KULLANIM TALİMATI TM
LipoFilter - KULLANIM TALİMATI GEÇERLİ PARÇA NUMARALARI: REF Numarası REF ASP-CAN-1S REF ASP-CAN-2S REF ASP-CAN-2R REF ASP-CAN-2C REF ASP-ADP2 REF ASP-60CC Tanım LipoFilter - Hastane Paketi (Azaltılmış Bileşen Kiti) LipoFilter - Klinik Paketi (Standart Kit) LipoFilter Ayağı LipoFilter Kıskacı Adaptör - Toomey ile Luer Şırıngası arasında 60 ml Toomey Şırınga KULLANIM AMACI: Yağ dokusunun aspirasyonunda kullanılan tek kullanımlık toplama kutusu. TERİMLER: NOT - Teknikleri en kolay şekilde yerine getirme usullerini belirtmek için kullanılır. UYARI - Hasta ve hastane personelinin emniyetini ilgilendiren hususları belirtmek için kullanılır. DİKKAT - Alete zarar gelmesini önlemek üzere uyulması gereken özel prosedürler veya önlemleri belirtmek için kullanılır. SEMBOL TANIMLARI: h D M N H g d P IK Ürün katalog numarası Tekrar kullanmayın Üretici Üretim tarihi (YYYY-AA) Son kullanma tarihi (YYYY-AA) Dikkat, kullanım talimatına bakınız Parti kodu Steril değil Bağıl nem limitleri Atmosferik basınç limitleri Sıcaklık limitleri Yetkili Avrupa Temsilcisi Avrupa Uygunluk İşareti Işınlama yolu ile sterilize edilmiştir Dikkat: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor (veya gerektiği şekilde lisanslı bir pratisyen) tarafından veya emriyle satılabilir. UYUMLULUK: Bu cihaz standart yağ aldırma boru ve kanülleri ile uyumlu olmak üzere tasarlanmıştır. SAKLAMA: Cihaz, iyi havalandırılan; toz, nem, böcek ve kemirgenler gibi unsurlara karşı korumalı ve aşırı sıcaklık/nem uç değerlerine maruz kalmayan, belirlenmiş ve sınırlı erişime açık bir yerde saklanmalıdır. -18:r 49: 0% < 91%
DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE UYARILAR: DİKKAT: Federal kanunlar bu cihazın satışını sadece bir doktor tarafından veya doktorun emri ile (veya uygun şekilde lisans sahibi olan bir pratisyen tarafından veya onun emri ile) gerçekleştirilmesine izin vermektedir. DIKKAT: Aktif maddesi paslanmaz çeliğe zarar verebileceğinden klor veya klorür içeren temizleme ajanları KULLANMAYIN. DIKKAT: Ayak ve kıskacın masaya sabitlendiğinden emin olun. UYARI: Güvenli kullanım için cihazın uygun şekilde kurulması son derece önemlidir. UYARI: Bu cihaz sadece tek bir hasta için kullanılabilir. Tekrar kullanılması enfeksiyona neden olabilir. UYARI: Arıza oluşabileceğinden 559 mmhg (22 inçhg) vakum seviyesini AŞMAYIN. UYARI: Kontamine malzemeleri kullanırken evrensel önlemlerin alınmasına her zaman özen gösterilmelidir. UYARI: LipoFilter ı tekrar kullanmaya çalışmayın. UYARI: Sterilizatörler tasarım ve performans parametreleri açısından değişkenlik gösterebilir. Döngü parametrelerini sterilizatör ve kap üreticilerinin yazılı talimatına göre doğrulayın.
