BOYUN PROFİL FREZİ

Transkript

1 BOYUN PROFİL FREZİ Yayın Tarihi: Rev. Tarihi : Yeni Yayın Rev.No: 00/ 1984 Bu cihaz, diş implantı alanında uzmanlaşmış profesyoneller tarafından uygulanacak özel bir prosedür için tasarlanmıştır. Üründen en iyi sonucu almak için, doğru teknikleri bilerek kullanın. Bu teknikleri daima uygun çalışma ortamında ve koşullarda uygulayın. TANIM: Boyun profil Frezi, cerrahi paslanmaz çelikten üretilmiştir. Anguldurva için uyumludur. Diğer ucunda kesme profilli Boyun Profil Frezi kılavuzu ile uyumlu kavite bulunur. Boyun Profil Frezinde manuel bir tornavidaya uygun bir boşluk ve doğrudan İmplantla uyumlu yiv bulunur. Boyun Profil Frezleri, aşağıdaki tabloya göre kullanılır: Protez Ara Yüzü CM Protez Ara Yüzü Ölçüleri Tüm Ölçüler KULLANIM ENDİKASYONLARI: Kemik dokusunun ya da dentinin delinmesi için endikedir. UYGULAMALAR: Boyun Profil Frezi, implant platformu çevresinde kemik dokusunun hazırlanması ve düzeltilmesi için kullanılan bir cerrahi ekipmandır. Boyun Profil Frezi Kılavuzunun İmplant protezi ara yüzünü koruma ve Boyun Profil Frezini yönlendirme için aynı fonksiyonu vardır. KONTRENDİKASYONLAR Bu ürün amacına uygun ve düzenli olarak kullanıldığında herhangi bir kontrendikasyon göstermemektedir. KULLANIM: İmplanttan Kapama Vidası çıkarıldığında yerleştirilen İmplanta göre aşağıdaki tabloda belirtildiği şekilde hafif bir şekilde elle sıkıştırarak ve Elle Vidalama Anahtarı yardımıyla Boyun Profil Frezi Kılavuzunu yerleştirin: Protez Ara Yüzü CM Elle Vidalama Anahtarı 1.2 mm Frezi, Anguldurvaya ya da İmplant Yerleştirme Anahtarına göre ayarlayın devir hızında rotasyonu seçin. Frezi kılavuz üzerine yerleştirin ve en son noktada İmplanta ulaşana kadar kılavuza doğru eğerek itin. Delme işlemi sırasında fazla basınç olmamalı ve bol yıkama yapılmalıdır. 1

