Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Şırınga Dolum Tesisi (Prefilled Syringe) Mefar Kurtköy Fabrikası Engin Vuruş 28 Eylül 2007 Şırınga dolum tesisi 1/7
İndeks : 1 Giriş 2 Makinanın işlevi 3 Makinanın özellikleri 4 Kullanılan malzeme tanımları a Tub: Kutu b Tyvek:Koruyucu c Nest: Yuva d Ready to fill syringe: Doluma hazır şırınga e Stopper: Tıpa 5 Dolum işlem şeması 6 Genel dolum işlemi Ekler : Ek-1 10 ml yuva teknik çizim Ek-2 10 ml şırınga teknik çizimi Engin Vuruş 28 Eylül 2007 Şırınga dolum tesisi 2/7
1 Giriş : Mefar Kurtköy fabrikamızda hayata geçecek Şırınga Dolum Tesisi ile steril olarak gelen iğneli, iğnesiz boş şırıngaların dolum, optik kontrol, etiketleme, blisterleme ve ambalaj işlemlerini gerçekleştirebileceğiz. Bunun yanında fabrikamızda bulunan soğuk oda deposu (2 8 C) sayesinde soğuk zincir ürünleri de çalışma imkanımız olacaktır. 2 Dolum Makinasının İşlevi : Doluma hazır steril olarak gelen boş şırıngaların, aseptik steril şartlar altında dolum ve tıpalama işleminin otomatik olarak yapılması. 3 Dolum Makinasının Özellikleri : Model no : DFVN 2000 Seri no : 6805 Üretim yılı : 2007 Üretici firma : Groninger Çalışılabilen hacimler : 1,00 ml 50,00 ml Teorik makina hızı : Çalışılan hacime bağlı olmakla beraber ortalama olarak; 10 ml ~ 36 adet/dakika ~ 2.200 adet/saat 4 - Kullanılan Malzemelerin Tanımı : a Tub (Kutu) : Yuva içinde bulunan boş/dolu şırıngaların konulduğu kap. Engin Vuruş 28 Eylül 2007 Şırınga dolum tesisi 3/7
b Tyvek (Koruyucu): Kutunun üzerinde bulunan koruyucu kağıt. c Nest (Yuva): Boş/dolu şırıngaların düzgün bir şekilde durmasını sağlayan delikli plaka. Yuva teknik çizimleri : 10 ml nest teknik çizim (Ek-1) d - Ready to fill syringe (Doluma Hazır Şırınga): Doluma hazır steril boş şırınga. Şırınga teknik çizimleri : 10 ml şırınga teknik çizim (Ek-2) Engin Vuruş 28 Eylül 2007 Şırınga dolum tesisi 4/7
e - Stopper (Tıpa): Steril olarak da alınabilen veya kullanım öncesi steril edilen bromobutyl tıpa. 5 Dolum İşlemi Şeması : a Kutunun (madde 3-a) içinde bulunduğu naylon torbanın kesilmesi ve kutunun steril sahaya uzanan taşıyıcıya itilmesi b Kutu üzerinde bulunan koruyucu kağıdın (madde 3-b) çıkarılması c Kutu içinde bulunan boş şırıngaları taşıyan yuvanın (madde 3-c) robot kol tarafından alınarak dolum istasyonuna yerleştirilmesi Engin Vuruş 28 Eylül 2007 Şırınga dolum tesisi 5/7
d Boş kutunun robot kol tarafından çıkış taşıyıcısına konulması e Dolum istasyonunda otomatik olarak dolum yapılması ve steril tıpalar ile kapatma işlemi (dolum işlemi sırasında gazlama seçeneği) f Dolum işlemi biten dolu şırıngaların yuva ile birlikte robot kol tarafından alınıp çıkış taşıyıcısında bekleyen boş kutunun içine konulması g Dolu şırıngaların taşıyıcı ile otomatik olarak dışarıya çıkarılması Engin Vuruş 28 Eylül 2007 Şırınga dolum tesisi 6/7
6 Genel Dolum İşlemi: a Kullanılacak olan boş şırıngalar, D sınıftan bir malzeme airlock u ile dış ambalajı (koli) açılarak ve dezenfekte edilerek C sınıfa alınır. b C sınıfa alınan boş şırıngaların bulunduğu kutu, üzerindeki naylon ambalajdan çıkartılarak B sınıfta bulunan makinanın besleme taşıyıcısına yerleştirilir. c Makinanın girişinde laminar flow (A sınıf) altında, steril eldiven ve pens yardımıyla koruyucu açılır. d Taşıyıcı üzerinde yürüyen kutu içindeki boş şırıngalar, robot kol yardımıyla dolum merkezleme istasyonuna yerleştirilir. e Steril tıpalar makinaya yüklenir, hazırlanan steril solüsyon kazan ile makinaya bağlanır. f Otomatik olarak A sınıfta gerçekleştirilen dolum ve tıpalama işleminden sonra dolu şırıngalar yine robot kol yardımıyla, çıkış taşıyıcısı ile C sınıfa alınır. g Solüsyonun ve işlemin özelliğine göre dolu şırıngalar otoklavda terminal sterilizasyona tabii tutulabilir. h Optik kontrol işlemi ve etiketleme işlemleri yapılır. i Müşterinin isteğine göre üzeri alüminyum folyo kaplı blisterleme işlemi yapılabilir. j Ambalajlama işlemi sonrasında ürün sevkiyata hazır gelir. Engin Vuruş 28 Eylül 2007 Şırınga dolum tesisi 7/7