T&T İNLİNE TAM KAN FİLTRELİ PEDİATRİK KAN TORBASI SİSTEMLERİ KULLANIM KILAVUZU (TR)

T&T İNLİNE TAM KAN FİLTRELİ PEDİATRİK KAN TORBASI SİSTEMLERİ KULLANIM KILAVUZU (TR) KILAVUZUN GEÇERLİ OLDUĞU SİSTEM 22104406783 KANTORBASI PED/4 TKF CPDA1 450ML NAT TANIM Tam kan (TK) lökosit filtresi, numune alma sistemi, 16 g lık iğne ve transfer torbalardan oluşan, antikoagülan solüsyon olarak CPDA-1 içeren PVC den yapılmış kapalı sistem kan torbası sistemi.. ÖNLEMLER 1. Yetkili kan merkezi personeli tarafından kan merkezlerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 2. İğne muhafazası açılmış ise kullanmayınız. 3. Kana ilaç eklemeyiniz. 4. Transfüzyondan önce torba içeriği ile alıcı arasında çapraz karşılaştırma yapınız. 5. ISO EN 1135-4 e uygun olan transfüzyon setlerini kullanınız. 6. Yerel gerekliliklere göre valide edilmiş kan bileşeni hazırlama prosedürlerine uyunuz. 7. Hortumlar bir Steril Birleştirme Cihazı ile birleştirilmeye uygundur. 8. İnsan kanı ve bileşenleri içindir. 9. Taşıma sırasında, elde ya da bir taşıma arabasında aynı anda en fazla iki sevkiyat kolisi taşınabilmektedir, koliler düşürülmemeli ya da üzerlerine ağır yükler konulmamalıdır ve taşıma arabasına devrilmeleri önlenecek şekilde yüklenmelidirler. 10. Tek kullanımlıktır, kullanım sonrası Tıbbi Atık olarak atılmalıdır. Dikkat: Birden fazla kullanımı halinde enfeksiyon riski vardır. 11. Sembollerin açıklamaları için, Sembol Tanım Tablosuna bakınız. Dikkat: Bu tıbbi cihaz, di(2-etilhekzil) ftalat (DEHP) içerir. Bazı hasta popülasyonları, transfüzyonu takiben DEHP maruziyeti nedeniyle artmış bir risk ile karşılaşabilirler, bu hastalar; değişim transfüzyonu gerçekleşen bebekler, bazı medikal prosedürler geçiren çocuklar ve ECMO (ekstrakorporeal membran oksijenasyonu) geçiren yetişkinlerdir. Ayrıca, hayvan deneyleri ile de, insan olmayan primatların kemirgenlere göre oral uygulamayı takiben DEHP maruziyetine daha az hassas oldukları gösterilmiştir. Bununla birlikte, faydaları DEHP ye maruz kalma ile ilişkilendirilebilecek herhangi bir olası sağlık riskinden daha önemli olduğundan tıbbi prosedürlerden kaçınılmamalıdır. Lütfen bilinçli bir karar verebilmek için güncel literatüre bakınız. ENDİKASYONLARI Kan Bileşenleri Hazırlama, Kullanım ve Kalite Güvencesi Rehberi ne göre Lökositten Arındırılmış Tam Kan (TK) ve Plazmanın alınması, ayrılması ve saklanması içindir. KULLANIM ÖNCESİ GENEL HAZIRLIKLAR 1. Kan torbasının dış paketini yırtma çentiklerinden açınız ve bir kan torbası sistemini çıkarınız, hortum, iğne ve antikoagülan ve katkı solüsyonlarında uygun hacim, renk değişimi ya da partikül kontaminasyonu açısından herhangi bir gözle görülebilir kusur olup olmadığını kontrol ediniz. Dikkat: Hasarlı seti kullanmayınız, solüsyonların berrak olduğundan emin olunuz. 2. Donörün koluna tansiyon aleti manşonunu takınız ya da turnike bağlayınız, damara giriş yapılacak yeri seçiniz ve turnike ya da manşonu gevşetiniz. 3. Damara giriş yapılacak bölgeyi dezenfekte ediniz. Bölgeyi steril gazlı bez ile kapatınız ve damara girene kadar ellemeyiniz. Dikkat: İyota karşı hassas olan donörlere dikkat ediniz! 4. İğne muhafazası ve iğne tutacağındaki işaretler aynı hizada olmalıdır (Şekil 10). Herhangi bir sızdırmayı tespit etmek için baskı uygulayınız. 5. Kan alma torbasını donörün kolundan daha aşağıya yerleştiriniz. Dikkat: Torba sistemini açarken, kan alma hortumu iğne koruma kılıfından değil, iğne muhafazasından tutulmalıdır. Kan alımı öncesi yanlışlıkla iğne koruma kılıfını kilitlememeye özen gösteriniz. KAN ALMA (Belirleyici) 1. İğne muhafazası çıkarılmadan önce, toplama torbasına bağlı donör hattı üzerindeki klempi kapatınız. (Şekil 1 ve 2 deki sistemler için). Kan torbası sistemi bir donör hattı kırılma parçası içeriyorsa, klempin kapatılmasına gerek yoktur (Şekil 3 ve 4). 2. Daha önceden seçilen ven belirgin olana kadar, yeniden turnike bağlayınız ya da tansiyon aleti manşonunu yeniden şişiriniz. 3. İğneyi işaretli yerden tutunuz. İğne kapağını çıkarmak için, iğne ve kapağı arasındaki bağlantıyı koparmak amacıyla döndürünüz ve iğne ekseni boyunca aşağı doğru kaydırarak çıkarınız. Dikkat: Kanüle dokunmadığınızdan emin olun! 4. Hemen damara giriniz. Damara giriş kanın koagüle olmaması açısından çok önemlidir. 