Surgam, antiinflamatuar ve analjezik etkisi nedeniyle aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Transkript

1 SURGAM süppozituar Yetişkinler için Formülü: Her süppozituar 300 mg tiaprofenik asit içerir. Farmakolojik özellikleri: Farmakodinamik özellikler: Tiaprofenik asit, arilalkanoik asit ailesinden bir nonsteroidal antiinflamatuar olup, benzoiltienil'in propionik asit türevidir. Klasik nonsteroidal antinflamatuar olarak Cox-1 ve Cox-2 enzimlerini inhibe eder. Bu etkili maddenin antiinflamatuar, analjezik, antipiretik, prostaglandin sentezini ve trombositlerin agregasyonunu inhibe edici özellikleri vardır. Tiaprofenik asit, eklem kıkırdağında proteoglikan sentezini inhibe etmez. Farmakokinetik özellikler: Tek rektal uygulama sonrası maksimum plazma seviyesine 3-4 saatte ulaşılır. Başlıca metaboliti tiaprofenik asidin bir alkol türevidir. Proteine bağlanma oranı %98'dir. Tiaprofenik asit ve metabolitleri bütün organizmaya diffüze olur. Büyük bir kısmı böbrekler yolu ile atılır. Eliminasyon yarı ömrü, dozdan bağımsız olarak saattir. Tekrarlayan dozlarında ve böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda dokularda birikme olmaz. Endikasyonları: Surgam, antiinflamatuar ve analjezik etkisi nedeniyle aşağıdaki durumlarda kullanılır: -Romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit -Kas ve iskelet sisteminin diğer inflamasyonlu ve ağrılı rahatsızlıklarında (tendinit, bursit, ağrılı omuz gibi yumuşak doku romatizmaları ve lumbalji, siyatik, boyun ağrıları gibi ) -Post-operatif inflamasyon ve ağrı ile diğer yumuşak doku lezyonları Kontrendikasyonlar: Tiaprofenik asit aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: - Aktif mide veya duodenum ülseri olan veya anamnezlerinde ülseri bulunanlar - Tiaprofenik asite karşı aşırı duyarlık - Ağır böbrek veya karaciğer yetersizliği olanlar - Yakın zamanda proktit veya rektal kanama hikayesi olanlar (süppozituar) - Asetil salisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların kullanımı ile başlamış olsun veya olmasın astım hikayesi olan hastalar SB onay tarihi : /1

2 - Hamile ve emziren kadınlar - Tekrarlayan üriner sistem bozukluğu olan hastalar. - Çocuklar Uyarılar / önlemler: Ciddi gastrointestinal risk sebebiyle özellikle antikoagülanlarla tedavi gören hastalarda sindirim sistemi ile ilgili semptomlar dikkatle izlenmeli, gastrointestinal kanama halinde tedaviye derhal son verilmelidir. Asetil salisilik asit ve tiaprofenik asitin bağlı olduğu grubu da kapsayan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar arasında çapraz-duyarlılık riski vardır. Bu psödoallerjik reaksiyonlar, raş, ürtiker, anjioödem gibi semptomları ya da potansiyel olarak daha şiddetli belirtileri (örn. larinks ödemi, bronkospazm, şok) içerebilir.tekrarlayan rinosinüzit, nazal polipozis ya da kronik ürtikeri olan hastalarda psödoallerjik reaksiyon riski daha büyüktür.astmatik hastalar özellikle tehlikeli reaksiyonlar riski altındadır. Bu nedenle astım hikayesi olan hastalara tiaprofenik asit verilmemelidir. Tiaprofenik asit ve diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların kullanımı sırasında, üriner semptomlar ve sistit rapor edilmiştir. Reaksiyonun genellikle geri dönüşümlü olmasına karşın, tanınmaması, bazı hastalarda uzun araştırmaların yapılmasına, hatta cerrahi müdahelelere neden olmuştur. Herhangi bir üriner semptom görülürse, tiaprofenik asit tedavisine derhal son verilmeli, tedavinin kesilmesinden sonra idrar analizi ve idrar kültürü yapılmalıdır. Tiaprofenik asit ile tedaviye başlamadan önce, hastanın doktora herhangi bir üriner semptomun olup olmadığı hakkında bilgi vermesi istenir (Bkz. Yan etkiler/advers etkiler). Enfeksiyon belirtilerini maskeleyebileceğinden, bu hastalıklarda tiaprofenik asit kullanımı antibiyotik tedavisi ile birlikte olmalıdır. Tiaprofenik asit, ödemle birlikte su ve sodyum retansiyonuna sebep olabilir. Tedavinin başlangıcında, kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom, diüretik kullanan hastalarda idrar miktarı ve böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Tiaprofenik asit; renal, kalp ve karaciğer yetmezliği olanlarda ve yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalı, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. Tiaprofenik asit diüretik ilaçların hem diüretik hem de antihipertansif etkisini azaltabilir Nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların lityumun sabit durum (steady state) plazma konsantrasyonlarını arttırdığı bildirilmiştir. Dolayısıyla, tiaprofenik asit kullanan hastalarda bu seviyelerin takibi önerilir. Gebelik ve laktasyon: Gebelik: 1.ve 2. Trimestir (Gebelik Kategorisi B): Hayvan çalışmalarında fetusa yönelik risk gösterilmemiş olmakla birlikte, gebe kadınlarda yapılmış kontrolü çalışma bulunmamaktadır. Gebeliğin birinci ve ikinci trimestirinde tiaprofenik asit uygulanması önerilmez. SB onay tarihi : /2

