HOL Hallux Osteotomy Locking Plate Implants trauma
Tüm ITS. plakaları temel olarak anatomik şekle sahiptir. Plakanın kemik şekline adapte edilmesi gerekiyorsa bunu plakayı özenle tek seferde belirli bir yöne bükerek yapmak mümkündür. Deformasyon halinde kilitli mekanizma çalışmayabileceği için plakayı deliklerin olduğu bölgede bükerken çok dikkatli olunmalıdır. Plaka bükülerek kırılmamalı ve birkaç kere bükülmemelidir. Malzemenin zayıflamasını ve bunun sonucunda özelliklerini yitirmesini önlemek için titan implantlarda bu çok önemlidir. Bükme yöntemi işlemi gerçekleştiren cerrahın kasti sorumluluğundadır; I.T.S. GmbH herhangi bir yükümlülük kabul etmez. www.its-implant.com
İçindekiler 1. Giriş S. 5 Ön söz S. 6 Vidalar S. 6 Özellikler S. 7 Enstrümanlar S. 8 Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar 2. Ameliyat tekniği S. 10 Hastanın pozisyonu S. 10 Montaj için takma / sökme aletleri S. 11 Cerrahi erişim S. 11 Osteotomi S. 12 Plaka büyüklüğünü belirleme S. 12 Plakanın içeri sokulması S. 12 Kılavuz tel ile geçici fiksasyon S. 13 Delme S. 13 Vida uzunluğunu belirleme S. 14 Vidaların yerleştirilmesi S. 14 Yarayı kapatma S. 15 Tedavinin devamı S. 15 Eksplantasyon S. 15 Vaka örnekleri 3. Bilgiler S. 17 Locking / Dotize S. 18 Malzeme listesi S. 20 Hazırlama talimatı S. 22 Notlar
Giriş 1.
Ön söz ITS. firmasına ait kilitlir Hallux osteotomi plakası, distal metatarsal osteotomiler için intramedülerde kendiliğinden kilitlenen bir plakadır. Vida takıldığında 2 kenar birbirinden ayrılır ve bu sayede implant intramedülerde sabit bir duruş kazanır. Bu implantın özelliği, osteotomi tekniğinin bireysel seçilebilmesi, basit ve kısa ameliyat işlemi, stabil implant pozisyonu ve de yüklenmeye erken başlanabilmesidir. 5
Vidalar 37303-XX 61183-100 54095-100 Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, yarı silindirik kafalı Spiral matkap, D=1.8mm, L=100mm, AO bağlantısı Tork eklentisi, T9x100 Özellikler Malzeme özellikleri: Plaka malzemesi: Titan Vida malzemeleri: TiAl6V4 ELI Kırık iyileştikten sonra implantı çıkarmak daha kolay İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Soğuk kaynama tehlikesi önlenir İltihaplanma ve alerji riski önlenir İmplant özellikleri: Çok yönlü kilitli İntramedüler kilit Anatomik plaka tasarımından dolayı yumuşak dokulardaki iritasyonlar minimuma iner En yaygın osteotomi teknikleri arasından serbestçe seçim yapılabilir Birincil stabilite Basit ameliyat işlemi Kısa ameliyat süresi 3 farklı plaka büyüklüğü: 8, 9, 10mm 8 1.5 9 1. 5 10 1. 5 0 5 10 15 20 25 30 35 40 8 21015-08 1 Hole 40 mm 8 21015-09 1 Hole 40 mm 8 21015-10 1 Hole 40 mm 6
Enstrümanlar AO el kulpu: AO bağlantısı Kanüllü Vida ölçme mastarı: Tek el tasarımı Takma / sökme aleti kullanılarak ölçüm yapmak mümkündür Takma / sökme aletleri: AO bağlantısı Kolayca takmak ve sökmek için plato Vida, takma / sökme aleti içinden geçirilebilir İmplant ölçme mastarı: 3 yıldızlıimplant ölçme mastarı doğru plaka büyüklüğünü tespit etmek için kullanılır 7
Endikasyonlar, Kontraendikasyonlar Endikasyonlar: Kilitli intramedüler kendiliğinden kilitleyici plaka, distal metatarsal osteotomiler içindir Hallux valgusta 25 lik bir düzeltme açısına kadar Kontraendikasyonlar: Kırık ve ameliyat bölgesinde var olan enfeksiyonlar Osteosenteze olanak vermeyen genel durumlar Çok ilerlemiş osteoporoz Cildin gerilimsiz kapatılmasına imkan vermeyen cilt ve yumuşak doku problemleri Adipositas Hastanın rızası yoksa 8
Ameliyat tekniği 2.