5. İğneyi donörün koluna bantlayınız. 6. Numune alma sistemine göre aşağıdaki adımları izleyiniz: a. Hortum Sistemi; i. Numune alma torbasına/haznesine giden hortum üzerindeki kırılma parçasını kırınız (Şekil 1 deki sistem için; No:2). ii. Kan numuneleri; numune alma tüpleri tüp haznesine yerleştirilir ve gerekli kan numunesi alınır (Şekil 1, No:3) Dikkat: Önce büyük hacimli tüpleri kullanınız. Şekil 5 iii. Numune alma işlemi tamamlandıktan sonra, torbaya giden hortumun üzerindeki klemp açılır ve kan alma işlemi başlar (Şekil 1, No:1). iv. 7. adıma geçiniz. b. Numune Alma Torbalı Sistem; i. İlk kanı numune alma torbasına alınız (Şekil 2, No: 5), ii. Numune alma torbasına giden hortum üzerindeki klempi kapatınız (Şekil 2-3-4, No:2). iii. Torbaya giden hortum üzerindeki kırılma parçasını sağa ve sola çevirerek kırınız (Şekil 7) ve bu şekilde kan alımı başlar. iv. Numune alma torbası, tüp haznesi aşağıda kalacak şekilde avuç içine yerleştirilir. Numune tüpleri, numune alma torbasına bağlı tüp haznesine yerleştirilerek gerekli kan numunesi alınır. Dikkat: Önce büyük hacimli tüpleri kullanınız. kt_kk_40-58774 / Rev: 3 / Yayın Tarihi: 10.08.2018 Sayfa 1 / 6 DÖF NO: 84/18 Şekil 10 Şekil 1 Şekil 3 Şekil 4 Şekil 2

Dikkat: Numune alma torbasındaki kan numunesi hemen tüplere aktarılmalıdır, aksi takdirde kan pıhtılaşacaktır. v. Numune alma işlemi tamamlandıktan sonra, toplama torbasına giden hortum üzerindeki kırılma parçasını kırınız (Şekil 3 ve 4, No:1). 7. adıma geçiniz. 7. Üzerinde tüp haznesi bulunan hortum iğneye basınç yapmayacak şekilde donörün bileğine asılır. 8. Kan alma esnasında, kanı ve antikoagülanı periyodik olarak (yaklaşık her 45 saniyede bir) nazikçe karıştırınız. Eğer bir çalkalama cihazı ya da bir toplama sistemi kullanılıyorsa, lütfen operatörlerinin kullanma kılavuzunu refere ediniz. 9. Kan akışının devamlı olduğundan emin olun. Eğer devamlı ve yeterli miktarda kan akımı ve düzenli karıştırma var ise kan alımının 12 dakikanın altında tamamlanması beklenir. Dikkat: 12 dakikanın üzerinde ise, toplanan kan Trombosit, Taze Donmuş Plazma veya Kriyopresipitat AHF için uygun olmayabilir. 10. Kan torbası etiketi üzerinde belirtilen limitler içerisinde kan alınız. Toplanan kanı izleyiniz. 11. Kan alma işlemi tamamlandıktan sonra, kan alma çalkalama cihazını kapatınız ve turnikeyi gevşetiniz ya da tansiyon aleti manşonunun havasını boşaltınız. 12. İğne koruma kılıflı sistemlerde bir eliniz ile iğneyi tutarken, diğer eliniz ile iğne koruma kılıfını tutunuz, daha sonra iğneyi bırakınız, koruma kılıfının alt kısmında kalan hortumu çekerek iğneyi koruma kılıfının içine çekiniz ve kilitlendiğinden emin olunuz (Şekil 5, No: 6). Dikkat: Kaza ile yaralanmayı veya personelin kontaminasyonunu önlemek için, iğneyi kilitli sisteme sokunuz veya tıbbi atık kutusuna atınız. 13. Kan alma hortumunu, hortum kapatma cihazı ile Y parçasının altından kapatarak iğneyi sistemden ayırınız. Dikkat: Kilitlenmiş iğne kitini tıbbi atık kutusuna atınız. 14. Donör hortumunu torbaya doğru mümkün olduğunca tamamen sıyırınız ve kapatmaya başlayınız. Hortumda kanın pıhtılaşmaması için hızlı çalışınız. Torbanın iyice çalkalanması için, bir kaç defa ters çeviriniz, sonra hortumun tekrar antikoagülanlı kan ile dolmasını sağlayınız. Bu prosedürü iki kere tekrar ediniz. (Şekil 6). 15. Kan torbasını arıza var mı diye tekrar kontrol ediniz. 16. Gereken tüm donör bilgilerinin torba üzerindeki etikete tam olarak yazılmış olduğundan emin olunuz. 17. Kan alım işleminden sonra, tam kan minimum 2 saat ve maksimum 6 saat boyunca kontrollü oda sıcaklığında (S) (20<S<24 C) 45 lik açı ile bekletilmelidir, daha fazla süre ya da bir gece boyunca bekletilecekse bir kan bankası buzdolabında 1-6 C de saklanabilir. Taze donmuş plazma ve trombosit elde etmek için, tüm aşamaları kan alımından sonraki 8 saat içerisinde tamamlayınız. FİLTRASYON 1. Filtrasyondan önce, toplanan kanı 2 saat boyunca oda sıcaklığında tutunuz. 2. Kan ile dolu olan ana torbayı, yerden 150 cm yükseklikteki Filtre Askısına asınız. Şekil 6 3. Torbayı nazikçe karıştırınız. 4. Ana torba üzerindeki kırılma parçasını kırınız (Şekil 8, No:1). 5. Kan yerçekimi kuvveti ile filtreden geçerek transfer torbasına dolar. 