T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ 2013
İÇERİK-1 Advers Etki Nedir? Ciddi Advers Etki Nedir? Ciddi Advers Etkiye Neden Olabilecek Etkenler Beklenmeyen Advers Etki Nedir? Spontan Bildirim Advers Etki Bildirim Formu Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler (ASİE) Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler Ve Nedenleri
İÇERİK-2 Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler (ASİE) bildirim Formu Advers Etki Bildirim Formu Doldurulurken Dikkat Edilecek Hususlar Kimler Bildirim Yapabilir? Rapor Edilmesi Gereken Advers Etkiler Gizlilik Hastanede Advers Etki İşleyişi
ADVERS ETKİ NEDİR? Kelime anlamı olarak yan etki anlamına gelir. Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etkiyi ifade eder.
ADVERS ETKİ NEDİR? Advers etki bildirimlerinin yapılmasında 22 Mart 2005 tarih ve 25763 sayılı Resmi Gazete.de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğinin 4. maddesi l fıkrasında tanımlanan, TÜFAM tarafından hazırlanmış olan Advers Etki Bildirim Formu kullanılmalıdır.
ADVERS ETKİ NEDİR? Advers Etki Bildirim Formunda yer alan bilgilerin mümkün olduğunca tam olarak doldurulmuş olması gereklidir. Gerek görülürse, forma ek bilgi verebilmek amacıyla sayfa ilavesi yapılabilir, ya da form içeriğinde yer bulamayan ancak belirtilmesi önemli görülen hususlar ek bilgi olarak sunulabilir.
CİDDİ ADVERS ETKİ NEDİR? Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etkiyi ifade eder.
CİDDİ ADVERS ETKİYE NEDEN OLABİLECEK ETKENLER Anafilaksi, hematolojik ya da endokrin bozukluklar, fertilitenin etkilenmesi, kanama, böbrek bozukluğu, sarılık, oftalmik bozukluklar, şiddetli deri reaksiyonları, merkezi sinir sistemi üzerine ağır etkiler, gebe kadınlardaki reaksiyonlar ve ilaç etkileşimleri ciddi advers reaksiyona yol açabilir. BEKLENMEYEN ADVERS ETKİ Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etkidir.
RAPOR EDİLMESİ GEREKEN ADVERS ETKİLER Piyasaya yeni çıkan ilaçlarla (ilk 5 yıl) görülen şüpheli tüm advers etkiler İyi bilinen ve güvenli olduğu kabul edilen ilaçlar için tüm ciddi ve beklenmeyen advers etkiler Sıklığında artış meydana gelen advers etkiler İlaç-ilaç, ilaç-gıda, veya ilaç-gıda katkı maddeleri ile olan etkileşmeler sonucu meydana gelen AE ler
SPONTAN BİLDİRİM Beşeri tıbbi ürünlerin rutin kullanımı esnasında bir hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan şüpheli advers etkinin sağlık mesleği mensubu tarafından, firmaya ve TÜFAM a Advers Etki Bildirim Formu doldurularak veya formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesidir.
ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU
ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU
ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU
ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU
ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU
ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU
ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER (ASİE) T.C. Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan 13.03.2009 tarihli 7943 sayılı genelgesinde belirtilen aşı sonrası istenmeyen etkiler gelişebilmektedir. Aşı Sonrası İstenmeyen Etki (ASİE): Aşı uygulanan bir kişide, aşı sonrası ortaya çıkan, bilinen aşı yan etkisi ya da aşıya bağlı olduğu düşünülen herhangi bir istenmeyen tıbbi olaydır.
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER VE NEDENLERİ Aşı yan etkisi Program uygulama hataları (aşının üretim, dağıtım ve uygulanması sırasında ortaya çıkabilecek hatalar) Enjeksiyon reaksiyonu Rastlantısal Bilinmeyen
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER VE NEDENLERİ Aşı Yan Etkisi Ağrı, Şişlik,Kızarıklık (Aşı Yerine Soğuk Uygulama, Parasetamol) 38 C yi Geçen Ateş (Ekstra Sıvı Verme, Ilık Pansuman Uygulama, Parasetamol) Huzursuzluk, Kırgınlık Ve Sistemik Belirtiler (Ekstra Sıvı Verme, Parasetamol)
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER VE NEDENLERİ Program Uygulama Hataları Bir seferde gerekli dozdan fazla uygulama Yanlış aşı uygulama Yanlış yere (gluteal bölge vb.) ya da yanlış teknikle (intramusküler yerine subkutan vb.) aşı uygulama Steril olmayan enjektör ve iğne kullanma Yanlış sulandırıcı kullanma
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER VE NEDENLERİ Program Uygulama Hataları Yanlış miktarda sulandırıcı kullanma Aşıyı yanlış hazırlama Aşı ya da sulandırıcı yerine farklı madde (ilaç) kullanma Kontamine aşı ya da sulandırıcı kullanma Aşıyı yanlış depolama, yanlış taşıma Kontrendikasyonları dikkate almama
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER VE NEDENLERİ Enjeksiyon Reaksiyonu Enjeksiyon nedenli anksiyeteye bağlı hiperventilasyon; baş dönmesi, kulak çınlaması, ağız çevresinde ya da ellerde titreme gibi spesifik semptomlar ortaya çıkabilir. Çok nadir olarak konvülsiyon da görülebilir. Üst ve alt solunum yolunda obstrüksiyon bulgularının ve cilt bulgularının olmaması enjeksiyon reaksiyonu lehinedir.
