ÖNSÖZ Çünkü biz hayata bağlıyoruz... Değerli Meslektaşımız, Sağlıklı ve kaliteli yaşamın öncüsü olmak ve Yaşamları kurtarmak ve sürdürmek ana misyonlarına sahip, alanlarında öncü, çok değerli iki kuruluş, Eczacıbaşı ve Baxter, Türkiye de 1994 yılında önemli bir stratejik ortaklığa imza attı. Biz de Eczacıbaşı Baxter olarak her iki ortağımızdan aldığımız genlerle uyumlu bir temel amaca odaklandık: İçinde bulunduğumuz kritik tedavi alanlarında insanların sağlık standartlarını sürekli olarak yükseltmek... 1994 yılından bu yana misyonumuzla birebir örtüşen, inovasyona dayalı, dünya standartlarındaki ürün ve hizmet portföyümüzle bu büyük sorumluluğu her an hissediyor ve yaşıyoruz. Hayata bağlayan çözümler sunan Eczacıbaşı-Baxter, böbrek yetmezliği, kan hastalıkları, parenteral beslenme, onkoloji, anestezi, primer immün yetmezliği, nöroloji, yoğun bakım ve cerrahi gibi birçok kritik tedavi alanında sağlık profesyonellerinin en önemli çözüm ortaklarından biri konumundadır. Hayata bağlayan ürünlerimizi daha yakından tanımanızı sağlamak amacıyla portföyümüzde bulunan tüm ürünlerimizi bir arada bulabileceğiniz kapsamlı ürün kataloğumuzu bilgilerinize sunmaktan mutluluk duyuyoruz. Saygılarımızla, Elif Çelik Genel Müdür 1
İÇİNDEKİLER PARENTERAL BESLENME ÜRÜNLERİ OLICLINOMEL N4-550 E 7 OLICLINOMEL N7-1000 E 8 CLINOLEIC 20 % 9 CERNEVIT 10 % 8.5 FREAMINE III ENJEKTABL AMİNO ASİT SOLÜSYONU 11 % 10 FREAMINE III ENJEKTABL AMİNO ASİT SOLÜSYONU 11 HEPATAMINE % 8 ENJEKTABL AMİNO ASİT SOLÜSYONU 12 PROCALAMINE ELEKTROLİTLİ ENJEKTABL % 3 AMİNO ASİT VE % 3 GLİSERİN SOLÜSYONU 13 NEPHRAMINE % 5.4 ENJEKTABL AMİNO ASİT SOLÜSYONU 14 TROPHAMINE % 6 ENJEKTABL AMİNO ASİT SOLÜSYONU 15 TRAUMAMINE % 6.9 16 PRIMENE % 10 17 BİYOCERRAHİ ÜRÜNLERİ FLOSEAL TROMBİNLİ JELATİN MATRİKS 21 TISSUFLEECE E 22 GENTAFLEECE KOLAJEN MATRİKS 23 TISSEEL LYO TROMBİN ÇÖZELTİSİ VE FİBRİNOJEN ÇÖZELTİSİ 24 TISSUDURA 25 COSEAL 26 ADEPT CERRAHİ ADHEZYON BARİYERİ 27 PERI-STRIPS DRY 28 PERI-GUARD / SUPPLE PERI-GUARD 29 DURA-GUARD 30 VASCU-GUARD 31 VERITAS KOLAJEN MATRIKS 32 ANESTEZİ GAZLARI SUPRANE 35 AERRANE 36 YOĞUN BAKIM ÜRÜNLERİ BREVIBLOC PREMİKS 39 BREVIBLOC FLAKON 39 BİYOTERAPÖTİK ÜRÜNLER KIOVIG 43 HUMAN ALBUMİN % 20 44 HEMOFİLİ İLAÇLARI HEMOFIL M 47 FEIBA 500 48 IMMUNATE 49 IMMUNINE 50 RECOMBINATE 51 ONKOLOJİ ÜRÜNLERİ ENDOXAN IV FLAKON 55 ENDOXAN 50 MG DRAJE 55 HOLOXAN 56 MITOXANTRONE BAXTER 57 UROMITEXAN 58 PERİTON DİYALİZİ ÜRÜNLERİ DIANEAL 137 61 DIANEAL PD4 62 PHYSIONEAL 40 63 EXTRANEAL 64 NUTRINEAL PD4 (% 1.1 AMİNO ASİTLİ) 65 3
PLAZMA HACİM TAMAMLAYICILAR RHEOMACRODEX % 10 69 MACRODEX % 6 İZOTONİK SODYUM KLORÜR 70 VARIHES (HES 450/0.7) % 6 71 ISOHES (HES 200/0.5) % 6 72 EXPAHES (HES 200/0.5) %10 73 PREMİKS ÜRÜNLER DOBUTABAG 77 TEOBAG 200 (.2) ENJEKTABL ÇÖZELTİ 78 TEOBAG 400 (.08) ENJEKTABL ÇÖZELTİ 78 FLAGYL % 0.5 ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 79 İRİGASYON SOLÜSYONLARI % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU 83 RESECTISOL ÜROLOJİK İRİGASYON İÇİN % 5 MANNİTOL SOLÜSYONU 84 İZOTONİK SODYUM KLORÜR CERRAHİ KULLANIM İÇİN İRİGASYON SOLÜSYONU % 0.9 85 LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU 86 RİNGER SOLÜSYONU 87 STERİL DİSTİLE SU 88 TEMEL SOLÜSYONLAR VE ÇOKLU ELEKTROLİT SOLÜSYONLARI % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU 91 % 10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU 92 % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU 93 % 30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU 94 % 50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU 95 % 3 SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU 96 % 5 DEKSTROZ % 0.2 SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU 97 % 5 DEKSTROZ % 0.45 SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU 98 % 5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU 99 % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU 100 ⅓ İZODEKS (% 3.33 DEKSTROZ % 0.3 SODYUM KLORÜR) SOLÜSYONU 101 ISOLYTE SOLÜSYONU 102 ISOLYTE-M % 5 DEKSTROZLU İDAME SOLÜSYONU 103 ISOLYTE-P % 5 DEKSTROZLU PEDİYATRİK İDAME SOLÜSYONU 104 ISOLYTE-S PH 7.4 MULTIPL ELEKTROLİT SOLÜSYONU 105 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU % 0.9 106 LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU 107 RİNGER SOLÜSYONU 108 % 20 MANNİTOL SUDAKİ SOLÜSYONU 109 ANTİKOAGÜLAN SİTRAT DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ FORMÜL A (ACD-A) 110 KADALEX 111 DİĞER ÜRÜNLER İNFÜZYON SİSTEMLERİ 115 ELASTOMERİK POMPALAR 115 TRANSFÜZYON ÜRÜNLERİ 115 PERİTON DİYALİZİ ÜRÜNLERİ 115 HEMODİYALİZ ÜRÜNLERİ 115 VETERİNER ÜRÜNLERİ 115 4
OliClinomel N4-550 E 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml. Elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde Her üç bölümün karıştırılmasından sonra oluşan karışımın her 100 ml si aşağıdaki etkin maddeleri içerir: Raf ine zeytin yağı (% 80) + Raf ine soya yağı (% 20) L-alanin L-arjinin Glisin L-histidin L-izolösin L-lösin L-lizin (0.160 g L-lizin HCl olarak) L-metiyonin L-fenilalanin L-prolin L-serin L-treonin L-triptofan L-tirozin L-valin Sodyum asetat 3H 2 0 Sodyum gliserofosfat 5H 2 0 Potasyum klorür Magnezyum klorür 6H 2 0 Glukoz (8.8 g glukoz monohidrat olarak) Kalsiyum klorür 2H 2 0 2 g 0.456 g 0.253 g 0.227 g 0.106 g 0.132 g 0.161 g 0.128 g 0.088 g 0.123 g 0.150 g 0.110 g 0.092 g 0.040 g 0.009 g 0.128 g 0.098 g 0.214 g 0.119 g 0.045 g 8 g 0.030 g Yardımcı madde Saf yumurta fosfatidleri; Gliserol; Sodyum oleat; Sodyum hidroksit; Asetik asit; Hidroklorik asit; Enjeksiyonluk su. Üç bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra oluşan son karışımın her bir litresi aşağıdakileri sağlar: Azot: 3.6 g; Amino asit: 22 g; Glukoz: 80 g; Lipid: 20 g; Toplam kalori: 610 kcal; Protein dışı kalori: 520 kcal; Glukoz kaynaklı kalori: 320 kcal; Lipid kaynaklı kalori: 200 kcal; Protein dışı kalori / azot oranı: 144 kcal/g N; Sodyum: 21 mmol; Potasyum: 16 mmol; Magnezyum: 2.2 mmol; Kalsiyum: 2 mmol; Fosfat (Lipid emülsiyonundan gelen fosfat dahil): 8.5 mmol; Asetat: 30 mmol; Klorür: 33 mmol; ph: 6; Ozmolarite: 750 mosm/l. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar için, oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda, parenteral beslenme amacıyla kullanılır. OLICLINOMEL N4-550 E nin kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir: Kalori - azot oranı ve enerji kaynağı uygun olmadığı için, 2 yaşın altındaki çocuklarda, süt çocuklarında ve prematür yeni doğanlarda Yumurta ya da soya proteinlerine, ya da içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda Hemof iltrasyon ya da diyaliz imkanı bulunmayan ciddi böbrek yetmezliğinde İleri derecede karaciğer yetmezliğinde Ciddi pıhtılaşma bozukluklarında Amino asit metabolizmasında doğumsal anomali olması durumunda Ciddi hiperlipidemide 6 ünite/saatten daha fazla insülin kullanılmasını gerektiren hiperglisemide OLICLINOMEL N4-550 E nin içeriğinde bulunan elektrolitlerden herhangi birinin plazma düzeylerinin yüksek olması durumunda 7
OliClinomel N7-1000 E 1000 ml; 1500 ml; 2000 ml Elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde Her üç bölümün karıştırılmasından sonra oluşan karışımın her 100 ml si aşağıdaki etkin maddeleri içerir: Raf ine zeytin yağı (% 80) + Raf ine soya yağı (% 20) 4 g L-alanin 0.828 g L-arjinin 0.460 g Glisin 0.412 g L-histidin 0.192 g L-izolösin 0.240 g L-lösin 0.292 g L-lizin (0.290 g L-lizin HCl olarak) 0.232 g L-metiyonin 0.160 g L-fenilalanin 0.224 g L-prolin 0.272 g L-serin 0.200 g L-treonin 0.168 g L-triptofan 0.072 g L-tirozin 0.016 g L-valin 0.232 g Sodyum asetat 3H 2 0 0.245 g Sodyum gliserofosfat 5H 2 0 0.214 g Potasyum klorür 0.179 g Magnezyum klorür 6H 2 0 0.045 g Glukoz (17.6 g glukoz monohidrat olarak) 16 g Kalsiyum klorür 2H 2 0 0.030 g Yardımcı madde Saf yumurta fosfatidleri; Gliserol; Sodyum oleat; Sodyum hidroksit; Asetik asit; Hidroklorik asit; Enjeksiyonluk su. Üç bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra oluşan son karışımın her bir litresi aşağıdakileri sağlar: Azot: 6.6 g; Amino asit: 40 g; Glukoz: 160 g; Lipid: 40 g; Toplam kalori: 1200 kcal; Protein dışı kalori: 1040 kcal; Glukoz kaynaklı kalori: 640 kcal; Lipid kaynaklı kalori: 400 kcal; Protein dışı kalori / azot oranı: 158 kcal/g N; Sodyum: 32 mmol; Potasyum: 24 mmol; Magnezyum: 2.2 mmol; Kalsiyum: 2 mmol; Fosfat (Lipid emülsiyonundan gelen fosfat dahil): 10 mmol; Asetat: 57 mmol; Klorür: 48 mmol; ph: 6; Ozmolarite: 1450 mosm/l. