ALTĠZEM SR 60 mg MĠKROPELLET KAPSÜL

Transkript

1 ALTĠZEM SR 60 mg MĠKROPELLET KAPSÜL FORMÜL Bir Altizem SR 60 mg Kapsül 60 mg Diltiazem HCl ve kapsül boyar maddesi olarak da titanyum dioksit, indigotin ve kinolin sarısı içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLER Diltiazem ekstrasellüler Ca++ iyonlarının miyokard ve damar düz kas hücre membranlarından (serum Ca++ konsantrasyonunu değiştirmeksizin) hücre içine girişini engelleyerek etki gösterir. Ayrıca hücre içindeki sarkoplazmik retikulumdan Ca++ iyonu açığa çıkışını da engeller. Böylece diltiazem kalsiyum influksunu inhibe ederek kardiyak ve damar düz kaslarındaki kontraktiliteyi önler. Buna bağlı olarak ana koroner arterleri ve arteriyolleri dilate eder. Prinzmetal (varyant) anginalı hastalarda koroner arter spazmını inhibe ederek miyokardial oksijen dağılımını artırır. Diltiazem arteriyollerde dilatasyon yaparak total periferik damar rezistansını azaltır. Buna bağlı olarak sistemik kan basıncı düşer, afterload azalır, kardiyak indeks artar. Afterload'ın azalması miyokardın O 2 ihtiyacının azalması ile sonuçlanır. Diltiazem zayıf negatif inotrop etki gösterir. Normal ventriküler fonksiyonlu kişilerde sol ventrikül diastol sonu basıncında veya volümünde (SVDSB, SVDSV) artmaya ve kardiyak ejeksiyon fraksiyonunda azalmaya neden olmaz. Farmakokinetik Oral uygulamadan sonra diltiazem gastrointestinal kanaldan % 80 oranında absorbe edilir. Daha sonra karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrar ve sistemik dolaşıma değişmeden ulaşan ilaç miktarı % 40 kadardır. Maksimum etkili kan konsantrasyonuna 2-3 saatte ulaşır. Antianginal etki için gerekli olan plazma konsantrasyonu g/ml arasındadır. Diltiazem % oranında plazma proteinlerine bağlanır. Anne sütüne plazma konsantrasyonuna eş miktarlarda geçer. Plazma yarı ömrü 3,5-6 saattir ve yaşlı hastalarda daha da artabilir, renal yetmezliği olan hastalarda ise değişmez.

2 Sayfa 2 (ALTİZEM SR 60 mg MİKROPELLET KAPSÜL) / Nobel Diltiazem karaciğerde metabolize olur. % oranında desasetildiltiazem denilen ve % aktif olan bir metabolite dönüşür. % 2-4 kadarı idrar ile değişmeden atılır. Kalan miktar ise idrar veya safra ile metabolitler halinde atılır. ENDĠKASYONLAR Altizem SR 60 mg Kapsül, * Prinzmetal (variant) anginada, * Kronik stabil angina pectoriste angina ataklarının sıklığını azaltır, sublingual nitrogliserin ihtiyacını azaltır; egzersiz toleransını yükseltir. * Bazı esansiyel hipertansiyon olgularında endikedir. KONTRENDĠKASYONLAR Sick Sinüs Sendromu (Ventriküler pacemaker yok ise), II. ve III. derece A-V bloklar, hipotansiyon (Sistolik <90 mm Hg). UYARILAR / ÖNLEMLER Altizem SR 60 mg Kapsül'ün hipotansif etkisi unutulmamalı, hipotansiyon ortaya çıktığında doz azaltılmalıdır. Negatif inotrop etkisi çok zayıftır. Elektrofizyolojik etkilerinden dolayı (Sick Sinüs Sendromunda) anormal yavaş kalp atımlarına veya II., III. derecede A-V bloklara neden olabilir. Kardiyak ileti üzerine etkisi blokerler ve digital ile daha da artabilir. Karaciğer yetmezliğinin, metabolizma ve itrah üzerine etkileri hakkında henüz bilgi yoktur. Renal fonksiyon bozukluğu Altizem SR 60 mg Kapsül'ün itrahını etkilemez. Tedavinin 4'üncü gününden itibaren serum transaminaz seviyelerinde yükselme ve hiperbilirubinemi görülebilir, ancak bu bulgular 1. haftanın sonunda kendiliğinden kaybolur. Yine de böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği tespit edilmemiştir.

