2.2.62 Sınıf 6.2 Bulaşıcı maddeler 2.2.62.1 Kriterler 2.2.62.1.1 Sınıf 6.2 başlığı bulaşıcı maddeleri kapsar. ADR amaçları uyarınca, bulaşıcı maddeler, patojen içerdiği bilinen ve içermesi beklenen maddelerdir. Patojenler, insanlarda ve hayvanlarda hastalığa neden olabilecek mikroorganizmalar (bakteriler, virüsler, riketsiya, parazitler, mantar dahil) ve prionlar gibi diğer ajanlar olarak tanımlanır. NOT 1: Genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizmalar ve organizmalar, biyolojik ürünler, tanılayıcı örnekler ve hastalık bulaşmış canlı hayvanlar, bu Sınıfın koşullarını karşıladıkları takdirde bu sınıfa atanır. NOT 2: Hiçbir bulaşıcı madde veya organizma içermeyen veya bunlar içerisinde bulunmayan bitkisel, hayvansal veya bakteriyel kaynaklı toksinler Sınıf 6.1, UN No. 3172 ve 3462 maddeleridir.. 2.2.62.1.2 Sınıf 6.2 maddeleri aşağıdaki şekilde alt gruplara ayrılır: I1 I2 I3 I4 İnsanları etkileyen bulaşıcı maddeler; Yalnızca hayvanları etkileyen bulaşıcı maddeler; Klinik atık; Biyolojik maddeler. Tanımlar 2.2.62.1.3 ADR'nin amaçları uyarınca: Biyolojik ürünler canlı organizmalardan türetilmiş, imal edilmeleri ve dağıtılmaları ulusal ilgili ulusal kurumların gerekliliklerine göre yapılan ve bu kurumlarca özel yetkilendirme gerektirebilen, önleyici sağlık hizmetleri, tedavi amaçlı veya insan veya hayvanlardaki bir hastalığın teşhisi için veya ilave geliştirmeler, deneysel veya tetkik amaçlarla kullanılan ürünlerdir. Bunlar, aşılar gibi tamamlanmış veya tamamlanmamış ürünleri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir; "Kültürler" patojenlerin özellikle doyurulduğu işlem sonucunda meydana gelir. Bu tanım, işbu paragrafta belirtilen insan veya hayvan hasta örneklerini içermez. Tıbbi veya klinik atıklar hayvanların veya insanların tıbbi tedavileri veya biyo-araştırma sonucu ortaya çıkan atıklardır; "Hasta örnekleri araştırma, tanı, inceleme, hastalık tedavisi ve hastalığın önlenmesi amacıyla taşınan ifrazat, salgı, kan ve kan bileşenleri, doku ve doku sıvılarını içeren, ancak bunlarla sınırlı olmayan, insanlardan veya hayvanlarda doğrudan alınan insana ait veya hayvansal malzemedir. - 197 -
Sınıflandırma 2.2.62.1.4 Bulaşıcı maddeler, Sınıf 6.2 altında sınıflandırılır ve uygun olduğu üzere UN No. 2814, 2900, 3291 veya 3373 kayıtlarına atanır. Bulaşıcı maddeler, aşağıdaki kategorilere ayrılır: 2.2.62.1.4.1 Kategori A: Maruz kalma durumunda sağlıklı insanlarda veya hayvanlarda kalıcı sakatlığa, hayati tehlikeye sahip veya ölümcül bir hastalığa neden olabileceği göz önünde bulundurularak taşınan bulaşıcı madde. Bu kriterleri karşılayan maddeleri gösteren örnekler, işbu paragraftaki tabloda verilmiştir. NOT: Koruyucu ambalajının dışına çıkarılan bulaşıcı bir madde ile insanların veya hayvanların fiziksel teması sonucunda maruz kalma gerçekleşir. (a) İnsanlarda veya hem insanlarda hem de hayvanlarda hastalığa neden olabilecek, bu kriterleri karşılayan bulaşıcı maddeler, UN No. 2814 kaydına atanır. Yalnızca hayvanlarda hastalığa neden olabilecek bulaşıcı maddeler UN No. 2900 kaydına atanır; UN No. 2814 veya UN No. 2900 