KORUMA AŞISI İÇİN MUVAFAKATNAME ENGERIX-B 10 mikrogram / 0,5 ml Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Rekombinant hepatit B aşısı, adsorbe edilmiş LÜTFEN AŞAĞIDAKİ SORULARI CEVAPLAYINIZ: ( Lütfen uygun olan seçeneği işaretleyiniz) Bu aşı ile ilgili başka sorularınız varsa, lütfen aşıyı yapacak olan doktorlar görüşme imkanından faydalanınız. Aşının yapılacağı gün, aşı ile ilgili tüm belgeleri (aşı kartı vb.) lütfen yanınızda bulundurunuz. Çocuğunuz son 7 gün içerisinde akut bir hastalık geçirdi mi (örn. ateş, öksürük, burun akması, boğaz ağrısı vb.)? Evetse, hangisi? Evet Hayır... Çocuğunuzda herhangi bir alerji (özellikle de yumurta beyazına, ilaçlara karşı) var mı? Evetse, hangisi?... Çocğunuzun sürekli kullandığı bir ilaç (örn. kortizon, sitostatik, kan inceltici) var mı? Cevap evets, hangisi?... Çocuğunuzun ağır veya kronik bir hastalığı var mı? (örn. doğumsal veya sonradan gelişen bağışıklık sistemi zayıflığı, kanser, otoimmün bir hastalık, kan pıhtılaşma rahatsızlığı, beyinde veya omurilikte kronik inflamasyon hastalıkları, epileptik nöbetler) Evetse, hangisi?... Çocuğunuz geçmişte bir aşıdan sonra herhangi bir rahatsızlık veya yan etki (aşı yerinde meydana kızarıklık, döküntü, ağrı veya hafif ateş hariç) yaşadı mı? Çocuğunuz son 4 hafta içerisinde başka bir aşı oldu mu? Evetse, hangi aşıyı... ve ne zaman?... Çocuğunuza son 3 ay içerisinde kan, kan ürünleri veya immunoglobulin verildi mi? Çocuğunuz şu an için bir kemoterapi ve/veya radyo terapi görüyor mu? Çocuğunuza yakın bir zamanda bir cerrahi müdahalede (örn. ameliyat) bulunuldu mu? Çocuğunuz hamileyse lütfen işaretleyiniz! Lütfen sayfayı çeviriniz, teşekkürler! Yan etkiler hakkında bilgilendirme yapıldığına dair onay Sayfa 1 / 5
Lütfen el yazısı ile değil, düz yazı ile doldurunuz, teşekkürler! --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------- Çocuğun soyadı Çocuğun adı ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Adres --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------- Çocuğun sosyal güvenlik numarası Çocuğun doğum tarihi: Gün/Ay/Yıl ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sosyal güvenlik kurumunun adı (örn. WGKK) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Velinin adı-soyadı İşbu imzam ile, yukarıda adı geçen aşının kullanım bilgilerini dikkatli bir şekilde okuyup anladığımı beyan ederim. Kullanım bilgilerini okuyarak aşının içerdiği maddeler, kontrendikasyonlar (kullanılmaması gerektiği durumlar) ve aşının yan etkileri hakkında bilgi edinme imkanım oldu. Aşının faydaları ve riskleri hakkında yeterli şekilde bilgilendirildim ve aklımdaki soruları aşıyı yapacak olan doktora sorma fırsatım oldu. Aşının yapılmasını onaylıyorum. Bilgilerin bir bilgisayar programında işlem görmek için veya dokümantasyon amacıyla aktarılmasını onaylıyorum. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Tarih Aşı olacak kişinin veya velisinin imzası Reşit olmayan küçük yaştaki kişilerde (15 yaşından gün almamış) velinin veya çocuğun yasal vasisinin yazılı onayı alınmalıdır. Muhakeme ve anlama yeteneğine sahip gençler kendileri onaylamalıdır. Bilgiler: Federal Sağlık Bakanlığı bu aşının yapılmasını önermektedir ve Avusturya aşı konsepti gereğince aşı ücretsizdir Ayrıntılı bilgileri aşı broşüründe bulabilir veya Federal Sağlık Bakanlığı'nın www.bmg.gv.at internet adresinde "Impfen" (Aşı) kelimesi ile arama yaparak gerekli bilgilere ulaşabilirsiniz. Yan etkiler ortaya çıktığında lütfen aşıyı yapan doktora bilgi veriniz Aşı zamanı kaçırıldığında, eksik kalan aşı mümkün olan en yakın zamanda mutlaka tamamlanmalıdır! Doktorun notları: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Tarih Doktorun kaşesi ve imzası Yan etkiler hakkında bilgilendirme yapıldığına dair onay Sayfa 2 / 5