Hastanın pozisyonu Hasta, röntgen ışınlarını geçiren bir masaya sırt üstü yatırılır Bacak serbest hareket edebilmelidir Montaj için takma / sökme aletleri 10
Cerrahi erişim Medyalden cerrahi erişim Cerrahi erişim noktası, Os metatarsal I ın medyal tarafından, subkapitalden (osteotomi yüksekliğinde) distale doğru, ayak baş parmağı ekleminin temeline kadardır. Yatay kapsül insizyonu yapılır ve kalınlaşmış kapsül lobları exostozdan ayrılır (icabında mil şeklinde kapsül reseksiyonu) Kliniğe göre lateral kapsülotomi ve tenotomi yapılır Osteotomi Plaka yatağı düzleştirilir ya da psödoexostoz ine ve oszile edici bir testereyle, en fazla şaft diyafazı düzlemine kadar kaldırılır. Düzleştirilmiş alan, plaka kafası için yatak görevi görür. İstenen osteotomi tekniği seçilir (Chevron, Austin, Hohmann...) Osteotomi, yumuşak doku korunarak ve mümkün olduğunca düşük ısılı, atravmatik bir kesiyle yapılır Dikkat: Mümkün olabilen en büyük stabiliteyi elde edebilmek için implantın Os Metatarsal I kafasına düz dayanması gerekir. 11
Plaka büyüklüğünü belirleme İmplant ölçme mastarı (59028) yardımıyla plakanın büyüklüğü belirlenir İmplant ölçme mastarı 3 farklı ebatlara sahiptir Hallux osteotomi plakasının 3 ebadına uygun uçlar En küçükten başlayarak 3 uç intramedülere sokulur Plakanın içeri sokulması / Kılavuz tel ile geçici fiksasyon Ölçülen büyüklüğe göre plaka serbestçe ya da bir takma/sökme aleti (62702 & 62702-5) yardımıyla intramedülere sokulur, opsiyonel olarak platoya çekiçle hafifçe vurulur. Opsiyonel olarak Hallux osteotomi plakası geçici olarak kılavuz tel, D=1.2mm, L=100mm, TR dişli ile (35124-100) ile sabitlenebilir. Daha sonra resim dönüştürücüden kontrol yapılır Yerleştirme ekseni ve açısıyla kafanın şafta göre pozisyonu ihtiyaca göre ayarlanabilir. Z X Y 12
Delme Delme işlemi spiral matkap, D=1.8mm, L=100mm, AO bağlantısı (61183-100) ile plaka kafasının gözünün içinden, mümkün olduğunca dik açıda yapılır (+/- 15 kilitleme). Dikkat: Os metatarsal I kafasının doğru pozisyonda olmasına ve kemiğe temas etmesine dikkatle I edin. Takma / sökme aleti (62702) kullanıldığında tespit vidasının (62702-5) içi delinir. Dikkat: Yumuşak dokuya, sinirlere ve/veya damarlara zarar vermemek için oszile ederek delin. Vida uzunluğunu belirleme Vida ölçme mastarıyla ölçüm (59027) yapıldığında takma / sökme aletindeki tespit vidasından, kaydırma kolunun arka kenarından gereken uzunluk okunur. Doğrudan plaka üzerinde ölçüm yapıldığında, gereken uzunluk kaydırma kolunun ön kenarından okunur. 13
Vidaların yerleştirilmesi Ölçülen uzunluğa göre şimdi bir sponjiyo stabilizasyon vidası D=3.0mm, yarı silindirik kafalı (37303-XX) tork eklentisiyle, T9x100 (54095-100) yerleştirilir. Bu vida, tespit vidası çıkarıldıktan sonra takma/ sökme aleti (62702) içinden ya da serbestçe sokulabilir. Son olarak resim dönüştürücüden kontrol yapılır Dikkat: Vida takılırken vida kafasının plakaya tam dayandığından emin olunmalıdır. 14 Yarayı kapatma Kapsül rezorbe edici dikiş malzemesiyle dikilir Genellikle drenaja gerek yoktur Cilt dikilir Redresyon bandajı takılır
Tedavinin devamı Ameliyat günü ilgili bölge yüksekte tutulur ve şişliklerin inmesi için önlem alınır Ön ayaktaki yükü azaltacak ayakkabı ile mobilizasyon yapılır Hastanın şikayetlerine ve cerrahın verdiği bilgilere göre serbest yüklenme Eksplantasyon Hastanın isteğine bağlı olarak implant çıkarılabilir. Radyoloji tarafından kemiğin iyileştiği teyit edilmeden implant çıkarılmamalıdır. Eski yara izi boyunca insizyon yapılır Vidalar tornavidayla Tork eklentisi, T9x100 (54095-100) çıkarılır Plakayı çekerek (örn. bir kanca ile) ya da bir takma / sökme aletiyle kolayca çıkarabilirsiniz, opsiyonel olarak platoya hafif çekiç darbeleri uygulanabilir Özel yüzey tedavisi sayesinde soğuk kaynama problemi giderilebildi (ayrıntılı bilgi için bakınız sayfa 17). Vaka örnekleri Vaka 1: Ameliyat öncesi, sırası ve sonrası Hallux Valgus röntgen filmleri 15
Bilgiler 3.
