Test Raporu Xs:RZ 12080007 Sayfa 1 /9 lerin Elektrostatik sinir uyarıcılar RZ12080007 Marka JING TONG Model/Tip JTX-03A. F/6, SECTION B ZHENXING Ürün No/Lot No Sertifika testi JTX03ABCN2012011001 Fatura No / Ürün 2012.1.10 / miktarı 10 set / lerin asal sayısı / / Test i DongGuan Laboratory 2012/02/02 Test 2012/02/03-2012/03/03 Test maddeleri Labaratuvarda sitotoksisite için deney, hayvan iritasyon testi, kobay maksimizasyon testi Teste göre ISO 10993-1:2009 Tıbbi cihaz parçalarının biyolojik değerlendirilmesi 1:Risk yönetim süreci içerisinde değerlendirme ve test ISO 10993-5:2009 Tıbbi cihaz parçalarının biyolojik değerlendirilmesi 5:Labaratuvarda stotoksisite için deney ISO 10993-10:2010 Tıbbi cihaz parçalarının biyolojik değerlendirilmesi 10:Tahriş ve deri hassasiyeti testi Test sonucu Test sonuçları eki için aşağıya bakınız. (Test organizayonu mührü) Düzenlenme :YY/MM/DD Açıklamalar 1) Bu test raporunda ürün uygulanmaz ve ürün mevcut değildir anlamına gelir. 2) Rapor ZC1103053 kaynağından RZ1108321 verisi 3) Bu makinenin mavi parçaları için test
Test Raporu No:RZ1105003 Sayfa 1 /85 lerin Elektrostatik kas stümülatörü RZ1105003 Marka JINGTONG Model/Tip JTX-03A. Sertifika F/6, SECTION B ZHENXING Ürün No/Lot No 201103010020 Fatura No / Ürün 2011-03-01 / miktarı 10 set / lerin asal sayısı / Test i Guangzhou Auto Market, Yuang Gang Section of Guangshan Road (Guangzhou Medical Instruments Quality 2011.04.07 Test Surveillance and Inspection Center of SFDA EMC Laboratory) 2011.04.07-2011.06.22 Test maddeleri Test maddeleri IEC60601-1-2:2007 göre / Teste göre IEC60601-1-2:2007 Test sonucu Bu numune test ürünleri IEC60601-1-2:2007 gereklikleriyle uyumludur. Sonuç:Geçti (Test organizayonu mührü) Düzenlenme :04 Temmuz 2011 Açıklamalar Bu test raporunda ürün uygulanmaz ve ürün mevcut değildir, P geçti,değişiklikten sonra geçti anlamına gelir.
Test Raporu No:RZ1108321 Sayfa 1 /9 lerin Elektrostatik kas stümülatörü RZ1105003 Marka JINGTONG Model/Tip JTX-03A. Sertifika testi F/6, SECTION B ZHENXING Ürün No/Lot No 201103010020 Fatura No / Ürün 2011-03-01 / miktarı 10 set / lerin asal sayısı / Test i Dongguan Laboratory / 2011.04.07 Test 2011.04.07-2011.06.22 Test maddeleri Sitotoksisite için deney, hayvan deri iritasyon testi, aşırı duyarlılık için maksimizasyon testi Teste göre Test sonucu ISO 10993-1:2009 Tıbbi cihaz parçalarının biyolojik değerlendirilmesi 1:Risk yönetim süreci içerisinde değerlendirme ve test ISO 10993-5:2009 Tıbbi cihaz parçalarının biyolojik değerlendirilmesi 5: Stotoksisite için deney ISO 10993-10:2010 Tıbbi cihaz parçalarının biyolojik değerlendirilmesi 10:Tahriş ve deri hassasiyeti testi (Test organizayonu mührü) Düzenlenme :04 Temmuz 2011 Açıklamalar
Test Raporu No:RZ1103004 Sayfa 1 /47 lerin Elektrostatik kas stümülatörü RZ1103004 Marka JINGTONG Model/Tip JTX-03A. Sertifika testi F/6, SECTION B ZHENXING Ürün No/Lot No 201103010020 Fatura No / Ürün 2011-03-01 / miktarı 1 set / lerin asal sayısı / Test i Test center s laboratory / 2011.04.08 Test 2011.04.08 2011-06-13 Test maddeleri Elektromanyetik uygunluk ve IEC60601-1-4 hariç tüm konular Teste göre IIEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 Test sonucu Bu ürün testlerinin tümü IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 gereklilikleriyle uyumludur. Sonuç:geçti (Test organizasyonu mührü) Düzenlenme :21 06 2011 Açıklamalar Bu raporda / boşluk anlamına gelir.