6. Kanın %90 ını filtre edildikten sonra, transfer torbasındaki havayı boşaltınız. Bunu yapmak için, filtrenin altındaki klempi kapatınız (Şekil 8, No: 2). 7. Hava ana torbaya dolana kadar, transfer torbasını ellerinizle sıkınız. 8. Hava boşaltma işlemi bittikten sonra, klempi yeniden açınız. Kan filtre edilene ve transfer torbasına aktarılana kadar bekleyiniz. 9. Filtrasyon tamamlandıktan sonra, torbaya bağlı hortumu hortum kapatma cihazı ile Y parçasının altından bir segment numarasını açıkça ve tamamen okunabilir şekilde bırakarak kapatınız (Şekil 8, No: 3). Eritrosit torbasına en yakın segment, tanımlama amacıyla daima torbaya bağlı kalmalıdır. 10. Filtrasyon süresi, kontrollü oda sıcaklığı altında ortalama 15 dakikadır. Dikkat: Filtrasyon süresi 5 dakikanın altındaysa ürünü kullanmayınız! KAN BİLEŞENLERİNİN AYRILMASI (Belirleyici) 1. Tamamen kan ile doldurulmuş torba sistemlerini santrifüj godelerine yükleyiniz. Dikkat: Torbaların uygun bir şekilde yerleştirilmesi, santrifüj esnasında patlamalarını önleyecektir. 2. +22 0 C de 2500 g de 15 dakika santrifüj ediniz. Dikkat: Santrifüj ayarları, santrifüj markasına göre değişebilir. 3. Santrifüj edilmiş torbayı kan bileşeni ekstraktörüne yerleştiriniz. 4. Ana torbada bulunan kırılma parçasını sağa sola kıvırarak kırınız (Şekil 7). 5. Plazmayı transfer torbasına aktarınız ve hortumu kapatınız. 6. Plazmayı derin dondurucuda saklayınız. Kan alındıktan sonra 6 saat içerisinde ayrılırsa, -18 0 C /-25 0 C de 3 ay, -30 0 C /-40 0 C de 6 ay ve daha düşük sıcaklıklarda 12 ay saklanabilir. 7. Kırmızı kan hücreleri 1-6 0 C de saklanmak üzere kan bankası buzdolaplarına konulmalıdır. 8. Transfer torbaları ana torbaya bağlı kalmaktadır. Az miktar kan talep edildiğinde, plazma ekstraktöründe transfer torbalardan birine transfer edilir, hortumu kaynakla kapatılarak sistemden ayrılır. TRANSFÜZYON 1. Kan transfüzyonu öncesinde, valide edilmiş yerel prosedürlere uyunuz. 2. Bir elinizle T parçasının üzerinden tutarken, diğer elinizle torbayı T parçasının alt kısmından tutarak T parçasının üst kısmını 270 çeviriniz (Şekil 9). 3. Torbayı T parçasından tutmaya devam ederken, diğer elinizle transfüzyon çivisinin kapağını çıkarınız. 4. Transfüzyon setinin ucunun ¾ ünü çıkış portuna yerleştirin. Kontaminasyonu engellemek için, transfüzyon setinin çivisine ve açık çıkış portuna dokunmayınız. 5. Çiviyi yerleştirdikten sonra, torbayı transfüzyon seti filtresi kan ile doluncaya kadar sıkınız. 6. Torbayı asma yerinden asınız. Sistem transfüzyon için kullanılmaya hazırdır. Şekil 7 Şekil 8 Şekil 9 KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Beşyol Mah. Eski Londra Asfaltı No:4 34295 Sefaköy, İSTANBUL/TÜRKİYE Tel: +90 212 592 15 76, Faks: +90 212 580 37 72 www.kansuk.com, E-mail: kansuk@kansuk.com kt_kk_40-58774 / Rev: 3 / Yayın Tarihi: 10.08.2018 Sayfa 2 / 6 DÖF NO: 84/18

USER INSTRUCTION FOR T&T PEDIATRIC BLOOD BAGS SYSTEMS WITH INLINE WHOLE BLOOD FILTERS (UK) APPLICABLE CODES 22104406783 BB T&T PED/4 WBF CPDA-1 450/3X150 ML SAB DESCRIPTION A blood bag system made of PVC, including CPDA-1 anticoagulant solution, connected in a closed system with integrated whole blood (WB) leukocyte filter, blood sampling system, 16 g needle, transfer bags. PRECAUTIONS 1. This product is intended to be used by certified Blood Bank personel in the Blood Bank. 2. Do not use if needle protector is opened. 3. Do not add medication to blood. 4. Cross match the contents of the bag with recipient before transfusion. 5. Use transfusion sets in compliance with ISO EN 1135 4. 6. Follow validated blood component preparation procedures per local requirements. 7. The tubes are suitable to be connected with a Sterile Connecting Device. 8. It is intended for human blood and components. 