMN 4.3.L.Cihann CE-lVD sertifikasr sunulmahdrr. Efer CE-lVD sertifikasr yoksa lq/oq igin gerekli olan biittin dokiiman ve prosedtirlere sahip olmahdrr, IQ/OQ'su olmayan cihaz kabul edilmeyecektir.
4.4, TA$INMA VE MONTAJ 4.4.7.Ana yiiklenici, idarenin onayr ile, cihazrn hangi tarihte binada olmasr gerektilini ekipman alt yapr tedarikgisine en az 2 ay <inceden bildirmelidir. Ekipman alt ytiklenicisi bildirilen tarihte cihaz tagrnma iglemini tamamlamak zorundadrr. 4.4.2.Cthazrn montajr ve tanltrmr yapllmah, montaj igin gerekli aksesuarlar sailanmahdrr. 4.4.3.Sistemin tiim pargalan kullantlmamtg olmahdtr. Aynt zamanda cihaz hig kullanrlmamrg oldulunu belirtir tizel igaretli rizel ambalajrnda teslim edilmelidir. Daha rince "demo" amagh olarak kullanrlmrg cihaz teslim edilmemelidir. 4.5. KURULUM GEREKSiNiMtERi 4.5.1.Cihaz tiim ekipman ve donanrmlarr ile bir btittin olarak kabul edilir ve tamamt cihaz ile aynr anda teslim edilmelidir. 4.5.2.Cihazlar ekipman alt yiiklenicisi tarafindan ta9rnmah, kurulumu yaprlmah ve tam olarak gallsrr vaziyette teslim edilmelidir. Ayrrca analizlerin optimal ve giivenli gekilde yaprlabildilinden emin olabilmek igin gerekli olan ileri dlizey eiitimlerin verilmesi gerekmektedir. 4.5.3.Ekipman alt yiiklenicisi, ekipmanrn kullanrlacalr laboratuar altyaprsl hakkrnda gerekli ti.im bilgiyi edinmelidir. Cihaz igin gerekli olan biitiin altyapryr ana yiikleniciye hazrrlatmak ekipman alt ytiklenicisine aittir. Cihazrn etkilenebileceii elektro magnetik etki(faraday kafesi gerekli olup olmamasr dahil), vibrasyon ve giiri.iltti benzeri kaynaklannr varsa ana yiikleniciye bildirmek zorundadrr. 4.S.4.Cthaza ait katalogta yer alan oriiinal ve [iretici firma amblemli tiim donatllart (masa vb.) cihaz ile birlikte iicretsiz olarak verilmelidir. 4.5.5.istenen performansrn saflanmasr igin anti-vibrasyon sistemi (amartisdrlii masa vb.) kurulmasr gerekli ise bu sistem teklife dahildir. 4.5.5.Cihaz igin gerekli elektrik tesisatl (volta,, gii9, aklm, faz,j, ortama verdiii rsr ve buna baf,h ortam soeutma Berekli ise detay proje aqamasrnda ana yiikleniciye mutlaka belirtmelidir. 4.5.7.Tiim cihazlar Tiirkiye elektrik sistemi ile uyumlu olmahdrr. Ballantrlar tek faz igin 220-240V /50 Hz ve ii9 faz igin 380-400V/ 50 Hz olmahdrr. 4.5.8.Enerji tasarrufu ydntinden daima en efektif sistem segilmelidir. 4.5.9.Cihaz olmasr gereken yerdeki montajrndan sonra ekipman alt yiiklenicisi ve idarenin belirleyeceli kullanrcrlar birlikte cihaz performans ve fonksiyon testleri yapllmahdrr. fyerinde testj. Yerinde test esnasrnda cihaz gartnamesinde istenilen tiim iizelliklere uygunlu!u kontrol edilmeli ve kullanrcrya gtisterilmelidir. Yerinde testin detaylan, ekipman alt yiiklenicisi ve idarenin belirleyeceli kullanrcrlar arasrnda belirlenmelidir. Yerinde testin bagarrh olmasrna baflr olarak, cihaz 1 ayhk bir periyod iginde montai yerinde galrgmaya devam etmelidir. Eler cihaz bu periyod iginde hatasrz ve arlzastjr,
olarak istenilen <izelliklerde gahgrrsa, test periyodu kabul edilir. Eler gahgmazsa kabul igin, hata ve anzalarr giderilmeli ve laboratuvarda 1 ayhk bagka bir test periyodu bagarr ile tamamlanmahdrr. Belirlenen kurulum tarihinden itibaren toplam 3 ayhk siire iginde en fazla 2 test periyodu olabilir. Kesin kabiil istenilen tiim testlerin ve bir test periyodunun bagarrh olmasrna baflrdrr (Bagarrh kesin kabul testi). 2 test periyodu igerisinde baganh olamayan cihazlar ana iireticisi tarafindan yenisi ile defigtirilmek zorundadrr. Cihazrn test periyodu ve gerekli ise yenisi deiigtirme siiresi toplaml 3 aydan az olmak zorundadrr. 4.5.10. Cihazrn kurulumu ve ilk gahgtrrma iglemi toplam fiyata dahildir. 4.5.11. Firma tarahndan kurulumu yaprlan cihazrn fabrika ayar raporlarr verilmelidir. 