TÜRK KIZILAYI ELEKTRİKLİ KAN NAKİL KUTUSU TEKNİK ŞARTNAMESİ
İÇİNDEKİLER 1. TEDARİK EDİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ...3 2. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR.4 3. TESLİMAT...6 4. GARANTİ KAPSAMI..6 5. MUAYENE 7 2
1. TEDARİK EDİLECEK CİHAZLARIN SAYISI ve TEKNİK ÖZELLİKLERİ Sıra No Ürün 1. Elektrikli Kan Nakil Kutusu Tam Kan Torba Sistemi Taşıma Kapasitesi 40 adet tam kan torba sistemi taşıma kapasiteli Adedi 170 adet 1.1 Tam Kan Torba Sistemi: Ana kan torbası ve 2 (iki) adet transfer torba ile torbalara entegre (bütünleşmiş) edilmiş olan hortumlardan oluşan CPD ve SAG-M ek solüsyon içeren Top & Top ve Top & Bottom şeklinde dizayn edilmiş PVC den üretilmiş kapalı sistemdir. 1.2 Cihazlar, kan ve kan ürünlerinin T.C Sağlık Bakanlığı Kan ve Kan Ürünleri Rehberi ndeki belirtilen koşullarda taşınması amacıyla üretilmiş, aktif olarak kullanılabilir ve taşınabilir özellikte olmalıdır. Kutuların tıbbi amaçlı üretildiği kalite belgelerinden (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Sınıf I veya Sınıf IIa gibi), ürünün orijinal katalog veya üretici internet adresinden ispatlanmalıdır. 1.3 Cihazların dış cephesi darbelere karşı dayanıklı, plastik ve/veya türevleri gibi bir malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 1.4 Cihazların izolasyon (yalıtım) kalınlığı en az 40 mm olmalı ve CFC (kloro floro karbon) içermeyen poliüretan panel olmalıdır. 1.5 Cihazların yan taraflarında taşıma kolu bulunmalıdır. Ayrıca taşımaya yardımcı ve darbelere dayanıklı sağlam bir tekerlek sistemine sahip olmalıdır. Teklif edilen marka/model cihazın tekerlek sistemi olmaması durumunda, her cihazla birlikte tam kapasite dolu en az bir cihazın rahat bir şekilde taşınmasını sağlayacak portatif sistem katlanabilir el arabası verilecektir. 1.6 Cihazın kapağında güvenlik kilidi bulunmalıdır. 1.7 Teklif edilecek cihaz; kan bağışçılarımızdan tam kan torba sistemi ile alınan kanların en az 40 (kırk) adedini taşıyabilme kapasitesine sahip olmalıdır. Tam kan torba sistemleri, en fazla üst üste iki sıra dizilecek şekilde yerleştirilebilir. (bakınız: resim- 1) Dik bir şekilde yerleştirilen 2 sıra tam kan torba sisteminden sonra, cihazın altta kalan torbalara herhangi bir baskı yapmayacak şekilde yerleştirilmiş bir rafı var ise bu durum farklı bir sıra olarak değerlendirilecek olup, arada raf olmadan yeni bir sıra daha oluşturulabilir. 3
Resim 1 Teklif veren firmalar, Türk Kızılayı nın kan alımında kullandığı torba sistemlerini ve kan bağışçısından alınan tam kan miktarını incelemekten sorumludur. 1.8 Cihazda; kan bağışçılarından alınan tam kanın ve diğer kan bileşenlerinin düzgün bir şekilde konulabileceği, kan torbalarına zarar vermeyecek (delme, yırtma, yıpratma v.s) paslanmaz malzemeden yapılmış bölmeler (raf, sepet v.b şeklinde, Resim 1 deki sepet vb.) bulunmalıdır. 1.9 Cihazda sıcaklık değeri (+2) C (+25) C aralığında ayarlanabilir olmalıdır. (Cihazın her türlü iklim koşullarında verimli bir şekilde çalışmasını sağlayacak hem soğutma hem de ısıtma özelliği olmalıdır.) 1.10 Cihazın soğutması aktif - kompresör kontrollü olmalıdır. 1.11 Cihaz termostat kontrollü ve sıcaklık takibinin yapıldığı dijital göstergesi olmalıdır. 1.12 Cihaz hem 220 V AC şebeke elektriği hem de 12 V DC ile çalışabilir olmalıdır. Bunun için gerekli bütün aksesuvarlar her cihaz için eksiksiz olarak verilmelidir. 