T.C. ERCİYES ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK FAKÜLTESİ BİYOMEDİKAL MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ TIBBİ CİHAZLARIN KALİBRASYONU LABORATUVARI DENEY NO:3 EKG CİHAZLARI PERFORMANS DOĞRULAMA TESTLERİ Giriş EKG cihazlarına hasta simülatörü bağlanarak hasta simülatöründen verilen lerin EKG cihazı tarafından ne derece takip edilebildiğine bakılarak EKG cihazının kalibrasyon testi yapılır. Hasta simülatörü ile yetişkin ve çocuk olmak üzere iki hasta sınıfında kalp atım hızı kontrolü yapılır. Hasta simülatörü cihazımıza çeşitli ler ürettirerek hasta gibi davranmasını sağlarız. EKG kalibrasyon testinde dört ölçüm üzerinde durulacaktır: 1. Sinyalin Yeniden Oluşturulmasına Yönelik Doğruluk (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.1) 2. Frekans Tepkisi (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.8) 3. Kağıt Hızı (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.7) 4. Kalp Atım Hızı (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.15) Multi-parametre (Hasta) Simülatör Fluke Biomedical MPS450 çok parametreli bir hasta simülasyon cihazıdır. İlgili bağlantıların yapılabildiği her türlü cihaza ayarlanan ler için simülasyon yapabilir. Şekil 3.1 FlukeMPS450 Multiparametre Hasta Simülatörü
RA yada R Sağ kol LA yada L Sol kol RL yada N Sağ bacak (referans yada toprak) LL yada F Sol bacak V1, V2, V3, V4, V5, ve V6 Göğüs derivasyonları (U.S. ve Kanada ) C1, C2, C3, C4, C5, ve C6 Göğüs derivasyonları (Uluslararası) Tablo 3.1 Derivasyon türleri MPS450 üzerindeki tuşların fonksiyonları 1 NSR Kalp atış hızı ve genliği ayarlar 2 RESP Solunum hızı ve genliğini ayarlar. 3 BP Tüm kan basıncı kanallarını sıfırlar, statik basınç seviyelerini ayarlar. 4 ARRHY Çeşitli tiplerde aritmi simülasyonları yapar. 5 PERF EKG performans dalgaları üretir ve bunların genliğini ayarlar. 6 PACE Pacemaker dalga formunu ayarlar. 7 TEMP Vücut sıcaklığını ayarlar. 8 CO Kardiyak çıkış testini simüle eder. 9 MORE EKG artefaktlarını simüle eder, fetal kalp hızını ayarlar. 0 SETUP Seçilen parametreler için hassasiyet, empedans gibi lerin ayarlanmasını sağlar. Mode Menü kontrolü yada nümerik kontrol modları arasında geçiş yapar. View Ayarlanan geçerli parametre lerini gösterir. Esc Önceki menüye dönülmesini sağlar. Tablo 3.2 MPS450 Hasta Simülatörü fonksiyon tuşları
Şekil 3.2 EKG Cihazı MPS450 Açılışı Power-on/off key( yeşil düğme sağ alt köşe) 3 saniye sonra aşağıdaki ekran görülecek Şekil 3.3 Hasta Simülatörü açıldığında görülecek ekran Kalibrasyon İşleminin Yapılması 1. Kalibrasyon yapılacak cihaz fiziksel kontrolden geçirilir. 2. Elektriksel güvenlik testinden geçmiş olan cihaz kalibrasyona alınır. 3. Yapılacak testler için EKG cihazının elektrotları simülatörün yanındaki bölmeye hasta simülatöründe seçilen derivasyona uygun olarak şekildeki gibi bağlanır. Şekil 3.4 EKG kablolarının Hasta simülatörüne bağlantısının yapılması
4. Sinyalin yeniden oluşturulmasına yönelik test için EKG cihazının duyarlılığı 10 mm/mv ve kağıt hızı 25 mm/sn olarak ayarlanır. Kalibratörden ayarlanan 2 Hz üçgen dalga 0.5, 1, 2.5 ve 5 mv olarak simüle edilir ve gözlemlenen ölçülür. Gözlemlenen kabul edilebilir aralıkta yer alıyor ise (hata payı ±%20) ise testten geçmiş olur. 5. Frekans cevabı testi için simülatörden 2 mv genliğe sahip sinüs işareti ilk önce frekansı 0.5 Hz sonrasında 40 Hz olarak ayarlanıp uygulanır ve EKG cihazından okunan in simülatörden ayarlanan in %71 ile %110 sınırları arasında olması gerekir. 6. Kağıt hızı testi için simülatörden 2 Hz üçgen dalga simüle edilir. EKG cihazında ayarlanan kağıt hızı 25 mm/sn olduğu için simüle edilen dalganın iki tepe noktası arası 12.5 mm olması gerekir. Ölçümün beş farklı noktadan tekrarlanması gerekmektedir. Ölçülen in hata payı ±1.25 mm dir. Şekil 3.5 Kağıt hızı 25 mm/sn iken elde edilen çıktı 7. Kalp atım hızı testi yetişkin ve yenidoğan/çocuk ta ayrı ayrı gerçekleştirilir. Farklı BPM lerinin her biri için genlik leri ve QRS süreleri değiştirilerek ölçüm 9 defa tekrarlanır ve gözlemlenen BPM leri not edilir. Kalp atım hızının kabul edilebilir aralığı ±5 BPM (±%10) şeklindedir.