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar için, oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda, parenteral beslenme amacıyla kullanılır. OLICLINOMEL N7-1000 E nin kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir: Kalori - azot oranı ve enerji kaynağı uygun olmadığı için, 2 yaşın altındaki çocuklarda, süt çocuklarında ve prematür yeni doğanlarda Yumurta ya da soya proteinlerine, ya da içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda Hemof iltrasyon ya da diyaliz imkanı bulunmayan ciddi böbrek yetmezliğinde İleri derecede karaciğer yetmezliğinde Amino asit metabolizmasında doğumsal anomali olması durumunda Ciddi pıhtılaşma bozukluklarında Ciddi hiperlipidemide 6 ünite/saat ten fazla insülin kullanılmasını gerektiren hiperglisemide OLICLINOMEL N7-1000 E nin içeriğinde bulunan elektrolitlerden herhangi birinin plazma düzeylerinin yüksek olması durumunda 8
ClinOleic 20 % 100 ml; 250 ml; 500 ml; 1000 ml Intravenöz infüzyon için lipid emülsiyonu FORMÜLÜ 250 ml 500 ml Saf zeytinyağı ve saf soya yağı karışımı* 50 g 100 g (Esansiyel yağ asidi içeriği) 10 g 20 g Yumurta fosfatidleri 3 g 6 g Gliserol 5.62 g 11.25 g Sodyum oleat 0.07 g 0.15 g Sodyum hidroksit q.s. ph q.s. ph Enjeksiyonluk su q.s. 250 ml q.s. 500 ml * Zeytinyağı (%80) ve soya fasülyesi yağı (%20) Osmolarite 270 mosml/l 270 mosml/l ph 6-8 6-8 Dansite 0.986 0.986 Enerji 500 kcal/250 ml (2.09 MJ) 1000 kcal/500 ml (4.18 MJ) Her 100 ml emülsiyondaki fosfolipidler, 47 mg (1.5 mmol) fosfor içerir. ENDİKASYONLAR Oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz kaldığı ya da kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenmede enerji ve yağ kaynağı olarak kullanılır. Yumurta veya soya fasülyesi proteinine karşı bilinen alerji durumları Ciddi dislipidemi ve düzelmemiş metabolik bozukluklar (laktik asidoz ve kompanse olmamış diabet gibi) Ciddi sepsis Ciddi karaciğer hastalığı Kan pıhtılaşma bozuklukları, tromboflebit Akut ve kronik renal yetmezlik (spesif ik çalışmalar yapılmadığı için) Miyokart enfarktüsü 9
Cernevit 10 flakon İntramusküler ve intravenöz kullanım için liyof ilize multivitamin KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde Her flakonda: Vitamin A (Retinol palmitat olarak) Vitamin D 3 (Kolekalsiferol) Vitamin E (Alfa-tokoferol; 10.2 mg DL alfa-tokoferol olarak) Vitamin C (Askorbik asit) Vitamin B 1 (Tiamin; 5.8 mg Kokarboksilaz tetrahidrat olarak) Vitamin B 2 (Riboflavin; 5.67 mg Riboflavin sodyum fosfat dihidrat) Vitamin B 6 (Piridoksin; 5.5 mg Piridoksin hidroklorür olarak) Vitamin B 12 (Siyanokobalamin) Folik asit Pantotenik asit (16.15 mg Dekspantenol olarak) D-Biotin Nikotinamid 3500 IU 220 IU 11.2 IU 125 mg 3.51 mg 4.14 mg 4.53 mg 0.006 mg 0.414 mg 17.25 mg 0.069 mg 46 mg Yardımcı madde Glikokolik asit 140 mg; Glisin 250 mg; Soya lesitini 112.5 mg; Sodyum hidroksit (ph ayarı için); Hidroklorik asit (ph ayarı için). TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR Yetişkinlerin ve 11 yaşından büyük çocukların günlük ihtiyaçlarına uygun olarak, oral alımın kontrendike veya yetersiz olduğu (yetersiz beslenme, gastro-intestinal malabsorbsiyon, parenteral beslenme v.b) veya mümkün olmadığı durumlarda intravenöz yoldan vitamin uygulaması gerektiğinde endikedir. Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlık Tiamin (vitamin B 1 ) entoleransı L-dopa ile birlikte kullanım CERNEVIT hipervitaminöz varlığında kontrendikedir. 10
