Klinik Laboratuvar için Kalite CİHAZ BAKIMININ ÖNEMİ VE KALİTE KONTROL Dogru alınmış bir örnekte, uygun maliyette dogru ölçüm yapılarak, vaktinde ve kurallara uygun şekilde yorumlanarak elde edilmiş test sonucu DOÇ. DR. ARZU YILMAZTEPE ORAL CİHAZ BAKIM SİSTEMİ CİHAZ BAKIMI 3 4 ÜÇLÜ BAKIM SİSTEMİ (Firmalar Tarafından) Kullanıcı Seviyesi Bakım Firma Seviyesi Bakım (Distiribitör) Firma Seviyesi Bakım (Fabrika ) Cihazların ömürlerini uzatarak olabilecek büyük arızalardan korur. Cihazların daha verimli ve daha hızlı şekilde kullanılmasını saglar. Hastalar ve kullanıcılar için daha güvenli ortam saglar. Hastane kullanıcı personeli tarafından yapılan Satın alınan firmanın teknik servis elemenları ile ekipler tarafından, makine, tezgâh ve test cihazları kullanılarak, yapılan bakım ve onarımı ifade etmektedir. Ana bayii teknik servis fabrika veya yurdışı bakım yerleri tarafından verilen en üst seviye bakım ve onarım hizmetini ifade etmektedir. Cihazların üreticiler tarafından bildirilen standart performans seviyesinde çalışmalarını saglar Avantajlar Cihazlarda meydana gelecek arızaların çabuk giderilmesini saglayarak hizmetteki aksamaları ortadan kaldırır.
Koruyucu Bakım Tıbbi cihazlarda arıza ve aksaklıklar meydana gelmeden ve gelmemesi için yapılan faaliyetler CİHAZ BAKIMI GÜNLÜK Reaktiflerin, şırıngaların, probların, yükleyici tepsilerin, valvlerin, pompalar, filtreler kontrolü, probun temizleme sıvısı ile yıkanması, referans solusyonun ile yıkama Deiyonize suyun kalitesi, HAFTALIK Küvetlerin temzilenmesi, atık boruların kontrolü AYLIK Aylık, şırınga ve borularda hava kabarcıgı olmaması, baglantı kontrolü sızıntı olmaması, toprak kablo sıkılıgı, küvet agızlarının temizligi 3 AYLIK, 6 AYLIK, YILLIK BAKIM ÇİZELGELERİ BAKIM ÇİZELGELERİ
BAKIM ÇİZELGELERİ CİHAZ DOSYASI Laboratuvarda bulunan her cihaz için dosya oluşturulmalıdır. Bu dosyada; Kullanım kılavuzu veya CD si Varsa test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları Varsa kalite kontrol sonuçları Cihaz bakım formları (Günlük, haftalık, aylık vb), Arıza bildirim formları Firma iletişim bilgileri Kullanıcı egitim sertifikaları bulunmalı YARDIMCI CİHAZLAR 12 Laboratuvarda cihazların sıcaklık takibi yapılmalı Etüv, derin dondurucu, su banyosu ve buzdolaplarının sıcaklık takipleri yapılmalı Laboratuvar ortamının sıcaklık ve nem takibi yapılmalı TEKNİK PERFORMANS VE SÜREÇTEKİ PERFORMANSI İZLEMEK AMAÇLI HATALARIN ERKEN TESPİTİ VE SONUÇLARIYLA KARŞILAŞMADAN ÖNLEMESİ
KALİTE KONTROL İnternal (İç) Kalite Kontrol (IKK) Günlük olarak çalışmanın güvenirligini ve kalitesini takipte kullanılır. Eksternal (Dış) Kalite Kontrol Laboratuvarlar arası kıyaslamada kullanılır. Aylık yada birkaç aylık dönemler şeklinde gerçekleştirilir. 14 İnternal Kalite Kontrol Laboratuvarın kendi içinde, yöntemlerini ve sonuçlarını degerlendirmesidir. Günlük analitik performansını izlemek, Analiz sırasında oluşabilecek hataları önceden yakalayarak yanlış hasta sonucu vermeyi engellemek, Yanlış alarmların en az olmasını saglamak amaçlanır. 15 İnternal Kalite Kontrol Nasıl Gerçekleştirilir? Hasta örnegini taklit eden test degerleri bilinen kontrol serumları kullanılarak günlük ölçümler yapılır ve sonuçlar kalite kontrol grafiklerine işaretlenerek, kontrol kurallarına göre degerlendirilir İnternal Kalite Kontrol Elemanları: Kontrol Materyalleri Kontrol Grafikleri Kontrol Kuralları İKK Materyali Matrix-ideal olarak numune ile aynı matrikse sahip olmalı- Çözünme Durumu- (sıvı/liyofilize) Stabilitesi-raf ömrü Kritik metod performanslarına yakın degerler (düşük ve yüksek linearite sınırlarında) tercih edilir Tıbbi karar düzeylerine yakın analit düzeylerine sahip olması Lot no degişmemesi adına en az 1 yıllık sipariş En az 2 hatta 3 düzey tercih edilir.