9. During shipment, up to two shipping boxes may be carried at the same time manually or on a trolley, they must not be dropped or any heavy items loaded on top of them, and, they should be loaded in such a way to prevent them from falling over. 10. Single use only, after usage it should be thrown as a Medical Waste. Caution: Risk of infection when used more than once. 11. For the explanation of symbols, see Symbols Description Table. Caution: This medical device contains di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP). Some subpopulations of patients may be at increased risk due to exposure to DEHP following transfusions, these patients are infants undergoing exchange transfusion, children undergoing certain medical procedures and adults undergoing ECMO (extracorporeal membrane oxygenation). It has been indicated by animal experiments that nonhuman primates are less sensitive than rodents to DEHP exposure following oral administration also. Medical procedures should not be avoided however, as the benefits outweigh any possible health risks associated with DEHP exposure. Please refer to current literature to make an informed decision. INDICATIONS For collection, separation and storage of Leukodepleted Whole Blood (WB) and Plasma per Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Components. GENERAL PREPARATIONS BEFORE USAGE 1. Open the outer wrap at the tear notches and remove one blood bag system, check for any visible defects; tubing, needle, anticoagulant and additive solutions containing appropriate volume, discoloration or particulate contaminants. Caution: Do not use defective sets, make sure the solutions are clear. 2. Apply blood pressure cuff or tourniquet on donor s arm, identify venipuncture site and release the cuff or tourniquet. 3. Disinfect the venipuncture site. Cover the area with sterilized gauze strip and do not touch until the time of venipuncture. Caution: Beware of iodine sensitive donors! 4. Signs on the needle protector and hub should be the in the same line (Figure 10). Apply some pressure to determine any leakages. 5. Place the collection bag below the level of donor's arm. Caution: While opening the blood bag system, blood taking tube should be held from needle protector not from the needle safety cover. Pay attention not to lock the needle safety cover before collection of blood by mistake. BLOOD COLLECTION (indicative) 1. Before the needle protector is uncapped close the clamp on the donor line connected to collection bag (for systems in Figure 1 and 2). If the bag system has a donor line breakaway part there is no need to close the clamp (figure 3 and 4). 2. Reapply tourniquet or inflate blood pressure cuff until previously selected vein is prominent again. 3. Hold the needle from marked side. To remove the needle cap, twist to break the seal between the needle and its cap and remove it by sliding it down the axis of the needle. Caution: Bu sure not to touch the cannula! 4. Apply the venipuncture immediately. Venipuncture is very important for a non-coagulated blood. 5. Strap the needle to the donor s arm. 6. Follow the following steps according to the sampling bag system: a. Tubing System i Break the break-away part on the tube to the sampling bag/holder (for system Figure 1, No: 2). ii Blood samples; sampling tubes are inserted into the tube holder and necessary blood is taken (Figure 1, No: 3) Caution: Use bigger tubes first. iii After sampling complete, the clamp on the tubing to the bag is opened and blood collection starts. (Figure 1, No: 1). iv Follow step 7. b. Sampling Bag System; i Take initial blood to the sampling bag (Figure 2, No: 5), ii Close the clamp on the tubing to the sampling bag (Figure 2-3-4, No: 2), iii Break the breakaway part on the tubing to the bag by turning left and right (Figure 7) and blood taking starts. Figure 10 Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 5 kt_kk_40-58774 / Rev: 3 / Issue Date: 10.08.2018 Page 3 / 6 CAPA NO: 84/18

iv Sampling bag is placed in the palm tube holder facing down. Sample tubes are inserted in tube holder connected to the sampling bag and sufficient blood sample is taken. Caution: Use bigger tubes first. Caution: Sample blood in the sampling bag should immediately transferred to the tubes, otherwise they get coagulated. v After sampling complete, break the breakaway part on the tubing to the collection bag (Figure 3 and 4, No:1). Follow step 7. 7. The tube with the tube holder is hanged on to donor s wrist in a way not to compress the needle. 8. Mix blood and anticoagulant gently and periodically (approximately in every 45 seconds) during collection. If a mixer or a collection system is used, please refer to their operator s manual. 