KURULUM TALİMATI H J C D E F UYARI: Güvenli kullanım için cihazın uygun şekilde kurulması son derece önemlidir. 1. Ayak ve kıskacı (ayrı olarak satılır) bu kullanım kılavuzunun sonunda yer alan yıkama ve sterilizasyon talimatına göre yıkayın ve sterilize edin. 2. Temiz ve sterilize edilmiş ayağı steril alana yerleştirin. Ayağı sterilize edilmiş kıskaçla sabitleyin. DIKKAT: Ayak ve kıskacın masaya sabitlendiğinden emin olun. 3. Kutuyu açın ve içindekileri inceleyin. Kutuda veya içindekilerde hasar görürseniz, kullanmayın. A G 4. Kutuyu içeren steril poşeti açın ve içindekileri steril alana koyun. UYARI: Bu cihaz sadece tek bir hasta için kullanılabilir. Tekrar kullanılması enfeksiyona neden olabilir. 5. Boru portlarındaki dört koruyucu kapağı çıkarıp atın. B 6. Yağ tahliye tüpünü (A) LipoFilter in altına takın (Şekil 1). NOT: Tüpün tamamen kutunun üzerine takıldığından ve pens kıskacın (B) kapalı olduğundan emin olun. NOT: ASP- CAN-1S modelindeki yağ tahliye tüpü resimde gösterildiğinden farklı görünebilir. 7. Kutuyu ayağa yerleştirin (Şekil 2). Düzgün şekilde ve eğilmeden oturduğundan emin olun. NOT: Derinlik skalası sadece genel referans amaçlı verilmiştir. 8. Y konektörlü boruyu takmak için öncelikle kıskaçsız tüpü kutunun üst kısmında EVAC (Tahliye) (C) yazılı porta takın (Şekil 3), kıskaçlı tüpü de kutunun yan tarafında CLAMP (Kıskaç) (D) yazılı porta takın (Şekil 4). NOT: Üst kısımdaki pens kıskaç (E) toplama modundayken tamamen açık kalmalıdır. NOT: Borunun bükülmediğinden veya kıvrılmadığından emin olun. 9. Sıvı tahliye borusunu (F) Y konektörlü boruya bağlayın (Şekil 5). Diğer ucu atık kutusuna bağlayın. Y konektörlü borunun kazara düşmesini önlemek için sıvı tahliye borusunu kıvrık kancaya (G) sabitleyin (Şekil 6). 10. Yağ aldırma borusunu (H) kutunun kapağında LIPO (Yağ) yazılı porta bağlayın (Şekil 7). Borunun diğer ucunu kanüle/el ünitesine bağlayın. 11. Kutunun üst kısmının ortasındaki açık porttan 500 ml steril salin veya Laktat Ringer solüsyonu akıtarak kutuya tampon görevi görecek bir miktar sıvı ön yükleyin, ardından ortadaki kapağı (J) sabitleyin (Şekil 8). NOT: Yağ hücrelerine zarar verebileceği için steril su kullanmayın.
Şekil 1. Yağ tahliye borusunu takın. Şekil 2. Kutuyu ayağa yerleştirin. Şekil 3. Y tüpünün kıskaçsız tarafını EVAC (Tahliye) portuna takın. Şekil 4. Y tüpünün kıskaçlı tarafını CLAMP (Kıskaç) portuna takın. Şekil 5. Yağ tahliye borusunu Y tüpüne takın. Şekil 6. Sıvı tahliye tüpünü kıvrık kancaya sabitleyin. Şekil 7. Yağ aldırma tüpünü LIPO (Yağ) portuna takın. Şekil 8. Kutuyu ön yükledikten sonra ortadaki kapağı takın.
