TÜRK KIZILAYI KAN HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ TAŞINABİLİR HEMOGLOBİN TAYİN SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ İÇİNDEKİLER
İÇİNDEKİLER 1. TEDARİK EDİLECEK TAŞINABİLİR HEMOGLOBİN TAYİN SİSTEMİ ÖZELLİKLERİ....1 2. TAŞINABİLİR HEMOGLOBİN ÖLÇÜM CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ....1 3. HEMOGLOBİN ÖLÇÜM MİKROKÜVETLERİNİN ÖZELLİKLERİ....2 4. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR....3 5. MUAYENE....3 6.....4 TABLO 2: HEMOGLOBİN MİKROKÜVETLERİNİN TABLOSU.....5 7.GARANTİ KAPSAMI....6
1. TEDARİK EDİLECEK TAŞINABİLİR HEMOGLOBİN TAYİN SİSTEMİ ÖZELLİKLERİ Bu teknik şartname ile ihaleyi alan Firmaya, mikroküvetlerin kullanım süresince aşağıda belirtilen özelliklerde toplamda 668 (altıyüzaltmışsekiz) adet sıfır veya en fazla 3 (üç) yıl kullanılmış Taşınabilir Hemoglobin Ölçüm cihazı verme koşulu getirilmektedir. Firma teslimat sırasında her cihazın üretim tarihini gösteren belgeyi, seri numarası ile birlikte verecektir. 2. TAŞINABİLİR HEMOGLOBİN ÖLÇÜM CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ 2.1. Önerilen cihaz teklif edilen mikroküvetle tam uyumlu çalışabilmelidir. 2.2. Tarih ve saat ayarı olmalı, istendiğinde geriye dönük sonuçlar istenildiğinde cihaz üzerinden veya bilgisayar bağlantısı kurularak görülebilmelidir. 2.3. Cihaz, hem pil veya akü, hem de şehir elektriği ile çalışabilmelidir. 2.4. Cihaz, pil veya akü ile en az 8 saat süresince çalışabilmelidir. 2.5. Cihaz, alınan numuneden dolayı olabilecek hatayı otomatik kompanse etmek için tek veya iki farklı dalga boyu ile ölçüm yapmalıdır. Cihaz mikroküvetler yerleştirildikten sonra en çok 1 dakika içinde sonuç vermelidir. 2.6. Cihazda sonuçlar isteğe bağlı olarak gr/dl veya gr/l olarak okunabilmelidir. 2.7. Cihaz sürekli çalışma özelliğine sahip olmalıdır. 2.8. Cihaz rahatça taşınabilir olmalıdır. Taşınma işleminden dolayı kalibrasyonu etkilenmemelidir. 2.9. Firma, iş bu ihale ile alımı yapılan mikroküvetlerin kullanımı bitinceye kadar cihazlar için gerekli olabilecek her türlü bakımı ve onarımı ücretsiz olarak sağlayacağını taahhüt etmelidir. 2.10. Cihazların kullanım süresince yapılacak bütün periyodik tamir, bakım, kalibrasyon ve servis hizmetlerine ait her türlü masraf yüklenici firmaya aittir. 2.11. Herhangi bir nedenle yerinden alınan ve/veya yerine teslim edilecek olan cihazların nakliye ve sigorta bedellerinin ödenmesi firma sorumluluğunda olacaktır. 2.12. Sözkonusu cihazların kullanımı süresince, cihazın aynı arızayı 2 (iki) kez, farklı arızayı 4 (dört) kez göstermesi durumunda kan merkezindeki işleyişin aksamaması için cihaz, en az aynı evsaftaki başka bir cihaz ile değiştirilmelidir. 