e atama, hastanın veya hayvanın bilinen tıbbi geçmişi, semptomları, yerel endemik koşullar veya hastanın veya hayvanın bireysel durumları ile ilgili mesleki yargı temelinde yapılır. NOT 1: UN No. 2814 kaydının uygun sevkiyat adı, BULAŞICI MADDE, İNSANLARI ETKİLEYEN dir. UN No. 2900 kaydının uygun sevkiyat adı, BULAŞICI MADDE, yalnızca HAYVAN SAĞLIĞINI ETKİLEYEN dir. NOT 2: Aşağıdaki tablo ayrıntılı değildir. Tabloda bulunmayan, ancak aynı kriterlere uyan, yeni veya yeni geliştirilen patojenleri içeren, bulaşıcı maddeler Kategori A ya atanır. Ayrıca, şüphe duyulması durumunda, bir madde Kategori A kriterlerine uysun veya uymasın, bu kategoriye atanır. NOT 3: Aşağıdaki tabloda, italik olarak yazılmış mikroorganizmalar bakteri, mikoplazma, riketsiya veya mantardır. - 198 -
AKSİ BELİRTİLMEDİKÇE HERHANGİ BİR BİÇİMDE KATEGORİ A YA DAHİL EDİLEN BULAŞICI MADDELERİ GÖSTEREN ÖRNEKLER (2.2.62.1.4.1) UN Numarası ve Mikroorganizma adı UN No. 2814 İnsanları etkileyen bulaşıcı maddeler Bacillus anthracis (yalnızca kültürler) Brucella abortus (yalnızca kültürler) Brucella melitensis (yalnızca kültürler) Brucella suis (yalnızca kültürler) Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei Glanders (yalnızca kültürler) Burkholderia pseudomallei Pseudomonas pseudomallei (yalnızca kültürler) Chlamydia psittaci kuş gribi virüsleri (yalnızca kültürler) Clostridium botulinum (yalnızca kültürler) Coccidioides immitis (yalnızca kültürler) Coxiella burnetii (yalnızca kültürler) Kırım Kongo kanamalı ateş virüsü Dengue virüsü (yalnızca kültürler) Doğu at ensefaliti virüsü (yalnızca kültürler) Escherichia coli (koli basili), verotoksijenik (yalnızca kültürler) a Ebola virüsü Flexal virüsü Francisella tularensis (yalnızca kültürler) Guanarito virüsü Hantaan virüsü Renal sendromla beraber kanamalı ateşe neden olan hanta virüsü Hendra virüsü Hepatit B virüsü (yalnızca kültürler) Herpes (uçuk) B virüsü (yalnızca kültürler) İnsan immünyetmezlik virüsü (yalnızca kültürler) Yüksek patojeniteli kuş gribi virüsü (yalnızca kültürler) Japon Ensefaliti virüsü (yalnızca kültürler) Junin virüsü Kyasanur Ormanı hastalığı virüsü Lassa virüsü Maçupo virüsü Marburg virüsü Maymun çiçeği virüsü Mycobacterium tuberculosis (mikobakteriyum tüberküloz) (yalnızca kültürler) a Nipah virüsü Omsk kanamalı ateş virüsü Çocuk felci virüsü (yalnızca kültürler) Kuduz virüsü (yalnızca kültürler) Rickettsia prowazekii (yalnızca kültürler) Rickettsia rickettsii (yalnızca kültürler) Rift Vadisi ateşi virüsü (yalnızca kültürler) Rusya bahar-yaz enfalitisi virüsü (yalnızca kültürler) Sabia virüsü Shigella dysenteriae (Shigella dizanteri) tip 1 (yalnızca kültürler) a Keneyle taşınan ensefalit virüsü (yalnızca kültürler) Variola virüsü Venezüella at ensefaliti virüsü (yalnızca kültürler) Batı Nil virüsü (yalnızca kültürler) Sarı humma virüsü (yalnızca kültürler) Yersinia pestis (vibonik veba) (yalnızca kültürler) a Ancak yine de, kültürler tanı veya klinik amaçlar içinse, Kategori B'ye ait bulaşıcı madde olarak sınıflandırılabilir. - 199 -