2 SANİTASYON Bu ürün, her kullanımdan sonra temizlenmelidir. İşlem aşağıdaki gibi uygulanır: Elle temizleme ve dezenfeksiyon Temizleme 1. Aletleri, mümkün olabildiğince sökün (Bkz: Spesifik sökme talimatları). 2. Tüm aletlerin yeteri miktarda ıslanması için sökülen aletleri en az 1 dakika süreyle temizleyici solüsyon (CIDEZYME, %1.6 v/v) içerisine daldırın. Aletler arasında sürtünme olmamasına dikkat edin. Yumuşak bir fırça ile dikkatli bir şekilde fırçalayarak temizlemeye yardımcı olun. Temizleme işlemi sırasında hareketli kısımları birkaç defa sallayın. Uygulanabilirse (Bkz: Spesifik sökme talimatları): Tek kullanımlık şırınga (minimum 10 ml hacimli) ve uygun bir durulama adaptörü ile yıkama prosedürünün başlangıcında aletlerin tüm boşluklarını en az beş defa yıkayın. 3. Tüm aletlerin yeterli miktarda ıslanması için 15 dakika süreyle sökülen aletleri temizleyici solüsyonun (CIDEZYME, %1.6 v/v) içerisine daldırın. Aletler arasında sürtünme olmamasına dikkat edin. 4. Daha sonrasında ise aletleri temizleyici solüsyondan çıkarın ve akan suyun altında (en az 1 dakika süreyle) en az 3 defa yeniden durulayın. Uygulanabilirse (Bkz: Spesifik sökme talimatları): Tek kullanımlık şırınga (minimum 10 ml hacimli) ve uygun bir durulama adaptörü ile yıkama prosedürünün başlangıcında aletlerin tüm boşluklarını en az beş defa yıkayın. DEZENFEKSİYON 1. Tüm aletlerin yeterli miktarda ıslanması için 12 dakika süreyle sökülen aletleri dezenfekte edici solüsyonun (CIDEX OPA OPA Solüsyonu, seyreltilmemiş) içerisine daldırın. Aletler arasında sürtünme olmamasına dikkat edin. Dezenfeksiyon işlemi sırasında hareketli kısımları birkaç defa sallayın. Uygulanabilirse (Bkz: Spesifik sökme talimatları): Tek kullanımlık şırınga (minimum 10 ml hacimli) ve uygun bir durulama adaptörü ile yıkama prosedürünün başlangıcında aletlerin tüm boşluklarını en az beş defa yıkayın. 2. CIDEX OPA OPA Solüsyonu üreticisinin talimatlarına göre aletleri dezenfekte edici solüsyondan çıkarın ve durulayın. DURULAMA TALİMATLARI CIDEX OPA OPA Solüsyonundan çıkarıldıktan sonra tıbbî cihazı bol su içerisine daldırarak iyice durulayın. İçme suyu kabul edilmediği sürece steril su kullanın. Aşağıdaki 2. ve 3. Maddeleri inceleyin. Tekrar kullanılabilir cihaz üreticisi tarafından daha uzun bir süre belirtilmedikçe cihazın tamamını en az 1 dakika süreyle suya daldırın. Cihaz üreticisi tarafından aksi belirtilmedikçe tüm boşlukları manüel olarak bol durulama suyuyla (en az 100 ml) yıkayın. Cihazı alın ve durulama suyunu süzün. Her durulama işleminde temiz su kullanın. Durulama için önceden kullanılan suyu ya da başka amaçlarla kullanılmış suyu kullanmayın. CIDEX OPA OPA Solüsyonu kalıntılarını çıkarmak için bol miktarda temiz su kullanarak toplamda 3 DURULAMA yaparak 2 numaralı prosedürü tekrarlayın. Kalıntılar ciddi yan etkilere sebebiyet verebilir. 2

3 Kalıntıların çıkarılmasından hemen sonra cihazları kontrol ederek ambalajlayın. OTOMATİK TEMİZLEME/DEZENFEKSİYON (YIKAYICI DEZENFEKTÖR) Neodisher MediZym kullanın. 1. Cihazları mümkün olduğu kadar sökün. 2. Sökülen aletleri Yıkayıcı Dezenfektöre aktarın (aletler arasında sürtünme olmamasına dikkat edin). 3. İşlemi başlatın. 4. İşlem sonunda Yıkayıcı Dezenfektörden aletleri çıkarın. 5. Çıkardıktan hemen sonra aletleri kontrol ederek ambalajlayın. NOT: 1. Yıkayıcı dezenfektör seçiminde şu hususlara dikkat edin: Yıkayıcı dezenfektörün onaylanmış etkinliği (Örneğin: EN ISO ya da DGHM veya FDA onayına/iznine/tesciline göre CE işareti), Termal dezenfeksiyon için onaylanmış program uygunluğu (A0 değeri > 3000 ya da daha eski cihazlarda 90 C/194 F değerinde en az 5 dakika, aletlerde kimyasal dezenfektan kalıntı tehlikesinin bulunması durumunda), Programdaki yeterli durulama adımlarının yanı sıra aletler için temel uygunluk, Sonraki yıkamanın sadece steril ya da düşük seviyede kontamine olmuş su ile yapılması (en fazla 10 bakteri/ml, en fazla 0.25 endotoksin ünite/ml), örneğin: saflaştırılmış/yüksek düzeyde saflaştırılmış su, Kurutma işlemi için sadece filtre edilmiş hava (yağsız, mikroorganizma ve partikül kontaminasyon seviyesi düşük) kullanın, Yıkayıcı dezenfektörün bakımını ve kalibrasyon kontrolünü düzenli olarak yapın. 2. Lütfen metal fırça ya da çelik yün kullanarak aletleri temizlemeyin. 3. Temizleme ya da dezenfeksiyon işleminden sonra tüm aletleri aşınma, zarar gören yüzeyler ve artıklar açısından kontrol edin. Zarar gören aletleri tekrar kullanmayın. Kuru kalan aletler yeniden temizlenerek dezenfekte edilmelidir. 4. Ambalajlama: Lütfen temizlenen ve dezenfekte edilen aletleri ilgili sterilizasyon tepsilerine yerleştirin ve tek kullanımlık sterilizasyon ambalajları ile kaplayın (tek ya da çift ambalaj) ve/veya aşağıdaki şartları (malzeme/süreç) karşılayan sterilizasyon konteynerlerine yerleştirin: EN ISO/ANSI AAMI ISO (ABD için: FDA izni), Buharla sterilizasyon için uygun, Mekanik hasara yönelik sterilizasyon ambalajının yanı sıra aletlerin yeterli seviyede korunması, Üreticinin talimatlarına göre düzenli bakım (sterilizasyon konteyneri). 5. Temizleme ve dezenfeksiyon prosedüründen önce (en fazla 2 saat içerisinde) ön işlem gerçekleştirerek uygulamadan sonra aletlerdeki kaba artıkları çıkarın. Ön işlem aşaması, temizleme ve dezenfeksiyon süreçlerinde otomatik ve manüel olarak gerçekleştirilmelidir. a. Aletleri mümkün olabildiğince sökün, b. Aletleri akan suyun altında en az 1 dakika süreyle durulayın (sıcaklık <35 C/95 F), c. Uygulanabilirse: Tek kullanımlık şırınga (minimum 10 ml hacimli) ile aletlerin tüm boşluklarını en az beş defa yıkayın. Ön işlem sırasında hareketli kısımları birkaç defa sallayın. 3

