03/02/2012 00:00:00 Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 2012757 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) TEKLİF ALMA SURETİYLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 09/02/2012 TARİHİ, SAAT 14:00 'E/A KADAR EN SON FİYAT TEKLİFLERİNİ İÇEREN KAPALI TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. MUSTAFA ALPAY İŞLETME MÜDÜR V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 1 TEK DISLI FORSEPS(BRAUN 25CM)(UTERINE TENAKULUM FORCEPS) 2 ADET TEKLİF NO : 2012757 NOT : ÖDEME 180 GÜN-TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP VERİLECEK,CEVAP VERİLMEYEN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR. İLGİLİ KİŞİ TEL : TÜLAY BOZOĞLU 22407 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 1/5
TEKNİK ŞARTNAMESİ Bu Teknik Şartname ile birlikte aşağıdaki malzeme(ler) alınacaktır. 44148000 TEK DISLI FORSEPS(BRAUN 25CM)(UTERINE TENAKULUM FORCEPS) ADET 2 GENEL ÖZELLİKLER DETAY JENERIK ÖZELLİKLER Detay özellikleri bulunan malzemeler aşağıda belirtilmiştir. (5591) TEK DISLI FORSEPS(BRAUN 25CM)(UTERINE TENAKULUM FORCEPS) 9. 10. 1 1 1 1 1 KONU: Bu teknik şartname; DEÜTF Hastanesi Başhekimliği'nin ihtiyacı olan "Tek Dişli (Tenaculum Forceps-25 cm)" ile ilgili istenilen tıbbi ve teknik özellikleri kapsar. İstekliler teklif ettikleri cerrahi alet ve Tıbbi demirbaş malzemelere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları Madde 4,4'de de istenen "Teknik Şartnameye Cevaplar" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, istenen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün sayısı, ürüne ait katalog sayfa no'su, barkot numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede; okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur. TIBBİ VE TEKNİK ÖZELLİKLER Teklif edilen cerrahi alet, hastanemizde kullanılan "Medicon 5426" model cerrahi alet ile uyumlu olmalıdır. Yukarıda belirtilen firma ismi ve katalog numaralarıreferans olarak verilmiş olup, aynı özellikleri taşıyan muadil markalar da teklif verebilir. Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır, üzerlerinde malzeme cinsini gösteren silinmeyen işareti olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin "Teknik Şartnameye Cevaplar" metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. Kir ve leke barındırmayacak şekilde kusursuz olmalıdır. Kaynak yeri olmamalı ve yapısı bütünlük arz etmelidir. Cerrahi aletler ışık altında gözü alacak şekilde parlamamalıdır. Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği, olması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır. Kilit mekanizmasında kolları yumuşak kilitlenen ve kolay ayrılan aletler olmalıdır, gereğinden fazla el-parmak kuvveti uygulanmasına gerek duyulmamalıdır. Eklemsiz cerrahi aletler; gövdesi, bükülme burulma ve burkulma direnci yüksek, uç yapıları fonksiyonel ve sapı ergonomik olan aletler olmalıdır. Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası, seri numarası, imal edildiği ülke ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar üzerinde de "stainless" ibaresi silinmeyecek şekilde "Lazer Dağlamalı" olarak yazılı olacaktır. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından 134 ºC buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Etilen Oksit, sterilizasyona uygun olmalıdır. Hastanemizde kullanılan standart dezenfektan solüsyonlardan korozyona uğramamalıdır. Özel bir solüsyon gerekiyorsa bu özelliği kesinlikle firma antetli ve yetkili imzalı onaylı olarak yazılı belirtilmelidir. Cerrahi aletler her türlü dezenfeksiyon ve sterilizasyon şartlarında paslanmamalı, şekil ve fonksiyon bozukluğuna uğramamalıdır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını birim fiyat teklif cetveline ve şartnameye uygunluk belgesine yazmak zorundadırlar. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını belirtmesi durumunda firmanın o sete veya alete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Grup içeriğini oluşturan cerrahi aletlere verilen tekliflerin aynı marka olması zorunludur. Ancak sterilizasyon kutusu ve sepetlerinin teklif edilecek grup içindeki cerrahi aletler ile aynı marka olma zorunluluğu yoktur. Gruplandırılmamış olan cerrahi aletler için ise İstekliler her bir iş kalemi için teklif verebilir.