9. Make sure there is continuous blood flow. If there is continuous, adequate blood flow and constant agitation, blood collection is expected to be completed under 12 minutes. Caution: If it s above 12 minutes, collected blood may not be suitable for Platelets, Fresh Frozen Plasma or Cryoprecipitate AHF. 10. Collect the quantity of blood within the limits indicated on the bag label. Monitor the blood being drawn. 11. After blood collection is finished, stop the blood mixing device and loosen the tourniquet or deflate the pressure cuff. 12. For the blood bag systems with needle safety cover, while holding the needle with one hand hold the needle safety cover with the other one, than leave the needle, pull the needle to the safety cover by pulling the tube under the safety cover and be sure that it is locked (Figure 5, No:6). Caution: To prevent accidental injuries or contamination of the personnel, insert the needle into the locked system or throw it to the medical waste. 13. The blood taking tube is closed from under the Y port with tube sealing device and the needle is removed from the system. Caution: Throw locked needle kit to the medical waste. 14. Strip donor tubing as completely as possible into bag, starting at seal. Work quickly, to prevent the blood from clotting in the tubing. Invert bag several times to mix thoroughly; then allow tubing to refill with anticoagulated blood from the bag. Repeat this procedure twice. (Figure 6). 15. Check the blood bag again for any faults. 16. Make sure all the donor information required is filled out on the label of the blood bag. 17. After collection, whole blood should be placed at controlled room temperature (T) (20<T<24 C) for a min of 2 hours and a max of 6 hours with 45 angle, if more or overnight holding period is used it can be stored at 1-6 C in a blood bank refrigerator. For gaining fresh frozen plasma and platelets, finish all the steps within 8 hours after collection. FILTRATION 1. Keep collected blood at room temperature for 2 hours before filtration. 2. The main bag filled with blood is hang to the filter hanger which is 150 cm height from the ground. 3. Mix the bag gently. 4. Break the breakaway part at the main bag (Figure 8, No:1) 5. The blood is filled in the transfer bag by passing through filter by means of the gravity force. 6. Remove the air in the transfer bag, after the filtration of 90% amount of blood. In order to do this, close the clamp under the filter (Figure 8 No:2). 7. Squeeze the transfer bag with hands until the air flows into main bag. 8. When air bleeding finishes open the clamp again. Wait until the blood is filtered and transferred to the transfer bag. 9. After the filtration is completed, close the tube connected to the bag from under the Y port (Figure 8, No:3) with tube sealing device leaving a segment number clearly and completely readable. The closest segment number to the red cell bag should always remain attached to the bag for identification. 10. Filtration time is averagely 15 minutes at controlled room temperature. Caution: Do not use the product if the filtration time is less than 5 minutes! COMPONENT SEPARATION (indicative) 1. Load the full blood filled bag system in the centrifuge buckets. Caution: Proper positioning of the bags will prevent burst of the bags during centrifugation. 2. Centrifuge at 2500 g for 15 minutes under +22º C. Caution: Centrifuge settings may vary according to the centrifuge brand used. 3. Place the centrifuged bag to the blood component extractor. 4. Break the breakaway part of main bag by turning it left and right (Figure 7), 5. Transfer the plasma into the transfer bag, and seal the tubing. 6. Store the plasma in the deep freeze. If the separation takes place within 6 hours after collection, it can be stored at -18 C/-25 C for 3 months, -30 C/-40 C for 6 months and at lower temperatures for 12 months. 7. Red cells should be placed into blood bank refrigerators under 1-6 ºC. 8. Transfer bags remain connected to the main bag. As there is a demand, small volume transferred to one of the satellite bags in the plasma extractor, it is sealed and separated from the system. TRANSFUSION 1. Before transfusing the blood, follow the validated local procedures. 2. Hold the top part of the T port with one hand and bag from the bottom part of T port with other hand, and twist of the upper part by 270 (Figure 9). 