Locking Locking işlemi şu şekilde gerçekleşir: Vidanın ham maddesi (TiAlV) plakanın ham maddesinden (titanyum derece 2) biraz daha serttir Vida kafası plaka içine bir dişli şekli verir (kesmez) Avantajları: ± 15 ve Locking Ekstra vida dişi açmaya gerek yok Soğuk kaynama yok Vidalama sırasında malzeme aşınmaz Vida tekrar vidalanabilir (en fazla üç kere) 30 Dotize Kimyasal işlem - güçlü bir alkalik çözelti içinde anodik oksitlenme* Tip III anodizasyon Katman kalınlığı 60-200nmt + Çeşitli renkler - İmplant yüzeyi aşağıdaki nedenlerden dolayı hassas kalır: Parçalanma Soyulma Renk değişimi Tip - III Dotize Tip II anodizasyon Katman kalınlığı 2000-10 000nm Ti-Oxid + Film yüzey titanın interstisyel bir parçası haline gelir - Gözle görünür kozmetik etki yok Dotize Tip - II Tip II anodizasyonun avantajları* Oksijen ve silisyum koversiyon tabakasını emer Protein emilimi azaltılır Mikro gözenekler ve çatlaklar kapanır İltihaplanma ve alerji riski düşüktür Sertleştirilmiş titan yüzey Titan implantlarda soğuk kaynama tehlikesi önlenir İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Aşınma ve sürtünme belirtileri daha iyi 17 * White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
Malzeme listesi Hallux osteotomi plakası, 8mm 21015-08 Hallux osteotomi plakası, 9mm 21015-09 Hallux osteotomi plakası, 10mm 21015-10 Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=10mm, yarı silindirik kafalı 37303-10 Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=12mm, yarı silindirik kafalı 37303-12 Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=14mm, yarı silindirik kafalı 37303-14 Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=16mm, yarı silindirik kafalı 37303-16 Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=18mm, yarı silindirik kafalı 37303-18 Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=20mm, yarı silindirik kafalı 37303-20 Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=22mm, yarı silindirik kafalı 37303-22 Sponjiyo stabilizasyon vidası, D=3.0mm, L=24mm, yarı silindirik kafalı 37303-24 AO el kulpu 53013 Tork eklentisi, T9x100 54095-100 Vida ölçme mastarı, Hallux osteotomi plakası 59027 İmplant ölçme mastarı, Hallux osteotomi plakası 59028 Spiral matkap, D=1.8mm, L=100mm, AO bağlantısı 61183-100 Takma / sökme aletleri, Hallux osteotomi plakası 62702 Tespit vidası, Hallux osteotomi plakası 62702-5 Kılavuz tel, D=1.2mm, L=100mm 35124-100 Sterilizasyon eleği, Hallux osteotomi plakası 50233 18
Elek 19
Hazırlama talimatı Aşağıdaki açıklamaların amacı, tıbbi ürünlerin hazırlanışı sırasında size yardımcı olmaktır. DOKTORLAR VE AMELIYAT PERSONELI IÇIN ÖNEMLI AÇIKLAMALAR Bu talimat, steril olmayan bir vaziyette sevk edilen tüm implant ve I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir tüm enstrümanları ile ilgilidir. Ürünün teşhis etmek için gerekli olan ayrıntılı bilgilerini (sistem-aitliği, KAT.-No., gibi), ürün işaretinden ve/ veya ambalaj yazılarından temin edebilirsiniz. Ürünün kullanım olanaklarını, birleştirilebilme özelliklerini ve doğru kullanımını bildiğinizden emin olunuz, ürün sistemlerinde, implantın başka implantlar veya enstrümanlar ile birleştirilmesi halinde değişikliklerin oluşmasına etki edebileceğini dikkate alınız! Ayrıntılı kullanıcı bilgileri, ilgili Ameliyathane -talimatnamesinde yer almaktadır. Implantın kullanım amacı Implant, kemik segmenlerinin kemikli konsolidasyon elde edilene