AKSİ BELİRTİLMEDİKÇE HERHANGİ BİR BİÇİMDE KATEGORİ A YA DAHİL EDİLEN BULAŞICI MADDELERİ GÖSTEREN ÖRNEKLER (2.2.62.1.4.1) UN Numarası ve Mikroorganizma adı UN No. 2900 Yalnızca hayvanları etkileyen bulaşıcı maddeler Afrika domuz ateşi virüsü (yalnızca kültürler) Kuş gribi paramiksovirüs Tip 2 Velojenik Newcastler hastalığı virüsü (yalnızca kültürler) Klasik domuz ateşi virüsü (yalnızca kültürler) Şap hastalığı virüsü (yalnızca kültürler) Yumrulu deri hastalığı virüsü (yalnızca kültürler) Mycoplasma mycoides Bulaşıcı bovin plöropnömoni (yalnızca kültürler) Peste des petits ruminants virüsü (yalnızca kültürler) Rinderpest virüsü (yalnızca kültürler) Koyun çiçek virüsü (yalnızca kültürler) Keçi çiçek virüsü (yalnızca kültürler) Domuz veziküler hastalığı virüsü (yalnızca kültürler) Veziküler stomatit virüsü (yalnızca kültürler) 2.2.62.1.4.2 Kategori B: Kategori A kriterlerine uymayan bulaşıcı bir madde. Kategori B de yer alan bulaşıcı maddeler UN No. 3373 kaydına atanır. 2.2.62.1.5 Muafiyetler NOT: UN No. 3373 kaydının uygun sevkiyat adı, BİYOLOJİK MADDE, KATEGORİ B dir. 2.2.62.1.5.1 Bulaşıcı maddeler veya insanlarda veya hayvanlarda hastalığa neden olması olası olmayan maddeler içermeyen maddeler, başka bir sınıfa dahil edilmeleri için gerekli kriterlere uymadıkları sürece, ADR hükümlerine tabi değildir. 2.2.62.1.5.2 İnsanlar veya hayvanlar için patojenik olmayan mikroorganizmaları içeren maddeler, başka bir sınıfa dahil edilmeleri için gerekli kriterlere uymadıkları sürece, ADR hükümlerine tabi değildir. 2.2.62.1.5.3 Bir sağlık riski oluşturmayacak şekilde nötralize edilmiş veya etkisiz hale getirilmiş, herhangi bir biçimde patojen içeren maddeler, başka bir sınıfa dahil edilmeleri için gerekli kriterlere uymadıkları sürece, ADR hükümlerine tabi değildir. NOT: Serbest sıvısı çekilen tıbbi ekipman bu paragrafın zorunluluklarını karşılamış kabul edilir ve ADR nin hükümlerine tabi değildir. 2.2.62.1.5.4 Patojen konsantrasyonu, doğal olarak karşılaşılabilecek seviyede olan ve önemli bir hastalık riski oluşturulmadığı düşünülen maddeler (yiyecek, içecek ve su numuneleri dahil), başka bir sınıfa dahil edilmeleri için gerekli kriterlere uymadıkları sürece, ADR hükümlerine tabi değildir. 2.2.62.1.5.5 Emici bir malzemeye kan damlatılarak elde edilmiş, kurumuş kan lekeleri ADR'ye tabi değildir. 2.2.62.1.5.6 Dışkıda gizli kan görüntüleme numuneleri ADR'ye tabi değildir. 2.2.62.1.5.7 Transfüzyon amacıyla ya da transfüzyon ya da transplantasyon için kullanılacak kan ürünleri hazırlama amacıyla toplanmış olan kan ve kan bileşenleri ve transplantasyonda kullanılması amaçlanan her türlü doku ve organ ile bu amaçlarla bağlantılı olarak alınan numuneler ADR'ye tabi değildir. 2.2.62.1.5.8 Örnek, sızıntıyı önleyecek veya uygun olduğu üzere İnsana ait muaf numune veya Hayvana ait muaf numune olarak işaretlenmiş bir ambalajda taşındıkları sürece, patojen bulundurmak ihtimali çok düşük olan insana veya hayvana ait örnekler, ADR hükümlerine tabi değildir. - 200 -