% 8.5 FreAmine III Enjektabl Amino Asit Solüsyonu 500 ml, 1000 ml % 10 FreAmine III Enjektabl Amino Asit Solüsyonu 500 ml, 1000 ml İntravenöz infüzyon için çözelti KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde Her 100 ml çözeltide: % 8.5 FREAMINE III % 10 FREAMINE III L-İzolösin* 0.59 g 0.69 g L-Lösin* 0.77 g 0.91 g Lizin* (L-Lizin asetat 0.87 g olarak) 0.62 g - Lizin* (L-Lizin asetat 1.02 g olarak) - 0.73 g L-Metiyonin* 0.45 g 0.53 g L-Fenilalanin* 0.48 g 0.56 g L-Treonin* 0.34 g 0.40 g L-Triptofan* 0.13 g 0.15 g L-Valin* 0.56 g 0.66 g L-Alanin 0.60 g 0.71 g L-Arginin 0.81 g 0.95 g L-Histidin 0.24 g 0.28 g L-Prolin 0.95 g 1.12 g L-Serin 0.50 g 0.59 g Glisin 1.19 g 1.40 g Sistein (L-Sistein HCI.H 2 0< 0.02 g) <0.014 g - Sistein (L-Sistein HCI.H 2 0< 0.024 g) - <0.016 g *Esansiyel amino asitler % 8.5 FREAMINE III kristalize amino asitler içeren, steril, pirojensiz ve hipertonik bir çözeltidir. 500 ml lik bir şişe çözelti organizmaya verildiğinde, toplam 41 g proteine eşdeğer düzeyde amino asitleri ve 6.5 g azotu sağlar. Çözeltinin ph sı glasiyel asetik asit kullanılarak yaklaşık olarak 6.5 a ayarlanmıştır. Ozmolaritesi yaklaşık 810 mosm/litre dir. Elektrolit yoğunlukları: Sodyum= 10 meq/l; -2 Fosfat (HPO 4 )= 20 meq/l (10 mmol P/litre); Asetat= yaklaşık 72 meq/l (Glasiyel asetik asit ve L-Lizin asetat olarak); Klorür < 3 meq/l. % 10 FREAMINE III kristalize amino asitler içeren, steril, pirojensiz ve hipertonik bir çözeltidir. 500 ml lik bir şişe çözelti organizmaya verildiğinde, toplam 47.8 g proteine eşdeğer düzeyde 48.5 g amino asiti ve 7.65 g azotu sağlar. Çözeltinin ph sı glasiyel asetik asit kullanılarak yaklaşık olarak 6.5 a ayarlanmıştır. Ozmolaritesi yaklaşık 950 mosm/litre dir. Elektrolit yoğunlukları: Sodyum= 10 meq/l; Fosfat (HPO 4-2 ) = 20 meq/l (10 mmol P/litre); Asetat = yaklaşık 89 meq/l (Glasiyel asetik asit ve L-Lizin asetat olarak); Klorür <3 meq/l. Yardımcı maddeler: Fosforik asit; Sodyum bisülf it; Enjeksiyonluk su. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR FREAMINE III, yetişkinlerde ve küçük çocuklarda aşağıdaki durumlarda azot kaybını karşılamak ve negatif azot dengesini tedavi etmek amacıyla kullanılır: Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostomi bölgelerinden sindirim sisteminin kullanılamadığı ya da bu yoldan yeterli protein alımının yapılamadığı durumlar. Mide-bağırsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu durumlar. Yaygın yanıklarda olduğu gibi vücuttaki protein ihtiyacının arttığı durumlarda azot kaybını karşılamak ve negatif azot dengesini tedavi etmek amacıyla. FREAMINE III ün kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir: Tedavi edilmemiş anüri hastalarında, Karaciğer komasında bulunan hastalarda, Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında, Solüsyondaki amino asitlerden herhangi birine ya da birkaçına aşırı duyarlılığı olanlarda, kullanılmamalıdır. 11
HepatAmine % 8 Enjektabl Amino Asit Solüsyonu 500 ml İntravenöz infüzyon için çözelti KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ HEPATAMINE kristalize amino asitler içeren, steril, pirojensiz, hipertonik bir çözeltidir. Etkin madde Her 100 ml lik çözeltide; Esansiyel amino asitler: L-Izolösin 0.90 g L-Lösin 1.10 g Lizin (L-Lizin asetat 0.86 g olarak) 0.61 g L-Metiyonin 0.10 g L-Fenilalanin 0.10 g L-Treonin 0.45 g L-Triptofan 0.066 g L-Valin 0.84 g Esansiyel olmayan amino asitler: L-Alanin 0.77 g L-Arjinin 0.60 g L-Histidin 0.24 g L-Prolin 0.80 g L-Serin 0.50 g Glisin (Amino asetik asit) 0.90 g L-Sistein, HCl.H 2 O < 0.02 g Diğer: Fosforik asit 0.115 g Sodyum bisülf it (antioksidan olarak) < 0.10 g ph 6.5 (6.0-6.8) Glasiyal asetik asit ile ayarlanmıştır. Ozmolarite 785 mosm/litre Elektrolit Yoğunlukları (meq/litre): Sodyum 10; Klorür < 3; Fosfat (HPO 4 =) 20 (10 mmol P/litre); Asetat: yaklaşık 62 (asetik asit ve lizin asetattan) Yardımcı madde Glasiyel asetik asit (ph ayarı için); Sodyum bisülf it (antioksidan olarak); Enjeksiyonluk su. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR HEPATAMINE, siroz ya da hepatite bağlı hepatik ensefalopati tedavisinde endikedir. HEPATAMINE, parenteral beslenmeye gereksinimi olan ve karaciğer komasında kontrendike olan genel amaçlı amino asit infüzyonlarını tolere edemeyen bu karaciğer hastalıklarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla kullanılır. Anüri Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında [Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve isovalerik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları] Çözeltideki amino asitlerden bir ya da daha fazlasına aşırı duyarlılığı olanlar 12