3. Keep holding the bag from T port, remove the cap of the transfusion spike with other hand. 4. Insert the spike by ¾ of its length into outlet port. Do not touch the spike of the transfusion set and open outlet port to prevent contamination. 5. After inserting the spike, squeeze the bag to the level that transfusion set filter is filled with blood. 6. Hang the bag from its holder. The unit is ready for transfusion. Figure 6 Figure 7 Figure 8 Figure 9 KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Beşyol Mah. Eski Londra Asfaltı No:4 34295 Sefaköy, İSTANBUL/TURKEY Tel: +90 212 592 15 76, Faks: +90 212 580 37 72 www.kansuk.com, E-mail: kansuk@kansuk.com kt_kk_40-58774 / Rev: 3 / Issue Date: 10.08.2018 Page 4 / 6 CAPA NO: 84/18

ПРИЛОЖИМИ КОДОВЕ ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА НА КРЪВНИ САКОВЕ В СИСТЕМА С ВГРАДЕНИ ИНЛАЙН ФИЛТРИ ЗА (ОБЕЗЛЕВКОЦИТЯВАНЕ НА) ЦЯЛА КРЪВ 3A HЕОНАТОЛОГИЧНАТА ПРАКТИКА (BG) 22104406783 BB T&T PED/4 WBF CPDA-1 450/3X150 ML SAB ОПИСАНИЕ Система на кръвни сакове, произведени от PVC, включваща кръвоконсервиращ разтвор CPDA-1, свързани в затворена система с вграден WB филтър за обезлевкоцитяване на цяла кръв, система за вземане на кръвна проба, 16g игла, трансферни сакове. ОБЩИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ 1. Този продукт е предназначен за употреба от квалифицирани специалисти по кръвопреливане в кръвни центрове. 2. Не използвайте, ако протекторът на иглата е отворен 3. Не добавяйте лекарства към кръвта. 4. Преди трансфузия направете проверка за съвместимостта на съдържанието на сака с реципиента. 5. Използвайте трансфузионни комплекти в съответствие с ISO EN 1135 4. 6. Следвайте валидираните процедури за подготовка на кръвните съставки,съгласно приложимите правила. 7. Линиите са подходящи за свързване към Стерилно Свързващо Изделие 8. Предназначени за човешка кръв и кръвни съставки 9. При транспорт, до два транспортни кашона могат да се пренасят едновременно -било ръчно или с количка. Саковете не трябва да се изпуснат или върху тях да се поставят тежки предмети. Да се подреждат по такъв начин, че да не се допусне изпадане на саковете. 10. Само за еднократна употреба. След употреба трябва да се изхвърлят в контейнер за медицински отпадъци. Внимание: При повторна употреба съществува риск от инфекция. 11. За разчитане на символите, запознайте се с Таблицата с Пояснения на Символите. Внимание: Това медицинско изделие съдържа ди-(2-етилхексил)-фталат (DEHP). Има групи от пациенти с повишен риск при контакт с DEHP например при трансфузии; такива пациенти са новородени на обменна трансфузия, деца подложени на определени медицнски процедури и възрастни на ECMO (екстракорпорална мембранна оксигенация). При експерименти със животни е доказано че бозайниците са с по-малка чувствителност към DEHP, отколкото гризачите, дори след перорален прием. Въпреки това не трябва да се избягват медицински процедури, тъй като ползите за здравето на пациента превъзхождат възможните здравни рискове асоциирани при контакт DEHP. Моля, запознайте се с актуалната литература, за да вземете информирано решение. ПОКАЗАНИЯ За вземане, преработване и съхраняване на обезлевкоцитена цяла кръв (WB), кръвни съставки и плазма съгласно Ръководство за подготовка, употреба и осигуряване качеството на кръвните компоненти. ОБЩА ПОДГОТОВКА ПРЕДИ УПОТРЕБА 1. Отворете външната опаковка при означените места за скъсване и извадете един от кръвните сакове, проверете за видими дефекти; тръби, игла, антикоагулант и добавен разтвор дали са в подходящ обем, има ли обезцветяване или замърсители. Внимание: Не използвайте увредени сетове, уверете се, че разтворите са бистри. 2. Стегнете ръката на донора с маншон от апарат за измерване на кръвно налягане или турникет, за да определите мястото за венепункция, след което освободете маншона или турникета. 3. Дезинфекцирайте мястото за венепункция. Покрийте мястото със стерилна марля и не го докосвайте до момента на венепункцията. Внимание: Внимавайте за чувствителни на йод донори! 