TEST RAPORU 100820 Ürün Adı: Hedef: Valisafe FLC1 İşlem [Proses] Test [Yükleme] Cihazı Valisafe FLC1 işlem test cihazını (PCD) Valisafe CEI indikatör ile ilgili olarak performansını doğrulamak. Test Tarihi: 27-29 Nisan 2010 ve 13 Haziran 2010 Testi yapan: Brian A Perrett CChem MRSC Yazar: B.A Perrett Tarih: 20 Ağustos 2010 Valisafe Twyford Road Bishop s Stortford Hertfordshire CM23 3LJ UK T: +44 (0)1279 461641 F: +44 (0)1279 461643 www.valisafe.com E:info@valisafe.com Valisafe is a division of Medisafe International www.medisafeinternational.com Sayfa 1
Valisafe FLC1 Proses [İşlem] Test Cihazı 1.Öncesi ve Hedef Valisafe FLC1, etkili bir proses test cihazı (PCD) olarak performansını denetlemek için Valisafe CEI indikatörü ile bağlantılı olarak Medisafe SI Niagara yıkayıcı/dezenfekte cihazı içinde test edilmiştir. Testin iki amacı olmuştur: Cihaz standart, bağımsız onaylı, bir yıkama döngüsüne tabi tutulduğu zaman cihazın istikrarlı bir şekilde testi geçtiğini kanıtlamak. Çok seviyeli bir testler serisi içinde kontrol edilebilir proses değişkenlerinin geçer/geçmez limitlerini belirlemek. Niagara ultrasonik bir temizleme safhası olmaksızın normal sprey/yıkama [irigasyon] modu içinde çalıştırılmıştır. 2.Ekipman ve Ayıraçlar 2.1.Medisafe SI Niagara: Tasarım Departmanı demonstrasyon birimi cihazı mevcut imalat standardına, normal irigasyon pompa ayarına ayarlar. Beş-seviyeli taşıma sistemi ve seviye 4'e bağlı ICTMIMS sepet ile donatılmıştır. Mühendislik Modunda çalıştırılmıştır. Tipik bir yükü taklit etmek için FLC1, port 1 ve 6'ya bağlı iki adet 'balast' PCD ile sepet manifoldunun 5'inci portuna bağlanmıştır. Sayfa 2
2.2. Valisafe FLC1: Ürün Kodu V3502120 (prototip) 2.3.Valisafe CEI: Ürün kodu V3502080, Parti 30210, son kullanım tarihi Mart 2011 2.4.Medisafe 3E-Zyme Scope Plus: Parti 091941449, son kullanım tarihi Haziran 2010 2.5.Su İkmali: Yumuşatılmış su, önceden ısıtılmış. Toplam sertlik kalsiyum karbonat olarak 5 ppm'den az. 2.6.Medisafe Cerrahi Alet Test Toprağı: Süresi dolmuş parti 2.7.Digitron 2086P Basınç ölçü aleti: Kalibrasyon içinde, Nisan 2011 tarihinde kalibre edilecek. Ölçü aleti sızdırmaz kablo girişi salmastra bileziği yoluyla sepet manifoldunun 3 üncü portuna bağlanmıştır. 3.Test Protokolü: 3.1.Niagara Yıkama İşlemi SI Niagara üzerinde bağımsız geçerlik testi tam spray [sprey] + irrigation [yıkama] + ultrasonic agitation [karıştırma] modunda yürütülmüştür. Bu ayar 95 litrelik bir yıkama suyu şarjı gerektirmektedir. 3E-Zyme Scope Plus, normal oran olan % 0.75 ile karşılaştırıldığında % 0.075'lik bir azaltılmış doz oranında kullanılmıştır. Sayfa 3
Bu test serileri için ünite ultrasonic agitation olmaksızın yalnız flush [bol suyla yıkama] + irigasyon modunda çalıştırılmıştır. Her ön-yıkama ve Ana-yıkama alt-döngüsü 20 saniyelik irrigation'un takip ettiği 40 saniyelik spreyden ibarettir. Yıkama suyu talebi bu konfigürasyonda 45 litreye azalmıştır. Böylece standart deterjan dozu % 0.75'lik konsantrasyon için 335 ml.dir. Son durulama safhası da atlanmıştır, zira bu safha sadece tüm topraklar [kan ve katkı maddeleri] kirlenmiş yüzeylerden çıkarıldıktan sonra işlem kalıntılarının çıkarılması ve dilüe edilmesi amacını gütmekteydi. Niagara geçerliliğinden sonuç çıkararak, standart yıkama işlemi aşağıdaki şekilde ayarlanmıştır: Ön-Yıkama Sıcaklığı 25 santigrat dereceye ayarla Deterjan yok 3 alt-döngü [dönü] Ana-Yıkama Sıcaklığı 43 santigrat dereceye ayarla 335 ml deterjan 6 alt-döngü Pompadaki spray ve irrigation basınçlarının normal gözlemlemesine ilave olarak, sepet manifoldundaki basınçlar da gözlemlenmiştir. Basınçlar donanım konfigürasyonuyla belirlenmektedir ve ayarlanabilir işlem değişkenleri değillerdir. 