kadar, geçici olarak stabil hale getirilmesi için kullanılmaktadır. Bu sağlandıktan sonra implantın hiç bir fonksiyonu kalmamakta ve çıkartılabilir. Implantın endikasyonu ve kontrendikasyonu Endikasyon ve kontrendikasyonler, güncel tıbbi uygulamalarla belirlenmiştir. Implantın yan etkileri Titan implantlar da bugüne kadar, bilinen alerjik bir reaksiyona rastlanmamıştır. Çelik implantların kullanımında, alerjik reaksiyonlara rastlanabilmektedir. Uyarı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususlar Ambalaj üzerindeki açıklamalar dikkate alınmalıdır. Implantlar tek seferlik kullanım içindir! Üst yüzeylerinde hasar veya geometrik değişikliklerin oluşmasını önlemek açısından, implantlar daima dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır! I.T.S. GmbH implantlarında hiçbir dizayn değişikliği yapılamaz! Ameliyat sonrası düzenli olarak kontroller yapılmalıdır (Örneğin; röntgen kontrolleri)! Metalurjik, mekanik ve konstrüktif nedenlerden dolayı, çeşitli üreticilerin implantları, ayrıca değişik materyallerden yapılmış implantlar hiçbir zaman kombine edilemez. Malzeme bilgileri, ürün kataloğunda veya ürün etiketlerinde verilmektedir. Bir tipteki implantlar, Örneğin; uzunluk, çap, açı veya sağ-/ sol uygulamalarında farklılık arz edebilir! Ameliyat süresince daima, net bir şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için, implant ve enstrüman veya enstrümanlar arasında kaidelere uygun bağlantının gerçekten mevcut olup olmadığı kontrol edilmelidir! Genel olarak mıknatıs rezonans da, MR-aletinin üreticisi ile görüşülmesi tavsiye edilmektedir. Implant çelikten olan ürünlerde, I.T.S. GmbH tarafından bir mıktanıs rezonansın kullanılması yasaklanmıştır ve kullanıcının, böyle bir durumda MR-aletinin üreticisi ile temasa geçmesi gerekmektedir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünler ile temasa geçen personel, genel olarak kabul görmüş olan emniyet önlemlerini almalıdır. Sivri kısımlı veya kenarlı tıbbi ürünlerin kullanımında çok dikkatli olunması gerekir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünlerin kullanımında, kullanımın tehlikesiz olmasını sağlamak açısından gerekli uygun koruyucu önlemlerin alınması gerekir (Örneğin; eldiven...). Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanması hususunda daha katı emniyet talepleri bulunan ülkelerde, bunlar geçerlidir ve bunlara uyulması gerekir. Steril olmayan bir şekilde sevk edilmiş olan tıbbi ürünlerin kullanılmadan evvel, bu talimatlara uygun olarak, dikkatli bir şzekilde hazırlanması gerekir. Manuel temizleme işlemlerinde metal fırça veya tahta bezinin kullanılmasına izin verilmemektedir. Bu materyaller, kaplamaların üst yüzeylerinin bozulmasına neden olabilirler. Yumuşak kıllı naylon fırçaların kullanılması tavsiye edilmektedir. I.T.S. GmbH nın tıbbi ürünleri için önerilen sterilizasyon metodu, buhardır (nemli ısı). Temizleme ve sterilizasyona ilişkin olarak, aşağıda tarif edilmiş olan tüm adımlar, tekrar hazırlama işleminden evvel kirlerin (Örneğin; kan) kurumasına fırsat verilmeden yapılması halinde çok daha kolay olur. Sınırlamalar Başka türlü olacağı belirtilmediği sürece, aşağıda yer alan talimatlara uygun şekilde hareket edilmesi halinde, yinelenen hazırlama işlemlerinin, I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir enstrümanları üzerinde minimal bir etkisi bulunmaktadır. Ürünün kullanım süresinin bitimi, normalde kullanımdan