Analitik Kalite Güvence: Minimum gereksinimler

Transkript

1 Analitik Kalite Güvence: Minimum gereksinimler Dr. Hamide Z Şenyuva Ekim 2007, Bursa

2 İçerik Giriş- Analitik Kalite Güvence neden önemli? Formal Kalite Güvence Sistemleri Metot validasyonu İç Kalite Kontrol Dış Kalite Kontrol Yeterlilik testleri Sonuç

3 ANALİTİK Laboratuvarlar Kimya, Biyoloji, Jeoloji, Çevre, Tarım ve Tıp Bilim Dallarının disiplinlerarası çalışmaları ile gerçekleştirilen kalitatif ve kantitatif ölçüm sonuçları gerçek değere yakın ve tekrarlanabilir olursa bu sonuçlara dayanarak alınacak önemli kararlar o derece DOĞRU ve UYGUN olacaktır.

4 Kimyasal ölçüm ne amaçla yapılır? Teşhis Madde içeriği Miktar tayini Saflık / safsızlık Belirlenmiş kriterlere uygunluk Üretim prosesine uygunluk Kalite kontrol

5 Analitik Kalite Güvence (AQA) ile İlgili Tanımlar Kalite : Tek ve bağımsız herhangi bir varlığın, tüm özellikleri ile, yeteneklerine dayanarak, belirlenen ve ima edilen gereklilikleri yerine getirmesidir. Kalite Politikası : Bir kuruluşun kalite ile ilgili bütün niyet ve hareketleridir. Kalite Güvence : Kalite sistemi kapsamında uygulanan planlı ve sistematik tüm aktivitelerin uygulanması, gereklilik olarak gösterilmesi ve bir Kuruluşun kalite şartlarını yerine getirmesi için yeterli güveni sağlamasıdır.

6 Kalite sisteminin amacı Doğru, güvenilir, tekrarlanabilir, standartlara uygun ve savunulabilir güçlülükte analiz hizmetleri sağlamak. Bu kalitede analiz hizmetlerinin sağlanabilmesi ve sürdürülebilmesi için Laboratuvarların çok güçlü Kontrol Politikaları olmalıdır. En üst düzey yöneticiden temizlikçiye kadar tüm personel, laboratuvarın esas amacı ve görevlerinin yanısıra, Kalite Politikaları ve uygulamalarının önemi ve gerekliliğini çok iyi kavramalıdır. Uygulamalar için tüm prosedür ve talimatlar - geliştirilmeli, -yazılmalı ve - uygulanması sağlanmalıdır.

7 Analitik Kalite Güvence Neden Önemli? 1. Verilerin doğru ve anlamlı olduğunu gösterir 2. Karşılıklı tanınmayı başarmada yardımcıdır 3. Laboratuvar tanınırlığını garanti eder

8 Analitik Kalite Güvence (AQA) AQA, izlenebilirlik ve geri-besleme prosedürleri üzerine kurulan bir sistemdir. İzlenebilirlik, mümkün olan her yerde kontrol edilebilir; Dökümante edilmiş sonuçlar Kalibrasyonlar Standartlar Hesaplamalar vb.. Örneğin, laboratuvarda terazinin kullanıldığı yerde, ölçüm doğruluğu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

9 Analitik Kalite Güvence geri besleme Geri besleme, analitik kalite güvence sisteminde oluşan problem veya yapılmamış işlerde, yönetimin dikkatine sunulması gereken temel unsurdur. Feedback

10 Formal Analitik Kalite Güvence Sistemleri ISO akreditasyonu Kalite Güvence (QA) altyapısı Dökümantasyon Valide edilmiş metotlar Cihazlar kalibrasyon vb. Yeterlilik testleri Personel eğitim vb. Üçüncü kişilerce denetim

11 Metoların sınıflandırılması Amaçlarına ve yönetimsel uygunluklarına göre metotlar; Resmi metotlar Referans metotlar Tarama veya hızlı metotlar Laborauvar içi metotlar Approved

12 Kriter bazlı yaklaşımla metot seçimi Amaca uygunluk metodun asgari gereksinimleri yerine getirmeye uygun olmalı Kriter Bazlı kullanılacak metodun karşılaması gereken asgari kriterlerin belirlenmesi Metotların gerikazanım aralığı olmalı LOD ye bağlı olarak minimum RSD r olmalı LOD ye bağlı olarak minimum RSD R olmalı

