İÇ TETKİK OSEDÜRÜ OSEDÜRÜ Sayfa: 1 / 6 1.AMAÇ 2 2.KAPSAM 2 3.TANIMLAR VE KISALTMALAR 2 4.SORUMLULUK 2 5.OSEDÜR DETAYI 2 5.1Tetkik Kapsamı 2 5.2Tetkikin Planlanması 2 5.3Tetkikçiler 3 5.4.Tetkikin Gerçekleştirilmesi 4 5.5 Tetkikin Raporlanması 4 5.6 Düzeltici Faaliyetler 4 6.İLGİLİ DOKÜMANLAR 5 7.KAYITLAR 5 1 /6
İÇ TETKİK OSEDÜRÜ OSEDÜRÜ Sayfa: 2 / 6 1. AMAÇ Laboratuvar TS EN ISO / IEC 17025 standardına göre Kalite Yönetim Sistemi nin uygulanabilir tüm kurallar, prosedürler ve kalite sistem şartlarına uygunluğunun doğrulanması ve böylelikle uygulanan kalite sisteminin etkinliğinin belirlenmesi için bu sistemde yer alan tüm birimlerin tetkiki ve sonuçta ortaya çıkabilecek düzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygulanması için bir sistem oluşturmaktır. 2. KAPSAM Laboratuvar kalite sistemi içinde yer alan tüm birimler ve laboratuvar faaliyetlerini kapsayan tüm TS EN ISO / IEC 17025 maddeleri. 3. TANIMLAR VE KISALTMALAR Delil : Niceliksel ve/veya niteliksel bilgileri içeren belgeler ve/veya kayıtlar Gözlem : Tetkik sırasında elde edilen ve objektif delillerle ispat edilen sonuç Uygunsuzluk : Yönetim Sistemi elemanlarından herhangi birinin; TS EN ISO/IEC 17025 standardında belirtilen şartları tamamen ve/veya kısmen karşılayamaması veya uygulamada eksiklik, aksaklık, yetersizlik ve/veya sapmalar olması Tetkikçi : Tetkik edilen birimden mümkün olduğunca doğrudan sorumlu olmayan İç Tetkikçi eğitimi almış personel Takip Tetkiki : İç Tetkiklerde tespit edilen uygunsuzlukların giderildiğinden emin olmak, ayrıca takip edilmesi öngörülen düzeltici ve/veya önleyici faaliyetlerin ve sonuçlarını takip etmek amacıyla yapılan tetkik 4. SORUMLULUK İç tetkikin planlanmasından, ilgililerin ön bilgilendirilmesinden Kalite Müdürü sorumludur. Tetkiklerin gerçekleştirilmesinden Kalite müdürü ve iç tetkikçiler sorumludur. Tetkik sırasında tespit edilen zayıf hususlar ve uygunsuzlukların giderilmesinden, kararlaştırılan düzeltici faaliyetlerin süresi içinde yerine getirilmesinden ve sonuç dan Kalite Müdürünün haberdar edilmesinden ilgili birim yöneticileri sorumludur. 5. OSEDÜR DETAYI 5.1 Tetkik Kapsamı İç tetkik standardın tüm yönetim ve teknik maddelerini kapsayacak şekilde gerçekleştirilir. Bu nedenle kalite yönetim sistemi yanında analiz faaliyetlerinin tüm aşamalarını kapsar. Gerektiğinde standardın belirli maddeleri ve belirli faaliyetler için iç tetkik organize edilebilir. 5.2 Tetkikin Planlanması Tetkik planı, Kalite müdürü tarafından yıllık olarak Yıllık İç Kalite Tetkik Planı(F414-01) ile her yılın Ocak ayında TS EN ISO / IEC 17025 Standardı nın tüm maddelerini içerecek şekilde hazırlanır ve Genel Müdür tarafından 2 /6
İÇ TETKİK OSEDÜRÜ OSEDÜRÜ Sayfa: 3 / 6 onaylanır. Tetkik Planı muhtemel tetkik tarihinden en az 4 hafta önce hazırlanmalıdır. Plan hazırlanırken, kalite sisteminin tüm alanlarının (maddelerinin) 12 ay içerisinde tetkik edilmesine dikkat edilir. Plan dışı bir iç tetkik ihtiyacı ortaya çıktığında, Yıllık İç Kalite Tetkik Planı nın ilgili kısmına kaydedilerek Genel Müdür onayı alınır ve tetkik gerçekleştirilir. Tetkik planında yıl içinde bir değişiklik olması gerektiğinde Kalite Müdürü; planı revize eder ve eski nüshasına GEÇERSİZ kaşesi vurarak yenisinin ilişiğinde muhafaza eder. Plan, Kalite Müdürü tarafından tetkik edilecek birimlere imza karşılığı dağıtılması şeklinde duyurulur. Kalite Müdürü, tetkik edilecek birim sorumluları ile en az bir hafta önceden temasa geçerek tekrar mutabakat sağlar. Yılda bir kez düzenli gerçekleştirilen