BÜLTEN ISPE SAĞLIK BİLİMLERİ DERNEĞİ www.ispe.org.tr Ağustos / Eylül 2007 Yıl 1, No.2 Gündem Başkan dan Mesaj Başkan dan Mesaj ISPE nin Dünya Genelindeki Çalışma Takımlarına Katılım Fırsatı ISPE - Seminer 14 Eylül 2007 tarihinde yapılacak Takdir yazıları, Bay Best, Bayan Brown Üyelik Bilgileri; Yeni üyelere merhaba ISPE-CPIP, İlaç Endüstrisi Profesyonel Sertifika Programı ISPE Türkiye nin web sitesini kullanarak faydalı bilgilere ulaşabilirsiniz: http://www.ispe.org.tr Değerli Meslektaşlarım, ISPE faaliyetlerinin, Derneğimiz vasıtası ile Türkiye ye taşınmasının en önemli nedeni, ülkemiz ilaç sanayiinin dünya ile bütünleşmesine katkıda bulunmaktır. ISPE-Sağlık Bilimleri Derneği nin kuruluşundan itibaren geçen yaklaşık iki sene içinde bu konuda önemli gelişmeler kaydetmiş olduğumuzu görüyor ve mutlu oluyoruz. ISPE nin ana felsefesine göre, sanayinin gelişmesi, çalışanlarının mesleki gelişmelerine eşdeğer görüldüğünden, siz Türk İlaç Sanayiinin kıymetli mensupları olarak, faaliyetlerimize katılımlarınız, büyük önem taşımaktadır. Başarılı çalışmalar dilerim. Dr. Ünsal Hekiman ISPE'nin Dünya Genelindeki Çalışma Takımlarına Katılım Fırsatı ISPE tarafından geliştirilen internet tabanlı yeni COP (Communities of Practice) platformu ile, dünya genelinde İlaç Endüstrisi profesyonellerinin bilgi paylaşımını artıracak bir araç devreye alınmıştır. Benzer mesleki ilgi alanlarına sahip kişilerin düzenli olarak iletişimde bulunacakları ve müşterek endüstriyel sorunların çözümlerini gündeme getirecekleri bu platformda; elektronik ortamda görüşmeler, güncel endüstri eğilimleri hakkında bilgilenme ve çok katılımlı bilgi alışverişi fırsatları mevcuttur. En önemlisi ise, güncel gelişmeler ışığında karşı karşıya kalınan ve rehberlik gerektiren konularda, uzman görüşlerinin de alınması ile darboğazların etkili şekilde aşılması sağlanmaktadır. ISPE'nin profesyonel sertifikasyon programı (CPIP) hakkında www.ispe-pcc.org web sayfasından bilgi edinebilirsiniz. Bu avantajdan yararlanmak için öncelikle anılan Çalışma Takımları (COP)'na üyelik gereklidir: 1. http://www.ispe.org/cops bağlantısını kullanarak ilgili web sayfasına girilmeli ve 2. "Log-in to COPs" tıklanmalıdır. 3. ISPE log-in adı ve şifre yazıldıktan sonra giriş yapılmalıdır. 4. Girişin tamamlanmasını takiben, yeni bir çalışma takımına, menü çubuğunda bulunan COP tuşları ile katılım mümkün olmaktadır. ISPE TURKEY AFFILIATE BÜLTEN Ağustos / Eylül 2007 Yıl 1, No.2 Sayfa 1
ISPE - Sağlık Bilimleri Derneği Eğitim Semineri 14 Eylül 2007 / İSO Odakule Meclis Toplantı Salonu 08:30-09:00 Kayıt 09:00-09:30 Dr. Ünsal Hekiman - ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Başkanı - Açılış Konuşması 09:30-10:15 Nigel Hamilton / Sanofi - Aventis İngiltere - ICH Q9'un Prensip ve Uygulamaları 10:15-10:45 Kahve Arası 10:45-11:30 Annemie Van Schoor / Pfizer - Belçika - Kalite Sistemi ve Kalite Risk Yönetimi Yaklaşımı ile Olay Değerlendirme Tasarımı 11:30-12:00 Soru ve Cevaplar 12:00-13:30 Öğle Tatili 13:30-14:00 Prof. Dr. Ahmet Araman / İ.Ü. Eczacılık Fakültesi Eczacılık Teknolojisi Bölüm Başkanı - ISPE Öğrenci Şubesi ve İ.