1.13 Soğutma sisteminde kullanılan gaz R 134a olmalıdır. Firma bunu belgelemelidir. 1.14 Türk Kızılayı dilediği takdirde, ihale miktarını cihazların garanti süresi içerisinde aynı fiyat ve şartlar altında %100 e kadar artırma, cihazların teslim alınmasından önce %50 ye kadar eksiltme hakkına sahiptir. Firma bunu kabul ve taahhüt eder. 2. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR 2.1. Önerilen cihazların üretici firma, üretimin yapıldığı ülke, marka / model bilgilerinin yer aldığı tablo, Ürün Elektrikli Kan Nakil Kutusu Üretici Firma Üretimin yapıldığı ülke Tam Kan Torba Sistemi Taşıma Kapasitesi Marka/Model 4
2.2. Teklif edilen marka cihaza ait yurt içi ve/veya yurt dışı referans listesi. Referans listesinde cihazı kullanan hastane, laboratuvar veya kan merkezlerinin isimleri, cihazın marka/modeli ve adedi, kullanıcının adres ve telefon numaraları açık olarak belirtilecektir. 2.3. Önerilen cihazların orijinal katalogundan Türkçe tercümeleri ile birlikte birer adet örnek verilecektir. 2.4. İthal ürünler için üretici firma tarafından verilen ve üretim yapılan ülkedeki T.C. Konsolosluğu veya apostile onaylı ve noter tasdikli yetkili distribütörlük belgesi Türkçe noter tasdikli tercümeleri ile birlikte verilecektir. 2.5. Yerli üreticiler için imalata yeterlilik belgesi verilecektir. 2.6. İhaleye yerli üretici veya distribütör firma adına bir bayiinin teklif vermesi durumunda, bayiinin yetkili temsilcilik belgesi dosyaya eklenmelidir. 2.7. Cihazın CE (Conformity of Europe) belgesinin noter onaylı bir kopyası verilecektir. 2.8. Cihaza teknik bakım verecek elemanlarının listesi ve arıza durumunda bildirimin yapılacağı açık adres, telefon (iş ve cep telefonları), faks çağrı, e-mail vb. iletişim bilgileri verilecektir. 2.9. Teklif veren Firma şartnamenin tüm maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar Marka.Model.cihazı teklifimizin Şartnameye Uygunluk Belgesi başlığı altında teklif veren Firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. (Teknik şartname, 1. Tedarik edilecek cihazların sayısı ve teknik özellikleri ile başlar, 5.Muayene ile biter) 2.10. Cihazın yedek parça fiyat listesi ve herhangi bir sorun karşısında değişebilecek tüm parçaların fiyat listesi (Türk Lirası, ABD doları veya AVRO cinsinden verilmelidir), verilecek fiyatlar en az 5 yıl geçerli olacaktır ve firma bunu verilecek fiyat listesinde imzalı kaşeli taahhüt edecektir. 5
3. TESLİMAT 3.1 Firma, aşağıda verilen dağıtım planına göre, cihazların dağıtımını hiçbir nam ve gerekçe adı altında ücret talep etmeden Bölge Kan Merkezleri ne teslim edecektir. Teslimat, sözleşmenin imzalanmasını müteakip 120 (yüz yirmi) takvim günüdür. ELEKTRİKLİ KAN NAKİL KUTUSU DAĞITIM PLANI BÖLGE KAN MERKEZİ ADI ADET EGE BKM (İZMİR) 35 ORTA ANADOLU BKM (ANKARA) 13 ORTA AKDENİZ BKM (ADANA) 15 GÜNEY ANADOLU BKM (DİYARBAKIR) 3 BATI KARADENİZ BKM (DÜZCE) 20 DOĞU AKDENİZ BKM (GAZİANTEP) 20 KUZEY MARMARA BKM (İSTANBUL) 20 ORTA KARADENİZ BKM (SAMSUN) 10 DOĞU KARADENİZ BKM (TRABZON) 5 GÜNEYDOĞU ANADOLU BKM (VAN) 4 GÜNEY MARMARA BKM (BURSA) 15 BATI AKDENİZ BKM (ANTALYA) 10 TOPLAM 170 4. GARANTİ KAPSAMI Teknik bakım, cihazlar ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. 