o Türkiye Halk Sağlığı TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU - THSK MİKROBİYOLOJİ REFERANS 02/11/2015 15:09 / 80962070 / 809.99 / 2827 00C'14'84509 M t. KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ İ.KONIJ: Başkanlığı Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları Daire Başkanlığı Ulusal Cinsel Yolla Bulaşan Hastalıklar Araştırma Laboratuvarf mn 2016 yılı ihtiyacı için Cinsel Yolla Bulaşan Hastalık Etkenleri tespit kiti karşılığı cihaz şartnamesidir. Malzeme Adı Miktarı Cinsel Yolla Bulaşan Hastalık Etkenleri tespit kiti 500 test 2. GENEL ŞARTLAR 2.1? 2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altıay) miadlı İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. TITUBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. Kit piyasadaki en son versiyonları teklif edilmeli ve belgelendirilmelidir. Cihaz ve kitin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir. Kite teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testtik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Kitin tam ismi, üretici firma ismi ve üretildiği ülke açık olarak belirtilecektir. Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak), teslim edilecektir. İstenilen kit ilgili laboratuvarın isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. Kit, laboratuvarın ihtiyaçları göz önüne alınarak firmaya bildirilen miktar ve belirlenen tarihte, %30 u cihazın teslimatı sırasında olmak üzere, mesai bitiminden en az iki saat önce partiler halinde teslim edilecektir. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma tarihi, saklama koşulları ve lot numarası bulunmalıdır. Kitler, ilgili bölümün talep etmesi durumunda son kullanma tarihinden iki (2) ay öncesinde firmaya haber vermek suretiyle, miktarı %25 i geçmemek üzere firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştırılmasında gerekli tüm reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca temin edilmelidir. Kit Karşılığı Cihaz Atımları
w Türkiye Haik Sağlığı o CEKTlFiCm : 2.11 Teklif edilen kitin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidir^ 2.12 Laboratuvarımıza teslim edilen kit çalışmadığı takdirde firma tarafından 7 gün içerisinde ücretsiz olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı zararlar firma tarafından karşılanacaktır. 2.13 Satmalına komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan ya da demonstrasyon sonucunda kitleri uygun bulunmayan firmaların teklifleri reddedilecektir. Demonstrasyon Satmalma komisyonu nezaretinde yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında test, kontrol ve muayenelerde kullanılan tüm malzemeler ücretsiz olarak verilecektir. 3. SATIN ALINACAK SİSTEM VE MALZEMELER ; 3.1 Cinsel Yolla Bulaşan Hastalık Etkenleri tespit kiti teknik özellikleri: 3.1.1 Önerilen kit agaroz jel ve otomatik kapiller elektroforezine uyumlu multipleks PCR tabanlı 3.1.2 Kit yüksek hassasiyet ve özgüllüğü sağlayan özel bir primer teknolojisiyle dizayn edilmiş 3.1.3 Kit kontaminasyonu önleme amaçlı özel bir solüsyonunu içermelidir. 3.1.4 PCR işlemi için gerekli tüm solüsyonlar (Enzim, Primerler, dntp, MgC12 gibi) kitin içerisinde ve kullanıma hazır olmalıdır dışarıdan herhangi bir kimyasala gereksinim duyulmamalıdır. 3.1.5 Kit içerisinde pozitif ve negatif kontroller ile agaroz jel üzerinde analize olanak sağlayacak DNA marker'ini de içermelidir. 