3 Sayfa 3 (ALTİZEM SR 60 mg MİKROPELLET KAPSÜL) / Nobel Hastaların Dikkatine : Düzensiz kalp atışları, kesik soluma, el ve ayaklarda şişme, sersemlik, kabızlık, bulantı veya hipotansiyon geliştiği takdirde doktorunuza haber veriniz. YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER Kardiyovasküler : Periferik ödem, hipotansiyon, senkop 1. derecede A-V blok, bradikardi, konjestif kalp yetmezliği, aritmi. Santral Sinir Sistemi : Sersemlik, sinirlilik, uyku bozuklukları, baş ağrısı, yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi. Gastrointestinal : Bulantı, diyare, konstipasyon, karaciğer enzimlerinde yükselme. Dermatolojik : Döküntü, kaşıntı, ürtiker. Diğer : Eklem ağrısı. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDĠRDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. ĠLAÇ ETKĠLEġMELERĠ ve DĠĞER ETKĠLEġĠMLER - Adrenerjik Blokerler : Altizem SR 60 mg Kapsül, - adrenerjik blokerler ile birlikte kullanıldığında iyi tolere edilir. Ancak sol ventrikül disfonksiyonu veya kardiyak ileti bozukluğunda kombine tedavi miyokard kontraktilitesinde veya atriyoventriküler iletide depresyona neden olabilir. Kardiyak Glikozidler : Diltiazem ile digoksinin birlikte kullanımının serum digoksin düzeyini yükselttiğini gösteren çalışmalar yanında, diltiazemin serum digoksin düzeyini etkilemediğini gösteren çalışmalarda mevcuttur. Birlikte kullanım gerektiğinde digoksin dozu azaltılmalı ve hasta yakından izlenmelidir. Digoksin, diltiazemin farmakokinetiğini etkilemez. Birlikte kullanımları A-V düğümde ileti üzerine aditif etki gösterir.

4 Sayfa 4 (ALTİZEM SR 60 mg MİKROPELLET KAPSÜL) / Nobel H2 Reseptör Blokerleri : Simetidin ve ranitidin, diltiazemin plazma konsantrasyonunu artırır. Birlikte kullanım söz konusu olduğunda diltiazem dozu yeniden ayarlanmalıdır. Siklosporin : Diltiazemle birlikte kullanımı siklosporinin konsantrasyonunda yükselmeye ve nefrotoksisitesinde artmaya yol açabilir. Nitratlar : Diltiazemle birlikte nitratlar kullanılırken oluşabilecek hipotansiyona karşı dikkatli olunmalıdır. KULLANIM ġeklġ ve DOZAJ Başlangıçta doz, bireysel gereksinimine göre doktor tarafından ayarlanmalıdır. Günde 2 kez 60 mg dozunda verilir ve günlük doz yeterli cevap alınamayan olgularda dikkatli bir şekilde 240 ile 360 mg'a kadar artırılabilir. Altizem SR 60 mg Kapsül, kısa ve uzun etkili nitratlarla birlikte akut anginal atakları önlemek amacıyla kullanılırken hipotansif etkideki artış gözönünde tutulmalıdır. DOZ AġIMI İnatçı hipotansiyon, bradikardi ve kardiyak output'da azalma, kavşak ritmi, II. ve III. derecede A-V blok görülebilir. Bradikardi ve A-V blok oluşmuşsa 0,6-1 mg atropin uygulanmalı cevap alınamazsa izoproterenol dikkatle uygulanmalıdır. Kalp yetmezliği görülürse inotropik ajanlar (izoproterenol, dopamin, dobutamin) ve diüretikler uygulanmalıdır. Hipotansiyon ise vazopressör ajanlarla (dopamin, levarterenol bitartarat) tedavi edilebilir. SAKLAMA KOġULLARI C arasında oda sıcaklığında, ışıktan uzakta, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ ve AMBALAJ MUHTEVASI Altizem SR 60 mg Kapsül : 30 kapsüllük blister ambalajlarda.

5 Sayfa 5 (ALTİZEM SR 60 mg MİKROPELLET KAPSÜL) / Nobel PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġeklġ Altizem SR 120 mg Kapsül ; 30 kapsüllük blister ambalajlarda. Ruhsat Sahibinin Ġsim ve Adresi : NOBEL ĠLAÇ SANAYĠĠ ve TĠCARET A.ġ. Barbaros Bulvarı Beşiktaş / İSTANBUL Ruhsat Tarih ve No'su : / 95 Üretim Yeri Ġsim ve Adresi : NOBELFARMA ĠLAÇ SANAYĠĠ ve TĠCARET A.ġ. Sancaklar DÜZCE Reçete ile satılır. Doktora danıģmadan kullanmayınız.