4. Отметките върху предпазителя на иглата и хъба трябва да бъдат на една и съща линия (Фигура 10). Упражнете слаб натиск, за да проверите за наличие на теч. 5. Поставете кръвния сак под нивото на ръката на донора. Внимание: При отваряне на кръвния сак, тръбичката за вземане на кръв трябва да се държи откъм протектора на иглата, а не откъм нейното защитно капаче. Внимавайте да не заключите по погрешка предпазното капаче на иглата преди вземането на кръв. ВЗЕМАНЕ НА КРЪВ (примерно) 1. Преди да бъде свален протекторът на иглата, клампирайте донорската тръбичка към първичния сак (за системи на Фигура 1 и 2). Ако системата съдържа канюла за прекъсване на кръния поток, няма нужда да се затваря скобата. (Фигура 3 и 4). 2. Поставете отново турникет или напомпайте маншона на апарата за измерване на кръвното налягане, така, че избраната вече вена да се открои отново. 3. Дръжте иглата от маркираната страна. За да отстраните капачката на иглата, завъртете, за да счупите пломбата между иглата и нейната капачка и я премахнете, като е плъзнете надолу по оста на иглата Внимание: Не докосвайте канюлата! 4. Направете веднага венепункция. Венепункцията е много важна при некоагулирана кръв. 5. Прикрепете иглата към ръката на донора. 6. Следвайте следните стъпки в зависимост от системата за вземане на кръвна проба: a. Тръбна система i Прекъснете прекъсвача на линията към сака/държача за кръвна проба (за системи Фигура 1, : 2). ii Кръвни проби;вакутейнерите се поставят в прикачения държач и се взема необходимото количество кръв. (Фигура 1, : 3) Внимание: Първо напълнете по-големите сакове. iii След вземане на кръвната проба, скобата на тръбичката към сака се отваря и започва вземането на кръв. (Фигура 1, : 1). Фигура 10 Фигура 1 Фигура 2 Фигура 3 Фигура 4 Фигура 5 kt_kk_40-58774 / Pевизия: 3 / дата на издаване: 10.08.2018 Cтраница 5 / 6 КHЛД : 84/18

iv Следвайте стъпка 7. b. Сак за вземане на кръвна проба; i Вземете първоначалната доза кръв в сака за вземане на проби (Фигура 2, : 5), ii Затвотере скобата на тръбичката към сака за вземане на проби. (Фигура 2-3-4, : 2), iii Прекъснете прекъсвача на линията към сака, чрез завъртане на ляво и дясно (Фигура 7) и започнете вземането на кръв. iv Сакът за вземане на проби се поставя на дланта по посока с държача на вакутейнера надолу. Вакутейнерите се вкарват в държача, монтиран на сака за вземане на проби и се взема необходимото количество кръв. Внимание: Първо напълнете по-големите сакове. Внимание: Кръвната проба от сака за вземане на проби трябва незабавно да се прехвърли във вакутейнерите, защото в противен случай тя коагулира. v След вземане на кръвната проба, прекъснете прекъсвача към сака за събиране на кръв (Фигура 3 и 4, : 1). Следвайте стъпка 7. 7. Тръбичката с тръбния държач се окача на китката на донора, така че да не се притиска иглата. 8. По време на вземането на кръв внимателно и периодично размесвайте кръвта и антикоагуланта (приблизително на всеки 45 секунди). Ако се използва смесител или система за вземане на кръв, моля съблюдавайте техните инструкции за употреба. 9. Уверете се, че има непрекъснат кръвен поток. Ако има непрекъснат, адекватен кръвен поток и константна активация, тогава вземането на кръв се очаква да приключи в рамките на по-малко от 12 минути. Внимание: Ако вземането на кръв продължи повече от 12 минути, тогава събраната кръв може да не бъде подходяща за получаване на тромбоцити, прясно замразена плазма или криопреципитат AHF. 10. Съберете количеството кръв в рамките на границите, посочени върху етикета на кръвния сак. Мониторирайте вземането на кръв. 11. След приключване вземането на кръв, спрете смесителят за събиране на кръв и разхлабете турникета или изпуснете въздуха от маншона. 12. При кръвни сакове с предпазно капаче за иглата, докато придържате иглата с една ръка, дръжте защитното капаче с другата ръка, издърпайте иглата до предпазното капаче, като за целта издърпате тръбичката под защитния капак, и се уверете, че е заключена (Фигура 5, :6). Внимание: С цел предотвратяване на инцидентни наранявания или заразявания на персонала, поставете иглата в заключената система или я изхвърлете при медицинските отпадъци. 13. Донорската тръбичка се затваря под Y-образната връзка със силър и иглата се отстранява от системата. Внимание: Изхвърлете клампирания комплект с иглата при медицинските отпадъци. 