3.1.6 Kit, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum patojenlerini tek bir test olarak tek bir tüpte saptayıp ayrımını yapabilmelidir. 3.1.7 Kit Cinsel yolla bulaşan hastalık etkenlerinin tespitini, İdrar, uretral, vajinal ve servikal sürüntü örnekleri ile çalışabilmelidir. 3.1.8 Kit multipleks PCR yöntemi ile 100 kopyaya kadar patojeni saptayabilmelidir. 3.1.9 Sistemin çalışması için gerekli olan PCR cihazı elektroforez jel tankı, güç kaynağı ve UV transliminatör cihazı ve sarfları ücretsiz olarak kurulacaktır. 3.2 PCR Sistem Çalışması için Thermalcyler cihazın teknik özellikleri: 3.2.1 Cihaz DNA amplifikasyonu için kullanılacak ısı ve zaman kontrollü yüksek performanslı mikroprosesöre sahip, Peltier sistemli bir cihaz 3.2.2 Sıcaklık programlama aralığı 4-99.9 C Sıcaklık resolüsyonu 0.1 C
u Türkiye Halk Sağlığı 3.2.4 Cihaz programlama yapmak için her ısı segmentini ayrı ayrı bloklar halinde, aynı anda gösterebilir özel ekrana sahip 3.2.5 Cihaz endüstri standartlarına uygun 96 adet 0.2 mi veya 96 adet 0.5 mi kuyucuklu örnek bloğu ile kullanılmaya uygun 3.2.6 Cihaz 100 dosya ve yöntemi oluşturma ve depolama özelliğine sahip korumalı hafızaya sahip 3.2.7 Cihaz depolanan dosyaların ve çalışma sırasında zaman-sıcaklık değişimlerinin bir yazıcıdan alınabilmesi için RS-232C seri çıkışa sahip 3.2.8 Cihaz programına primer dizisi girilmek suretiyle Tm değerini kendi hesaplayabilmelidir. 3.2.9 Cihaz içindeki saat ve takvimi ile kayıt tutulması kolay hale getirilmiş Bu sayede bir printer ile hafıza kayıt bilgileri hard kopya olarak alınabilmelidir. 3.2.10 Tüm software işlemleri beş yumuşak tuş, dört ok tuşu, stop, enter, clear tuşları ve nümerik tuşlar yardımı ile yapılabilmelidir. 3.2.11 Cihazın kullanıcısı isim vererek programını koruma altına alabilmeli ve bu şekilde programın silinebilmesini önleyebilmelidir. 3.2.12 Cihazın üzerindeki kontrol paneli kullanılarak tüp tipi ve reaksiyon hacmi girilerek ısı bloğunun sıcaklığı yerine örnek sıcaklığının ölçümü sağlanabilmelidir ve böylece tüp iç ısısı ölçen extra bir prob kullanımına gerek duyulmamalıdır. 3.2.13 Cihaz softwareindeki bir program sayesinde primer dizisinin Tm hesabı yapılmalıdır. 3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.4 3.3.5 3.3.6 3.3.7 3.3.8 3.3.9 3.3.10 3.3.11 3.3.12 Yatay Elektroforez Cihazı teknik özellikleri: Sistem nükleik asitlerin elektroforezine uygun olup- agaroz bridge jel metotları ile çalışmalıdır. Tank ısıya ve korozyona dayanıklı Dayanıklılık ve sızıntıyı önleyen kalıplı ve yüksek kalitede akrilikten yapılmalıdır. Cihazın dış ebatları en az 17.5 x 26.5 x 9cm (W x L x H) (± 5 cm) (Jel boyu yaklaşık 15 x 7 cm,15 x 10 cm ve 15 x 15 cm (± 5 cm) Cihazın maksimum örnek kapasitesi 15x7cm ebatlı tray ile 70 örnek, 15x10 cm ebatlı tray ile 140 örnek, 15 x 15 cm ebatlı tray ile 210 örnek yürütmelidir. Tampon hacmi en az 500 mi Kuvvetlendirilmiş akrilik malzemeden yapılmalıdır. Konnektör bağlantıları ve terminaller korozyona uğramayacak altın kaplı Değiştirilebilir korumalı platin elektrotlu Sistem güvenlik kurallarına uygun şekilde tasarlanmış kapağa ve elektrod bağlantılarına sahip Cihazla birlikte UV ışıkta görülebilir olan florometrik cetvel verilmelidir. Kapak üstten ayrılmalıdır. Tarakların çok kanallı otomatik pipetlere uyumlu modelleri Kit Karşılığı Cihaz Alımları 3