4.1. Cihaz üretim ve işçilik hatalarına karşı en az 2 (iki) yıl garantili olacak ve bu garanti hem üretici ve hem de yetki verilen temsilci firma tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım, onarım arıza tespiti ve yedek parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir. 4.2. Cihaza ücretsiz 2 (iki) yıllık garanti süresinden sonra en az 10 (on) yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça sağlamayı üretici ve temsilci firma taahhüt edecektir. Garanti süresi cihazların kabul ve muayenesinin yapıldığı tarihten sonra başlar. 4.3. Teknik servis hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün olarak resmi ve dini bayram ile resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından verilecektir. Yüklenici firma teknik servisinin bulunduğu illerde, sorunun kendilerine bildirimini izleyen 24 saat içinde, teknik servisi olmayan illerde ise garanti süresi dahilinde cihazın /cihazların, kargo ücreti yüklenici firmaya ait olacak şekilde kargo ile teslim edilişini müteakip 24 saat içinde verilmelidir. 4.4. Cihaz garanti kapsamında iken arızalanması durumunda, cihazların tedarik edildiği firmaya yazılı olarak tebliğ edildiği tarihten veya cihaz firmaya gönderildikten sonra 10 (on) iş günü içerisinde arıza giderilmelidir. Arızalı cihazın yurtdışında tamiratının gerekliliği durumu teknik olarak firma tarafından belgelendikten ve 6
yazılı olarak Türk Kızılayına bildirildikten sonra işin aksamaması için arızalı cihaz aynı vasıf ve özelliklere haiz başka bir cihaz ile değiştirilmelidir. Cihazın tamirat süresi 4 (dört) haftayı aşmamalıdır. Süre aşımı söz konusu olduğunda cihaz ilgili firma tarafından yenisi ile bedelsiz olarak değiştirilecektir. 4.5. Cihaz garanti kapsamı dışında arızalandığında 4.4 maddesindeki süreler geçerlidir. 4.6. Herhangi bir cihaz garanti süresi kapsamında, aynı arızayı 2 defa, farklı arızayı 4 defa göstermesi durumunda, hiçbir koşula bakılmaksızın cihaz yenisi ile değiştirilecektir. 5. MUAYENE 5.1. Teslim edilen cihazların muayenesi, 2 farklı şekilde yapılacaktır. İlki, ihalenin açık eksiltmesine katılabilecek firmaların belirlenebilmesi için teknik olarak geçerlilik alabilecek cihazların değerlendirilmesi aşamasıdır. Bu basamak, Ön Muayene Değerlendirmesi olarak adlandırılacaktır. İkincisi, sözleşmesi imzalanmış cihazların kabul muayenesi aşamasıdır. Ön Muayene Değerlendirmesi, ulaşım ve nakliye masrafları firmaya ait olmak üzere Orta Anadolu (Ankara) Bölge Kan Merkezi nde yapılacaktır. Kabul Muayene İşlemleri ise, ulaşım ve nakliye masrafları firmaya ait olmak üzere Bölge Kan Merkezleri sorumlularınca şartname koşulları içeriğine göre yapılacaktır. Yine bu kabul muayenesinde, Ön Muayene Değerlendirme kriterleri de muayene edilecektir. 5.2. Ön Muayene Değerlendirmesi aşağıdaki gibi yapılacaktır. 5.2.1. Cihazın Ön Muayene Değerlendirmesi, her teklif edilen model cihaz için 1 (bir) adet numune ile Orta Anadolu (Ankara) BKM de yapılacaktır. 5.2.2. Numuneler, en geç ihalenin teklif ve dosya toplama günü olarak ilan edilen ihale günü, OABKM (Ankara) Sistemler Yönetimi Birimi Biyomedikal Teknikerlerine teslim edilmiş olacaktır. 5.2.3. Cihazların Ön Muayene Değerlendirmesi için her bir numunenin içine, test çalışmaları yapılırken, içinde 38 C de su bulunan 12 adet kan torbası konulacak ve kapakları kapatıldıktan sonra çalıştırılacaktır. Bu kan torbaları da, dik bir şekilde en fazla 2 sıra olacak şekilde (Resim 1) yerleştirilecektir. 5.2.4. Ölçüm yapacak olan termometre probları, kutunun içinin ortam sıcaklığını gösterecek şekilde yerleştirilecektir. 