3 3. Trimestir (Gebelik Kategorisi D): Ductus arteriosus un erken kapanma ve doğumda gecikme olasılıklaı nedeniyle, gebeliğin 3. trimestirinde Surgam uygulanmamalıdır. Laktasyon: Tiaprofenik asit anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde ya tedavi kesilmeli ya da emzirmeye ara verilmelidir. Çocuklarda kullanım: Surgam 300 mg süppozituar çocuklara uygulanmamalıdır. Tiaprofenik asit, taşıt ve makina kullanma yeteneğini bozabilir. Yan etkiler/advers etkiler: Gastrointestinal : Bulantı, kusma, epigastrik ağrı, pasaj bozuklukları, ülser, ülser perforasyonu, anemiye sebep olan gizli veya belirgin gastrointestinal kanama Muko-kutanöz : Raş, ürtiker, kaşıntı, purpura; çok nadiren eritema multiforme ve büllöz döküntüler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz), çok nadiren fotosensitivite, aftöz stomatit Aşırıduyarlık reaksiyonları : Özellikle aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuar ajanlara karşı allerjisi olanlarda astım atakları, anjioödem, tek vakada saptanan anafilaktik şok Hematolojik : Trombositopeni, kanama süresinin uzaması Üriner Sistem : Üriner semptomlar (mesane ağrısı, dizüri, pollakiüri, hematüri veya sistit görülebilir.üriner semptomların başlamasından sonra tiaprofenik asitle tedaviye aylarca devam edildiğinde, üriner sistemde ciddi inflamatuar değişiklikler meydana gelebilir.bu nedenle, üriner semptomlar (sık idrara çıkma, disüri, nokturia, hematüri) görülürse tiaprofenik asit tedavisi kesilmelidir.yukarıda belirtilen semptomların görülmesi durumunda doktora başvurulmalıdır. Sinir Sistemi : Nadiren vertigo, kulaklarda uğultu ve sersemlik Renal : Sodyum ve su retansiyonu, diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda görüldüğü gibi nadir akut interstisyel nefrit vakaları bildirilmiştir. Hepatik : Nadiren karaciğer testlerinde anormallikler Lokal (süppozituar): Rektumda irritasyon BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SB onay tarihi : /3

4 İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler: Tiaprofenik asit yüksek oranda proteine bağlandığından diğer yüksek oranda proteine bağlanan ilaçlarla birlikte kullanımı tavsiye edilmez. Etkileşim olasılığı olabilecek ilaçlarla birlikte kullanıldığında doz ayarlaması yapılmalıdır. Birlikte uygulanması önerilmeyenler: -Yüksek dozda salisilatları da içeren diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar,kortikosteroidler -K vitamini antagonistleri, tiklopidin,heparin -Lityum -Yüksek doz metotreksat Birlikte uygulanmasında dikkat edilmesi gerekenler: -Diüretikler (Potasyum koruyucu diüretikler, kulp (loop) diüretikleri, tiazid grubu diüretikler) -Düşük doz metotreksat -Kardiyak glikozidler, sulfonamidler Etkileşim olasılığı gözönüne alınması gerekenler: -Trombolitikler -Anti-hipertansifler (diüretikler, -blokerler, ACE-inhibitörler, anti-anjiotensin II-reseptör blokerleri) -Proteine yüksek oranda bağlanan ilaçlar (hipoglisemik sülfonilüreler, fenitoin) -Non steroidal antiinflamatuarlar siklosporin ile birlikte kullanıldığında nefrotoksisite riski artabilir. -Kinolon grubu antibiyotiklerle etkileşim nedeniyle konvülsiyon görülebilir. Kullanım şekli ve dozu: Hekimin önerisine daima tam bir şekilde uyulmalıdır. Surgam 300 mg süppozituar yalnız yetişkinlere uygulanmalıdır. Süppozituar şekli özellikle ameliyatlı hastalar, aynı zamanda birkaç ilacı birlikte kullananlar ve ağrıları nedeniyle uygulamanın geceleri yapılması gereken hastalar için elverişlidir. Bunun için ya sabah ve akşam birer süppozituar uygulanır ya da sabah oral yoldan uygulanan tedavi gece yatarken uygulanan bir süppozituar ile tamamlanır. Bir tedavi kürü genellikle 3-5 günden ibarettir. Dozaşımı ve tedavisi: Dozaşımı durumunda özellikle gastrointestinal risk sözkonusu olduğundan erken gastrik lavaj yapılmalı, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. SB onay tarihi : /4

5 Saklama koşulları: Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Ticari şekli ve ambalaj içeriği: Surgam 300 mg süppozituar, 6 süppozituar içeren ambalajlarda. Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri: Surgam 300 mg tablet, 20 tablet içeren blister ambalajlarda. Surgam 300 mg retard tablet, 20 tablet içeren blister ambalajlarda. Ruhsat sahibi: Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No: Levent-İstanbul Üretim yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran Lüleburgaz Ruhsat no ve tarihi: 197/ Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: SB onay tarihi : /5