NovoMix 30 FlexPen 3 ml 100 U/ml



Benzer belgeler
KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde Çözünür insülin aspart*/protamin-kristalize insülin aspart*, 70/30 oranında, 100 U/ml

Deri altı uygulama sonrası farmakodinamik yanıtta (maksimum etki, etki süresi, toplam etki) doz orantısallığı gözlenmiştir.

KULLANMA TALİMATI. NovoMix 50 FlexPen 3 ml, 100 U/ml s.c. Kullanıma Hazır Dolu Enjeksiyon Kalemi İçinde Süspansiyon Deri altına uygulanır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Çözünür insülin aspart*/protamin-kristalize insülin aspart*.30/70 oranında 100 U/ml

NovoRapid FlexPen 3 ml,100 U/ml Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içerisinde enjeksiyonluk çözelti. Etkin madde: İnsülin aspart*...

KULLANMA TALİMATI. NovoRapid Flakon 10 ml, 100 U/ml Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Deri altına uygulanır.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. LEVEMIR FlexPen 100 U/ml, 3 ml Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içerisinde enjeksiyonluk çözelti.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: İnsan insülini, rdna (rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Saccharomyces cerevisiae içinde üretilmiştir).

Mixtard 30 HM Penfill 100 IU/ml, 3 ml

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: İnsan insülini, rdna (rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Saccharomyces cerevisiae içinde üretilmiştir)

Insulatard HM Penfill 100 IU/ml, 3 ml

KULLANMA TALİMATI. NovoMix 70 Penfill 3 ml, 100 U/ml s.c. Enjeksiyon İçin Kartuş İçinde Süspansiyon Deri altına uygulanır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. HUMALOG MIX IU/ml s.c. süspansiyon içeren kartuş

KULLANMA TALİMATI. NovoRapid Penfill 3 ml, 100 U/ml Kartuş içinde enjeksiyonluk çözelti Deri altına uygulanır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji: Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: İnsan insülini, rdna (rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Saccharomyces cerevisiae içinde üretilmiştir).

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

0.5 mg Tablet. NovoNorm. Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. NovoNorm 0.5 mg Tablet. Formülü Her bir tablet: Repaglinide mg içerir.

KULLANMA TALİMATI. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

HUMULİN-R SC Flakon 100 IU/10 ml

KULLANMA TALİMATI. ZADITEN % 0,025 steril göz damlası Göze uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. NovoMix 30 Penfill 3 ml, 100 U/ml Enjeksiyon için kartuş içinde süspansiyon. Deri altına uygulanır.

HUMULİN-N İM/SC Kartuş 300 IU/3 ml

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. ORİZİNC 15mg/5ml şurup Ağızdan alınır.

Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış nispi dağılım hacmi 0.32 L/kg dır ( i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı).

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Uygulanmadan önce uygun infüzyon çözeltisi içinde seyreltilen bir konsantredir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

Minavit Enjeksiyonluk Çözelti

KULLANMA TALİMATI. RESCUE FLOW 250 ml enfüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI AZYTER

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ml sinde (=20 damla) 1 mg ketotifene eşdeğer bazda mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

İNSÜLİN UYGULAMALARI

Toujeo verilen kişi olarak siz

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Hasta bilgileri. Lantus

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. PRESLON 1000 mg/4 ml İ.M./İ.V. Ampul Kas içine veya damar içine uygulanır.

Flixonase TM Nazal Damla

KULLANMA TAL MATI MAXTH O 4 mg/2 ml M Enjeksiyon çin Çözelti çeren Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde Yardımcı maddeler : Bu ilacı kullanmaya ba

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

KULLANMA TALİMATI. Sodyum sitrat, monosodyum monohidrat, disodyumfosfat dodekahidrat, benzalkonyum klorür,saf su.

KULLANMA TALİMATI. MYDFRIN 5 ml oftalmik çözelti ihtiva eden plastik şişe içerisinde sunulmaktadır.

KULLANMA TALİMATI. NovoRapid Penfill 3 ml, 100 U/ml Kartuş İçinde Enjeksiyonluk Çözelti. Deri altına uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde :

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür mg

Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, sarı demir oksit, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, makrogol 4000, talk.

