B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI: Kidyfen Pediatrik Süspansiyon. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ: Maddeler Miktar (g) Ibuprofen 2.000 g. Şeker 66.000 g. % 70'lik Sorbitol Çözeltisi 10.000 g. Gliserin 10.000 g. Sitrik Asid Monohidrat 0.250 g. Sodyum Benzoat 0.250 g. Metil Hidroksi Benzoat 0.100 g. Propil Hidroksi Benzoat 0.050 g. Agar 0.300 g. Steril Hafif Kaolin 1.000 g. Tween 80 0.100 g. Portakal Aroması 0.250 g. FD and C Yellow No:6 0.010 g. Distile Su q.s.p. 100 ml 1
3. FARMASÖTİK FORMU: Oral Süspansiyon. 4. KLİNİK BİLGİLER: 4.1. Terapötik Endikasyonu: Kidyfen Pediatrik Süspansiyon, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisiyle çocuklarda sık görülen ve ateş ile ağrının eşlik ettiği soğuk algınlığı,gribal enfeksiyonlar, diş çıkarma, diş ağrısı, boğaz ağrısı, yumuşak doku yaralanmaları, eklem ve kasların burkulma ve zorlanmalarına bağlı ağrılarda ve juvenil romatoid artritte kullanılır. 4.2 Pozoloji ve Kullanım Şekli: 6-12 aylık bebekler : Günde 3 defa 2.5 ml. 1-2 yaş arası çocuklar : Günde 3-4 defa 2.5 ml. 3-7 yaş arası çocuklar : Günde 3-4 defa 5 ml 8-12 yaş arası çocuklar : Günde 3-4 defa 10 ml. Ibuprofen'in genel olarak 20mg./kg./gün dozunda verilmesi uygundur.juvenil romatoid artritte doz genellikle 30-40 mg./kg./gün'dür. 4.3 Kontrendikasyonlar: Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinenlerde ve aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda, nazal polip sendromunda, salisilat ve diğer nonsteroid antienflamatuarlara karşı alerjik reaksiyon gösteren (özellikle astımlı) hastalarda kontrendikedir. 4.4 Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri: Gastrointestinal hastalık hikayesi verilmelidir. bulunan hastalara yakın bir takip altında Bulanık görme, görmede azalma veya renkli görmede bozukluk meydana gelir ise ilaç hemen kesilmeli ve hasta oftalmolojik olarak kontrol edilmelidir. Iboprofen ile sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan kalp yetmezliği 2
veya hipertansiyonu olan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. Ibuprofen diper nonstreoidal antienflamatuar ilaçlar gibi trombosit agregasyonunu inhibe edebilir. Bu yüzden intrensek koagulasyon defekti olan veya antikoagulan tedavisi gören hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer nonstreoidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi Ibuprofen ile de karaciğer enzimlerinde sınırda bir artış olabilir., Ibuprofen başlıca böbrek yolu ile atıldığı için böbrek fonksiyonları ileri derecede bozuk hastalar yakından takip edilmeli ve doz azaltılarak kullanılmalıdır. 4.5 Diğer İlaçlarla Etkileşim ve Diğer Etkileşim Türleri: Metotreksat'ın istenmeyen etkilerini, lityumun kan düzeyini, kumarın tipi antikoagülanların etkilerini arttırabilir. Furosemid ve tiazid grubu diüretiklerin natriüretik etkilerini azaltabilir. 4.6 Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelerde Kullanımı: Ibuprofenin gebelerde kullanımı önerilmemektedir. Emziren Annelerde Kullanımı: Laktasyonda (süt veren annelerde) kullanımı önerilmemektedir. 4.7 Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi: Bildirilmemiştir. 4.8 İstenmeyen Etkiler (Sıklık ve Şiddet): Hazımsızlık, bulantı, kusma, mide yanması, karın a ğrısı, diare veya kabızlık gibi gastrointestinal yan etkiler bildirilmiştir. Çok nadir olmakla birlikte hipersensitivite reaksiyonları, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, renal fonksiyonlarda bozulma, trombositopeni ve agronülositoz bildirilmiştir. 3