3.2.Test Seviyeleri Test planı her kontrol edilebilir işlem değişkeni için farklı test seviyelerini denetlemek için tek safha döngülerden ve Ön-yıkama + Ana-yıkama döngülerinin kombinasyonundan meydana gelmektedir. Seviye Parametre L-1 L0 L+1 L+2 Alt-döngülerin adedi 3 6 9 12 Sıcaklık, santigrat 35 43 52 Deterjan, ml 0 34 335 Kir, ml 180 60 0 Test seviyeleri, L0, her parametre için beklenen geçer/kalır uç noktasını yansıtan, varsayılan değer olacak şekilde ayarlanmıştır. L-1 daha güçlü bir şartı temsil etmiş, L+1, L+2 sırasıyla daha az güçlü şartları temsil etmiştir. Döngü [saykıl] süresi ile ilgili olarak L0 (6 alt-saykıl), 2 dakikalık toplam irrigation [yıkama] süresine eşit olmuştur, burada L+1'in (9 alt-saykıl; 3 dakikalık irrigation [yıkama]) en kötü kirletme şartları altında sıfır hata için toplam yıkama süresini temsil ettiği belirtilmelidir. Varsayılan [olağan değer] deterjan seviyesi Niagara geçerlilik testi içinde kullanılan aynı konsantrasyona ayarlanmıştır. L+1 şartı ağır kirlenme şartları için normal deterjan konsantrasyonuna uygulanmıştır. Test toprağı [kiri] ilavesini kapsayan bu testler içinde, toprak su ile karıştırılmış ve bir macun olarak bölme tabanına ilave edilmiştir. Bunun amacı sadece Scope Plus'ın temizleme gücünü sınamak, zorlamak olmuştur. Varsayılan şart normal bir kirlenme şartını temsil etmiştir. Daha fazla zorlayan L-1 seviyesindeki toprak [kir] miktarı her yıkama suyu litresi için 4 ml'lik toprağa eşit olan bir aşırı yük şartını temsil etmiştir. 3.3 Prosedür İşlem ayarları Niagara'nın Mühendisleri GUI tarafından her çalıştırmanın başında yeniden ayarlanmıştır. İlave toprak içeren bu testlerde, macun daha sonra bölmenin tabanına ilave edilmiştir. CEI; daha sonra sepet manifoldunun port 1'ine bağlanan FLCI'nin kurutulmuş kapsülü içine sokulmuştur. Programlanmış olan saykıl [döngü] başlatılmıştır.saykıl esnasında, sepet manifoldundaki basınç hem sprey ve hem de yıkama safhalarında gözlemlenmiş ve FLCI yoluyla akış gözle gözlemlenmiştir. Saykıl sonunda, FLCI ayrılmıştır ve CEI gözle değerlendirme için çıkarılmıştır. Kapsül daha sonra bir sonraki çalıştırma için hazır kurutulmuştur. 4.Sonuçlar Aşağıdaki çizelge, ana işlem değişkenleri ile ilişkilendirilen test sonuçlarını özetlemektedir. Sarı renkle belirginleştirilen hücreler tek safhalık saykılları belirtmektedir, mavi olarak belirginleştirilenler iki-safhalı önyıkama artı ana-yıkama saykıllarını belirtmektedir. İçinde kupon üzerinde hiçbir toprak izi kalmayan geçmiş olan saykıllar hücresi yeşil olarak işaretlenmiş P olarak belirtilmektedir. Başarısız saykılar hücreler kırmızı olarak belirginleştirilmiş F# olarak gösterilmektedir, numaralı son ek test sonundaki kupon üzerindeki kalıntı toprağın beklenen bir yüzdesini vermektedir. Sayfa 4
Saykıl Numarası 5 6 9 10 11 16 17 18 19 21 23 Saykıl adedi 6 3 12 6 3 3 6 6 6 6 6 Seviye 0-1 +2 0-1 -1 0 0 0 0 0 Sıcaklık 35 35 35 35 43 43 43 43 43 43 43 Seviye -1-1 -1-1 0 0 0 0 0 0 0 Deterjan, ml 0 0 0 0 34 335 335 0 0 34 34 Seviye -1-1 -1-1 0 +1 +1-1 -1 0 0 Toprak, ml 0 0 0 0 0 0 0 0 60 60 180 Seviye -1-1 -1-1 -1-1 -1-1 0 0 +1 Basınç Pompasprey_mb 830 860 870 850 860 840 800 780 810 790 800 Pompa_flush_mb 1570 1580 1580 1570 1590 1600 1610 1580 1590 1570 1470 POU_sprey_mb 800 790 790 780 770 790 790 790 790 800 770 POU_flush_mb 1530 1520 1520 1520 1520 1520 1520 1520 1520 1530 