TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI İÇ TETKİK PROSEDÜRÜ PR03/KYB

Transkript

1 TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR03/KYB

2 Sayfa No: 1/9 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı, Daire Başkanlığında uygulanan KYS kapsamında yürütülen faaliyetlerin ilgili kalite sistem standartlarına ve mevzuata uygunluğunun ve etkinliğinin, sistematik ve tarafsız bir biçimde incelenmesidir. Bu prosedür, Kalite Yönetim Sistemi nde yer alan standartlar kapsamında yürüttüğü faaliyetlerin uygunluğu ve etkinliğine yönelik olarak gerçekleştirilen iç tetkik çalışmalarının tüm aşamalarını kapsar. 2. SORUMLULUKLAR 2.1 Yıllık iç tetkik planlarının onaylanması, uygulanan her bir KS için yılda en az bir kez iç tetkik yaptırılması, Başkanlık yaptığı YGG toplantılarında bunların sonuçlarının görüşülmesi, gerektiğinde düzeltici/önleyici faaliyetlerin yaptırılması, uygulanan KS nin etkinliğinin artırılması ve sürekli geliştirilmesinin sağlanmasından; /Birim Sorumluları, 2.2 Tetkik ve tetkikçilere destek olunması, tetkikçilere rehberlik yapmak üzere eşlikçi seçilmesi, İT sonucu tesbit edilen uygunsuzluklarla ilgili olarak sebep analizi yapılması/yaptırılması; talep edilen/önerilen DF/ÖF başlatılması, zamanında sonuçlandırılması, kayıtlarının tutulması ve saklanmasının sağlanması; gerektiğinde ilave tetkik talep edilmesi ile KYS nin uygulanması ve sürekli geliştirilmesinden; Birim Sorumlusu, 2.3 Yıllık iç tetkik planlarının hazırlanması, tetkik ekibinin oluşturulması, tetkik heyeti başkanının belirlenmesi, plana uygun olarak iç tetkik yapılması, raporların düzenlenmesi, incelenmesi, gerektiğinde birimlere DF ve ÖF önerilmesi, Kurum düzeyindeki DF/ÖF lerin izlenmesi, elde edilen verilerin analiz edilerek sonuçların YGG toplantılarına sunulması, tetkiklerle ilgili gerekli kayıtların tutulması, dağıtılması ve saklanmasının sağlanması ve dış tetkiklerde eşlik edilmesinden; KYT, 2.4Yıllık İTP dahilinde birimlerde yapılacak tetkiklerde tetkikçilere rehberlik yapılması, gerektiğinde ön tetkik önerilmesi, birim sorumlusunun talep etmesi/onaylaması halinde, birimde ön tetkik gerçekleştirilmesi, DF/ÖF isteğinde bulunulması, İT veya diğer tetkiklerde belirlenen uygunsuzluklar için DF/ÖF lerin başlatılması, sonuçlandırılmasının takibi, raporlanarak baş tetkikçilere bildirilmesi, tetkiklerle ilgili gerekli kayıtların tutulması, dağıtılması ve saklanmasından; BKT,