Aşağıdaki koşulları yerine getirmesi kaydıyla, ambalajın yukarıdaki zorunluluklara uyduğu düşünülür: (a) Üç bileşen içeren ambalaj: (i) (ii) (iii) Sızdırmaz ana hazne(ler); Sızdırmaz ikinci ambalaj; Kapasitesine, kütlesine ve kullanım amacına uygun sağlamlıkta ve en az bir yüzeyinin boyutları asgari 100 mm 100 mm olan harici ambalajlama; (c) Sıvılar için, bütün içeriği emebilecek miktarda emici malzeme ana hazne(ler) ile ikinci ambalaj arasına yerleştirilir, böylece taşıma sırasında sıvı maddenin dışarıya akması veya sızması durumunda bu maddenin sıvının harici ambalajlamaya ulaşması ve dış malzemenin yapısını bozması engellenir; Birden çok kırılabilir ana hazne, tek bir ikinci ambalaja yerleştirildiğinde, bu hazneler ayrı ayrı sarılır veya birbiriyle temas etmelerini engelleyecek şekilde ayrılır. NOT 1: Maddenin işbu paragraf uyarınca muaf tutulması için profesyonel görüş gereklidir. Bu görüş, bilinen tıbbi geçmişe, semptomlara veya kaynağın, insanın veya hayvanın koşullarına ve yerel endemik koşullara göre bildirilmelidir. İşbu paragraf altında taşıma edilebilecek örnekler; kolesterol seviyesini, kandaki glikoz seviyesini, hormon seviyesini veya prostata özgü antikorları (PSA) izlemek için kan ve idrar testlerini; bulaşıcı hastalığa sahip olmayan insanların veya hayvanların kalp, karaciğer veya böbrek gibi organlarının işlevlerini izlemek için kan ve idrar testlerini; terapötik ilaç izlemesi için kan ve idrar testlerini; sigorta veya istihdam amaçlı ve uyuşturucu veya alkol tespiti için yapılan kan ve idrar testlerini; hamilelik testlerini, kanser araştırması için biyopsileri; hastalıkla ilgili endişe bulunmaması durumunda insanlarla veya hayvanlarda antikor saptanması (örn. aşı ile uyarılmış bağışıklığın değerlendirilmesi, otoimmun hastalığının tanısı, vb.) ile ilgili kan ve idrar testleri kapsar. NOT 2: İşbu paragraf ile muaf tutulan örnek ambalajları, hava yoluyla taşıma için (a) ila(c) deki koşullara uymalıdır. 2.2.62.1.5.9 Şunlar haricinde: (a) Tıbbi atık (UN No. 3291); (c) Kategori A daki (UN No. 2814 veya UN No. 2900) bulaşıcı maddeleriyle kirlenen veya bunları içeren tıbbi cihazlar veya ekipman; ve Bir başka sınıfın tanımını karşılayan diğer tehlikeli mallarla kirlenen veya bunları içeren tıbbi cihazlar veya ekipman Normal taşıma koşullarında kırılmayacak, delinmeyecek veya içeriklerini sızdırmayacak şekilde tasarımı yapılan ve üğretilen ambalajlarla ambalajlanan; dezenfeksiyon, temizlenme, sterilizasyon, tamir veya ekipman iyileştime için taşınan, bulaşıcı maddelerle kirlenen veya onları içeren tıbbi cihazlar veya ekipman bu paragraf dışında, ADR hükümlerine tabi değildir. Ambalajlamalar 6.1.4 veya 6.6.5 deki üretim şartlarını karşılayacak şekilde tasarlanmalıdır. Bu ambalajlamalar 4.1.1.1 ve 4.1.1.2 deki ambalajlama zorunluluklarını karşılamalıdır ve 1.2 m. yükseklikten düştüğünde tıbbi cihazları ve ekipmanı koruyacak şekilde olmalıdır. Bu ambalajlamalar KULLANILMIŞ TIBBİ CİHAZ veya KULLANILMIŞ TIBBİ EKİPMAN olarak işaretlenmelidir. Dış ambalajlar kullanıldığında, ibarenin okunur olması durumunun dışında, bunlar da aynı şekilde işaretlenmelidir. 2.2.62.1.6 dan 2.2.62.1.8 e (Rezerve edilmiş) - 201 -