17 Kalite Kontrol Grafikleri Tüm laboratuvar tarafından anlaşılabilecek basit istatistiksel yöntemler ile sonuçların dogruluk ve güvenirliliginin degerlendirilmesine olanak saglar Tekrarlanabilirlikteki bozulmanın derecesi saptanır, olası sebepler hakkında fikir elde edilebilir 18 Levey Jennings Grafikleri 1950 de Levey ve Jennigs, endüstri alanında kullanılan bu grafikleri klinik laboratuvarlara uyarlamıştır. X(yatay) eksen ayın günlerini, Y(dikey) eksen ölçülen analite ait degerleri gösterir. Dikey eksende ortada mean (ort) Mean üzerinde ve altında da SD (standart sapma) sınırları (±1SD±2SD ±3SD) 19 Levey Jennings Grafikleri Eldeki kalite kontrol verilerinin işlendigi ve geçmişin de birlikte degerlendirilebildigi grafiklerdir. Grafiklerin degerlendirilmesinde Westgard kuralları geçerlidir! 20 Westgard Kuralları J.O. Westgard Internal kalite kontrol kurallarını olusturulmasında çok büyük katkıları olan ve bugün kendi adıyla anılan kurallar dizisinin sahibidir. Kızının akşam partiden geç dönmesi üzerine koydugu kuralları söyle sıralamıştı 1 kere saat 03.00 ten 2 kere saat 02.00 den 3 kere saat 01.00 den Daha geç kalırsan başın derde girer.
Westgard Kuralları Westgard Kuralları 21 22 1 2s kuralı: Kontrol sonucunun + veya - yönde 2SD yı aşması 1 3s kuralı: Bir kontrol 12s kural 2 2s kuralı: 2 ardışık kontrol sonucunun aynı yönde 2SD yı aşması 22s kural sonucunun + veya - yönde 3SD yı aşması 13s kural R 4s kuralı: 2 ardışık kontrol sonucu toplamının 4SD yı aşması R4s kural Westgard Kuralları Westgard Kuralları 23 24 4 1s kuralı: 4 ardışık kontrol sonucunun aynı yönde 1SD yı aşması 41s kural 1 2S 1 3S UYARI!! ÇALIŞMAYA DEVAM!! 2 2S 10 x kuralı: Son 10 ardışık kontrol sonucunun ortalamanın aynı yönünde bulunması 10x kural R 4S ÇEK 4 1S 10 X ÇALIŞMAYI DURDUR!! GERİ
Westgard Prosedürü Grafiklerin Degerlendirilmesinde; 25 26 Uyarı Kuralları 1 2S, Sistematik Hata (dogruluk sorunu) 2 2S, 4 1S, 10 x Random Hata ( Keskinlik sorunu ) R 4S, 1 3S Asla tek bir günün sonucuna bakılmaz! Asla tek bir kontrol düzeyi degerlendirilmez, aynı anda en az 2 mümkünse 3 düzeye bakılır! Asla tek bir analitin düzeyi degerlendirilmez tüm analitlerdeki etkilenmeye bakılmalıdır! 27 İnternal Kalite Kontrolün Yetersizlikleri Analitik metodun dogru kuruldugu ve çalıştıgı varsayılarak mevcut durumdan olan farklılıkları yakalar. Uzun bir zaman diliminde oluşan sistematik hatalar İKK programları ile gözden kaçabilir. Sonuçların sürekli olarak aynı metodu ve aynı cihazı kullanan diger laboratuvarlar ile karşılaştırılması hataların yakalanmasını kolaylaştıracaktır. EKSTERNAL (DIŞ) KALİTE KONTROL
29 Eksternal (Dış) Kalite Kontrol Eksternal Kalite Kontrol bagımsız organizatör kuruluşlar tarafından yürütülen ve laboratuvarların analitik performanslarının karşılastırmalı olarak degerlendirildigi bir sistemdir. 30 Eksternal Kalite Kontrol Bu sistemde laboratuvarlar, belirli aralıklarla kendilerine gönderilen aynı lot numaralı örnekte programa katıldıkları parametreleri analiz ederler ve sonuçlarını eksternal kalite kontrol merkezine gönderirler. 1960 ortaları laboratuvarlar arası tarama programlarına katılmak zorunlu hale getirilmiştir. 31 Eksternal Kalite Kontrol Tüm laboratuvarlardan gelen veriler eksternal kalite kontrol merkezinde analiz edilir Sonuç raporları katılımcı laboratuvara geri gönderilerek kendi performansları hakkında bilgi sahibi olmaları saglanır. Laboratuvarlar analiz ettikleri kontrol materyalindeki konsantrasyonları bilmezler ve böylece performanslarını objektif olarak degerlendirebilirler. 32 Eksternal Kalite Kontrol Sistemin içsel kalitesini ve ölçümsel dogrulugunu test eder. Metodların birbirleriyle, cihazların rakipleriyle ve aynı analiti ölçen kitlerin birbirleriyle olan farklarını da ortaya koyar Seçecegimiz yöntemi, daha iyi ölçüm yapan cihazları ve kaliteli kitleri gösterir
33 35 İnternal Kalite Kontrol ile Eksternal Kalite Kontrolün Karşılaştırılması İç Kalite Kontrol, laboratuvarın günlük analitik performansını karşılaştırmada kullanılır Dış Kalite Kontrolde aynı ve farklı yöntemi kullanan diger laboratuvarların performanslarını birbirleriyle karşılaştırarak geriye dönük degerlendirir Dış Kalite Kontrol, öncelikle bazalin dogrulugunu denetler KALİTE KONTROL SAGLANAMAZ İSE? Gereksiz girişimlerin yapılması Gereksiz tedavilerin istenmesi Yanlış tedavi Tanının atlanması Tedavisiz kalma Tedavide gecikme Kanuni olarak hüküm giyme
37 SONUÇ Klinik laboratuvarlarda İç Kalite Kontrol ve Dış Kalite Kontrol birlikte kullanılmalıdır TEŞEKKÜRLER.