13.Mart.2012 UYGUNLUK BEYANI BİZ. ADRES: F/6, SECTION B ZHENXING INDUSTRIAL BLDG., NO.3 GETDD, GUANGZHOU, ÇİN BEYAN EDERİZ Kİ ÜRÜN ADI: KAN BASINCI DÜZENLEYİCİ (Elektrostatik sinir uyarıcılar) MODEL NO: JT-BS300 (JTX-03A) BEYAZ EDERİZ Kİ ÜRÜNÜMÜZ TEST EDİLMİŞTİR VE ÜRÜNÜMÜZÜN KALİTESİ Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42 EEC İLE UYUMLUDUR. Yetkili imza [MÜHÜR] Sind TANG Müdür
Tarih:03 Eylül 2012 YETKİLİ KİŞİYE Beyan ederiz ki orijinaline uygun olan aşağıdaki belgeleri temin ederiz: 1.Jintong kan basıncı düzenleyicinin klinik gözlemi (Elektrostatik sinir 2. Jintong kan basıncı düzenleyici hipertansiyon etkilerinin bir yıllık gözlem raporu(elektrostatik sinir 3. Jintong kan basıncı düzenleyici hipertansiyon etkilerinin iki yıllık gözlem raporu(elektrostatik sinir 4. Jintong kan basıncı düzenleyici hipertansiyon etkilerinin dört yıllık gözlem raporu(elektrostatik sinir 5.Devlet bilim ve teknoloji komisyonu ile ilgili öne çıkarılmış başarı haberleri hakkında verilen haber raporu < Jintong kan basıncı düzenleyici hipertansiyon etkilerinin üç yıllık gözlem raporu (Elektrostatik sinir 6. Jintong kan basıncı düzenleyicinin (Elektrostatik sinir klinik incelemede hipertansiyon tedavisi 7. Jintong kan basıncı düzenleyicinin (Elektrostatik sinir ilk klinik gözlem sonuçları 8.Test raporu (No. RZ12080007, No. RZ1108321, No. RZ1103004, No. RZ1105003) Saygılarımızla. [İMZA] TANG AILONG (MÜDÜR)
TESCİL BELGESİ Aşağıdaki Kuruluşun kalite yönetim sistemi AMTAC Certification Services tarafından şartlara uygun olarak tahakkuk edildi ve tescillendi: ISO 13485:2003 Sertifika No 1096 Organizasyon İlk sertifikasyon GUANGZHOU JINTONG MEDICAL 27 Mart 2012 CO., Sertifika düzenleme F/6, Section B Zhenxing Industrial Bldg, NO.3 Minghuasanjie 27 Mart 2012 Jinxiu Road, GETDD, Guangzhou, Guangdong, Çin Sertifika Geçerlilik : 26 Mart 2015 Belgelendirme, organizasyonun bu belgede belirtilen şekilde kendi sistemini sürdürmek için düzenli değerlendirmelere tabidir ve akredite kuruluşun sözleşmeli gereksinimlerine uygundur. Kalite Yönetim Sistemi Elektrostatik Sinir Similatörünün tasarımı ve üretimi Elektrikli Kas Similatörü ve Ultrasonik Terapinin üretiminde uygulanabilir. AMTAC Certification Services Limited, tamamen Intertek UK Holdings Limited in bir alt kuruluşu olan AMTAC Certification Services Holdings Limited e aittir. AMTAC Certification Services Limited061 nımarasıyla UKAS kapsamında akredite edilmiştir. Bu sertifikayla AMTAC müşteriden başka bir tarafa karşıanlaşılan koşul ve şartlarındışında sorumluluk kabul etmez. AMTAC Certification Services Limited Davy Bulvarı Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, BK Tel +44 (0) 1908 857 750 Eposta: acsl@intertek.com Yetkilinin İmzası: [İMZA] AMTAC Certification Services Limited, Milton Keynes, BK Bu sertifika AMTAC Certification Services Limited in mülkiyetindedir.