2.2.62.1.9 Biyolojik ürünler ADR'nin amaçları uyarıca biyolojik ürünler aşağıdaki gruplara ayrılır; (a) İlgili ulusal otoritelerinin zorunlulukları uyarınca imal edilmiş ve ambalajlanmış, nihai ambalaj veya dağıtım amacı ile taşınan ve kişisel sağlık bakımı amacıyla sağlık personeli veya bireylerin kendileri tarafından kullanılacak olanlar. Bu gruptaki maddeler, ADR hükümlerine tabi değildir; Paragraf (a)'ya uymayan ve bulaşıcı madde içerdiği bilinen veya buna inanılan ve Kategori A'ya ve Kategori B ye dahil edilmesi için gerekli kriterlere uyanlar. Bu gruptaki maddeler, uygun olduğu üzere UN No. 2814, 2900 veya 3373 kayıtlarına atanır. NOT: Bazı ruhsatlı biyolojik ürünler dünyanın belli kısımlarında biyolojik tehlike arz edebilir. Bu durumda yetkili kurumlar söz konusu biyolojik maddelerin bulaşıcı maddeler için uygulanan yerel gerekliliklere tabi olmasını veya diğer sınırlamalara uymasını talep edebilir. 2.2.62.1.10 Genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizmalar ve organizmalar Bulaşıcı madde tanımına uymayan, genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizmalar, başlık 2.2.9 uyarınca sınıflandırılır. 2.2.62.1.11 Tıbbi veya klinik atıklar 2.2.62.1.11.1 Kategori A daki bulaşıcı maddeleri içeren tıbbi veya klinik atıklar, uygun olduğu üzere UN No. 2814 veya UN No. 2900 kaydına atanır. Kategori B deki bulaşıcı maddeleri içeren tıbbi veya klinik atıklar, UN No. 3291 kaydına atanır. NOT: Değiştirildiği şekliyle 2000/532/AT sayılı Komisyon Kararı na 5 eklenen atıkların listesine göre, numara 18 01 03 e atanan tıbbi veya klinik atıklar (sağlık hizmetleri ve/veya ilgili araştırmalar için insan veya havyan atıkları doğum, tanı, tedavi veya insanlarda enfeksiyonun önlenmesi ile ilgili hizmetler sonucu ortaya çıkan atıklar enfeksiyonu engellemek için toplanması ve imhası özel zorunluluklara tabi olan atıklar) veya numara 18 02 02'ye atanan tıbbi veya klinik atıklar (sağlık hizmetleri ve/veya ilgili araştırmalar için insan veya havyan atıkları araştırma, tanı, tedavi veya hayvanlarda enfeksiyonun önlenmesi ile ilgili hizmetler sonucu ortaya çıkan atıklar enfeksiyonu engellemek için toplanması ve imhası özel zorunluluklara tabi olan atıklar), söz konu insanın veya hayvanın tıbbi tanısına dayalı olarak işbu paragrafta belirtilen hükümler uyarınca sınıflandırılır. 2.2.62.1.11.2 Bulaşıcı madde içerme olasılığının düşük olduğuna inanılan tıbbi veya klinik atıklar, UN No. 3291 kaydına atanır. Atama için, uluslararası, bölgesel veya ulusal atık katalogları göz önünde bulundurulabilir. 5 NOT 1: UN No. 3291 kaydının uygun sevkiyat adı KLİNİK ATIK, TANIMLANMAMIŞ, B.B.B veya (BİYO) TIBBİ ATIK, B.B.B. veya DÜZENLENMİŞ TIBBİ ATIK, B.B.B. dir. NOT 2: Yukarıda belirtilen sınıflandırma kriterlerine bakılmaksızın, değiştirildiği şekliyle 2000/532/AT sayılı Komisyon Kararı na 5 eklenen atıkların listesine göre, numara 18 01 04 e atanan tıbbi veya klinik atıklar (sağlık hizmetleri ve/veya ilgili araştırmalar için insan veya havyan atıkları doğum, tanı, tedavi veya insanlarda enfeksiyonun önlenmesi ile ilgili hizmetler sonucu ortaya çıkan atıklar enfeksiyonu engellemek için toplanması ve imhası özel zorunluluklara