13 Analizin Amaca Uygunluğu Amaca uygunluk Metodun, istenilen doğruluk ve hassasiyette, amaçlanılanı karşıladığı delillerle ispat edilir Numunelerin taranması (doğrulamadan önce) Gözetim amaçlı İhracat sertifikası Kanuna bağlı numuneler zorunluluk Güçlük derecesi

14 Amaca Uygunluk Bütünü temsil eden numuneleme Ölçüm doğruluğu Paralel (tekrarlı) analizler

15 Analitik Metotlar Analitik metotlar laboratuvar sisteminin belkemiğidir. Metot seçimi ve kullanımı tutarlı, doğru, güvenilir veriyi göstermek için çok önemlidir.

16 Metot validasyonu Laboratuvar içi validasyon (1 laboratuvar) Eş/emsal laboratuvar tarafından doğrulanmış metod validasyonu (2 veya daha fazla laboratuvar) ISO/AOAC laboratuvarlararası (minimum 8 laboratuvar)

17 İç Kalite Kontrol (IQC) İKK, laboratuvar personeli tarafından, bireysel (tek tek) analitik prosedür sonuçlarının kalitesini sürekli değerlendirme için kullanılan operasyonel tekniklerden oluşmuştur. Analitik metot seçimi Validasyon kontrolu *Metodun rutin kullanımından önce, *Doğrusallık, LOD, hassasiyet, doğruluk, kalibrasyon kontrolu, kör numune kullanımı, geri kazanım kontrolu

18 Kalite kontrol materyalleri Sertifikalı Referens Materyalleri (CRM s) YT den kalan test materyalleri Laboratuvar içi AQA test materyali Katım yapılmış(spiked) kontrol materyali Kör (Blank) numune

19 Dış kalite kontrol (EQC) DKK, aynı materyal üzerinde bir laboratuvarda elde edilen analiz sonuçlarının diğerleri tarafından elde edilen sonuçlarla karşılaştırılması yoluyla, analitik metot ve prosedürlerin doğruluğunun tespit edilmesidir. Hesaplamalar ve kayıtlar Standart solusyonlar Kimyasallar Cihaz Kalite kontrol materyalleri

20 Yeterlilik Testi nedir? Tanım Yeterlilik Testleri, bir laboratuvarın performansının laboratuvarlar arası testler aracılığıyla kontrol edilmesidir.

21 Yeterlilik Testleri leri neden önemlidir? Yeterlik testleri dış kalite güvence kontrolü ve kalite kontrolün işleyişinin izlenmesi için yararlı bir araçtır. Ayrıca valide edilmekte olan metodların değerlendirilmesinde de kullanılır. YT; laboratuvarın, doğru ve güvenilir sonuçlar üretebilme yeteneği, analizcinin performansının değerlendirilmesi ve sistematik hataların ortaya çıkarılması için önemlidir. Sürekli olarak gösterilen iyi performans laboratuvarın itibarını arttırır

22 Kayıtlar Kayıtlar herhangi bir kuruluşun aktivite ve prosedürlerini dökümante etmesi vasıtasıyla oluşturulur. ISO17025 hem genel hem yönetimsel kayıtları şart koşar. Personel bilgisi (eğitim kayıtları dahil) Kalite el kitabı ve destek dökümanları Kalite Kontrol (QC) kayıtları Denetim kayıtları Analiz raporları Metotlar, metot validasyon bilgisi ve Standart Operasyonel Prosedürleri (SOP) Hesaplamalar Vb..

23 Analitik işin bedeli Personel çalışma süresi + işletme giderleri Sarf malzeme ücretleri (uygun satınalma) Kapital ücret değer kaybı

24 Kalite Güvence Boşlukları Numuneleme genel olarak laboratuvar kontrolü dışındadır. Uygun numunelerin toplanması Analiz için numune hazırlanması Analiz için uygun metotların kullanılması Numunenin işleme alınması alt numuneleme ve hazırlama Analiz öncesi uygun numune saklama (şahit numune), neredeyse uygun numune alma kadar önemlidir.

25 Sonuç olarak!!! Temel AQA altyapı sistemi kritiktir ve önemlidir. Doğru sonuç alma yöntemi olarak yeterlilik testi en iyi dış kalite kontrol parametresidir.

26 Mr. Osborne, may I be excused? My brain is full.