ileri gelen aşınma ve hasarlara göre belirlenir. Alüminyum içeren aletler, alkalik (ph değeri > 7) temizlik maddeleri ve çözeltilerden zarar görebilir. TEKRAR KULLANILABİLİR ALETLERİN YENİDEN HAZIRLANMASI İÇİN TALİMATLAR Kullanım yerinde ön hazırlıklar Yüzeysel kiri tek kullanımlık bir peçeteyle/kağıt peçeteyle silin. İçi boş gövdeyi distile suyla yıkayın. Fizyolojik tuz solüsyonu (NaCl) sadece hemen sonrasında hazırlanacaksa kullanılabilir; korozyon tehlikesi! Saklama ve nakliye Özel talepler söz konusu değildir. Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanmasının, kullanımına göre mümkün olan en kısa zamanda yapılması tavsiye edilmektedir. Temizlik/Dezenfeksiyon/Kurutma Temizlik hazırlıkları Parçalara ayrılabilen her alet, temizlik için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Makineli temizlik/dezenfeksiyon Makineli temizleme ve dezenfeksiyon için, üretici bilgileri doğrultusunda, sadece normlara uygun, düzenli olarak bakımı ve kontrolü yapılan bir temizlikdezenfeksiyon cihazı (TDC) (EN ISO 15883 gereğince) kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Tüm aletleri alabilecek uygun yükleme araçları (örneğin MIC çıtalı alet araçları, MIC araçları); ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11), örneğin Dr. Weigert firmasından Neodisher Mediclean forte. I.T.S. GmbH, makineli temizlik ve termik dezenfeksiyon için aşağıdaki adımları öneriyor. Söz konusu olan cihazın makine tipi Miele PG 8536 dır. Saptama, EN ISO 15883 ve Avusturyalı Steril Malzeme Temini Topluluğu nun (österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung - ÖGSV) 3 no lu yönetmeliği gereğince yapılmaktadır. Aşama Su kalitesi Sıcaklık [ C] Süre [min]* Dozaj Ön yıkama 1 YS soğuk 2 - - Ön yıkama 2 YS soğuk 5 - - Temizleme** TAS 55 10* 6 45 Yıkama YS 50 3 - - Termik dezenfeksiyon ml/l DS [ C] TAS 90 5 - - Kurutma - 110 15 - - YS: Yumuşatılmış Su; TAS: Tamamen Tuzdan ; DS: Dozaj Sıcaklığı Temizleme maddeleri: Neodisher Mediclean forte * Sıcaklığa ulaştıktan itibaren ** Yüksek alkalik temizleyici kullanıldığında (örneğin Neodisher için bir nötralizasyon adımı gereklidir) Adım 1 Adım 2 Adım 3 Eklem aletlerini, eklemler açık kalacak ve kanüller ile torba deliklerinden su akabilecek şekilde yerleştirin. Kanüllü aletleri uygun yıkama başlığına veya üstüne geçirin/bağlayın (gerekirse yıkama adaptörü kullanın). Uygun devreyi başlatın. Bu noktada RDG üreticinin talimatlarına uyulmalıdır. Enstrümanlar çıkartılırken, kanüllerin, çuval deliklerinin v.s., görülebilir kir açısından kontrol edilmesi gerekir. Gerekli olması halinde, devir tekrarlanmalı veya elle temizlenmelidir. Manuel temizlik/dezenfeksiyon Manuel bir temizlik ve dezenfeksiyon işleminden, bir ultrasonik banyo kullanıldığında da, genel olarak kaçınılmalıdır ve belirgin bir şekilde daha az etkili olduğundan dolayı sadece makineli bir işlem mevcut olmadığında kullanılmalıdır. Bunun dışında manuel işlem, özellikle de çok kirli aletlerde, makineli hazırlığa destek olarak kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11) veya kombine temizlik-dezenfeksiyon maddesi (örneğin ECOLAB firmasından Sekusept Aktif 2%). 20