5.2.5. Sıcaklık kontrolü, Türk Kızılayı Biyomedikal Birimi nde bulunan kalibrasyonlu termometreler ve/veya datalogger ile (cihazlardan ölçüm alan termometre) yapılacaktır. Numune cihazın ekranında görülen değer dikkate alınmayacaktır. 5.2.6. 1. Deneme: Oda sıcaklığında (yaklaşık 20-24 C) en az 2 (iki) saat çalıştırılmadan ve kapakları açık bekletilen cihazlar, 4 C lik soğuk depoya konacak, daha sonra, içinde 38 C de su bulunan 12 adet kan torbası cihaz içine konulduktan sonra cihazın kapağı kapatılacak ve 22 C çalışma sıcaklığına ayarlanarak (set edilerek) çalıştırılacaktır. Cihazlardan ölçüm alan termometre, 180 dakika sonunda ayarlanan sıcaklığı göstermiş olmalıdır. 7
5.2.7. 2. Deneme: 30-35 C lik şartlandırılmış odada en az 2 (iki) saat çalıştırılmadan ve kapakları açık bekletilen cihazlara, içinde 38 C de su bulunan 12 adet kan torbası konulacak, kapağı kapatılan cihazlar 4 C çalışma sıcaklığına ayarlanarak (set edilerek) çalıştırılacaktır. Cihazlardan ölçüm alan termometre, 720 dakikanın sonunda ayarlanan sıcaklığı göstermiş olmalıdır. 5.2.8. 3. Deneme: 30-35 C lik şartlandırılmış odada en az 2 (iki) saat çalıştırılmadan ve kapakları açık bekletilen cihazlara, içinde 38 C de su bulunan 12 adet kan torbası konulacak, kapağı kapatılan cihazlar 22 C çalışma sıcaklığına ayarlanarak (set edilerek) çalıştırılacaktır. Cihazlardan ölçüm alan termometre, 180 dakikanın sonunda ayarlanan sıcaklığı göstermiş olmalıdır. 5.2.9. Bu denemeler, Türk Kızılayı Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğünce Ön Muayene Değerlendirmesi için görevlendirilecek personel tarafından tutanak altına alınacaktır. 5.2.10. Ön Muayene Değerlendirmesine, Firmalar ayrı ayrı olmak şartıyla katılmakta serbesttir. Ön Muayenenin Teknik Şartname esaslarına göre yapılabilmesi için cihazın eksiksiz ve tam olmasının sağlanması firmanın sorumluluğundadır. Ön Muayene esnasında meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan Firma sorumlu olacaktır. 5.2.11. Ön Muayene Değerlendirmesinde şartname koşullarına uygun bulunmayan cihazlar, ihalenin açık eksiltme bölümüne katılamayacaklardır ve teklif ve teminat mektupları açılmadan kendilerine iade edilebilecektir. 5.2.12. Firmalar, Ön Muayene Değerlendirmesi aşamasında yapılan test sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez. 5.3. Kabul Muayenesinde, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerin kontrol ve sayımı yapılacaktır. 5.4. Kabul muayenesi sırasında firmadan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği Firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul muayenesinde oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici Firma sorumlu olacaktır. 5.5. Kabul Muayenesi sırasında şartname koşullarına uygun bulunmayan cihazlar yeni cihazlarla bedelsiz olarak değiştirilecektir. 5.6. Firma teslim aşamasında yapılan kabul muayenesi sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez. 5.7. Firma Kabul Muayenesi sırasında her cihazla birlikte cihaza ait teknik özellikleri, çalışma prosedürünü, kalibrasyon (ölçümleme) bilgilerini içeren kullanma kılavuzu ve tüm devre şemalarını gösteren servis manuelini Türk Kızılayına teslim edecektir. Gökçe GÜLŞAHİN Gökhan MALKOÇOĞLU Cihan KANIŞ Biyomedikal Teknikeri Biyomedikal Teknikeri Elktn. Mühendisi Meslek Yetkilisi Meslek Yetkilisi Birim Yöneticisi 8
9