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER VE NEDENLERİ Rastlantısal Aşılama sonrası görülen bir tıbbi olay aşı yan etkisi olabileceği gibi; rastlantısal olarak ortaya çıkan başka bir nedene de bağlı olabilir Ancak, bu durum genellikle aşıya atfedilir ve yanlış olarak aşı suçlanabilir. Bu olayların özellikle fazla sayıda kişinin aşılandığı kampanyalarda ortaya çıkma ihtimali yüksektir.
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER VE NEDENLERİ Bilinmeyen Aşı uygulanmasından sonra ortaya çıkan, aile ya da hekim tarafından aşıya bağlı olabileceği düşünülen, aşı dışında başka bir nedenin gösterilemediği, bilinen aşı yan etkisi ya da program hatası olmayan ciddi hastalanma, ölüm ya da kümelenme gösteren durumlardır. Kümelenme; Görülme zamanı, aşı uygulanan birim/uygulayan kişi veya ikamet yeri açısından ortak özellikler gösteren veya aynı aşının uygulandığı kişilerde beklenenden fazla sayıda aynı ASİE nin ortaya çıkmasıdır.
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER (ASİE) BİLDİRİM FORMU
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER (ASİE)BİLDİRİM FORMU
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER (ASİE) BİLDİRİM FORMU
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER (ASİE) BİLDİRİM FORMU
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLER (ASİE) BİLDİRİM FORMU
ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU DOLDURULURKEN DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR Bildirimlerde TÜFAM tarafından hazırlanan "Advers Etki Bildirim Formu" kullanılmalıdır. Advers etki tanımlanırken mümkün olduğunca tıbbi terim kullanılmaya özen gösterilmelidir. Hastaya, ilaca ve advers etkiye ait olan bölümler mümkün olduğunca eksiksiz doldurulmalıdır.
ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU DOLDURULURKEN DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR Sunulmak istenen laboratuvar bulguları varsa birimleri ile birlikte tarihleri belirtilerek yazılmalıdır. Bildirim yapan kişiye ait iletişim bilgilerinin belirtilmesi (özellikle e-posta adresi) TÜFAM tarafından yapılacak geri bildirim açısından önemlidir. Ciddi ve beklenmeyen advers etkiler 15 gün içinde TÜFAM a elektronik raporlama sistemi ile veya Advers Etki Bildirim Formu doldurularak faks veya posta yoluyla bildirilmelidir
RAPOR EDİLMESİ GEREKEN ADVERS ETKİLER Piyasaya yeni çıkan ilaçlarla görülen tüm şüpheli advers etkiler (ilaçlar piyasaya çıktıktan sonraki ilk 5 yıllık süreçte yeni kabul edilirler) İyi bilinen ve güvenli olduğu kabul edilen ilaçlar için tüm ciddi ve beklenmeyen advers etkiler Sıklığında artış meydana gelen advers etkiler,
RAPOR EDİLMESİ GEREKEN ADVERS ETKİLER İlaç-ilaç, ilaç-gıda veya ilaç-gıda katkı maddeleri ile olan etkileşmeler sonucu meydana gelen advers etkiler, Gebelik ve emzirme gibi özel durumlar sırasında ilaç kullanımı, İlacın hasta tarafından bırakılması döneminde görülen advers etkiler,
RAPOR EDİLMESİ GEREKEN ADVERS ETKİLER İlacın intihar eğilimine ve bunun devamında şüpheli ilacın veya başka ilaçların doz aşımına neden olduğuna işaret eden durumlar, Türkiye'de ruhsatlı/izinli olmayan, ancak şahsi tedavi için Bakanlıkça ithal edilmesine izin verilen beşeri tıbbi ürünler ile, Türkiye'de ruhsatlı ürünlerin onaylanmamış endikasyonda şahsi tedavi amaçlı ve reçete onaylanması sureti ile kullanımı esnasında ortaya çıkan advers etkiler,
RAPOR EDİLMESİ GEREKEN ADVERS ETKİLER Hayati tehlike taşıyan hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, aşılar ve kontraseptiflerle meydana gelen etkisizlik olayları, Ciddi ve beklenmeyen advers etkilere yol açan yanlış kullanım ve suiistimal olayları TÜFAM a bildirilmelidir.
GİZLİLİK Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz.
HASTANEDE ADVERS ETKİ İŞLEYİŞİ Hastanelerde advers etkinin değerlendirilmesi için bir farmakovijilans sorumlusu belirlenmelidir. Belirlenen farmakovijilans sorumlusunun bilgileri TÜFAM a bildirilmelidir. Farmakovijilans sorumlusu tarafından hastanede bulunan tüm sağlık çalışanlarına konu ile ilgili eğitim verilmelidir. Eczacının bulunmadığı hastanelerde advers etki bildirimlerin değerlendirilmesi için bir ekip oluşturulabilir.
HASTANEDE ADVERS ETKİ İŞLEYİŞİ Advers Etki Geliştiği Durumda; 1. Verilen ilaç stoplanır. 2. Hastanın doktoruna durumu bildirilir. 3. Doktor istemine göre müdahale edilir. 4. Durum stabilleşince sağlık çalışanı ya da doktor tarafından farmakovijilans sorumlusuna bildirim yapılır.
HASTANEDE ADVERS ETKİ İŞLEYİŞİ Advers Etki Geliştiği Durumda; 5. Yapılan bildirim yazılı olarak (form ya da resmi yazı ile) kayıt altına alınmalı ve hasta dosyasına konmalıdır. 6. Farmakovijilans sorumlusu tarafından gerekli araştırmalar yapılarak durum değerlendirilmedir.
HASTANEDE ADVERS ETKİ İŞLEYİŞİ Advers Etki Geliştiği Durumda; 7. Farmakovijilans sorumlusu Advers Etki Bildirim Formu nu tam olarak doldurur. 8. Doldurulan form TÜFAM a faks veya posta yoluyla gönderilir.