KULLANMA TALİMATI HUMULIN M 70/ IU/ml süspansiyon içeren kartuş, 3 ml Cilt altına uygulanır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu Kullanma Talimatında:

Diyabet ve egzersiz TÜRKİYE ENDOKRİNOLOJİ VE METABOLİZMA DERNEĞİ DİABETES MELLİTUS ÇALIŞMA VE EĞİTİM GRUBU

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ORO İHTİYOL % 10 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür

KULLANMA TALİMATI. OTIPAX %1 kulak damlası Dış kulak yoluna uygulanır.

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür

KULLANMA TALİMATI. Teknesyum sodyum perteknetat (Na 99m TcO4 ) ( 99 Mo/ 99m Tc Radyonüklid Jeneratör sisteminden elde edilir.)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Xylo-COMOD Nazal Sprey Ksilometazolin Hidroklorid

KULLANMA TALİMATI. FINACEA jel % 15, 30g Haricen uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. FERRİSİTA mg / 5 ml Şurup Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. XENETIX, radyolojik tetkikler için kullanılan kontrast ürünler grubundadır. Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır.

STERINaF [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

İLAÇ KULLANIMINDA DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR

KULLANMA TALİMATI. EMADINE steril oftalmik solüsyon Göze uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. GlucaGen HypoKit 1 mg Enjeksiyonluk çözelti halinde uygulamak için toz ve çözücü

KULLANMA TALİMATI. DONA, kutuda 6 adet 2 ml lik kahverengi ampul (A) ve 6 adet 1 ml lik şeffaf ampul (B) den oluşmaktadır.

KULLANMA TALİMATI. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup. Ağızdan alınır.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Cabral Ampul Kas içine uygulanır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. NOVADE 0.5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Yardımcı maddeler:

KULLANMA TALİMATI. STARLIX 120 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

Netilmisin sülfat. Her tek dozluk kap (0.3 ml) mg netilmisin sülfat (0.900 mg Netilmisin e eşdeğer) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Humulin R 100 IU/ml solüsyon içeren kartuş, 3 ml 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI 1/7

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

REVİZYON DURUMU. Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No

KULLANMA TALİMATI. ADVANTAN S %0.1 Çözelti Cilt üzerine haricen uygulanır.

Transkript:

NovoMix 30 FlexPen 3 ml 100 U/ml NovoMix 30 FlexPen insülin aspart (hızlı etkili insan insülin analogu) ve insülin aspart protaminin (orta etkili insan insülin analogu) bifazik süspansiyonunu içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemidir. NovoMix 30 FlexPen 3 ml NovoFine S iğne uçları ile kullanılacak şekilde tasarlanmış tek doz artışlı kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemidir. Farmasötik şekli NovoMix 30 FlexPen %30 çözünür insülin aspart ve %70 insülin aspart protamin kristalinin beyaz renkli süspansiyonunu içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemidir. Formülü Etkin madde: 30/70 oranında çözünür insülin aspart* / insülin aspart protamin kristalleri*, 100U/ml *Saccharomyces cerevisiae de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. 1 ünite insülin aspart 6 nmol, 0.035 mg tuzsuz anhidr insülin aspart a eşdeğerdir. Diğer maddeler: Gliserol... 16 mg Fenol... 1.50 mg Metakrezol... 1.72 mg Çinko (klorür)... 19.6 µg Sodyum klorür... 0.58 mg Disodyum fosfat dihidrat...1.25 mg Protamin sülfat 0.33 mg Sodyum hidroksit...2.2 mg Hidroklorik asit...1.7 mg Enjeksiyonluk su... 1 ml ye tamamlayacak kadar içerir.