ProcalAmine Elektrolitli Enjektabl % 3 Amino Asit ve % 3 Gliserin Solüsyonu 500 ml ve 1000 ml İntravenöz infüzyonluk çözelti KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde Her 100 ml lik çözeltide; Gliserin (gliserol) 1 3.00 g L-İzolösin 2 0.21 g L-Lösin 2 0.27 g Lizin 2 (L-Lizin asetat 0.31 g olarak) 0.22 g L-Metiyonin 2 0.16 g L-Fenilalanin 2 0.17 g L-Treonin 2 0.12 g L-Triptofan 2 0.046 g L-Valin 2 0.20 g L-Alanin 3 0.21 g Glisin (Amino asetik asit) 3 0.42 g L-Arjinin 3 0.29 g L-Histidin 3 0.085 g L-Prolin 3 0.34 g L-Serin 3 0.18 g L-Sistein, HCl.H 2 O 3 < 0.02 g Sodyum asetat trihidrat 0.204 g Magnezyum asetat tetrahidrat 0.054 g Kalsiyum asetat monohidrat 0.026 g Sodyum klorür 0.117 g Potasyum klorür 0.149 g Fosforik asit 0.041 g Potasyum metabisülf it (antioksidan olarak) < 0.05 g ph 6.8 (6.5 7.0) Glasiyal asetik asit ile ayarlanmıştır. Ozmolarite 735 mosm/litre Elektrolit Derişimleri (meq/litre): Sodyum 35; Potasyum 24.5; Kalsiyum 3; Magnezyum 5; Klorür 41; Fosfat (HPO 4 =) 7 (3.5 mmol/litre; % 10.9 mg P); Asetat 47 (23 meq/l inorganik asetat tuzu olarak eklenmiştir) 4 Yardımcı madde Glasiyel asetik asit (ph ayarı için), Potasyum metabisülf it (antioksidan olarak), Enjeksiyonluk su. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR PROCALAMINE, beslenme durumu normal olup da orta derecede katabolizmaya girmiş ve kısa bir süre için parenteral beslenmeye gereksinimi olan erişkin hastalarda, vücut proteinlerinin korunması ve azot dengesinin düzeltilmesi için kullanılır. Böbrek yetmezliği İleri derecede karaciğer hastalığı ve karaciğer koması Azalmış azot yararlanımı ile birlikte seyreden metabolik hastalıklar Bir ya da daha fazla amino aside karşı aşırı duyarlılık 1 Protein dışı enerji kaynağı 2 Esansiyel amino asit 3 Esansiyel olmayan amino asitler 4 Parenteral beslenmede lizin asetat ve asetik asit olarak eklenen asetatın renal ve respiratuvar fonksiyonlar normal olduğunda net asit-baz dengesini etkilemeyeceği düşünülmektedir. Bu durumu kanıtlayan deneysel veri bulunmamasına rağmen klinik deneyimler bu görüşü desteklemektedir. 13
NephrAmine % 5.4 Enjektabl Amino Asit Solüsyonu 500 ml İntravenöz infüzyon için çözelti KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde Her 100 ml lik çözeltide; L-Histidin 0.25 g L-İzolösin 0.56 g L-Lösin 0.88 g Lizin (L-Lizin Asetat 0.90 g olarak) 0.64 g L-Metiyonin 0.88 g L-Fenilalanin 0.88 g L-Treonin 0.40 g L-Triptofan 0.20 g L-Valin 0.64 g L-Sistein HCI.H 2 0 < 0.020 g Sodyum bisülf it (antioksidan olarak) < 0.05 g Enjeksiyonluk su q.s. ph 6.5 (Sodyum hidroksitle ayarlanmıştır) Ozmolarite 435 mosm/litre Total Azot: 0.65g/100 ml Elektrolit yoğunlukları (meq/litre): Sodyum 5; Klorür < 3; Asetat: yaklaşık 44 (asetik asit ve lizin asetattan) TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR NEPHRAMINE, yetişkin ve çocuk üremik hastalarda, özellikle oral yoldan beslenmenin yapılamadığı ya da yetersiz kaldığı durumlarda, diğer önlemlerle birlikte, gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla kullanılır. Ağır, düzeltilmemiş elektrolit ve asit- baz dengesizliği olan hastalar. Hiperamonyemi durumları. Dolaşan kan hacminin kritik düzeyin altına düştüğü haller. Doğuştan amino asit metabolizması bozuklukları. Solüsyondaki bir ya da birkaç amino aside aşırı duyarlı olan hastalar. 14
