Ankara Ecz. Fak. Der., () J. Fac. Pharm. Ankara, () Türkiye'de Yılları Arasında Verilen İlaç Ruhsatları Üzerinde Bir Çalışma A Study on Drug Authorization in Turkey for the Period of Gülbin ÖZÇELİKAY*, Eriş ASİL*, Sevgi ŞAR* ÖZET Türkiye'de ilaç üretmek, ihraç ve ithal etmek için Sağlık Bakanlığından ruhsat alınması zorunludur. İlaçlar ruhsat almadan önce Sağlık Bakanlığı tarafından görevlendirilen komisyonlarca uluslararası normlar açısından değerlendirilir. Bu komisyonlar ilaçlan güvenlik, kalite ve etki açısından inceler. Bütün müracaatlar sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa göre değerlendirilir. Bu çalışmada Sağlık Bakanlığı tarafından yıllan arasında verilen ve iptal edilen imal ve ithal ruhsatlan ilaç şekilleri ve üretici firmaları dikkate alınarak incelenmiştir. Çalışmanın sonuçlarına göre yıllan arasında Sağlık Bakanlığınca adet ilaç ruhsatı verilmiş ve aynı dönemde 0 adet ilaç ruhsatı iptal edilmiştir. SUMMARY in Turkey, it is necessary to get marketing authorization from the Ministry of Health for production, export and import of drugs. Before giving authorization, the evaluation of drugs are carried out according to the international drug norms by the scientifıc committees appointed by the Ministry of Health. These committees examine the drugs in terms of security, quality and efficacy. All applicants can take drug marketing aut ' "horization according to the Law Concerning Pharmaceuticals and Medical Preparations No. Redaksiyonun veriliş tarihi:.. * A.Ü. Eczacılık Fakültesi Eczacılık işletmeciliği Anabilim DalıAnkara.
Gülbin ÖZÇELİKAY, Eriş ASİL, Sevgi ŞAR ln this study, production and import authorization given by the Ministry of Health are examined according to their pharmaceutical forms and producers for the period of period. According to the results it was determined that drug authorization were given and 0 authorization were cancelled by the Ministry of Health for the period of. Key Words: Drug Authorization in Turkey, period, Law No:. GİRİŞ Bir ilaca ruhsat vermek bir ülkenin, bir ilacı halkının sağlığı için emin ve etkin bularak kullanılmasına yazılı resmi izin vermesi demektir (). Türkiye'de ilaç etken maddesi veya ilaç üretmek, ithal ve ihraç etmek için sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa göre Sağlık Bakanlığından izin veya ruhsat alınması gerekmektedir. Ruhsat başvurulan, 0 yılında çıkan Yönetmelik gereği, Sağlık Bakanlığı tarafından görevlendirilen bilimsel komisyonlarca incelenmektedir. Bu inceleme ilacın etkinlik, emniyet, farmasötik nitelik ve tedaviye olan katkısının değerlendirilmesi açısından yapılmaktadır. Komisyonların görevleri arasında tedavi değeri kaybolmuş, diğer ülkelerde piyasadan çekilen veya Dünya Sağlık Örgütü tarafından kullanımına kısıtlamalar getirilen veya yasaklanan ilaçların incelemesi de bulunmaktadır. Bilimsel komisyona bağlı olarak kurulan ön komisyon ve klinik danışma grupları genellikle üniversitelerden konusunda uzman kişiler ile hastanelerin şef ve şef yardımcılarından seçilir (,, ). Türkiye'de doktor eczacı ve kimyagerler ile kendi alanlarındaki ilaçlar için veteriner hekim ve diş hekimleri de ilaç ruhsatı alabilirler (). Türkiye'de ilaç ruhsatı alabilmek için başvurular Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne yapılır (,). Sağlık Bakanlığının Avrupa Birliği Mevzuatı ile uyum çalışmaları kapsamında ilaçların ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve kuralları düzenleyen yeni Yönetmeliği.. tarih sayılı Resmi Gazete de yayımlanmıştır. Kırküç maddeden oluşan Yönetmelik sayılı Kanuna dayanılarak hazırlanmıştır. Bu Yönetmeliğe göre bir tıbbi farmasötik ürün için Bakanlıkca verilecek ruhsatın geçerlilik süresi beş yıldır. Bakanlığın yapacağı gerekli incelemeler sonucunda, uygun görülmesi halinde bu süre yıllık aralarla yenilenir ().