3 Sayfa No: 2/9 3. TANIMLAR ve KISALTMALAR 3.1 DF: Düzeltici Faaliyet; Oluşan bir uygunsuzluğun nedenlerinin tespiti, giderilmesi ve tekrarlanmasını önlemek üzere gerçekleştirilen faaliyetler 3.2 Daire Başkanlığı: Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı 3.3 İç Tetkik (İT): KYS nin TS EN ISO standartları şartlarına uygun olarak kurulup kurulmadığının, yürütülüp yürütülmediğinin, sürekli iyileştirilip iyileştirilmediğinin objektif olarak incelenmesi faaliyeti 3.4 İç Tetkik Planı (İTP): KYS nin uygunluğu ve etkinliğini kontrol etmek üzere her KS bazında yıllık olarak hazırlanan; tetkik heyeti, tetkik edilecek birimler, tetkik zamanı ile tetkik standardının adının yer aldığı doküman 3.5 İç Tetkik Detay Planı (ITDP): Birimlerde yapılacak iç tetkikte; tetkikçileri, tetkik başlama/bitiş tarihlerini, tetkik konularını gösteren plan 3.6 İTDR: İç Tetkik Değerlendirme Rapor 3.7 İzleme Tetkiki: Tetkikler sonrasında görülen uygunsuzlukların giderilip giderilmediğinin ve/veya düzeltici faaliyet uygulanması ve etkinliğinin kontrolü için yapılan tetkik. 3.8 Objektif Delil: Gözlem, ölçme, muayene ve diğer yollarla elde edilen, belgelendirilebilen, bir şeyin varlığını veya doğruluğunu destekleyen delil 3.9 Ön Tetkik (ÖT): BKTlerce yapılan bir plan çerçevesinde ISO uygunluğunun iç tetkik prosedürü çerçevesinde denetlenmesi, 3.10 ÖF: Önleyici Faaliyet; Sunulan hizmetlerde ve KYS uygulamalarında ortaya çıkabilecek potansiyel uygunsuzlukların tespit edilmesi, ortadan kaldırılması ve sürekli iyileştirme için yapılan işlemler, faaliyetler 3.11 ÖAİ: Ölçme Analiz Ve İyileştirme Prosedürü 3.12 Şart: Müşteri/Belgelendirme Kuruluşları/Kalite Sistemi/Kalite Yönetim Standartları/Yasal düzenlemelere dayalı olarak ima edilen veya zorunlu olarak beyan edilen ihtiyaç veya beklenti Tetkikçi: Denetim yapılacak standarda ait eğitimleri almış tetkik yapacağı prosese/alana ait bilgi sahibi ve kendi birimi dışındaki birimleri denetlemek üzere görevlendirilen iç tetkik ekibinin her bir üyesi 3.14 Tetkik Heyeti Başkanı (THB) : Tetkik heyeti içersinde yer alan ve daha deneyimli olduğu için tetkik sürecini yönetmesi için KYT tarafından seçilen kişi.

4 Sayfa No: 3/ Teknik Üye: Tetkik heyetine bilgi ve uzmanlık desteği sağlamak üzere tetkik ekibinde yer alan konusunda uzman personel 3.16 Tetkik Kriterleri: Tetkik delillerinin karşılaştırıldığı referanslar; politikalar, prosedürler veya şartlar kümesi 3.17 Tetkik Delili: Tetkik kriterleri ile ilgili nicel/nitel doğrulanabilen kayıtlar, gerçeklik beyanları veya diğer bilgiler UTDFT: Uygunsuzluk Tespit ve Düzeltici Faaliyet Talep Formu 3.19 Üst Yönetim: Başkan ve Başkan Yardımcısı 3.20 YGG: Yönetimin Gözden Geçirilmesi 3.21 Bu prosedürde kullanılan diğer genel tanım ve kısaltmalar, PR01/KYB DHK Prosedürünün ekindeki Genel Tanımlar ve Kısaltmalar bölümünde belirtilmiştir. 4 UYGULAMA 4.1 İç Tetkik Planı Hazırlanması ve Dağıtımı KYT tarafından Kurum da uygulanan KYS kapsamında yılda en az bir kez gerçekleştirilecek olan iç tetkikler için tetkik heyeti, tetkik edilecek birimler ve tetkik zamanının yer aldığı taslak İTP ler hazırlanır. Hazırlanan taslak İTP ler tetkikçilerin ve birimlerin görüşüne sunulur. Birimler, geçerli gerekçeleri olmak koşuluyla İTP ile ilgili değişiklik önerisinde bulunabilir. KYT ce, bir hafta içinde birimlerin değişiklik önerileri değerlendirilir. İTP ler nın onayından sonra yürürlüğe girer ve KYB ce ilgili birimlere kontrollü doküman olarak dağıtılır. İTP de yer alan tetkik heyetinde ancak mücbir sebepler nedeniyle değişiklik yapılabilir. Bu durumda KYT ce İTP güncellenir ve n onayı alınır Birimlerde, akreditasyon kapsamındaki laboratuvarlarda; ISO ve diğer KS kapsamında belgelendirme, akreditasyon başvuruları, akreditasyon kapsamı genişletilmesi öncesi ve/veya akreditasyon kapsamındaki ekipman/metot/personelde değişiklikler olması gibi durumlarda, ilgili KS standartlarının idari/teknik gereklerinin sağlanıp sağlanmadığını belirlemek üzere ön tetkik yapılabilir. Ön tetkik; birim sorumlusu/bkt tarafından önerilebilir. Ön tetkik; birim sorumlusunun onayı sonrasında gerçekleştirilir. Ön tetkikler hazırlanan bir plan dahilinde yapılır. Plan, ilgili kalite temsilcisince, tetkikten en az bir hafta önce, ön tetkik gerçekleştirilecek bölümlere/laboratuvarlara gönderilir.

