AKILCI İLAÇ KULLANIMI Yrd.Doç.Dr. Soner METE Ders Hakkında Akılcı ilaç kullanımı (AİK) ile ilgili temel kavram ve tanımların verileceği bu derste, mevzuat ve yasal düzenlemelerin AİK e sağladığı faydalar ve bireysel sorumlulukların tartışılacağı konular yer almaktadır. Ayrıca AİK in ayrılmaz bir parçası olan Farmakovijilans (İlaç güvenliliği) konularına temel düzeyde ve kavramlarla giriş yapılacaktır Dersin Hedefi Gelişmekte olan toplumların en büyük sorunlarından biri haline gelen ve yeterince üzerinde durulmayan uygunsuz ilaç kullanımına dikkat çekmek, sorunun ciddiyeti hakkında bilinçlendirmek Ders Konuları Akılcı İlaç Kullanımı ile İlgili Kavramlar ve Tanımlar 1
1. Akılcı İlaç Kullanımı ile İlgili Kavramlar ve Tanımlar Dünya Sağlık Örgütü nün (DSÖ) tanımına göre ilaç, fizyolojik sistemleri, patolojik durumları alanın yararına değiştirmek, incelemek amacıyla kullanılan /kullanılması öngörülen madde veya ürün dür İlaç, normal şartlarda hastalıkların tedavisinde hekimin düzenlediği reçeteyle kullanılan özel nitelikli endüstriyel bir üründür İlaçlar, koruyucu sağlık, tanı ve tedavi alanlarındaki kullanımıyla insanoğlunun günlük yaşamında çok özel bir yere sahiptir Her geçen gün sayısı, çeşitliliği, yeni kullanım alanları ve endüstriyel gelişim hızı ile bu yeri daha da sağlamlaştırmaktadır Tıbbi amaçlı kullanılan ilaçları herhangi bir başka üründen ayıran bazı temel farmakolojik özellikleri vardır İlacın tıbbi iddiası olan etki(ler)inin seçici, geçici ve dozla ilişkili olması gerekir. 1. Akılcı İlaç Kullanımı ile İlgili Kavramlar ve Tanımlar Bitkisel ürünler, tıbben işe yaradığı yönünde kuvvetli geleneksel yaklaşımlar olan ya da bilimsel araştırmalar doğrultusunda endüstriyel üretimi yapılan ve reçetesiz olarak eczanelerde satılan ürünlerdir Bitkisel ürünlere ait araştırmaların gücü, elde edildiği bitkinin kaynağı, üretimi ve onay sürecini ilgilendiren pek çok konuda ilaca göre tıbbi iddiası, genel olarak çok gerilerdedir. Öte yandan bu bakımlardan iddialı olanlarının ilaç olma yolu her zaman bulunmaktadır Bitkisel kökenli ilaç ile kamuoyuna yanlış aksettirilen bitkisel ilaç doğru ifade ile bitkisel ürün birbirinin aynısı şeyler değildir 2
Akılcı kullanılması istenen bu ürünü (ilacı) yakından tanımak, muhataplarına akılcı ilaç kullanımı (AİK) konusunda katkı sağlar İlaç dinamik ve kapsamlı bilgi birikimiyle ortaya çıkar ve pazarda kaldığı müddetçe bu bilgi birikimi artış kaydeder. Özel koşullarda, sıkı denetimlerle üretilir, etraflı mevzuata tabi olarak piyasada kendine yer edinmeye çalışır Klinik öncesi araştırmalar ve klinik araştırmalar sürecinde geliştirilir Ruhsat alma, fiyatlandırma ve geri ödeme kapsamına alınma gibi kritik süreçleri yaşar Ruhsat sonrası çeşitli inceleme ve gözetim işlemleri devam eder. Patent korumasına alınır, süre bitiminde eşdeğerleriyle pazarda kalma yarışı verir. Endüstrinin tüketiciye doğrudan tanıtımını yapması yasaktır. Kıymetli bir ürün olması kaynaklı olarak bazen ortaya sahteleri çıkabilir ve bunlarla mücadele edilmeye çalışılır. Tanıtımı ve pazarlaması sırasında rekabetçi ortamda yaşanan çeşitli olumsuzluklar akılcı olmayan ilaç kullanımını (AOİK) ciddi ölçüde körükler Tanıtımı ile ilgili olumsuzlukların önemli miktarda cezai yaptırımları bulunur 3
