Doküman Adı: UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI İÇİN AKREDİTASYONUN ASKIYA ALINMASI, GERİ ÇEKİLMESİ VE KAPSAM DEĞİŞİKLİĞİNE İLİŞKİN PROSEDÜR Doküman No.: P702 Revizyon No: 05 Yürürlük Tarihi: 02.01.2012 Hazırlayan: Salih YÜKSEL Kontrol: Gökhan BİRBİL Onay: H. İrfan AKSOY
1. AMAÇ Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları İçin Sayfa 2 / 7 Bu prosedürün amacı, akredite edilmiş uygunluk değerlendirme kuruluşunun kendi talebi üzerine veya şartların gerekli kılması halinde, verilmiş akreditasyonun askıya alınması, geri çekilmesi ve kapsamında değişiklik yapılmasına dair usulleri ve işlemleri açıklamaktır. 2. KAPSAM Bu prosedür, TÜRKAK tarafından akredite edilmiş uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyon sözleşmesinin yürürlükte olduğu süreci kapsar. 3. TANIMLAR Bu prosedürle ilgili tanımlar T501-04 TÜRKAK Dokümantasyonunda Kullanılan Tanımlar ve Kısaltmalar Talimatında verilmiştir. 4. İLGİLİ DOKÜMANLAR Bu prosedürle ilgili dokümanlar, İlgili Dokümanlar Listesinde verilmiştir. 5. Uygulama 5.1 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun Talebi Halinde Akreditasyonu Askıya Alma, Geri Çekme ve Kapsamını Daraltma: Akredite edilmiş uygunluk değerlendirme kuruluşu, akreditasyonun askıya alınması/geri çekilmesi/kapsamının daraltılması isteğini UDK üst yönetimi tarafından imzalanmış yazı ile TÜRKAK a bildirir. Askıya alma/geri çekme/kapsamı daraltma talebi ilgili Teknik Sorumlu tarafından değerlendirilerek karara bağlanması için Genel Sekreterliğe sunulur. Bir akreditasyon çevriminde kuruluş tarafından en fazla bir defa akreditasyonun askıya alınması talep edilebilir. 5.2 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun Akreditasyonunun TÜRKAK Tarafından Askıya Alınması, Geri Çekilmesi ve Kapsamının Daraltılması: Bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun akreditasyonu, a)yapılan denetimlerde yeterliliğini ortadan kaldıran uygunsuzlukların rapor edilmesi, b)akredite edilen faaliyetlerini etkileyen personel, yerleşim, teçhizat ve yönetim değişikliklerinin meydana gelmesi, c)gözetim denetimleri sırasında tespit edilen uygunsuzluklarla ilgili yapılan düzeltici faaliyet kayıtlarının 3 ay içerisinde TÜRKAK a sunulmaması. d) Planlanan gözetim denetimlerinin kuruluş tarafında red edilmesi e)türkak ile imzaladığı sözleşmelerdeki hükümlere uymaması,
Doküman No P702 Sayfa 3 / 7 f)türkak tarafından tebliğ edilen akreditasyonla ilgili yeni şartlar ve kriterlere verilen süre içinde uygunluk sağlayamaması g) Kuruluşun mali yükümlülüklerini fatura kesim tarihinden itibaren 2 ay içerisinde yerine getirmemesi h) Akreditasyon sertifikası ve akreditasyon markasını yanıltıcı ve akreditasyonun ciddiyeti ile bağdaşmayan şekilde kullanması ve bu konudaki talepleri dikkate alıp düzeltici faaliyetleri gerçekleştirmemesi, ı) Denetim esnasında TÜRKAK ve/veya TÜRKAK denetim ekibinden kaynaklanmayan sebeplerden dolayı denetimin yarıda kesilmesi, hallerinde, denetim ekibinin ve/veya ilgili Teknik Sorumlunun yazılı teklifi doğrultusunda; kısmen yada tamamen askıya alınması, geri çekilmesi veya kapsamın daraltılması için karar alınmak üzere Genel Sekreterliğe sunulur. 5.3 Kararın Alınması Askıya alma/geri çekme/kapsam daraltma kararı Genel Sekreter ve yardımcılarından oluşan bir heyet tarafından alınır. 5.4 Kararın Bildirilmesi Alınan karar ilgili teknik sorumlu tarafından, uygunluk değerlendirme kuruluşuna posta ile duyurulur ve kararın postaya kayıt tarihinden itibaren üç gün içinde geçerli olduğu belirtilir. Askıya alma/geri çekme/kapsam daraltma kararının tebliğ edildiği yazıda uygunluk değerlendirme kuruluşuna kararın yürürlük tarihinden sonra askıya alınan/geri çekilen/daraltılan kapsamla ilgili rapor, sertifika ve reklam dokümanlarının TÜRKAK akreditasyon markası konulmadan kullanılması şartı getirilir. Akreditasyonun geri çekilmesi kararı tebliğ edilen uygunluk değerlendirme kuruluşundan akreditasyon sertifikasını TÜRKAK a iade etmesi istenir. Akredite kapsamın bir kısmı askıya alınan ya da daraltılan uygunluk değerlendirme kuruluşunun akreditasyon sertifikalarında gerekli revizyonlar yapılır. Akreditasyon kapsamına dair askıya alma, geri çekme, daraltma kararı alınan uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akredite kapsamlarının son hali TÜRKAK tarafından ilan edilerek duyurulur. Akreditasyonun askıya alınması en çok 6 aylık bir süre için devam ettirilir. Uygun sonuç veren düzeltici faaliyetler bu süre içinde tespit edilemediği takdirde akreditasyon kapsamı daraltılır veya geriye çekilir.