AŞI İLE İLGİLİ ÖNEMLİ BİLGİLER ENGERIX-B 10 mikrogram / 0,5 ml Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Rekombinant hepatit B aşısı, adsorbe edilmiş ENGERIX-B NEDİR VE NE AMAÇLA KULLANILIR? ENGERIX-B, hepatit B ye karşı kullanılan bir aşıdır. Aşı, bu hastalığa karşı antijen üretimini tetikleyerek etki eder. Hepatit B hastalığına hepatit B virüsü neden olmaktadır. Bu virüs, karaciğer iltihabına yol açmaktadır. Bu virüs, virüs bulaşmış kişilerin kan, sperm, vajina sıvısı veya tükürük gibi vücut sıvılarında bulunur. Aşı, bu hastalığa karşı en iyi korunma yöntemidir. Aşı bileşenlerinin hiçbiri bulaşıcı değildir. ENGERIX-B UYGULANMADAN ÖNCE KENDİNİZDE/ÇOCUĞUNUZDA NELERE DİKKAT ETMENİZ GEREKİYOR? Aşağıda belirtilen durumlarda ENGERIX-B uygulanmamalıdır: Siz veya çocuğunuz daha önce ENGERIX-B ye veya aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjik bir reaksiyon gösterdiyseniz. ENGERIX-B nin etken maddesi ve diğer bileşenleri 6. madde Diğer bilgiler altında sıralanmıştır. Alerjik bir reaksiyon ciltte döküntü ve kaşıntı, nefes almada zorluk veya yüzde veya dilde şişme şeklinde ortaya çıkabilir. Siz veya çocuğunuz daha önce yapılan bir hepatit B aşısına karşı alerjik bir reaksiyon gösterdiyseniz. Ağır, yüksek ateşli (38 ºC nin üzerinde) bir enfeksiyon geçiriyorsanız/çocuğunuz geçiriyorsa. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon soruna yol açmayacak olsa da, aşı olmadan önce doktorunuza danışınız. Aşağıda belirtilen durumları da mutlaka doktorunuza bildiriniz: Daha önceden ENGERIX-B veya başka bir aşı kullanılarak yapılan aşıdan sonra herhangi bir rahatsızlık (örn. aşıdan sonraki 48 saat içerisinde görünür herhangi başka bir neden olmaksızın 40,0 C ve daha yüksek ateş, aşıdan sonraki 48 saat içerisinde kollaps (ani bitkinlik, güç kaybı vb.) veya şoka benzer bir durum, aşıdan sonraki 48 saat içerisinde 3 saat ve daha uzun bir süre durdurulamayan ağlama veya bağırma, aşıdan sonraki üç gün içerisinde ateşli veya ateşsiz olarak seyreden kramplar veya kramp nöbetleri) yaşadıysanız. Sizde/Çocuğunuzda bir kan pıhtılaşma rahatsızlığı varsa kan oturma sorunu varsa. Siz veya çocuğunuz, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce başka bir aşı ile aşı olduysanız. Sizin/Çocuğunuzun bilinen bir alerjisi varsa. Siz/Çocuğunuz hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa. Siz/Çocuğunuz emziriyorsanız. Sizde/Çocuğunuzda trombosit eksikliği veya kanama eğilimi varsa, enjeksiyon yapıldıktan sonra kas kanamaları meydana gelebileceği için ENGERIX B çok dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Enjeksiyon yapılan yere en az iki dakika boyunca baskı uygulanmalıdır (ovalamadan). Bu tür durumlarda istisnai olarak aşının deri altına enjekte edilmesi de mümkündür. Gerektiğinde doktorunuz sizin/çocuğunuz için doğru aşı zamanını ve doğru aşı takvimini belirleyecektir. Yan etkiler hakkında bilgilendirme yapıldığına dair onay Sayfa 3 / 5
ENGERIX-B nin aşağıda belirtilen durumlardaki kullanımında çok dikkatli olunmalıdır: Hepatit B enfeksiyonu uzun bir inkübasyon süresine (enfeksiyon başlangıcından hastalığın ortaya çıkışına kadar olan zaman aralığı) sahip olduğu için aşının yapılacağı zaman henüz fark edilmemiş bir enfeksiyon söz konusu olabilir. Böyle durumlarda aşı, hepatit B hastalığının ortaya çıkmasını önleyemeyebilir. ENGERIX B aşısının yapılması, karaciğere zarar veren diğer patojenler (hastalık yapıcı), örneğin hepatit A, hepatit C ve hepatit E virüslerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı korumaz. Her aşıda olduğu gibi, aşı olan herkeste yeterli bir bağışıklık sistemi tepkisi görülmeyebilir. Bağışıklık sisteminin hepatit B aşılarına gösterdiği tepki; erkek olma, obezite, sigara içme, aşının uygulanış şekli veya belirli kronik temel hastalıklar gibi bir dizi faktöre bağlıdır. Aşının yeterli bir başarı gösterememe riskinin olduğu kişilerde aşı takvimi sona erdiğinde serolojik tetkikler yapılması faydalı