Tanıtımını yapanlara ve tanıtımın hedef kitlesi konumunda olan hekim ve eczacılara bu işlem sırasında önemli sorumluluklar düşer. Akılcı seçim kuralları ve hastaya uygunluk koşulları gözetilerek hekim tarafından özenle reçete edilir ve hastalar/hasta yakınları tedavi konusunda bilgilendirilir. Reçeteli satılır, az bir kısmı özel kurallarla reçetesiz de satılabilmektedir. Eczaneden temin edilirken eczacı tarafından hastaya/yakınına yeterli bilgilendirmesinin yapılması beklenir. Taşıma ve saklama sırasında gereken özel koşullarına dikkat edilir 1.İlaç Hastanın kendisi/yakını ya da hemşire gibi bir sağlık çalışanı tarafından uygulanır/kullan(dır)ılır. Kullanım sürecinde, kullanım talimatına uyum, uyarılara özen gösterme, yan/karşıt etkiler konusunda uyanık olma ve bunların bildiriminde bulunma gibi dikkatli olunması ve uyulması gereken kuralları vardır. Karşıt etkileri ortaya çıkanları ile ilgili bildirim zorunluluğu bulunur. Kullanımı sonlandırıldığında arta kalanı varsa, imha ve atık işlemlerinin belirli kurallara uygun şeklide yapılması gerekir. Ürün tanıtım elemanları (ÜTE), ilacın akılcı kullanımında, bu bilgilerin çoğundan muhataplarının gerektiği gibi yararlanılmasına aracılık eden özel kişilerdir. Bu bakımdan önemli sorumlulukları bulunur. 4
İlaçlar geçmişte daha çok bitki, hayvan, mikroorganizma gibi doğal kaynaklardan elde edilmeye çalışılmış olsa da günümüzde daha çok kimyasal maddelerden sentez yoluyla üretilme yoluna gidilmektedir. Biyoteknoloji alanında yaşanan gelişmelere bağlı olarak son yıllarda çok sayıda biyoteknoloji ürünü ilaç da raflarda yerini almıştır Tıbbi amaçla kullanılacak bir ürünün ilaç olarak kabul edilebilmesi, ilgili ulusal düzenlemelere ve standartları evrensel düzeyde belirlenmiş olan çok sıkı kurallara tabidir. İlaç geliştirme süreci, ilaçla bir şekilde muhatap olan herkesin mutlaka bilmesini gerektiren bazı kritik aşamaları kapsar İlaç geliştirme süreci klinik öncesi araştırmaları takiben, ruhsat öncesi klinik araştırmalar olarak bilinen Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 araştırmalarını ve ruhsat sonrası klinik araştırmalar olarak bilinen Faz 4 araştırmalarından oluşur Klinik öncesi araştırmalar (pre-klinik faz) olarak tanımlanırlar Bu aşamayı başarıyla tamamlamayan ürünler, klinik araştırmalar/denemeler adı verilen birbirini takip eden 4 aşama araştırmaya tabi tutulur Faz 1, ilaç adayının ilk kez insanda sağlıklı gönüllü kişilerde yapılır Faz 2 diye nitelendirilen ve ilgili endikasyonda ilk kez sınırlı sayıda gönüllü hasta üzerinde yapılan araştırmalar Faz 3 olarak adlandırılan ve çok sayıda gönüllü hasta üzerinde yürütülen aşamalar izler 5
Bu aşamayı başarıyla tamamlayan ilaç adayı, ilaç olmayı talep ettiği ilgili ülke ilaç otoritesine bu talebini ruhsat başvurusu şeklinde iletir. uygun bulunan, onaylanan ilaç adayı, ilaç vasfını kazanır Klinik araştırma sürecini sona erdirmez, aksine bu süreç Faz 4 klinik araştırmaları adı altında devam eder. İlacın kullanımının şekillenmesinde ve reçetelenebilmesinde muhataplarına kanıta dayalı önemli ilave bilgiler sunar Klinik araştırmalar, bağımsız bilimsel etik kurulların onayıyla, sağlık otoritelerinin izniyle yapılabilir. Günümüzde Faz 4 e kadar ulaşabilmiş yenilikçi bir klinik araştırma sürecinin ortalama 10 yıllık bir süreye ve yaklaşık 500-800 milyon ABD doları bütçeye ihtiyaç duyduğu