o TurkıyG Halk Sağlığı - IA O t CFjrriHCAJi 3.3.13 Elektroforez tankı, tezgah üzerinde kaymayacak tabana sahip 3.3.14 Cihaz ile birlikte: 2 x 20 örneklik tarak, renkli şeritler, 15x7cm, 15x10 cm ve 15x15 cm ölçülerinde 3 adet jel dökme tepsisi, kullanım kılavuzları verilmelidir. İstenildiğinde ücret karşılığı 0.75, 1, 1.5, 2mm kalınlıklarında 1, 2, 4, 10, 10MC, 12, 14MC. 16, 18MC, 20, 28MC, 30MC, 35 örneklik taraklar temin edilebilmelidir. 3.4 Elektroforez Güç Kaynağı teknik özellikleri: 3.4.1 Cihaz, yatay ve dikey elektroforez çalışmalarına uygun 3.4.2 Cihaz ile 10 ile 300 V arasında veya 10 ile 400 ma arasında ayarlama yapılabilmelidir. 3.4.3 Cihaz ile aynı anda iki elektroforez birimi çalıştırabilmelidir. 3.4.4 Cihaz Maksimum 60W güç kapasitesine sahip 3.4.5 Cihazın 1-999 dakika arasında ayarlanabilen zamanlayıcısı (timer) 3.4.6 Cihaz çalışma esnasında ayarlanan Voltaj ve akım ( Volt, miliamper) ekran üzerinde geçişli olarak izlenebilmelidir. Aybı zamanda cihazın alarm fonksiyonu da 3.5 UV Transillüminatör teknik özellikleri: 3.5.1 Transillüminatör elektroforez jellerinin UV ışık veya mavi Işık altında görüntülenmesine uygun 3.5.2 Jel görüntüleme boyutu en az 21 x 26 cm aralığında 3.5.3 Çift dalga boyludur 312 nm/254 nm 3.5.4 Cihaz üzerinde UV ışık önleyici kapak bulunmalıdır. 3.5.5 Cihaz üzerinde UV ışık önleyici kapağın boyutları : 33x25cm 3.5.6 Cihazın boyutları : 34x29,5x15 cm (± 5 cm) 3.5.7 Transilüminatör 8W UV lamba hem de WL Floresan Lambalara sahip 4 İSTENİLEN DOKÜMANLAR: 4.1 Satıcı firma, teklifi ile birlikte cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği, orijinal dokümanlardan veya suretlerinden bir takım vermelidir. 4.2 Cihazla birlikte kullanıcı el kitabı verilmelidir. El kitabı Türkçe olmalı, temel çalışma prosedürünü (çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin yüklenmesi ve çalışılması, hasta bilgilerinin girişi ve sonuçlarının basılması, günlük ve periyodik bakım, bakım çizelgesi, sorun giderme bilgilerini de içeren) kapsamalıdır. Kit Karşılığı Cihaz Alımları 4
u Türkiye Hoik Saflığı ammem: 5 5.1 5.2 5.3 5.4 TESLİMAT VE MONTAJ: Cihazın ilgili birime şevki; Başkanlıkça tahsis edilen birime montajı ve teslimi, ücretsiz olarak firma tarafından yapılacaktır. Cihaz, sevkiyat esnasında hasar görmesini önleyecek şekilde ambalajlanacak, sevk ve montaj sırasında doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu olacaktır. Cihazın, firma tarafından montajını müteakip, kalibrasyonları ve diğer tüm ayarları yapılarak çalışır durumda ilgili elemanlara teslim edilecektir. İlgili birim tarafından belirlenecek yeterli süre içerisinde cihazın çalışma testleri yapıldıktan sonra muayene ve kabul işlemlerine geçilecektir. İhaleyi alan Firma, cihazın teslimi sırasında 1 (bir) adet Türkçe ve 1 (bir) adet orijinal kullanım kılavuzu verecektir. Cihazın tesliminde istenildiği takdirde cihazın fabrikada yapılan en son testlerine ait raporlar (kalite kontrol belgeleri) muayene komisyonuna teslim edilecektir. 6 6.1 6.2 6.3 EĞİTİM: İhaleyi kazanan firma. Sistemin işletiminin sürdürülebilirliği için yetkili ve cihazın üretildiği yerde yerinde eğitim almış deneyimli bir kişi tarafından personele en az 15 gün süre ile eğitim verilmelidir. Eğitim ve sistemin düzgün çalışmasının sağlanması esnasında harcanacak kit ve sarflar ücretsiz olarak karşılanmalıdır. Cihazı kullanacak laboratuvar personeline (toplam beş eleman); cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini, bakım, onarım ve kalibrasyon konularını içeren bir eğitim verecektir. Söz konusu elemanların yeterli teknik bilgi ve eğitim alabilmeleri için, firma nerede, ne kadar süre ve hangi şartlarda eğitim vereceğini belirtmek zorundadır. Eğitim sonunda firma söz konusu eğitimi belgelendirmelidir. Eğitim süresince gerekli olabilecek tüm reagent ve sarf malzemeleri 10 testlikten az olmamak kaydı ile yüklenici firma tarafından temin edilmelidir. Sistem için gerekli olacak el kitapçığı ve kullanma kılavuzu Türkçe ve orijinal dilde temin edilmelidir. 