M-ESLON 100 mg MĠKROPELLET KAPSÜL

Transkript

1 M-ESLON 100 mg MĠKROPELLET KAPSÜL FORMÜLÜ Bir M-Eslon 100 mg Mikropellet Kapsül, kontrollü salınım yapan formda 100 mg morfin sülfat ve kapsül boyar maddesi olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Morfin analjezik bir ajandır ve psikomotor davranış üzerinde etki gösterir. Doza bağlı olarak sedasyon ( > 10 mg) veya eksitasyona ( < 10 mg) neden olabilir. Analjezik dozların üzerindeki dozlarda somnolans ve uykuya yol açabilir. Morfin öfori veya bazen disfori ile karakterize psikodisleptik etki gösterebilir. Morfin bağımlılık yapan bir ajandır. Tolerans, fiziksel ve psişik bağımlılık gelişir. Morfin terapötik dozlarda ve daha yüksek dozlarda respiratuar merkezlerde depresif etkiye neden olur. Öksürük ve kusma merkezleri deprese olur. (Düşük dozlarda ve ilk kez morfin alanlarda emetik etkiye neden olurken yüksek dozlarda ve tekrarlayan uygulamalarda antiemetik etkiye neden olur.) Morfin myozise neden olabilir; bu semptom merkezi orijinlidir ve kronik intoksikasyonun bir belirtisidir. Düz Kaslar Üzerine Etkisi : Morfin longitudinal liflerin tonüsünü ve peristaltizmini azaltırken sirküler liflerin tonüsünü artırır ki bu da sfinkterlerin (pylor, ilioçekal valv, anal sfinkter, oddi sfinkteri, mesane sfinkteri) spazmına neden olur. Bunun sonucunda konstipasyon, safra kanallarında basınç artışı ve üriner sistem spazmı gözlenir.

2 -2- Farmakokinetik M-Eslon 100 mg Mikropellet Kapsül, kontrollü salınım yapan formdadır ve böylece günde 2 kez oral uygulama olanağı sağlar. Maksimum serum konsantrasyonuna 2-4 saatte ulaşılır. Absorbsiyonu takiben ilacın % 30 kadarı proteinlere bağlanır. Böbrek, akciğer, karaciğer, dalak gibi parankimal dokularda yüksek konsantrasyonlarda morfin tespit edilmiştir. İskelet kasları ilacın en çok dağıldığı yapılardır. Morfinin önemli bir kısmı karaciğerde metabolize olarak glukronil konjugatları meydana gelir ki bu da yeniden enterohepatik sirkülasyona girer. İlaç glukronil şeklinde glomeruler filtrasyon ile böbreklerden itrah edilir. Küçük bir miktarı ise ( < % 10) feçesle itrah edilir. ENDĠKASYONLAR Şiddetli kronik ağrılar ve/veya diğer analjeziklere rezistan kanser ağrıları. KONTRENDĠKASYONLARI - Respiratuar yetmezlik, - Nedeni bilinmeyen akut abdominal sendrom, - Kranial travma ve intrakranial basınç artışı, - Konvülzif durumlar, - Akut alkolik intoksikasyon ve delirium tremens, - 30 aylıktan küçük çocuklar, - MAO inhibitörleri ile tedavi durumlarında kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER - Yaşlı hastalarda, - Hepatik ve/veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hipotiroidizmde veya surrenal yetmezlikte, şokta, uretroprostatik hastalık nedeniyle üriner retansiyon riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalı, gerekirse doz azaltılmalıdır.

3 -3- Gebe ve Emzirenlerde Kullanımı Morfin hızla plasental bariyeri aşar. Doğumun 2. safhasında (serviks dilatasyonu 4-5 cm) veya premature doğumlarda, yeni doğan infantta sekonder respiratuar depresyon riskinden dolayı kullanılmamalıdır. Anne morfin bağımlısı ise, yeni doğan infantta konvülziyonlar, irritabilite, koma, letalite ile seyredebilen yokluk sendromuna neden olabilir. DİKKAT : Morfin narkotik bir ilaçtır ve tekrarlayan uygulamalarda fiziksel bağımlılık, psişik bağımlılık ve tolerans gelişir. Uzun süreli kullanımlardan sonra ilacın aniden kesilmesi yokluk sendromuna neden olur. YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER Önerilen dozlarda en sık görülen yan etkiler bulantı, konstipasyon, konfüzyon ve bazen de kusmadır. - Oluşabilecek Diğer Etkiler : * Sedasyon veya eksitasyon (özellikle yaşlı hastalarda, delirium ve halusinasyonların oluştuğu hastalarda) * İntrakranial basınç artışı ki bu da serebral şikayetleri alevlendirebilir. * Safra kanalında basınç artışı. * Üretral stenoz veya prostatik adenoma vakalarında üriner retansiyon. - Terapötik dozlarda hafif respiratuar depresyon oluşabilir. Ancak aşırı dozaj durumunda respiratuar depresyon şiddetli ve fatal olabilir. - M-Eslon 100 mg Mikropellet Kapsül terapötik dozlarda 1-2 hafta kullanıldığında fiziksel ve psişik bağımlılık gelişir. Bazı durumlarda bağımlılık 2-3 gün içinde oluşabilir. Yokluk Sendromu Uzun süreli tedavilerde ilacın kesilmesini takiben birkaç saat içerisinde oluşabilir ve saatlerde çok şiddetli hale gelir. Yokluk Sendromunda AĢağıdaki Semptomlar Görülebilir ; Esneme, midriazis, lakrimasyon, burun akıntısı, burun çekme, kas kontraksiyonları, baş ağrısı, asteni, terleme, anksiyete, irritabilite, uykusuzluk, ajitasyon, iştahsızlık, bulantı, kusma, kilo kaybı, diyare, dehidratasyon, kollarda, bacaklarda ağrı, abdominal ve musküler kramp, taşikardi, hızlı solunum, hipertermi ve hipertansiyon.