EKG-Test1: Sinyalin Yeniden Oluşturulmasına Yönelik Doğruluk (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.1) Referans Gözlemlenen Değer Değer(mV) (mv) 2 Hz (Üçgen) Kabul edilebilir aralığı (mv) [±%20] Değerlendirme 0.5 ± 0.1 Geçti/Kaldı 1 ±0.2 Geçti/Kaldı 2.5 ±0.5 Geçti/Kaldı 5 ±1 Geçti/Kaldı EKG-Test2: Frekans Tepkisi (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.8) Referans Değer Gözlemlenen Değer (mv) Değerlendirme (mv) * 2 mv 0.5 Hz Sinüs Geçti/Kaldı 2 mv 40 Hz Sinüs Geçti/Kaldı *Gözlemlenen, %71-%110 arasında olmalıdır. Ör: 40Hz de 2.0 mv ta okunan ; 1.4 mv ise ve bu %71 oranında aralığında olduğu için UYGUN olacaktır. Kabul edilebilir EKG-Test3: Kağıt Hızı (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.7) Referans Değer Değerlendirme (mm) * Gözlemlenen Değer (mm) aralık (mm) 12.5 ±1.25 Geçti/Kaldı 2 Hz 12.5 ±1.25 Geçti/Kaldı Üçgen 12.5 ±1.25 Geçti/Kaldı 12.5 ±1.25 Geçti/Kaldı 12.5 ±1.25 Geçti/Kaldı *Hata i: ±%10 olmalıdır. 1 sn de 25mm ise 2Hz=1/T => T=1/2=0.5 sn olduğundan 12,5mm alınmıştır. Kalibratörde 1 Hz mevcut olmadığından ölçümler 2 Hz olarak alınmıştır.
EKG-Test4: (a) Kalp Atım Hızı (Yetişkin) (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.15) Referans (BPM) Genlik(mV) QRS süresi (ms) Gözlemlenen Değer(BPM) Belirsizlik i(bpm) Sapma/Fark Miktarı(BPM) Kabul edilebilir aralığı(bpm) Sonuç 30 0.5 70 ±5 Geçti/Kaldı 30 0.5 100 ±5 Geçti/Kaldı 30 0.5 120 ±5 Geçti/Kaldı 30 2 70 ±5 Geçti/Kaldı 30 2 100 ±5 Geçti/Kaldı 30 2 120 ±5 Geçti/Kaldı 30 5 70 ±5 Geçti/Kaldı 30 5 100 ±5 Geçti/Kaldı 30 5 120 ±5 Geçti/Kaldı 60 0.5 70 ±5 Geçti/Kaldı 60 0.5 100 ±5 Geçti/Kaldı 60 0.5 120 ±5 Geçti/Kaldı 60 2 70 ±5 Geçti/Kaldı 60 2 100 ±5 Geçti/Kaldı 60 2 120 ±5 Geçti/Kaldı 60 5 70 ±5 Geçti/Kaldı 60 5 100 ±5 Geçti/Kaldı 60 5 120 ±5 Geçti/Kaldı 120 0.5 70 ±5 Geçti/Kaldı 120 0.5 100 ±5 Geçti/Kaldı 120 0.5 120 ±5 Geçti/Kaldı 120 2 70 ±5 Geçti/Kaldı 120 2 100 ±5 Geçti/Kaldı 120 2 120 ±5 