TrophAmine % 6 Enjektabl Amino Asit Solüsyonu 500 ml İntravenöz infüzyon için çözelti KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde Her 100 ml lik çözeltide; Esansiyel amino asitler: L-İzolösin L-Lösin Lizin (L-Lizin asetat 0.69 g olarak) L-Metiyonin L-Fenilalanin L-Treonin L-Triptofan L-Valin L-Sistein, HCl.H 2 O L-Histidin L-Tirozin (0,04 g L-Tirozin ve 0,12 g N-Asetil-L-Tirozin olarak) Esansiyel olmayan amino asitler: L-Alanin L-Arjinin L-Prolin L-Serin Glisin (Amino asetik asit) L-Aspartik asit L-Glutamik asit Taurin 0.49 g 0.84 g 0.49 g 0.20 g 0.29 g 0.25 g 0.12 g 0.47 g < 0.02 g 0.29 g 0.14 g 0.32 g 0.73 g 0.41 g 0.23 g 0.22 g 0.19 g 0.30 g 0.015 g Çözelti ayrıca ph ayarı için glasiyel asetik asit ile <0.0005 g/ml sodyum metabisülf it içerir. Çözeltinin ph sı yaklaşık 5.5 (Glasiyel asetik asitle ayarlanmıştır), ozmolaritesi yaklaşık 525 mosm/litre dir. Elektrolit yoğunlukları (meq/litre): Sodyum : 5; Asetat: 54.4 (Asetik Asit ve L-Lizin asetattan); Klorür: < 3 Yardımcı madde Glasiyel asetik asit (ph ayarı için); Sodyum metabisülf it (antioksidan olarak); Enjeksiyonluk su. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR TROPHAMINE, santral ya da periferik ven yoluyla total parenteral beslenme gereksinimi olan süt çocukları (düşük doğum tartılı olanlar da dahil) ve küçük çocuklarda, besinsel destek sağlamak amacıyla kullanılır. Süt çocukları ve küçük çocuklarda, Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostomi bölgelerinden sindirim sisteminin kullanılamadığı ya da bu yoldan yeterli protein alımının yapılamadığı; Mide-bağırsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu; Yaygın yanıklarda olduğu gibi, vücuttaki protein ihtiyacının ileri derecede arttığı durumlarda parenteral yoldan uygulanan % 6 lık TROPHAMINE çözeltisi ile hastanın kilo ve azot kaybı önlenir ve negatif azot dengesi düzelir. Tedavi edilmemiş anüri hastaları Karaciğer komasında bulunan hastalar Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında (dallı zincirli amino asit bozuklukları ve isovalerik asidemi gibi) Çözeltideki amino asitlerden bir ya da daha fazlasına aşırı duyarlılığı olanlar 15
TraumAmine % 6.9 Amino Asit Solüsyonu 500 ml İntravenöz infüzyon için çözelti KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde Her 100 ml çözeltide: L-İzolösin* L-Lösin* Lizin* (L-Lizin asetat 0.58 g olarak) L-Metiyonin* L-Fenilalanin* L-Treonin* L-Triptofan* L-Valin* L-Alanin L-Arginin L-Histidin L-Prolin L-Serin Glisin Sistein (L-Sistein HCl.H 2 O < 0.020 g olarak) * Esansiyel amino asitler 0.76 g 1.37 g 0.41 g 0.25 g 0.32 g 0.20 g 0.09 g 0.88 g 0.40 g 0.58 g 0.16 g 0.63 g 0.33 g 1.40 g < 0.014 g TRAUMAMINE kristalize amino asitler içeren, steril, pirojensiz ve hipertonik bir çözeltidir. 500 ml lik bir şişe çözelti organizmaya verildiğinde, toplam 30.6 g proteine eşdeğer düzeyde amino asit (4.8 g azot) sağlar. Çözeltinin ph sı 6.5 (Glasiyal Asetik Asit USP ile ayarlanmıştır), ozmolaritesi ise 620 mosm/litre dir. Çözeltinin elektrolit yoğunlukları ise şöyledir: Sodyum: 10 meq/litre; Asetat: 57 meq/litre (Asetik asit ve Lizin asetattan); Klorür < 3 meq/litre. Yardımcı madde Sodyum bisülf it; Glasiyel asetik asit; Enjeksiyonluk su. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR TRAUMAMINE, yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda azot kaybını karşılamak ve negatif azot dengesini tedavi etmek amacıyla kullanılır: Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostomi bölgelerinden sindirim sisteminin kullanılamadığı ya da bu yoldan yeterli protein alımının yapılamadığı durumlar. Mide-bağırsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu durumlar. Ciddi travma, yaygın yanıklar ya da sepsis gibi vücuttaki azot dengesinin önemli derecelerde bozulduğu durumlar. TRAUMAMINE kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir: Anüri Karaciğer koması Doğuştan amino asit metabolizması bozuklukları [Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve isovalerik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları] Çözeltideki amino asitlerden herhangi birine ya da birkaçına aşırı duyarlılık durumu 16