Türkiye'de Yıllan Arasında Verilen İlaç Ruhsatları Üzerinde Bir Çalışma yılında milyon kutu ilaç üretilen Türk ilaç sektöründe 'si yabancı sermayeli olmak üzere, 0 üretici firma faaliyet göstermiştir (). Ülkemizde verilerine göre üretilen ilaç çeşidi sayısı 00 dir. Bu sayı sunuş biçimleriyle ye ulaşmaktadır (0,). Bu çalışmada yıllan arasında Sağlık Bakanlığınca verilen üretim ve ithal ruhsatlan, ilaç şekilleri ve üretici firmalarına göre incelenmiştir. Sağlık Bakanlığı tarafından iptal edilen ruhsatlar da dikkate alınarak sonuçlar istatistiksel olarak değerlendirilmiştir. MATERYAL VE YÖNTEM Bu çalışmanın materyalini Sağlık Bakanlığı tarafından yıllan arasında ruhsatlandırılan ve ruhsatlan iptal edilen ilaçlar oluşturmaktadır. Materyal değerlendirilirken Sağlık Bakanlığı ile İlaç ve Kimya Ensdüstrisi İşverenler Sendikası verileri kullanılmıştır. Ayrıca çalışma sırasında ilaç ve eczacılıkta ilgili yasa ve yönetmelikler taranarak işlemlerin yasallığı araştırılmıştır (,, ). BULGULAR Çalışmada elde edilen sayısal veriler aşağıda tablolar halinde verilmiştir. Tablo : Yıllan Arasında İlaç Ruhsatlarının İlk 0 Firmaya Göre Dağılımı (,, 0). Firmalar Eczacıbaşı İbrahim Ethem Mustafa Nevzat İlsan Bilim Fako Doğu Deva Glaxo Atabay Ruhsat Sayısı 00 0 0 0 %.........
Tablo : Yılları Arasında Verilen İlaç Ruhsatlarının İlaç Şekillerine Göre Dağılımı (, ) Yıl Tablet Kapsül Flakon Ampul Draje Pomat, Krem, Toz Damla Granul + Suppozituvar Malzeme Sıhhi Malzeme Kozmetik Aerosol ** TOPLAM 0 Toplam 00 0 0 0 0 0 0 0 Losyon 0 0 00 0 0 Güll * Çözelti, Süspansiyon, Şurup, Emülsiyon, Lav** Lavman ** Transdermal Terapötik Sistem İlaçları.
Türkiye'de Yılları Arasında Verilen İlaç Ruhsatları Üzerinde Bir Çalışma Tablo : Yılları Arasında Ruhsatlar Açısından Genel Değerlendirme () Yıl İmal Ruhsat İthal Ruhsat Toplam İptal Edilen Ruhsat 0 0 L 0 0 0 TOPLAM 0 0 SONUÇ VE TARTIŞMA Bu çalışmada yılları arasında Sağlık Bakanlığı tarafından verilen ve iptal edilen ilaç ruhsatları ele alınmıştır. Ruhsatlar ilaç şekilleri ve üreten firmalar açısından incelenerek istatistiksel değerlendirmeler yapılmıştır. Çalışmalardan elde edilen sonuçlara göre;. Türkiye'de yılları arasında toplam adet ilaç ruhsatı verilmiş ve aynı dönemde 0 adet ilaç ruhsatı iptal edilmiştir. İptal edilen ruhsatların hangi yıllarda alındığı konusunda herhangi bir araştırmaya gitmek gerekli bulunmamıştır (Tablo ).. Türkiye'deki ilaç sayısı yılı itibarıyla 00, değişik sunuş biçimleriyle bu rakam dir. Bu sonuca göre çeşitli farmasötik formların ruhsatlarının %. sının yıllan arasında alındığı ortaya çıkmaktadır ( verilerine ulaşamadığımız için bu oran yıllan arasındaki orandır).. Türkiye'de mevcut farmasötik şekil sayısı çeşitli Avrupa ülkeleri ile karşılaştırıldığında Türkiye'nin bu ülkelerden oldukça geride olduğu görülmektedir. Çeşitli ülkelere ait veriler aşağıda verilmiştir (, 0).