iç tetkiklerin dışında standardın belirli maddeleri ve belirli faaliyetler için iç tetkik planlanabilir. Bu tetkikler için Yıllık İç Kalite Tetkik Planı(F414-01) yalnızca ilgili bölüm sorumlusuna ve tetkikçilere gönderilir. Tetkik planında; Denetlenecek Bölümler, Muhtemel Denetim Ekibi, Denetimin Gerçekleştirileceği Ay yer alır. 5.3 Tetkikçiler İç tetkik faaliyetlerinde görev alacak tetkikçiler kalite yönetim sistemlerine yönelik iç tetkik eğitimi almış olmalıdır. Kalite yönetim sistemini tetkik edecek tetkikçilerin ISO/IEC 17025 veya ISO 9001 eğitimi almış olması gerekmektedir. Analiz faaliyetlerini tetkik edecek tetkikçilerin ISO/IEC 17025 eğitimi almış olması ve ilgili alanda en az 2 yıl laboratuvar tecrübesinin olması gerekmektedir. Tetkikçi; denetim yaptığı konulardaki standartları anlama ve uygulamaya vakıf, bu konulardaki eğitimleri almış, denetim tekniklerine vakıf, planlama, organize etme, iletişim ve yönlendirme becerisine, doküman inceleme ve saha denetimi konusunda tecrübeli, tarafsız, gerçekçi ve gözlemleri değerlendirme yeteneğine sahip olmalıdır. Laboratuvarımız tetkik edilecek faaliyetlerle ilgisi olmaması, tarafsızlığın sağlanması vs. gibi durumları göz önüne alarak bağımsız bir kuruluştan tetkik hizmeti alabilir. Dış tetkikçi TS EN ISO 17025 standardı hakkında yeterli bilgiye ve tecrübeye sahip olmalıdır. Bu tetkikçinin NVA Kalite ile arasında hiçbir ticari bağının olmaması gereklidir. Genel olarak tetkikçiler; tetkik ettikleri faaliyetten bağımsız, denetledikleri faaliyetler hakkında yeterli teknik bilgiye sahip, tetkik teknikleri ve prosesleri konusunda özel olarak eğitilmiş, kalifiye personeldir. Tetkikler, en az bir tetkikçi tarafından gerçekleştirilir. Bir tetkikçiden fazla olan durumlarda bir tetkikçi, baş tetkikçi olarak atanır ve tetkikin sorumluluğunu üstlenir. İç Tetkikçi Listesinde(F414-04) bu vasıflara sahip personel yer alır. İç Tetkikçi Listesi (F414-04) Kalite Müdürü tarafından hazırlanır. NVA Kalite personeli tetkikçiler, görev yaptıkları bölümün iç tetkikinde görevlendirilemezler. Kalite Müdürü, Yıllık İç Kalite Tetkik Planı (F414-01) hazırlarken bu durumu göz önünde bulundurmalıdır. 3 /6
İÇ TETKİK OSEDÜRÜ OSEDÜRÜ Sayfa: 4 / 6 5.4 Tetkikin Gerçekleştirilmesi Kalite Müdürü, tetkikten en az 1 hafta önce tetkikçilere tetkik alanları için bir önceki tetkik raporlarını gönderir. Tetkikçi Kalite Müdürüden iç tetkik öncesi denetim alanı ile ilgili incelemek üzere doküman talebinde bulunabilir. Tetkik açılış toplantısı ile başlar. Bu toplantıya tetkikçi, tetkik edilen bölüm sorumlusu ve varsa diğer ilgili personel katılır. Tetkikçi tarafından tetkik amacı ve yöntemi açıklanır. Tetkik edilen birimin görevi, karşılıklı görüşmeler sırasında ve uygulama alanlarında hazırlanan dokümantasyonun pratikteki uygulamalarını göstermektir. Tetkikçilerin görevi ise, kalite sistem dokümantasyonunun standardın şartlarını yerine getirip getirmediğini ve bu dokümantasyonun uygulama durumunu kontrol etmek, standart şartlarına uygunluğu değerlendirmektir. Bu kontrol ve değerlendirme işlemi, birim personeline sorular yöneltilerek; uygun kalite sistem dokümanları, kayıtlar, belgelendirme dosyaları, kılavuzlar vb. incelenerek ve laboratuvarın ilgili kısımları ziyaret edilerek gerçekleştirilir. Tetkikçi, kalite sistemini ve referans dokümanları inceler. İncelediği dokümanları ve kayıtları, İç Tetkik Soru Listesi(F414-02) ne kaydeder. Tetkikte TS EN ISO IEC 17025 standardı temel alınır. İnceleme sırasın da kullanılan İç Tetkik Soru Listesi (F414-02) de bu standart referans alınarak oluşturulmuştur. Tetkik esnasında yapılan tespitlere göre, listenin dışında ek sorular sorulabilir, ancak bunlar soru listesine eklenir. Kayıtlar, dokümantasyon ve uygulamadaki yeterlilik / yetersizlik durumunu açıkça gösterecek şekilde geriye dönük izlenebilir olmalıdır. Kayıtlar, kanıt olarak sunulan belgeler ve tetkik edilen standart maddeleri ile ilgili tetkikçilerin değerlendirmelerini içermelidir. 