4 d. Gözle görülen tüm artıkları temiz ve yumuşak bir fırça (temiz, yumuşak ve tüysüz kumaş) ile giderin, hiçbir şekilde metal fırça ya da çelik yün kullanmayın. e. Akan suyun altında en az 1 dakika süreyle yeniden durulayın. 6. Temizleme/dezenfeksiyon ürünleri bulunmuyorsa, belirtilen ürünlerin muadillerinin kullanıldığından emin olun. Bu tür muadil ürün kullanım sorumluluğu cihazın sahibindedir. 7. Ürünlerin üzerinde nem birikmesi zararlı olduğundan ve oksidasyona neden olabileceğinden saklama ve sterilizasyon işlemleri öncesinde cihaz kısımlarının kurutulması oldukça önemlidir. NOT: Kesme gücünü kaybetmemesi için temizleme işlemi esnasında kesici aletleri ile diğer aletler arasında temas olmamasına dikkat edin. SUNUM VE STERİLİZASYON Bu ürün blister tipli paket (cerrahi sınıf kâğıt ve film) içinde tek olarak sunulur. Tekrar kullanılabilir bir üründür, kullanıcıya non-steril teslim edilir. Bu sebeple kullanmadan önce sterilizasyon yapılmalıdır. Aşağıdaki parametrelere göre sadece buharla sterilizasyon yöntemini kullanın: Fraksiyonlu vakum/dinamik hava çıkışı 1 Yerçekimi Otoklavı 2 Sterilizasyon Süresi 4 dakika 15 dakika Sterilizasyon Sıcaklığı C 132 C Kurutma Süresi En az 20 dakika 4 En az 20 dakika 4 1 En az üç vakum işlemi aşaması 2 Fraksiyonlu vakum prosedürünün uygulanabilmesi durumunda daha az etkili olan yerçekimi otoklavı kullanılmamalıdır. 3 En fazla sterilizasyon sıcaklığı 134 C (273 F) dir. 4 Etkili kurutma süresi doğrudan sadece kullanıcının sorumluluğunda bulunan parametrelere (yük konfigürasyonu, yoğunluk ve sterilizatör koşulları ) bağlı olup bu parametreler, kullanıcı tarafından tayin edilmelidir. Ancak, 20 dakikadan az kurutma süresi uygulanmamalıdır. Not: 1. Lütfen sterilizasyon işleminden sonra aletleri sterilizasyon ambalajları içinde kuru ve tozsuz bir yerde saklayın. 2. Anlık sterilizasyon yöntemi tercih edilmemelidir. 3. Kuru sıcaklıkla sterilizasyon, radyasyon ile sterilizasyon, formaldehid ve etilen oksit ile sterilizasyonun yanı sıra plazma sterilizasyon yöntemleri kullanılmamalıdır. ÖNLEMLER Boyun Profil Frezini sadece yerleştirilen implantın ölçülerine ve protez ara yüzüne uygun şekilde kullandığınızdan emin olun. Son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayın. Her bir prosedür öncesinde parçaların uygun bir şekilde oturup oturmadığı kontrol edilmelidir. Parçaların hasta tarafından solunmadığından ve yutulmadığından emin olun. 4