Farmakolojik özellikleri Farmakodinamik özellikleri NovoMix 30 FlexPen insülin aspart (hızlı etkili insan insülin analogu) ve insülin aspart protaminin (orta etkili insan insülin analogu) bifazik süspansiyonudur. İnsülinin kan şekerini düşürücü etkisi, kas ve yağ hücrelerindeki reseptörlere bağlanarak glukozun hücre içine girişini kolaylaştıracak molekülleri harekete geçirmesi ile ortaya çıkar ve eş zamanlı olarak karaciğerden glukoz açığa çıkmasını da inhibe eder. NovoMix 30 FlexPen %30 çözünür insülin aspart içeren bir bifazik insülindir. Çözünür insan insülinine göre etki başlangıcı hızlıdır, bu nedenle yemeğe yakın bir zamanda (yemeğin ilk 0-10 dakikası içinde) verilebilir. Kristal fazı (%70) etki profili insan NPH insülinine benzeyen insülin aspart protaminden oluşmaktadır. Farmakokinetik özellikleri NovoMix 30 FlexPen in deri altı enjeksiyonunu takiben yaklaşık olarak etki başlangıcı 10-20 dakikadır. Maksimum etki, enjeksiyondan sonra 1-4 saat içinde elde edilir. Etki süresi 24 saate kadar uzamaktadır. Molar bazda insülin aspart regüler insüline eşdeğer etkinliktedir. Çözünür insan insülini ile kıyaslandığı zaman, insülin aspartta B28 pozisyonundaki aspartik asit ile prolin amino asidinin yer değiştirmesi NovoMix 30 un çözünür parçasındaki hekzamer oluşturma eğilimini azaltmaktadır. NovoMix 30 un çözünür fazı olan insülin aspart, total insülinin %30 unu oluşturmaktadır. İnsülin aspart, deri altı dokusundan bifazik insan insülinin çözünür insülin komponentinden daha hızlı emilir. Geri kalan %70 lik kısmı kristal form olan insülin aspart protaminden oluşur. İnsülin aspart protamin insan NPH insülinine benzer uzamış emilim profiline sahiptir. NovoMix 30 ile elde edilen maksimum serum insülin konsantrasyonu bifazik insan insülini 30 ile elde edilenden yaklaşık %50 daha fazladır. Maksimum konsantrasyona erişmek için gereken süre bifazik insan insülini 30 un, yaklaşık, yarısı kadardır. Sağlıklı gönüllülerde 140 ± 32 pmol/l lik ortalama maksimum serum konsantrasyonuna 0.20 U/kg (vücut ağırlığı) deri altı doz uygulamasından yaklaşık 60 dakika sonra ulaşılır. Protamine bağlı fraksiyonunun emilim hızını gösteren NovoMix 30 un yarılanma ömrü (t ½) yaklaşık 8-9 saattir. Serum insülin düzeyleri, deri altına uygulanan dozdan 15-18 saat sonra başlangıç seviyesine döner. Tip 2 diyabetli hastalarda, maksimum konsantrasyona deri altı uygulamadan 95 dakika sonra erişilir.

Doz yapıldıktan en az 14 saat sonrasına kadar 0 ın üzerinde konsantrasyonlar ölçülmüştür. NovoMix 30 FlexPen in farmakokinetik özellikleri yaşlılarda, çocuklarda veya böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Endikasyonları Diabetes Mellitus hastalarının tedavisi. NovoMix 30, tek başına metformin tedavisi ile yeterli glisemik kontrolün sağlanamadığı tip 2 diyabetli hastalarda metformin kombinasyonu ile kullanımda endikedir. Kontrendikasyonları Hipoglisemi İnsülin aspart veya içindeki maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumları Uyarılar / Önlemler Yetersiz dozlarda kullanımı veya tedaviye ara verilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabette ölümcül potansiyele sahip hiperglisemiye ve ketoasidoza ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir. İntensif insülin tedavisi gibi tedavilerle kan glukoz kontrolü sağlanmış olan hastalarda, alışılmış hipoglisemi uyarıcı semptomlarında değişiklik olabileceğinden hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir. NovoMix 30 FlexPen yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Bu nedenle gıda absorbsiyonunun gecikmesine neden olabilecek birlikte başka bir hastalık bulunması veya ilaç kullanılması durumunda ilacın etkisinin çabuk başlayacağı göz önünde bulundurulmalıdır. Eşlik eden başka hastalık; özellikle enfeksiyon hastalıkları genellikle hastanın insülin gereksinimini artırır.