5.5 Uygunsuzluklar ve Tetkikin Raporlanması Tetkik bitiminde bir kapanış toplantısı yapılır. Toplantıya açılış toplantısında bulunanlar katılır ve tetkikçi genel bir değerlendirme yapar. Bu toplantıda tetkikçiler tespit ettikleri uygunsuzlukların bildirimini İç Tetkik Uygunsuzluk Formu(F414-05) ile yaparlar. Tespit edilen uygunsuzluklar ve gerekçeleri tetkik esnasında tetkik edilen bölüm personeli ve sorumluları ile paylaşılmış olmalıdır. Kapanış toplantısında uygunsuzluklar tetkik kapsamında bulunan bölümlerin sorumluları için sürpriz niteliğinde olmamalıdır. Tetkik personeli yalnızca standardın tetkik ettiği maddeleri için Kalite İç Tetkik Raporunu(F414-03) hazırlayarak 2 hafta içinde KM ye sunmakla yükümlüdür. KM tetkik raporlarının bir örneğini ilgili bölüm sorumlularına iletir. 5.6 Düzeltici Faaliyetler Belirlenen tüm uygunsuzluklar için düzeltici faaliyetlerde mutabakat sağlanır ve durum Düzeltici Faaliyet Formu (F411-01) ile dokümante edilir. Tetkik edilen birim sorumlusu, belirlenen uygunsuzlukları kabul ettiğini ve belirlenen düzeltici faaliyetleri uygulayacağını formu imzalayarak teyit eder. Tetkikçi iç tetkik düzeltici faaliyet formlarının bir kopyasını ilgili bölüm sorumlusuna verir. Uygunsuzlukların kök analizi Düzeltici Faaliyet Formu (F411-01) nda belirtilir, ortaya çıkan uygunsuzluklar gerekli olması durumunda yeni dokümanların sunulması veya takip tetkiki ile giderilebilir. Bu durum Düzeltici Faaliyet Formu(F411-01) nda belirtilir. NVA Kalite için iç tetkikler bir iyileştirme amacıdır.bu amaçla 4 /6
İÇ TETKİK OSEDÜRÜ OSEDÜRÜ Sayfa: 5 / 6 tetkiklerde saptanan uygunsuzluklar Kalite Müdürü tarafından değerlendirilerek Yönetimin Gözden Geçirmesi Toplantısında sunulur. İç denetim ile ilgili tüm kayıtlar, kalite kaydı olarak kalite müdürü tarafından saklanır. 6. İLGİLİ DOKÜMANLAR Kalite ve Çevre Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu (TS EN ISO 19011) Deney Ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar(TS EN ISO / IEC 17025) TÜRKAK Laboratuvar İç Denetimleri Rehber Doküman (R20.07) 7. KAYITLAR Yıllık İç Kalite Tetkik Planı (F414-01) İç Tetkik Soru Listesi (F414-02) Düzeltici Faaliyet Formu (F411-01) Kalite İç Tetkik Raporu (F414-03) İç Tetkikçi Listesi (F414-04) F414-05 İç Tetkik Uygunsuzluk Formu 5 /6
İÇ TETKİK OSEDÜRÜ OSEDÜRÜ Sayfa: 6 / 6 REVİZYON KAYIT TABLOSU Bölüm No Sayfa No Revizyon Tarihi Revizyon No Yapılan Revizyonlar 16.04.2015 01 5 2-3-4 23.07.2015 02 Doküman numarasında değişiklik yapılmıştır. Revizyon kayıt formu eklenmiştir. Görev tanımları değiştirilmiştir. Kayıtların kontrol sıklığı tanımlanmıştır. Tüm Bölümler 1-2-3-4-5 30.09.2015 03 F414-04 İç Tetkikçi Listesi ve F414-05 İç Tetkik Uygunsuzluk Formu oluşturulup sisteme dahil edilmiştir. Tetkikin raporlanması başlığına uygunsuzluklar ilave edilmiş ve oluşturulan formların uygulanması anlatılmıştır. 5 3 15.11.2017 04 Tetkik planında yer alanlar eklenmiştir. 5 5 15.11.2017 04 İç denetim ile ilgili tüm kayıtlar, kalite kaydı olarak kalite müdürü tarafından saklanır ibaresi eklenmiştir. 6 /6