5 Sayfa No: 4/ Tetkik Heyetinin Belirlenmesi Referans standartlarla ilgili temel ve iç tetkikçi eğitimi almış kişilerden oluşturulur. Tetkik heyeti en az iki kişiden oluşur. KYT tarafından içlerinden en deneyimli olan ve tercihan baş tetkikçi eğitimi alan tetkikçi, Tetkik Heyeti Başkanı olarak belirlenir. Tetkikçiler, kendi birimlerinin iç tetkikinde görevlendirilmezler Birimlerde yapılacak ön tetkikler; BKT ler ile tetkik yapılacak standartlarla ilgili iç tetkik eğitimi almış ve konusunda uzman personel tarafından yapılır. Ön tetkiklerde de tetkikçiler kendi bölümlerini veya laboratuvarlarını denetleyemezler KYS/KS tetkiklerinde; gerektiğinde uzmanlık bilgisine ihtiyaç duyulan spesifisik konuların tetkikinde görev almak üzere, iç tetkik eğitimi almamış ancak konusunda uzman ve tetkik edilen birim dışından personel teknik üye olarak görevlendirilebilir. Teknik üyeler, görüşlerini Tetkik Heyeti Başkanına yazılı ve/veya sözlü olarak bildirir. Tetkik Heyeti Başkanınca hazırlanan İT Değerlendirme Raporunda, teknik üyelerin görüşleri ve objektif bulgularına da yer verilir İç Tetkik Uygulanan KS leri için, her birimde yılda en az bir kez planlı İT yapılır. İTP lerde belirtilen tarihlerde ve bildirilen tetkik kapsamına göre KYS nin uygunluğu, etkinliği, uygulanmakta olan KS standartlarının gereklerinin karşılanıp karşılanmadığı açısından incelenir. Birimler planlı tetkikler dışında da tetkik talebinde bulunabilir. Ayrıca Daire Başkanı/Birim Sorumlusu/KYT nin gerek görmesi halinde ya da uygunsuzluk sayısı fazla olan birimlerde İT sayısı artırılabilir. Bu tür tetkiklerde de bu prosedür gerekleri aynen uygulanır Tetkik Heyeti Başkanınca; tetkik tarihi, programı ve tetkikle ilgili referans dokümanı içeren bir İç Tetkik Detay Planı (ITDP) hazırlanarak, tetkikten beş iş gününden önce ilgili birime gönderilir. ITDP de, tetkikin kapsamına göre birimi ilgilendiren kalite sistem standartlarının ilgili maddeleri belirlenir. Tetkikçilerce, tetkik edilecek birimlerle ilgili olarak öncelikle dokümantasyon incelenir. Tetkik sırasında önceden hazırlanan iç tetkik soru listelerinden yararlanılabilir Tetkike; tetkik heyeti ile denetlenecek birim sorumlusu, BKT, laboratuvar/proses sorumluları ve birim sorumlusunun katılmasını uygun bulduğu personelin katıldığı; bir açılış toplantısı ile başlanır. Daire Başkanlığının tetkikinde, ve KYT nin uygun