Yardımcı maddeler Aletlerin ıslatılması Temizlik / Dezenfeksiyon maddeleri Ultrasonik uygulama Aletlerin tüysüz, yumuşak tekstil bezleriyle, kağıt mendillerle veya yumuşak sentetik fırçalarla özenli, mekanik işlem görmesi. Aletleri komple ve istisnasız ıslanacak şekilde uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon maddesinin çözeltisi içine koyun. Tüm malzemelerin kullanımında üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. VAH listesinde yer alan bir temizlik / dezenfeksiyon maddesinin kullanımı. I.T.S. GmbH, ECO firmasının LAB Sekusept Aktiv 2% yi önerir. Toz şeklindeki ürünlerin kullanımında öncelikle toz, aletler içine koyulmadan önce, mutlaka suda komple eritilmelidir. Bunun haricinde materyal uyumluluğu ile ilgili üretici bilgileri dikkate alınmalıdır. Kullanılabilirse: Temizlik maddesi ultrasonik temizlik için uygun olmalıdır. (köpük oluşumu yok). Güçlü alkalik veya asitli katkılar kullanmayın. Tavsiye edilen ph aralığı 4,5-10,5. Günlük taze olarak kullanın! Ultrasonik banyo, yukarıda adı geçen temizlik/dezenfeksiyon maddesinin içinde 5 dakika uygulanır. Ardından alet 15 dakikalığına çözeltinin içinde bırakılır. İmha edilmesi İmha edilmesi için hastane işleticisinin yürürlükteki ilgili talimatnameleri geçerlidir. I.T.S. GmbH nın kiralık enstrümanları için hastanenin sorumluluğu. Cerrahi enstrümanlarının genel özelliği uzun bir kullanılabilirlilik süresine sahip olmalıdır. Ancak beklenen ömürleri, kötü kullanma veya yetersiz koruma nedeni ile hızlı bir şekilde kısalabilir. Aşırı kullanma, kötü kullanma veya uygunsuz bakım nedeni ile artık işlevini doğru şekilde görmeyen enstrümanların imha edilmesi gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya geri gönderilecek olan tıbbi ürünlerin, temizleme, dezenfeksiyon ve ardından ise, bir sterilizasyon işlemine tabi tutulması gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya iade edilen ürünlere, gerçekleştirilmiş olan dekontaminasyon ile ilgili bir tasdik belgesi iliştirilmelidir. Aletlerin yıkaması / kurutması Aletleri çözeltiden alın ve akan musluk suyuyla, yıkama suyunda hiçbir kan veya kir belirtisi olmayana kadar iyice yıkayın. Özellikle lümen, girişler ve diğer zor ulaşılan alanlara dikkat edilmelidir. Lastik ve elastik sentetik maddeler daha uzun yıkama süreleri gerektirir; sonrasında hala üstünde bulunan kir kalıntıları da manuel (metal fırçalar ve temizlik maddesi kullanmayın!) olarak çıkarılır. TA (Tamamen Tuzdan Arınmış) Su ile yoğun son yıkama. Ardından aletleri hemen kurutun (örneğin tüysüz tek kullanımlık bezlerle veya basınçlı hava tabancasıyla). Manuel dezenfeksiyon Dezenfeksiyon etkisi olmayan temizlik maddesi kullanıldıysa, manuel temizlik sonrasında ayrı bir dezenfeksiyon işlemi gereklidir. (Sıralama: Personel güvenliği için kirlilik giderimi, temizlik, dezenfeksiyon). Donanım: Tıbbi ürünler için izin verilen VAH listesinde yer alan ticari dezenfeksiyon maddeleri. Üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Yukarıdaki tabloda açıklanan adımlar anlamına uygun olarak geçerlidir. Kurutma Yukarıdaki tabloya bakınız. Önemli bilgi Yukarıda belirtilen talimatlar, bir tıbbi ürünün tekrar kullanılmadan önceki hazırlanışı için tıbbi ürün üreticileri tarafından uygun olarak belirlenmiştir. İşlemi yapan kişi, asıl uygulanan işlemin mevcut olan donanım, materyal ve işlem donanımındaki personelle istenilen sonuca ulaşmasından sorumludur. Bunun için işlemin saptaması ve rutin kontrolü gereklidir. Aynı şekilde, tahsis edilen talimatlardan her tür sapma, işlemi yapan kişi tarafından itinayla etkinliği ve olası olumsuz sonuçları yönünde değerlendirilmelidir. Soru ve sorunlarınız olduğunda lütfen aşağıda