AZİTRO 250 mg DEVA Film Tablet FORMÜLÜ : Her film tablet; 250 mg Azitromisin e eşdeğer Azitromisin dihidrat, boyar madde olarak : Titanyum dioksid ihtiva eder. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : AZİTRO Film Tablet 250 mg ın etkin maddesi olan Azitromisin, azalid sınıfından bir antibiotikdir. Azitromisin, eritromisin den türetilmiş olmakla beraber hem kimyasal hem de farmakolojik yönden farklı özellikler taşır. AZİTRO Film Tablet 250 mg oral olarak alındığında, süratle absorbe olur. 2-3 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Tüm vücuda geniş ölçüde yayılarak dokularda kandakinin 50 katına varan konsantrasyonlara erişir. Akciğer, bademcik ve prostat dokularında 500 mg lık bir tek dozdan sonra eriştiği konsantrasyon, bu dokularda enfeksiyona neden olabilecek patojenler için saptanan MIC 90 değerlerini aşmaktadır. Biyoyararlılığı yaklaşık % 37 dir. Plazma terminal eliminasyon yarı ömrü, dokulardan atılma yarı ömrü ile paralellik gösterir ve 2-4 gün arasındadır. Azitromisin büyük ölçüde bağırsaklardan değişmemiş halde, az bir miktar da böbreklerden itrah edilir. Yapılan in-vitro çalışmalarda aşağıda belirtilen mikroorganizmaların AZİTRO ya duyarlı olduğu belirlenmiştir. Gram Pozitif Aerob Bakteriler: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (grup A beta -hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, alfa-hemolitik streptokoklar (Streptococcus viridans) ve diğer streptokoklar, Corynebacterium diphtheriae.
Azitromisin Streptococcus faecalis ve metisilin e dirençli stafilokokların çoğunu kapsayan eritromisine dirençli gram-pozitif suşlara karşı çapraz direnç gösterir. Gram Negatif Aerob Bakteriler: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Acinetobacter türleri, Yersinia türleri, Legionella pneumophila, Bordetella pertusis, Shigella türleri, Pasteurella türleri, Vibrio cholera ve parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. Azitromisin in Salmonella typhi, Enterobacter türleri, Aeromonas hydrophila ve Klebsiella türleri üzerindeki etkinliği değişkenlik gösterir. Bu nedenle duyarlılık testlerinin yapılması gerekir. Proteus, Morganella, Serratia türleri ve Pseudomonas aeruginosa, Azitromisin e genellikle dirençlidir. Anaeroblar Bakteriler: Bacteroides fragilis ve diğer Bacteroides türleri. Clostridium perfringens, Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrphorum ve Propionibacterium acnes. Cinsel temasla bulaşan mikroorganizmalar: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoaea, Hamophilus ducreyi. Diğer: Borrelia burgdorferi (Lyme hastalığı), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocytis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter türleri, Listeria monocytogenes. ENDİKASYONLARI : AZITRO, Azitromisin e duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör ; bronşit, pnömoni), deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, otitis media, üst solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör; sinüzit, tonsillit, farenjit) endikedir. Nazofarenksteki Azitromisin e hassas Streptococcus pyogenes suşlarının eradikasyonunda başarı ile kullanılır ancak dirençli suşlarla karşılaşabileceğinden hassasiyet testleri yapılmalı, Streptococcus pyogenes farenjiti tedavisinde ve akut mafsal romatizması profilaksisinde penisilin tercih edilmelidir. AZITRO, Chlamydia trachomatisin yol açtığı non-gonokokal üretrit ve servisitte ve Neisseria gonorrhoaea nın hassas suşlarının neden olduğu jenital enfeksiyonlarda da endikedir. F İ L M T A B L E T S a y f a 1 / 3
KONTRENDİKASYONLARI : AZİTRO, Azitromisin e, eritromisine veya makrolid grubundan herhangi bir antibiotiğe karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER : Azitromisin, esas olarak karaciğerden itrah edildiğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu mevcudiyetinde dikkatle kullanılmalıdır. Hafif böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi > 40 ml/dk) doz ayarlanmasına gerek yoktur, ancak daha ciddi böbrek yetmezliği mevcudiyetinde Azitromisin kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, bu tür vakalarda AZİTRO dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında Azitromisin e duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi sonucunda bir süperenfeksiyon görülebileceği unutulmamalıdır. AZİTRO nun hamilelerde ve emzirenlerde emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli araştırmalar mevcut olmadığından, gebelikte ve laktasyon döneminde ancak başka uygun bir alternatif mevcut değilse verilmelidir. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER : AZİTRO yan etki insidansı düşük olan, bu nedenle iyi tolore edilen bir antibiotikdir. Azitromisin kullanımı ile görülebilen belli başlı yan tesirler bulantı, kusma, karın ağrısı, gaz ve diyaredir. Bazı şahıslarda karaciğer transaminazlarında reversbl yükselmeler görülmüştür ancak bu tür yükselmelerle, Azitromisin ile kıyas amacı ile kullanılan diğer makrolidler ve penisilinlerle de eşit sıklıkta karşılaşılmıştır. Klinik deneylerde nötrofil sayısında hafif ve geçici azalmalar görülmüş ancak bunun Azitromisin kullanımı ile bağlantılı olduğu gösterilememiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ : Azitromisin, aluminyum ve magnezyum içeren antiasidlerle birlikte alındığında, Azitromisinin doruk plazma konsantrasyonu düşmekte ancak maddenin bioyararlılığı değişmemektedir. Bu bulgular nedeniyle Azitromisin in antiasidlerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınması uygundur. Azitromisin, tek doz İ.V. teofilinin plazma düzeyini etkilememektedir ancak multipl dozda teofilin uygulandığında böyle bir etkileşim olup olmadığı araştırılmamıştır. Makrolidlerle teofilin birlikte kullanıldığında, teofilinin serum konsantrasyonunda yükselme görüldüğünden, bir önlem olarak yeterli Azitromisin ile teofilin birlikte kullanıldığında, teofilinin plazma düzeyinin tayin edilmesi tavsiye edilir. Her ne kadar tek doz varfarin ile Azitromisin arasında herhangi bir etkileşim görülmemişse de makrolidlerle varfarinin birlikte kullanımı sonucunda varfarinin antikoagülan etkisinde artma saptandığından, bir önlem olarak iki ilaç birlikte kullanıldığında protrombin zamanının tayininde yarar vardır. AZİTRO ile etkileşebilecek diğer ilaçlar ve bu etkileşimlerin muhtemel sonuçları şunlardır. Digoksin - Digoksin düzeylerinde yükselme; Ergotamin veya dihidroergotamin : Periferal vasospasm şeklinde ortaya çıkan akut ergo toksisitesi. Triazolam - Triazolam klirensinde azalma ve farmakolojik etkisinde artma; Sitokrom P450 sistemi vasıtasıyla metabolize olan ilaçlar : Karbamazepin, siklosporin, heksobarbital ve fenitoin düzeylerinde yükselmeler. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU : AZİTRO nun yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınması gerekir. Erişkin Dozu (Yaşlılar Dahil) : Chlamydia trachomatis veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae suşlarının neden olduğu cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisinde 1 g AZİTRO tek doz halinde verilir. Diğer tüm enfeksiyonları tedavisinde erişkinlere 3 gün süre ile günde 1 defa 500 mg (3 günde toplam 1.5 g) olarak tatbik edilir. Alternatif olarak aynı toplam doz 5 gün süre ile ilk gün F İ L M T A B L E T S a y f a 2 / 3
500 mg, sonraki günlerde (2. günden 5. güne kadar) günde 250 mg olarak da verilebilir. 45 kg ın üstündeki çocuklara erişkin dozu uygulanır. 45 kg ın altındaki çocuklar için AZİTRO nun süspansiyon formu mevcuttur. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ : Azitromisin in doz aşımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir. Böyle bir durumla karşılaşıldığında mide yıkanmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI : 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI : Her film tablette 250 mg Azitromisin e eşdeğer Azitromisin dihidrat içeren 6 film tabletlik blister ambalajlar. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ : Her 5 ml de 200 mg Azitromisin e eşdeğer Azitromisin dihidrat içeren 15 ve 30 ml lik şişeler. Her film tablette 500 mg Azitromisin e eşdeğer Azitromisin dihidrat içeren 3 film tabletlik blister ambalajlarda. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. Reçete ile satılır. Ruhsat Numarası : 28.11.1995-176 / 31 Ruhsat Sahibi: Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul İmalatçı: Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