Ü. İlaç Mühendisliği Eğitimi 14:00-15:00 Annemie Van Schoor / Pfizer - Belçika - Fason Üretici Seçiminde Risk Yönetim Metodları 15:00-16:00 Doç. Dr. Günal Günsav / G+P Projektentwicklung GmbH - Almanya - İlaç Fabrikası Bina Projelerinde ICH Q9 Uygulamaları 16:00-16:30 Kahve Arası 16:30-17:30 Nigel Hamilton / Sanofi - Aventis İngiltere - Risk Bazlı Yaklaşımla İlaç Üretimi için Fabrika Değerlendirmesi 17:30-18:00 Soru ve Cevaplar Moderatör: Selim Seyhan, ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Genel Sekreteri Eğitim Seminerine Katılan Konuşmacılar Hakkında Genel Bilgiler Bay Hamilton, Farmasötik Kalite Operasyonları ve Steril İmalat alanlarında, hem üretim hem de merkezde olmak üzere otuz yıldan fazla tecrübeye sahiptir. EFPIA'nın (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) ICH Q9 Risk Yönetimi çalışma grubunda yer almış, yakın zamanda da yine EFPIA altında "Assessing Facilities Needs for the Manufacture of Certain Medicinal Products Using a Risk Based Approach" başlıklı kaynak dokümanın hazırlanması çalışmalarına katılmıştır. Bay Hamilton şu anda Sanofi-Aventis'in enjekte edilen ve nefes yoluyla alınan ilaçların üretim alanlarında Endüstriyel Kalite ve Uyum (compliance) konusunda çalışmalarını sürdürmektedir. Lisansını Uygulamalı Fizik alanında tamamlamıştır. Annemie Van Schoor, otuz yıldır uluslararası farmasötik üretim şirketlerinde çalışmaktadır. On beş yıl Alcon ve ardından on yıl Johnson & Johnson-Janssen Pharmaceutica'da çalıştıktan sonra bugün Pfizer'in Avrupa'daki fason üreticilerine dair operasyonların Kalite Güvence Direktörlüğünü yürütmektedir. Şu anki görevinden önce, Avrupa'daki üretim fabrikalarında idari pozisyonlarda bulunarak steril ve aseptik hazırlanmış beşeri enjektabl ürünler ile göz preparatların üretim ve kalite güvence süreçlerinde görevlerde bulunmuştur. Bn. Van Schoor'un Biyokimya mühendisliği alanında master derecesi bulunmaktadır. Mimarlık eğitimi sonrası farmasötik endüstrisinde on beş yıldır çalışmakta olan Dr. Günal Günsav, 2001 yılında Dr. Teoman Günsav ile birlikte Almanya'nın Sinsheim kentinde G+P Projektentwicklung şirketini kurmuştur. Son on yıl içerisinde altmıştan fazla projede proje müdürlüğü yapmıştır. Bunlardan bazıları; - Eczacılık Fakültesi, Friedrich-Schiller Üniversitesi / Jena - Kalite Kontrol Eczacılık, Heumann Pharma / Feucht - Kalite Kontrol Kimya, Heumann Pharma / Feucht - Laboratuarlar ve Çalışma Ofisleri, Thüringer LLV - Yeni Yapı B2, Roche Diagnostics GmbH / Penzberg - Yeni Üretim Binası, Bilim Ilaç, Gebze - Türkiye Endüstriyel mimari ve proje yönetimi doktorası yapmış olan Günsav'ın aynı zamanda Doç Dr. Ünvanı bulunmaktadır. ISPE TURKEY AFFILIATE BÜLTEN Ağustos / Eylül 2007 Yıl 1, No.2 Sayfa 2
ISPE - Türkiye Hakkında Yorumlar ISPE - Sağlık Bilimleri Derneğimizin, kuruluşundan itibaren iki seneden az bir zaman geçmesine rağmen, gerek üye sayısındaki artışlar, gerekse de organize etmiş olduğu mesleki eğitimler, ISPE-International üst yönetiminin de gözünden kaçmamış ve bunu çeşitli platformlarda dile getirmişlerdir. Aşağıda ISPE Yönetim Kurulu Başkanı Bayan Jane Brown ve ISPE CEO / Genel Müdürü Bay Robert Best in konu ile ilgili Derneğimize gönderdikleri yazıları bulacaksınız. Robert Best (ISPE-CEO/ Genel Müdür) From: Bob Best [mailto:bbest@ispe.org] Sent: Wednesday, March 07, 2007 10:34 PM To: John Nichols Cc: Selim Seyhan; Beth Potter; Scott Ludlum; Joe Phillips; Jon DuMond; Peggy Saïller; Kristien Bossuyt; Pol Van de Perre; Gloria Hall; Mark Stefko Subject: RE: ISPE Turkey affiliate one day symposium last week John, Thank you for this excellent report. I am hopeful that I can