tabi olmayan atıklar) veya numara 18 02 03'e atanan tıbbi veya klinik atıklar (sağlık hizmetleri ve/veya ilgili araştırmalar için insan veya havyan atıkları araştırma, tanı, tedavi veya hayvanlarda enfeksiyonun önlenmesi ile ilgili hizmetler sonucu ortaya çıkan atıklar enfeksiyonu engellemek için toplanması ve imhası özel zorunluluklara tabi olmayan atıklar), söz konu insanın veya hayvanın tıbbi tanısına dayalı olarak işbu paragrafta belirtilen hükümler uyarınca sınıflandırılır. Atıklarla ilgili 75/442/AET sayılı Konsey Direktifi Madde 1(a) ya (Avrupa Parlamentosu ve Konseyi 2006/12/AT sayılı Direktifi (Avrupa Birliği Resmi Gazetesi, No. L 114, 27 Nisan 2006, sayfa 9) yerine) uygun olarak atıkların listesini belirtilen 94/3/AT sayılı Karar ve tehlikeli atıklarla ilgili 91/689/AET sayılı Konsey Direktifi Madde 1(4) e (Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesi, No. L 226, 6 Eylül 2000, sayfa 3) uygun tehlikeli atıkların listesini belirten 94/904/AT sayılı Konsey Kararı yerine 3 Mayıs 2000 tarihli 2000/532/AT sayılı Komisyon Kararı'dır. - 202 -
2.2.62.1.11.3 Öncesinde bulaşıcı madde içeren, ancak dezenfekte edilmiş tıbbi veya klinik atıklar, başka bir sınıfa dahil edilmeleri için gerekli kriterlere uymadıkları sürece, ADR hükümlerine tabi değildir. 2.2.62.1.11.4 UN No. 3291'e atanan tıbbi veya klinik atıklar, ambalajlama grubu II'ye atanır. 2.2.62.1.12 Hastalık bulaşmış hayvanlar 2.2.62.1.12.1 Bulaşıcı madde başka bir şekilde taşınabiliyorsa, canlı hayvanlar böyle bir maddenin sevkiyatında kullanılmaz. Özellikle hastalık bulaştırıldığı veya bulaşıcı madde içerdiği bilenen canlı hayvanlar, yetkili kurum tarafından onaylanmış şartlara ve koşullara göre taşınır 6. 2.2.62.1.12.2 Kategori A ya dahil olan patojenlerden veya yalnızca kültürler halinde Kategori A ya atanan patojenlerden etkilenen hayvansal malzemeler, uygun olduğu üzere UN No. 2814 veya UN No. 2900 kaydına atanır. Kültürler halinde ise Kategori A ya atananlar haricinde Kategori B ye dahil olan patojenlerden etkilenen hayvansal malzemeler, UN No. 3373 kaydına atanır. 2.2.62.2 Taşıma için kabul edilmeyen maddeler Canlı omurgalı ve omurgasız hayvanlar, bulaşıcı bir ajanı taşıma etmek için, bu ajanın başka bir yolla taşınamadığı veya bu şekilde taşımaya yetkili kurum tarafından izin verildiği durumlar haricinde, kullanılmaz. 2.2.62.3 Toplu kayıtların listesi İnsanları etkileyen I1 2814 BULAŞICI MADDE, İNSANLARI ETKİLEYEN Yalnızca hayvanları sağlığını etkileyen I2 2900 BULAŞICI MADDE, yalnızca HAYVAN SAĞLIĞINI ETKİLEYEN 3291 KLİNİK ATIK, TANIMLANMAMIŞ, B.B.B. veya Klinik atık I3 3291 (BİYO) TIBBİ ATIKLAR, B.B.B. veya 3291 DÜZENLENMİŞ TIBBİ ATIK, B.B.B. Biyolojik maddeker I4 3373 BİYOLOJİK MADDE, KATEGORİ B 6 Canlı hayvanların taşınması ile ilgili düzenlemeler, örneğin, taşıma sırasında hayvanların korunmasına dair 91/628/AET sayılı 19 Kasım 1991 tarihli Direktif te (Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesi, No. L 340 11.12.1991, sayfa 17) ve bazı hayvan türlerinin taşınmasına dair Avrupa Konseyi'nin Tavsiyeleri nde Bakanlar Komitesi) bulunur. - 203 -