6 Sayfa No: 5/9 göreceği kişiler de açılış toplantısına katılabilir. Toplantıda tanışma ve katılımcıların görevlerinin özetlenmesi sonrasında tetkikin amacı, tetkik programı, tetkik edilecek hususlar, tetkik sırasında izlenecek yol/yöntem, objektif delil, eşlikciler, uygunsuzluk tanımı, raporlama, gizlilik, emniyet kuralları, itirazların nasıl yapılabileceği ve kapanış toplantısının zamanı gibi konular ele alınır. Açılış ve kapanış toplantılarının başkanlığını Tetkik Heyeti Başkanı yapar Tetkik sırasında, KYT /BKT ya da birim sorumlusunca belirlenen, tercihen kalite ekibinden seçilen bir eşlikçi tetkikçilere refakat eder. Eşlikçi seçiminde, yapılacak iç tetkike konu olan KYS veya KS standartları ile denetlenecek birim/bölüm hakkında donanımlı, bilgili olmasına dikkat edilir. Genel sistem tetkikinde; birimlerde uygulanan kalite sistemi ve kalite sistem elemanlarının (personel, proses, girdi-çıktılar, teçhizat, dokümantasyon vb) yasal şartlara, ilgili KS standartlarının şartlarına uygunluğu ve etkinliği incelenir. Diğer tetkiklerde ise, tetkik detay planında yer alan konular incelenir Tetkikçilerce, iç tetkiklerde TS Kalite ve Çevre Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu ve İT Prosedüründe belirtilen gereklilikler esas alınır ve ITDP de belirtilen hususlar kapsamında objektif delillere ulaşılacak şekilde gerçekleştirilir. Tetkik sırasında ulaşılan bulgular tetkik edilenler ve ilgililerle paylaşılır Tetkik sonrası, açılış toplantısına katılan ilgili personelin katılımıyla kapanış toplantısı düzenlenir. Tetkik Heyeti Başkanınca gözlemler ve bulgular açıklanır, düzenlenecek İTDR ile ilgili bilgi verilir. Toplantıda, tetkik edilen birim/bölüm sorumluları ile kalite ekibinin bulgularla ilgili değerlendirmesi alınır, varsa görüş aykırılıkları ile ilgili uzlaşma sağlanır. Tetkik heyeti başkanınca, tetkik sırasında tespit edilen uygunsuzluklarla ilgili objektif deliller belirtilerek düzenlenen UTDFTF ler, en çok yedi iş günü içinde gönderilir ve ilgili bölümleri tetkik edilen birimin sorumlusu ile BKT tarafından imzalanır ITDR de tetkik bulguları ile ilgili uzlaşma sağlanıp sağlanmadığı hususu belirtilir. Uygunsuzluklar/objektif delillerle ilgili uyuşmazlık durumunda ilgililerce muhalefet şerhi düşülerek ilgili form/rapor imzalanır ve PR04/KYB kodlu Uygun Olmayan Hizmetin Kontrolü Prosedürü gerekleri uygulanır Tetkik bittikten sonra, en geç yedi iş günü içinde İç Tetkik Değerlendirme Raporu (ITDR) hazırlanır. Raporda aşağıdaki hususlara yer verilir: Tetkik Tarihi, Tetkik Yapılan Birim,