visit our Turkey Affiliate some time in the not too distant future, but I am definitely aware that they have already become one of our top performing affiliates. It will be important for them and all other affiliates and chapters that form regional COPs to link in with the international parents. In this case I am referring to the PAT reference in your report. This is a topic of particular interest to the industry these days, and because we are working closely with regulators all over the world on this subject a coordinated effort with all of our groups is essential. I hope that we will be able to attract some of the top minds from our Turkey Affiliate to participate in either our pan-european or international programs as speakers, and to consider the possibility of publishing an article in Pharmaceutical Engineering or our new Journal of Pharmaceutical Innovation. Again, thank you for this report. We are proud to have such a distinguished group as part of the ISPE family. Bob Best President/CEO ISPE Jane Brown ( ISPE-Yönetim Kurulu Başkanı) From: jane.r.brown@gsk.com [mailto:jane.r.brown@gsk.com] Sent: Friday, June 08, 2007 6:21 PM To: Selim Seyhan Cc: Robert P. Best; John Nichols; Kristien Bossuyt; Lynne Richards; Pol Van de Perre; Paul W. Lammers; David Selby; Unsal Hekiman; Werner H. Oesterle; Christian Wölbeling Subject: Re: FW: Student Chapter-Turkey University of Istanbul)-- PAT COP Dear Selim, Congratulations on your new Student Chapter and on the achievements of your PAT COP. The members of the Affiliate are to be commended on their efforts, not only for these two initiatives, but also for the overall success of the Affiliate. Please convey my appreciation to them on behalf of ISPE. Best Regards, Jane Jane R. Brown Manager, GMP Compliance World Wide Regulatory Compliance GlaxoSmithKline ISPE TURKEY AFFILIATE BÜLTEN Ağustos / Eylül 2007 Yıl 1, No.2 Sayfa 3
Yeni Üyelerimiz (01.01.2007 den itibaren aramıza katılanlar) Dr. Mustafa Adıyaman Hakan Şükrü Akçay Betül Aktar Prof.Dr.Ahmet Oğul Araman Tuba Çelebi Zorbay Çetin Tezcan Çürükova Fahri Dündar Neşe Eriş Nedim Nur Evcim Cengiz Genç Dr. Adil Gören Zehra Gürol Ayşin İpek Ahmet Karakaş Murat Kutu Zafer Nukan Ragıp Öney Yıldız Özalp Hakan Şanlı Ali Şerbetçioğlu Naci Sivri Mehmet Tan Namık Yener Vildan Yılmaz Selmin Yücel Turgay Sinan Yücel PharmaVision İlaç San. Tic. A.Ş. PharmaVision İlaç San. Tic. A.Ş. İstanbul Üniversitesi Sanovel İlaç San.Tic.A.Ş. Abdi İbrahim ilaç San. A.Ş. Sandoz Grup Sağlık Ürünleri A.Ş. PharmaVision İlaç San.Tic.A.Ş. Ferrofarm Kimyevi Mad.Tic. A.Ş. PharmaVision İlaç San.Tic.A.Ş. Karbomed Likkon Makine San. Tic.Ltd. Şti. Berko İlaç ve Kimya San. Ltd.Şti. NovartisPharma Sanofi-Synthelabo İlaç A.Ş. Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.Tic.A.Ş. Mustafa Nevzat İlaç San. Tic.A.Ş. Tekno Elektromekanik A.Ş. Yeni İlaç Yener&Yener Fako Actavis İlaçları A.Ş. Mustafa Nevzat İlaç San. Tic.A.Ş. Yeni üyelerimize hoş geldiniz diyoruz. ISPE TURKEY AFFILIATE BÜLTEN Ağustos / Eylül 2007 Yıl 1, No.2 Sayfa 4
Konularında uzman üyelerimiz! ISPE Professional Certification Commission sertifika programları için hazırlanmakta olan testlere soru gönderebilirsiniz. Konu ile ilgili detayları öğrenmek için www.ispe-pcc.org adresinden, Item Writing linkini tıklayınız. ISPE TURKEY AFFILIATE BÜLTEN Ağustos / Eylül 2007 Yıl 1, No.2 Sayfa 5