Hastalar değişik tipte insülinlere transfer edildiğinde, hipogliseminin erken uyarıcı semptomları önceki insülinle tecrübe edilene göre değişebilir veya daha az belirgin hale gelebilir. Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi sıkı bir medikal gözetim altında yapılmalıdır. Dozaj, marka, çeşit, tür (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veya üretim metodundaki değişiklikler doz değişikliklerine neden olabilir. NovoMix 30 FlexPen kullanan hastaların daha önce kullandıkları insülin dozunda değişiklik yapmaları gerekebilir. Doz ayarlaması gerektiğinde, bu bazen ilk dozda bazen de ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir. Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersizler hipoglisemiye neden olabilir. NovoMix 30, bifazik insan insülinine göre enjeksiyondan 6 saat sonrasına kadar daha güçlü hipoglisemik etkiye sahip olabilir. Bu durum bireyin insülin dozunun ve/veya gıda alımının ayarlanması ile dengelenebilir. Hastaların genel diyetlerinde değişiklik veya fiziksel aktivitelerinde artış olursa, dozun da ayarlanması gerekebilir. İnsülin süspansiyonları insülin infüzyon pompalarında kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanmaya etkisi Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi hipoglisemiye bağlı olarak bozulabilir. Bu durum bu becerilerin özel önem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (örn. araba sürme veya makine kullanma). Hastalar araba sürme esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarını az olarak farkeden veya hiç farketmeyen kişiler için ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için önemlidir. Bu durumlarda araba kullanımı önerilmeyebilir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı Gebelik kategorisi: C. İnsülin aspartın gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyimler sınırlıdır.

Araştırmalarda embriyotoksisite ve teratojenite açısından insülin aspart ve insan insülini arasında herhangi bir fark görülmemiştir. Diyabetli gebe kadınların gebelikleri süresince ve gebelik sonlandıktan sonra kan glukozunun yoğun şekilde takip edilmesi ve kontrolü önerilmektedir. İnsülin gereksinimi genellikle gebeliğin ilk trimesterinde azalmakta ve ikinci ve üçüncü trimesterde giderek artmaktadır. Doğumdan sonra insülin gereksinimi hızla gebelik öncesi düzeylere geri döner. Laktasyon döneminde NovoMix 30 FlexPen tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur. Emziren annelerin insülin kullanmasının bebek için hiçbir riski yoktur. Bununla birlikte NovoMix 30 FlexPen dozunun ayarlanması gerekebilir. Yan Etkiler / Advers Etkiler NovoMix 30 kullanımı sırasında görülen advers ilaç reaksiyonları genellikle doza bağımlıdır ve insülinin farmakolojik etkilerinden dolayı görülür. Diğer insülinlerde de olduğu gibi hipoglisemi en sık görülen istenmeyen etkidir. Hipoglisemi, insülin dozu insülin ihtiyacına göre çok yüksekse oluşabilir. Ciddi hipoglisemi durumunda şuur kaybı ve/veya konvülzyon oluşabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı hasarla hatta ölümle sonuçlanabilir. Klinik çalışmalarda ve pazarda kullanımı sırasında, hipoglisemi sıklığı hasta populasyonuna ve doza bağlı olarak değiştiğinden spesifik bir sıklık söylenememektedir. Klinik çalışmalar sırasında, insülin aspart ile tedavi edilen hastalarla insan insülini ile tedavi edilenler karşılaştırıldığında hipogliseminin genel oranları arasında bir fark yoktur. Klinik çalışmalarda görülen ve insülin asparta bağlı olarak değerlendirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır. Sıklıklar, sık olmayarak (>1/1000, <1/100) ve nadir (>1/10000, <1/1000) olarak tanımlanmıştır. İzole spontan vakalar çok nadir olarak (<1/10000) sunulmuştur. İmmün sistem bozuklukları Çok nadir-anafilaktik yanıtlar Sık olmayarak - Ürtiker, döküntü, erupsiyonlar Yaygın aşırı duyarlılığın semptomları yaygın deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal bozukluk, anjiyonörotik ödem, solumada zorluk, çarpıntı, kan basıncında düşme olabilir. Yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir.