7 Sayfa No: 6/9 Tetkik amacı, gerekçesi, kapsamı Tetkik kriterleri, bulguları Rapor Düzenleme Tarihi, Görülen Uygunsuzluklar, Öneriler, Uyuşmazlıklar Uygunsuzluğun Düzeltileceği Tarih, İzleme Tetkiki Gerekliliği/ Tarihi, Tetkik Heyeti ve Birim yetkililerinin imzaları Hazırlanan İTDR de tetkik prosesi ile ilgili özet değerlendirme yapılır. Burada tetkikin amacı, kriterleri ve yöntemi kısaca açıklanır. Uzlaşma veya varsa uyuşmazlık noktaları tanımlanır Raporda belirtilen uygunsuzluklarla ya da önerilerle ilgili olarak DF ve/veya ÖF önerilebilir. DF önerildiği durumlarda, PR05/KYB kodlu DF prosedürü gerekleri uygulanır. Takip tetkiki gerekip gerekmediği de İTDR de belirtilir. İTDR iki nüsha olarak düzenlenir. Raporun bir nüshası KYT ye, bir nüshası da denetlenen birimin yetkililerine teslim edilir KYT ce İTDR lerin incelenmesi sırasında, Kurumda uygulanan KYS nin sürdürülebilirliğini olumsuz etkileyebilecek uygunsuzlukların tespiti durumunda, Daire Başkanı bilgilendirilir Daire Başkanlığında gerçekleştirilen iç tetkikler sonrasında oluşturulan İT raporlarındaki uygunsuzluklar/bulgular YGGT lerde görüşülür ve PR06/KYB kodlu YGG Prosedürü gerekleri uygulanır Ön Tetkik Akreditasyon/belgelendirme kapsamında olan birimlerin, laboratuvarların; TS EN ISO/IEC 17025, standartının gereklerinin sağlanıp sağlanmadığını belirlemek üzere hazırlanan ÖT planına uygun olarak yapılan ön tetkiklerde, ilgili KS standartlarının idari/teknik şartları ile ilgili maddeler esas alınır. Bu tetkiklerde de İT uygulamasındaki temel ilkeler baz alınır ve objektif delillere dayanılarak uygunsuzluklar tespit edilir Ön tetkiklerde aşağıda belirtilen aşamalar izlenir:

8 Sayfa No: 7/9 BKT ve ÖT planında yer alan en fazla iki tetkikçi tarafından, açılış toplantısı sonrasında, tetkik edilecek laboratuvar veya bölümlerde ön tetkikleri gerçekleştirilir. Ön tetkiklerde BKT ler başkanlık yapar. Tetkik sonrası, açılış toplantısına katılan personelin katılımıyla kapanış toplantısı düzenlenir. Tetkik Heyeti Başkanınca, gözlem ve bulgular açıklanır. Uygunsuzlukların bölüm/laboratuvar sorumlularınca doğrulanması sağlanır. Tetkik sırasında tespit edilen uygunsuzluklar ile ilgili objektif delilleri eklenerek UTDFTF düzenlenir. Form, tetkikçiler ve ilgili birim sorumlusunca imzalanır. Uyuşmazlık durumunda muhalefet şerhi düşülerek form imzalanır ve PR04/KYB kodlu UOHK Prosedürü gerekleri uygulanır Madde:4.3.6 ve de belirtilen esaslar çerçevesinde ve ilgili KS standardının teknik şartlarına yönelik olarak gerçekleştirilen ön tetkiklerin raporlanmasında; İTDR formu veya ilgili standart gereklerine göre hazırlanmış İT Kontrol/Soru Listesi kullanılabilir. İT Kontrol/Soru Listesi kullanılması durumunda; listede Tetkik Tarihi, Tetkik Yapılan Birim, Tetkikin Gerekçesi ve Kapsamı, Görülen Uygunsuzluklar, Öneriler, Uygunsuzluğun Düzeltileceği Tarih ile ilgili bilgilerle, Tetkik Heyeti ve Birim Yetkililerinin imzaları yer almalıdır Ön tetkike ait rapor veya kontrol listesinde belirtilen uygunsuzluklarla ya da önerilerle ilgili olarak DF ve/veya ÖF önerilebilir. DF önerildiği durumlarda, PR05/KYB kodlu DF Prosedürü gerekleri uygulanır. İTDR veya İT Kontrol/Soru Listesi iki nüsha olarak düzenlenir. Bir nüshası denetlenen bölüm/birim yetkililerine teslim edilir. Bir nüshası da izlenmek üzere BKT de kalır. Ön tetkikle ilgili bulgular, tetkik yapılan birim BKT si tarafından kayıt altına alınır Ön tetkiklere ait rapor veya kontrol listelerindeki bulgular, birimler tarafından altı aylık/yıllık olarak hazırlanan KYS Performans Raporuna veri oluşturur. Veriler, PR09/KYB kodlu ÖAİ Prosedürüne göre değerlendirilerek; tarafından gerekli önlemler alınır Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Birim sorumluları, İTDR lerde yer alan uygunsuzlukların giderilmesi için PR05/KYB kodlu DF Prosedürüne göre DF; belirtilen öneriler için PR13/KYB kodlu ÖF Prosedürüne uygun olarak ÖF başlatılır.