Primene % 10 Amino Asit Solüsyonu 100 ml ve 250 ml İntravenöz infüzyon için çözelti KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde Her 100 ml solüsyonda toplam 10 gram amino asit (toplam 1.5 gram azot) içerir. Amino asitlerin kantitatif bileşimi aşağıdaki şekildedir: L-İzolösin L-Lösin L-Valin L-Lizin L-Metiyonin L-Fenilalanin L-Treonin L-Triptofan L-Arginin L-Histidin L-Alanin L-Aspartik asit L-Sistein L-Glutamik asit Glisin L-Prolin L-Serin L-Tirozin L-Ornitin hidroklorür Taurin 0.670 g / 100 ml 1.000 g / 100 ml 0.760 g / 100 ml 1.100 g / 100 ml 0.240 g / 100 ml 0.420 g / 100 ml 0.370 g / 100 ml 0.200 g / 100 ml 0.840 g / 100 ml 0.380 g / 100 ml 0.800 g / 100 ml 0.600 g / 100 ml 0.189 g / 100 ml 1.000 g / 100 ml 0.400 g / 100 ml 0.300 g / 100 ml 0.400 g / 100 ml 0.045 g / 100 ml 0.318 g / 100 ml (0.249 g / 100 ml ornitine karşılık gelecek şekilde) 0.060 g / 100 ml Yardımcı madde L-Malik asit q.s.(ph 5.5 olacak şekilde); Enjeksiyonluk su Solüsyonun ozmolaritesi 780 mosm/l ve ph sı 5.5 dur. Solüsyon 19 mmol/l klorür (CI - ) iyonu içerir. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR Oral yoldan beslenmenin yapılamadığı, yeterli olmadığı ya da kontrendike olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür bebeklerde ve yeni doğan bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda parenteral nutrisyon amacıyla kullanılır. Bir ya da birden fazla amino asitin metabolizmasında doğumsal anomalisi olan çocuklarda kontrendikedir. 17
Floseal Trombinli Jelatin Matriks İNTRAVASKÜLER OLARAK ENJEKTE EDİLMEMELİDİR. Sunumu Trombinli Jelatin Matriks Kiti Bileşenleri Jelatin Matriks Bileşeni Jelatin Matriks içeren 1 x 5 ml şırınga Dişi Luer konektörlü 1 x 5 ml şırınga Trombin çözeltisi için 1 x hazne Aplikatör uçları (2) Trombin Bileşeni 1 x 2.500 IU/flakon İnsan Trombin VH S/D 1 x 5 ml flakon Kalsiyum Klorür çözeltisi 200 μmol CaCl 2 İğne takılı 1 x 5 ml şırınga Floseal ın Jelatin Matriks bileşeni, radyasyonla sterilize edilmiştir. Trombin ve Kalsiyum Klorür seyrelticisi, sterilize edici bir f iltrasyon içeren aseptik teknik kullanılarak işlenmiştir. Trombin bileşenleri daha sonra çift torba içinde kapatılmış ve harici bileşen yüzeylerini steril alanda kullanıma uygun hale getirmek için etilen oksit ile işlenmiştir. ENDİKASYONLAR Floseal, sızmadan fışkırmaya kadar olan bir yelpazede kanama kontrolünün ligatür ya da konvansiyonel yöntemlerle etkisiz veya elverişsiz olduğu durumlarda kanamayı durdurmaya yardımcı bir öğe olarak cerrahi girişimlerde endikedir. Sığır kaynaklı maddelere alerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. 21
TissuFleece E Kolajen Yaprak 3.6 x 1.8 cm 7 x 3 cm 9 x 7 cm 12 x 9 cm AKTİF MADDE Kolajen f ibrilleri AKTİF İÇERİK 1 cm 2 ürün 2,8 mg doğal at kökenli kolajen içerir. TEDAVİ ENDİKASYONLARI Akciğer, karaciğer, dalak, böbrek, prostat gibi parankimatöz organların venöz, kapiller, yaygın ve büyük kanamalarında, doku bütünlüğünün sağlanması ve hemostaza destek amacıyla. Fibrin yapıştırıcı ile birlikte, örneğin kalp damar cerrahisinde olduğu gibi sütürlerin yetersizlik riski taşıdığı yerlerde stabilizasyonun ve doku iyileşmesinin desteklenmesi amacıyla. Diş çekimi sonrası hemostazın sağlanması amacıyla. Bacak ülserleri vb. durumlarda geçici cilt replasmanı olarak lezyonların ağrısız kapatılmasında. Cilt donör yerlerinin kapatılmasında. 2 ve 3. derece yanıkların geçici olarak kapatılmasında. Spongiyoz doku rezeksiyonu ve diğer ortopedik girişimlerden sonra doku eksikliklerin kapatılması için. KULLANILMAMASI GEREKEN YERLER At kökenli ürünlere karşı hipersensitivitesi olanlarda kullanılmamalıdır. Enfekte alanlara uygulama mutlak kontrendikedir. Gebelik ve laktasyonda kullanımına ilişkin veri yoktur. Bu nedenle gebelik ve laktasyonda kullanım endikasyonu çok dikkatli olarak seçilmelidir. 22
GentaFleece Kolajen Matriks Cerrahi Kullanım İçin Antibiyotik Koruyuculu Kolajen Yaprak 12 x 8 cm 6 x 4 cm BİLEŞİMİ 0,5 cm kalınlığında 1 cm 2 yaprağın içeriği: At tendonundan elde edilmiş kolajen 2,8 mg 1,10 1,43 mg gentamisine denk 2 mg gentamisin sülfat 1 adet 6 x 4 x 0.5 cm yaprağın içeriği: At tendonundan elde edilmiş kolajen 67,2 mg 26,4 34,32 mg gentamisine denk 48 mg gentamisin sülfat 1 adet 12 x 8 x 0.5 cm yaprağın içeriği: At tendonundan elde edilmiş kolajen 268,8 mg 105,6 137,28 mg gentamisine denk 192 mg gentamisin sülfat 1 adet 20 x 5 x 0.5 cm yaprağın içeriği: At tendonundan elde edilmiş kolajen 280 mg 110,5 143 mg gentamisine denk 200 mg gentamisin sülfat ENDİKASYONLAR GentaFleece kolajen matriksi yüksek enfeksiyon riski içeren bölgelerde bulunan parankimatöz dokulardan kaynaklanan