dile getirilmektedir Ruhsat alıp pazara giren tüm ilaçların güvenlilikleri farmakovijilans denilen çalışma alanı ile yakından takip edilir. Güvenlilik, AİK e uygun ilaç seçme ölçütlerinden birisidir İlaç ruhsat aldığında patent denilen kavramla belirli açılardan korunmaya ve bir bakıma yeni ilaçların üretimine destek olunmaya çalışılır. Yenilikçi ilaç üreticileri, ürettikleri ürünleri için 20 yıllık süre için patent koruması hakkı elde ederler. Bu sürenin ardından genellikle ilacın jeneriklerinin piyasaya çıkması ve fiyatının önemli ölçüde düşmesi beklenir Yeni ilaç geliştirilme araştırmaları neticesinde ortaya çıkarılmış yenilikçi/inovatif ilaçların patent ve veri koruma önlemlerine ilişkin süreleri dolduğunda bunların etkin maddelerinin yerli koşullarda üretilmesiyle elde edilen ilaçlara jenerik ilaç/müstahzar denir. Bu ilaçlar genellikle orijinal ilaçtan daha ucuzdur. 6
Jenerik ilaçlar gündeme geldiğinde, dikkat çekici kavramlardan birisi biyoeşdeğerlik tir Aynı molar dozda içeriğe ve benzer farmasötik şekle sahip (aynı ya da karşılaştırılabilir standartlara uyan şekillerde) test edilen ve referans alınan iki müstahzarın eşit koşullar altında uygulanmasının ardından biyoyararlanımlarının ve böylece etkilerinin benzer olmasına biyoeşdeğerlik denir Ruhsatlı biyolojik referans bir ilaca benzerlik gösteren ilaçlara biyobenzer ürünler denir. Son yıllarda biyobenzer ürünler dünya genelinde hızla artış göstermiştir. Türkiye de SGK, en büyük geri ödeme kurumu olması nedeniyle ilgili İLAÇ ÜRETİCİSİ, ilacının geri ödeme kapsamına alınması yani Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi ne dahil edilmesi için SGK ya başvuruda bulunur Söz konusu talep, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) hükümleri, geri ödeme, piyasa ve sağlıkla ile ilgili diğer koşullar vb. yönlerden değerlendirilerek ilacın geri ödeme kapsamı otoritece belirlenir Sağlık sigortası bulunan kişilerin reçeteyle/istemle almış oldukları ilacın bedelinin eczaneye/kuruma cepten ödenmesinin ardından fatura karşılığı bu işlemin bedelinin bağlı olduğu kurumca kişiye geri ödenmesi işlemine ilaçta geri ödeme işlemi denir 7
Piyasaya sürülmüş bir ilacın I. Kimyasal ad, II. Jenerik/genel ad III. Ticari/müstahzar ad olmak üzere en az 3 farklı adı vardır Pratikte ilacın jenerik/genel adı ya da ticari adı daha fazla tercih edilir. Eğitim, araştırma ve bilimsel platformlarda ilaç bilgisi paylaşılırken daha çok jenerik/genel/farmakolojik ad tercih edilir. Ticari olmayan bu ad (International Nonproprietry Name- INN) DSÖ tarafından yayımlanır Ticari/müstahzar ad ise ilacın sahibi konumundaki firmanın tescillediği addır. Türkiye de dahil pek çok ülkede ilaçların reçeteye bu adla yazılması daha yaygındır İlaç, kimi zaman tıbbi ürün şeklinde daha geniş bir tanımlamayla da kullanılabilmektedir Beşerî tıbbi ürün/ürün; biyolojik ürünler, enteral beslenme ürünleri, tıbbi mamalar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve immünolojik ürünler dahil olmak üzere; hastalığı tedavi etmek, önlemek, teşhis etmek veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde(ler) kombinasyonuna verilen addır. İlaçlar genel olarak müstahzar (preparat) şeklinde, pazara sunulurlar. Nadiren de olsa eczanede hazırlanan ürünler yani majistral formülasyonlar şeklinde de ilaç kullanımı gerçekleştirilebilir 8
