NOGESİC 1g/2ml IM/IV Enj. Çözelti içeren Ampul FORMÜLÜ: Beher ampul steril ve apirojen olarak; Metamizol sodyum... 1000 mg Enjeksiyonluk su...k.m... 2 ml içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ: Farmakodinamik Özellikleri: Metamizol sodyum kimyasal yapı olarak, aminopirinin türevidir. 4-metilaminometansülfonat sodyum Metamizol sodyum, analjezik, antipiretik ve antiromatizmal etkilere sahip bir maddedir. i.m. enjeksiyonundan sonraki yaklaģık 60-90 dakika içerisinde kanda maksimum konsantrasyona ulaģmaktadır. Analjezik etki i.v. enjeksiyondan 15 dakika sonra ortaya çıkmaktadır. Farmakokinetik Özellikleri: Metamizol sodyumun eliminasyon yarı ömrü yaklaģık 7 saattir. Parenteral yolla verilen maddenin % 90 ından fazlası 24 saat içerisinde, çoğunlukla 4- metilaminoantipirin ana metaboliti halinde ve idrarla atılır. ENDĠKASYONLARI: Nogesic ampul enjeksiyonuna, ancak oral ya da rektal uygulamanın uygun olmadığı durumlarda baģvurulmalıdır. Şiddetli veya dirençli ağrı ve ateşte endikedir. KONTRENDĠKASYONLARI: Pirazolon türevleri ile aspirine karģı aģırı duyarlığı olanlarda; ayrıca konjenital glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği, hepatik porfiriler, kan diskrazileri gibi metabolizma hastalıklarında kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER: Kan basıncı 100 mmhg nin altında olanlarda, dolaģımı stabil olmayanlarda (örneğin, miyokard enfarktüsünde kalp yetmezliği baģlıyorsa, politravmalarda, Ģok baģlangıcında) daha önceden kan yapımı bozulmuģ olanlarda (örneğin, sitostatik tedavisi sonucu), Nogesic ampul çok dikkatle ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır. 1
BronĢ astması ve özellikle saman nezlesi Ģeklinde belirtilerin eģlik ettiği kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar veya çeģitli ağrı ve romatizma ilaçlarına karģı aģırı duyarlığı olan kiģiler, Nogesic ampul kullandıkları zaman astıma veya Ģoka maruz kalabilirler. Bu hastalar durumları hakkında hemen hekimi uyarmalıdırlar. ÇeĢitli besin ve kimyasal maddelere karģı aģırı duyarlık gösterenler (Örneğin; az miktarda alkol alımıyla aksıran, gözleri yaģaran, yüzde aģırı kızarma oluģanlar; kürklere, saç boyalarına, konservasyon maddelerine duyarlığı sonucunda kaģıntı, ürtiker vb. oluģanlar), Nogesic ampul kullanmadan önce hekime danıģmalıdırlar. Analjezik entoleransı sıklıkla meydana gelmemesine karģın, parenteral uygulamada Ģok olasılığının yüksekliği nedeniyle hastanın özgeçmiģi dikkatle araģtırılmalıdır. Metamizol sodyum kullanımı sırasında çok seyrek olmakla beraber ciddi ve bazan fatal aģırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiģtir. Bunlar arasında agranülositoz ve lökopeni Ģeklinde kan tablosunda bozulmalar bulunmaktadır. Bu nedenle, metamizol sodyumun uzun süreli kullanımında kan tablosunun denetimi gerekir. Anaflaktik Ģok görülürse aģağıdaki önlemler alınmalıdır: Terleme, bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona hemen son verilir. Ġğne ven içinde bırakılır ya da damar yolunun açık tutulması için vene uygun bir kanül yerleģtirilir. Alınması gereken diğer önlemlerle birlikte hasta, baģı aģağıya gelecek Ģekilde yatırılır ve solunum yolu açık tutulur. Adrenalin (epinefrin) i.v. yoldan hemen uygulanmalıdır. Bunun için piyasada satılan 1/1000 lik adrenalin çözeltisinin 1 ml.si, 10 ml.ye seyreltilir ve bunun 1 ml.si (0.1 mg adrenalin), hastanın nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaģ olarak enjekte edilir. Bu arada kalp ritm bozuklukluğu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu enjeksiyon gerekiyorsa tekrar edilebilir. Daha sonra i.v. yoldan glikokortikoidler (örneğin, 250-1000 mg metilprednizolon) uygulanır. Gerekirse bu dozlar tekrarlanır. Ardından; plazma ekspander, human albümin, tam elektrolit çözeltisi vb. solüsyonlarla i.v. yoldan hacim substitüsyonu yapılır. Diğer tedavi yöntemleri; suni solunum, oksijen inhalasyonu ve antihistaminik kullanımıdır. 