2.13. Teklif veren firmalar cihazların tasarım, kurulum, işlemsel ve süreç kalifikasyonlarını içeren tüm validasyon verilerini belgelerle temin etmelidir. 2.14. Cihaz kurulumu sırasında yapılacak olan validasyon ve korelasyon (halihazırda kullanılan sistemle karşılaştırma çalışması) işlemlerinde uygunsuzluk olduğunda sorumluluk firmaya aittir. 3. HEMOGLOBİN ÖLÇÜM MİKROKÜVETLERİNİN ÖZELLİKLERİ 3.1. Hemoglobin düzeyleri azid methemoglobin veya AHD metodu kullanılarak tespit edilebilmelidir. 3.2. Ölçüm için kapiller 10 μl (mikrolitre) tam kan yeterli olmalıdır. 3.3. Ölçüm Aralığı 40-256 g/l (4-25,6 g/dl) olmalıdır. 3.4. Mikroküvetler kullanım öncesinde başka bir işleme gerek duymamalıdır. Hemoglobin ölçümü için kapiller kan, direkt olarak mikroküvete doldurulmalıdır. Mikroküvet te cihaza yerleştirilerek cihazın sonuç vermesi sağlanmalıdır. Arada ölçüm sürecini uzatacak başka bir basamak bulunmamalıdır. 3.5. Test mikroküvetleri tek kullanımlık olmalıdır. 3.6. Mikroküvet, üretici Firmaya ait orijinal etiket taşımalı, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Mikroküvet, uluslararası kabul gören kalite kontrol belgelerinden birine (WHO, FDA ve/veya CE) sahip olmalıdır. 3.7. Mikroküvetlerin Türk Kızılayı na teslim tarihinden itibaren kullanma süreleri asgari 8 (sekiz) ay olmalıdır. Mikroküvetler, son kullanma tarihinden 2 ay önce Firmaya haber verilmek kaydı ile miktarı ne olursa olsun uzun miatlı Mikroküvetler ile değiştirilmelidir.
3.8. Firma Türk Kızılayı nın belirleyeceği 17 Kan Bağış Merkezi için istenilen miktarda 2 veya 3 seviyeli kontrol kanı, diğer Kan Bağışı Merkezleri için ise tek seviye kontrol kanı veya kontrol mikroküveti uluslar arası standartlar çerçevesinde sözleşme kapsamındaki mikroküvetlerin kullanımı süresince ücretsiz olarak temin edecektir. Firma sözkonusu malzemeleri ilgili Kan Merkezinin siparişini müteakip 20 (yirmi) takvim günü içerisinde teslim edecektir. Malzemelerin tesliminde herhangi bir gecikme olması durumunda her bir Bölge Kan Merkezi için günlük 50 (elli) TL cezai yaptırım uygulanacaktır. 3.9. Hemoglobin test sonuçları dış kalite kontrolü akredite olmuş uluslar arası bir kurum/kuruluş tarafından yapılacaktır. Bu hizmetin bedeli tamamıyla firma tarafından karşılanacak olup, sözleşme süresince 17 Bölge Kan Merkezi için Tablo-1 de belirtilen miktarlarda 66 adet cihaz olmak üzere uygun koşullarda ulaştırılması da dâhil sağlanacaktır. Kalite kontrol ile ilgili çalışma programının periyotları yılda asgari 3 kez olacak şekilde belirlenecektir. Dış Kalite Kontrol Programını sağlayacak kuruluş Türk Kızılayı nın onayı ile belirlenecek olup, gerekli görülecek durumlarda bu kuruluşun değiştirilmesi hakkı Türk Kızılayı na aittir. İhaleyi alan Firma, Dış Kalite Kontrol Programını sağlayacak