1490 Sonuçlar F30 F80 P F50 F70 F80 F60 F50 F15 P F10 Kupon Saykıl Numarası 24 26 27 28 29 30 31 32 B2 B5 B6 Saykıl adedi 6 3+6 3+6 3+6 3+3 3+3 3 3+3 3+12 3+12 3+ 12 Seviye 0 +1 +1 +1 0 0-1 0 +2 +2 +2 Sıcaklık, C 43 35/43 35/43 35/43 35/43 25/43 52 35/52 35/43 35/43 35/ 43 Seviye 0 0 0 0 0 0 +1 +1 0 0 0 Deterjan, ml 335 0/335 0/335 0/335 0/34 0/34 0/34 0/34 0/34 0/34 0/3 4 Seviye +1 +1 +1 +1 0 0 0 0 0 0 0 Toprak, ml 180 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Seviye -1-1 -1-1 -1-1 -1-1 -1-1 -1 Basınç Pompa_sprey_mb 830 830 820 820 840 820 870 830 940 930 94 0 Pompa_flush_mb 1530 1560 1600 1570 1530 1580 1540 1580 1640 1670 15 40 POU_sprey_mb 790 790 810 790 790 770 770 770 POU_flush_mb 1510 1520 1520 1530 1510 1510 1480 1510 Sonuçlar F50 P P F5 F15 F5 F10 P P P P Kupon Sayfa 5
Kesinlikle daha iyi bir indikatö 5.Tartışma 5.1.Tek safha test Tek safha testleri, saykıl süresinin (temas süresi) tüm başarısız L-1 testleri(3 tali-saykıl) ile etken kritik başarı faktörü olduğunu doğrulamıştır. L0 testleri (6 alt-saykıl) sıcaklık seviyeleri, deterjan dozu veya toprak yüklemeye bağlı olarak ya geçmiştir veya başarısız olmuştur; sonuçlar beklentiyle tutarlı olmuştur. L+2 seviye testi geçmiştir. Deterjan doz seviyeleri enteresan sonuçlar vermiştir. Sıfır toprak [kir] ağırlığı [dolgusu] olan bu testlerde deterjan dozuna hiçbir gözlemlenecek bağımlılık olmamıştır. Büyük ihtimalle bu tek başına CEI'nin temizleme gücüne ihmal edilebilir bir yük meydana getirmesinden dolayıdır. İlave topraklı testlerde, temizleme performansı toprak miktarına oran içinde bozulma eğilimi göstermiştir. Bununla birlikte, deterjanın performansı üzerindeki toprağın etkisi beklenenden çok daha az olmuştur. 35'ten 43 C dereceye giden temizleme performansında daha küçük bir gelişme olmuştur. Saykıl 31'deki en yüksek sıcaklıktaki dramatik başarısızlık ilk bakışta anormal azalma olarak görünmektedir. Bununla birlikte, bu proteinler için değiştirici limit yukarısındadır, dolayısıyla CEI üzerindeki toprak bu test içinde sabit hale gelmiştir (FLC1 iritasyon olmaksızın ilk 40 saniye esnasında ön ısıtmalı olacaktır). Bu sorun, içinde yüksek sıcaklık ana yıkamadan önce bir normal ön yıkamanın yapılmış olduğu saykıl 32 içinde ortadan kaldırılmıştır. 5.2.Safhalı test FLC1 3 ön-yıkama artı 6-ana yıkama tekrarlarının standart saykılını simüle eden testler içinde geçer/geçmez uçlarında etkilenmiştir. İlk bakışta, bu başarırız görünmektedir. Ancak, FLC1 daha yüksek kapasite PCF pompa ayarı kullanan Niagara içinde normal olarak işleme tabi tutulan ultra ince lümen cihazları uyarmaktadır. Tek safha testi ana-yıkama tekrarlarını 6'dan 12'ye çıkarmanın uyumlu bir temizleme işlemi sağlayabileceğini önceden haber vermiştir, ve bu daha sonra birbirini takip eden üç işlem saykılı içinde kanıtlanmıştır. 6.Sonuç Valisafe CEI indikatörlü Valisafe FLC1 PCD ultrasonik karıştırıcı ile ve alçak basınç standart pompa ayarında çalışan Medisafe Niagara yıkayıcı/dezenfektör içinde uzatılmış bir yıkama saykılı [döngüsü] içinde tutarlı bir şekilde testi geçmiştir. Cihaz ayrıca zorlu işlem parametre ayarlarına maruz bırakıldığında da uygun ve tutarlı yanıtlar vermiştir. 7.Referanslar 1. 'SI Niagara Instrument Washer Disinfector' ile ilgili Rapor, Stuart Line, 12 Ağustos 2007 -Rapor Sonu - Valisafe Twyford Road Bishop s Stortford Hertfordshire CM23 3LJ UK T: +44 (0)1279 461641 F: +44 (0)1279 461643 www.valisafe.com E:info@valisafe.com Valisafe is a division of Medisafe International www.medisafeinternational.com Sayfa 6