15 yaģından küçük çocuklar Nogesic in damla Ģeklini tercih etmelidirler. Hekim tarafından gerekli görülmedikçe, 3 aylıktan daha küçük ya da 5 kg dan düģük ağırlıktaki bebeklere verilmemelidir. 2
Metamizol sodyum kullanımı sırasında, bazen böbrekte zararsız rubazon asidi metabolitlerinin oluģması nedeniyle idrar, kırmızı renge boyanabilir. Gebelerde Kullanımı (kategori B): Ġlk 3 ay ve son 6 hafta içerisindeki gebelerde mutlak gerekmedikçe kullanılmamalı ya da hekim izniyle kullanılmalıdır. Emziren annelerde kullanımı: Metamizol metabolitleri anne sütüne geçer. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Ġlaç alımından sonraki 48 saat içinde emzirme iģlemi yapılmamalıdır. YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER: Metamizol sodyum un baģlıca yan etkileri aģırı duyarlık reaksiyonlarından ileri gelmektedir. Bunların en önemlileri; Ģok ve agranülositoz, lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Her iki reaksiyon da nadiren görülür; ancak hayati tehdit edici olup komplikasyonsuz uygulamadan sonra dahi ortaya çıkabilir. Önemli bir aģırı duyarlık reaksiyonu olan Ģok; soğuk ter, baģ dönmesi, uyuģukluk, bulantı, deri renginin solması, solunumda güçlük Ģeklinde ortaya çıkabilir. Yüzde ĢiĢkinlik, kaģıntı, kalp bölgesinde darlık hissi, nabızda artıģ, kol ve bacaklarda soğukluk hissi (kan basıncında Ģiddetli düģme) olabilir. Bu belirtiler enjeksiyondan sonraki bir saat içinde ortaya çıkabilir. Belirtilerin bir veya birkaçı fark edildiğinde derhal hekime baģvurulmalıdır. Hekim gelinceye kadar hasta baģı aģağıya gelecek Ģekilde yatırılmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.) Çok yüksek ateģi (hiperpireksi) olanlarda ve/veya enjeksiyonun hızlı yapılmasının ardından aģırı duyarlık reaksiyonlarının baģka belirtileri olmaksızın, doza bağlı olarak kan basıncında Ģiddetli düģme görülebilir. Diğer önemli bir istenmeyen etki olan agranülositoz; yüksek ateģ, titreme, boğaz ağrısı, yutma güçlüğü, ağız-burun-boğaz-jenital ve anal bölgelerde enflamatuvar lezyonlar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir. Lenf nodları veya dalakta ĢiĢme ya hafiftir ya da görülmez. Eritrosit sedimentasyon hızı çok artmıģtır. Granülosit sayısı çok azalmıģtır veya tamamen kaybolmuģtur. Buna karģın vakaların çoğunda hemoglobin ve eritrosit sayısı normal bulunmuģtur. Ġlaç kullanımına son verildikten sonra belirtiler hemen normale döner. Bu nedenle genel durumda beklenmedik bir bozulma olursa; özellikle ağız, burun ve boğazda ağrılı mukoza değiģiklikleri görülür veya ateģ düģmez. Aksine olarak ateģ yükselirse, laboratuvar sonuçları beklenmeden preparatın kullanımına hemen son verilmelidir. Trombositopeni, kendini kanama eğiliminde artıģ ve/veya deri mukozalarda peteģi Ģeklinde kanamalarla belli eder. Nadir olgularda, özellikle anamnezinde, böbrek hastalığı olanlarda ya da doz aģımında, idrar yapımının azalması (oligüri), tamamen durması (anüri) ve protein itrahında artıģ (proteinüri), böbrek dokusunda iltihap (enterstisyel nefrit) gibi geçici böbrek rahatsızlıkları görülebilir. 3