kuruluşun Türkiye bayisi ile periyodları belirlenen kalite kontrol programı çerçevesinde 30 (otuz) gün içerisinde dış kalite kontrol kayıtlarını yapacak ve bununla ilgili belgenin bir nüshasını Türk Kızılayı na teslim edecektir. İhaleyi alan Firma, Dış Kalite Kontrol firmasının Türkiye bayisi ile 30 (otuz) gün içerisinde sözleşme imzalamadığı takdirde veya bununla ilgili belgenin 30 (otuz) gün içerisinde Türk Kızılayına verilmemesi durumunda beher gecikme günü için 500 (beşyüz) TL cezai yaptırım uygulanacaktır. Ayrıca sözleşmede yer alacak olan Dış Kalite Kontrol numunelerinin dağıtım planındaki teslim sürelerinde herhangi bir gecikme olması durumunda her bir Bölge Kan Merkezi için günlük 100 (yüz) TL cezai yaptırım uygulanacaktır. 3.10. İhaleyi alan Firma, Dış Kalite Kontrol programını sağlayacak Firmanın Türkiye bayisine ait Yetki Belgesini ihale dosyasında sunacaktır. 3.11. Testin özelliklerini, test prosedürünü ve validasyon kriterlerini gösteren orijinal kullanım kılavuzu Türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir. 3.12. Kalite standartları kapsamında Firma, Türk Kızılayı nın kalibrasyon ve validasyon çalışmalarında gerekli prosedürlere uyacağını taahhüt edecektir. 4. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR 4.1. Önerilen malzemelerin (mikroküvet ve cihaz) üretici firma, menşei, marka, model ve teknik özelliklerinin yer aldığı tablo verilecektir. 4.2. Önerilen mikroküvetlerin yurt içi referans listesi ve yurt dışında kullanan hastane, laboratuar veya kan merkezlerinin referans listesi (Yurt içi ve yurt dışı referans listesinde mikroküvetin markası ve sayısı, kullanıcının adres ve telefon numaraları açık olarak belirtilecektir) verilecektir. Teklif edilen ürün ithalatına yeni başlanılan bir ürün ise yurt içi referansı aranmayacaktır. Bu belge, üretici firma ile yapılan temsilcilik anlaşmasının tarihi ile belgelenecektir. 4.3. Önerilen mikroküvetlerin üretildiği ülkenin dışında en az 2 (iki) AB ülkesinde 1 (bir) yıl süresince rutin kan bankacılığı uygulamalarında kullanıldığını gösteren belge verilecektir. 4.4. Önerilen mikroküvetlerin ve cihazın orijinal katalogundan birer adet ve yeminli tercüman bürolarınca yapılmış Türkçe tercümeleri verilecektir. 4.5. Üretici Firmanın ISO 9000 ve/veya EN ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi (noter onaylı kopyası) verilecektir. 4.6. Tedarikçi Firmanın ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi (noter onaylı kopyası) verilecektir. 4.7. Teklif edilen cihaza ve kitlere ait CE (Conformity of Europe) belgesi (noter onaylı kopyası) verilecektir. 4.8. İhale teklif edilen malzemeye ait iş bitirme belgesi (ithalatına yeni başlanan bir ürün ise bu belge aranmayacaktır) verilecektir.