5 Zinedent ürünlerinin kullanım talimatlarına uygun kullanımı sorumluluğu prosedürü uygulayacak uzmana aittir. Ambalajı hasar görmüş ürünü kullanmayın. Ürün steril olmalıdır. Üretici tarafından önerildiği şekilde frezin değiştirilmemesi, uygunsuz biçimde kemik ısınmasına sebebiyet verebilirken bu durum, prosedürün başarısını tehlikeye sokabilir. Keskinleştirmek için tekrar taşlama yapmayın. Amonyak, asit ve hidrojen peroksit ile hazırlanmış solüsyonlar kullanmayın. Freze zarar verir. Yüzey aşındırıcı ürünler kullanmayın, enzim konsantrasyonu %10 üzerinde olan çözeltiler kullanmayın, oksidasyona sebep olacağından üzerinde hala solüsyon atıkları bulunan parçaları tekrar temizleyin. Çelik fırça kullanımı önerilmemekte olup naylon fırça kullanımı önerilmektedir Uygun olmayan planlama implant/protez setinin performansını tehlikeye sokabilir ve sonucunda implant çatlaması, protez vidalarının gevşemesi ve çatlaması şeklinde sistem hataları oluşabilir. Daha iyi sonuçlar Zinedent ürün serisini kullanarak elde edilir. Başka üreticilerin cihazları ve/veya protez bileşenlerini kullanmak Zinedent implant sistemlerinin çalışma performansını engeller ve ürün garanti kapsamından çıkar. YAN ETKİLER Yan etkiler ancak malzeme seçimi ve uygun olmayan kullanım sonucu oluşacaktır. OPERASYON SONRASI ÖNLEMLER VE BAKIM Ameliyattan sonra hastaya gerekli gözlem metodunu sağlayın ve tıbbi önlemler, hijyen, ilaç reçeteleri ile ilgili kurallara uyun. Söz konusu kurallar sorumlu uzmanının sorumluluğundadır. DEPOLAMA ŞARTLARI Bu ürün, temiz ve kuru bir yerde, maksimum 40 C sıcaklıkta ve doğrudan güneş ışığından korunarak depolanmalıdır. MALZEMENİN İMHASI İmplant yerleştirme cerrahi uygulamalarında kullanılan her ürün ve malzeme, bu ürünleri kullanan kişi için operasyondan sonra tehlike yaratabilir. Bu ürünleri çevreye atmadan önce yürürlükteki mevzuat gerekliliklerine uyulması önerilir. SON KULLANMA TARİHİ Etiketin üzerinde belirtilmiştir. YAŞAM DÖNGÜSÜ Zinedent tarafından belirtilen koşullar altında bu ürünün 30 defa kullanımı önerilir. Söz konusu yaşam döngüsü süresinin dışında her kullanım sonrasında ürünün durumu uzman tarafından değerlendirilmelidir. Neodisher MediZym, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG. nin müseccel markasıdır. CIDEZYME ve CIDEX OPA, Johnson & Johnson un müseccel markasıdır. 5

6 Üretici /Manufacturer Qty Miktar/Quantity Üretim Tarihi/Date of Manufacture Rx only FDA işaretlemesi/fda Marking Ürün LOT Numarası/Batch Number Doğrudan güneş ışığından korunmalıdır//keep potected from sunlight Son Kullanma Tarihi/Shelf Life Yırtık, delik, hasarlı paketleri kullanmayınız/don t use if package is damage Ürün Katalog Numarası/Product Code Üründe kullanılan malzeme/material used Kuru yerde saklayınız/keep Dry Steril Değildir/Non-Sterile Onaylanmış Kuruluş numarasını içeren CE işareti/ce Marking with Notified Body number Kullanım kılavuzuna başvurunuz/refer to intructions for use Saklama Sıcaklığı /Upper Limit of temperature (maksimum 40 o C) Ürün Ölçüsü/Product Size ZİNEDENT İMPLANT ÜRETİM AŞ-Kızılırmak Mah. Ufuk Ünv.Cad.1445.Sok. Paragon Tower Plaza B Blok Kat:16 No:83-84 Çukurambar-Çankaya/Ankara-TÜRKİYE 6