Geçti/Kaldı 120 5 70 ±5 Geçti/Kaldı 120 5 100 ±5 Geçti/Kaldı 120 5 120 ±5 Geçti/Kaldı 200 0.5 70 ±5 Geçti/Kaldı 200 0.5 100 ±5 Geçti/Kaldı 200 0.5 120 ±5 Geçti/Kaldı 200 2 70 ±5 Geçti/Kaldı 200 2 100 ±5 Geçti/Kaldı 200 2 120 ±5 Geçti/Kaldı 200 5 70 ±5 Geçti/Kaldı 200 5 100 ±5 Geçti/Kaldı 200 5 120 ±5 Geçti/Kaldı EKG-Test4: (b) Kalp Atım Hızı (Yenidoğan/Çocuk) (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.15) Referans (BPM) Genlik(mV) QRS süresi (ms) Gözlemlenen Değer(BPM) Belirsizlik i(bpm) Sapma/Fark Miktarı(BPM) Kabul edilebilir aralığı(bpm) Sonuç 30 0.5 40 ±5 Geçti/Kaldı 30 0.5 80 ±5 Geçti/Kaldı 30 0.5 120 ±5 Geçti/Kaldı 30 2 40 ±5 Geçti/Kaldı 30 2 80 ±5 Geçti/Kaldı 30 2 120 ±5 Geçti/Kaldı
30 5 40 ±5 Geçti/Kaldı 30 5 80 ±5 Geçti/Kaldı 30 5 120 ±5 Geçti/Kaldı 60 0.5 40 ±5 Geçti/Kaldı 60 0.5 80 ±5 Geçti/Kaldı 60 0.5 120 ±5 Geçti/Kaldı 60 2 40 ±5 Geçti/Kaldı 60 2 80 ±5 Geçti/Kaldı 60 2 120 ±5 Geçti/Kaldı 60 5 40 ±5 Geçti/Kaldı 60 5 80 ±5 Geçti/Kaldı 60 5 120 ±5 Geçti/Kaldı 120 0.5 40 ±5 Geçti/Kaldı 120 0.5 80 ±5 Geçti/Kaldı 120 0.5 120 ±5 Geçti/Kaldı 120 2 40 ±5 Geçti/Kaldı 120 2 80 ±5 Geçti/Kaldı 120 2 120 ±5 Geçti/Kaldı 120 5 40 ±5 Geçti/Kaldı 120 5 80 ±5 Geçti/Kaldı 120 5 120 ±5 Geçti/Kaldı 200 0.5 40 ±5 Geçti/Kaldı 200 0.5 80 ±5 Geçti/Kaldı 200 0.5 120 ±5 Geçti/Kaldı 200 2 40 ±5 Geçti/Kaldı 200 2 80 ±5 Geçti/Kaldı 200 2 120 ±5 Geçti/Kaldı 200 5 40 ±5 Geçti/Kaldı 200 5 80 ±5 Geçti/Kaldı 200 5 120 ±5 Geçti/Kaldı 250 0.5 40 ±5 Geçti/Kaldı 250 0.5 80 ±5 Geçti/Kaldı 250 0.5 120 ±5 Geçti/Kaldı 250 2 40 ±5 Geçti/Kaldı 250 2 80 ±5 Geçti/Kaldı 250 2 120 ±5 Geçti/Kaldı 250 5 40 ±5 Geçti/Kaldı 250 5 80 ±5 Geçti/Kaldı 250 5 120 ±5 Geçti/Kaldı EKG-Test4: Kalp Atım Hızı (Özet Tablo) (TS EN 60601-2-27- madde: 201.12.1.101.15) Referans (BPM) 30, 60, 120, 200, 250 Genlik(mV) QRS süresi Yetişkin (ms) QRS süresi Yenidoğan/Çocuk (ms) Kabul edilebilir aralığı (BPM) (±%10) 0.5, 2, 5 70, 100, 120 40, 80, 120 ±5