Sayfa 4 / 7 5.5 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Askıya Alınan, Geri Çekilen ve Daraltılan Akreditasyon Kapsamlarına İlişkin Başvuruları Madde 5.2 de tanımlanan nedenlerden dolayı akreditasyonu geri çekilen bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun akreditasyon için başvurusu, geri çekme kararından en az 12 ay sonra kabul edilir. Başvuruda bulunan kuruluş TÜRKAK Yönetim Bilgi sistemindeki kayıtlı bilgileri üzerinden tekrar işleme tabi tutulur ve bu başvuru ilk akreditasyon başvurusu gibi ele alınır. Akreditasyon kapsamı daraltılan bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun bu kapsamla ilgili akreditasyon başvurusu kapsamının daraltılmasına ilişkin karar tarihinden en az 6 ay sonra kabul edilir. Başvuran kuruluşun uygunsuzlukları gidermiş olduğunun yapılan denetimle tespit edilerek rapor edilmesi halinde akreditasyon kapsamı genişletme kararı alınarak mevcut akreditasyon sertifikalarında gerekli revizyonlar yapılır. Eğer UDK nın talebi üzeri akreditasyonun geri çekilmesi veya kapsam daraltılması gerçekleştirilmiş ise bu durumda en az 12 aylık süre limiti uygulanmaz, UDK ne zaman hazır olur ve tekrar akredite edilmek isterse o zaman başvuruda bulunabilir. Akreditasyonu askıya alınan bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun askıya alma kararını gerektiren uygunsuzlukları kararın yürürlüğe girmesinden itibaren en geç 6 ay içinde düzeltici tedbirlerle ortadan kaldırdığını bildirmesi halinde sunulan deliller ve dokümanların incelenmesini takiben yapılacak denetimle uygunsuzlukların giderildiğinin tespit ve rapor edilmesinden sonra askıya alma durumuna son verilmesi kararı alınır. 5.6 Akreditasyon Kapsamının Genişletilmesi Bir kuruluş, mevcut akreditasyon kapsamına ek olarak başka çalışma konuları için akredite olmak amacıyla TÜRKAK a başvurabilir. Bu durumda kuruluşun yalnız teknik yeterlilikleri itibarıyla denetimden geçirilmesi gerekir. 5.6.1. Başvuru Akreditasyon kapsamının genişletilmesi başvuruları ilk akreditasyon başvuruları gibi yapılır. Teknik sorumlu kapsam genişletme başvurusunu da aynı ilk akreditasyon başvurusunda olduğu gibi değerlendirir ve başvurunun kabulü ile ilgili kararı verir. Laboratuvarlar ve muayene kuruluşları için kapsam genişletmesi istenen kapsam daha önce akredite edilen kapsamın devamı ise yani kuruluşun ölçme yeteneği bakımından herhangi bir ek metod veya kabiliyet gerektirmiyorsa, saha denetimine gerek kalmadan kuruluş tarafından teslim edilen dokümanların incelenmesi vasıtasıyla kapsam genişletme yapılabilir.