olabilir. Aşılara tepki vermeyen veya yeterli ölçüde tepki vermeyen kişilere ilave dozlar uygulama seçeneği değerlendirilmelidir. HIV virüsü taşıyan hastalarda veya hemodiyaliz hastaları dahil olmak üzere böbrek yetmezliği yaşayan hastalarda ve bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda, ilk bağışıklık kazandırmadan sonra yeterli antijen düzeyine ulaşılamayabilir ve bu hasta gruplarında ilave aşı dozları uygulanması gerkebilir. Gerektiğinde bu konu hakkında doktorunuz ile görüşün. Kronik karaciğer hastaları veya HIV ya da hepatit C virüsü taşıyıcıları hepatit B aşısının dışında tutulmamalıdır. Aşı yapılması önerilmelidir, çünkü hepatit B özellikle de bu hastalarda ağır seyretmektedir: Bundan dolayı bu tür hastalarda hepatit B aşısını yapma kararı, durumu en iyi şekilde değerlendirecek kişi olan doktor tarafından verilmelidir. ENGERIX-B nin başka ilaçlarla veya aşılarla birlikte kullanımı: Siz veya çocuğunuz, reçetesiz olsalar bile başka ilaçlar kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız veya kısa bir süre önce başka aşılar olduysanız, bunu lütfen doktorunuza veya eczacınıza belirtiniz. ENGERIX B aşısının ve standart dozda bir HBlg nin (hepatit B immünglobülin) aynı zamanda uygulanması, enjeksiyonlar aynı yerden yapılmadığı sürece düşük anti HBs antijen titresine neden olmaz. ENGERIX B; Haemophilus influenzae b, BCG (verem), hepatit A, çocuk felci, kızamık, kabakulak, kızamıkçık, difteri, tetanoz ve boğmaca aşıları ile birlikte uygulanabilir. ENGERIX B, kan plazmasından elde edilen veya gen teknolojisi ile elde edilen diğer hepatit B aşıları ile başlatılmış olan ilk bağışıklık kazandırma sürecini sonlandırmak için kullanılabilir. Bir yenileme aşısı yapılması söz konusu olduğunda, ENGERIX B, daha önceden plazmadan elde edilmiş aşılar veya gen teknolojisi ile elde edilen diğer hepatit B aşıları ile bir ilk bağışıklık kazandırma süreci yaşamış olan kişilerde de kullanılabilir. Diğer aşılarda olduğu gibi, bağışıklık sistemini zayıflatan bir hastalığı olan veya bağışıklık sistemini zayıflatan bir tedavi gören hastalarda bağışıklık sisteminin yeterli bir tepki vermemesi söz konusu olabilir. HANGİ YAN ETKİLER GÖRÜLEBİLİR? Sık olarak (her 100 kişiden 1 ila 10 unda): Enjeksiyon yapılan yerde ağrı veya rahatsızlık Enjeksiyon yapılan yerde kızarıklık veya sertleşme Sıkça görülen bu yan etkiler genelde birkaç gün gibi kısa bir sürede kendiliğinden geçmektedir. Yan etkiler hakkında bilgilendirme yapıldığına dair onay Sayfa 4 / 5
Nadiren (her 10.000 kişiden 1 ila 10 unda): İshal, bulantı, karın ağrısı, kusma Grip benzeri şikayetler, ateş (38 C nin üzerinde), yorgunluk, rahatsızlık hissi Eklem ve kas ağrıları Baş dönmesi, baş ağrısı; karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi gibi his bozuklukları Karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri (örn. yüksek karaciğer enzimleri) Kaşıntı, deride döküntü, kurdeşen Çok nadir (istisnai durumlar dahil, 10.000 de 1 den daha düşük oranda): Trombosit konsantrasyonundaki düşme nedeniyle daha yüksek kanama eğilimi veya kan oturması (mavi lekeler) Damar iltihabı Eklem iltihabı Lenf düğümlerinde şişme Tansiyon düşmesi ve bayılma Merkezi ve periferik sinir sistemi hastalıkları, felç belirtileri, yukarıya doğru ilerleyen felçle birlikte sinir inflamasyonu (Guillain-Barré sendromu), görme siniri iltihabı, multiple skleroz, iltihabı ve iltihabı olmayan beyin hastalıkları (menenjit, beyin iltihabı, ansefalopati) ve kramp nöbetleri Alerjik reaksiyon, anaflaktik şok (genelde aşı yapıldıktan kısa bir süre sonra): Kaşıntıya neden olan ve kabarcık şeklinde olabilen bölgesel veya yaygın deri döküntüleri (Eritema multiforme) Göz çevresinde ve yüzde şişme Nefes alma güçlüğü (bronkospazm) veya yutkunma güçlüğü Ani tansiyon düşmesi ve bilinç kaybı Yan etkiler hakkında bilgilendirme yapıldığına dair onay Sayfa 5 / 5