4 -4- BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDĠRDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. ĠLAÇ ETKĠLEġMELERĠ MAO Ġnhibitörleri : Pethidine ile birlikte kullanım sonucu ciddi veya fetal olaylar gözlenmiştir. Bu tür reaksiyonların diğer santral analjeziklerle oluşup oluşmadığı bilinmemektedir. MAO inhibitörleri ile tedaviye ara verdikten sonra en az 15 gün içinde narkotik analjezikler kullanılmamalıdır. Santral Sinir Sistemi Depresanları ve Trisiklik Antidepresanlar : Birlikte kullanıldıklarında morfinin etkisini ve aşırı dozaj riskini artırırlar. KULLANIM ġeklġ ve DOZU M-Eslon 100 mg Mikropellet Kapsül çiğnenmeden yutulmalıdır. Önerilen erişkin dozu 12 saat arayla günde 2 kez 10 mg'lık 1 kapsüldür. Dozaj ağrının şiddetine ve uygulanan diğer analjezik tedavilere göre değişkenlik gösterir. Eğer ağrı azalmıyorsa veya morfine karşı tolerans gelişmişse 10, 30, 60 ve 100 mg'lık M- Eslon Mikropellet Kapsüller değişik kombinasyonlarda veya tek başına kullanılarak doz artırılmalıdır. Dozlar arasındaki 12 saatlik süre korunmalıdır. Daha önce hemen salınan oral morfin ile tedavi edilen hastalarda M-Eslon Mikropellet Kapsül kullanılacaksa önceden uygulanan günlük doz 2'ye bölünerek 12 saat ara ile uygulanmalıdır. Daha önce parenteral morfin ile tedavi edilen hastalarda oral uygulama ile analjezik etkinin azalmasını önlemek için yüksek dozda M-Eslon Mikropellet Kapsül uygulanmalıdır. Doz artırımları % 50 - % 100 arasında yapılabilir. Doz ayarlaması hastanın durumuna göre yapılmalıdır. Hastalar M-Eslon 100 mg Mikropellet Kapsülü yutmakta güçlük çekiyorlarsa kapsül açılarak içeriği, yarı katı gıdalara (püre, reçel, yoğurt) katılarak uygulanabilir. Kapsül içeriği çapı 16 FG'den büyük, distal ucu açık gastrik veya gastrotomi tüpü ile de uygulanabilir. Daha sonra tüp ml su ile yıkanmalıdır.

5 -5- AġIRI DOZAJ Aşırı dozaj halinde görülen semptomlar, solunum depresyonu, aşırı miyozis, hipotansiyon, hipotermi, komadır. Aşırı dozaj halinde ; 1) Kardiyopulmoner resusitasyon. 2) Morfin antagonistleri ile tedavi yapılmalıdır. - nalorphine : 5-10 mg i.m. veya i.v. uygulanmalıdır. Hasta şokta ise 15 dakikada bir 40 mg'a kadar tekrar edilmelidir. - naloxone : 400 µg i.v. uygulanmalıdır. Gerekiyorsa 2-5 dakikada bir tekrar edilmelidir. (0.4 mg - 4 mg bölünmüş dozlar halinde.) UYARI Morfin benzeri ilaçlara bağımlılığı olan kişilerde yüksek doz naloxone enjeksiyonundan sonra yokluk sendromu gelişebilir. Bu tip hastalara yavaş yavaş artan dozlarda naloxone enjeksiyonu yapılmalıdır. SAKLAMA KOġULLARI 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında, kuru, ışıktan uzakta, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ ve AMBALAJ MUHTEVASI M-Eslon 100 mg Mikropellet Kapsül, 7 kapsüllük blister ambalajlarda.

6 -6- PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġekġllerġ M-Eslon 60 mg Mikropellet Kapsül, 7 kapsüllük blister ambalajlarda. M-Eslon 30 mg Mikropellet Kapsül, 14 kapsüllük blister ambalajlarda. M-Eslon 10 mg Mikropellet Kapsül, 21 kapsüllük blister ambalajlarda. Ruhsat Sahibi ve Ġthal Edenin Ġsim ve Adresi : NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı Beşiktaş / İSTANBUL Ruhsat Tarih ve No'su : 05/05/1994, 94/58 Üretim Yeri Ġsim ve Adresi : ETHYPHARM S.A. Chemin de la Poudriere Grand-Queuilly / FRANCE Reçete ile satılır. Doktora danıģmadan kullanmayınız.