4.9. İthalatçı / imalatçı yetkili satıcılık belgesi (ithal ürünler için üretici Firma tarafından verilen ve üretim yapılan ülkedeki T.C Konsolosluğu veya apostile onaylı ve noter tasdikli yetkili distribütörlük belgesi Türkçe noter tasdikli tercümeleri ile birlikte teklife eklenmelidir) verilecektir. 4.10. Teklif veren firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar Marka.Model.. teklifimizin şartnameye Uygunluk Belgesi başlığı altında teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. 5. MUAYENE Teklif edilen malzemelerin muayenesi aşağıdaki gibi yapılacaktır. 5.1. Teklif edilen mikroküvet ve cihazlara yönelik iki farklı aşamada muayene yapılacaktır. İlk muayene, tekliflerin toplanması aşamasında yapılacak olan ön değerlendirmedir ve ihaleye teklif veren tüm firmaların cihaz ve mikroküvetleri bu muayeneye tabi tutulacaktır. İkinci muayene ise sadece sözleşme imzalanmış olan firmanın tabi tutulacağı ve teklif edilmiş olan cihaz ve mikroküvetlerin kabul muayenesi olacaktır. 5.2. Firma, ihale aşamasında teklif edilen cihaz ve mikroküvetlerin ön değerlendirmesinin yapılabilmesi için yeterli miktardaki mikroküvet ve cihazı Orta Anadolu Bölge Kan Merkezine (Ankara) teslim edecektir. 5.3. İhale aşamasında teklif edilen mikroküvet ve cihazlar hem teknik şartname hem de kullanım özelliğine göre değerlendirilecektir. Ön değerlendirme aşamasında yapılacak bu muayenede, gerek teknik şartnamede belirtilen özellikler gerekse Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanmış olan Kan ve Kan Ürünleri Rehberi nde belirtilen hususlar çerçevesinde Türk Kızılayı nın kan alımı ile ilgili prosedürlerince kullanım uygunsuzlukları da değerlendirilecek olup, uygunsuz bulunan cihazlar ihalenin açık eksiltme kısmına davet edilmeyeceklerdir. 5.4. Sözleşme yapıldıktan sonra ulaşım ve nakliye masrafları Firmaya ait olmak üzere, teslim edilen mikroküvete ait her lottan 1 kutu numune, muayenesi yapılmak üzere Orta Anadolu (Ankara) Bölge Kan Merkezi ne teslim edilecektir. 5.5. Çalışma sırasında şartname koşullarına uygun bulunmayan cihaz ve mikroküvetler yenileri ile bedelsiz olarak değiştirilecektir. 5.6. Cihaz ve mikroküvetlerin teslim aşamasında teslim edildiği Bölge Kan Merkezleri sorumlularınca şartname koşulları içeriğine göre muayeneleri yapılacaktır. 5.7. Firma teslim aşamasında yapılan muayene sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez. 6. 6.1. Ürünler kapalı, orijinal ambalajında olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalıdır (lot numarası, son kullanma tarihi, saklama koşulları, vb). 6.2. Kullanım sırasında cihaz ve mikroküvetlere ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili firma, problemli cihaz ve mikroküvetler şartname koşullarına uygun en az aynı evsaftaki cihaz ve mikroküvetler ile ücretsiz olarak değiştirmelidir. 6.3. İhaleyi alan Firma, söz konusu mikroküvetleri (Tablo-2) aşağıdaki tablolarda belirtilen miktarlarda ve partiler halinde (her yıl 3 parti olacak şekilde) Türk Kızılayı Bölge Kan Merkezleri (İstanbul Avrupa, İstanbul Kartal, Ankara, İzmir, Trabzon, Gaziantep, Erzurum, Diyarbakır, Van, Samsun, Kayseri, Bursa, Antalya, Eskişehir, Düzce, Adana ve Malatya) ile bundan sonra açılabilecek Bölge Kan Merkezlerine; Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğünce yapılacak tebligatı müteakip 20 (yirmi) takvim günü içerisinde teslim edecek olup, bu teslimat ile ilgili her hangi bir nam ve gerekçe ile ek ücret talep etmeyecektir. Firma bu teslimatlarla ilgili kargo bedelini karşılayacaktır ve bunu taahhüt edecektir. İlk parti teslimatı sözleşmenin imzalanmasını müteakip 60 (altmış) takvim günü içinde yapılacaktır.