Sinir sistemi bozuklukları Nadir- Periferal nöropati Kan glukoz kontrolündeki hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropati adı verilen duruma neden olabilir. Göz bozuklukları Sık olmayarak - Kırılma bozuklukları Kırılma anomalileri insülin tedavisinin başlaması ile oluşabilir. Bu semptomlar genellikle geçici özelliktedir. Sık olmayarak - Diyabetik retinopati Uzun dönem iyi glisemik kontrol diyabetik retinopati gelişim riskini azaltır. Ancak, glisemik kontroldeki ani iyileşmeye yol açan, insülin tedavisinin intensifikasyonu, diyabetik retinopatide geçici kötüleşmeye neden olabilir. Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Sık olmayarak - Lipodistrofi Aynı bölge içinde enjeksiyonların farklı yerlere yapılmamasına bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi oluşabilir. Sık olmayarak - Lokal aşırı duyarlılık İnsülin tedavisi sırasında, lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı) oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normalde, tedavi devam ederken kaybolur. Genel rahatsızlıklar ve uygulama bölgesi reaksiyonları Nadir- Ödem Ödem, insülin tedavisinin başlaması ile oluşabilir. Bu semptomlar, genellikle geçicidir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir: Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), oktreotide, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), non-selektif beta adrenerjik blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, alkol, anabolik steroidler ve sülfonamidler.

Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir: Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler ve danazol. Beta blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler. Alkol insülinin hipoglisemik etkisini artırıp, süresini uzatabilir. Reçete edilmemiş başka bir ilaç almanız durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Geçimsizlik NovoMix 30 FlexPen infüzyon sıvılarına eklenmemelidir. Kullanım Şekli ve Dozu NovoMix 30 FlexPen in dozu bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre belirlenir. NovoMix 30 FlexPen bifazik insan insülinine göre daha hızlı etki başlangıcına sahiptir ve genellikle yemekten hemen önce verilmelidir. Gerektiğinde NovoMix 30 FlexPen, yemekten hemen sonra verilebilir. Bireyin günlük insülin gereksinimi genellikle 0.5 ve 1.0 U/kg/gün arasındadır ve bu gereksinim tamamen veya kısmen NovoMix 30 FlexPen ile karşılanabilir. Günlük insülin gereksinimi, insülin direnci olan hastalarda (mesela obesiteye bağlı olarak) daha fazla ve reziduel endojen insülin üretimi olan hastalarda daha düşük olabilir. NovoMix 30 FlexPen karın duvarına veya uyluk bölgelerine deri altına enjekte edilerek uygulanır. Eğer uygun ise deltoid veya kalça bölgeleri kullanılabilir. Enjeksiyonlar, aynı bölge içinde olmak koşuluyla, farklı yerlere yapılmalıdır. Bütün insülinlerde olduğu gibi etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akımına, ısı ve fiziksel aktivitenin derecesine bağlı olarak değişiklik gösterecektir. NovoMix 30 un emilimi üzerinde, değişik enjeksiyon bölgelerinin etkisi araştırılmamıştır. Tip 2 diyabetli hastalarda, NovoMix 30, tek başına metformin tedavisi ile kan glukozunun yeterli kontrol edilemediği durumlarda metformin kombinasyonu ile veya tek başına kullanılabilir. Metformin kombinasyonu ile kullanımında, NovoMix 30 un başlangıç dozu 0.2 U/kg/gün dür ve kan glukoz yanıtları esas alınarak hastaların bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir. 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda NovoMix 30 ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

NovoMix 30 FlexPen hiçbir zaman intravenöz yoldan kullanılmamalıdır. Doz Aşımı İnsülin için spesifik olarak bir doz aşımı tanımlanamaz, ancak, hastanın ihtiyacına göre çok yüksek dozlarda verilirse birbirini takip eden evreler sonucunda hipoglisemi gelişebilir: Hafif hipoglisemi atakları oral yoldan glukoz veya şekerli gıdalar alınarak tedavi edilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların beraberlerinde sürekli şekerli gıdalar bulundurmaları önerilmektedir. Hastanın bilincini kaybettiği şiddetli hipoglisemi atakları, eğitimli bir kişi tarafından kas içi veya deri altı (0.5-1 mg) glukagon veya profesyonel sağlık çalışanı tarafından intravenöz yoldan glukoz verilerek tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonuna 10-15 dakika içinde yanıt alınmazsa, intravenöz olarak glukoz da verilmelidir. Hipoglisemik atağın tekrarının önlenmesi amacıyla hastanın bilinci yerine geldiğinde oral yolla karbonhidrat verilmesi önerilmektedir. Saklama Koşulları Kullanılmayan NovoMix 30 FlexPen buzdolabında, 2-8 C'de dondurucu kısmın uzağında saklanmalıdır. Dondurmayınız. Kullanılmaya başlanmış veya yedek olarak taşınan NovoMix 30 FlexPen buzdolabında saklanmamalıdır. Kullanılmaya başlanmış veya yedek olarak taşınan NovoMix 30 FlexPen uygun sıcaklıkta (30 C ı aşmayan) 4 haftaya kadar saklanabilir. 4 hafta içinde bitmeyen NovoMix 30 FlexPen atılmalıdır. Çalkalandıktan sonra homojen olarak beyaz ve bulanık görünmeyen NovoMix 30 FlexPen i kullanmayınız. Işıktan korumak için, kullanılmayan NovoMix 30 FlexPen in kapağını kapalı tutunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. Etiket ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası

Karton kutunun içinde 5 adet NovoMix 30 FlexPen bulunur. Çok dozlu, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri NovoMix 30 Penfill 3 ml, 100 U/ml Ruhsat Sahibinin İsmi ve Adresi Tic.Ltd.Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye Ruhsat Tarihi ve Numarası Ruhsat tarihi: 24.12.2002 Ruhsat no: 113/42 Üretim Yeri İsim ve Adresi Production SAS 45, Avenue d Orléans F-28002 Chartres Fransa Reçete ile satılır.

NovoMix 30 FlexPen in Kullanılışı Giriş NovoMix 30 FlexPen i kullanmadan önce kullanma kılavuzunu dikkatlice okuyunuz. FlexPen doz ayarlı bir insülin kalemidir. Dozu 1 er ünite artırarak 1 ile 60 ünite arasında ayarlayabilirsiniz. FlexPen 8 mm veya daha kısa NovoFine ya da NovoTwist iğne uçlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Her zaman FlexPen inizin kaybolma veya hasarlanmasına karşı yedek bir enjeksiyon sistemini yanınızda taşıyınız Resimlerdeki kalemin rengi FlexPen inizden farklı olabilir. Kalem kapağı Kauçuk membran 12 ünite Cam bilye Kartuş Kalan insülin göstergesi Gösterge Doz seçici İtme düğmesi İğne ucu örneği: Büyük dış iğne ucu kapağı İç iğne ucu kapağı İğne ucu Koruyucu başlık Bakımı FlexPen doğru ve güvenli olarak çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Dikkatli bir şekilde taşınmalıdır. Düşerse veya kırılırsa, hasar görme ve dışarıya insülin sızma riski vardır. FlexPen in dış kısmı alkol ile nemlendirilmiş pamukla silinerek temizlenebilir. Kalemi alkol veya suya batırmayınız, yıkamayınız ve yağlamayınız. Aksi takdirde çalışma mekanizması hasar görebilir. FlexPen i tekrar doldurmayınız.

NovoMix 30 FlexPen inizin Hazırlanması FlexPen in uygun insülini içerdiğinden emin olmak için etiketi kontrol ediniz. Yeni bir FlexPen ile ilk enjeksiyon öncesinde insülin süspansiyonunu tekrar karıştırmanız gereklidir. A Kullanımdan önce insülinin oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyin, karıştırılması daha kolay olacaktır. Kalemin kapağını çekerek çıkartınız. B FlexPen i iki eliniz arasında 10 kez yuvarlayınız kalemi yatay ve yere paralel tutunuz. C Kalemi 1-2 arasında yukarı aşağı doğru 10 kez sallayınız, böylece kartuş içinde bulunan cam bilyenin bir uçtan diğer uca hareket etmesini sağlamış olursunuz. Yuvarlama ve sallama işlemini sıvı eşit olarak beyaz ve bulanık hal alıncaya kadar tekrarlayınız. Sonraki her enjeksiyon için FlexPen i 1 ve 2. pozisyonlar arasında en az 10 kez, sıvı eşit olarak beyaz ve bulanık hal alıncaya kadar hareket ettiriniz. Karıştırmadan sonra enjeksiyonun diğer aşamalarını gecikmeden tamamlayınız