7 TEKNİK SERVİS : 7.1 Tüm grup içindeki cihazlarda meydana gelebilecek arızalara, firma kendisine tebliğ edilmesini müteakip en geç 12 saat içerisinde müdahale edecektir. 48 Kit Karşılığı Cihaz Alınılan D
o Turkıye Halk Sağlığı saat içinde arızanın giderilememesi durumunda ikinci bir cihazla destek verilecektir. Tamir edilemeyen cihaz yenisi ile bedelsiz değiştirilecektir. Süresi içerisinde giderilemeyen arızalardan doğacak kurum zararları firma tarafından karşılanacaktır. 8 TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI: 8.1 Firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar "...marka... model... cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. 8.2 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir. 8.3 Satmalma komisyonunca talep edilmesi halinde teklif edilen kitler ve cihazın Türkiye'de kullanıldığı yerler hakkında referans verilecektir. 9 KABUL VE MUAYENE: 9.1 Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından yapılacaktır. Kargo teslimatı kabul edilemeyecek olup; ürünler, sevkiyat esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde paketlenecek bu esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu olacaktır. 9.2 Cihazların kabul ve muayeneleri Başkanlıkça belirlenecek Komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerin kontrol ve sayımı yapılacaktır. 9.3 Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde; gerekli personel ve düzenek ilgili firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu esnada oluşabilecek kaza ve hasarlardan ilgili firma sorumludur. 9.4 Cihazın üzerinde seri no su bulunacaktır. Cihazı oluşturan parçalardan herhangi birinin orjinaline göre uygunsuz olduğu kanaatinin oluşması halinde cihaz reddedilecektir. 9.5 Cihazın dizayn, test, kontrol ve muayenelerinde gerekli olan tüm araç-gereç, sarf malzemeleri giderleri ile kullanılacak personel giderleri firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. 9.6 Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili firma sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen cihaz teçhizat, yedek parça ve sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma Kit Karşılığı Cihaz Alımları
o Türkiye Halk Sağlığı Q CFRTII-lCATt: tarafından en geç 30 (otuz) gün içerisinde gerçek malzemesi ile ek bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir. 9.7 Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene Komisyonunun belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve düzeltilmesi imkansız ise, cihaz reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak yeni cihazı Muayene Komisyonunca belirlenecek süre içerisinde teslim edecektir. 9.8 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. 9.9 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir. 9.10 Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. İş bu Teknik Şartname 9 (Dokuz) ana başlık altında yedi (7) sayfadan ibarettir Kit Karşılığı Cihaz Alımları 7