RUHSAT DIŞI İLAÇ KULLANIMINDA ZORLUKLAR Tıbbi Onkolog gözüyle Dr. Mutlu DOĞAN Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Onkoloji Kliniği 5. Türk Tıbbi Onkoloji Kongresi 21 Mart 2014
Tanım ruhsat (isim, Arapça ru ¹at ) izin, müsaade www.tdk.gov.tr ruhsat dışı off-label (adjective) - the prescription of a drug for a condition other than that for which it has been officially approved off-label use http://www.oxforddictionaries.com/definition/english/off-label?q=off+label - the practice of prescribing drugs for a purpose outside the scope of the drug's approved label - the use of pharmaceutical drugs for an unapproved indication or in unapproved age group/dosage/form of administration
Radley DC, et al. Arch Intern Med 2006; 166: 1021-6.
Neden RDİK veri koruma /patent koruma süresi dolduktan sonra yeni endikasyonlar için çaba gösterilmemesi yeni geliştirilen ilaçlarda RDİK ESAS SORUN!!!
Reçetelerin %21 RDİK %73 bilimsel destek ( /-) Radley DC, et al. Arch Intern Med 2006; 166: 1021-6. RDİK - sık, legal, kanıt yeterliliği (?) - onaylanmamış (endikasyon / hasta grubu) Stafford RS. NEJM 2008; 358: 1427-9.
Onaylı tedavilerin yetersiz kaldığı durumlar Nadir görülen durumlar avantaj Radley DC, et al. Arch Intern Med 2006; 166: 1021-6.
ANCAK İlgili durum için RDİ etkinlik?/güvenlik? mevcut çalışmaların yeterliliği?/çoğu firma destekli?... İlaç firmalarının o endik için gayret göstermemesi, daha güçlü kanıtlara ihtiyaç duyulmaması, maaliyet ( ilaç zaten RDİ olarak kullanılıyor, faturası devlete!!!) Güçlü kanıta dayalı tıp tan kısmen uzaklaşılabilme RDİK sonuçlarının çoğu makale haline getiril(e)miyor negatif sonuçlar varsa bu yazı basıl(a)mıyor Radley DC, et al. Arch Intern Med 2006; 166: 1021-6.
FDA - black box warning (özel durumlara dikkat! ) - bazı ilaçların temininde kısıtlamalar - The FDA Modernization Act of 1997 (2006da resmen sona ermesine ragmen RDI düzenlemeleri hala buna göre), hala yasal bosluklar! FDA rehberi (2008) RDİK sonuçları! -Endüstrinin RDİK sonucları hakkında bilgilendirilmesi (ALS de amitriptilin sonucları...vs)
2006, RDİ için SB Başvuruları 120 100 80 60 40 20 Erlotinib Paklitaksel Gemsitabin Setuksimab Dosetaksel İrinotekan Sunitinib Sorafenib Bevasizumab 0 Senler FC, Zengin N, Ozet A, et al. 2006
6-8.basama RDİ Başvuru Amaçları 350 1. basamak %81 %17 Adjuvan Neoadj Palyatif 300 250 200 150 100 50 2. basamak 3. basamak 4. basamak 0 5. basamak
RDİ İçin Başvuran Bölümler T. Onk Kadın- Doğum Hemato Pediatri Diğer Üniversite SB Eğitim Özel Ankara İstanbul İzmir Diğer Başvurularda kabul oranı %74,6 Gnl, standart tedavilere refrakter hastalarda,
Hekim İçin RDİK Zorlukları Hasta İçin RDİK Zorlukları
Hekim Açısından RDİK Zorlukları Mevcut hasta yoğunluguna /rutin iş yüküne ek olarak ; zaman ihtiyacı / kırtasiye ( SB ile yazışma ) özellikle - periferde tek çalışan hekimler - etkin ancak henüz geri ödemesi olmayan ilaçlar!
RDİ başvuru yanıtının beklendiği süre (gnl, periferde 10gün) içinde hastanın hekime yansıyan ajitasyonu!!! - bazen kabul sonucu hekime ulaşmadan hastanın bunu öğrenip hekimi taciz etmesi neden tedavi hala başlamadı?... - hasta sonucu recetebasvuru@titck.gov.tr (1-2 gün) öğreniyor AMA hekim daha geç öğreniyor!!! Formların tam elekronik ortamda doldurul(a)maması Yurt dışı ilaçlarda SB ve TEB ayağındaki gecikmeler
Red durumunda; -hastayla karşı karşıya kalmak ( sözlü/bazen bedensel saldırılara uğrama! ) -eskiden hasta kendi imkanlarıyla aldı, fayda gördü şeklinde başvuru artık uygun değil! bunun (hekim/hasta açısından) çözümü nedir? hasta hekimi taciz ettiğinde hekim ne yapmalı?
Hasta Açısından RDİK Zorlukları Neden RDİK? anlaşılmasında zorluklar - sosyokültürel düzey - RDİ başvuru sürecinin yönetimi hasta anksiyetesi / RDİ başvurularında SB tarafından sonradan ek literatür talebi için ek bekleme süresinde (öz periferde) yaşanan zorluklar Red durumunda hastanın tatmin ihtiyacı neden benimki olmadı?...
Yurt dışı sevk talepleri (YDST) de temelde RDİ başvurusuna benzer bir durum (?)
YDST, gnl bir hekim veya medya (öz uygunsuz YDST de bilgi kirliliği ) tarafından akla getiriliyor YDST icin başvuru (öz bir merkezden onay verilenlerde) hakem hastane değ red durumunda hekimin yaşadıgı zorluklar! (hukuki/manevi yıpranma ) Her YDST yerinde bir talep mi? Öz red durumunda muhatap kim? (SB? Hekim?...)
SB RDİ onayı - standart tedavilerle progrese -yarar > risk (zarar) -klinik araştırma yönetmeliği / etik kurul yapılanması! -bilimsel kanıtlı ted için (usullere uygunsa) refakatli yurt dışı sevk klinik araştırma için YDST red SGK geri ödemesi ile gerekirse yurt dışından temin! etik kurul onaylı çalışma / bilgilendirilmiş onam / tüm giderlerin araştırma bütçesinden karşılanması
RDİK - Özet Sık, yasal, kanıt yeterliliği (?) onaylanmamış (endik/hasta grubu) Onaylı tedavilerin yetersiz kaldığı durumlar Nadir durumlar avantaj kanıta dayalı tıp tan kısmen uzaklaşılabilme Ek iş yükü / zaman kaybı (yazışma ) RDİ başvuru sürecinin yönetimi dezavantaj Red durumunda zorluklar/çözüm yolları? *hastanın muhatabı kim?, hekimi kim/nasıl koruyacak?