9 Sayfa No: 8/ İT Raporu nda verilen tarihte, uygunsuzluklara yönelik yapılan faaliyetler, BKT ve Birim sorumlusunca hazırlanan bir rapor ile Tetkik Heyeti Başkanına bildirilir. Rapora, UTDFTF ler ve yapılan DF lere ilişkin belgeler de eklenir. Tetkik Heyeti Başkanı, beş gün içinde, raporu ve ekli belgeleri inceleyerek yapılan DF ler ile ilgili değerlendirmesini Birim sorumlusuna bildirir. Yapılan faaliyetlerin uygunsuzluk nedenini ortadan kaldırdığının Tetkik Heyeti Başkanı tarafından da onaylanması sonrasında, Birim Sorumlusunca DF kapatılır. Tetkik Heyeti Başkanınca, İT ve DF lerle ilgili olarak KYT bilgilendirilir. Uygunsuzluğun belirlenen sürede giderilememesi durumunda ilgili birim sorumlusunca Tetkik Heyeti Başkanından ek süre istenir ve bu süreç PR05/KYB DF Prosedürü nün ilgili maddelerine uygun olarak yürütülür Laboratuvarda yapılan tetkiklerde, analizlerin ve sonuçlarının geçerliliği ve doğruluğu konusunda herhangi bir uygunsuzluk tespit edildiğinde analiz durdurulur, analiz sonuçlarından etkilendiği tespit edilen müşteriler, PR11/KYB kodlu İletişim Prosedürü gereklerine göre yazılı olarak bilgilendirilir ve PR04/KYB kodlu Uygun Olmayan Hizmetin Kontrolü Prosedürü gerekleri uygulanır. 5 İLGİLİ DOKÜMANLAR Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG) Prosedürü Düzeltici Faaliyet (DF) Prosedürü Önleyici Faaliyet (ÖF) Prosedürü Uygun Olmayan Hizmetin Kontrolü (UOHK) Prosedürü Ölçme Analiz İyileştirme (ÖAİ) Prosedürü Yılı...Standardı İç Tetkik Planı (İTP) İç Tetkik (İT) Değerlendirme Raporu ISO... İç Tetkik Soru Listesi Formu Uygunsuzluk Tespit ve Düzeltici Faaliyet Talep Formu (UTDFTF Önleyici Faaliyet Talep Formu (ÖFTF) Önleyici Faaliyet İzleme Formu (ÖFİF) Uygunsuzluk Tespit ve Düzeltici Faaliyet İzleme Formu (UTDFİF) İç Tetkik Detay Planı (İTDP) KYS Performans Raporu Formu

10 Sayfa No: 9/9 6 KAYITLAR Bu prosedürün uygulanması sonucu ortaya çıkan kayıtlar PR02/KYB kodlu Kayıtların Kontrolu Prosedürü ve Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkındaki Yönetmelik gereklerine uygun olarak kayıt altına alınır 7 REFERANS TS EN ISO 9001:2008 Standardı Maddesi TS EN ISO/IEC 17025/Aralık 2005 Standardı 4.14 Maddesi TS Kalite ve Çevre Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu OMCL Network of the Council of Europe Qualıty Management Document PA/PH/OMCL (07) 75 2R (FORM/159-Rev.02) AIDE Memoıre For Envıronmental Condıtıons and Treatment of Bıologıcal Models 02/11/2011 tarih ve (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete de yayımlanarak yürürlüğe giren 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname

11 REVİZYON İZLEME FORMU Sayfa No:1/1 Birim / Bölüm: KYB Doküman Kodu Dokümanın Adı İlk Yayım Tarihi Revizyon Sayısı PR03/KYB Yeni Yayım Tarihi/No İç Tetkik Prosedürü Revizyon Tarihi/No Değiştirile n Madde No Değişen /Çıkan/Eklenen Metin Form No: F22/ KYB/ 00