6.4. İhaleyi alan Firma, cihazları Tablo 1 de verilen sayılarda; toplamda 668 (altıyüzaltmışsekiz) adet cihazın; 550 (beşyüzelli) adedini mikroküvetlerin teslim edileceği ilk partide (BİRİNCİ ), 72 (yetmişiki) adedini 01.01.2016 tarihine kadar (İKİNCİ ), 30 (otuz) adedini 01.01.2017 tarihine kadar (ÜÇÜNCÜ ) ve geri kalan 16 (onaltı) adedini ise 01.01.2018 tarihi itibariyle (DÖRDÜNCÜ ) teslim etmiş olacaktır. 6.5. Türk Kızılayı teslimat tablosundaki parti miktarları (adet) arasında ve teslim süresinde istenildiğinde değişiklik yapma hakkına sahiptir. Tablo-1: Hemoglobin Cihazların Teslimat Tablosu BÖLGE KAN MERKEZİ HEMOGLOBİN ÖLÇÜM CİHAZI PLANI BİRİNCİ İKİNCİ ÜÇÜNCÜ DÖRDÜNCÜ Dış Kalite Kontrol Üyelik Sayısı* ORTA AKDENİZ BKM (ADANA) 44 4 2 0 50 3 BATI ANADOLU BKM (ESKİŞEHİR) 22 2 0 0 24 3 ORTA ANADOLU BKM (ANKARA) 54 6 6 4 70 5 BATI AKDENİZ BKM (ANTALYA) 28 2 0 0 30 3 DOĞU ANADOLU BKM (ERZURUM) 16 2 0 2 20 3 DOĞU KARADENİZ (TRABZON) 24 0 0 2 26 5 EGE BKM (İZMİR) 90 4 4 0 98 7 G.MARMARA BKM (BURSA) 32 4 2 0 38 4 GÜNEY ANADOLU BKM (DİYARBAKIR) 16 2 2 0 20 3 BATI KARADENİZ BKM (DÜZCE) 36 6 0 2 44 5 K.MARMARA BKM (İSTANBUL) 26 12 0 0 38 3 AVRUPA BKM (İSTANBUL) 46 14 6 2 68 5 D.AKDENİZ BKM (GAZİANTEP) 34 2 4 0 40 4 İÇ ANADOLU BKM (KAYSERİ) 24 4 0 2 30 5 GÜNEYDOĞU BKM (VAN) 8 4 2 0 14 2 ORTA KARADENİZ BKM (SAMSUN) 34 0 0 2 36 3 GÜNEY BATI ANADOLU BKM (MALATYA) 16 4 2 0 22 3 550 72 30 16 668 66 *Dış Kalite Kontrol Sözleşme Sayısı: Herbir KBM için ayrı ayrı üyelik yapılacaktır. Sözleşme süresince Türk Kızılayının KBM açması durumunda yeni üyelik yapma işlemi firmanın sorumluluğunda..olacaktır.
Tablo 2: Hemoglobin Mikroküvetlerinin Teslimat Tablosu BÖLGE KAN MERKEZLERİ 1.PARTİ 2.PARTİ 3.PARTİ 2016 PLANI 2017 PLANI 2018 PLANI 2016 1.PARTİ 2.PARTİ 3.PARTİ 2017 1.PARTİ 2.PARTİ 2018 GENEL ORTA ANADOLU BKM (ANKARA) 106.400 106.400 106.400 319.200 118.800 118.800 118.800 356.400 118.800 59.000 177.800 853.400 BATI ANADOLU BKM (ESKİŞEHİR) 34.150 34.150 34.150 102.450 35.950 35.900 35.900 107.750 35.950 17.800 53.750 263.950 İÇ ANADOLU BKM (KAYSERİ) 47.450 47.450 47.400 142.300 51.650 51.650 51.650 154.950 51.650 25.800 77.450 374.700 DOĞU AKDENİZ BKM (GAZİANTEP) 67.200 67.150 67.150 201.500 71.150 71.150 71.150 213.450 71.150 35.500 106.650 521.600 GÜNEY BATI ANADOLU BKM (MALATYA) 27.500 27.500 27.450 82.450 29.300 29.250 29.250 87.800 29.300 14.500 43.800 214.050 ORTA AKDENİZ BKM (ADANA) 85.600 85.550 85.550 256.700 89.150 89.100 89.100 267.350 89.150 44.000 133.150 657.200 GÜNEY ANADOLU BKM (DİYARBAKIR) 25.500 25.500 25.500 76.500 29.050 29.050 29.050 87.150 29.050 14.000 43.050 206.700 KUZEY MARMARA BKM (İSTANBUL) 55.900 55.850 55.850 167.600 66.100 66.050 66.050 198.200 66.100 32.000 98.100 463.900 