4.9 Doz Aşımı (Semptomlar, Acil Önlem, Antidot): Ibuprofen ile zehirlenme durumunda mide kusturma ve gastrik lavaj yöntemi ile hemen boşaltılmalıdır. Ağızdan aktif kömür verilmesi Ibuprofen'in emilimini azaltır. Ibuprofen asidik bir ilaç olduğundan teorik olarak alkali uygulanması ve zorlu diürez faydalıdır.spesifik bir antidotu yoktur.gerekli semptomatik tedavi uygulanmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: 5.1 Farmakodinamik Özellikler: Ibuprofen, analjezik ve antipiretik etkilere sahip nonsteroid antienflamatuar bir maddedir. Etki mekanizması tam olarak anlaşılmamış olmasına rağmen etkisini diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi siklooksijenaz enzimini ve prostaglandin sentezini inhibe ederek gösterdiği düşünülmektedir. 5.2 Farmakokinetik Özellikleri: Ibuprofen, oral uygulama sonrası hızlı ve yaklaşık %80 oranında emilir. Aç karnına alındığında 0.5 1.5 saat içinde plazmada maksimum konsantrasyona erişir. Plazma yarı ömrü 1.8 2.6 saattir. Yemeklerden sonra alındığında plazma pik düzeyi 30 dakika kadar gecikir ve % 30 düşük serum seviyeleri elde edilir. %99 oranında plazma proteinlerine bağlanan Ibuprofen hidroksilasyon,karboksilasyon, konjugasyon sonucu metabolize olur ve hemen tamamen inaktif metabolitler halinde idrarla atılır. Ibuprofen vücuttan, son dozu takiben 24 saat sonunda hemen tamamen elimine edilir. 4
5.3 Preklinik Emniyet Verileri: Miyadında gebe ratlarda yapılan çalışmalar, Ibuprofen'in fetal ductus arteriousus üzerine vazokonstriktör etkisi olduğunu göstermiştir. Ibuprofen için belirlenmiş olan LD50 düzeyleri aşağıdaki gibidir: Sıçan (oral) Sıçan (intraperitoneal) 636 mg./kg. 626 mg./kg Sıçan (derialtı) 740 mg./kg. Sıçan (rektal) 530 mg./kg Fare (oral) 740 mg./kg Fare (intraperitoneal) 320 mg./kg Fare (derialtı) 395 mg./kg Fare (rektal) 620 mg./kg Kobay (oral) 495 mg./kg Hamster (oral) 1690 mg./kg 5
6. FARMASÖTİK BİLGİLER: 6.1 Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Miktarı: Şeker 66.000 g. % 70'lik Sorbitol Çözeltisi 10.000 g. Gliserin 10.000 g. Sitrik Asid Monohidrat 0.250 g. Sodyum Benzoat 0.250 g. Metil Hidroksi Benzoat 0.100 g. Propil Hidroksi Benzoat 0.050 g. Agar 0.300 g. Steril Hafif Kaolin 1.000 g. Tween 80 0.100 g. Portakal Aroması 0.250 g. FD and C Yellow No:6 0.010 g. Distile Su q.s.p. 100 ml 6.6 Özel Muhafaza Şartları: 30ºC 'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır. 6.7 Ambalajın Türü ve Yapısı: Cam şişe 1 8
6.8 Kullanıma Talimatı: 4.2 Pozoloji ve Kullanım Şekli bölümüne bakınız. 7. REÇETELİ REÇETESİZ SATIŞ ŞEKLİ: Reçeteli satılır. 8. RUHSAT SAHİBİNİN: Adı : Keymen İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Adresi : İvedik Organize Sanayi Bölgesi Güleryüz Sitesi 33. Cadde No:37 Kat:1-2 İvedik 06370 ANKARA Tel No : 0312-394 02 20 Fax No : 0312-394 02 21 9. RUHSAT TARİHİ VE NO.SU: 10. ÜRETİM YERİNİN: Adı Adresi Tel No (0212) 623 23 50 Fax No : (0212) 623 19 52 : Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş. : Hadımköy Yolu Hoşdere Mevkii, Özgür Nakliyat Arkası Hadımköy / İSTANBUL 9