1 1 1 19. 20. 2 2 2 Cerrahi aletler veya setlerden özellikle optik aletler ve optik aletlerle birlikte, içinde veya dışında çalışan aletler, kendine özel metal sterilizasyon kutusu, uygun sepeti veya silikon çimi ile birlikte verilecektir. Firmalar verecekleri sterilizasyon kutularının ve sepetinin veya teflon çimlerin ebatlarını ve katalog numaralarını teknik şartnameye verecekleri cevapta belirteceklerdir. Taşıma ve sterilizasyon kutuları paslanmaz çelik veya alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır. İhale konusu Cerrahi alet ve Tıbbi demirbaş malzemelerine ait ihale dokümanında belirtilen ve malzemenin evsafını gösteren katalog numaraları ilgili birimce talep edilen aletle ilgili referans marka ve model olup, bu herhangi bir marka ve/veya model tercihi anlamı taşımamaktadır. Belirtilen katalog numaraları, alınması istenen malzemenin kesin evsafını belirlemek amacıyla yazılmıştır. İstekli firma, Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. İstenilen cerrahi aletlere karşılık, firmalarca teklif edilen aletlerin boy ölçüleri 10 cm ve altı aletlerde toleranssız, (Mikro aletler hariç) 20 cm altı aletlerde; ± 0,5 cm, 20 cm ve üstü aletlerde ise ± 1 cm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark sadece cerrahi aletlerin boyları için olup, aletin ana işlevini gören işlevsel özellikleri, geçme çapları, şekil ve metal yapısı istenilen cerrahi aletin aynı olmak zorundadır. Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında, gerek görülmesi halinde; istekli firmalar tarafından idaremize teslim edilecek cerrahi alet numunesi, korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen sterilizasyon testlerine tabi tutulacaktır. Yapılan test sonucunda belirtilen standartlara uygun olmadığı tespit edilen cerrahi alet teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Yukarıdaki maddede tanımlanan işlem gerek görülmesi halinde; malzemelerin teslimi sırasında da yapılacaktır. Teklifi değerlendirilmeyen veya uygun olmadığı için teslim alınmayan malzemelerle ilgili istekli veya yüklenici firmanın itirazı durumunda da aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş veya üniversite malzeme test laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gönderilecektir. Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında, gerek görülmesi halinde; istekli firmalar tarafından idaremize teslim edilen cerrahi alet numunesi "DIN EN ISO 7153-1 Cerrahi Alet İmalatında Kullanılan Paslanmaz Çelik Analiz Değerleri, DIN 58298:2005 uyarınca HRC Sertlik Değerleri" malzeme testi için alınacaktır. Alınan numuneler; Üniversitelerin Mühendislik Fakülteleri veya Meslek Yüksekokulları, TSE, MMO, TÜBİTAK v.b. kurumların Malzeme Test Laboratuarlarına, masrafı yükleniciye ait olmak üzere test için gönderilecektir. Yapılan test sonucunda belirtilen standartlara uygun olmadığı tespit edilen cerrahi alet teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. ZORUNLU BELGELER. Teklif edilecek cerrahi aletin T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 002010 tarih ve 8310 sayılı "Genelge - 2010/11" hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olmalı ve TİTUBB?nda Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Bu hususu tasdik edici (ürün barkot numarası ve marka adı teklif mektubunda yazılı olmalıdır. Teklif edilen malzemelere ait Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (93/42/EEC MDD, 90/385/EEC AIMDD ve 98/79/EC IVDD Sayılı AB Direktiflerine uygun) kapsamına girip, CE Uygunlu işareti iliştirilmesi zorunluluğu bulunan; Teklif edilen bu kapsamdaki ürünlerin üretici ve/ veya ithalatçı firmaları tarafından T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt bildirimi yapılmış ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olduklarını tasdik edici belgeler, ayrıca teklif edilen bu kapsamdaki ürünlere ait TITUBB tarafından onaylanmış ürün (Barkot) numarası ve marka adı teklif mektuplarında yazılı olacak ve/ veya yetkili kişi veya kişiler tarafından imzalı ayrı bir liste halinde teklif ile birlikte verilecektir. İstekli firmalar teklif edilen bu kapsamdaki ürünlerin üretici ve/ veya ithalatçısı ise kendilerinin TITUBB a kayıtlı olduklarına dair firma tanımlayıcı numaralarını, bayileri ise Bayi tanımlayıcı numaralarını tasdik edici belgeler teklif ile birlikte verilecektir. Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Teklif ile verilecek orijinal katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, boyut ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. Yüklenici aynı kataloğu kapsayan birden fazla ürün için teklif veriyorsa, yazılı olarak belgelemek suretiyle teklif ettiği tüm ürünleri için tek katalog veya CD katalog verebilir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.
9. 10. 1 1 1 1 1 1 1 1 Verilen numunelerin değerlendirilmesinde; Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. a)aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, b)saplarındaki elastik yapının bulunmaması, c)kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, d)eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, e)kesici ağızlılardakilerin ağız kısmı kapatıldığında, dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, f)koparıcı ağızlılardakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, g)ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması, v.b. Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı en az 3 yıl parça dâhil tam garantili olacaktır ve muayene ve kabul sırasında bu belgeler idareye teslim edilecektir. Garanti; üretici, temsilci ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümeli haliyle de verilmelidir. Yüklenici firma tarafından sözleşme sonrası teslim edilen cerrahi alet ve tıbbi demirbaş malzemelerinden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletler 30 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir. Yüklenici firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu muayene ve kabul sırasında verecektir. Yüklenici firma tarafından teslim edilen malzemelerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az bir personele kullanım öncesi ve sonrası bakım ve temizlik hakkında eğitim verecektir. Satıcı Firmanın en az 1 adet TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi bulunan teknik servisi olmalı ve bunu belgelendirmelidir. Satıcı ve/veya temsilci firma teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgelemelidir. Satıcı firma TSE'den almış olduğu "tıbbi cihaz servislerine hizmet yeterlilik belgesini" teklifi ile birlikte vermelidir. Servis yeterlilik belgesi olmayan firmaların teklifleri dikkate alınmayacaktır. Satıcı firma cihazın yeni üretim olduğunu, üretici firma tarafından onaylanmış belgesini vermek zorundadır. Yetkili servis, arıza bildiriminden sonra 3 takvim günü içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 30 takvim günü içinde bütün fonksiyonlarıyla çalışır hale getirecektir. 30 günü aşan onarımlarda; firma arızalı aletin yerine kullanılmak üzere geçici bir alet temin edecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır. İstekli firmalar, teklifleri ile birlikte bir kısmı yukarıda da yazılı belgelere ilaveten ayrıca aşağıdaki belgeleri de teklifleri ile birlikte vereceklerdir; KABUL VE MUAYENE: Teklif veren firmalar teknik servis ve yedek parça garanti belgeleri Üretici ve Türkiye temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firmalar tarafından ihaleden sonra, noter tasdikli olarak verilecektir. Cerrahi Aletlerin kesin kabulü, teslim edilen cerrahi aletlerin, varsa teslim edilmiş numunelere uygunluğu, katalog kontrolleri yapıldıktan sonra, ilgili birim tarafından da onaylanmasından sonra yapılacaktır. Cihazların kabul ve muayeneleri hastane tarafından belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu araştırılacaktır. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar "......... Marka,........... Model,......... Cerrahi Aleti İçin Teklifimizin Şartnameye Uygunluk Belgesi" başlığı altında ayrı bir kâğıda yazılmış ve imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık olmamalıdır. Bu cevaplarda?bilgi Edindim?,?Okunmuştur?,?Anlaşılmıştır?,?Kabul edilmiştir? veya bu anlama gelecek cevaplar, notlar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur. Firmalarca teklif edilen cihazın halen üretimde olan, istenilen özelliklere sahip son model olduğu üretici firmaca belgelenmelidir. Cihaz yabancı malı ise hangi ülkede üretilmiş olduğu belgelenmelidir. Teklif edilen cihaz veya sistemin Ulusal ve Uluslararası geçerli olan uygunluk belgesi olmalı ve firma teklifinde belgelenmelidir. Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur. Muayene ve kabul aşamasında yukarıda belirtilen özellikleri taşıdığı belgelenmemiş cerrahi el aletleri kabul edilmeyecektir.
Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. M.K