AVRUPA BKM (İSTANBUL) 126.800 126.800 126.800 380.400 162.950 162.950 162.900 488.800 162.950 81.000 243.950 1.113.150 BATI KARADENİZ BKM (DÜZCE) 58.550 58.550 58.500 175.600 63.850 63.850 63.850 191.550 63.850 31.000 94.850 462.000 GÜNEY MARMARA BKM (BURSA) 62.950 62.950 62.950 188.850 66.050 66.050 66.050 198.150 66.050 33.000 99.050 486.050 EGE BKM (İZMİR) 151.850 151.850 151.850 455.550 157.400 157.400 157.350 472.150 157.400 78.000 235.400 1.163.100 BATI AKDENİZ BKM (ANTALYA) DOĞU ANADOLU BKM (ERZURUM) 43.450 43.450 43.450 130.350 45.250 45.250 45.200 135.700 45.250 22.000 67.250 333.300 28.150 28.150 28.150 84.450 29.950 29.950 29.900 89.800 29.950 14.000 43.950 218.200 GÜNEYDOĞUBKM(VAN) 17.750 17.750 17.750 53.250 19.950 19.950 19.950 59.850 19.950 9.250 29.200 142.300 DOĞU KARADENİZ BKM (TRABZON) ORTA KARADENİZ BKM (SAMSUN) 23.950 23.950 23.950 71.850 25.950 25.950 25.950 77.850 25.950 12.900 38.850 188.550 43.450 43.450 43.450 130.350 46.150 46.100 46.100 138.350 46.150 23.000 69.150 337.850 GENEL 1.006.600 1.006.450 1.006.300 3.019.350 1.108.650 1.108.400 1.108.200 3.325.250 1.108.650 546.750 1.655.400 8.000.000
7. GARANTİ KAPSAMI 7.1. Teknik bakım, cihazlar ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. 7.2. Teknik bakım hizmeti günde 24 (yirmi dört) saat, haftada 7 (yedi) gün olarak resmi ve dini bayram ile resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine yazılı (email/faks) olarak bildirimini izleyen büyük merkezlerde en geç 8 (sekiz) saat, ulaşım sorunu olan merkezlerde ise 24 (yirmi dört) saat içinde verilmelidir. Olağan üstü hallerde hizmet veren birimlerdeki cihazlar için bu süre 2 (iki) saati aşmamalıdır. 7.3. Cihaz arızalanması durumunda, firmaya yazılı olarak başvurulduğu günden itibaren 2 (iki) gün içerisinde arıza yerinde giderilmelidir. Arızanın 2 (iki) gün içinde giderilemediği durumlarda ilave 2 (iki) gün içinde aynı özellikte yeni bir cihaz ücretsiz olarak sağlanmalıdır. 7.4. Kan Merkezlerine firma tarafından teslim edilen cihaz ve mikroküvetlerin nakliye, kötü koşullarda saklanma, depolama, cihaz/mikroküvet içeriklerinde eksik veya hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili sorumluluk ve bunların ücretsiz olarak yenilenmesi firmaya aittir. 7.5. Mikroküvetlerin kullanımı süresince periyodik ve arıza durumundaki tüm tamir, bakım, kalibrasyon ve servis hizmetlerine ait her türlü yol ve konaklama ücretleri ile diğer tüm masraflar firma tarafından karşılanmalıdır. 7.6. Herhangi bir nedenle yerinden alınan ve/veya yerine teslim edilecek olan cihaz ve mikroküvetlerin nakliye ve sigorta bedelleri firma tarafından karşılanmalıdır. 7.7. Teknik bakım süresi aksi yazılı olarak belirtilmediği sürece mikroküvetlerin kullanımı sonuna kadardır.