belirtilen adres vasıtasıyla bizimle iletişime geçin! Hastalara yönelik bilgiler İmplantasyonun, hastanın yüklenilmesi, hareketliliği ve genel yaşam vaziyeti üzerinde etkisi vardır. Bundan dolayı hastalara, implantasyondan sonra uygun davranışlar hakkında bilgi verilmelidir ve kendilerine, hem implantasyon bölgesinde negatif değişiklikleri, hem de, ne implanta ne de ameliyat bölgesine zarar vermesi mümkün olmayan görünen düşmeleri ve kazaları bildirmelerinin gerekliliği açıklanmalıdır. Denetleme, Bakım ve Kontrol Görülebilir tüm kirlerin giderilmiş olması açısından, her bir enstrüman veya implant itina ile denetlenmelidir. Üzerine yapışık kirlere rastlanması durumunda, temizleme/ dezenfektan işleminin tekrarlanması gerekir. Hareketli bir mekanizma ile donatılmış olan enstrümanlar, ticarette standart olarak bilinen, sterilize edilecek olan cerrahi enstrümanlar için müsaade edilmiş olan kaygan maddeler ile işlemden geçirilmelidir. Öngörülen hareket sürecinin tam olarak yapılabildiğinin emniyet altına alınması açısından, hareketli parçaların hareketleri kontrol edilmelidir. Daha büyük birimler şeklinde birleştirilen enstrümanlarda, tek tek parçaların kolay bir şekilde birleştirilip birleştirilemediği kontrol edilmelidir. Ambalaj Teslimat ambalajı tamamıyla bir nakliye ambalajıdır ve sterilizasyon için uygun değildir. Hastane, montaj, denetim ve aletlerin ambalajına dair bina içi işlemlerden sorumludur. Ambalajlama, normlara uygun steril bariyer sistemleri kullanılarak, mesleki kuruluşların genel kabul görmüş ambalaj yönetmeliklerine uygun norm ve yönetmeliklerine göre gerçekleşir. Sterilizasyon Tüm aletler ve implantlar, buharın tüm tıbbi ürün yüzeylerine ulaşabileceği şekilde yerleştirilmiş olmalılar. Parçalara ayrılabilen her alet, sterilizasyon için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Ürünlerin sterilizasyonunu EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO 17665 gereğince sınıflandırılmış ön vakum işlemiyle gerçekleştirin. I.T.S. GmbH, aletlerin sterilizasyonu için aşağıda belirlenmiş yöntemleri tavsiye ediyor: Semboller Reçete zorunluluğu Tek kullanımlık Son kullanma tarihi (yıl/ay) Parti Numarası Buharlı sterilizasyon Radyasyonlu sterilizasyon Etilen oksitli sterilizasyon Siparis numarası Kullanılan materyal Paket icerigi (kalem sayısı) Boyut Kullanma talimatlarına dikkat ediniz Lateks içermez Steril değil Ambalajın hasarlı olması halinde ürünü kullanmayın RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO 13485 ISO 17664 Buharlı sterilizasyon: Sınıflandırılmış vakum işlemi (en az 3 ön vakum aşaması) Sıcaklık 134 C (273 F) Sterilizasyon süresi 5 dakika 18 dakika* * Eğer Creutzfeld-Jakob-Hastalığı (CJH) virüsünün bulaşmış olma şüphesi bulunuyorsa, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilen aletlerin tekrar hazırlanışı için buharlı sterilizasyon parametresi kullanılır. 21
22 Notlar
23
I.T.S. Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Ortanca ITS. Sok GmbH No: 15 Autal 28, Beykoz 8301 Lassnitzhöhe, / İstanbul / Türkiye Austria Tel.: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 67 0 Fax: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 20 69 office@its-implant.com Fax: +90 216 / 465 98 64 www.its-implant.com info@itsturkiye.com www.itsturkiye.com Sipariş No. HOL-OP-1114-TR Baskı: Kasım/2014 ITS. GmbH Graz/Austria 2014. Yanlışlıklar, baskı hataları ve teknik değişiklikler saklıdır.