kapiler kanamaların hemostazı için endikedir. GentaFleece kolajen matriksi ameliyatlarda defekt kavitelerine ve başka rezidüel kavitelere, örneğin rektum ampütasyonlarının ardından sakral kavitenin içine veya pilonidal sinüslerden kaynaklanan yumuşak doku abselerine uygulanabilir. GentaFleece kolajen matriksi temiz, temiz-kontamine ve kontamine yara kavitelerinde gelişen diffüz, kapiler, arteriyo-venöz, veya arteryel veya venöz kanamalarda, parankimatöz organlarda gelişen şiddetli kanamalarda hemostaz amacıyla ya da başka hemostatik prosedürlerde destekleyici önlem olarak kullanılmaktadır. GentaFleece kolajen matriksinin f ibrin yapıştırıcılarla kombine edilerek kullanılması da mümkündür. GentaFleece kolajen matriksi kolajene ve/veya gentamisine veya diğer amino glikozid antibiyotiklerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılamaz. GentaFleece kolajen matriksi ligatür kontrolü gerektiren kanamaların, sütür ligatürü gereken büyük arteryel ve/veya venöz olayların hemostazında sadece diğer prosedürlere yardımcı bir yöntem olarak kullanılmalıdır. 23
Tisseel Lyo 1 ml Trombin Çözeltisi ve 1 ml Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapıştırıcı Tisseel Lyo 2 ml Trombin Çözeltisi ve 2 ml Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapıştırıcı KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her TISSEEL LYO kutusunda, ikisi liyof ilize kuru toz (Flakon 1 ve 3), ikisi çözücü (Flakon 2 ve 4) içeren dört flakon bulunur. TISSEEL LYO, 2 ml (1 ml Trombin Çözeltisi ve 1 ml Fibrinojen Çözeltisi) TISSEEL LYO, 4 ml (2 ml Trombin Çözeltisi ve 2 ml Fibrinojen Çözeltisi) İnsan f ibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) Etkin maddeler Flakon 1 İnsan f ibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) 72-110 mg/ml 1 72-110 mg/ml 1 Flakon 2 Aprotinin 3000 KIU/ml 2 Aprotinin 3000 KIU/ml 2 Flakon 3 İnsan trombini 500 IU/ml 3 İnsan trombini 500 IU/ml 3 Flakon 4 Kalsiyum klorür 40 mikromol/ml Kalsiyum klorür 40 mikromol/ml Yardımcı maddeler Flakon 1 1 ml yapıştırıcı protein çözeltisi: 1 ml yapıştırıcı protein çözeltisi: Flakon 2 Sodyum sitrat dihidrat: 7.25 (4.8-9.7) mg/ml Sodyum sitrat dihidrat: 7.25 (4.8-9.7) mg/ml Flakon 3 Flakon 4 Diğer 1 ml trombin çözeltisi: Sodyum klorür: 4.5 (3.5-5.5) mg/ml İnsan albumini; L-Histidin; Niyasinamid; Polisorbat 80; Enjeksiyonluk Su 1 96-125 mg/ml toplam protein içinde 2 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU (Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) ne karşılık gelir. 3 Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır. (45-55 mg/ml total protein içinde) 1 ml trombin çözeltisi: Sodyum klorür: 4.5 (3.5-5.5) mg/ml İnsan albumini; L-Histidin; Niyasinamid; Polisorbat 80; Enjeksiyonluk Su FARMASÖTİK FORM Yapıştırıcı çözelti hazırlamak için kuru toz ve renksiz ya da soluk sarı renkli ve berrak ya da haf if opalesan çözeltiler KLİNİK ÖZELLİKLER TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR Standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı şu durumların destekleyici tedavisinde endikedir: Daha iyi bir hemostaz sağlanmasında, Doku yapıştırıcı olarak damar cerrahisi, gastro-intestinal anastomozlar ile serebrospinal sıvı veya duramater ile temas oluşabilen beyin cerrahisi ve diğer cerrahi girişimlerde (örn. KBB, göz ve spinal cerrahi) yara iyileşmesi veya sütür desteği için, Ayrılmış dokuların (örn. doku flepleri, greftler, split skin greftler [mesh greftler]) yapıştırma/sızdırmazlığı güçlendirmek için. Tam heparinize hastalarda etkinliği kanıtlanmıştır. TISSEEL LYO konvansiyonel cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan aktif ya da masif arteriyel kanamalar ile venöz kanamalara tek başına endike değildir. TISSEEL LYO intravasküler olarak uygulanmamalıdır. İntravasküler uygulama yaşamı tehdit edebilecek boyutta tromboembolik olaylarla sonuçlanabilir. TISSEEL LYO aprotinin dahil içeriğindeki aktif veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. TISSEEL LYO cerrahi yaranın kapatılması amacıyla kullanılan deri sütürlerinin yerine kullanım için endike değildir. 24