Eczanelerde reçetesiz olarak temin edilebilen ve hastalar/yakınları tarafından kendi kendine (öz) tedavi yoluyla kullanılabilen sınırlı sayıdaki ilaca/ürüne tezgah-üstü (over the counter; OTC) ilaç adı verilir. Türkiye de çok az sayıda ilaç için reçetesiz satın alınabilme imkanı bulunmaktadır Yakın gelecekte yurt dışında olduğuna benzer OTC düzenlemelerinin Türkiye de de hayata geçirilmesine yönelik beklentiler bulunmaktadır Türkiye de OTC benzeri bir düzenleme olmamasından da cesaretle bazı düşük doz vitamin, mineral preparatları ya da geleneksel/bitkisel ürünler için geçerli reçetesiz ilaç/ürün kullanımı yaklaşımı maalesef antibiyotikler de dahil pek çok ilaç için suistimal edilmektedir. Bu tür hatalı kullanımlar, ülkemizde Akılcı olmayan ilaç kullanımı sorunlarının önde gelenlerinden birisidir Sağlık mesleği mensuplarının, bilgilenmesi amacıyla hazırlanan, ürüne ait asgari bilgiyi içeren broşüre kısa ürün bilgisi (KÜB) denir. Hastanın ürün hakkında bilgilendirilmesi amacıyla hazırlanan ve ürünün ambalajı içerisinde bulunması zorunlu olan bilgilendirici dokümana kullanma talimatı (KT) denir İlaç tedavisinin doğru uygulanabilmesi için, ilgili düzenlemelerin de zorunlu kıldığı üzere ilaçlar, eczaneden reçete ile temin edilerek kullanılırlar Geçmişte reçeteler daha çok kağıda elle yazılırken, günümüzde elektronik ortamda reçete yazımı (e-reçete) giderek yaygınlaşmaktadır Kağıda elle yazılan reçeteye göre hız, kolaylık, doğruluk vb. pek çok bakımdan hekime, geri ödeme kurumuna, sağlık merkezine, eczacıya, hastaya ve diğer ilgili kişi ve kurumlara önemli avantajlar sunabilen e-reçete uygulamasının gereği gibi başarılı sürdürülmesi halinde, AİK e büyük katkılar sağlayacağı öngörülebilir 9
İlaçlar, kullanım amacına, farmakolojik etki yerine ya da özgün kimyasal yapısına göre sınıflandırılabilirler İlaçların çoğunluğu normal reçeteye yazılır. Bir kısım ilaç bağımlılık yapma, suistimal edilme, risk taşıma, sıkı takip gerektirme gibi gerekçelerle yeşil, kırmızı, mor reçeteler gibi özel reçetelere yazılarak eczaneden temin edilebilirler Tedavi, başta ilaçlar olmak üzere çeşitli araçlar kullanılarak yapılır. İlaçlar koruyucu, tanı ve tedavi amaçlarıyla (diğer tıbbi amaç olarak gebeliğin önlenmesi) tek seferlik ya da belirli süreler içerisinde tekrarlayan uygulamalar şeklinde kullanılabilirler Hastalıkların ilaçla tedavisinde, palyatif (kısmi veya semptomatik) veya radikal (kesin) tedavi yaklaşımları söz konusu olabilir Sorular 1. Ruhsat alıp pazara giren tüm ilaçların güvenlilikleri hangi çalışma alanı tarafından takip edilir? a) Farmakoekonomi b) Farmakovijilans c) Sosyoloji d) Kimya e) Biyoloji 2. İlaçların kullanım amaçlarından hangisi aşağıda yanlış verilmiştir? a) Gebeliği önlemek için b) Hastalıklardan koruyucu olarak c) Hastalıkları bulaştırmamak için d) Hastalığın tanısını koymak için e) Tedavi etmek için 10
Kaynaklar TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürün Tanıtım Elemanları Eğitim Programı 1-2. Bölüm. Yazar: Prof. Dr. Ahmet akıcı Ankara 2014 T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı, 2013 SGK Yayın No: 112 T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu Başka nlığı, 2013SGK Yayın No: 104 T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı, 2013 SGK Yayın No: 107 11