0 Gülbin ÖZÇELÎKAY, Eriş ASİL, Sevgi ŞAR Ülke İlaç Sayısı Form Şekil Sayısı Almanya Pakistan Tayland İsviçre Belçika Portekiz Fransa İtalya Türkiye..000..000.0.0.00..00..000..000..0.00... İlaç üretiminde GMP ve GLP standartları üretici firmalarca uygulanmakta ve bu firmalar Sağlık Bakanlığınca ciddi bir şekilde kontrol edilmektedir.. İlaç üretimi ve kontrolünde işlemler ilgili yasa ve yönetmeliklere uygun olarak yürütülmektedir. yılları arasında ruhsat sayısı açısından ilk 0 sırayı alan firmalar ve sayısal dağılım Tablo de görülmektedir. Bu tablonun incelenmesi sonucunda araştırma döneminde alınan toplam ruhsatın %0. sini oluşturan ruhsatın ilk 0 firma tarafından alındığı, geri kalan ruhsatın çeşitli alanlarda diğer firmalara ve şahıslara dağıldığı görülmektedir. Tablo 'nin incelenmesinden en çok tabletler için ruhsat verildiği görülmektedir (0 adet). Buna göre tabletlerin Türkiye'de en çok kullanılan ilaç şekli olduğu ileri sürülebilir. Tablo da. sırayı çözelti, şurup, süspansiyon, emülsiyon, serum ve lavmanların bulunduğu grup almaktadır. Ruhsat sayısı açısından transdermal tedavi sistem ilaçlan son sırada yer almaktadır. Çalışmanın genel değerlendirilmesi Tablo 'te görülmektedir. Bu Tablonun incelenmesi ile Türkiye'de son 0 yıl içinde ürüne ithal ruhsatı verildiği ortaya koyulmuştur. Aynı dönemde iptal edilen ruhsat sayısı toplamı 0 dir. Türkiyede ilaç ruhsatlarının iptali aşağıdaki nedenlere bağlı olmaktadır ().. Üreticinin isteği. Formül değişikliği. Uzun süre üretim yapılamaması veya ithal edilmemesi. Komisyon karan ile Çalışma periyodunda, iptal edilen ruhsatların hangi nedene bağlı olarak iptal edildiği konusunda herhangi bir araştırmaya gerek görülmemiştir.
Türkiye'de Yılları Arasında Verilen İlaç Ruhsatlan Üzerinde Bir Çalışma KAYNAKLAR. Akalın, K., "İlaç ve Eczacılık, Uluslararası Arılaşmalar, Kanunlar, Yönetmelikler, Genelgeler" Sağlık Bakanlığı, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Yayınları, Ankara, ().. Aylık Rapor, İlaç ve Kimya işverenler Sendikası Yayınları, sayı (), ().. "New Technologies" European Trends, No:l, ().. İzgû, E., îlaç Sanayiinde Milli ve Milletlerarası Kanunlar, Antlaşmalar, Yönetmelikler Yönünden İyi İmalat (GMP) ve Kontrol (GLP) Uygulama Kuralları, Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Yayınları, No:, Ankara, ().. May, O., Strategies for the Drug Industry, Drug Made in Germany, Vol:, ().. Özçelikay, G., Asil E., Türkiye'de İlaç Ruhsatlandırması Üzerinde Bir Çalışma, Tıbbi Etik Dergisi, sayı (), cilt:, ().. Sağlık Bakanlığı Arşivi.. Scrip Magazine Ocak, ().. Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği. 0. Türkiye'de İlaç, İlaç ve Kimya işverenler Sendikası Yayınları, ().. Türkiye'de İlaç Sanayiinin Bugünü ve AT ile ilişkiler Çerçevesinde Gelişimi, DPT UzmanlıkTezleri, DPT:, ().