KT250 mg p11

Transkript

1 CLARICIDE 250 mg Film tablet FORMÜLÜ: Her tablet; 250 mg klaritromisin, koruyucu madde olarak sorbik asid ve boyar madde olarak da kinolin sarısı lak ve titandioksit içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Klaritromisin semisentetik makrolid yapılı bir antibiyotiktir. Oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden hızlı ve iyi absorbe edilir. Besinlerle birlikte alımı sorun oluşturmaz. Mutlak biyoyararlanımı %50 dir. Karaciğerden ilk geçişte aktif metaboliti olan 14-OH-klaritromisin e kısmen metabolize olur. Uygulamadan 2 saat sonra plazma doruk konsantrasyona ulaşır. Terapötik konsantrasyonlarda plazma proteinlerine %80 oranında bağlanır. Dokulara ve vücut sıvılarına dağılımı iyidir. Gastrik mukozaya da penetre olur. Doku konsantrasyonları, serum konsantrasyonlarından daha yüksektir. Doku ve serum konsantrasyon düzeyleri 500 mg/gün dozda kullanıldığında şöyledir: DOKU TĐPĐ DOKU (mcg/g) SERUM (mcg/ml) Tonsil Akciğer Klaritromisinin plazma yarılanma ömrü 3-4 saattir. Büyük oranda böbrekler yolu ile kısmen de feçes ile atılır. Her 12 saatte bir 500 mg lık oral dozdan sonra, dozun yaklaşık %36 sı değişmemiş klaritromisin, %10-15 i ise 14-OH-klaritromisin olarak idrarla atılır. Etki Mekanizması: Klaritromisin, duyarlı bakterilerin 50 S ribozomal alt ünitelerine bağlanarak protein sentezini engeller ve antibakteriyel etkinlik gösterir. Klaritromisin in vitro olarak birçok mikroorganizmaya karşı etkilidir. H.pylori ye karşı olan bakterisid etkisi nötral PH da daha belirgindir. Ayrıca metaboliti olan 14-OH-klaritromisin de klinik açıdan anlamlı antibakteriyel aktiviteye sahiptir. Mikrobiyoloji: Klaritromisin e duyarlı olan mikroorganizmalar şunlardır; Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moroxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium leprae, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Bacterioides fragilis, Clostridium perfiringens, Propionibacterium acnes ile Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri.

2 ENDĐKASYONLARI: CLARICIDE'ye duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, faranjit, tonsillit, sinüzit, kronik bronşit ve pnömoni gibi üst ve alt solunum yolu infeksiyonları, deri ve yumuşak doku infeksiyonları ile akut otitis media tedavisinde endikedir. Klaritromisin asid supresyon varlığında H.pylori eradikasyonu için endikedir, bu durum duodenal ülserin, tekrarlamasını azaltır. KONTRENDĐKASYONLARI: Makrolid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Klaritromisin, aritmi, bradikardi, QT uzaması, iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği gibi kardiyak anormallikler nedeni ile terfenadin kullanan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı, şiddetli renal yetmezlikte doz ayarlaması yapılmalıdır (Bakınız Kullanım Şekli ve Dozu). Uzun süreli ve tekrarlayan CLARICIDE kullanımı sırasında süperenfeksiyon gelişir ise derhal tedaviye son verilmeli ve uygun tedavi yapılmalıdır. Klaritromisin ile diğer makrolid antibiyotikler arasında çapraz rezistans olasılığı dikkate alınmalıdır. Gebelerde ve Laktasyonda Kullanımı: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Klaritromisin, hamilelik esnasında sadece, yararı fetusun maruz kalacağı potansiyel riskten daha önemli ise kullanılabilir. Kesin gerekli görülmedikçe süt veren annelerde kullanılmamalıdır. Pediatrik Kullanımı: Kesin gerekli görülmedikçe 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. Geriatrik Kullanımı: Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarı düşünülmelidir.