TOPLAMA TALİMATI 1. Aspiratörü açın, hava akımını engellemek için yağ aldırma borusunu elinizle kıvırın ve vakum seviyesini yaklaşık 457 mmhg ye (18 inçhg) ayarlayın. NOT: 457 mmhg den (18 inçhg) yüksek seviyelerde toplama yapmak, hücre viyabilitesini düşürebilir. UYARI: İşlem başarısız olabileceği için 559 mmhg (22 inçhg) vakum seviyesini aşmayın. SENTETİK DOKU SADECE REFERANS AMACIYLA GÖSTERİLMİŞTİR Şekil 9. Kutuyu 2500 ml yi aşacak şekilde doldurmayın. 2. Toplamaya başlayın. NOT: Kutuyu 2500 ml işaretini geçecek şekilde doldurmayın. Bu, kutunun üzerinde STOP (Dur) ifadesiyle belirtilmiştir (Şekil 9). 3. Sıvı tahliyesine girişmeden önce yağın sıvılardan ayrılmasını bekleyin. Bu normal olarak yaklaşık 12 dakika sürer ancak aspirat yüksek miktarda kan içeriyorsa daha da uzun sürebilir. 4. Sıvı seviyesini düşürmek için: Kanülü hastadan çıkarın ve Y konektörlü borunun üst kısmındaki pens kıskacı kapatın (Şekil 10). Sıvı, LipoFilter in alt kısmından sıvı tahliye borusu aracılığıyla atık kutusuna aktarılır. Şekil 10. Sıvı tahliyesi için üst kısımdaki pens kıskacı kapatın. Sıvı tahliyesini durdurmak için kıskacı tekrar açın. 5. Sıvı tahliyesini durdurmak için Y konektörlü borunun üst kısmındaki pens kıskacı açın. Daha fazla yağ toplayacaksanız, sıvının 800 ml işaretinin altına düşmesine izin vermeyin. Y konektörlü borunun üst kısmındaki pens kıskacı açın ve toplama işlemine devam edin. 6. Son sıvı tahliyesi: Yağ ve sıvıların açıkça ayrışması için yeterli süre (12 veya daha fazla dakika) tanıyın. Vakumu açın ve Y konektörlü borunun üst kısmındaki pens kıskacı kapatın. Yağ, kutunun alt kısmındaki filtre tahliyesine ulaşınca, alt bölmede hava kesintisi gözleyebilirsiniz. Tüm sıvı alttaki bölmeden tahliye edilir edilmez, Y konektörlü borunun üst kısmındaki pens kıskacı açıp vakumu kapatarak tahliyeyi durdurun. 7. Yağ çekmek için: LIPO (Yağ) işaretli porttaki boruyu çıkarın ve bu portu açık bırakın. Bu port kapalıysa, vakum kilidinden dolayı yağ çekmekte zorlanırsınız. 60 ml Toomey şırıngayı yağ tahliye tüpüne bağlayın. Tıklayarak yerine oturana kadar şırıngayı tüple birlikte itin. 8. Yağ tahliye tüpündeki pens kıskacı açın (Şekil 11) ve tüpte kalan az miktardaki sıvıyı çekin (Şekil 12). Pens kıskacı kapatın ve sıvıyı atın. NOT: Şırıngayı çıkarmadan önce pens kıskacı kapatmayı unutmayın. Şekil 11. Alt kısımdaki pens kıskacı açın. Şekil 12. Fazla sıvıyı çıkarıp atın. 9. Toomey şırıngayı tekrar takın, alt kısımdaki pens kıskacı açın, yağı çekin (Şekil 13), pens kıskacı kapatın ve şırıngayı çıkarın. İstenen miktarda yağ alana kadar işleme devam edin. NOT: Şırıngayı çıkarmadan önce pens kıskacı kapatmayı unutmayın. 10. Daha fazla doku toplamak için LipoFilter a 500 ml steril salin veya Laktat Ringer solüsyonunu tekrar yükleyin ve işlemi tekrarlayın. Şekil 13. Yağı çekin.
LIPOFILTER AYAĞI, KISKAÇ VE AKSESUARLARIN TEMİZLENMESİ VE STERİLİZASYONU İÇİN TALİMAT UYARI: Kontamine malzemeleri kullanırken evrensel önlemlerin alınmasına her zaman özen gösterilmelidir. DIKKAT: Klor veya klorür içeren temizleme ajanları KULLANMAYIN. Aktif maddesi paslanmaz çeliği aşındırır. UYARI: Sterilizatörler tasarım ve performans parametreleri açısından değişkenlik gösterebilir. Döngü parametrelerini sterilizatör ve kap üreticilerinin yazılı talimatına göre doğrulayın. 1. Kullanım Noktasında. Tek kullanımlık, akıtmayan bir bezle vücut sıvısı ve doku fazlasını alın ve saf suyla nemlendirilmiş bir bezle kapatın. Vücut sıvıları ve dokusu, temizlemeden önce ayak üzerinde kurumaya bırakılmamalıdır (MAKSİMUM 30 dakika). 2. Dekontaminasyon İçin Hazırlık. Üretici tarafından önerilen maksimum kullanılabilir seyrelti ve sıcaklıktaki, yumuşak ph lı enzim temizleme ajanlarını hazırlayın. Temizleme ajanlarının belirlenmesi yerel ya da ulusal yönetmeliklere göre yapılmalıdır. 3. Temizleme: Otomatik. Otomatik temizlik ÖNERİLMEZ. 4. Temizleme: Manüel. Ayağı enzimatik temizleyici içinde 20 dakika boyunca tutarak ön yıkama yapın. Gözle görülür tüm kirler çıkana kadar ayağı enzimatik temizleyiciye batırılmış halde yumuşak kıllı bir fırçayla fırçalayın. Mümkünse son durulamada distile su kullanın. 5. Dezenfeksiyon. Dezenfeksiyon, sadece çok kullanımlı cerrahi araçların son sterilizasyonunda tamamlayıcı olarak kullanıldığında kabul edilebilir. Aşağıdaki sterilizasyon bölümüne bakınız. 6. Kurutma. Yumuşak, havsız bir havluyla suyu alın. Hava tabancası da kullanılabilir. 7. Bakım, Denetleme ve İşlev Testi. Gözle görülür tüm kan ve kirin çıktığından emin olmak için dikkatle inceleyin. Hasar ve/veya yıpranma olmadığına dair göz kontrolü yapın. NOT: Cihazın işlevselliğiyle ilgili endişeleriniz varsa lütfen MicroAire temsilcinizle görüşün. 8. Paketleme. Tıbbi sınıf standart bir buharlı sterilizasyon sargı kullanılabilir. 9. Sterilizasyon. Aşağıdaki döngülerden birini kullanarak buharla sterilize edin: Tek bir cihaz için veya bir sterilizasyon tepsisinde Ön Vakumlu Buhar Sterilizasyonu: 132-135 C de (270-275 F) 4 dakikalık Tam Döngü, 8 dakikalık minimum ısıtmalı kurutma süresi. Tek bir cihaz için veya bir sterilizasyon tepsisinde Yer Çekimi Deplasmanlı Buhar Sterilizasyonu: 132-135 C de (270-275 F) 35 dakikalık Tam Döngü, 8 dakikalık minimum ısıtmalı kurutma süresi. 10. Saklama. Cihaz, iyi havalandırılan; toz, nem, böcek ve kemirgenler gibi unsurlara karşı korumalı ve aşırı sıcaklık/nem uç değerlerine maruz kalmayan, belirlenmiş ve sınırlı erişime açık bir yerde depolanmalıdır. TEKRAR İŞLEME ALMA ILE ILGILI KISITLAMALAR Çok kullanımlık aletlerin yukarıdaki talimata uygun olarak tekrar tekrar işleme alınmasının MicroAire çok kullanımlık aletleri üzerinde minimal etkisi vardır. Ürünün kullanım ömrü normal olarak kullanımdan dolayı ortaya çıkan eskime ve hasar ile belirlenir. GARANTİ MicroAire Surgical Instruments LLC üretimde kullanılan kusurlu malzeme ve işçilik hatalarına karşı ürünlerine son kullanıcının ürünü ilk satın almasını takip eden bir yıllık dönem için garanti vermektedir. Garanti, ürünün ücretsiz olarak tamir edilmesi veya değiştirilmesi ile sınırlıdır. Bu garanti ürünün kötü, yanlış veya normal olmayan cerrahi ortamlarda kullanılması veya ürünün üretici tarafından onaylanmayan şekilde parçalarına ayrılması, değiştirilmesi veya tamir edilmesi veya ürünün makul olmayan bir biçimde ve Üretici tarafından sağlanan yazılı talimata uygun olmayan şekilde kullanılması durumunda geçersiz sayılacaktır. Diğer tüm açık veya zımni ve ürünün uygunluğu ve ticari elverişliliği konusundaki verilen garantiler burada hariç tutulmaktadır ve üretici hiç bir şekilde dolaylı veya tesadüfi zararlara karşı yükümlülük taşımayacaktır.
TM M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Blvd Charlottesville, VA 22911 ABD Telefon (800) 722-0822 (434) 975-8000 P MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F-38033 Grenoble Cedex 2 Fransa E Faks (800) 648-4309 (434) 975-4131 www.microaire.com 2012 MicroAire Surgical Instruments LLC ABD de basılmıştır 08/2012 LIT IM-ASP-CAN-2S REV B