14. Свалете донорната тръбичка възможно най-близко до сака, като започнете при мястото на залепване. Работете бързо с оглед предотвратяване на съсирването на кръвта в тръбичката. Разклатете сака обръщайки го няколко пъти за напълно смесване; след това оставете тръбичката да се напълни повторно със смесената с антикоагулант кръв от сака. Повторете тази процедура два пъти. (Фигура 6). 15. Проверете на кръвния сак още веднъж за каквито и да е неизправности. 16. Уверете се, че цялата необходима информация за донора е попълнена върху етикета на кръвния сак. 17. Незабавно след вземане на цяла кръв тя трябва да бъде съхранена при контролирана стайна температура (T) (20<T<24 C) за най-малко 2 часа и максимално 6 часа под ъгъл от 45, ако се съхранява по-дълго време или през нощта, трябва да се постави при 1-6 C в хладилник за кръвни сакове, който е предназначен за тази цел. За получаване на прясно замразена плазма и тромбоцити изпълнете всички необходими стъпки в рамките на 8 часа след вземането на цяла кръв. ФИЛТРАЦИЯ 1. Съхранявайте събраната кръв при стайна температура 2 часа преди филтрация. 2. Основния сак се закача на закачалката на филтъра, който е на 150 см над пода. 3. Внимателно разклатете кръвния сак. 4. Пречупете прекъсвача върху основния сак (Фигура 8, :1) 5. Кръвта изтича в трансферната торба, като преминава през филтъра, движена от силата на гравитацията. 6. След филтриране на 90% от количеството кръв отстранете въздъха в трансферната торба, за да се направи това затворете скобата под филтъра.(фигура 8 :2). 7. Притеснете трансферната торба с ръце докато въздуха премине в основния сак. 8. След като въздуха премине изцяло отворете скобата отново. Изчакайте докато кръвта се филтрира и премине изцяло в трансферния сак. 9. След приключване на филтрацията, с помощта на силър, затворете линията свързана със сака под Y-образната връзка (Фигура 8, :3) като оставите номера на сегмента ясно и напълно четим.най близкия до сака за събиране на еритроцити номер на сегмент трябва винаги да остава прикрепен към сака за идентификация. 10. Времето за филтрация е обикновено 15 минути при контролирана стайна температура. Внимание: Не използвайте продукт, ако времето На филтация е по-малко от 5 минути! РАЗДЕЛЯНЕ НА КРЪВНИТЕ СЪСТАВКИ (примерно) 1. Поставете системата сакове с цяла кръв в центрофугата. Внимание: Правилното поставяне на саковете ще предотвърти разкъсването им по време на центрофугиране. 2. Центрофугирайте на 2500 g в продължение наr 15 минути при +22º C. Внимание: Настройките на центрофугата могат да се различават при различни производители на устройството. 3. Поставете центрофугирания сак в екстрактора на кръвни съставки. 4. Прекъснете с помощта на прекъсвача върху основния сак като завъртите на ляво и дясно. (Фигура 7) 5. Прехвърлете плазмата в трансферния сак и запечатайте линията. 6. Съхранявайте плазмата дълбоко замразена. Ако сепарирането е извършено до 6 часа след събирането на кръвта, плазмата може да бъде съхранена на -18 C/-25 C за 3 месеца, -30 C/-40 C за 6 месеца и на по-ниска температура за 12 месеца. 7. Еритроцитите се поставят в хладилник за кръвни сакове при температура 1-6 ºC. 8. Трансферния сак остава свързан с основния сак. При нужда, малък обем се прехвърля в един от сателитните сакове в плазмата. Екстрактора се запечатва с помощта на силър и се отделя от системата. ТРАНСФУЗИЯ 1. Когато преливате кръв, прилагайте валидираните процедури в болницата. 2. Придържайте горната част на T-порта с една ръка, а сака откъм долната част на T-порта с другата ръка, и завъртете горната част на 270 (Фигура 9). 3. Като придържате сака откъм T-порта, махнете предпазителя на трансфузионното острие с другата ръка. 4. Вкарайте острието на ¾ от неговата дължина в изходящия порт. Не докосвайте острието на трансфузионния комплект и отворете изходящия порт за предотвратяване на замърсяване. 5. След като вкарате острието, стиснете сака до ниво, до което филтърът на трансфузионния комплект се напълни с кръв. 6. Закачете сака на неговия държач. Системата е готова за кръвопреливане. Фигура 6 Фигура 6 Фигура 9 Фигура 7 Фигура 8 KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Beşyol Mah. Eski Londra Asfaltı No:4 34295 Sefaköy, İSTANBUL/ ТУРЦИЯ Tel: +90 212 592 15 76, Faks: +90 212 580 37 72 www.kansuk.com, E-mail: kansuk@kansuk.com kt_kk_40-58774 / Pевизия: 3 / дата на издаване: 10.08.2018 Cтраница 6 / 6 КHЛД : 84/18