4.6. ECiriM 4.6.1.Ekipman alt ytiklenicisi kurumun belirleyecefi elemanlan cihazln tiim fonkiyonlartnt kusursuz bir gekilde kullanabilir ve bakrmrnr yapabilir birer kullanrcr olarak licretsiz ef,itmekle yiikiimliidiir. Ekipman alt yiiklenicisi kurumun belirleyeceli elemanlara; cihazrn teknik dzelliklerini, gahgma prensiplerini, bakrm, onarrm ve kalibrasyon konulannr igeren bir kurs (yerinde eeitiml verecektir. Sciz konusu bu efitimler cihazrn satrn alma igleminden sonra baqlar ve kullanrcrlar cihazr hatasrz kullanrr hale gelip teslim aldrktan sonra sona erer. 4.6.2.Bu efitim esnasrnda gerekli olan KiT ve tiim sarf malzemeleri ekipman alt yiiklenicisi saf,lamak zorundadrr. 4.6.3.EEitim verecek kigiler alanlnda uzman olmah ve bunu sertifika ile belgelenmelidir. 4.6.4.EEitime katrlan personele "Kullanrcr Sertifikasr" diizenlenecektir. 4,7. DOKUMANTASYON 4.7.1.Cihann kullanrmr igin gerekli ttim dokiimantasyon ve kullanrcr krlavuzlarr cihaz ile teslim edilmelidir. 4.7.2.Dokilmanlar cihazrn bir pargasr olarak g<inilmelidir. Bu ytzden ttim drikiimanlar teslim edilene kadar cihazrn kabulii yaprlmayacaktrr. Kurulum veya yerinde denenerek kesin kabulde yiiklenici agafrdaki maddeleri saf,lamahdrr; o Giinliik kullanrm igin Tiirkge ve ingilizce krsa kullanrm lclavuzu fel kitabr) o Tam igerikli Tiirkge ve ingilizce kullanrm krlavuzu. Miihendislik gizimleri, devre diyagramlarr ve yedek parga listelerini iceren Tiirkge ve ingilizce teknik ddkiimanlar o Tam igerikli yazrhm. ----r'-
4.8. GARANTi 4.8.1.Cihazrn kesin kabtil tarihinden itibaren periyodik baktm-onanm, teknik servis yedek parga, fabrikasyon ve imalat hatalanna kargr 2 yrl i.icretsiz ve tam kapsamh garantili olacaktrr. 4.8.2.Ekipman alt ytiklenicisi bu cihaz ile ilgili olarak, cihazrn ana iireticisinden, cihazrn timrii kadar (10 yrlj yrlhk periyodik bakrm-onartm, teknik servis ve yedek parga temini saelanacafrnr ve Cihazrn Tiirkiye Distribtitdrii deeitse dahi ttim yiikumliiliiklerin cihazrn ana iireticisi firma tarafrndan iistlenileceiini belgelemelidir. 4.8.3.Ekipman alt yiiklenicisi iicretsiz garanti stiresi bitiminden sonra, ticreti kargrhfrnda, cihazrn <imrti boyunca [10 yl) periyodik bakrm-onarrm, teknik servis ve yedek parga temini garantisi vermek zorundadrr. Bu iglemlerin ticretleri verecekleri YILLIK fiyat teklifini ayn olarak sunmaltdtr. 4.8.4.Garanti yrlhk CE-lVD, IQ/OQ ve PQ/V testlerini kapsayacaktrr. 4.8.5.Temin edilecek tiim yedek pargalar orilinal olmak zorundadrr. 4.8.6.Cihazrn anzasrnrn 5 i9 giini.i iginde giderilememesi durumunda firma benzer tlzelliklere sahip bir cihazr kullanrma sunacakhr. 4.8.7.Ekipman alt ytiklenicisi tarafrndan cihazrn arrzasrna 24 saat iginde mildahale edilmeli, cihazrn onarrmr; anzanrn tespit edilip onarrlmasr maksimum 10 ig giinii iginde tamamlanmahdrr. 4.8.8.Cihazrn periyodik bakrmr (6 ayhk) periyotlarla yaprlmahdrr. 4.8.9.Cihazrn kesin kabuliiniin yaprldrlr tarihten itibaren her 1 (bir) yrlhk periyot iginde; Arrzalarrn toplamrnrn 5 ve daha fazla sayrda olmasr ve bu anzalarrn cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya glkarmasr durumunda ekipman alt yiiklenicisi, cihazr egdeier veya daha iistiin rizelliklere sahip yeni bir cihazla deligtirmekle yiikiimliidiir. 4.8.10. Ekipman alt yiiklenicisi, cihazr kurum tarafindan kurum igerisinde istenilen bagka bir yere iicretsiz nakliye etmekle, montaj igin her tiirlii diizenlemeyi saflamakla yiikiimliidtir. Cihazrn nakliye ve montair srrastnda kurum iginde ortaya glkabilecek her tiirlti hasardan ytiklenici sorumludur ve onarmakla ytiktimltidtir. 4.8.11. Teknik servis organizasyonu belirlenmelidir. Bakm ve teknik servis igin iletigim kurulacakyetkili kiqi belirtilmelidir. 4.8.12. Ekipman alt ytiklenicisi ef,er varsa, 4 yrlda bir bilgisayar sistemini ve monitiirii, deeigtiei drinemdeki teknoloiik geligmelere uygun cizelliklerde, kullanrcrnrn onayr ahnarak, yenileri ile deligtirmelidir. Tayfun yin TAYRAN Kimva Miihendisi Hiilya BA$ER Eczacr Eczacr