Karıştırma işlemini yapabilmek için kartuşun içinde en az 12 ünite insülin olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer 12 üniteden daha az insülin kalmışsa, yeni bir FlexPen kullanınız. İğnenin takılması Alkollü pamukla lastik tıpayı temizleyiniz. D Yeni bir iğne ucunun koruyucu başlığını çıkarınız. İğneyi düz ve sıkı bir şekilde çevirerek FlexPen e monte ediniz. E Büyük dış iğne kapağını çıkarınız. Büyük dış iğne kapağını atmayınız, sonrası için saklayınız. F İç iğne ucu kapağını çekerek çıkarınız ve atınız. Kontaminasyonu engellemek için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız. Kullanmadan önce iğneleri eğmeyiniz ve hasar vermeyiniz. İğne batması riskini azaltmak için, iç iğne ucu kapağını iğneden çıkardıktan sonra asla geri takmayınız. İnsülin akışının kontrolü Her enjeksiyondan önce kartuş ve iğnede küçük miktarlarda hava birikebilir. Hava enjekte etmekten kaçınmak ve uygun dozlama yapıldığından emin olmak için:

G Doz seçiciden 2 üniteyi ayarlayınız. Seçilen 2 ünite H FlexPen i iğne ucu yukarı bakacak şekilde dik tutunuz ve hava kabarcıklarının kartuşun üst kısmında toplanabilmesi sağlayacak şekilde kartuşa parmaklarınızla hafifçe vurunuz. I İğneyi yukarı doğru tutmaya devam ederken, itme düğmesine ilk konumuna gelecek şekilde sonuna kadar basınız. Doz seçici sıfıra dönecektir. İğne ucunda bir damla insülin belirmelidir. Eğer belirmezse; iğne ucunu değiştiriniz ve bu işlemi 6 defadan fazla tekrarlamayınız. İğne ucunda hala bir damla insülin belirmezse, enjeksiyon sistemi hasarlı olabilir, kullanmayınız ve yeni bir kalem kullanınız.

Dozun ayarlanması Doz seçicinin sıfır konumunda olduğundan emin olunuz. J Enjekte etmeniz gereken insülin dozunu çevirerek seçiniz. Doz seçiciyi yukarı veya aşağı çevirerek dozu ayarlayabilirsiniz. Dışarıya insülin çıkabileceğinden, doz seçiciyi geriye doğru hareket ettirirken itme düğmesine basmamaya özen gösteriniz. Kartuşta bulunan ünite miktarından daha fazla dozda insülin dozu ayarlayamazsınız. Seçilen 5 ünite Seçilen 24 ünite İnsülin dozunu ayarlamak için kalan insülin göstergesini kullanmayınız. İnsülin enjeksiyonu İğneyi derinize batırınız. Doktorunuzun tavsiye ettiği enjeksiyon tekniğini kullanınız. K Sıfır noktasına kadar itme düğmesine sonuna kadar basarak seçtiğiniz insülin dozunun tamamını enjekte ediniz. Enjeksiyon sırasında sadece itme düğmesine basmaya dikkat ediniz. Doz seçiciyi çevirmek insülin enjekte etmeyecektir. L

Enjeksiyondan sonra iğne ucu deriden çıkarılıncaya kadar itme düğmesini basılı tutunuz. Enjeksiyondan sonra iğne ucu en az 6 saniye süreyle derinin altında tutulmalıdır. Böylece dozun tamamını enjekte ettiğinizden emin olabilirsiniz. M İğneye dokundurmadan büyük dış iğne kapağını yerine yerleştiriniz. İğne ucu kapandığında dikkatlice büyük dış iğne ucu kapağını tamamen itiniz ve iğneyi çevirerek çıkarınız. Dikkatlice atınız ve kalem kapağını geri kapatınız. Her enjeksiyondan sonra sonra iğne ucunu çıkarınız ve FlexPen inizi iğne takılı olmadan saklayınız. Aksi takdirde dışarıya sıvı sızabilir ve yanlış dozlamaya neden olabilir. İğne batmalarını engellemek için sağlık görevlileri, hastanın yakınları ve diğer bakım görevlileri kullanılmış iğnenin atılması ile ilgili genel talimatları dikkatle uygulamalıdır. Kullandığınız ve içinde insülini biten FlexPen i ucunda iğne ucu olmadan dikkatli bir şekilde atınız FlexPen inizi başka biriyle paylaşarak kullanmayınız.