Diğer istenmeyen etkiler; konkjunktiva, burun ve boğaz mukozalarında, deri (ürtiker Ģeklinde döküntüler vb.) reaksiyonları gibi aģırı duyarlık reaksiyonlarıdır (Stevens-Johnson Sendromu ve Lyell Sendromu). Bu tür deri reaksiyonları görüldüğünde ilacın kullanımına son verilmeli ve hekime baģvurulmalıdır. Astma öyküsü olan hastalar, astma atağına karģı dikkatle takip edilmelidir. Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya lokal reaksiyonlar görülebilir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. ĠLAÇ ETKĠLEġMELERĠ: Siklosporin ile birlikte kullanıldığında, siklosporin seviyelerini düģürebilir. Metamizol sodyum ve alkol birbirinin etkisini potansiyalize edebilir. Nogesic Ampul, geçimsizlik olasılığı nedeniyle, aynı enjektörde baģka ilaçlarla karıģtırılmamalıdır. KULLANIM ġeklġ ve DOZU: Nogesic Ampul, mutlaka hekim önerisi ile kullanılmalıdır. YetiĢkinler ve 15 yaģından büyük gençler için: i.v. ve i.m. yoldan uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml.dir. Bir defalık dozlar, günlük maksimum doz 10 ml.ye (5 g a) kadar artırılabilir. Çocuklar ve küçük çocuklar için: YaklaĢık 30 kg ağırlığındaki bir çocuk için 0.4-1 ml.dir. Vücut ağırlığı daha düģük ya da daha fazla olan çocuklar için doz uygun Ģekilde azaltılır veya arttırılır. Bebekler (5-8 kg) için: Sadece i.m. yoldan uygulanacak bir defalık doz 0.1-0.2 ml.dir. Bir defalık dozlar, günlük maksimum doz olan 0.4 g a kadar artırılabilir. 3 aylıktan (5 kg dan) küçük bebekler için: Nogesic Ampul kullanılmamalıdır. AĢağıdaki doz Ģeması yol gösterici olabilir. VÜCUT AĞIRLIĞI Ġ.V. (TEK DOZ) Ġ.M. (TEK DOZ) MAX.DOZ (GÜN) Çocuklar (9-15 kg) 0.2 0.5 ml 0.2 0.5 ml 1.4 g Çocuklar (16-23 kg) 0.3 0.8 ml 0.3 0.8 ml 1.6 g Çocuklar (24-30 kg) 0.4 1.0 ml 0.4 1.0 ml 2.0 g Çocuklar (31-45 kg) 0.5 1.5 ml 0.5 1.5 ml 3.0 g 4
Çocuklar (46-53 kg) 0.8 1.8 ml 0.8 1.8 ml 3.6 g Belirtilen bu bir defalık dozlar günde 4 defaya kadar tekrarlanabilir. Dozlar hastanın ağrısının durumuna göre uygulanır. 30 dakika sonra ağrıda önemli derecede bir azalma beklenir ve bu etki yaklaģık 4 saat sürer. Dozlar, gerektikçe, günlük maksimum doza kadar tekrarlanabilir. KULLANIM ġeklġne ĠLĠġKĠN UYARILAR: Muhtemel bir Ģok tehlikesine karģı gerekli önlemler alınmalıdır. Enjeksiyon çözeltisi vücut sıcaklığına getirildikten sonra uygulanmalıdır. ġiddetli kan basıncı düģüklüğü ile Ģok halinin ortaya çıkmasında çoğunlukla rastlanan neden, enjeksiyonun hızlı yapılmasıdır. Bu açıdan, ani kan basıncı, düģmesine karģı; i.v. enjeksiyonlar, hasta yatar durumdayken, kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaģ, dakikada 1 ml.yi geçmeyecek Ģekilde yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düģüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g ın üzerindeki metamizol dozları, ancak kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır. Nogesic ampul, aynı enjektörde baģka ilaçlarla karıģtırılmamalıdır. SAKLAMA KOġULLARI: Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ ve AMBALAJ MUHTEVASI: - Nogesic Ampul, 1 g/2 ml; 5, 10 ve 50 ampul içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmuģtur. PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġekġllerġ: - Nogesic Ampul, 2.5 g/5 ml; 5 ampul içeren blister ambalajlarda. - Nogesic Tablet, 10 ve 20 adetlik blister ambalaj. - Nogesic Damla, 10 ml çözelti içeren cam ĢiĢe. RUHSAT TARĠH ve NO : 23.09.2002, 201/17 RUHSAT SAHĠBĠ : Koçak Farma Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ. 5
BağlarbaĢı Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / Ġstanbul ĠMAL YERĠ : Koçak Farma Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: 6