Doküman No P702 Sayfa 5 / 7 Sistem belgelendirme kuruluşları için TÜRKAK R40.05 rehberine göre en yüksek ve yüksek risk grupları için tanık denetimleri ile kısa süreli bir ofis denetimi (en az 0,5 denetçi-gün) gerçekleştirilerek kapsam genişletilebilir. Orta ve düşük risk gruplarında yer alan EA kodlarında başvuru olması durumunda sadece kısa süreli bir ofis denetimi gerçekleştirilerek kapsam genişletme yapılabilir. Gözetim denetimleri esnasında da saha faaliyetlerine tanıklık edilir. ISO 13485 ve ISO 22000belgelendirmelerine ilşikin kapsam genişletme talepleri ise her bir kapsam/kategori grubundan en az bir tanık denetim ile kısa süreli (en az 0,5 denetçi-gün) bir ofis denetimi gerçekleştirilerek kapsam genişletilebilir. Bunların dışındaki yönetim sistemlerine yönelik kapsam genişletme talepleri ilgili TÜRKAK, EA ve IAF kurallarına göre gerçekleştirilir. Bu durumda daha önce görevlendirilen denetçinin ve gerektiğinde bilirkişi komitesinin görüşünün alınması gerekmektedir. Mümkün olduğunda kuruluşun kapsam genişletme talepleri ile ilgili denetimlerin gözetim denetimleri ile birlikte yapılmasına dikkat edilir. 5.6.2 Denetim Yeni bir alan veya denetim gerektiren bir durum söz konusu olduğunda, kuruluşa yapılacak denetim ziyareti, kuruluşun kapsam genişletmeye konu olan faaliyetlerinin teknik yeterliliğini tespit için yapılır. Akreditasyon kapsamının genişletilmesi talebi gereğince yapılacak denetim ziyareti, P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu, Gözetimi ve Akreditasyonun Yenilenmesine İlişkin ü ne uygun olarak planlanır, gerçekleştirilir ve sonuçlandırılır. Kuruluşla daha önce imzalanmış Akreditasyon Sözleşmesi geçerli olduğu için, yeni Akreditasyon Sözleşmesi tanzim edilmez.
Sayfa 6 / 7 6 YETKİ VE SORUMLULUKLAR Kapsam genişletme sürecinde, P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu, Gözetimi ve Akreditasyonun Yenilenmesine İlişkin ü nde ilk akreditasyon için tanımlanan görev, yetki ve sorumluluklar geçerlidir. Askıya alma/geri çekme/kapsam daraltma süreçlerinde ise aşağıdaki yetki ve sorumluluklar geçerlidir. FAALİYETLER GS AHBB TS SK UDK EM 1 Başvurunun Kaydı U 2 Teknik Sorumlunun Görevlendirilmesi B U B B 3 Dosyanın İncelenmesi B B U 4 Düzeltici Faaliyet Kanıtları B U İ 5 Akreditasyon Kararı K İ/B U B 6 Akreditasyon Sözleşmesinin Feshi K U B 7 Dosyanın Kapatılarak Arşivlenmesi K B U Kısaltmalar: GS: Genel Sekreterlik AHBB: Birim Başkanı TS: Teknik Sorumlu SK: Sektör Komitesi UDK: Kuruluş, EM: Evrak Memuru. K: Karar, U: Uygulama, İ: İşbirliği, B: Bilgi. 7 ARŞİV VE KAYITLAR Tüm akreditasyon kayıtları P502 Kayıtların Kontrolü üne uygun olarak muhafaza edilir.
Sayfa 7 / 7 Revizyon Tarihçe: Sayfa Revizyon Revizyon Nedeni: No: No: 4 1 Madde 5.1.2 d alt maddesi değişti. Tüm 1 Sayfa formatı değişti. Tüm 2 ün tümü ISO/IEC 17011 standardına göre yeniden düzenlendi. 4 3 Madde 6 Yetki ve sorumluluklar 5,6 ve 7nci maddeler revize edilmiştir. 3 3 Madde 5.2. 1. paragraf revize edilmiştir. Tüm 4 P702 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları İçin Akreditasyonun Askıya Alınması, Geri Çekilmesi ve Kapsamın Daraltılmasına İlişkin ile P703 Akredite Kuruluşların Kapsam Genişletmesine İlişkin birleştirilmiştir. Tüm 5 P 701 de gerçekleştirilen değişikliklere istinaden yapılan revizyonlar; madde 5.1, 5.2, 5.5 ve 6 da değişiklikler yapılmıştır.