3 YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER: Makrolidler dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlar ile psödomembranöz kolit rapor edilmiştir. - Mikrobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda muhtemelen klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur. - Klaritromisin ve omeprazolün birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda dilde geçici renk değişikliği görülmüştür. CLARICIDE genelde iyi tolere edilen bir antibiyotiktir. Gastrointestinal yan etkiler, klasik makrolidlere göre daha azdır. Bulantı, kusma, dispepsi, diyare, karın ağrısı, tat duyusu bozuklukları, baş ağrısı ve deri döküntüleri ise görülebilecek yan etkilerdir. Ürtiker, hafif cilt döküntüleri, çok nadiren anaflaksi, Stevens Johnson Sendromu gibi allerjik reaksiyonlar; stomatit, glosit, oral moniliazis, kusma, baş dönmesi, özellikle yaşlı kadınlarda olmak üzere reversibl işitme kaybı; davranış bozuklukları, konfüzyon, depersonalizasyon, dezoryantasyon, halüsinasyon, uykusuzluk, kabus görme, tinnitus, başdönmesi gibi santral sinir sistemi bulguları nadiren bildirilmiş olup, genelde ilacın kesilmesi ile iyileşme sağlanmıştır. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi, hepatik disfonksiyon, hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatit, klaritromisin kullanımı sırasında nadiren bildirilen diğer yan etkilerdir. Hepatik disfonksiyon ağır olabilmekle birlikte, genelde reversibldir. Çok nadiren, başka ciddi hastalıklar ve/veya konkomitan ilaç kullanımı varlığında karaciğer yetmezliği gelişebilmektedir. Çok nadir olarak, eritromisin ve klaritromisin kullanımı sırasında, uzamış QT aralığı olanlarda ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, torsades de pointes gelişebilmektedir. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ: Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanıldığında klaritromisin plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir. Klaritromisin yan etkilerinde (diyare, bulantı, hazımsızlık) artış meydana gelir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar Ritonavir kullanırken klaritromisin alındığında dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur. Bununla birlikte kreatinin klirensi ml/dak olan hastalarda, klaritromisin dozu %50, kreatinin klirensi 30 ml/dak'nın altındaki hastalarda %75 azaltılmalıdır. Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. 1 g/günden daha yüksek klaritromisin dozları Ritonavir ile uygulanmamalıdır.

4 Teofilin kullanan hastalarda CLARICIDE, teofilin serum düzeyinde yükselmeye neden olabilir. Oral antikoagülanlarla birlikte kullanıldığında ise oral antikoagülan ilaçların etkinliği artabileceğinden, protrombin zamanı izlenmelidir. CLARICIDE digoksin kullanan hastalarda, digoksinin etkinliğini arttırabilir. Terfenadin ile birlikte uygulandığında, Terfenadinin aktif metaboliti, tek başına Terfenadin uygulandığında görülen plazma konsantrasyonunun 3 katı olmaktadır. Bu yüzden kardiak rahatsızlığı (aritmi, bradikardi, QT uzaması, iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği) veya elektrolit bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır. Klaritromisin ile Omeprazol ün birlikte uygulanması sonucunda Omeprazolün plazma konsantrasyonu yükselmekte ve 24 saatlik ortalama gastrik ph da yükselme olmaktadır. Ayrıca CLARICIDE, karbamazepin kullanan hastalarda atılımı azaltacağından, karbamazepinin etkinliğini arttırabilir. HIV enfekte hastalarda, zidovudine ile birlikte kullanımında, zidovudinin EAA (eğri altındaki alan) da düşme olabileceğinden 2-4 saat ara ile alınmalıdır. Sitokrom P450 sisteminden metabolize olan ilaçları (karbamazepin, siklosporin, hexobarbital, fenitoin, arfentanil, disopiramid, lovastatin, bromokriptin, valpraat, terfenadin, cisapride, pimozide ve astemizol) kullanan kişilerde, klaritromisin kullanımı gerektiğinde, ilaçların serum konsantrasyonlarında artış olabileceğinden, ilaçların serum düzeyleri yakından takip edilmelidir. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU: Yetişkinlerde standart pozoloji 12 saat ara ile oral yoldan uygulanan 250 mg tablettir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde tedavi 7-14 gün sürmelidir. Akut sinüzit tedavisi 14 gün, faranjit ve tonsillit tedavisi ise en az 10 gün devam etmelidir. Duodenal ülser ile ilgili H.pylori endikasyonunda ise tavsiye edilen günlük doz, antiülser bir ajanla kombinasyon halinde 14 gün süre ile 3x500 mg dır. Erişkinlerde, Mycobacterium avium complex infeksiyonlarında önerilen günlük doz 2x2 (2x500 mg) dir. 12 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu uygulanır. Böbrek yetmezliğinde, kreatinin klirensi 30 ml/dak. nın altında ise günlük doz 250 mg a düşürülür.

5 DOZ AŞIMI: Klaritromisinin aşırı miktarda alımı gastrointestinal semptomlara neden olabilir. Aşırı doza eşlik eden alerjik reaksiyonlar, absorbe olmamış ilacın uygun eliminasyonu ve destekleyici tedavi ile kontrol altına alınmalıdır. Diğer makrolidlerde olduğu gibi klaritromisinin plazma seviyeleri hemodiyaliz ve peritoneal diyalizden etkilenmez. SAKLAMA KOŞULLARI: 30 0 C nin altında, oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI: CLARICIDE (Klaritromisin) 250 mg film tablet, alüminyum PVC/PVDC blister ambalajda ve bir kutuda 14 tablet olmak üzere satışa sunulmuştur. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ: CLARICIDE 500 mg film tablet. Doktora danışmadan kullanmayınız. REÇETE ĐLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No: / Ruhsat Sahibi: Bilim Đlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak/ĐSTANBUL Üretim Yeri: Bilim Đlaç San. ve Tic. A.Ş. GOSB Gebze-Kocaeli Prospektüs Onay Tarihi: