Dezenfeksiyon öncesi Temizlik ve Sterilizasyon Kullanıcı Kılavuzu
İçindekiler Digisonic SP tornavida, insertion forseps, insertion çatalı, işlemci göstergesi, Neuro Zti mıknatıs ekstraktör Giriş...4 Dikkat Edilecek Noktalar ve Önlemler...6 Yeniden işleme döngüsünün "standart" tipi...6 Prosedür adımları... 8 1. Kullanım alanında... 8 2. İşleme alanına aktarım... 8 3. Manuel temizlik... 8 4. Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazı kullanılarak yapılan otomatik temizlik... 13 5. Denetim... 15 6. Ambalajlama... 16 7. Sterilizasyon... 17 8. Muhafaza... 18 9. Bakım... 19 10. NCTA (Sıradışı Bulaşıcı Ajanlar) aktarımının riski... 20 2
Referanslar... 23 Ek: Temizlik Ürünleri Seçimine Dair Tavsiye... 25 1. Dezenfeksiyon öncesi ve manuel temizlik... 25 2. Ultrasonik temizlik...26 3. Otomatik temizlik (yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazı)...26 4. Manuel ve otomatik temizliğin doğrulanması için kullanılan ürünler...26 Neuro Zti Tornavida... 27 Giriş... 27 Basit talimatlar...28 Manuel temizlik ve dezenfeksiyon... 31 Otomatik temizlik ve dezenfeksiyon... 32 Denetim... 34 Ürün bakımı... 34 Sterilizasyon... 34 Yeniden Kullanılabilirlik...36 3
Giriş Bu kullanım kılavuzu (IFU), Oticon Medical tarafından geliştirilmiş Digisonic SP tornavida, insertion forseps, insertion çatalı, işlemci göstergesi, Neuro Zti mıknatıs ekstraktör cerrahi araçlarının dezenfeksiyon öncesi, temizlik ve sterilizasyon veya yeniden sterilizasyonu için hazırlanmıştır. Bu kullanma kılavuzu sağlık personeli için tasarlanmıştır ve yeniden kullanılabilir cerrahi araçların etkili yeniden işlemesini ve doğru yönetimini sağlamak için endikasyonlar ve öneriler sunmaktadır. Ön dezenfeksiyon işlemi, kirlenme düzeyini azaltmak, daha iyi şekilde temizlenmesini kolaylaştırmak ve malzemeyi kullanırken operatörü korumak amacıyla kullanılan aletler için gerçekleştirilecek olan ilk işlemi oluşturur. Temizlik işlemi, özellikle kullanılan alet üzerinde saklı olan organik maddelerdeki (kan, salgılar, vb.) kirleri temizlemeyi amaçlar, bu nedenle aletler üzerinde mevcut olan mikroorganizmaların sayısındaki eş zamanlı azalmaya izin verir. Etkinliği dört faktörün kombinasyonuna bağlı olacaktır: Fiziksel ve kimyasal işlem, mekanik işlem, sıcaklık ve temas süresi. Temizleme yöntemleri, deterjan ve su kombinasyonunda manuel veya otomatik teknikleri kapsayabilir. Sterilizasyonun amacı, aletleri cerrahi yönden steril hale getirmek, yani her türlü mikroorganizmadan arındırmaktır. Bu steril durum, kullanılan ambalajın bütünü süresince devam ettirilir. 4
Dikkat Edilmesi Gerekenler ve Önlemler Bu talimatlar Oticon Medical tarafından geliştirilen tüm paslanmaz çelikten cerrahi araçların hazırlığına uygundur. Diğer temizlik yöntemleri de uygun olabilir, fakat etkinlikleri açısından doğru şekilde değerlendirilmeleri ve herhangi istenmeyen bir sonuçtan kaçınmak adına yeniden işleme denetçisi tarafından önceden onaylanmaları gerekir. Sağlık bakımı kuruluşunun, yeniden işlemenin uygun alet ve malzeme kullanılarak gerçekleştirilmesini ve bu tip bir işlemi gerçekleştirmek için kirli malzemenin temizliğinden sorumlu olan personelin gerekli eğitimi almasını sağlaması gerekir. Operatörün, herhangi bir olası patojene veya kimyasal ürüne karşı kendini koruması için bu işe uygun kişisel koruma ekipmanı kullanması gerekir. Hastanelerde yürürlükte olan dahili düzenlemeler ve temizlik ürünleri, otomatik yıkama ve sterilizasyon cihazlarının üreticilerinin önerilerine titizlikle uyulması gerekir. Yeniden işlemenin etkinliğini sürdürmeyi garanti etmek adına ekipmanın ve işlemlerin düzenli olarak doğrulanması ve izlenmesi gerekir. 5
Yeniden işleme döngüsünün "standart" tipi Prosedürün bir parçası olarak uygulanacak temel aşamalar sayfa 7'deki şemada kısaca ve sonraki sayfalarda da detaylı olarak açıklanmaktadır. Yeniden işleme kısıtlamaları Paslanmaz çelikten yapılan cerrahi aletler, doğru şekilde kullanıldıkları ve korundukları sürece uzun ömürlü olmak ve yeniden kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Tekrarlanan işlem cerrahi aletlerin kullanım ömrünü etkilemez. Kullanım ömürleri, genellikle kullanımdan kaynaklı aşınma ve hasara bağlıdır. Kullanımdan önce cerrahi araçların denetimi ve işlevsel izleme süreci boyunca, bozulma durumu hakkında karara varmak için en iyi yolu seçin. 6
Manuel temizlik Kullanım alanında İşleme alanına aktarım Görünen kirleri temizleyin Mümkün olduğunca çabuk yeniden işleyin Kirin kurumasını engelleyin Otomatik temizlik Dezenfeksiyon öncesi Manuel temizlik Ultrasonik temizlik Deterjan ve dezenfektan solüsyonuna batırın Akan suda durulayın Deterjan ve dezenfektan solüsyonuna batırın Aleti fırçalayın Akan suda durulayın Uygun temizlik solüsyonunun bulunduğu bir ultrason banyosuna batırın Demineralize suda durulayın Tüy bırakmayan bir bezle kurulayın Gerekli olduğu durumda dezenfeksiyon öncesi Yıkama döngüsü: ön yıkama, temizlik, dezenfeksiyon... Aletleri bir yıkayıcıdezenfeksiyon cihazına yerleştirin Temizlik programını başlatın Denetim Ambalajlama Sterilizasyon Aletlerin yüzeylerinin durumlarını görsel olarak kontrol edin: Kalıntı, aşınma, kusur yok Buhar sterilizasyonu için tek kullanımlık veya yeniden kullanılabilir uygun ambalajlar Buharlı otoklavda sterilizasyon: 134 C 18 dk Muhafaza Ambalajlı malzemeyi, güneş ışığından ve tozdan uzak serin ve kuru bir yerde saklayın. 7
Prosedür adımları 1. Kullanım alanında Tek kullanımlık nemli emici kağıdı kullanarak aletler üzerindeki fazla kiri temizleyin. 2. İşleme alanına aktarım Kullanıldıkları yere olabildiğince yakın olacak şekilde, aletleri kullanım sonrasında olabildiğince çabuk bir biçimde yeniden işleyin. Alet üzerindeki kuruyan kirlerden (kan, doku kalıntısı, organik sıvılar, vb.) kaçının. Temizlik işleminin geciktirilmesi gerekiyorsa veya arındırma alanı ameliyathaneden uzaksa, organik malzemenin kurumasını önlemek ve herhangi bir bulaşma riskini engellemek için (mümkünse) kirli olan malzemeyi soğuk su ve uygun deterjan solüsyonu ile dolu olan sızdırmaz bir şekilde kapatılmış bir kabın içine koyun. 3. Manuel temizlik 3,1. Dezenfeksiyon öncesi Gerekli ekipman: Cerrahi aletler için uygun olan deterjan ve dezenfektan ürün Kapaklı büyük daldırma kabı veya banyo 8
Ayrı koruma ekipmanı: Tek kullanımlık steril olmayan koruyucu eldivenler Koruyucu gözlükler Maske Saç filesi Tek kullanımlık su geçirmez uzun kollu ceket veya plastik önlük Prosedür: İlk olarak bir deterjan ve dezenfektan solüsyonunu üretici talimatlarına uygun olan kapaklı büyük bir banyoda ılık su (30 C ± 5 C) ile karıştırarak hazırlayın. Ameliyat tamamlanır tamamlanmaz, üretici tarafından önerilen süre (veya başka bir endikasyon mevcut değilse minimum 15 dakika) boyunca kirli aletleri deterjan ve dezenfektan solüsyonunun olduğu daldırma banyosuna tamamen batırın. Dezenfeksiyon banyosundan çıkarılan aletler akan suyla (20 C ± 5 C) bir dakikadan uzun bir süre tamamen durulayın. Öneriler: Aletlere zarar vermeyi veya aletlerin bükülmesini engellemek ve operatörün herhangi bir şekilde yaralanma olasılığını önlemek için aletleri dikkatli kullanın. Protein düzenleyici aldehitler içeren herhangi bir ürünü kullanmayın. Üreticiye ait olan kullanım endikasyonlarını ve uyarılarını takip edin: Ürünün seyreltilmesi ve daldırma süresi. 9
Deterjan ve dezenfektan banyosunu günlük olarak yenileyin (aletler aşırı derecede kirlenmişse daha sık yenileyin). Daldırma banyosunu, uygun bir ürünle her gün temizleyin. 3.2. Temizlik: Fiziksel ve kimyasal, mekanik ve Termal eylem 3.2.1. Manuel temizlik Gerekli ekipman: Cerrahi aletler için uygun olan deterjan ve dezenfektan ürün Kapaklı büyük daldırma kabı veya banyo Ayrı koruma ekipmanı: Tek kullanımlık steril olmayan koruyucu eldivenler Koruyucu gözlükler Maske Saç filesi Tek kullanımlık su geçirmez uzun kollu ceket veya plastik önlük Yumuşak plastik fırçalar ve/veya temizleme bezleri 10
Prosedür: Ön dezenfeksiyon işleminde olduğu gibi aynı deterjan ve dezenfektan solüsyonunu kullanarak yeni bir banyo hazırlayın ve üretici tarafından önerilen süre (veya başka bir endikasyon mevcut değilse minimum 15 dakika) boyunca önceden kirlenmiş olan aletleri banyoya batırın. Manuel temizlik: Mekanik bir öğe (fırçalama için) ve kimyasal bir öğeden (deterjan etkisi) oluşan kombinasyon Gözle görülebilen tüm kalan organik kalıntılar temizlenene kadar (veya 1 dakika 30 saniye boyunca) öğeyi dikkatli bir şekilde fırçalayın. Temizlik solüsyonunun çıplak gözle görünen tüm izleri kaybolana kadar (veya 1 dakika boyunca) akan suyla (20 C ± 5 C) durulayın. Öneriler: Sünger veya metal fırçalar kullanmayın. Kullanımdan önce ve sonra fırçaları temizleme ve dezenfekte etme konusunda dikkatli olun. Protein düzenleyici aldehitler içeren herhangi bir ürünü kullanmayın. Ürünün seyreltilmesine ve bu ürün ile aletlerin arasındaki temas süresine ilişkin üreticinin önerilerini uygulayın. Deterjan ve dezenfektan banyosunu günlük olarak yenileyin (aletler aşırı derecede kirlenmişse daha sık yenileyin). Daldırma banyosunu, uygun bir ürünle her gün temizleyin. 11
3.2.2. Ultrasonik temizlik (yarı otomatik) Gerekli ekipman: Ultrason ile uyumlu deterjan ve dezenfektan ürünü Raf ve kapağı olan ultrason banyosu, 25-50 khz lik ultrason frekansı Ayrı koruma ekipmanı: Tek kullanımlık steril olmayan koruyucu eldivenler Koruyucu gözlükler Maske Saç filesi Tek kullanımlık su geçirmez uzun kollu ceket veya plastik önlük Tek kullanımlık, emici, tüy bırakmayan ve dokuma olmayan kumaşlar 12 Prosedür: Üretici önerilerine göre sıcak suda (40 C ± 2 C) seyrelterek bir deterjan veya deterjan ve dezenfektan solüsyonu hazırlayın. Ultrason banyosunu, bu solüsyonla doldurun. Banyoyu aletler olmadan başlatın ve solüsyonun 5 dakika boyunca gazdan arınmasını sağlayın. Biriktirmeden aletleri rafın taban kısmındaki solüsyona batırın ve ultrason banyosunu 15 dakika boyunca etkinleştirin. Çalışma sürecinde, ultrason banyosunun üzerine bir kapak koyun. Temizlik solüsyonunun çıplak gözle görünen tüm izleri kaybolana kadar (veya 1 dakika 30 saniye boyunca) demineralize suyla (20 C ± 5 C) iyice durulayın. Durulamanın ardından, emici ve kuru bezler kullanarak aletleri dikkatli bir şekilde kurulayın. "Denetim" bölümünde belirtildiği gibi malzemeyi görsel olarak inceleyin.
Öneriler: Rafa aşırı yük yüklememe ve kan ve protein bileşenlerinin kireçlenmesini önlemek için ultrason banyosunun sıcaklığının 43 C'yi geçmemesi konusunda dikkatli olun. Ultrason banyosunu günlük olarak (veya cihazlardaki kirliliğin derecesine göre her kullanımın adından) yenileyin ve banyoyu uygun bir ürün ile her gün temizleyin. Doğru çalışıp çalışmadığını görmek için ultrason temizlik ekipmanını düzenli olarak inceleyin (ekipman bakım prosedüründe tanımlanan sıklık ve doğrulamalar). Ürünün seyreltilmesi, aletlerin ürün ile temas süresi ve sıcaklık için üretici önerilerini uygulayın. 4. Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazı kullanılarak yapılan otomatik temizlik Gerekli ekipman: Yıkama dezenfeksiyon cihazı gerekliliklerine uygun yıkama ürünü Ayrı koruma ekipmanı: Tek kullanımlık steril olmayan koruyucu eldivenler Koruyucu gözlükler Maske Saç filesi Tek kullanımlık su geçirmez uzun kollu ceket veya plastik önlük Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazı 13
14 Prosedür: Temizlik alanı kullanım alanına yakın değilse veya aletlerde kurumuş kirler mevcutsa, önce manuel temizlik için aletlerde ön bir uygulama gerçekleştirin (bkz. Manuel temizlik). Aletleri (ön dezenfeksiyon gerekli değilse kullanımın hemen ardından) yıkama raflarına aşırı yükleme yapmadan yerleştirin. Ardından, rafları yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazının yıkama desteklerine yerleştirin. Yıkama sırasında hasara yol açabilecek herhangi bir cihaz temasından kaçının. Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazı programını çalıştırın. Temizlik döngüsünün sonunda ekipmanı çıkarın. Bu döngüde bir kurutma aşaması bulunmuyorsa, aletleri 110 C'nin altında sıcaklığa sahip bir fırına yerleştirin. "Denetim" aşamasında belirtildiği gibi aleti görsel olarak inceleyin.
Öneriler: Konsantrasyon, sıcaklık ve temizlik ajanının etki süresi için üretici endikasyonlarını uygulayın. Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazının kullanımına ilişkin olarak üreticinin kullanım kılavuzuna bakın. Makine temizliğinin yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazlarına ilişkin olan standart EN ISO 15883-2 gerekliliklerini karşılaması gerekir. Temizlik döngüsünün en azından aşağıdaki aşamaları içermesi gerekir: Soğuk veya sıcak suda ön yıkama (< 45 C) Deterjan ve sıcak suyla temizlik (50 ve 70 C arasında) Nötralizasyon (gerekirse) Soğuk veya sıcak suda anında durulama Demineralize su ile termal dezenfeksiyon (65 C ve 93 C arasında) Kurutma (<110 ) 5. Denetim Tüm aletlerin ambalajlanmadan ve sterilize edilmeden önce denetlenmesi gerekir. a. Kalıntı, kir ve/veya hasar olup olmadığını görmek için ekipmanı dikkatlice görsel olarak inceleyin. b. Özellikle temizlenmiş cihazların kritik alanlarını izleyin. c. Ayrıca temizlenen cihazların işlerlik durumunu kontrol edin. d. Bu izleme işlemi herhangi bir kalıntının mevcudiyetini ortaya çıkarırsa, aletlerin yukarıda tanımlanan prosedüre göre yeniden temizlenmesi gerekir. e. Arızalı olan aletleri atın (çizilmiş, aşınmış, hasarlı veya bükülmüş) 15
6. Ambalajlama Gerekli ekipman: EN ISO 11607-1 standardına uyan ve buhar sterilizasyonu için uygun olan tek kullanımlık ambalajlar (kağıt ve ısı ile kapatılabilen plastik filmden yapılmış ambalajlar ve kılıflar) veya yeniden kullanılabilir ambalajlar (sert kutular). EN ISO 11140-1 standardına uygun fiziksel ve kimyasal gösterge. Prosedür: Ambalajlar ve kılıflar için: Aletleri çift katlı ısı ile kapatılmış bir ambalaj ile paketleyin (paket başına bir alet). Gerekirse, ambalaja fiziksel ve kimyasal bir gösterge yerleştirin. Öneriler: Kurumalarının ardından cerrahi aletleri hemen sarın. 16
7. Sterilizasyon Buhar sterilizasyonu, (bir otoklavdaki nemli ısı) yeniden kullanılabilir medikal cihazlar için referans sterilizasyon prosedürüdür. Sterilizasyon ayarlaması için önerilen parametreler 18 dakika için 134 C'dir. Gerekli ekipman: EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO 17665-1 standartlarına uygun olan döngü parametrelerinin (sıcaklık, süre, basınç) kaydedilmesini sağlayan, parçalı vakum ve kurutma ile birlikte basınç altındaki buhar sterilizasyon cihazı. EN ISO 11140-1 standardına uygun fiziksel ve kimyasal endikasyonlar. Prosedür: Ambalajlar ve kılıflar için: Ambalajlanan aletleri, yoğuşma sirkülasyonunu sağlamak amacıyla aralarında yeterli alan olacak şekilde uç kısma yerleştirerek hücrelerine koyun. Orta hücredeki izole ambalajın üzerine fiziksel ve kimyasal bir gösterge yerleştirin ve sterilizasyon döngüsünü başlatın. Programın sonunda ürünü hücreden çıkarın ve kontrol edin : Ambalajların bütünlüğü ve kuruluğu (nem ve hasar yok) Ambalaj göstergelerinin yanıtı Ekipmanın işlevselliğini izlemeyi sağlayan gösterge Döngü diyagramının referans kaydına uygunluğu 17
Öneriler: Prosedürün takip edilebilirlik özelliğinden emin olmak için ambalaj etiketinde bir işaretin görünmesi ve şu bilgileri içermesi gerekir: eşyanın tanımı, sterilizasyon cihazı tanımı (sayı), döngü sayısı, sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi. Sterilizasyon cihazının bakım ve izlenme işleminin düzenli olarak yapılması gerekir. 8. Muhafaza Sterilizasyonun ardından ambalajlanan cihazların korunma süresi, muhafaza koşulları, kullanılan steril paket tipi ve ambalajın ve aletin yaşı gibi çeşitli etkenlere bağlıdır. Bu nedenle sağlık kuruluşunun, bu parametreleri ve üreticinin steril paket önerilerini göz önünde bulundurması gerekliliğinin yanı sıra sterilize edilmiş cihazlar için bir muhafaza süresi belirlemesi gerekir. Fiziksel parametreler, steril olma durumunu etkilediği için, steril paketlerin nemden, tozdan, doğrudan gün ışığından ve tüm kirletici tiplerinden uzak kuru bir yerde saklanması önerilir. 18
9. Bakım Ödünç alınan veya üreticiye ya da tedarikçiye onarım, revizyon veya bakım için gönderilen aletlerin iade edilmeden önce tüm bu arındırma, temizlik, dezenfeksiyon, denetim ve son sterilizasyon aşamalarından geçirilmesi gerekir. Kirlilik ölçümlerine ilişkin dokümantasyonun, iade edilen aletler ile gönderilmesi gerekir. 19
10. NCTA (Sıradışı Bulaşıcı Ajanlar) aktarımının riski Klasik bulaşıcı sponjiyöz ensefalopatisi (SSTE) için risk faktörleri sergileyen hastalar olması durumunda veya ailevi geçmişi bilinmeyen (cesetler) hastalar üzerinde ameliyat gerçekleştirilmesi durumunda, Sıradışı Bulaşıcı Ajanlar'ın (NCTA) inaktivasyonunu içeren «güçlendirilmiş» bir yeniden işleme döngüsü mutlaka gerçekleştirilmelidir. Amaç, teslim sırasında Creutzfeldt-Jakob hastalığı ve biyolojik kirletmesi gibi herhangi bir hastalık aktarım riskinden kaçınmaktır. Gerekli ekipman: Cerrahi aletler için uygun olan deterjan ve dezenfektan ürün Yakıcı soda ile kullanım için uygun olan kapaklı banyo veya daldırma kabı Ayrı koruma ekipmanı: Tek kullanımlık steril olmayan koruyucu eldivenler Koruyucu gözlükler Maske Saç filesi Tek kullanımlık su geçirmez uzun kollu gömlek veya plastik önlük Plastik fırçalar Raf ve kapağı olan ultrason banyosu, 25-50 KHz lik ultrason frekansı 1M yakıcı soda solüsyonu Tek kullanımlık, emici, tüy bırakmayan ve dokuma olmayan kumaşlar Buharlı sterilizasyon cihazı 20
10.1 Temizlik 1. Kullanımdan hemen sonra, kirli aletleri, üreticinin önerdiği süre (veya herhangi bir endikasyon mevcut değilse minimum 15 dakika) boyunca bir deterjan banyosunun içine yerleştirin. 2. Yeni bir banyoda, görünen kirleri temizlemek için yumuşak fırçalar kullanarak aleti temizleyin. 3. Gerekirse, manuel temizliği ultrasonik temizlik ile birleştirin (bkz. Ultrasonik temizlik bölümü). 10.2 NCTA deaktivasyonu 1. Kimyasal deaktivasyon aletleri oda sıcaklığında bir saat süresince 1M yakıcı soda içine batırın (20 C ± 5 C). 2. Saf/steril suyla minimum bir dakika boyunca ve ardından 1 dakika 30 saniye boyunca da akan suyla gerçekleştirilen son durulama. 3. Kuru ve emici bezlerle kurulayın. 10.3 Sterilizasyon Ambalajlama işleminin ardından, temiz malzemenin 18 dakika boyunca 134 C'lik bir sterilizasyon sıcaklığını devam ettirebilecek bir otoklavda buhar sterilizasyonu döngüsüne alınması gerekir. 21
22 Çeşitli öneriler: Cerrahi ekipmanda kirlerin kurumasını engelleyin. Proteinleri etkilemesini önlemek için aldehit içermeyen bir deterjan ve dezenfektan ürünü kullanın. Kimyasal deaktivasyon banyolarını NCTA'ya göre ve ultrason banyo solüsyonlarını her kullanımın ardından yenileyin. Batırma banyolarını "NCTA DEAKTİVASYONU" endikasyonlarına göre temizleyin. Sıradışı bulaşıcı ajanların aktarım riskini azaltmak için alınacak olan sağlık önlemlere ilişkin 1 Aralık 2011 tarihli DGS/RI3/2011/449 sayılı bakanlık yönergesine bakın. NCTA deaktivasyonu için önerilen ürünler ile deterjan ve dezenfektan ürününün uyumluluğunu doğrulayın. Etkilerin, ekipmanın ve medikal cihazların yeniden işleme prosedürlerinin takip edilebilirliğinin, geri dönüştürülebilir ekipmanın enfeksiyonlu olarak düşünülen dokular ile temas halinde kullanıldığı her durumda sağlanması gerekir.
Referanslar FD S 98-135 : Medikal cihazların sterilizasyonu Yeniden kullanılabilir medikal cihazlara uygulanan tedavi denetimi yönergeleri EN ISO 17664: Medikal cihazların sterilizasyonu Yeniden sterilize edilebilir medikal cihazların işlenmesi için üretici tarafından sağlanacak olan bilgiler EN ISO 15883-2: Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazları - Bölüm 2: Cerrahi aletler, anestezik ekipman, şişeler, tabaklar, alıcılar, banyolar, cam eşyalar ve benzeri aletler için termal dezenfeksiyon işlemini gerçekleştiren yıkama dezenfektan cihazlarına ilişkin gereklilikler ve testler. EN ISO 11607-1: Tamamen sterilize edilmiş medikal cihazlar için ambalajlama işlemi - Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemlerine ilişkin gereklilikler EN ISO 11140-1: Sağlık bakımı ürünlerinin sterilizasyonu Kimyasal endikasyonlar - Bölüm 1: Genel gereklilikler EN 285: Buhar sterilizasyon cihazları - Büyük sterilizasyon cihazları EN 13060: Küçük buhar sterilizasyon cihazları EN ISO 17665-1: Sağlık bakımı ürünlerinin sterilizasyonu Nemli ısı - Bölüm 1: Medikal cihazlar için sterilizasyon sürecinin gelişimi, doğrulanması ve rutin kontrolüne ilişkin gereklilikler İnvazif ameliyatlar sırasında sıradışı bulaşıcı ajanların aktarım riskini azaltmak için amaçlanan önerilerin güncellemesine ilişkin 1 Aralık 2011 tarihli N DGS/RI3/2011/449 Bakanlık Yönergesi. 23
24 EN 13727: Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler. Medikal alanda kullanılan aletler için kimyasal dezenfektanların bakterileri yok edici aktivitesinin değerlendirilmesinde yapılan nicel süspansiyon testi. Test metodu ve gereklilikler (aşama 2, Adım 1) EN 1040: Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler. - Kimyasal dezenfektanların temel bakterileri yok edici aktivitesinin değerlendirilmesinde yapılan nicel süspansiyon testi. Test metodu ve gereklilikler (Aşama 1) EN 13624: Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler. Medikal alanda kullanılan aletler için kimyasal dezenfektanların mantarı yok edici aktivitesinin değerlendirilmesinde yapılan nicel süspansiyon testi. Test metodu ve gereklilikler (aşama 2, Adım 1) BS EN 1275: Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler. Kimyasal dezenfektanların ve antiseptiklerin temel mantarı yok edici veya temel maya hücrelerini yok edici aktivitesinin değerlendirilmesinde yapılan nicel süspansiyon testi. Test metodu ve gereklilikler (aşama 1). BS EN 14476: Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler. İnsanların ilaçlarında kullanılan kimyasal dezenfektanların ve antiseptiklerin virüsleri yok edici nicel süspansiyon testi. Test metodu ve gereklilikler (aşama 2, adım 1).
Ek: Temizlik ürünlerinin seçimine dair öneri Yeniden işleme döngüsünde kullanılan tüm temizlik ajanlarının CE markasına sahip olması gerekir. 1. Dezenfeksiyon öncesi ve manuel temizlik Aşağıdaki özelliklere sahip bir deterjan ve dezenfektan ürünü kullanılması önerilir: Kirli koşullardaki bakteri yok edici (EN 13727 veya T 72-175 standardına uygun) ve temel bakteri yok edici (EN 1040). Kirli koşullardaki mantar yok edici (EN 13624 veya T 72-600 standardına uygun) ve temel mantar yok edici (BS EN 1275). Virüs yok edici (EN 14476 (T 72-185) veya NF T 72-180 standardına uygun). Organik kirlerin temizlenmesini kolaylaştırdıkları için aletler çok kirli olduklarında özellikle enzimatik temizleyicilerin kullanılması önerilir. Proteinleri etkileme olasılıkları olan, aldehit ve diğer ürünleri içeren temizlik solüsyonlarının yasak olduğunu lütfen unutmayın. 25
2. Ultrasonik temizlik İdeal temizlik maddesi, ultrason ile uyumlu olan ve fazla köpürmeyendir. Enzimatik bir deterjanın kullanımı özellikle bu tip bir temizlik için endikedir. 3. Otomatik temizlik (yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazları) Az oranda alkalin (ph 7 ve 10 arasında) olan, fazla köpürmeyen, otomatik makine yıkamasına uygun olan temizlik ajanlarını (deterjanlar) kullanmanız önerilir. Özellikle, yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazı üreticisi tarafından önerilen temizlik ürünlerini kullanmanız önerilir. Tüm durumlarda, temizlik ürünü üreticisi tarafından belirtilen talimatlara ve uyarılara uyulması kesinlikle gereklidir. 4. Manuel ve otomatik temizliğin doğrulanması için kullanılan ürünler. Temizlik tipi Ürün tasarımı Tedarikçi Kılavuz Aniosyme DD1 Anios Otomatik Neodisher Mediclean Forte Prosedür aşamaları Konsantrasyon Süreç Dezenfeksiyon öncesi temizlik 0,5% 5 dakika Ultrasonik temizlik 0,5% 15 dakika Dr. Weigert Yıkama 0,2% 5 dakika 26
Neuro Zti tornavida Giriş Bu kullanım kılavuzu (IFU) Neuro Zti tornavidanın dezenfeksiyon öncesi, temizlik ve sterilizasyon veya yeniden sterilizasyonu için hazırlanmıştır. Bu kullanım kılavuzu sağlık personeli için tasarlanmıştır ve bu yeniden kullanılabilir aracın etkili yeniden işlemesini ve doğru yönetimini sağlamak için endikasyonlar ve öneriler sunmaktadır. Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon talimatları Neuro Zti tornavida, temin edildiğinde STERİL DEĞİLDİR; her kullanımdan önce temizlenmeli, dezenfekte edilmeli ve sterilize edilmelidir. Bu ayrıca teslimden sonraki ilk kullanım için de geçerlidir (koruyucu nakliye paketini sonra). Tam temizlik ve dezenfeksiyon etkili sterilizasyon için gereklidir. Ameliyat için kullanılmış veya doğrudan kan ya da diğer vücut sıvılarıyla temas etmiş veya gözle görünen kirlere sahip bir tornavida sterilizasyon tepsisine geri konabilmesi için öncesinde ayrı ayrı temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. Kullanım sırasında aletin tamamen steril olması, yeterli derecede doğrulanmış cihaz ve ürün odaklı temizlik/dezenfeksiyon ve sterilizasyon prosedürlerinin uygulanması, kullanılan araçların (dezenfeksiyon cihazı, sterilizasyon cihazı) düzenli bakımı ve onaylanmış ve/veya üreticinin tavsiye ettiği parametrelerin her döngüde sürdürülmesi sizin sorumluluğunuzdadır. Ülkenizde geçerli olan yasal yönetmelikleri ve hastane hijyen gerekliliklerine de uyulmalıdır. Bu, özellikle prionların etkili şekilde devre dışı bırakılmasına dair bütün talimatlar için geçerlidir. 27
Basit talimatlar Mümkünse temizlik ve dezenfeksiyon için otomatik bir prosedür (dezenfeksiyon cihazı) uygulayın. Önemli derecede azalmış verimlilik ve olası hasardan dolayı ultrasonik banyoda dahi manuel prosedür gerçekleştirmeyin. Her iki durumda da ön işleme gereklidir. Deterjan, dezenfektan ve ekipman seçimi Tüm adımlar için deterjanların, dezenfektanların ve ekipmanın seçimi aşağıdakilere göre gerçekleştirilmelidir: İstenen kullanıma uygun olmalıdır (örn. temizlik, dezenfeksiyon veya ultrasonik temizlik). Deterjanlar ve dezenfektanlar aldehit içermemelidir (aksi takdirde kan lekeleri kuruyup yüzeye iyice yapışabilir). Kullanılan dezenfektanın etkisi kanıtlanmış olmalıdır. (VAH/DGHM veya FDA'dan onay veya CE işareti). Deterjanlar ve dezenfektanlar kullanım için ürünlerle uyumlu olmalıdır. Konsantrasyon, maruziyet süresi ve sıcaklık ile alakalı üretici talimatlarına uyulmalıdır. 28
Ön temizlik ve manuel temizlik için temizlik malzemeleri ve aksesuarlar aşağıdakine uygun olmalıdır. Sadece temiz, tüy bırakmayan ve/veya yumuşak fırçalar kullanın (asla metal fırça veya bulaşık teli kullanmayın). Gerekli olduğunda, temizlik bıçağı, şırınga, kanül ve delikli veya lümene sahip ürünlerde şişe fırçası gibi malzemeler ve aksesuarlar kullanın. Kurutma aksesuarları için, tüy bırakmayan tek kullanımlık kağıt mendil veya tıbbi basınçlı hava kullanılması tavsiye edilir. Su niteliği için, temizlik, dezenfeksiyon ve bunlarla alakalı durulama adımlarında demineralize ve saf su (örn. Aqua purificata) kullanılması tavsiye edilir. Kirli aletleri ayırmadan önce operasyon odasındaki büyük kirleri temizleyin. Temizlik/sterilizasyon departmanına aktarımda tercihen kuru hazırlama gerçekleştirin. Islak kurulama yöntemi kullanılırsa, kullanımdan hemen sonra aletleri doğrudan önceden hazırlanmış bir solüsyonun içine yerleştirin. 29
Alet parçalara ayrılmalıdır ve olabildiğince açılmalıdır. Yeterli derecede solüsyona batırılmalıdır. Malzemelere zarar vermekten kaçınmak için, talimatlarda belirtildiğinden fazla süre solüsyonda bırakmayın. Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon öncesi ön işleme Ön işleme süreci Aletleri parçalara ayırın ve olabildiğince açın (aşağıdaki şekille kıyaslayın). Bunu gerçekleştirirken aşağıdaki takma ve sökme talimatlarına uyun: Tornavidanın ayrı parçalarını akan suda yumuşak fırçalar kullanarak temizleyin (hareketli parçaları öne ve arkaya kaydırın, temizlik teli kullanın...) Ürünleri görsel olarak inceleyin ve gözle görülen kirler ortadan kalkana dek ön işlemeyi gerektiği şekilde tekrarlayın 30
Parçalara ayrılmış alet aşağıdaki temizlik ve dezenfeksiyon süreçleri için parça halinde kalmalıdır. Manual temizlik ve dezenfeksiyon Manuel temizlik süreci Ürünü (parçalara ayrılmış) 5 dakika boyunca enzimatik temizlik solüsyonunda bekletin (ürün tam olarak batırılmalıdır ve ayrı parçalar birbirlerine zarar verecek şekilde yerleştirilmemelidir) Yumuşak plastik bir fırçayla temizleyin Hareketli parçaları birkaç kere öne ve arkaya kaydırın Uygun bir deterjan kullanarak ürünü ultrasonik banyoda 15 dakika boyunca temizleyin En az bir dakika suyla durulayın, elde taşınabilen su jeti de kullanılabilir Ürünü görsel olarak inceleyin ve gözle görülen kirler ortadan kalkana dek temizlik sürecini gerektiği şekilde tekrarlayın Ürünleri inceleyin (bkz. "Denetim" bölümü) Manuel dezenfeksiyon süreci Temizlenmiş ve görsel olarak incelenmiş ürünü 15 dakikalığına dezenfeksiyon banyosuna yerleştirin (ürün tam olarak batırılmalıdır ve ayrı parçalar birbirlerine zarar verecek şekilde yerleştirilmemelidir Hareketli parçaları birkaç kere öne ve arkaya kaydırın En az bir dakika suyla durulayın, elde taşınabilen su jeti de kullanılabilir Ürünleri görsel olarak inceleyin ve gerekirse temizlik ve dezenfeksiyon süreçlerini tekrarlayın Gözle görülür bir kir kalmayana kadar 31
Sonrasında ürün iyice kurutulmalıdır (tıbbi basınçlı hava ile kurutmanız tavsiye edilir) Ürünleri inceleyin (bkz. "Denetim" bölümü) ve bakımını gerçekleştirin (bkz. "Ürün Bakımı" bölümü) Tercihe bağlı olarak ürünü hemen paketleyin veya gerekirse kuruması için biraz daha bekletin Otomatik temizlik ve dezenfeksiyon Bu süreçteki deterjan ve dezenfektan seçiminde yukarıdaki tavsiyelere uyulmalıdır. Otomatik temizlik için, ürünlerin iyice durulandığından ve herhangi bir yerinde köpük kalmadığından emin olun. Dezenfektan seçerken şuna dikkat edin: Temizlik süreci EN ISO 15883 ile uyumlu olarak aşağıdaki aşamaları takip etmesi: Veri için sonraki sayfaya geçin. 32
Aşama sıcaklığı süresi eylemi Aşama Sıcaklık Süreç Eylem Temizlik 55 C (+/-2 C) (131 F; +/35.6 F)* 10 dk.* Deterjan ekleme* Nötralizasyon soğuk 2 dk. Soğuk suyla nötralize edin Durulama soğuk 1 dk. Soğuk suyla durulayın Termal dezenfeksiyon (Ao değeri > 3 000) 90 C (194 F) 5 dk. Demineralize ve saf su ile, ek deterjan kullanmadan Durulama Cihaz odaklı Cihaz odaklı Demineralize ve saf su ile durulayın Kurulayın Cihaz odaklı Cihaz odaklı Kurulama süreci * Sağlanan bilgiler Dr. Weigert'in "Neodisher MediClean forte" kullanımına dayalıdır; farklı bir deterjan kullanıldığı takdirde zamanlar ve sıcaklıklar değişebilir; üretici tarafından sağlanan geçerli bilgilere uyun. 33
Dezenfeksiyon cihazını yüklerken üretici tarafından sağlanmış yükleme planını uygulayın; ayrıca www.medartis.com adresindeki Instructions for Cleaning, Disinfection and Sterilisation başlığında yer alan ayrıntılı bilgilerine uyun. Denetim Alet temizlendikten ve dezenfekte edildikten sonra tüm hasarlar (örn. çürüme, yüzey hasarı, küçük hasarlar vb.), kirler ve işlevler için kontrol edin. Hasarlı aleti çıkarın. Hala kirli olan alet tekrardan temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. Ürün bakımı Boğumlara, kilitlere veya tellere ve kayan yüzeylere dikkatlice ürün bakımı (parafin/beyaz madeni yağ temelli, biyo uyumlu, buhar sterilizasyonu yapılabilen ve buhar geçirimli) gerçekleştirin. Silikon içeren bakım ürünleri kullanmayın. Parçalara ayrılmış alet aşağıdaki sterilizasyon süreçleri için yeniden monte edilmelidir. Sterilizasyon Yüklenen modülün toplam ağırlığı 10 kg'dan fazlaysa, modül sterilizasyon kabında sterilize edilemez; bunun yerine sterilizasyon kağıdına sarılır ve uygun metodlar kullanılarak en gelişmiş tekniklerle sterilize edilir. 34
Buhar Sterilizasyonu STERİL OLMAYAN ürün bir otoklav ile sterilize edilebilir (EN 13060 ve EN 285). Temel ve sonrasındaki sterilizasyonlar için aşağıdaki parametreler mevcut sterilizasyon gereklilikleri olan EN ISO 17665 ve ANSI/AAMI ST79 ile uygun olarak Medartis tarafından onaylanmıştır: Prosedür Parçalara ayrılmış ve dinamik vakum öncesi süreci Akım ve çekim süreçleri Maruziyet süresi 4 dk 15 dk. Sıcaklık 132 C/134 C 132 C/134 C Kurulama süresi > 20-30 dk. > 20-30 dk. Sterilizasyonun yukarıdaki onaylanmış süreçlere uygun olarak gerçekleştirilmesi tavsiye edilir. Kullanıcı başka süreçler kullanırsa (örn. hızlı sterilizasyon) bunlar kullanıcı tarafından onaylanmalıdır. Sterilizasyon tekniklerinin ve ekipmanın onaylanmasının temel sorumluluğu kullanıcının sorumluluğundadır. ABD dışında: Sterilizasyon süresi WHO ve Robert Koch Institut (RKI) tavsiyelerine uyum sağlamak adına 18 dakikaya uzatılabilir. Neuro Zti tornavida bu sterilizasyon döngüleri için tasarlanmıştır. Sterilizasyondan sonra ürünler kuru ve tozsuz bir ortamda muhafaza edilmelidir. 35
Yeniden Kullanılabilirlik Neuro Zti tornavida, gerekli önlemler alındığında ve hasar görmemiş ve kirlenmemişse tekrar kullanılabilir bir araçtır. Önlem alınmadığı takdirde üretici sorumlu tutulamaz. Not: ürünler, Creutzfeldt-Jakob hastalığını (onaylanmış veya şüphelenilen patojen) değişimleri gibi tanımlanması zor patojenlerle temas ederse atılmalıdır. Kullanıcı kılavuzunun Son Revizyonu: 2015-03 36
Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard 06220 Vallauris Fransa TEL : +33 (0)4 93 95 18 18 FAKS: +33 (0)4 93 95 38 01 info@oticonmedical.com M80523TR - versiyon A www.oticonmedical.com